CN113365671B - 用于医疗植入物的电纺覆盖层 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于增强耐用性和减少磨损的医疗植入物，该植入物包括医疗植入物支持结构、覆盖医疗植入物支持结构的至少一部分的电纺覆盖层、和覆盖电纺覆盖层的电纺医疗植入物层，使得电纺覆盖层是介于医疗植入物支持结构的部分和电纺医疗植入物层之间的中间层。此类植入物可以防止医疗植入物支持结构与电纺医疗植入物层直接接触，从而确保电纺覆盖层与电纺医疗植入物层直接接触。

Description

用于医疗植入物的电纺覆盖层
技术领域
本发明涉及覆盖医疗植入物的设备和方法，以增强耐久性和减少磨损。
背景技术
由于瓣膜上的磨损和应力，生物假体心脏瓣膜的耐久性遗憾地会受到限制。最大限度地提高生物假体心脏瓣膜的耐久性的一个重要方面是减少具有磨损和应力集中的区域。
现在，心脏瓣膜的支柱通常会被额外的合成织物覆盖，通常是PTFE或聚酯(一层或多层)，以减少来源于与裸露的金属或其他硬部件直接接触的磨损。合成织物则起猪或心包组织附着的锚点的作用。这种解决方案并不理想，因为耐久性问题只是减轻了，而所使用的材料可能导致瓣膜假体的感染。
本发明的重点是采用不同的技术来覆盖医疗植入物，以增强耐久性和减少磨损。
发明内容
本发明提供了一种医疗植入物，其区分了医疗植入物支持结构、覆盖医疗植入物支持结构至少一部分的电纺覆盖层、和覆盖电纺覆盖层的电纺医疗植入物层，此电纺覆盖层是介于医疗植入物支持结构的部分和电纺医疗植入物层之间的中间层，并由此防止医疗植入物支持结构与电纺医疗植入物层直接接触，确保电纺覆盖层与电纺医疗植入层直接接触。
在一个实施例中，电纺覆盖层是可生物吸收的多孔电纺覆盖层。由于细胞和营养物质生长入所述可生物吸收多孔电纺覆盖层的孔,可生物吸收多孔电纺覆盖层能够被天然组织吸收和替换。多孔电纺覆盖层具有孔径分布为5至50微米的孔。
在一个实施例中，电纺医疗植入物层是可生物吸收多孔电纺医疗植入物层。由于细胞和营养物质会生长到可生物吸收多孔电纺医疗植入物层的孔中，可生物吸收多孔电纺医疗植入物层也能够被天然组织吸收和替换。多孔电纺医疗植入物层具有孔径分布为5至50微米的孔。
在一个示例中，电纺医疗植入物层是心脏瓣膜或小叶。
在一个示例中，医疗植入物支持结构是带有用于心脏瓣膜的柱的金属丝支持结构。电纺覆盖层可以覆盖一个或多个柱。电纺覆盖层可以直接电纺至医疗植入物支持结构的部分上或在其上面。电纺覆盖层也可以是管并可在医疗植入物支持结构的部分上面滑动。电纺覆盖层可以缝合到医疗植入物支持结构的部分。电纺覆盖层也可以胶合到医疗植入物支持结构的部分。
附图说明
图1示出了具有三个柱的用于心脏瓣膜的金属丝(支持结构)。
图2示出了根据本发明的图1的金属丝，在金属丝的一部分上附加了电纺覆盖层210。需要注意的是，为了清晰起见，图中只示出了金属丝框架被电纺覆盖层覆盖的一部分。本发明不限于仅部分被电纺覆盖层覆盖的实施例，因为本发明的目的是在金属丝上有磨损问题的地方覆盖金属丝。在一个实施例中，只有支柱/柱可以被覆盖，而在另外的实施例中，即使不是所有的，也有大部分的金属丝可以用电纺覆盖层/材料覆盖。
图3示出了根据本发明的图1的具有电纺覆盖层210的金属丝。除了电纺覆盖层210覆盖金属丝框架的一部分，根据本发明，金属丝框架的被覆盖的柱进一步被电纺层310覆盖(由柱上方的附加的虚线弯曲部示出)。需要注意的是，图中只示出了一个柱被第二电纺层覆盖。需要进一步注意的是，每个柱除了电纺覆盖层外，还可以具有此类额外的电纺层。在一个示例中(未示出)，电纺层可以是电纺小叶或心脏瓣膜，该小叶或心脏瓣膜被放置在金属丝上，同时也被放置在电纺覆盖层210上，由此电纺覆盖层210起到中间层的作用，位于金属丝和电纺小叶或心脏瓣膜之间。
具体实施方式
本发明提供了一种医疗植入物，在内侧植入物的支持结构和电纺层之间具有电纺覆盖层，其中电纺覆盖层是为了增强耐久性和减少磨损。具体来说，在一个实施例中，本发明提供了一种心脏瓣膜金属丝结构(支持结构，图1)，电纺覆盖层(210，图2)至少覆盖金属丝结构的一部分，并位于心脏瓣膜金属丝结构和电纺心脏瓣膜或小叶(310，图3)之间。为了清楚起见，电纺心脏瓣膜或小叶没有示出，在本示例中，只用310示出或表示。
如上所述，电纺覆盖层覆盖支持结构的至少一部分。在心脏瓣膜的示例中，心脏瓣膜支柱是典型的发生磨损的区域。由于电纺覆盖层覆盖了支持结构，电纺心脏瓣膜就不再与支持结构直接接触。替代的，电纺心脏瓣膜现在与电纺覆盖层直接接触。
本发明人发现，在两个电纺层之间的磨损显著小于在其他非电纺结构和根据本发明的电纺聚合物之间的磨损。因此得出结论，电纺覆盖层有助于减少电纺小叶或心脏瓣膜的磨损，从而提高耐久性。
更一般地说，电纺覆盖层可以是金属支持结构上的覆盖层，甚至可以是合成层上的覆盖层，其效果是电纺覆盖层成为(金属)支持结构和定位在电纺覆盖层上的电纺层(诸如心脏瓣膜或小叶)、甚至是合成层或动物源性组织层之间的中间层。
支持结构可以直接被电纺材料覆盖或封装在电纺材料的层中，特别是由生物可吸收聚合物制成的电纺材料。这将刺激内源性组织修复(ETR)过程，同时防止小叶的磨损。电纺覆盖层则具有多孔性，这很重要，因为这使电纺覆盖层具有生物可吸收性，从而能够被天然组织吸收和替代，因为细胞和营养物质会生长到电纺覆盖层的孔中。孔的孔径分布为5至50微米。该电纺覆盖层因此也可称为生物可吸收的多孔电纺覆盖层。
电纺覆盖层的设计因应用而异，可以提供为小管，以适合心脏瓣膜的金属丝支持结构的支柱/柱。由于使用的是闭合的管，其没有任何磨损、磨蚀或断裂点，将以完美的方式覆盖支柱。此外，电纺材料不那么笨重，减少了最终设备的整体尺寸。另外的设计选项是成片状的。
在管的实施例中，电纺可以直接在金属丝上执行，而不是在更大的芯轴上。这种技术生产的管非常精细，具有非常小的内直径。
有用的实施例可以直接在支柱顶部进行电纺，将例如管的电纺覆盖材料在支柱顶部或在支柱上滑动，将材料胶合到支柱，将材料(例如片或管)直接(用缝合线)在支柱上缝合。
本发明中提到的电纺材料可以包括脲基-嘧啶酮(UPy)四重氢键基序(Sijbesma(1997)、科学278，1601-1604开创)和聚合物骨架，例如选自以下群组：可生物降解的聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚(原酸酯)、聚磷酸酯、聚酸酐、聚磷腈、聚羟基链烷酸酯、聚乙烯醇、聚丙烯富马酸酯。聚酯的示例是聚己内酯、聚(L-丙交酯)、聚(DL-丙交酯)、聚(戊内酯)、聚乙交酯、聚二恶烷酮及其共聚酯。聚碳酸酯的示例是聚(碳酸三亚甲基酯)、聚(碳酸二亚甲基三亚甲基酯)、聚(碳酸六亚甲基酯)。
如果仔细选择性能并加工材料以确保所需的表面特性，则可以使用替代的非超分子聚合物获得相同的结果。这些聚合物可以包括可生物降解或不可生物降解的聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚(原酸酯)、聚磷酸酯、聚酸酐、聚磷腈，聚羟基链烷酸酯、聚乙烯醇、聚丙烯富马酸酯。聚酯的示例是聚己内酯、聚(L-丙交酯)、聚(DL-丙交酯)、聚(戊内酯)、聚乙交酯、聚二恶烷酮及其共聚酯。聚碳酸酯的示例是聚(碳酸三亚甲基酯)、聚(碳酸二亚甲基三亚甲基酯)、聚(碳酸六亚甲基酯)。
实验数据
发明人研究了ePTFE织物和电纺覆盖层，其都是聚合物纤维结构，人们期望其具有类似的磨损特性。然而，令人惊讶的是，本发明人发现，与ePTFE织物相比，电纺覆盖层表现出显著的改进结果，如下表1所示。
表1
Figure BDA0003184705580000041
Figure BDA0003184705580000051
在加速磨损试验(AWT)中，有ePTFE织物覆盖的瓣膜(XSAV-158和XSAV-159)很早就失效了，而有电纺覆盖层覆盖的合成织物框架的瓣膜(XSAV-162和XSAV-163)运行时间长很多。这表明当用电纺覆盖层覆盖框架时，耐久性有了意想不到的巨大提高。

Claims (13)

1.一种医疗植入物，包括：
(a)医疗植入物支持结构；
(b)覆盖至少部分的所述医疗植入物支持结构的电纺覆盖层；以及
(c)覆盖所述电纺覆盖层的电纺医疗植入物层，所述电纺医疗植入物层使得电纺覆盖层为在所述部分的所述医疗植入物支持结构和所述电纺医疗植入物层间的中间层，从而防止所述医疗植入物支持结构与所述电纺医疗植入物层直接接触，并确保所述电纺覆盖层与所述电纺医疗植入物层直接接触，允许所述电纺覆盖层与所述电纺医疗植入物层之间的相对移动，
其中，所述电纺医疗植入物层是心脏瓣膜或小叶。
2.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层是可生物吸收多孔电纺覆盖层。
3.如权利要求2所述的医疗植入物，其特征在于，由于细胞和营养物质生长入所述可生物吸收多孔电纺覆盖层的孔,所述可生物吸收多孔电纺覆盖层能够被天然组织吸收和替换。
4.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层是多孔的，具有孔径分布为5至50微米的孔。
5.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺医疗植入物层是可生物吸收多孔电纺医疗植入物层。
6.如权利要求5所述的医疗植入物，其特征在于，所述可生物吸收多孔电纺医疗植入物层能够被天然组织吸收和替换，因为细胞和营养物质生长入所述可生物吸收多孔电纺医疗植入物层的孔。
7.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺医疗植入物层是多孔的，具有孔径分布为5至50微米的孔。
8.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述医疗植入物支持结构是带有用于心脏瓣膜的柱的金属丝支持结构。
9.如权利要求8所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层覆盖一个或多个柱。
10.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层直接电纺至所述医疗植入物支持结构的所述部分或所述部分的上面。
11.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层是管并在所述医疗植入物支持结构的所述部分上面滑动。
12.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层缝合至所述医疗植入物支持结构的所述部分。
13.如权利要求1所述的医疗植入物，其特征在于，所述电纺覆盖层胶合至所述医疗植入物支持结构的所述部分。
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