CN113440738B - 通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置及制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置及制造方法，属于医疗器械技术领域。本发明通过对患者腹部定位影像进行压迫形变或在患者最大程度吐气后屏气来扫描定位CT/MRI的方法，设计符合患者体形和解剖结构(肿瘤)的腹部压迫层，并通过3D打印机将腹部压迫层和固定体膜一体3D打印成形，全方位无死角的将腹部密切压迫并包绕，最大限度的减少腹部脏器随呼吸运动的空隙或余地。此方法能将病人的腹式呼吸尽可能转为浅的胸式呼吸，从而能将患者腹部呼吸运动幅度控制到0.5cm以下，有效降低了胸腹部肿瘤随呼吸的运动幅度，且操作简便，可重复性强，患者舒适度高，最大化地促进精准放疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置及制造方法，属于医疗器械技术领域。
背景技术
放射治疗(放疗)是癌症的主要治疗手段之一。放疗采用高能X线、电子和质子重离子等射线的电离辐射作用，来杀灭体内的肿瘤组织。由于射线具有穿透性，高能射线在杀灭肿瘤的同时也会不可避免的损伤人体的正常脏器和组织，例如皮肤损伤、放射性肺炎(肺癌等胸部肿瘤)、放射线肠炎(腹部肿瘤)、吞咽功能受损(头颈部肿瘤)等。严重的损伤甚至可能导致患者肠穿孔、失明、瘫痪、甚至死亡。因此，放疗采用多种软硬件设备、装置、方法和流程，以期尽可能实现精准放疗：即尽可能精准给与肿瘤部位高的照射剂量，同时尽可能保护肿瘤周围的正常器官。因为总的放疗剂量通常较高，一般将总剂量分成数次到数十次进行分次照射。通常每日照射一次，每次照射持续数分钟到数十分钟。在整个放疗疗程中，放疗的一个基本目标是要尽可能确保每次实际照射的部位和计划照射的部位一致，这是精准放疗的基本要求。为此，在制定放疗计划时，需要用外固定体膜等装置将患者固定在治疗床板上，在体位固定的情况下拍摄患者待放疗部位的计算机断层扫描(CT)和/或磁共振(MRI)等影像，放疗医生和物理师等通过这些影像来制定放疗方案，后续按照此固定体位和放疗计划实施照射，并且在实施放疗时还需将体表位置和照射的机头对准的位置进行校准。
这种对患者体表进行外固定的方法，对于头颈和脑部的肿瘤有较好的效果；但是对于胸腹部和盆腔肿瘤，仅通过体表的外固定无法确保每次实际照射的部位和计划照射的部位一致。这主要是因为放疗时，一次照射的持续时间为数分钟到数十分钟，在此期间，受人体呼吸、咳嗽、排气、肠道蠕动和膀胱充盈等多种不可控因素的影响，胸腹部肿瘤和周围正常器官的形状和位置会不断的发生变化，很难确保实际照射的部位就是计划照射的部位。如果在肿瘤和正常器官位置和结构发生了显著改变的情况下实施之前设计的治疗方案，很可能会导致肿瘤中的剂量沉积不理想，达不到杀灭肿瘤的目的，并且正常器官还可能会因为受到超出预期的高剂量或更大的超过耐受的照射范围，导致较大的损伤。这是造成肿瘤复发和周围正常器官严重损伤的重要原因。而放疗技术的发展，例如立体定向放疗、质子重离子放疗或自适应放疗等的应用，对放疗精准度提出了更高的要求。为此，临床上采用不同的方法，试图克服体内器官/肿瘤运动造成的问题，提升放疗精准度。其中方法之一是使用腹部压迫控制患者的呼吸幅度，从而减少肿瘤随呼吸运动的范围。
腹部压迫目前有多种解决方案。其中，瑞典医科达公司的BodyFIX是较早用于临床的腹部压迫装置，但该产品售价高达百万人民币，无法广泛推广；更重要的是，其碳纤维腹部压迫板仅能压迫剑突下一部分区域，无法限制胸廓及其他腹部区域随呼吸的运动，因此总体上对肿瘤/器官随呼吸运动的控制幅度有限。而且，该产品无法根据患者体型和生理病理的不同而做出个性化的调整，这进一步降低了其对肿瘤/器官运动的控制幅度。也有文献公开了一种个体化的腹部压迫固定器具，通过在患者腹部和固定体膜之间增加塑料泡沫板来压迫腹部。该压迫器具可针对不同患者的体型和生理病理情况进行个性化定制，将患者腹部呼吸运动幅度控制降低到0.5cm以下，有效降低了肿瘤随呼吸的运动幅度，且该装置中采用的泡沫价格低廉，舒适度高，患者容易接受。但在该腹部压迫器具使用中，固定体膜和患者体表仍然存在着多处较大的空隙，在实施腹部压迫时导致人体肌肉和软组织等不受控的随腹壁挤出，在多次照射中仍然难以保证对腹部呼吸运动的控制达到始终和制定放疗计划时一样；且该产品为手工制作，制作精度因制作人的经验等因素的不同而差别很大；此外，该腹部压迫器具并非和固定体膜一体制作，因此每次放疗前都需要通过金属标记点来确认压迫器具放置位置和制定放疗计划时是否一致，操作较为费时和繁琐。
发明内容
本发明的目的是为解决如何控制患者腹部呼吸运动的幅度，有效降低肿瘤随呼吸运动的幅度，提高放疗精准度的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法；包括以下步骤：
步骤1：患者平躺后，在医生指导下，屏气；
步骤2：放疗工作人员在患者屏气期间进行定位CT或定位磁共振MRI扫描；
步骤3：对扫描得到的CT/MRI文件进行后处理，生成体表轮廓的3D图像；
步骤4：在步骤3获得的3D图像基础上，根据预设的模板来设计该患者的固定体膜和腹部压迫层；
步骤5：3D打印固定体膜和腹部压迫层；
步骤6：根据患者使用3D打印的固定体膜和腹部压迫层的具体使用情况，对3D打印的固定体膜和腹部压迫层进行修改；
步骤7.患者在3D打印的固定体膜和腹部压迫层固定限制下接受定位CT或定位磁共振MRI扫描，以及后续的放疗。
优选地，所述步骤1中的屏气包括自由呼吸时屏气和深呼吸后屏气。
优选地，所述步骤3中对扫描得到的CT/MRI文件进行后处理包括获得患者相关部位的CT/MRI影像后，通过腹部压迫形变算法，在CT/MRI上模拟生成该患者接受腹部压迫的图像。
优选地，所述步骤4中设计该患者的固定体膜和腹部压迫层时，可做进一步的腹部压迫，在CT/MRI图像上对应的胸骨、肋骨处做出标记，投射到体表轮廓上，在生成腹部压迫层时，对标记部位进行额外的增厚处理。
优选地，所述步骤5中3D打印固定体膜和腹部压迫层时，采用的打印材质对放射治疗剂量的沉积影响较小，且为非弹性材质。
优选地，所述步骤6中对3D打印的固定体膜和腹部压迫层进行修改包括对腹部压迫层进行局部的增厚和/或削薄处理。
本发明提供一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置，所述装置采用上述的制造方法制作。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
本发明通过对患者腹部定位影像进行压迫形变或在患者最大程度吐气后屏气来扫描定位CT/MRI的方法，设计符合患者体形和解剖结构(肿瘤)的腹部压迫层，并通过3D打印机将腹部压迫层和固定体膜一体3D打印成形，全方位无死角的将腹部密切压迫并包绕，最大限度的减少腹部脏器随呼吸运动的空隙或余地。此方法能将病人的腹式呼吸尽可能转为浅的胸式呼吸，从而能将患者腹部呼吸运动幅度控制到0.5cm以下，有效降低了胸腹部肿瘤随呼吸的运动幅度，且操作简便，可重复性很强，患者舒适度高，最大化促进精准放疗。
附图说明
图1为本发明深呼气后屏气腹部压迫装置的制作流程图；
图2为本发明自由呼吸后屏气腹部压迫装置的制作流程图；
图3为本发明腹部压迫装置结构示意图；
其中3A图为腹部自由呼吸时屏气腹腔横剖面示意图；
3B图为腹部压迫后腹腔横剖面示意图；
3C图为腹部深呼吸后屏气腹腔横剖面示意图；
3D图为腹部压迫后腹腔横剖面示意图；
3E图为本发明治疗床板俯视图；
图4为本发明腹部压迫层增厚部分设计示意图。图中框线部分为额外增厚部分。
附图标记：1.腹部压迫层；2.固定体膜；3.治疗床板；4.治疗床板上的卡槽；5.额外增厚部分。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-2所示，本发明提供一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法；包括以下步骤：
步骤1：患者平躺后，在医生指导下，屏气；
步骤2：放疗工作人员在患者屏气期间进行定位CT或定位磁共振MRI扫描；
步骤3：对扫描得到的CT/MRI文件进行后处理，生成体表轮廓的3D图像；
步骤4：在步骤3获得的3D图像基础上，根据预设的模板来设计该患者的固定体膜和腹部压迫层；
步骤5：3D打印固定体膜和腹部压迫层；
步骤6：根据患者使用3D打印的固定体膜和腹部压迫层的具体使用情况，对3D打印的固定体膜和腹部压迫层进行修改；
步骤7.患者在3D打印的固定体膜和腹部压迫层固定限制下接受定位CT或定位磁共振MRI扫描，以及后续的放疗。
上述步骤1中的屏气方式包括自由呼吸时屏气和深呼吸后屏气。
上述步骤3中对扫描得到的CT/MRI文件进行后处理包括获得患者相关部位的CT/MRI影像后，通过腹部压迫形变算法，在CT/MRI上模拟生成该患者接受腹部压迫的图像。
上述步骤4中设计该患者的固定体膜和腹部压迫层时，可做进一步的腹部压迫，在CT/MRI图像上对应的胸骨、肋骨处做出标记，投射到体表轮廓上，在生成腹部压迫层时，对标记部位进行额外的增厚处理。
上述步骤5中3D打印固定体膜和腹部压迫层时，采用的打印材质对放射治疗剂量的沉积影响较少，且为非弹性材质。
上述步骤6中对3D打印的固定体膜和腹部压迫层进行修改包括对腹部压迫层进行局部的增厚和/或削薄处理。
本发明提供一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置，该装置采用上述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法制作。
本发明在获得患者个体化的腹部压迫设计方案后，通过3D打印机将腹部压迫层和固定体膜一体3D打印成形，将患者固定在治疗床板板上的同时实施腹部压迫，减少肿瘤随呼吸的运动幅度，提升放疗精准度。
可由如下两种方式来获得患者个体化的腹部压迫设计方案：深呼气后屏气，或者自由呼吸后屏气。具体描述如下：
一、患者深呼气后屏气：
1、患者平躺，在医生指导下，多次自行练习深呼气后屏气，尽可能收腹并习惯仅用浅的胸式呼吸。
2、患者平躺于治疗床板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头。患者深呼气，并且由腹式呼吸(或与胸式呼吸混合)改为仅用浅的胸式呼吸。然后患者屏住气，放疗工作人员在患者屏气期间扫描定位CT或定位磁共振(MRI)。定位CT/MRI扫描的影像孔径要包括患者所躺治疗床板的外轮廓以及卡槽等，后续设计和打印固定体膜和腹部压迫层时，需要一并考虑外轮廓和卡槽的位置和形状，便于后续通过卡槽等方式来安装固定体膜，并且这种操作保证了位置的一致性(即确保了制作体膜前、制作体膜后、以及后续的每次放疗，患者都被同样的固定装置和腹部压迫层固定在同样的位置上)。
3、对扫描的CT/MRI文件进行后处理，生成体表轮廓的3D图像(患者所躺治疗床板的外轮廓以及卡槽等)，在此3D图像上根据预设的模板来设计该患者的固定体膜和腹部压迫层。如有必要在患者深呼气的基础上做进一步的腹部压迫(进一步减少肿瘤随呼吸运动的幅度)，可将CT/MRI图像上对应胸骨、肋骨等处做出标记后，投射到体表轮廓上，在生成腹部压迫层时，对标记部位进行额外的增厚处理。
对患者腹部压迫方案的设计，要确保患者躺在治疗床板上时，患者身体被密实的通过固定体膜及腹部压迫层固定，任何有可能挤出腹壁位置的间隙都用材料填充。
4、根据设计的固定体膜和腹部压迫层图像进行3D打印。体膜和腹部压迫层的打印材质可有多种选择，对放射治疗剂量沉积影响较小、非弹性材质均可。总体而言，体膜材料需要具备一定的硬度和韧性，以确保良好的固定；而压迫腹部层的材质，接触患者体表的材料需要适当考虑患者体感舒适度，增厚的部分要易于削薄或者设计为可以直接剥离一部分厚度。
5、首次使用此一体成形的体膜和腹部压迫装置时，患者平躺于治疗床板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头，深呼气后屏气，由放疗技师进行安装。如腹部压迫层有额外增厚的部分，可能需要根据患者呼吸耐受的情况，进行适度的削薄或剥离一部分厚度。患者在此装置下固定好后，进行定位CT/MRI扫描，放疗医生和物理师根据此定位CT/MRI进行放疗计划设计。
6、此后，每次放疗前，患者平躺于治疗床板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头，深呼气后屏气，由放疗技师安装固定体膜和腹部压迫装置，即可进行后续的放疗。
如果患者因体重发生较大变化等原因，导致体膜和腹部压迫层不能很好的固定患者，和/或不能很好的控制肿瘤随呼吸的运动幅度，可按上述流程重新制作体膜和腹部压迫层；也可根据情况，对腹部压迫层进行局部的增厚和/或削薄处理，以适应患者新的身体状况，最大程度减少腹部肿瘤随呼吸的运动幅度。
二、患者自由呼吸时屏气
1、患者平躺于治疗床板板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头，自由呼吸时屏住气，放疗人员扫描患者定位CT或定位磁共振(MRI)。定位CT/MRI扫描的影像孔径要包括患者所躺治疗床板的外轮廓以及卡槽等，后续设计和打印固定体膜和腹部压迫层时，需要一并考虑外轮廓和卡槽的位置和形状，便于后续通过卡槽等方式来安装固定体膜，并且这种操作保证了位置的一致性(即确保了制作体膜前、制作体膜后、以及后续的每次放疗，患者都被同样的固定装置和腹部压迫层固定在同样的位置上)。
2、获得患者相关部位的CT/MRI影像后，通过腹部压迫形变算法，在CT/MRI上模拟生成该患者接受腹部压迫的图像。对该图像进行后处理，生成压迫后体表轮廓的3D图像(患者所躺治疗床板的外轮廓以及卡槽等)，在此3D图像上根据预设模板在此图像上增加体表的固定体膜。如有必要在患者压迫形变模拟的基础上做进一步的腹部压迫(进一步减少肿瘤随呼吸运动的幅度)，可将CT/MRI图像上对应胸骨、肋骨等处做出标记，投射到体表轮廓上，在生成腹部压迫层时，对标记部位进行额外的增厚处理。对患者腹部压迫方案的设计，要确保患者躺在治疗床板上时，患者身体被密实的通过体膜及腹部压迫层固定，任何有可能挤出腹壁位置的间隙都用材料填充。
3、根据设计的固定体膜和腹部压迫层图像进行3D打印。体膜和腹部压迫层的打印材质可有多种选择，不影响放射治疗剂量沉积、非弹性材质均可。总体而言，体膜材料需要具备一定的硬度和韧性，以确保良好的固定；而压迫腹部层的材质，接触患者体表的材料需要适当考虑患者体感舒适度，增厚的部分要易于削薄或者设计为可以直接剥离一部分厚度。
4、首次使用此一体成形的体膜和腹部压迫层时，患者平躺于治疗床板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头，深呼气后屏气，由放疗技师进行安装。如腹部压迫层有额外增厚的部分，可能需要根据患者呼吸耐受的情况，进行适度的削薄或剥离一部分厚度。患者在此装置下固定好后，进行定位CT/MRI扫描，放疗医生和物理师根据此定位CT/MRI进行放疗计划设计。
5、此后，每次放疗前，患者平躺于治疗床板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头，深呼气后屏气，由放疗技师安装固定体膜和腹部压迫层即可。
如果患者因体重发生较大变化等原因，导致体膜和腹部压迫层不能很好的固定患者，和/或不能很好的控制肿瘤随呼吸的运动幅度，可按上述流程重新制作体膜和腹部压迫层；也可根据情况，对腹部压迫层进行局部的增厚和/或削薄处理，以适应患者新的身体状况，最大程度减少腹部肿瘤随呼吸的运动幅度。
制作该腹部压迫装置相关的软硬件，包括：1、软件：进行放疗定位CT/MRI传输、重建、存储、图像配准等操作的电脑工作站所用软件；腹部压迫形变算法模型(腹部压迫形变算法模型，可经由机器学习训练，使用患者腹部加压前的定位CT/MRI、腹部加压后的CT/MRI，以及腹部压迫板的形状和大小等相关数据进行训练获得。也可由人体生物力学模型进行腹部压迫形变的模拟。)；对拟打印3D图像进行设计、配准、存储和传输的软件。2、硬件系统：包括3D打印机；进行图像处理的处理器、图像显示、储存、通信等硬件。3、3D打印材料，例如对放疗剂量沉积影响很小的ABS材料(丙烯腈，丁二烯和苯乙烯的共聚物)。
如图3所示，为本发明腹部压迫装置结构示意图；
其中3A图为腹部自由呼吸时屏气腹腔横剖面示意图；
3B图为腹部压迫后腹腔横剖面示意图；图中腹部压迫装置包括腹部压迫层1，固定体膜2，治疗床板3。
3C图为腹部深呼吸后屏气腹腔横剖面示意图；
3D图为腹部压迫后腹腔横剖面示意图；图中腹部压迫装置包括腹部压迫层1，固定体膜2，治疗床板3；
3E图为本发明治疗床板俯视图；图中治疗床板3上设置有固定体膜2和治疗床板上的卡槽4。
如图4所示为本发明腹部压迫层增厚部分设计示意图。图中框线部分为额外增厚部分5。
本发明的多功能腹部压迫装置的使用流程为：
1、患者平躺于治疗床板上的真空垫上，双手互抱肘部放置于额头。
2、放疗技师协助患者将多功能腹部压迫装置通过挂钩或卡槽等方式固定在治疗床板上的相应位置。
3、遵循放疗常规流程，患者接受放疗。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (7)
1.一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法；其特征在于：包括以下步骤：
步骤1：患者平躺后，在医生指导下，屏气；
步骤2：放疗工作人员在患者屏气期间进行定位CT或定位磁共振MRI扫描；
步骤3：对扫描得到的CT/MRI文件进行后处理，生成体表轮廓的3D图像；
步骤4：在步骤3获得的3D图像基础上，根据预设的模板来设计该患者的固定体膜和腹部压迫层；
步骤5：3D打印固定体膜和腹部压迫层；
步骤6：根据患者使用3D打印的固定体膜和腹部压迫层的具体使用情况，对3D打印的固定体膜和腹部压迫层进行修改；
步骤7.患者在3D打印的固定体膜和腹部压迫层固定限制下接受定位CT或定位磁共振MRI扫描，以及后续的放疗。
2.如权利要求1所述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法，其特征在于：所述步骤1中的屏气方式包括自由呼吸时屏气和深呼吸后屏气。
3.如权利要求1所述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法，其特征在于：所述步骤3中对扫描得到的CT/MRI文件进行后处理包括获得患者相关部位的CT/MRI影像后，通过腹部压迫形变算法，在CT/MRI上模拟生成该患者接受腹部压迫的图像。
4.如权利要求3所述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法，其特征在于：所述步骤4中设计该患者的固定体膜和腹部压迫层时，可做进一步的腹部压迫，在CT/MRI图像上对应的胸骨、肋骨处做出标记，投射到体表轮廓上，在生成腹部压迫层时，对标记部位进行额外的增厚处理。
5.如权利要求4所述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法，其特征在于：所述步骤5中3D打印固定体膜和腹部压迫层时，采用的打印材质设为对放射治疗剂量的沉积影响小的材质，且为非弹性材质。
6.如权利要求5所述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法，其特征在于：所述步骤6中对3D打印的固定体膜和腹部压迫层进行修改包括对腹部压迫层进行局部的增厚和/或削薄处理。
7.一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置，其特征在于：所述装置采用如权利要求1至6中任一项所述的一种通过腹部压迫来管理胸腹部呼吸运动的装置的制造方法制作。
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