CN113447655A - 用于判断cpap治疗效果的血糖指标组合 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一组用于判断CPAP治疗效果的指标组合，及包含所述指标组合的产品和系统；同时本发明提供了使用所述指标组合来判断CPAP治疗效果的方法；优选地，所述血糖指标组合包括实验室检测得到的血糖指标和动态血糖检测系统检测得到的血糖指标。

Description

用于判断CPAP治疗效果的血糖指标组合
技术领域
本发明涉及生物技术领域，具体涉及用于判断CPAP治疗效果的血糖指标组合。
背景技术
在经济迅速发展的当今社会，健康问题已经成为人类重要问题。而糖尿病为是人类健康的挑战之一，糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，糖尿病的主要的临床表现为高血糖，目前尚无根治的方法。
研究发现睡眠呼吸紊乱(SDB)在T2DM(2型糖尿病)患者中非常常见，并且临床研究显示，T2DM患者的SDB通常表现为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)。正常成人中OSAHS的发病率为2％-4％，并且男性多于女性。研究显示，糖尿病患者中OSAHS的患病率可达10％-30％，而OSAHS患者中糖尿病患病率更高达40％以上。
研究表明，在OSAHS患者中，由于间歇低氧或睡眠中断所致的生理性应激可以直接加重胰岛素抵抗，增加T2DM的患病率。目前认为OSAHS引起糖尿病患者胰岛素抵抗加重和血糖稳定性受损的机制可能包括：(1)交感神经系统激活，(2)低氧的直接影响，(3)下丘脑-垂体-肾上腺轴功能失调，(4)全身性炎症反应，(5)脂肪细胞因子。
糖代谢紊乱导致机体组织器官的损害，不仅取决于血糖增高的程度，亦与血糖波动幅度密切相关。平均血糖值或HbA1c近似的糖尿病患者，其血糖波动的幅度可有很大的差异。血糖波动幅度增大是糖代谢紊乱加重的征象。糖化血红蛋白(HbA1c)并不能反映患者血糖稳定性的特征，日内平均血糖波动幅度(MAGE)和日间血糖平均绝对差(MODD)有助于准确反映日内及日间血糖漂移，而日内血糖漂移主要由于餐后和夜间血糖的漂移所致。
CPAP的治疗原理是在自主呼吸时，在整个呼气和吸气的过程中，人为施加一定气道内正压，从而防止气道萎缩，增加功能残气，改善肺的顺应性，减少呼吸功的消耗，气道阻力亦得到改善。
发明内容
本发明提供了一组用于判断CPAP治疗效果的指标组合，及包含测量所述指标组合的产品；同时本发明提供了使用所述指标组合来判断CPAP治疗效果的方法。
指标组合
一方面本发明提供了一组判断患者接受CPAP治疗的效果的血糖指标组合，所述血糖指标组合包括实验室检测得到的血糖指标和/或动态血糖检测系统检测得到的血糖指标。
优选地，所述CPAP治疗每晚至少进行4小时。
优选地，所述CPAP治疗每晚至少进行5.5小时。
优选地，所述CPAP治疗进行至少50天。
优选地，所述CPAP治疗进行至少8周。
优选地，所述CPAP治疗使用的是全自动单水平持续正压呼吸机(瑞思迈ResMed公司，美国)。
优选地，所述患者是2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征并发的患者。
优选地，所述实验室检测得到的血糖指标包括空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后血糖(PBG)中至少一个。
优选地，所述餐后血糖是早餐后血糖。
优选地，所述实验室检测是采血检测。
优选地，所述实验室检测是取静脉血进行的检测。
优选地，所述实验室检测是患者隔夜禁食后进行的检测。
优选地，所述实验室检测是患者隔夜禁食10小时后进行的检测。
优选地，所述动态血糖检测系统检测得到的血糖指标包括平均血糖水平(MBG1)、平均血糖水平标准差(SD1)、日内平均血糖波动幅度(MAGE1)、日间血糖平均绝对差(MODD)、夜间平均血糖水平标准差(SD2)、夜间平均血糖波动幅度(MAGE2)、全天TIR(TIR1)、全天TAR(TAR1)中至少一个。
优选地，所述全天TIR在患者接受CPAP治疗后上升。
优选地，所述空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、平均血糖水平、平均血糖水平标准差、日内平均血糖波动幅度、日间血糖平均绝对差、夜间平均血糖水平标准差、夜间平均血糖波动幅度、全天TAR在患者接受CPAP治疗后下降。
方法
另一方面本发明提供了一种判断患者接受CPAP治疗效果的方法，所述方法包括分析患者的前述血糖指标组合中至少一个指标在治疗前后的变化。
优选地，所述方法还包括在接受CPAP治疗前后检测前述血糖指标组合中至少一个指标。
优选地，所述检测包括实验室检测和/或动态血糖检测。
试剂盒、系统
另一方面本发明提供了一种判断患者接受CPAP治疗效果中的试剂盒，所述试剂盒包括测量前述血糖指标组合所需要的试剂和/或仪器。
优选地，所述测量血糖指标组合包括使用采血检测的方法和动态监测的方法。
优选地，所述仪器包括动态血糖监测的仪器。
优选地，所述血糖监测可以是无创的。
优选地，所述无创包括基于光学辐射技术、生物阻抗技术和体液收集技术所开发的无创血糖检测技术。
优选地，所述基于光学辐射技术所开发的无创血糖检测技术包括基于近红外光谱法、远红外光谱法、拉曼光谱法、旋光法、光散射系数法所开发的无创血糖检测技术。
优选地，所述基于体液收集方法所开发的无创血糖检测技术包括离子电渗透法和间质液透皮收集法。
另一方面本发明提供了一种判断患者接受CPAP治疗效果中的系统，所述系统包括分析前述血糖指标组合的模块。
优选地，所述系统包括分析前述血糖指标组合中至少一个指标在治疗前后的变化的模块。
优选地，所述系统还包括收集患者信息的装置。
优选地，所述信息包括病史、年龄、性别、服用药物史、身高、体重、腰围、臀围、血压情况、计算体重指数、空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、尿酸(UA)、血清肌酐(sCr)、尿白蛋白肌酐比(UACR)、HOMA-IR、平均血糖水平(MBG1)、平均血糖水平标准差(SD1)、日内平均血糖波动幅度(MAGE1)、日间血糖平均绝对差(MODD)、夜间平均血糖水平(MBG2)、夜间平均血糖水平标准差(SD2)、夜间平均血糖波动幅度(MAGE2)、TIR1、TIR2、TBR1、TBR2、TAR1、TAR2。
优选地，所述信息还可以包括但不限于吸烟史、饮酒史、收缩压、舒张压、脉搏、呼吸频率、住院天数、γ谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、中性粒细胞百分比、中性粒细胞数目、低密度脂蛋白胆固醇、凝血酶原时间、凝血酶时间、单核细胞百分比、单核细胞数目、嗜碱性粒细胞数目、嗜碱性粒细胞百分比、嗜酸性粒细胞数目、嗜酸性粒细胞百分比、大血小板比率、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素、尿酸、平均红细胞体积、总蛋白、活化部分凝血活酶时间、淋巴细胞百分比、淋巴细胞数目、白细胞数目、白蛋白、直接胆红素、碱性磷酸酶、红细胞分布宽度(SD)、红细胞分布宽度(CV)、红细胞数目、红细胞压积、纤维蛋白原、葡萄糖、血小板分布宽度、平均血小板体积、血小板数目、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、间接胆红素、高密度脂蛋白胆固醇、尿微量白蛋白和ACR。
优选地，所述收集患者信息可以在CPAP治疗前和/或后进行。
优选地，所述系统还包括测量前述所述血糖指标组合的测量模块。
优选地，所述系统还包括显示模块。
优选地，所述显示模块可以是显示器，所述显示器用于输出结果。
优选地，所述显示模块还可以是有显示器的智能硬件(如体重秤、体脂秤、血压计、血糖仪、血脂仪、心电贴、智能手环等)。
优选地，所述系统还可以包括无线通信模块和/或信息存储模块。
应用
另一方面本发明提供了前述血糖指标组合中任意一个或多个血糖指标、前述试剂盒或前述系统在制备判断患者接受CPAP治疗效果的产品中的应用。
优选地，所述患者与前述一致。
优选地，所述CPAP治疗与前述一致。
优选地，所述多个包括1-11个，具体地，1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个。
附图说明
图1为治疗前后干预组与对照组研究对象实验室指标的比较结果。
图2为治疗前后干预组与对照组研究对象血糖波动指标的比较结果。
图3为治疗前后干预组与对照组研究对象餐后血糖的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图4为治疗前后干预组与对照组研究对象空腹血糖的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图5为治疗前后干预组与对照组研究对象糖化血红蛋白的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图6为治疗前后干预组与对照组研究对象稳态模式评估指数的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图7为治疗前后干预组与对照组研究对象总胆固醇的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图8为治疗前后干预组与对照组研究对象甘油三酯的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图9为治疗前后干预组与对照组研究对象低密度脂蛋白胆固醇的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图10为治疗前后干预组与对照组研究对象高密度脂蛋白胆固醇的比较结果，深色柱形图代表治疗前数据，浅色柱形图代表治疗后数据。
图11为治疗前后干预组与对照组研究对象在治疗前的TIR1、TAR1、TBR1的比较结果。
图12为治疗前后干预组与对照组研究对象在治疗后的TIR1、TAR1、TBR1的比较结果。
图13为治疗前后干预组与对照组研究对象在治疗前的TIR2、TAR2、TBR2的比较结果。
图14为治疗前后干预组与对照组研究对象在治疗后的TIR2、TAR2、TBR2的比较结果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
实施例1、对受试者CPAP治疗前后的检测数据进行分析
1.1研究对象
入组标准：
(1)符合2010年WHO糖尿病诊断标准：
①空腹血糖FPG≥7.0mmol/L。空腹定义为至少8小时内无热量摄入。
②口服糖耐量试验时2小时血糖≥11.1mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L。在无明确高血糖时，应通过重复检测来证实标准。
(2)患者年龄18～70岁。
OSAHS诊断标准：
采用国际标准，在至少7h的睡眠中，平均每小时呼吸暂停及低通气的次数之和定为呼吸暂停低通气指数(AHI)，凡呼吸暂停及低通气反复发作在30次以上，或AHI≥5次/h且呼吸暂停事件以阻塞性为主者诊为OSAHS。
患者均未针对OSAHS进行过CPAP或手术等治疗，稳定糖尿病患者目前的治疗方案4周，并且在试验前后维持受试者的饮食，生活方式及药物治疗方案不予改变。
排除标准：
(1)存在鼻窦炎，鼻息肉，鼻中隔偏曲，舌体肥大，扁桃体肥大，舌根部淋巴组织增生等呼吸道存在解剖性狭窄者
(2)某些合并甲状腺功能减低，肢端肥大症，肾上腺皮质增生等内分泌疾病患者
(3)服用影响胰岛素敏感性药物的患者。应用双胍类及血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)者换用其他药物4周后入组。
根据以上标准选择60例受试者进行检测。
1.2观察指标
1.2.1一般情况：详细记录患者病史，包括年龄、性别、服用药物史等，测量患者身高、体重、腰围、臀围、血压情况。
计算体重指数(body mass index，BMI，kg/m2)，公式：BMI＝体重/身高2。
1.2.2多导联睡眠监测：受试者于我院呼吸睡眠中心监测中心进行夜间至少7h的多导睡眠监测，同步记录：(1)口鼻气流；(2)鼾声；(3)经皮血氧饱和度(SaO2)(平均SaO2，最低SaO2)；(4)胸腹呼吸运动。
1.2.3实验室检查
受试者隔夜禁食10小时，次日清晨6A.M.采取肘正中静脉血液，检测内容包括空腹血糖(FPG)，早餐后血糖(PBG)，糖化血红蛋白(HbA1c)，总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，尿酸(UA)、血清肌酐(sCr)、尿白蛋白肌酐比(UACR)、胰岛素抵抗(IR)的稳态模式评估指数(HOMA-IR)。
HOMA-IR计算公式为：FINS(mIU/L)*FPG(mmol/L)/22.5。
1.2.4动态血糖监测系统：对受试者在治疗前后进行连续72小时的血糖监测。计算以下评估参数：
1)平均血糖水平(MBG1)及平均血糖水平标准差(SD1)
2)日内平均血糖波动幅度(MAGE1)
3)日间血糖平均绝对差(MODD)
4)夜间平均血糖水平(MBG2)及夜间平均血糖水平标准差(SD2)
5)夜间平均血糖波动幅度(MAGE2)
6)TIR1及TIR2：24小时期间血糖处于3.9-10.0mmol/L范围内的时间百分比为TIR1；夜间0点至6点间血糖处于3.9-10.0mmol/L范围内的时间百分比为TIR2
7)TBR1及TBR2：24小时期间血糖低于3.9mmol/L范围内的时间百分比为TBR1；夜间0点至6点间血糖低于3.9mmol/L范围内的时间百分比为TBR2
8)TAR1及TAR2：24小时期间血糖高于10mmol/L范围内的时间百分比为TAR1；夜间0点至6点间血糖高于10.0mmol/L范围内的时间百分比为TAR2
1.3 CPAP治疗
对受试者在CGMS监测结束后，应用全自动单水平持续正压呼吸机(瑞思迈ResMed公司，美国)进行CPAP治疗，根据患者AHI设定CPAP压力范围，受试者试戴机1-3d，根据受试者戴机情况调整压力范围至患者最适应压力范围。受试者进行至少8周，每晚至少4h的治疗，所有受试者均给予生活方式指导，受试者治疗前后的治疗方案不予更改。
1.4统计学方法
采用SPSS22.0统计软件进行统计学分析。具体方法如下：
(1)采用ANOVA-方差分析比较三个独立样本连续变量的差异；
(2)研究对象受试前后的检验指标均采用配对t检验；
以P<0.05为有统计学差异。
2.1佩戴呼吸机情况
在以上60例研究对象中，随机选择30例研究对象接受CPAP治疗。30例干预组中，女性14例，男性16例，轻-中度OSHAS人数17人，重度OSHAS人数13人，平均年龄为51.95±12.19岁。对照组是不接受CPAP治疗的30例研究对象，对照组中，男性19人，女性11人，平均年龄为54.78±8.99岁，对照组与干预组在相同的时间测量两次。
研究对象行CPAP治疗的耐受性良好，接受治疗患者平均戴机时间为55.15±4.33天，平均日戴机时间为8.31±2.84h。
2.2治疗前后干预组与对照组研究对象实验室指标的比较
对治疗前后干预组与对照组研究对象进行实验室检测，检测结果如图1所示，图中是每组CPAP治疗前后的数据(对照组未接受CPAP治疗，仅在相应时间进行检测)，并且根据治疗前后数据计算得到p值，图中Fa(X2)是干预前三组间方差分析统计结果F值(X2)值，pa是干预前三组间方差分析统计结果p值，Fb(X2)是是干预后三组间方差分析统计结果F值(X2)值，pb是干预后三组间方差分析统计结果p值。
2.3治疗前后干预组与对照组患者血糖波动指标的比较
干预组经过CPAP治疗后，MBG1较治疗前明显减低(p<0.05)，并且反映血糖稳定程度的指标包括SD1、MAGE1、MODD较治疗前明显降低(p<0.05)，高血糖时间比也有所下降(p<0.05)。同时，我们对研究对象夜间的血糖水平及波动程度也做了评估，结果显示患者的MBG2治疗前后也是有显著差异的(p<0.05)，反应患者夜间血糖波动幅度的指标包括有SD2，MAGE2水平也是显著降低的(p<0.05)。
具体检测数据及前后差异p值详见图2，图中是每组CPAP治疗前后的数据(对照组未接受CPAP治疗，仅在相应时间进行检测)，并且根据治疗前后数据计算得到p值，图中Fa(X2)是干预前三组间方差分析统计结果F值(X2)值，pa是干预前三组间方差分析统计结果p值，Fb(X2)是是干预后三组间方差分析统计结果F值(X2)值，pb是干预后三组间方差分析统计结果p值。
3实验结论
经过对CPAP治疗前后的患者进行检测，筛选到了经过CPAP治疗后会显著变化的指标：空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后血糖、平均血糖水平、平均血糖水平标准差、日内平均血糖波动幅度、日间血糖平均绝对差、夜间平均血糖水平标准差、夜间平均血糖波动幅度、全天TIR、全天TAR。
对于以上指标，干预组的30例最后均回落到正常，所以以上指标任意一个或多个都可应用于指示CPAP治疗的疗效。

Claims (10)

1.一组判断患者接受CPAP治疗的效果的血糖指标组合，其特征在于，所述血糖指标组合包括实验室检测得到的血糖指标和/或动态血糖检测系统检测得到的血糖指标。
2.如权利要求1所述的血糖指标组合，其特征在于，所述患者是2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征并发的患者。
3.如权利要求1所述的血糖指标组合，其特征在于，所述实验室检测得到的血糖指标包括空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白中至少一个。
4.如权利要求1所述的血糖指标组合，其特征在于，所述动态血糖检测系统检测得到的血糖指标包括平均血糖水平、平均血糖水平标准差、日内平均血糖波动幅度、日间血糖平均绝对差、夜间平均血糖水平标准差、夜间平均血糖波动幅度、全天TIR、全天TAR中至少一个。
5.如权利要求1所述的血糖指标组合，其特征在于，所述全天TIR在患者接受CPAP治疗后上升。
6.如权利要求1所述的血糖指标组合，其特征在于，所述空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、平均血糖水平、平均血糖水平标准差、日内平均血糖波动幅度、日间血糖平均绝对差、夜间平均血糖水平标准差、夜间平均血糖波动幅度、全天TAR在患者接受CPAP治疗后下降。
7.一种判断患者接受CPAP治疗效果中的试剂盒，所述试剂盒包括检测权利要求1所述血糖指标组合所需要的试剂和/或仪器。
8.一种判断患者接受CPAP治疗效果中的系统，所述系统包括分析权利要求1所述的血糖指标组合的模块；
优选地，所述系统还包括测量前述所述血糖指标组合的测量模块。
9.权利要求1所述的血糖指标组合中任意一个或多个血糖指标、权利要求7所述的试剂盒或权利要求8所述的系统在制备判断患者接受CPAP治疗效果的产品中的应用。
10.如权利要求7所述的试剂盒、权利要求8所述的系统或权利要求9所述的应用，其特征在于，所述患者是权利要求2所述的患者。
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