CN113384398A - 用于将密封件引入耳内的装置以及用于修复鼓膜的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于经由自然孔口修复耳内区域的装置，所述装置包括主体，所述主体包括：第一通道，所述第一通道用于视觉识别待密封的所述区域，所述区域位于耳内；以及第二通道，密封件能够穿过所述第二通道而经所述装置被引入耳内。本发明还涉及一种用于穿过耳部的自然孔口修复鼓膜的方法以及包括上述装置的套件。

Description

用于将密封件引入耳内的装置以及用于修复鼓膜的方法

技术领域

本发明涉及一种用于将密封件引入耳内的装置和一种用于修复鼓膜的方法。在各实施方式中，本发明涉及一种用于修复鼓膜中的穿孔的装置和方法。

背景技术

耳膜破裂的情况并不罕见。耳膜破裂(鼓膜穿孔-TMP)可能因继发感染而导致慢性耳漏，并且可能影响听力水平。

在某些情况下，耳膜会随着时间的流逝而自愈。然而，需要进行手术并非罕见。当前的TMP修复手术需要在手术室中、在全身麻醉的情况下执行的开放的、长时间的侵入性外科手术。

鼓室成形术(Tympanoplasty)是一种用以通过在鼓膜环的内侧(medial)或外侧(lateral)植入移植物来修复鼓膜的缺陷的外科手术技术。该外科手术的目的是使TMP闭合并且改善生活质量。手术的成功取决于通过用于鼓膜再生的支架移植物密封穿孔的能力。

多种技术已经得到开发和完善，并且许多移植材料可供使用。外侧和主要的内侧移植技术均普遍用于外科手术方法中。

外科手术通常需要在耳后切开一个切口，以进入鼓膜来植入移植物。外科手术是侵入性的，并且可能导致康复时间延长，并引起诸如感染、听力退化和TMP闭合失效等并发症。因此，期望提供一种用于进行鼓膜修复的方法，同时避免或减少康复时间延长或感染的风险，或者至少提供一种现有修复方法的有用的替代方案。

发明内容

本文描述了一种用于经由自然孔口修复耳内区域的装置，所述装置包括：

主体，所述主体包括：

第一通道，所述第一通道用于视觉识别待密封的所述区域，所述区域位于耳内；以及

第二通道，密封件能够穿过所述第二通道而经所述装置被引入耳内。

所述区域可以包括耳部的鼓膜的穿孔。

所述装置可以是窥器。

所述第一通道可以包括用于放大显示位于耳内的所述区域的放大显示构件。所述第一通道可以布置成在输送所述密封件穿过所述第二通道期间保持所述区域的可见性。

所述第二通道可以包括用于接合输送装置的接合构件，所述输送装置用于将所述密封件输送至所述区域。所述接合构件可以构造成接合所述输送装置以相对于所述第二通道固定所述输送装置的纵向位置。所述接合构件可以包括扭锁固定装置。

所述主体向远侧渐缩(即朝向其远端变窄)，以有利于将所述装置的远端引入耳内。该装置本身可以从近端—使用者(例如医师)可以穿过近端观察意图修复或以其他方式密封的耳内部位—向被插入耳内的远端渐缩、即沿其长度渐缩。这允许观察通道较大，而同时保持足够小的远端以使得能够将远端舒适地插入耳内。

所述装置可以包括两个或更多个通道，所述通道包括所述第一通道和所述第二通道。所述两个或更多个通道中的至少一者构造成接收：

外科手术装置，所述外科手术装置用于对位于耳内的所述区域处的组织执行外科手术操作；

流体输送装置，所述流体输送装置用于在将所述密封件引入耳内后将流体输送到所述密封件；以及

所述流体，并且

所述两个或更多个通道中的所述至少一者构造成在将所述密封件引入耳内后将所述流体输送到所述密封件。因此，可以将外科手术器械、输送工具和其他器具插入穿过鼓膜修复装置的通道，以有助于对鼓膜(或耳内的其他区域)进行外科手术，同时保持穿过第一通道的、对待进行修复或待进行治疗部位的可见性。

所述外科手术操作可以包括从所述穿孔周围去除组织。

本文还公开了一种用于穿过耳部的自然孔口修复鼓膜的方法，所述方法包括：

经由所述自然孔口、经如前所述的装置、将导引器插入耳内，使得所述导引器至少延伸到所述鼓膜中的穿孔内；

将密封件从所述导引器中输送出来并输送到所述鼓膜的远侧(即内侧)侧部；以及

将所述密封件附接到所述远侧侧部。

所述方法可以进一步包括穿过装置的观察通道识别穿孔。该方法可以进一步包括在输送和附接步骤期间保持穿过装置的观察通道的、对穿孔的可见性。其中，主体向远侧渐缩并且将所述装置引入耳内可以包括将所述装置引入直到所述主体抵接耳部。

将所述装置引入耳内可以包括使导引器通道与所述鼓膜中的穿孔对准，使得所述导引器的插入导致所述导引器延伸穿过所述穿孔。

该方法可以进一步包括：

将外科手术器械插入穿过该装置；以及

从穿孔周围修整组织。

所述方法还可以包括对耳部的内部区域进行局部麻醉。

所述方法还可以包括在所述穿孔周围对所述鼓膜进行清创。

经由所述自然孔口将所述导引器插入耳内使得所述导引器至少延伸到所述鼓膜中的穿孔内可以包括：

将所述导引器插入至所述鼓膜近侧处的位置；

推进导丝穿过所述穿孔；以及

沿所述导丝推进所述导引器并将所述导引器推入所述穿孔内。

所述方法还可以包括在沿所述导丝推进所述导引器并将所述导引器推入所述穿孔内之后收回所述导丝。

将所述密封件从所述导引器中输送出来可以包括使用推动器来将所述密封件从所述导引器中推出。

所述方法还可以包括向回拖动所述密封件抵靠所述鼓膜的所述远侧侧部。

将所述密封件附接到所述远侧侧部可以通过使用胶粘剂、凝胶或泡沫中的至少一种将所述密封件粘附至所述远侧侧部来执行。

所述密封件可以是包括第一主体和第二主体的移植物，所述第一主体和所述第二主体连接，并且其中，将所述密封件从所述导引器中输送出来包括：

推进所述移植物使得所述第一主体定位在所述鼓膜的远侧；

将所述导引器撤回至所述鼓膜近侧处的位置；以及

推进所述移植物使得所述第二主体因此所述鼓膜的至少一部分位于所述第一主体和所述第二主体之间。

所述第一主体和所述第二主体可以形成双伞形状。

所述方法还可以包括在将所述密封件附接之后撤回所述导引器。

所述方法还可以包括将如上所述的装置至少部分地引入耳内，并且经由所述自然孔口将所述导引器插入耳内又可以包括将所述导引器插入到所述装置的所述第二通道中。

主体可以向远侧渐缩并且将所述装置引入耳内因此可以包括将所述装置引入直到所述主体抵接耳部。将所述装置引入耳内可以还包括、或替代地包括、使所述第二通道与所述鼓膜中的穿孔对准，使得所述导引器的插入导致所述导引器延伸穿过所述穿孔。

将所述密封件附接到所述鼓膜可以包括：

将缝合线附接到所述密封件上；以及

在已将所述密封件输送到所述鼓膜的所述远侧侧部后，拉动所述缝合线以使所述密封件抵靠所述远侧侧部。

将所述密封件附接到所述鼓膜可以包括以下至少一者：

经所述装置将流体输送到所述密封件，以使所述密封件膨胀成成形形状；以及

使所述密封件升温到足以使所述密封件膨胀到所述成形形状的温度。使流体升温可以包括允许通过主体或患者的身体使流体升温，而同时保持密封件的位置。

本文还公开了一种套件，所述套件包括：

如上所述的装置；

用于覆盖待进行修复的区域的移植物；以及

用于经所述装置引入所述移植物的导引器。

该套件还可以包括胶粘剂、水和/或其他必要的流体，一旦将移植物引入耳内，就可以使移植物附接和/或膨胀。所述装置可以是如上所描述的装置。移植物可以是如本文其他地方所描述的移植物，可以是导引器。

该套件还可以包括用于将密封件从导引器内推出的推动器。

有利地，本文所述的方法以及被教导用于执行这些方法的装置可以使用输送装置实现对鼓膜穿孔的最小的或更少的侵入性修复而无需进行外科手术。

有利地，该装置将密封件经自然孔口引入。因此，不需要侵入性外科手术。

附图说明

现在将参照附图仅通过非限制性示例来描述本发明的一些实施方式，在附图中：

图1示出了根据本教导的用于将密封件输送至耳内的装置的实施方式；

图2示出了用于穿过图1的装置将密封件输送到耳内的导引器、其也被称为输送工具；

图3是根据本教导的用于修复鼓膜的方法的流程图；

图4示出了导引器和推动器的替代实施方式；

图5示出了图4的导引器和推动器部件，其与集中器和其他部件组装在一起以形成用于穿过鼓膜中的穿孔植入移植物的装置；以及

图6示出了图5的装置，其中导引器延伸到耳内以植入移植物。

具体实施方式

本文公开的装置使得诸如移植物之类的密封件能够附接到耳内区域而无需不期望的外科手术。在一些实施方式中，例如当修复鼓膜中的穿孔时，可能需要在穿孔处进行某些外科手术以使穿孔整洁或刺激组织生长。除了安装密封件外，这种小外科手术还可以达到其他目的。考虑到这一点，短语“无需进行外科手术”是指不存在“不期望的外科手术”，该“不期望的外科手术”是期望避免的外科手术，或是这样的外科手术、即在没有该外科手术的情况下仍能够在密封件的安装或植入期间将密封件放置在耳内期望位置并且附接至膜。

图1示出了用于耳内区域的自然孔口修复的装置100。尽管装置100可以用于各种外科手术，但是出于说明的目的，下面的描述将在鼓膜成形术背景下说明装置100的使用。装置100可用于避免不期望的手术。

装置100广义上包括主体102，主体102结合有第一通道104和第二通道106。在本实施方式中，装置100是窥器。装置100可以以已知的方式—例如通过摩擦连接、其中凹部108接合耳镜上的凸耳或突起—附接到耳镜，并且耳镜可以承载用于放大显示透过窥镜的视野的放大显示元件。装置100因此可以是一次性的，以在与耳镜分离之后丢弃。在其他实施方式中，装置100可以单独使用或者可以包括手柄以有助于对装置100的控制。通常将需要手柄(例如，以虚线示出的手柄101)或附接的耳镜来使得控制窥镜的手能够与耳部保持一定距离，从而有利于另一只手执行TMP修复。

主体102由塑料形成，尽管其同样可以由金属或其它合适的材料形成。主体102的横截面通常是圆形的，尽管对于特定应用而言可能需要其他横截面。装置100从近端110向远端112地向远侧渐缩—在一些实施方式中，渐缩部可以如图所示那样沿装置100的整个长度延伸，并且在其他实施方式中，渐缩部可以仅朝向装置100的远端111。该渐缩部有助于将装置100的远端111引入耳内。因此，装置100的远端111足够小以舒适地配装到耳内，而较大的近端113仍然足够大以舒适地观察该部位或区域、如鼓膜、并轻松控制装置100。

在某些情况下，需要将多种不同的工具或物质(例如消毒液或抗菌液)同时地输送到耳内。因此，可以根据需要在主体中设置尽可能多的通道—例如两个或更多个。在本实施方式中，主体102仅包括相应的第一通道104和第二通道106。通道中的至少一者构造成接收用于对TMP处的组织执行外科手术操作的外科手术装置。此操作可能会导致将组织从鼓膜上去除、例如TMP周围的清创、以刺激组织生长。一个或多个通道可类似地构造成接收用于在将密封件引入耳内后将流体、如抗菌液、输送到密封件的流体输送装置，或者可替代地构造成流体流经的管道、换句话说、以在将密封件引入耳内后将流体输送到密封件。由于密封件通常是移植物，因此出于说明目的将在下文中使用该术语。

第一通道104用于观察或视觉识别耳内的鼓膜或其他待密封的区域。因此，第一通道104包括分别位于近端110和远端112中的一对孔隙114、116。孔隙114和孔隙116对准以提供直接透过装置100的清晰视野。

在可见性非必须的情况下，第一通道104可以用于插入工具。在引入密封件并且期望在插入期间具有可见性的情况下，或者在将工具或移植物插入耳内时具有可见性在其它方面有用的情况下，第二通道106有助于经装置100将密封件引入耳内。因此，在需要时，第一通道104布置成在经第二通道输送密封件期间保持鼓膜、特别地TMP的可见性。

为了提高可见性并潜在地避免对耳镜或类似装置的需要，第一通道104可以包括用于放大显示鼓膜的放大显示构件。为了进一步辅助，装置100可以包括位于远端111处或朝向远端111的光源，以照亮外耳道和/或鼓膜。

因此，具有多个通道式(或通道)入口的窥器100可以设计为允许利用输送装置(例如，装置122或图2的输送装置200)进行显微观察。输送装置可以直接插入窥器100的主通道(即第一通道104)中，或者从窥器通道入口的侧分支(第二通道106)插入。窥器100的主通道104或窥器100的侧分支(即通道106)二者均允许通过任何合适的方式将导引器管122固定至窥器100的通道入口(即通道的近端)，例如针对通道106而言，通过扭锁形状的固定装置进行固定，以使导引器管122在输送移植物期间不会移动。针对第一通道104而言，装置可以固定到凹部108以形成摩擦配合。

第二通道106从近侧进口点118延伸到远侧出口点120，而不会遮挡透过第一通道104的视野。出口点120可以位于第一通道104内、可以在第一通道104的远端附近、或者可以同为第一通道104的远端(即孔隙116)。第二通道106可以如图所示那样呈弯曲状，以与主体的曲率相符，或者可以为直型的或根据需要呈其他形状。

第二通道106包括用于接合输送装置122的接合构件124。输送装置122用于将密封件(例如，移植物)输送至TMP。然而，输送装置122可以是这样的装置，即其以已知方式构造成将流体输送到耳内或者构造成执行需要受控进入耳内区域的许多其他手术中任意手术，而不是将外科手术工具引入耳内。

接合构件可以位于第二通道上或第二通道内的任意位置处，注意：在此背景下，第二通道实际上是延伸穿过主体102的管道，并且第一通道104将具有类似的构造。在本实施方式中，接合构件124位于第二通道106的近端126处。接合构件124构造成接合输送装置122以相对于第二通道固定输送装置的纵向位置，固定纵向位置意指、相对于纵向轴线X、防止输送装置122向近侧以及向远侧进一步移动。在所示的实施方式中，接合构件124包括扭锁固定装置。该扭锁固定装置与输送装置122上的对应的扭锁固定装置接合。用于代替扭锁固定装置的其他配件可以包括鲁尔接头等。

值得注意的是，本文中使用的术语“通道”包括指代装置100中的这样的管道、即可以经其获得对耳内的可见性—在第一通道104的情况下，并且可以经其将器械插入耳内—在第二通道106的情况下。

输送装置122可以采取任何期望的形式。如图2所示，输送装置200包括从导管集中器(catheter hub)204向远侧延伸的导管(下文中的导引器202)、插入到导管集中器204的后部的阀门集中器206，其中侧管208从该阀门集中器206延伸到三通止流旋塞210。导丝212从位于阀门集中器206的近端的近侧处的近侧手柄214穿过导管延伸到导引器202的远侧梢端216的远侧处的位置。手柄214形成推动器215的一部分，推动器215进一步包括在导管202内延伸的中空管217，以用于将移植物从导引器内推入鼓膜上的位置。在本实施方式中，中空管217具有渐缩的远侧梢端。

图4示出了输送装置的另一局部实施方式，其更清楚地示出了形成单个部件404的手柄400和推动器402。值得注意的是，部件400还包括引导件406。引导件406引导推动器402的移动，以用于多种目的中的一种或多种。如图5所示，引导件406被接收在集中器410(例如，双通或三通端口)的相应的引导件408中。臂412用于将引导件406与手柄400间隔开。在推动器402在植入物414的部署期间移动到集中器410中并穿过集中器410期间，引导件406接触——在本实施方式中，被接收在——相应的引导件408中。在到达推动器402的最远侧位置时，引导件406和相应的引导件408进入抵靠并防止推动器402进一步前进。这向装置416的使用者指示移植物414已经被部署。

引导件406还可以确保推动器或延伸穿过其中的导丝(未示出)的正确取向，以在部署时精细控制移植物414的位置。为此，引导件406包括键418以装配在相应的引导件408的键孔420中——键418和孔420可以仅以一种唯一的取向装配在一起使得知道推动器在耳内的取向。

在本实施方式中，装置416包括用于在植入移植物414之后导引流体、粘合剂、细胞生长介质或其他物质的侧管424和停止旋塞422。图6中也示出了装置416，其中导引器(管430)延伸到耳426内，以将移植物414定位在鼓膜428的远侧。当与双主体移植物(即，包括两个连接的主体的移植物)一起使用时，目的是在本体之间捕获鼓膜。这并不意味着捕获了整个鼓膜，而是意味着捕获了足够量的膜，因此穿孔位于移植物的两个主体之间。为此，通过装置——例如如图1所示的装置——推进导引器直到导引器的尖端在鼓膜的远侧。然后将移植物的两个主体之一从导引器(例如，使用推动器)输送至膜的远侧。然后将导引器稍微缩回或撤回，使得导引器的尖端现在位于鼓膜的近侧。然后，第二主体被输送。结果，两个主体将一起靠着鼓膜的相对侧，并且其间具有穿孔。两个主体可以粘附至膜——例如通过在植入后添加粘合剂，或通过在每个主体与膜接触的一侧预装载粘合剂——或可能已经足够有弹性以将自身保持在膜上而无需进一步粘合。移植物也可以缝合到膜或通过任何其他合适的方法或移植物特性来附接。

根据本教导的用于鼓室成形术的装置、导引器、推动器、导丝、移植物和系统的所有其他部件可以具有适合于特定患者或对象的任意尺寸。例如，导引器鞘管(即导管202)的长度可以为5cm、7cm、9cm、11cm或13cm。导引器或鞘管的法制尺寸(French size)可以为5、6、7、8、9、10、11、12或13。窥器的远侧外径尺寸可以为4mm至13mm，其长度为3mm至6mm。移植物的直径通常将为介于2mm至15mm之间的任意值，并且可以、如下所述、修整成一定大小。然而，本教导将适用于尺寸落于这些范围之外的窥器和移植物。

移植物可以是可生物降解的。此外，移植物可以由单一材料制成，诸如水凝胶、可生物降解的聚合物或酯化的透明质酸、或材料的组合。移植物可以由从人体不同部位提取的部分人体组织、天然存在的聚合物和水凝胶、合成聚合物、化学改性的天然聚合物(例如甲基丙烯酸透明质酸、甲基丙烯酸胶原蛋白和甲基丙烯酸明胶)、改性的合成聚合物和改性的天然聚合物制成，并且不限于这些示例。除了明确声明的材料外，移植物可以由适用于移植物，尤其是鼓膜修复的任何材料形成。

移植物的结构或形状可以根据膜中破裂的大小变化。例如，移植物可以是单盘的薄膜合成移植物。在其他实施方式中，移植物可以包括两个主体，其中一个主体被推过膜中的破裂处，另一个主体保持在膜的外侧(即，更靠近自然孔口)。主体可以直接或经由管或其他桥接构件穿过孔连接，以将膜夹在它们之间。这样的两主体结构可以包括与环形管(桥接部分)连接的盘状膜或双“伞形”形状。

如上所述，移植物可以是材料的组合。例如，一个主体或盘可以是酯化的透明质酸，其与可生物降解的管连接至由可生物降解的聚合物制成的另一主体或盘。可以通过缝合线、3D打印溶剂、浇铸、模制聚合(热和光聚合)或热粘合、热和光活化聚合和其他方法将不同的材料融合成形。

两主体移植物的独特形状允许固定移植物并修补鼓膜中的穿孔，而无需附加的粘合剂。

通过缝合线或其等效物或者通过将膜夹在两个主体之间固定的酯化的透明质酸膜的部署可以通过将膜折叠在推动器管上并且推动其穿过导引器而部署，该导引器延伸穿过自然孔口并固定在修整过的穿孔鼓膜上。

酯化的透明质酸(HA酯)可以使用脂族、芳基脂族、脂环族、芳族、环状和杂环醇中的一种或多种。酯化百分比可以根据所使用的醇的类型和长度而变化，从50％到100％。移植物可以形成有穿孔或微穿孔，以允许渗透——这有利于从穿孔排出渗出液——例如，在手术部位。

在移植物包括水凝胶的情况下，移植物可以包括但不限于任何合适的材料，诸如丙烯酸酯单体、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠、丙烯酸酯聚合物或共聚物、琼脂糖、甲基纤维素、透明质酸、胶原蛋白或它们的任何组合。适用于形成移植物的化学化合物的非限制性示例包括明胶甲基丙烯酰基(GelMA)、甲基丙烯酸甲酯胶原蛋白、丙烯酰胺、三羟甲基丙烷乙氧基化物三丙烯酸酯和光引发剂，诸如但不限于2，4，6-三甲基苯甲酰基-二苯基膦氧化物(TPO)纳米颗粒或2-羟基-4'-(2-羟基乙氧基)-2-甲基苯丙酮或任何其他合适的化学化合物或化合物的组合。其他移植物可以与输送装置一起使用以密封穿孔，其示例包括胶原蛋白膜、同种异体移植物、粘膜移植物、真皮膜、心包膜、白蛋白膜、纤维素膜、小肠粘膜下层膜、壳聚糖膜、透明质酸膜和明胶膜。值得注意的是，没有规定移植物的尺寸和形状。移植物可以具有适合其用途的尺寸和形状。例如，移植物或两主体移植物的每个主体可以是圆形、方形或定制形状以适合膜或穿孔。此外，两主体移植物的两个主体不必具有相同的形状。同样，移植物可以覆盖整个膜，仅覆盖穿孔，或根据需要具有任何其他大小，例如延伸超过膜以能够锚固在耳或内耳的另一部分上。

水凝胶可以至少部分地被配置为诱导移植物上的细胞生长的材料——例如胶原蛋白或其他生物相容性材料)覆盖。这样能够有控制地促进细胞生长——相反，将细胞生长材料注入中耳可能会导致中耳内上皮细胞不受控制的过度生长。

也有许多源自天然来源的可生物降解的聚合物，诸如改性多糖(纤维素、几丁质、壳聚糖、右旋糖酐)或改性蛋白质(纤维蛋白、酪蛋白)。例如，PLGA 7525可以用作增强条，并被伞形移植物膜PLGA 50/50覆盖。

当移植物包括可生物降解的聚合物时，移植物可以包括但不限于聚丙交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)、聚(e-己内酯)、聚二恶烷酮、聚酸酐、碳酸三亚甲基酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚(g-谷氨酸乙酯)、聚(DTH亚氨基碳酸酯)、聚(双酚A亚氨基碳酸酯)、聚(原酸酯)，聚氰基丙烯酸酯和聚磷腈中的一种或多种，以及共聚物、三元共聚物及其组合及其混合物。也有许多源自天然来源的可生物降解的聚合物，诸如改性多糖(纤维素、几丁质、壳聚糖、右旋糖酐)或改性蛋白质(纤维蛋白、酪蛋白)。这些聚合物可以用于经由溶液涂覆或其他工艺在移植物上覆以膜。移植物还可以包括一个或多个增强条——例如，从桥接部分径向延伸或以其他方式跨过移植物的表面延伸。一个或多个增强条可以在移植物的面向膜的表面上，和/或移植物的相对表面上——对于两个主体的移植物，根据需要，一个或多个增强条可以在一个或两个主体上。

植入之后，步骤326可以包括通过导引管输送流体，以通过吸收流体来扩大可生物降解的移植物。水凝胶的成分可以被配置为以确保受控的扩大。例如，扩大可以主要沿着移植物的纵向轴线定向——纵向轴线延伸到耳内，大致垂直于鼓膜的平面。根据一些实施方式，可生物降解的移植物包括被配置为防止轴向扩大的材料——轴向扩大是在通常从纵向轴线径向的方向上扩大。在上面讨论的两主体移植物示例中，纵向轴线是延伸穿过两个主体之间的连接处的轴线，而轴向方向垂直于纵向轴线或者通常在两个主体的相应平面中延伸。在这方面，通过在纵向方向上扩大两个主体，两个主体封闭了它们之间的间隙，并将膜夹在主体之间的该间隙中。

在密封件的附接(步骤306)期间可以使用步骤324和326二者，或者可以仅使用步骤324和326之一。在使用步骤324的情况下，可生物降解的移植物可以包括生物粘合剂(胶粘剂和/或泡沫)，或者可以在植入移植物之后施加粘合剂。结果，显著降低了移植物脱离的风险，并因此显著降低了由于移植物迁移引起的移植物失效的风险。

输送装置200和窥器100因此可以用于修复鼓膜的操作中。在根据本教导的实施方式中，用于穿过耳部自然孔口修复鼓膜的方法300(参见图3)包括(步骤302)经由自然孔口、经诸如参照图1和图2所描述的装置将导引器插入耳内，使得导引器至少延伸到鼓膜中的穿孔内，(步骤304)将密封件从导引器输送到鼓膜的远侧侧部，以及(步骤306)将密封件附接到远侧侧部。

通常，为了使患者舒适，在执行步骤302之前，将施用麻醉(步骤308)。麻醉可以局部施用，并施用于耳部的内部区域，或者、如果需要、也可以全身施用。然而，通常，根据本教导执行的手术将不需要全身麻醉。

在需要在穿孔周围进行清创以刺激新的组织生长或去除受损组织的情况下(步骤310)，可能特别需要麻醉。

尽管可以根据特定手术或情况的需要使用不同方法来适当地定位导引器(步骤302)，但可以设想，这通常将涉及(步骤312)将导引器插入至鼓膜上近侧处的位置，(步骤314)推进导丝穿过穿孔，以及(步骤316)将导引器沿导丝推进并推入穿孔内。因此，步骤312使第二通道106(特别地、其远端120)与穿孔对准。导丝的插入(步骤314)确保导引器沿正确的路径行进。这特别重要、例如在穿孔与导引器的尺寸大致相同的情况下、以确保导引器不会强行在穿孔周围的鼓膜中产生撕裂。步骤316则确保可以将移植物输送到鼓膜的背侧(远侧侧部)。

根据步骤318，通常在将导引器沿导丝推进并推入穿孔内之后将导丝移除。然而，在一些实施方式中，导丝可用于将移植物或其他器具引导至鼓膜后方。

取决于移植物的性质，可以以各种方式执行步骤304。移植物可以包括酯化的透明质酸膜或任何其他期望的材料。可能需要部署酯化的透明质酸薄膜(例如、如下文所述、其可以用缝合线固定)或其等效物，以将移植物折叠在推动器或推动器管上，并使得能够容易地推动移植物在导引器内穿过、穿过耳部自然孔口、并使得能够使用与进行清创所经相同的输送装置将其固附在修整过的(例如、进行过清创的)带有穿孔的鼓膜上。

在图2所示的实施方式中，移植物预装有缝合线。还可以将移植物修整成所需的尺寸和/或形状以覆盖带有穿孔的孔(如果需要修整的话)。在将导引器与鼓膜穿孔对准后，将导丝撤回，并将缝合线的近端插入穿过推动器(中空管217)的远端，直到缝合线的近端延伸穿过手柄214(其同样是中空的，因此是中空管217的延续部)。然后，外科医生拉动缝合线的近端，以使移植物抵靠推动器的远侧梢端。然后将移植物从近端(集中器204处)插入穿过导引器202。通过使用推动器将密封件从导引器中推出，而将移植物从导引器中输送出来。

因此，通过如下所述的固定用缝合线来拉动可生物降解的移植物抵靠推动器的梢端，并且在导引器的梢端穿过鼓膜中的穿孔定位之后、并且取回导丝之后，由推动器将可生物降解的移植物从导引器的管状部分中推出。在其他实施方式中，移植物可以足够小以从推动器的近端插入穿过推动器，直到其从推动器的远端露出。通过拉动缝合线的近端则可以类似地使移植物抵靠推动器的远端或梢端。

在已将移植物输送到鼓膜后方之后，则将其向回拖动(例如，拉动)抵靠鼓膜的远侧侧部(步骤320)，在这种意义上，“抵靠”鼓膜包括与鼓膜并置。为了拖动移植物抵靠鼓膜的远侧侧部，如上所述，将缝合线附接(即插入或缝合)到移植物上(步骤322)。缝合线延伸穿过导引器、延伸到第二通道106的近端118的近侧处的位置。这使得医师能够抓紧缝合线并拉动缝合线以使移植物抵靠鼓膜。因此，在使用可生物降解的移植物、缝合线、导引器和推动器的情况下，可生物降解的移植物通过下述方式紧固和/或并置到鼓膜上，即通过例如将附接到可生物降解的移植物的缝合线—可生物降解的移植物本身抵靠推动器的梢端—从定位在中耳中的导引器管梢端中推出穿过带有穿孔的孔以及将可生物降解的移植物拉回到鼓膜的内侧(例如，远侧)侧部—像打开的“伞”一样(例如，通过在移植物膨胀后立即拉动缝合线)，使得可生物降解的移植物至少部分地覆盖鼓膜中的穿孔。

在其他实施方式中，可以使用抓握工具来拉动缝合线，使得缝合线不必从第二通道106向近侧延伸，或者可以使用抓握工具来直接拉动移植物，从而避免对缝合线的需要。如果固定用缝合线松动，则仍可以通过移植物的允许抓握的部分、经由内窥镜抓握装置输送移植物。然后通过使用生物胶或其他机制(例如，凝胶)将可生物降解的移植物粘附到鼓膜的内侧侧部，可以利用多个阀门(在止流旋塞210周围)、经由输送装置200的侧管208、经导引器管202注射生物胶或其他机制以进行附接。在将移植物“紧固”到鼓膜的内侧侧部后，可以立即切断固定的缝合线。

在另外的实施方式中，可以使用自胀式移植物，其将使其自身充分接近鼓膜，以有助于密封和愈合。可以使用替代形式的移植物，其有助于固附而无需使用粘附剂。

在抵靠鼓膜的远侧侧部后，可以立即通过粘附将移植物附接到鼓膜上(步骤324)。粘附可以涉及使用胶粘剂、凝胶或泡沫中的至少一种作为粘附剂。如果使用可UV固化的胶粘剂或材料来紧固鼓膜及移植物，则导引器202可以包括插入穿过导引器管的、用于固化胶粘剂或水凝胶的紫外光导管。附加地或可替代地，将移植物附接到鼓膜的远侧侧部可以涉及经装置将流体输送至密封件以使移植物膨胀成成形形状(步骤326)。流体可以经导引器管注入以接触移植物。流体可以由移植物吸收以增加其穿过中耳内的自然孔口的覆盖范围—移植物因此扩大使得其覆盖鼓膜中的穿孔，或者流体可以使移植物升温以促进其膨胀或以激活移植物表面上的胶粘剂。在其他实施方式中，移植物是由形状记忆材料构造或形成的可生物降解的移植物。形状记忆材料可以构造成由于暴露于体温或由于暴露于≤40℃下的流体而膨胀。移植物的材料也可以是高吸收性的材料，使得流体吸收量使移植物在45分钟内膨胀至其原始尺寸的两倍。可以根据最终需求定制膨胀性质。在许多情况下，移植物—其可以是可生物降解的移植物—可以在经历膨胀步骤之后经历固附步骤以将移植物附接到鼓膜上。可生物降解的移植物可以以多个步骤进行固定，例如，首先通过流体而膨胀，其次通过如上所述地注射粘附剂而进行固附。生长因子剂也可以经导引器而引入以增加上皮细胞的生长，以用于鼓膜在与移植物融合时的复原。

将已将移植物附接之后，将导引器从耳部撤回(步骤328)。如果使用缝合线拖动移植物抵靠鼓膜的远侧侧部，则可以在撤回导引器之前或之后将缝合线切断并去除。

为了可控地插入导引器，可以在麻醉(步骤308)之前或之后先插入图1的装置100(步骤330)。因此，医生经第一通道104观察鼓膜，并经第二通道106引入导引器。可以将装置100插入直到本体102抵接耳部，使得保持装置100对耳部的舒适压力将确保装置100仍处于相对于鼓膜的固定位置。由于使用装置100而可以提供的严密控制，第二通道的远端可以与穿孔对准，使得不需要导丝来使导引器延伸穿过穿孔。

尽管方法300的形式广泛，步骤302、步骤304、步骤306即足以修复鼓膜中的穿孔，但该方法在实践中可能会涉及：

-使用诸如10％的利多卡因之类的麻醉剂经耳道(自然孔口)对耳部施用局部麻醉。

-对鼓膜穿孔进行清创，例如通过使用罗森针(Rosen needle)来进行清创。

-经多通道窥器(装置100)将导引器管202从外耳插入、或者无需窥器而将导引器管202直接插入至刚好位于鼓膜穿孔之前。可以通过窥器100将导引器202固定在主通道式入口104或侧通道式入口106处。

-将导丝212从近端(手柄214处或手柄214的近侧)到渐缩远端216地插入穿过导引器202、并插入到鼓膜中的带有穿孔的孔内，以用于定位导引器202的梢端，进而以部署移植物。

-在导丝212穿过鼓膜上的带有穿孔的孔之后：推动导引器202的远端穿过穿孔。必须谨慎地将穿孔修整成比导引器的远侧梢端大。

-由于导引器梢端已经穿过带有穿孔的孔，因此收回导丝212。

-将可生物降解的移植物修整成一定大小，以覆盖内侧侧部中的带有穿孔的孔，并将移植物安装在推动器上。使缝合线穿透移植物，并向回拉动缝合线以固定缝合线并使可生物降解的移植物居中。

-将已安装有可生物降解的移植物的推动器插入导引器管202的近端206，并将移植物从导引器管远端216推出到中耳内。移植物会略微张开，然后可以在推动器支撑移植物的情况下向回拉动移植物抵靠鼓膜的内侧(即远侧)侧部。移植物优选地包括构造成在手术过程中保持和/或操纵移植物的、如上所述的缝合线绳或其他元件。因此，通过推动器或抓握装置经导引器远端将可生物降解的移植物引入中耳内，并在释放移植物后在推动器或抓握装置支撑鼓膜的情况下向鼓膜内侧收回移植物。

-对于形状记忆移植物而言，通过将流体、例如加热的蒸馏水、施加到移植物上来使移植物膨胀。在任何情况下，用于输送的方法都允许将移植物附接(即紧固和/或并置)到鼓膜的内侧侧部，使得移植物覆盖鼓膜中的穿孔。

-根据形状和移植物类型：用生物胶和/或凝胶和/或泡沫将移植物固定在鼓膜的外侧侧部处，胶粘剂和/或凝胶和/或泡沫也可以经导引器侧管进行输送。在该步骤期间，医师可以拉动附接到移植物的线绳抵靠推动器梢端，由此、如果移植物成形为平坦的盘状物、使移植物与由推动器梢端支撑的耳膜并置。

-在胶粘剂已将移植物粘附到耳膜后：按照步骤328撤回推动器和导引器管202。

-切断缝合线，从而保持移植物。

因此，方法300可以用于使用输送装置利用具有生物相容性的移植物穿过自然孔口修复鼓膜中的穿孔。这避免了对不期望的手术的需要，并且在许多情况下，除了偶尔的清创以刺激新的组织生长之外，将完全避免对外科手术的需要。

根据以上描述，本公开提出了一种用于修复鼓膜中的穿孔的输送装置和方法。该装置总体上采用具有多个通道式(即通道)入口的窥器形式，并且、在进行鼓室成形术(tympanoplasty)或鼓膜成形术(myringoplasty)时、将采用导引器构件、例如远端渐缩的中空管、连同始自近端的推动器、导丝以及可生物降解的移植物，其中，导丝经导引器的近端插入以经窥镜将导引器引导到带有穿孔的孔中，可生物降解的移植物从近端插入中空管、穿过远端的鼓膜穿孔、向鼓膜内侧到达中耳。

本文公开的装置和方法消除了对侵入性切口的需要。因此，使用该装置执行的手术无需在与鼓膜成形术相关联的外科手术的手术室中执行，因此可以在设备齐全的诊所或移动诊所中执行修复。

该方法和装置可以使鼓膜修复手术在45分钟内完成，并且仅需要局部麻醉，而不是与鼓膜成形术相关联的全身麻醉。

与鼓膜成形术相比，该手术的微创性质将导致无痛伤口、促进恢复并避免因外科手术而产生的副作用。

在不脱离本发明范围的情况下，许多修改对于本领域技术人员将是显而易见的。

在本说明书和随后的权利要求书中，除非另有说明，否则词语“包括(comprise)”及其变体，诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”，意味着包括所陈述的整体、步骤或一组整体或步骤，但是不排除任何其他整体或步骤或一组整体或步骤。

本说明书中对任何在先出版物、源自任何所述在先出版物的信息或任何已知事项的引用均不被也不应当被视为承认、接受或暗示所述在先出版物或源自该所述在先出版物的任何信息或形成本说明书所涉及的所努力领域中的公知常识的一部分的已知事项。

Claims (29)

1.一种用于经由自然孔口修复耳内区域的装置，其特征在于，所述装置包括：

主体，所述主体包括：

第一通道，所述第一通道用于视觉识别待密封的所述区域，所述区域位于耳内；以及

第二通道，密封件能够穿过所述第二通道而经所述装置被引入耳内。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述区域包括耳部的鼓膜的穿孔。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述装置是窥器。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其特征在于，所述第一通道包括用于放大显示位于耳内的所述区域的放大显示构件。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其特征在于，所述第一通道布置成在输送所述密封件穿过所述第二通道期间保持所述区域的可见性。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其特征在于，所述第二通道包括用于接合输送装置的接合构件，所述输送装置用于将所述密封件输送至所述区域。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述接合构件构造成接合所述输送装置以相对于所述第二通道固定所述输送装置的纵向位置。

8.根据权利要求6或7所述的装置，其特征在于，所述接合构件包括扭锁固定装置。

9.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其特征在于，所述主体向远侧渐缩，以有利于将所述装置的远端引入耳内。

10.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述装置包括两个或更多个通道，所述通道包括所述第一通道和所述第二通道。

11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述两个或更多个通道中的至少一者构造成接收：

外科手术装置，所述外科手术装置用于对位于耳内的所述区域处的组织执行外科手术操作；

流体输送装置，所述流体输送装置用于在将所述密封件引入耳内后将流体输送到所述密封件；以及

所述流体，并且

所述两个或更多个通道中的所述至少一者构造成在将所述密封件引入耳内后将所述流体输送到所述密封件。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述外科手术操作包括从所述穿孔周围去除组织。

13.一种用于穿过耳部的自然孔口修复鼓膜的方法，所述方法包括：

经由所述自然孔口、经根据权利要求1至12中任一项所述的装置、将导引器插入耳内，使得所述导引器至少延伸到所述鼓膜中的穿孔内；

将密封件从所述导引器中输送出来并输送到所述鼓膜的远侧侧部；以及

将所述密封件附接到所述远侧侧部。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括对耳部的内部区域进行局部麻醉。

15.根据权利要求13或14所述的方法，还包括在所述穿孔周围对所述鼓膜进行清创。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的方法，其中，经由所述自然孔口将所述导引器插入耳内使得所述导引器至少延伸到所述鼓膜中的穿孔内包括：

将所述导引器插入至所述鼓膜近侧处的位置；

推进导丝穿过所述穿孔；以及

将所述导引器沿所述导丝推进并推入所述穿孔内。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括在将所述导引器沿所述导丝推进并推入所述穿孔内之后收回所述导丝。

18.根据权利要求13至17中任一项所述的方法，其中，将所述密封件从所述导引器中输送出来包括使用推动器来将所述密封件从所述导引器中推出。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括向回拖动所述密封件抵靠所述鼓膜的所述远侧侧部。

20.根据权利要求13至19中任一项所述的方法，其中，将所述密封件附接到所述远侧侧部通过使用胶粘剂、凝胶或泡沫中的至少一种将所述密封件粘附至所述远侧侧部来执行。

21.根据权利要求13至20中任一项所述的方法，其中所述密封件是包括第一主体和第二主体的移植物，所述第一主体和所述第二主体连接，并且其中，将所述密封件从所述导引器中输送出来包括：

推进所述移植物使得所述第一主体定位在所述鼓膜的远侧；

将所述导引器撤回至所述鼓膜近侧处的位置；以及

推进所述移植物使得所述第二主体因此所述鼓膜的至少一部分位于所述第一主体和所述第二主体之间。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述第一主体和所述第二主体形成双伞形状。

23.根据权利要求13至22中任一项所述的方法，还包括在将所述密封件附接之后撤回所述导引器。

24.根据权利要求13至23中任一项所述的方法，还包括将根据权利要求1至12中任一项所述的装置至少部分地引入耳内，其中，经由所述自然孔口将所述导引器插入耳内包括将所述导引器插入到所述装置的所述第二通道中。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，主体向远侧渐缩并且将所述装置引入耳内包括将所述装置引入直到所述主体抵接耳部。

26.根据权利要求24或25所述的方法，其中，将所述装置引入耳内包括使所述第二通道与所述鼓膜中的穿孔对准，使得所述导引器的插入导致所述导引器延伸穿过所述穿孔。

27.根据权利要求13至26中任一项所述的方法，其中，将所述密封件附接到所述鼓膜包括：

将缝合线附接到所述密封件上；以及

在已将所述密封件输送到所述鼓膜的所述远侧侧部后，拉动所述缝合线以使所述密封件抵靠所述远侧侧部。

28.根据权利要求13至26中任一项所述的方法，其中，将所述密封件附接到所述鼓膜包括以下至少一者：

经所述装置将流体输送到所述密封件，以使所述密封件膨胀成成形形状；以及

使所述密封件升温到足以使所述密封件膨胀到所述成形形状的温度。

29.一种套件，其特征在于，所述套件包括：

根据权利要求1至12中任一项所述的装置；

用于覆盖待进行修复的区域的移植物；以及

用于经所述装置引入所述移植物的导引器。

Images