CN113423353A - 接骨螺钉及其制造方法 - Google Patents

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CN113423353A CN201980091814.1A CN201980091814A CN113423353A CN 113423353 A CN113423353 A CN 113423353A CN 201980091814 A CN201980091814 A CN 201980091814A CN 113423353 A CN113423353 A CN 113423353A
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R·R·巴拉德
W·A·雷扎切
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Warsaw Orthopedic Inc
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Warsaw Plastic Surgery Co ltd
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Abstract

一种植入物接纳器包括通过第一制造方法形成的主体，所述主体包含外表面且具有限定被配置成用于安置脊柱植入物的空腔的间隔开的壁；以及通过第二制造方法形成于所述外表面的至少一部分上的至少一个层。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。

Description

接骨螺钉及其制造方法
技术领域
本公开大体上涉及用于治疗脊柱病症的医疗装置，且更确切地说，涉及一种具有可变结构化脊柱植入物的脊柱植入系统，所述可变结构化脊柱植入物可以通过包含一种或多种制造技术的方法制造。
背景技术
脊柱病变和病症，如脊柱后凸、脊柱侧凸和其它弯曲异常、退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、肿瘤和骨折可由以下因素引起，包含受伤和衰老所导致的外伤、疾病和退行性病状。脊柱病症通常导致包含变形、疼痛、神经损害和部分或全部行动能力丧失的症状。
非外科手术治疗(如药物治疗、康复和锻炼)可能是有效的，但是可能无法缓解与这些疾病相关联的症状。这些脊柱病症的外科手术治疗包含矫正术、融合术、固定术、椎间盘切除术、椎板切除术和植入式修复术。作为这些外科手术治疗的部分，经常使用包含骨紧固件的脊柱构建体来为被治疗区提供稳定性。此类骨紧固件传统上使用医疗机械加工技术制造。本公开描述了对这些现有技术的改进。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种植入物接纳器。所述植入物接纳器包括通过第一制造方法形成的主体。所述主体包含外表面且具有限定被配置成用于安置脊柱植入物的空腔的间隔开的壁。至少一个层通过第二制造方法形成于所述外表面的至少一部分上。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。
在一个实施例中，提供了一种用于制造植入物接纳器的方法。所述方法包括以下步骤：通过第一制造方法形成植入物接纳器的主体，所述主体包含外表面和限定被配置用于安置脊柱植入物的空腔的间隔开的壁；通过包含增材制造方法的第二制造方法在所述外表面的至少一部分上形成至少一个层，其中处理器指令增材制造设备形成所述至少一个层。
在一个实施例中，提供了一种接骨螺钉。所述接骨螺钉包括轴，所述轴包含具有外螺纹形式的至少一个螺纹。植入物接纳器通过第一制造方法形成。所述接纳器包含限定被配置成用于安置脊柱植入物的U形空腔的间隔开的壁和外表面。层通过第二制造方法形成于所述外表面的至少一部分上。
附图说明
通过结合以下图式的具体描述，本公开将变得更显而易见，其中：
图1是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图2是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的透视图；
图3是根据本公开原理的系统的一个实施例的透视图；
图4是根据本公开原理的系统的一个实施例的横截面图；并且
图5是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的部分横截面侧视图。
具体实施方式
所公开的外科手术系统和相关使用方法的示例性实施例在用于治疗肌骨骼病症的医疗装置方面并且更具体地，在可变结构化脊柱植入物方面进行讨论。在一些实施例中，脊柱植入系统包含脊柱植入物，所述脊柱植入物包括可变结构化植入物接纳器。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入系统包括脊柱植入物，例如通过组合传统制造方法和增材制造方法而制造的植入物接纳器。在一些实施例中，通过增材制造在植入物接纳器可受益于材料、表面纹理和/或可以与使用增材制造相关联的其它属性的区域中施加层。
在一些实施例中，植入物接纳器包含组合例如一个或多个传统制造特征和材料等制造方法以及例如一个或多个增材制造特征和材料等制造方法的混合配置。在一些实施例中，本公开的脊柱植入系统包括植入物接纳器，所述植入物接纳器通过借助于增材制造将层添加到其上来促进骨向内生长。在一些实施例中，植入物接纳器包含可变结构，例如，实心、粗糙表面、多孔表面、蜂窝填充、具有小梁配置或其它多孔或粗糙配置的结构的任何组合。在一些实施例中，本公开的植入物接纳器有助于促进骨融合。在一些实施例中，多孔层围绕底座的全部或仅一部分安置，例如，围绕底座的外径安置。在一些实施例中，此配置利用椎弓根螺钉的螺钉头部来优化骨向内生长以促进融合。在一些实施例中，此配置抵抗和/或防止切换。在一些实施例中，本公开的脊柱植入系统包括模块化螺钉系统，所述模块化螺钉系统包含在制造期间或手术中，例如在手术室中的外科手术过程期间可结合在一起的螺钉轴组件和植入物接纳器/头部组件。
在一些实施例中，植入物接纳器包含在植入物接纳器的骨接合部分处的多孔或表面纹理层。在一些实施例中，多孔层被配置成增强植入物-骨接合部。在一些实施例中，多孔层通过增材制造施加且接骨螺钉的其它部件通过传统制造方法制造。在一些实施例中，可变结构接骨螺钉提供接骨螺钉的机械强度并且添加的多孔层增强了植入物-骨接合部。
在一些实施例中，增材制造包含3-D打印。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造和按需制造。在一些实施例中，脊柱植入系统包括如本文所述的脊柱植入物的一个或多个部件，所述脊柱植入物通过完全增材工艺制造并且生长或以其它方式打印。在一些实施例中，本公开的植入物接纳器和/或头部组件包含非固体部分，例如经由增材制造(例如3-D打印)施加到植入物接纳器和/或头部组件的底座的多孔层。在一些实施例中，此配置避免损害脊柱构建物的完整性并且促进骨融合。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可用于治疗脊柱病症，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可与其它骨骼和骨相关应用一起采用，包含与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可替代地用于对处于俯卧或仰卧位置的患者进行外科手术治疗，和/或对脊柱和在其它身体区(如颌面部和四肢)中采用各种外科手术途径，包含前侧、背侧、背侧中线、侧向、后侧向和/或前侧向途径。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可替代地在治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸部、骶骨和骨盆区域的手术中采用。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可例如在训练、测试和演示中用于动物、骨模型和其它无生命基物上。
通过参考以下结合附图对实施例的详细描述，可以更容易地理解本公开，附图形成本公开的一部分。应当理解，本申请不限于本文描述和/或展示的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅出于通过实例描述特定实施例的目的，而不是为了限制。在一些实施例中，如说明书且包含所附权利要求中所使用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述”包含复数，并且除非语境明确规定，否则对特定数值的引用包含至少所述特定值。范围在本文中可被表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。在表达此范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，在通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应理解，所述特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考(例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左和右)仅用于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的，并且仅用于上下文中，并且不必为“较高”和“较低”。
如说明书且包含所附权利要求书中所使用，疾病或病况的“治疗(treating/treatment)”是指执行一手术，所述手术可包含向患者(正常的或非正常的人类或其它哺乳动物)给药一种或多种药物、使用可植入装置和/或使用治疗疾病的器械(例如用于去除凸出部分或患疝气椎间盘和/或骨刺的显微椎间盘切除术器械)，以致力于缓解疾病或病况的病征或症状。缓解可能在出现疾病或病况的病征或症状之前以及出现之后发生。因此，治疗包含防止疾病或不良病况(例如，在可能易患所述疾病但尚未诊断患有所述疾病的患者中防止所述疾病发生)。此外，治疗不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包含对患者仅有边际效应的手术。治疗可包含抑制疾病，例如遏制其发展，或缓解疾病，例如造成病退。例如，治疗可包含减少急性或慢性炎症；缓解疼痛，缓和并诱导新韧带、骨和其它组织的再生长；作为手术的辅助手段；和/或任何修复手术。此外，如说明书中所使用并且包含所附权利要求书，术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨，除非另外特别提及。
以下讨论包含根据本公开原理的脊柱植入物、制造脊柱植入物的方法、相关部件和采用外科手术系统的方法的描述。公开替代实施例。详细地参考在附图中所示出的本公开的示例性实施例。转而参看图1-5，说明了脊柱植入系统10的部件，包含脊柱植入物、外科手术器械和医疗装置。
脊柱植入系统10的部件可由适合于医疗应用的生物上可接受的材料制造而成，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入系统10的部件可单独地或共同地由例如以下材料制造而成：不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，如GUM
Figure BDA0003206503580000041
)、陶瓷和其复合物(如磷酸钙(例如，SKELITETM)、热塑性塑料(如聚芳醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO4聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包含聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包含自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(如，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可吸收聚合物，如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。
脊柱植入系统10的各种部件可具有材料复合物，包含上述材料，以实现各种所需特征，例如强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入系统10的部件还可单独地或共同地由异质材料制造而成，例如由两种或多种上述材料的组合制造而成。脊柱植入系统10的部件可单块形成、整体地连接或包含紧固元件和/或器械，如本文所述。
脊柱植入系统10包含脊柱植入物，其包括骨紧固件，例如接骨螺钉12。接骨螺钉12包含具有可变结构化配置的植入物接纳器和/或头部组件，所述可变结构化配置促进通过接骨螺钉12的骨生长和/或接骨螺钉12与组织的固定。接骨螺钉12包括螺钉轴14和植入物接纳器16。接纳器16包含限定植入物空腔22的主体17和底座70。底座70包含通过增材制造工艺施加的层80。
在各种实施例中，主体17具有平坦的、不间断的边缘表面。主体17还可以包含平坦的实心表面相关层80，如本文中所描述，其提供可变配置接骨螺钉12。
在一些实施例中，主体17是通过第一制造方法而制造的。制造方法可以包含传统的机械加工方法、减材、变形或转换制造方法。在一些实施例中，传统制造方法可包含切割、磨削、辊轧、成形、模铸、铸造、锻造、挤压、旋转、磨削和/或冷加工。在一些实施例中，传统制造方法包含通过医疗机械加工工艺形成的部件。在一些实施例中，医疗机械加工工艺可包含使用计算机数控(CNC)高速铣床、瑞士机械加工装置、使用实时工具的CNC车削和/或线切割第4轴线。在一些实施例中，制造方法包含精加工工艺，例如激光标记、滚筒抛丸(tumbleblasting)、珠光处理、微喷砂和/或粉末喷砂。
在一些实施例中，主体17包含一对间隔开的臂18、20。臂18、20在其间限定植入物空腔22。植入物空腔22被配置成用于安置脊柱构建物的部件，例如脊柱杆(未示出)。在各种实施例中，臂18、20各自大体上平行于轴线X1延伸。在一些实施例中，臂18和/或臂20可以相对于轴线X1以交替的定向安置。例如，臂18和/或臂20可以横向、垂直和/或以锐角或钝角等其它角度定向、同轴安置和/或可以相对于轴线X1偏移或交错。臂18、20各自包含在一对侧边缘或表面之间延伸的可以为弓形的外表面。
在各种实施例中，臂18、20的外表面和侧表面中的至少一个在其中具有至少一个凹口或空腔，其被配置成接纳插入工具、压缩器械和/或用于插入和拉紧接骨螺钉12的器械。在一些实施例中，臂18、20在其近端和远侧末端处连接，使得接纳器16限定闭合的脊柱杆槽。
空腔22可以是大体上U形的。在一些实施例中，空腔22的全部或仅一部分具有替代的横截面配置，例如闭合的、V形、W形、椭圆形、长方形、三角形、正方形、多边形、不规则形状、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的，和/或渐窄的。
接纳器16包含内表面24。在各种实施例中，表面24的一部分包含邻近于臂18和邻近于臂20定位的螺纹形式。螺纹形式被配置成与例如固定螺钉(未示出)等联接构件接合，以将脊柱杆保持在空腔22内。在一些实施例中，表面24可在替代的固定配置(例如摩擦配合件、压力配合件、锁定突起部/凹口、锁定键槽和/或粘合剂)中安置有联接构件。在一些实施例中，表面24的全部或仅一部分可具有替代的表面配置，以增强与脊柱杆和/或固定螺钉的接合，例如，粗糙、弓形、波形、网状、多孔、半多孔、凹陷和/或纹理化。在一些实施例中，接纳器16可包含替代的配置，例如，闭合、开放和/或侧面通路。
在一些实施例中，接纳器16包含被配置成用于安置零件(例如，冠部(未图示))的表面。冠部被配置成用于安置在植入物空腔22内。在一些实施例中，冠部包含被配置成用于与脊柱杆接合的弯曲部分。
如本文中所描述，底座70包含多孔层80以增强固定和/或促进骨生长。如本文中所描述，层80是通过第二制造施加的。在一些实施例中，制造方法可以包含通过将材料安置到壁72的表面78上的增材制造方法，如本文中所描述。底座70的全部或一部分被配置成与骨接合。提供层80以增加底座70到骨接合部。
如本文中所描述，包含层80的底座70增强固定和/或促进骨生长。在一些实施例中，组织变得嵌入有层80，以促进骨生长、增强接骨螺钉12与脊椎组织的融合和/或防止接骨螺钉12在一个或多个活动平面中的切换。
在各种实施例中，主体17通过传统制造工艺(例如，不包含增材制造)制造，并且层80通过增材制造工艺施加到表面78。使通过传统制造工艺制造的主体17和接骨螺钉12的其它部件保持接骨螺钉12的机械性能特性，同时还增强骨生长和融合。
接纳器16的底座70包含壁72。壁72包含限定空腔76的内表面74，以及外表面78。空腔76被配置成用于安置螺钉轴14的头部182。在各种实施例中，壁72包含平坦的、不间断的配置，且相对于层80的表面包含平坦的实心表面78。表面78被配置成用于提供制造平台，所述制造平台用于使用例如增材制造方法的第二制造方法在其上形成层80，如本文中所描述。在一些实施例中，包含层80的壁72的总宽度(例如，外径或最大宽度)与传统接纳器的宽度相同。在一些实施例中，接纳器16相对于层80具有实心配置。在一些实施例中，接纳器16可与接骨螺钉轴连接。
层80被施加到表面78的外圆周的至少一部分。在一些实施例中，层80包含部分82和部分84，如图2和3所示。如图2所示，部分82包含第一厚度t1并且部分84包含第二厚度t2。在一些实施例中，部分82包含连接部分82和部分84的渐窄部分86。在一些实施例中，层80沿表面78具有各种配置，例如非实心配置，例如多孔结构和/或小梁配置。
在一些实施例中，增材制造包含3-D打印，如本文中所描述。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造或按需制造。
在一些实施例中，层80通过如本文中所描述的增材制造来施加，且通过例如焊接、螺纹连接、粘合剂和/或铆接机械地附接到表面78。在一些实施例中，层80具有多孔配置、网格、小梁配置和/或粗糙表面以促进穿过所述层的骨生长。在一些实施例中，增材制造包含将材料以选择性材料形式加热到植入物接纳器的外表面的一部分上。
在各种实施例中，非实心配置提供一个或多个通路以促进接骨螺钉12内的骨穿生长，且在一些实施例中，所有通路从所述接骨螺钉的一个表面通到相对表面。在一些实施例中，层80的一个或多个部分、层和/或衬底可并排、偏移、交错、阶梯式、渐窄、端到端、间隔开、串联和/或并联安置。在一些实施例中，层80围绕接纳器16的整个外圆周安置。在一些实施例中，层80围绕接纳器16的底座70附近的下部部分的外圆周安置，如图2和3所示。
在一些实施例中，层80限定厚度，所述厚度可以是均匀的、波形的、渐窄的、增大的、减小的、可变的、偏移的、阶梯式的、弓形的、成角度的和/或交错的。在一些实施例中，层80包含一层或多层材料基质。在一些实施例中，层80包含一个或多个空腔、空间和/或开口。在一些实施例中，层80形成锉刀状配置。在一些实施例中，层80被配置成接合组织，例如皮质骨和/或松质骨，以例如切割、剃削、剪切、切开和/或切除此类组织。在一些实施例中，层80的全部或一部分可具有各种配置，例如圆柱形、圆形、椭圆形、长方形、三角形、具有平面或弓形侧边部分的多边形、不规则形状、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形状、U形或芸豆形状。层80可以是粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的，以促进组织的接合和切割。
在一些实施例中，非实心配置被配置为沿着表面78延伸的网格。在一些实施例中，网格可包含一个或多个部分、层和/或衬底。本文中涉及多孔或其它特定类型的非实心结构的公开内容意在同时公开类似实施例，其中其它非实心结构补充或代替特定类型的结构。
在一些实施例中，层80是基于选定配置的数字呈现和/或数据经由增材制造工艺根据从计算机和处理器接收到的指令来制造的。还参见共同拥有且转让的2018年2月6日提交的第15/889,355号美国专利申请中示出且描述的增材和三维制造系统和方法的实例和公开内容；以及在共同拥有且转让的2018年8月1日提交的第15/666,305号和第15/666,281号美国专利申请中示出且描述的增材和三维制造系统和方法的实例和公开内容；这些参考文献中的每一个的全部内容在此以其相应全文引用的方式并入本文中。
在一个实施例中，用于制造接骨螺钉12的层80和其它部件(例如，螺钉轴14和接纳器16)的一种或多种制造方法包含利用成像技术(例如，x射线、荧光透视、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、外科手术导航、骨密度(DEXA)和/或患者解剖结构的可获取2-D或3-D图像)对患者解剖结构进行成像。收集、计算和/或确定接骨螺钉12的螺钉轴14、接纳器16和层80和/或其它部件的选定配置参数。此类配置参数可以包含患者解剖结构成像、外科手术治疗、历史患者数据、统计数据、治疗算法、植入物材料、植入物尺寸、孔隙率和/或制造方法中的一个或多个。在一些实施例中，配置参数可以包含基于患者解剖结构和外科手术治疗确定的层80的植入物材料和孔隙率。在一些实施例中，植入物材料包含层80的选定孔隙度，如本文中所描述。
在一些实施例中，处理器可以指令电动机(未示出)，所述电动机控制部件(例如，构建板200、接纳器16和/或激光发射装置)的移动和旋转，如本文中所描述。在一些实施例中，层80通过利用辐射源基于选定配置参数将材料M熔化且固化到表面78上以成为期望的三维形状而施加，如本文中所描述。在一些实施例中，辐射源包含激光装置224，如图5所示，所述激光装置包括二氧化碳激光器。在一些实施例中，激光装置224可以包含任何波长的可见光或UV光。在一些实施例中，提供替代形式的辐射，例如微波、超声或射频辐射。在一些实施例中，激光装置224被配置成聚焦在表面78的一部分上，以烧结沉积在其上的材料M，如图5所示。在一些实施例中，激光装置224发射直径介于约0.01mm与约0.8mm之间的光束。在一些实施例中，光束的直径可以介于约0.1mm与约0.4mm之间。在一些实施例中，光束的直径是可调整的，以定制烧结的强度。
构建板200包含限定一个或多个开口204的表面。每个开口204被配置成用于安置接纳器16以将底座70定向为制造平台，所述制造平台用于利用增材制造方法在其上形成层80，如本文中所描述。表面78从开口204延伸到定向表面78，用于通过辐射源利用粉末床工艺进行选择性激光熔化。
构建板200安装有平台226，使得构建板200可以在一个或多个方向上相对于外壳移动，以基于数字呈现和/或数据在表面78上逐层生成层80。在一些实施例中，构建板200可以垂直地、水平地或对角地平移、旋转、枢转、上升和/或下降，以生成远侧部分。在一些实施例中，构建板200可以相对于外壳可滑动地、连续地、增量地、间断地、自动地、手动地、选择性地移动和/或经由计算机/处理器控制来移动。在一些实施例中，提供了包括增材制造装置的设备，所述增材制造装置采用利用粉末床工艺进行选择性激光熔化来创建3D对象。参见例如位于日本名古屋市450-0002中村区名站2-35-16的森精机株式会社(DMG MORICo.Ltd.)制造的Lasertec 30SLM增材制造机器。
在一些实施例中，接骨螺钉12的层80和/或其它部件的选定配置参数是患者特定的。在一些实施例中，接骨螺钉12的层80和/或其它部件的选定配置参数是基于通用或标准配置和/或大小的，而非患者特定的。在一些实施例中，接骨螺钉12的层80和/或其它部件的选定配置参数是基于脊柱植入系统10的试剂盒的部件的一个或多个配置和/或大小的，而非患者特定的。
螺钉轴14限定平坦的、不间断的边缘表面且相对于层80的表面包含平坦的实心表面。轴180被配置成穿透组织，例如，骨。在一些实施例中，轴180包含具有外螺纹形式的外表面。在一些实施例中，外螺纹形式可以包含单一螺纹匝或多个离散螺纹。头部182包含被配置成接合外科手术工具或器械的工具接合部分，如本文中所描述。在一些实施例中，工具接合部分包含六边形横截面，以促进与外科手术工具或器械接合，如本文中所描述。在一些实施例中，工具接合部分可具有替代的横截面，例如矩形、多边形、六瓣形、椭圆形或不规则形状。在一些实施例中，头部182包含多个脊以改进头部182与冠部的抓紧(purchase)。头部182被配置成用于与接纳器16附接，如本文中所描述。
在一些实施例中，外螺纹形式被制造成包含精细的、紧密间隔的和/或浅的配置，以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，外螺纹形式被制造成沿着轴180是连续的。在一些实施例中，外螺纹形式被制造成间断的、交错的、不连续的和/或可包含单一螺纹匝或多个离散螺纹。在一些实施例中，轴180被制造成包含穿透元件，例如，钉子配置、倒钩、扩张元件、升高元件、肋和/或长钉。在一些实施例中，外螺纹形式被制造成在远侧尖端处为自攻的或间断的。在一些实施例中，远侧尖端可为圆形的。在一些实施例中，远侧尖端可为自钻孔的。在一些实施例中，远侧尖端包含实心外表面。
表面74促进头部182经由压力和/或力配合连接与底座70接合。在一些实施例中，表面74促进经由可扩张环与接纳器16和头部182进行非器械化组装。在一些实施例中，接纳器16可与头部182以替代的固定配置安置，所述固定配置例如摩擦配合、压力配合、锁定突起/凹口、锁定键槽和/或粘合剂。在一些实施例中，接纳器16被配置成用于相对于头部182旋转。在一些实施例中，接纳器16被配置成用于相对于头部182在360度范围内旋转，以促进轴180与组织的定位。在一些实施例中，接纳器16被配置成用于相对于头部182并围绕所述头部在360度的范围内选择性地旋转，使得轴180选择性地对准以相对于接纳器16在平面内旋转。
在一些实施例中，接纳器16可在非器械化组装中手动地与螺钉轴14接合，如本文中所描述。在一些实施例中，接纳器16与螺钉轴14的手动接合和/或非器械化组装包含联接，而无需使用与螺钉轴14部件接合的单独和/或独立的器械来实现组装。在一些实施例中，手动接合和/或非器械化组装包含从业者、外科医生和/或医疗工作人员抓握接纳器16和螺钉轴14，并且强制性地组装部件。在一些实施例中，手动接合和/或非器械化组装包含从业者、外科医生和/或医疗工作人员抓握接纳器16和螺钉轴14并且将部件强制性地卡扣配合在一起，如本文中所描述。在一些实施例中，手动接合和/或非器械化组装包含从业者、外科医生和/或医疗工作人员抓握接纳器16和螺钉轴14，并且将部件强制性地弹出装配在一起和/或弹出装配接纳器16到螺钉轴14上，如本文中所描述。在一些实施例中，需要介于约2N到约50N范围内的力来手动地接合接纳器16和螺钉轴14并且强制性地组装部件。例如，需要介于约2N到约50N范围内的力来搭扣配合和/或弹出配合组装接纳器16和螺钉轴14。在一些实施例中，需要介于约5N到约10N范围内的力来手动地接合接纳器16和螺钉轴14并且强制性地组装部件。例如，需要介于约5N到约10N范围内的力来搭扣配合和/或弹出配合组装接纳器16和螺钉轴14。在一些实施例中，螺钉轴14在非器械化组装中手动地与底座70和/或接纳器16接合，如本文中所描述，使得移除接纳器16和螺钉轴14需要至少约5000N的力和/或拉拔强度。在一些实施例中，此配置提供无需器械就可组装的可手动接合的部件，且在组装之后，所组装的部件具有选定的拉拔强度和/或可用所需最小的力拉开、移除和/或分离。在一些实施例中，脊柱植入系统10包括如本文中所描述脊柱植入物试剂盒，其包含多个螺钉轴14和/或接纳器16。
在一些实施例中，接骨螺钉12可包含各种配置，例如，柱螺钉、椎弓根螺钉、螺栓、用于侧板的接骨螺钉、椎体间螺钉、单轴螺钉、固定角度螺钉、多轴螺钉、侧面负载螺钉、矢状调整螺钉、横向矢状调整螺钉、锥尖、双杆多轴螺钉、中线腰椎融合螺钉和/或骶骨接骨螺钉。
在组装、操作和使用中，脊柱植入系统10用于治疗脊椎的患处。医疗从业者以任何适当的方式获得进入包含脊椎的外科手术部位的通路，如通过切开和收缩组织。包含接骨螺钉12的脊柱植入系统10的部件被用于加强外科手术治疗。接骨螺钉12可以作为预组装的装置被递送到外科手术部位。在一些实施例中，接骨螺钉12可以原位递送到组装的外科手术部位。脊柱植入系统10可被完全或部分地修改、移除或替换。
外科手术系统10可与包含开放外科手术、微型开放外科手术、微创型外科手术和经皮外科手术植入的外科手术方法或技术一起使用，由此穿过小切口或套筒接近脊椎，所述小切口或套筒为所述区域提供受保护的通道。一旦获得进入外科手术部位的通路，就可执行外科手术治疗，例如，椎体切除术和/或椎间盘切除术，以治疗脊柱病症。
接骨螺钉12与外科手术器械(例如，驱动器(未示出))连接，并且被递送到外科手术部位。操作接骨螺钉12，包含旋转和/或平移以与皮质骨和/或松质骨接合。如本文中所描述，接纳器16在非器械化组装中手动地与螺钉轴14接合。如本文中所描述，包含具有层80的底座70的接骨螺钉12增强固定和/或促进骨生长。在一些实施例中，组织变得嵌入有层80，以促进骨生长、增强接骨螺钉12与脊椎组织的融合和/或防止接骨螺钉12部件的切换。在一些实施例中，所述层围绕底座的外圆周的至少一部分安置。
应当理解，可以对本文中所公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的范例。本领域的技术人员可在其所附权利要求的范围和精神范围内设想其它修改。

Claims (20)

1.一种植入物接纳器，包括：
通过第一制造方法形成的主体，所述主体包含外表面且具有限定被配置用于安置脊柱植入物的空腔的间隔开的壁；以及
通过第二制造方法形成于所述主体的所述外表面的至少一部分上的至少一个层。
2.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述主体相对于所述至少一个层具有实心配置。
3.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述至少一个层具有多孔配置以促进穿过所述至少一个层的骨生长。
4.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述至少一个层包含粗糙表面以促进所述植入物接纳器与骨之间的骨生长。
5.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述主体包含限定所述空腔的第一部分和包含底座的第二部分，所述至少一个层围绕所述第二部分的至少一部分外圆周安置。
6.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述至少一个层围绕所述主体的整个外圆周安置。
7.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述至少一个层是通过作为所述第二制造方法的增材制造而制造的。
8.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述至少一个层包含被配置成促进穿过所述至少一个层的骨生长的网格。
9.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述至少一个层包含小梁配置。
10.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述主体的所述外表面的所述至少一部分为所述层提供制造平台。
11.根据权利要求1所述的植入物接纳器，其中所述空腔包含被配置成用于安置脊柱杆的U形空腔，并且所述外表面的所述至少一部分包含所述主体的底座或是所述主体的底座的一部分。
12.一种用于制造植入物接纳器的方法，所述方法包括以下步骤：
通过第一制造方法形成植入物接纳器的主体，所述主体包含外表面和限定被配置用于安置脊柱植入物的空腔的间隔开的壁；以及
通过包含增材制造方法的第二制造方法在所述外表面的至少一部分上形成至少一个层，其中处理器指令增材制造设备形成所述至少一个层。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述增材制造方法包含将材料以选择性材料形式加热到所述外表面的所述部分上。
14.根据权利要求12所述的方法，其中所述第一制造方法包含切割、磨削、辊轧、锻造、模铸、铸造、挤压和/或冷加工。
15.根据权利要求12所述的方法，其中所述至少一个层包含多孔层以促进穿过所述层的骨生长。
16.根据权利要求12所述的方法，其中所述至少一个层包含粗糙表面以促进关于所述主体的骨生长。
17.根据权利要求12所述的方法，其中所述至少一个层包含被配置成促进穿过所述至少一个层的骨生长的网格。
18.根据权利要求12所述的方法，其中所述至少一个层围绕所述主体的整个外圆周安置。
19.一种接骨螺钉，包括：
轴，其包含具有外螺纹形式的至少一个螺纹；
通过第一制造方法形成的植入物接纳器，所述接纳器包含限定被配置用于安置脊柱植入物的U形空腔的间隔开的壁和外表面；以及
通过第二制造方法形成于所述外表面的至少一部分上的层。
20.根据权利要求19所述的接骨螺钉，其中所述植入物接纳器具有包含所述空腔的第一部分和包含底座的第二部分，所述层围绕所述第二部分的至少一部分外圆周安置。
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