CN113456989A - 介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块及其应用，血路模块由至少两个血路模块单元组合而成；并且每一块所述血路模块单元，内部刻有血管贯穿槽；若干个血路模块单元，拼接组合而成的血管贯穿槽联通，以供给导管进行亲水涂层检测时贯穿使用。本发明的血路模块，适用于不同血管应用的介入导管亲水涂层测试要求，并且适用范围比较广，提升了各类型介入导管的亲水涂层测试以及测试评价的简便性，并且血路模块整体设计简单，容易成套设置，使用方便，能够及时为各种介入导管进行测试，测试周期短、经济性好。

Description

介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块及其应用

技术领域

本发明涉及医疗导管的检测装置技术领域，特别是涉及介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块。

背景技术

介入治疗是是利用现代高科技手段进行的一种微创性治疗。就是在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密医疗器械，引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗。介入医疗器械在进入和退出人体血管以及在人体血管内往复运动时要求其表面具有良好的润滑性，以大幅度减少对病人身体组织的损伤或者粘连。目前，有多种方法解决润滑问题，最常用的就是在器械表面形成一层具有润滑作用的亲水涂层。由于介入器械在患者体内预期反复滑动，如果亲水涂层附着力不佳，就容易在导管的往复滑动中剥脱，而这些剥脱的微粒在血管中极易引起血栓，严重的话甚至会危及生命。

国家食品药品监督管理局指导文件中明确指出“应在符合临床使用需求的最差血管模型中模拟使用后评价涂层附着力”。现在厂商大多使用YY/T0807—2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》图A.3和图A.4所示方法制造血管模型，这种一体式的血管模型往往仅能代表临床使用中的某一种血管模型。而介入导管由于种类多、适用血管模型大多不同，目前的血管模型不能完全满足所有类型介入导管的检测需求，这就导致对涂层附着力的评价出现偏差，更进一步的，会导致设计有缺陷的产品流向市场，给患者带来致命风险。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种测量亲水涂层附着力用的可随意组合的血路模块，通过血路模块的不同组合来模拟导管在不同血管内的工作状况，从而有针对性的评价涂层附着力的一种测量亲水涂层附着力用的血管模块。

本发明所采用的技术方案是：介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块，

由至少两个血路模块单元组合而成；

并且每一块所述血路模块单元，内部刻有血管贯穿槽；

若干个血路模块单元，拼接组合而成的血管贯穿槽联通，以供给导管进行亲水涂层检测时贯穿使用。

进一步地，每一块所述血路模块单元，为分体式结构，具有配合的上模和下模；

所述上模和下模，其贴合面分别设置上模血管贯穿半槽和下模血管贯穿半槽，上模血管贯穿半槽和下模血管半槽配合形成血管贯穿槽，如此设计的好处是，方便多种不同投影形状的导管的组合安装以及拆卸，便于实现配合各种血管形状的涂层附着力测试。

进一步地，所述上模，下模上分别设有配合的上模贯穿连接孔和下模贯穿连接孔，供给插销插拔固定上模和下模使用。

进一步地，所述插销由硅胶制成。

进一步地，若干块所述血路模块单元可拆卸地连接在固定板上。

进一步地，每一块所述血路模块单元的上模和下模通过至少一个插销可拆卸地连接在固定板上。

进一步地，所述固定板上设有一系列安装盲孔。

进一步地，所述血路模块单元为正方形板制成。

进一步地，所述血路模块单元的血管贯穿槽的长度方向截面形状为类弧形、U形、半U形、几字形、半几字形、剪刀叉形、折线形中的其中任意一种。

进一步地，所述血路模块单元按照其内部的血管贯穿槽的长度方向截面形状不同设计成一系列血路模块单元。

进一步地，所述上模和下模聚碳酸酯和\或聚四氟乙烯制成。

上述的血路模块的应用，用于冠脉介入导管的血管模型，具有权利要求1-11任意一项所述的血路模块单元，并且所述血路模块单元包括按照其内部刻有的血管贯穿槽长度方向形状命名的剪刀叉血路模块单元、弧形血路模块单元、折线形血路模块单元、类一字型血路模块单元和半几字形血路模块单元，其中：

所述剪刀叉血路模块单元，其中一侧依次连接类一字型血路模块单元和半几字形血路模块单元，另外一侧依次连接弧形血路模块单元和折线形血路模块单元。

上述的血路模块的应用，用于外周介入导管的血管模型，具有权利要求1-11任意一项所述的血路模块单元，并且所述血路模块单元包括按照其内部刻有的血管贯穿槽长度方向形状命名的半几字形血路模块单元、几字形血路模块单元和弯钩形血路模块单元；

所述半几字形血路模块单元、几字形血路模块单元和弯钩形血路模块单元依次拼接，形成预期用于外周介入导管的血管模型。

每一个所述血路模块单元通过至少3个插销将其可拆卸地连接于其对应的固定板上，用于提高各个血路模块单元的稳固性能。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明的血路模块，通过在每一个血路模块单元内设置血管贯穿槽，随后按照需要进行亲水涂层附着力测试的介入导管的血管类型形状进行拼接组合，可以满足不同血管类型的形状的介入导管的亲水涂层附着力测试要求，进而通过血路模块的不同组合来模拟介入导管在不同血管内的工作状况，从而有针对性的评价介入导管的涂层附着力。

本发明的血路模块，适用于不同血管应用的介入导管亲水涂层测试要求，并且适用范围比较广，提升了各类型介入导管的亲水涂层测试以及测试评价的简便性，并且血路模块整体设计简单，容易成套设置，使用方便，能够及时为各种介入导管进行测试，测试周期短、经济性好。

附图说明

图1为介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块的一个实施例图；

图2为系列化的血路模块单元实施例图；

图3为固定板的一个实施例结构图；

图4为用于冠脉介入导管的血管模型实施例的三维结构图；

图5为用于外周介入导管的血管模型实施例的三维结构图；

图6为图4的血管模型实施例的平面结构图；

图7为图5的血管模型实施例的平面结构图；

其中：10-血路模块单元，11-血管贯穿槽，12-上模，121-上模血管贯穿半槽，122-上模贯穿连接孔；13-下模，131-下模血管贯穿半槽，132-下模贯穿连接孔；20-插销，30-半几字形血路模块单元，40-几字形血路模块单元，50-弯钩形血路模块单元，60-剪刀叉血路模块单元，70-弧形血路模块单元，80-折线形血路模块单元，90-类一字型血路模块单元，100-固定板，101-一系列安装盲孔；110-半几字形血路模块单元。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的组合或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。另外，本发明实施例的描述过程中，所有图中的“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等器件位置关系，均以图1为标准。

实施例1

如图1所示，介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块，

由至少两个血路模块单元10组合而成；

并且每一块所述血路模块单元10，内部刻有血管贯穿槽11；

若干个血路模块单元10，拼接组合而成的血管贯穿槽11联通，以供给导管进行亲水涂层检测时贯穿使用,从而满足不同血管模块在进行亲水涂层测试时的安装需求，也就是说可以根据介入导管的形状进行选择具有不同血管贯穿槽11的血路模块单元10进行组合拼成，形成需要测试的介入导管长度形状一致的血路模块。

另外一个更佳的实施方式是，如图4和图5所示，每一块所述血路模块单元10，为分体式结构，具有配合的上模12和下模13；

所述上模12和下模13，其贴合面分别设置上模血管贯穿半槽121和下模血管贯穿半槽131，上模血管贯穿半槽121和下模血管半槽131配合形成血管贯穿槽11，如此设计的好处是，方便多种不同投影形状的导管的组合安装以及拆卸，便于实现配合各种血管形状的涂层附着力测试。

从图4以及图5还能看出来，所述上模12，下模13上分别设有配合的上模贯穿连接孔122和下模贯穿连接孔132，供给插销20插拔固定上模和下模使用，从而方便插拔。更优的方式为所述插销20由硅胶制成，插拔方便，连接效果贴合性好。

此外，若干块所述血路模块单元10可拆卸地连接在固定板100上，用于实现对各个血路模块单元的整体制成，便于移动、携带以及运输等，提高其易用性能。每一块所述血路模块单元10的上模12和下模13通过至少一个插销20可拆卸地连接在固定板100上，用于实现对各个血路模块单元的上模和下模的一体化连接，便于移动、携带、运输以及使用等，提高其易用性能。

如图3所示的所述固定板100，其上设有一系列安装盲孔101，并且这些安装盲孔直径一般设置为统一尺寸，方便安装，当然也可以按照需求设计为不同的直径尺寸，均为本申请想要保护的范围，从而供给血路模块单元10通过插销20连接使用。

参见图1和图2，所述血路模块单元10为正方形板制成，便于各个血路模块单元能够在拼接其内部的血管贯穿槽时，能够顺利对接，从而不会在血路模块单元的侧面产生不规则连接缺口，提高了各个血路模块单元的可拼接性。

更优的实施方式为，所述血路模块单元10的血管贯穿槽11的长度方向截面形状为类弧形、U形、半U形、几字形、半几字形、剪刀叉形、折线形中的其中任意一种，这些形状的设计目的是为了模拟不同导管的具体形状而设计的，设计是按需即可。

参见图1、图2和图3可以看出，所述血路模块单元10按照其内部的血管贯穿槽11的长度方向截面形状不同设计成一系列血路模块单元10，形成一套标准的血路模块单元，形成的标准的血路模块单元包括但是不限于附图2中的a、b、d、e、f、g、h、i各个部分的血管贯穿槽11的形状，进而能够满足不同导管形状的亲水涂层附着力的测试，也可以根据实际的需求形状，增加或者减少必要的标准系列血路模块单元10。更优地，所述上模12和下模13聚碳酸酯和\或聚四氟乙烯制成，最佳的实施方式是上模12由聚碳酸酯制成，下模由聚四氟乙烯制成，兼顾经济性、耐磨性以及使用寿命等多种因素。每一个所述血路模块单元10通过至少3个插销20将其可拆卸地连接于其对应的固定板100上，用于提高各个血路模块单元的稳固性能。

实施例2

如图5和图7所示，用于冠脉介入导管的血管模型，具有权利要求1-11任意一项所述的血路模块单元10，并且所述血路模块单元10包括按照其内部刻有的血管贯穿槽11长度方向形状命名的剪刀叉血路模块单元60、弧形血路模块单元70、折线形血路模块单元80、类一字型血路模块单元90和半几字形血路模块单元110，其中：

所述剪刀叉血路模块单元60，其中一侧依次连接类一字型血路模块单元90和半几字形血路模块单元110，另外一侧依次连接弧形血路模块单元70和折线形血路模块单元80，从图4和图6中可以看出来，形成预期用于冠脉介入导管的血管模型，从附图4和图6的实施例中可以看出来，从而将其应用于冠脉介入导管的测量亲水涂层附着力测试中，能够较好地保证其亲水涂层的测试效果。

所述冠脉血管模型的各个血路模块单元的上模由聚碳酸酯制成的正方形板，尺寸为10cm×10cm，厚1cm；下模由聚四氟乙烯制成的正方形板，尺寸为10cm×10cm，厚1cm。血路模块单元的上模的下面刻有截面为半圆形的槽，同时在四个角对称分布四个通孔；血路模块单元的下模上面刻有相同形状的截面为半圆形的槽，同时在与上模相同的位置分布着四个通孔。

剪刀叉血路模块单元60、弧形血路模块单元70、折线形血路模块单元80、类一字型血路模块单元90和半几字形血路模块单元110除了刻槽的血管贯穿槽11长度方向形状不同，其他都相同。

所述插销20由软硅胶组成，将所述插销从上至下垂直插入上模和下模通孔直至插入固定板100盲孔中，按上述操作将剪刀叉血路模块单元60、弧形血路模块单元70、折线形血路模块单元80、类一字型血路模块单元90和半几字形血路模块单元110分别固定到固定板100上，组合成冠脉血管模型，并根据涂层附着力测试程序进行后续测试。

实施例3

用于外周介入导管的血管模型，具有上述的血路模块单元10，并且所述血路模块单元10包括按照其内部刻有的血管贯穿槽11长度方向形状命名的半几字形血路模块单元30、几字形血路模块单元40和弯钩形血路模块单元50；

所述半几字形血路模块单元30、几字形血路模块单元40和弯钩形血路模块单元50依次拼接，形成预期用于外周介入导管的血管模型，从附图5的实施例中可以看出来，从而将其应用于外周介入导管的测量亲水涂层附着力测试中，能够较好地保证其亲水涂层的测试效果。

在具体实施过程中，所述固定板100使用透明聚碳酸酯制成正方形板，方形板尺寸为30cm×30cm，厚1cm。固定板100均匀的分成9个正方形的区域，每个正方形区域的4个角上对称分布4个盲孔；使用上模由聚碳酸酯制成的正方形板，尺寸为10cm×10cm，厚1cm；下模由聚四氟乙烯制成的正方形板，尺寸为10cm×10cm，厚1cm。上模31的下面刻有截面为半圆形的槽，同时在四个角对称分布四个通孔；下模上面刻有相同形状的截面为半圆形的槽，同时在与上模相同的位置分布着四个通孔。插销20由软硅胶组成，将所述插销从上至下垂直插入上模和下模通孔直至插入固定板100盲孔中，按上述操作将半几字形血路模块单元30、几字形血路模块单元40和弯钩形血路模块单元50分别固定到固定板100上，组合成外周介入导管的血管模型，并根据涂层附着力测试程序进行后续测试。

本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。

Claims (14)

1.介入导管测量亲水涂层附着力用的血路模块，其特征在于：

由至少两个血路模块单元（10）组合而成；

并且每一块所述血路模块单元（10），内部刻有血管贯穿槽（11）；

若干个血路模块单元（10），拼接组合而成的血管贯穿槽（11）联通，以供给导管进行亲水涂层检测时贯穿使用。

2.根据权利要求1所述的血路模块，其特征在于：

每一块所述血路模块单元（10），为分体式结构，具有配合的上模（12）和下模（13）；

所述上模（12）和下模（13），其贴合面分别设置上模血管贯穿半槽（121）和下模血管贯穿半槽（131），上模血管贯穿半槽（121）和下模血管半槽（131）配合形成血管贯穿槽（11）。

3.根据权利要求2所述的血路模块，其特征在于：

所述上模（12），下模（13）上分别设有配合的上模贯穿连接孔（122）和下模贯穿连接孔（132），供给插销（20）插拔固定上模和下模使用。

4.根据权利要求3所述的血路模块，其特征在于：

所述插销（20）由硅胶制成。

5.根据权利要求1所述的血路模块，其特征在于：若干块所述血路模块单元（10）可拆卸地连接在固定板（100）上。

6.根据权利要求3或4所述的血路模块，其特征在于：

每一块所述血路模块单元（10）的上模（12）和下模（13）通过至少一个插销（20）可拆卸地连接在固定板（100）上。

7.根据权利要求6所述的血路模块，特征在于：所述固定板（100）上设有一系列安装盲孔（101）。

8.根据权利要求1-5任意一项所述的血路模块，特征在于：

所述血路模块单元（10）为正方形板制成。

9.根据权利要求8所述的血路模块，其特征在于：

所述血路模块单元（10）的血管贯穿槽（11）的长度方向截面形状为类弧形、U形、半U形、几字形、半几字形、剪刀叉形、折线形中的其中任意一种。

10.根据权利要求9所述的血路模块，其特征在于：所述血路模块单元（10）按照其内部的血管贯穿槽（11）的长度方向截面形状不同设计成一系列血路模块单元（10）。

11.根据权利要求2或3或4所述的血路模块，其特征在于：所述上模（12）和下模（13）聚碳酸酯和\或聚四氟乙烯制成。

12.根据权利要求1-11所述的血路模块的应用，用于冠脉介入导管的血管模型，其特征在于：

具有权利要求1-11任意一项所述的血路模块单元（10），并且所述血路模块单元（10）包括按照其内部刻有的血管贯穿槽（11）长度方向形状命名的剪刀叉血路模块单元（60）、弧形血路模块单元（70）、折线形血路模块单元（80）、类一字型血路模块单元（90）和半几字形血路模块单元（110），其中：

所述剪刀叉血路模块单元（60），其中一侧依次连接类一字型血路模块单元（90）和半几字形血路模块单元（110），另外一侧依次连接弧形血路模块单元（70）和折线形血路模块单元（80）。

13.根据权利要求1-11所述的血路模块的应用，用于外周介入导管的血管模型，其特征在于：

具有权利要求1-11任意一项所述的血路模块单元（10），并且所述血路模块单元（10）包括按照其内部刻有的血管贯穿槽（11）长度方向形状命名的半几字形血路模块单元（30）、几字形血路模块单元（40）和弯钩形血路模块单元（50）

所述半几字形血路模块单元（30）、几字形血路模块单元（40）和弯钩形血路模块单元（50）依次拼接。

14.根据权利要求13所述的血管模型，其特征在于：每一个所述血路模块单元（10）通过至少3个插销（20）将其可拆卸地连接于其对应的固定板（100）上。

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