CN113506046A - 一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统 - Google Patents

一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统 Download PDF

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CN113506046A CN202111035315.6A CN202111035315A CN113506046A CN 113506046 A CN113506046 A CN 113506046A CN 202111035315 A CN202111035315 A CN 202111035315A CN 113506046 A CN113506046 A CN 113506046A
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Abstract

本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

Description

一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统
技术领域
本发明属于药品质量控制技术领域，尤其涉及药品生产质量控制技术，具体为一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统。
背景技术
药品作为一种特殊商品,与人的健康息息相关，药品的重要性和特殊性,决定了药品在生产、流通和使用全过程中,必须建立严格的质量管理体制进行质量控制；在这其中药品的生产质量是否合格直接决定了药品能否进行后面的流通使用步骤，可见药品的生产质量控制是整个药品质量控制的关键所在。
在所有药品种类中药片是最为常用的一种药品，因此本发明以药片为例进行药片的生产质量控制分析；目前对药片的生产质量分析基本都是在药片生产结束后对药片成品进行外观形态质量分析，由此来判断药片的生产质量是否合格，这种判断方式过于片面化；由于药片的生产不是一蹴而就的，而是在一定的生产环境下通过相应的生产工艺流程实现生产的，生产环境和生产工艺流程都是药片生产的必要条件，都会对药片的生产质量造成影响；当药片生产环境不适宜或药片生产工艺流程操作不规范时，即使药片成品的外观形态质量符合要求，也不能代表该药片生产质量合格；从另一个角度来说，药片生产工艺流程操作规范质量、药片生产环境适宜质量和药片成品外观形态质量综合决定了药片生产质量，如果未对药片生产工艺流程的操作规范性、药片生产环境的适宜性进行质量分析，当确定药片生产质量不合格时，就无法追踪到生产质量不合格的原因；由此可见目前药片生产质量的分析方式一方面难以对药片生产质量是否合格进行综合判断，另一方面无法对药片生产质量不合格的原因进行追踪。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，通过分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端。
所述药片生产工艺流程统计模块用于统计药片整个生产过程对应的所有生产工艺流程，并对各生产工艺流程按照生产时间的先后顺序进行编号，分别标记为A,B,...,I,...,N。
所述生产工艺流程生产监控终端设置模块用于获取药片整个生产过程对应的生产车间，并在该生产车间内各生产工艺流程所在的生产区域设置生产监控终端。
所述生产工艺流程生产操作参数采集模块用于根据生产监控终端对各生产工艺流程的生产操作参数进行采集。
所述生产工艺流程生产环境参数采集模块通过在药片生产车间内各生产工艺流程所在的生产区域设置生产环境采集设备，用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数。
所述药片成品外观形态参数采集模块用于对所有生产工艺流程结束后得到的药片成品进行外观形态参数采集。
所述质量建模分析模块用于分别对各生产工艺流程的生产操作参数、各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数和药片成品的外观形态参数进行质量分析，从而得到药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数。
所述质量控制处理终端用于综合药片的生产工艺流程操作规范质量系数、生产环境适宜质量系数和成品外观形态质量系数来判断药片生产质量是否合格。
较优化地，所述生产监控终端包括监控摄像机和第一温度传感器。
较优化地，所述生产操作参数包括生产设备加工时长和生产设备加工温度。
较优化地，所述各生产工艺流程对应生产操作参数中生产设备加工时长的具体采集过程如下:S1:通过监控摄像机对各生产工艺流程的生产操作过程进行视频采集，得到各生产工艺流程的生产操作视频。
S2:从各生产工艺流程的生产操作视频中截取出生产设备加工操作视频片段。
S3:从各生产工艺流程对应的生产设备加工操作视频片段中提取开始加工时间点和结束加工时间点，由此得到各生产工艺流程对应的生产设备加工时长。
较优化地，所述各生产工艺流程对应生产操作参数中生产设备加工温度的具体采集方式为在各生产工艺流程对应的生产设备加工时通过第一温度传感器对生产设备的加工温度进行采集。
较优化地，所述生产环境参数包括温度、湿度、光照强度、粉尘浓度和细菌含量。
较优化地，所述外观形态参数包括形状、规格体积、颜色色度和重量。
较优化地，所述质量建模分析模块分析药片生产工艺流程操作规范质量系数的具体分析过程执行以下步骤：Z1:将药片各生产工艺流程对应的生产操作参数构成生产工艺流程生产操作参数集合
Figure 241610DEST_PATH_IMAGE001
,
Figure 691046DEST_PATH_IMAGE002
表示为第I个生产工艺流程对应的生产操作参数，w表示为生产操作参数，w=a1,a2,分别表示为生产设备加工时长，生产设备加工温度。
Z2:从生产质量数据库中提取该种药片各生产工艺流程对应的标准生产操作参数，由此将生产工艺流程生产操作参数集合对应与各生产工艺流程的标准生产操作参数进行对比，从而计算各生产工艺流程对应的操作规范质量指数
Figure 689875DEST_PATH_IMAGE003
，
Figure 439526DEST_PATH_IMAGE004
表示为第I个生产工艺流程对应的操作规范质量指数，
Figure 95635DEST_PATH_IMAGE005
、
Figure 268252DEST_PATH_IMAGE006
分别表示为第I个生产工艺流程对应的生产设备加工时长、生产设备加工温度，
Figure 972903DEST_PATH_IMAGE007
、
Figure 45901DEST_PATH_IMAGE008
分别表示为第I个生产工艺流程对应的标准生产设备加工时长、标准生产设备加工温度。
Z3:根据各生产工艺流程对应的操作规范质量指数统计药片生产工艺流程操作规范质量系数，其计算公式为
Figure 76174DEST_PATH_IMAGE009
,
Figure 529896DEST_PATH_IMAGE010
表示为药片生产工艺流程操作规范质量系数,
Figure 303817DEST_PATH_IMAGE011
表示为第I个生产工艺流程的操作规范性权重因子。
质量建模分析模块分析药片生产环境适宜质量系数的具体分析过程执行以下步骤：H1:将药片各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数构成生产工艺流程生产环境参数集合
Figure 231322DEST_PATH_IMAGE012
，
Figure 933961DEST_PATH_IMAGE013
表示为第I个生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数，u表示为生产环境参数，u=b1,b2,b3,b4,b5,分别表示为温度，湿度，光照强度，粉尘浓度，细菌含量。
H2:从生产质量数据库中提取该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数，由此将生产工艺流程生产环境参数集合对应与该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数进行对比，得到生产工艺流程生产环境参数对比集合
Figure 110864DEST_PATH_IMAGE014
，从而根据生产工艺流程生产环境参数对比集合计算各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数
Figure 688476DEST_PATH_IMAGE015
,
Figure 470487DEST_PATH_IMAGE016
表示为第I个生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数，
Figure 155414DEST_PATH_IMAGE017
表示为第I个生产工艺流程的生产环境参数与该生产工艺流程对应适宜生产环境参数之间的对比差值。
H3:根据各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数统计药片生产环境适宜质量系数，其计算公式为
Figure 22876DEST_PATH_IMAGE018
，
Figure 873020DEST_PATH_IMAGE019
表示为药片生产环境适宜质量系数,
Figure 276582DEST_PATH_IMAGE020
表示为第I个生产工艺流程对应的生产环境适宜性权重因子。
质量建模分析模块分析药片成品外观形态质量系数的具体分析过程执行以下步骤：R1:从生产质量数据库中提取该种药片成品的标准形状，并将药片成品的形状与该种药片成品的标准形状进行匹配，若匹配成功，则该药片成品对应的外观形状匹配比例系数记为
Figure 616296DEST_PATH_IMAGE021
，若匹配失败，则该药片成品对应的外观形状匹配比例系数记为
Figure 236633DEST_PATH_IMAGE022
。
R2:从生产质量数据库中提取该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量，以此分别将药片成品的规格体积、颜色色度和重量对应与该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量进行对比，从而分别计算该药片成品对应的规格体积匹配比例系数
Figure 890469DEST_PATH_IMAGE023
，颜色色度匹配比例系数
Figure 411186DEST_PATH_IMAGE024
和重量匹配比例系数
Figure 859485DEST_PATH_IMAGE025
。
R3:根据该药片成品对应的外观形状匹配比例系数、规格体积匹配比例系数、颜色色度匹配比例系数和重量匹配比例系数统计药片成品外观形态质量系数，其计算公式为
Figure 498277DEST_PATH_IMAGE026
，
Figure 191689DEST_PATH_IMAGE027
表示为药片成品外观形态质量系数，
Figure 396274DEST_PATH_IMAGE028
表示为该药片成品对应的外观形状匹配比例系数，
Figure 281053DEST_PATH_IMAGE029
的取值可以为
Figure 849219DEST_PATH_IMAGE021
或
Figure 110436DEST_PATH_IMAGE022
，k1、k2、k3、k4,分别表示为药片成品的形状、规格体积、颜色色度、重量对应的权重因子。
较优化地，所述质量控制处理终端判断药片生产质量是否合格的具体判断方法为分别将药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数与对应的标准范围进行对比，若药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数均处在对应的标准范围内，则判断药片生产质量合格，反之，则判断药片生产质量不合格。
较优化地，所述质量控制处理终端还包括当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，具体追踪方式为获取不处于标准范围内的质量系数，该质量系数即为不合格的原因。
本发明的有益效果如下：1、本发明通过在药片生产过程中对药片各生产工艺流程的生产操作参数和生产环境参数进行采集，并在所有生产工艺流程结束后，对得到的药片成品进行外观形态参数采集，由此对采集的各类参数进行分析统计得到药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数，从而综合药片的生产工艺流程操作规范质量系数、生产环境适宜质量系数和成品外观形态质量系数来判断药片生产质量是否合格，实现了药片生产质量是否合格的综合判断控制功能，该判断方式扩展了药片生产质量的判断指标，大大优化了目前药片生产质量的判断方式，使得判断结果更加全面可靠。
2、本发明通过在判断结果为药片生产质量不合格时，继续对不合格的原因进行追踪，实现了药片生产质量的可追溯功能，弥补了目前药片生产质量分析方式中无法对药片生产质量不合格的原因进行追踪的不足，便于及时对不合格的原因进行处理，从而提高了药片生产质量管理的规范性。
附图说明
利用附图对本发明作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本发明的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。
图1为本发明的系统模块连接示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
参照图1所示，一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端。
药片生产工艺流程统计模块分别与生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块和药片成品外观形态参数采集模块连接，生产工艺流程生产监控终端设置模块与生产工艺流程生产操作参数采集模块连接，生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块和药片成品外观形态参数采集模块均与质量建模分析模块连接，质量建模分析模块与质量控制处理终端连接。
药片生产工艺流程统计模块用于统计药片整个生产过程对应的所有生产工艺流程，并对各生产工艺流程按照生产时间的先后顺序进行编号，分别标记为A,B,...,I,...,N。
生产工艺流程生产监控终端设置模块用于获取药片整个生产过程对应的生产车间，并在该生产车间内各生产工艺流程所在的生产区域设置生产监控终端，所述生产监控终端包括监控摄像机和第一温度传感器，其中监控摄像机设置在各生产工艺流程所在生产区域的上方，用于对各生产工艺流程的生产操作过程进行视频采集，第一温度传感器设置在各生产工艺流程对应的生产设备上，用于对生产设备的加工温度进行采集。
生产工艺流程生产操作参数采集模块用于根据生产监控终端对各生产工艺流程的生产操作参数进行采集，其中生产操作参数包括生产设备加工时长和生产设备加工温度，其中各生产工艺流程对应生产操作参数中生产设备加工时长的具体采集过程如下:S1:通过监控摄像机对各生产工艺流程的生产操作过程进行视频采集，得到各生产工艺流程的生产操作视频。
S2:从各生产工艺流程的生产操作视频中截取出生产设备加工操作视频片段。
S3:从各生产工艺流程对应的生产设备加工操作视频片段中提取开始加工时间点和结束加工时间点，由此得到各生产工艺流程对应的生产设备加工时长。
其中各生产工艺流程对应生产操作参数中生产设备加工温度的具体采集方式为在各生产工艺流程对应的生产设备加工时通过第一温度传感器对生产设备的加工温度进行采集。
生产工艺流程生产环境参数采集模块通过在药片生产车间内各生产工艺流程所在的生产区域设置生产环境采集设备，其中生产环境采集设备包括第二温度传感器、湿度传感器、光照传感器、粉尘浓度传感器和细菌检测仪，用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数，其中生产环境参数包括温度、湿度、光照强度、粉尘浓度和细菌含量。
本实施例中第二温度传感器用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的温度，湿度传感器用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的湿度，光照传感器用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的光照强度，粉尘浓度传感器用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的粉尘浓度，细菌检测仪用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的细菌含量，用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数。
药片成品外观形态参数采集模块用于对所有生产工艺流程结束后得到的药片成品进行外观形态参数采集，其中外观形态参数包括形状、规格体积、颜色色度和重量。
质量建模分析模块用于分别对各生产工艺流程的生产操作参数、各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数和药片成品的外观形态参数进行质量分析，从而得到药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数，其中分析药片生产工艺流程操作规范质量系数的具体分析过程执行以下步骤：Z1:将药片各生产工艺流程对应的生产操作参数构成生产工艺流程生产操作参数集合
Figure 638369DEST_PATH_IMAGE030
,
Figure 694050DEST_PATH_IMAGE002
表示为第I个生产工艺流程对应的生产操作参数，w表示为生产操作参数，w=a1,a2,分别表示为生产设备加工时长，生产设备加工温度。
Z2:从生产质量数据库中提取该种药片各生产工艺流程对应的标准生产操作参数，由此将生产工艺流程生产操作参数集合对应与各生产工艺流程的标准生产操作参数进行对比，从而计算各生产工艺流程对应的操作规范质量指数
Figure 12161DEST_PATH_IMAGE031
，
Figure 77069DEST_PATH_IMAGE032
表示为第I个生产工艺流程对应的操作规范质量指数，
Figure 662771DEST_PATH_IMAGE005
、
Figure 889353DEST_PATH_IMAGE006
分别表示为第I个生产工艺流程对应的生产设备加工时长、生产设备加工温度，
Figure 691831DEST_PATH_IMAGE033
、
Figure 294850DEST_PATH_IMAGE034
分别表示为第I个生产工艺流程对应的标准生产设备加工时长、标准生产设备加工温度，其中若某生产工艺流程的生产操作参数与该生产工艺流程的标准操作参数越接近，该生产工艺流程的操作规范质量指数越大，表明该生产工艺流程的生产操作越规范。
Z3:根据各生产工艺流程对应的操作规范质量指数统计药片生产工艺流程操作规范质量系数，其计算公式为
Figure 735059DEST_PATH_IMAGE009
,
Figure 132542DEST_PATH_IMAGE010
表示为药片生产工艺流程操作规范质量系数,
Figure 956404DEST_PATH_IMAGE011
表示为第I个生产工艺流程的操作规范性权重因子，其中各生产工艺流程对应的操作规范质量指数越大，药片生产工艺流程操作规范质量系数也就越大。
其中分析药片生产环境适宜质量系数的具体分析过程执行以下步骤：H1:将药片各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数构成生产工艺流程生产环境参数集合
Figure 363115DEST_PATH_IMAGE035
，
Figure 657830DEST_PATH_IMAGE013
表示为第I个生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数，u表示为生产环境参数，u=b1,b2,b3,b4,b5,分别表示为温度，湿度，光照强度，粉尘浓度，细菌含量。
H2:从生产质量数据库中提取该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数，由此将生产工艺流程生产环境参数集合对应与该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数进行对比，得到生产工艺流程生产环境参数对比集合
Figure 718890DEST_PATH_IMAGE014
，从而根据生产工艺流程生产环境参数对比集合计算各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数
Figure 731845DEST_PATH_IMAGE036
,
Figure 676668DEST_PATH_IMAGE037
表示为第I个生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数，
Figure 888206DEST_PATH_IMAGE038
表示为第I个生产工艺流程的生产环境参数与该生产工艺流程对应适宜生产环境参数之间的对比差值，其中若某生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数对比值越小，该生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数越大，表明该生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境越适宜。
H3:根据各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数统计药片生产环境适宜质量系数，其计算公式为
Figure 128957DEST_PATH_IMAGE039
，
Figure 629208DEST_PATH_IMAGE040
表示为药片生产环境适宜质量系数,
Figure 377722DEST_PATH_IMAGE020
表示为第I个生产工艺流程对应的生产环境适宜性权重因子，其中各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数越大，药片生产环境适宜质量系数也就越大。
其中分析药片成品外观形态质量系数的具体分析过程执行以下步骤：R1:将药片成品的外观形态参数构成药片成品外观形态参数集合
Figure 942302DEST_PATH_IMAGE041
,
Figure 852489DEST_PATH_IMAGE042
分别表示为形状，规格体积，颜色色度，重量。
R2:从生产质量数据库中提取该种药片成品的标准形状，并从药片成品外观形态参数集合中提取药片成品的形状，以此将药片成品的形状与该种药片成品的标准形状进行匹配，若匹配成功，则该药片成品对应的外观形状匹配比例系数记为
Figure 840036DEST_PATH_IMAGE043
，若匹配失败，则该药片成品对应的外观形状匹配比例系数记为
Figure 923399DEST_PATH_IMAGE044
，其中
Figure 548678DEST_PATH_IMAGE045
。
R3:从生产质量数据库中提取该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量，并从药片成品外观形态参数集合中提取药片成品的规格体积、颜色色度和重量，以此分别将药片成品的规格体积、颜色色度和重量对应与该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量进行对比，从而分别计算该药片成品对应的规格体积匹配比例系数
Figure 629766DEST_PATH_IMAGE046
，颜色色度匹配比例系数
Figure 901347DEST_PATH_IMAGE047
和重量匹配比例系数
Figure 230479DEST_PATH_IMAGE048
，其中
Figure 271116DEST_PATH_IMAGE049
、
Figure 788685DEST_PATH_IMAGE050
、
Figure 219666DEST_PATH_IMAGE051
分别表示为该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度、标准重量，在这之中，若药片成品的规格体积、颜色色度和重量与其对应的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量越接近，药片成品对应的规格体积匹配比例系数、颜色色度匹配比例系数、重量匹配比例系数越大，表明匹配程度越高。
R4:根据该药片成品对应的外观形状匹配比例系数、规格体积匹配比例系数、颜色色度匹配比例系数和重量匹配比例系数统计药片成品外观形态质量系数，其计算公式为
Figure 146296DEST_PATH_IMAGE052
，
Figure 510281DEST_PATH_IMAGE027
表示为药片成品外观形态质量系数，
Figure 933172DEST_PATH_IMAGE029
表示为该药片成品对应的外观形状匹配比例系数，
Figure 615564DEST_PATH_IMAGE029
的取值可以为
Figure 844420DEST_PATH_IMAGE021
或
Figure 62912DEST_PATH_IMAGE044
，
Figure 656704DEST_PATH_IMAGE023
、
Figure 626060DEST_PATH_IMAGE053
、
Figure 596290DEST_PATH_IMAGE025
分别表示为该药片成品对应的规格体积匹配比例系数、颜色色度匹配比例系数、重量匹配比例系数，k1、k2、k3、k4,分别表示为药片成品的形状、规格体积、颜色色度、重量对应的权重因子，其中该药片成品对应的外观形状匹配比例系数、规格体积匹配比例系数、颜色色度匹配比例系数和重量匹配比例系数越大，药片成品外观形态质量系数也就越大。
本实施例通过在药片生产过程中对药片各生产工艺流程的生产操作参数和生产环境参数进行采集，并在所有生产工艺流程结束后，对得到的药片成品进行外观形态参数采集，由此对采集的各类参数进行分析统计得到药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数，从而综合药片的生产工艺流程操作规范质量系数、生产环境适宜质量系数和成品外观形态质量系数来判断药片生产质量是否合格，实现了药片生产质量是否合格的综合判断控制功能，该判断方式扩展了药片生产质量的判断指标，大大优化了目前药片生产质量的判断方式，使得判断结果更加全面可靠。
生产质量数据库用于存储该种药片各生产工艺流程对应的标准生产操作参数，其中标准生产操作参数包括标准生产设备加工时长和标准生产设备加工温度，存储该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数，其中适宜生产环境参数包括适宜温度、适宜湿度、适宜光照强度、适宜粉尘浓度和适宜细菌含量，存储该种药片成品的标准形状、标准规格体积、标准颜色色度和标准重量，存储该种药片对应各生产工艺流程的操作规范性权重因子和生产环境适宜性权重因子，存储该种药片成品的形状、规格体积、颜色色度和重量对应的权重因子，并存储该种药片对应的药片生产工艺流程操作规范质量系数标准范围、药片生产环境适宜质量系数标准范围和药片成品外观形态质量系数标准范围。
质量控制处理终端用于综合药片的生产工艺流程操作规范质量系数、生产环境适宜质量系数和成品外观形态质量系数来判断药片生产质量是否合格，具体判断方法为分别将药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数与对应的标准范围进行对比，若药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数均处在对应的标准范围内，则判断药片生产质量合格，反之，则判断药片生产质量不合格，并在判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，具体追踪方式为获取不处于标准范围内的质量系数，该质量系数即为不合格的原因。
本实施例通过在判断结果为药片生产质量不合格时，继续对不合格的原因进行追踪，实现了药片生产质量的可追溯功能，弥补了目前药片生产质量分析方式中无法对药片生产质量不合格的原因进行追踪的不足，便于及时对不合格的原因进行处理，从而提高了药片生产质量管理的规范性。
以上内容仅仅是对本发明结构所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端；
所述药片生产工艺流程统计模块用于统计药片整个生产过程对应的所有生产工艺流程，并对各生产工艺流程按照生产时间的先后顺序进行编号，分别标记为A,B,...,I,...,N；
所述生产工艺流程生产监控终端设置模块用于获取药片整个生产过程对应的生产车间，并在该生产车间内各生产工艺流程所在的生产区域设置生产监控终端；
所述生产工艺流程生产操作参数采集模块用于根据生产监控终端对各生产工艺流程的生产操作参数进行采集；
所述生产工艺流程生产环境参数采集模块通过在药片生产车间内各生产工艺流程所在的生产区域设置生产环境采集设备，用于采集各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数；
所述药片成品外观形态参数采集模块用于对所有生产工艺流程结束后得到的药片成品进行外观形态参数采集；
所述质量建模分析模块用于分别对各生产工艺流程的生产操作参数、各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数和药片成品的外观形态参数进行质量分析，从而得到药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数；
所述质量控制处理终端用于综合药片的生产工艺流程操作规范质量系数、生产环境适宜质量系数和成品外观形态质量系数来判断药片生产质量是否合格。
2.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述生产监控终端包括监控摄像机和第一温度传感器。
3.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述生产操作参数包括生产设备加工时长和生产设备加工温度。
4.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述各生产工艺流程对应生产操作参数中生产设备加工时长的具体采集过程如下:
S1:通过监控摄像机对各生产工艺流程的生产操作过程进行视频采集，得到各生产工艺流程的生产操作视频；
S2:从各生产工艺流程的生产操作视频中截取出生产设备加工操作视频片段；
S3:从各生产工艺流程对应的生产设备加工操作视频片段中提取开始加工时间点和结束加工时间点，由此得到各生产工艺流程对应的生产设备加工时长。
5.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述各生产工艺流程对应生产操作参数中生产设备加工温度的具体采集方式为在各生产工艺流程对应的生产设备加工时通过第一温度传感器对生产设备的加工温度进行采集。
6.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述生产环境参数包括温度、湿度、光照强度、粉尘浓度和细菌含量。
7.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述外观形态参数包括形状、规格体积、颜色色度和重量。
8.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述质量建模分析模块分析药片生产工艺流程操作规范质量系数的具体分析过程执行以下步骤：
Z1:将药片各生产工艺流程对应的生产操作参数构成生产工艺流程生产操作参数集合
Figure 851650DEST_PATH_IMAGE001
,
Figure 402412DEST_PATH_IMAGE002
表示为第I个生产工艺流程对应的生产操作参数，w表示为生产操作参数，w=a1,a2,分别表示为生产设备加工时长，生产设备加工温度;
Z2:从生产质量数据库中提取该种药片各生产工艺流程对应的标准生产操作参数，由此将生产工艺流程生产操作参数集合对应与各生产工艺流程的标准生产操作参数进行对比，从而计算各生产工艺流程对应的操作规范质量指数
Figure 385412DEST_PATH_IMAGE003
，
Figure 921566DEST_PATH_IMAGE004
表示为第I个生产工艺流程对应的操作规范质量指数，
Figure 640998DEST_PATH_IMAGE005
、
Figure 666723DEST_PATH_IMAGE006
分别表示为第I个生产工艺流程对应的生产设备加工时长、生产设备加工温度，
Figure 871440DEST_PATH_IMAGE007
、
Figure 709820DEST_PATH_IMAGE008
分别表示为第I个生产工艺流程对应的标准生产设备加工时长、标准生产设备加工温度；
Z3:根据各生产工艺流程对应的操作规范质量指数统计药片生产工艺流程操作规范质量系数，其计算公式为
Figure 581961DEST_PATH_IMAGE009
,
Figure 716271DEST_PATH_IMAGE010
表示为药片生产工艺流程操作规范质量系数,
Figure 641239DEST_PATH_IMAGE011
表示为第I个生产工艺流程的操作规范性权重因子；
质量建模分析模块分析药片生产环境适宜质量系数的具体分析过程执行以下步骤：
H1:将药片各生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数构成生产工艺流程生产环境参数集合
Figure 519196DEST_PATH_IMAGE012
，
Figure 245844DEST_PATH_IMAGE013
表示为第I个生产工艺流程对应生产区域空间的生产环境参数，u表示为生产环境参数，u=b1,b2,b3,b4,b5,分别表示为温度，湿度，光照强度，粉尘浓度，细菌含量；
H2:从生产质量数据库中提取该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数，由此将生产工艺流程生产环境参数集合对应与该种药片各生产工艺流程对应生产区域空间的适宜生产环境参数进行对比，得到生产工艺流程生产环境参数对比集合
Figure 613371DEST_PATH_IMAGE014
，从而根据生产工艺流程生产环境参数对比集合计算各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数
Figure 765916DEST_PATH_IMAGE015
,
Figure 978723DEST_PATH_IMAGE016
表示为第I个生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数，
Figure 763139DEST_PATH_IMAGE017
表示为第I个生产工艺流程的生产环境参数与该生产工艺流程对应适宜生产环境参数之间的对比差值；
H3:根据各生产工艺流程对应的生产环境适宜质量指数统计药片生产环境适宜质量系数，其计算公式为
Figure 800103DEST_PATH_IMAGE018
，
Figure 669970DEST_PATH_IMAGE019
表示为药片生产环境适宜质量系数,
Figure 686467DEST_PATH_IMAGE020
表示为第I个生产工艺流程对应的生产环境适宜性权重因子；
质量建模分析模块分析药片成品外观形态质量系数的具体分析过程执行以下步骤：
R1:从生产质量数据库中提取该种药片成品的标准形状，并将药片成品的形状与该种药片成品的标准形状进行匹配，若匹配成功，则该药片成品对应的外观形状匹配比例系数记为
Figure 355084DEST_PATH_IMAGE021
，若匹配失败，则该药片成品对应的外观形状匹配比例系数记为
Figure 64414DEST_PATH_IMAGE022
；
R2:从生产质量数据库中提取该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量，以此分别将药片成品的规格体积、颜色色度和重量对应与该种药片成品的标准规格体积、标准颜色色度和标准重量进行对比，从而分别计算该药片成品对应的规格体积匹配比例系数
Figure 421577DEST_PATH_IMAGE023
，颜色色度匹配比例系数
Figure 740301DEST_PATH_IMAGE024
和重量匹配比例系数
Figure 30468DEST_PATH_IMAGE025
；
R3:根据该药片成品对应的外观形状匹配比例系数、规格体积匹配比例系数、颜色色度匹配比例系数和重量匹配比例系数统计药片成品外观形态质量系数，其计算公式为
Figure 113961DEST_PATH_IMAGE026
，
Figure 489579DEST_PATH_IMAGE027
表示为药片成品外观形态质量系数，
Figure 629572DEST_PATH_IMAGE028
表示为该药片成品对应的外观形状匹配比例系数，
Figure 39824DEST_PATH_IMAGE028
的取值可以为
Figure 90957DEST_PATH_IMAGE021
或
Figure 655668DEST_PATH_IMAGE029
，k1、k2、k3、k4,分别表示为药片成品的形状、规格体积、颜色色度、重量对应的权重因子。
9.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述质量控制处理终端判断药片生产质量是否合格的具体判断方法为分别将药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数与对应的标准范围进行对比，若药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数均处在对应的标准范围内，则判断药片生产质量合格，反之，则判断药片生产质量不合格。
10.根据权利要求1所述的一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，其特征在于：所述质量控制处理终端还包括当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，具体追踪方式为获取不处于标准范围内的质量系数，该质量系数即为不合格的原因。
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