CN113348008B - 呼吸致动的吸入器 - Google Patents

Abstract

一种附件(50、80)适于与呼吸致动的吸入器(10)一起使用。所述呼吸致动的吸入器(10)包括：空气入口(19)、用于递送药物的出口(20)以及用于响应于所述空气入口(19)与所述出口(20)之间的流动(40)而触发一剂量的所述药物的递送的触发机构(30)，其中，所述附件包括：用于施加到空气入口的压力辅助单元(52、54)，包括用于保持一体积的空气的辅助室(52)和用于以足以触发所述触发机构的速率来将空气从所述辅助室排出到所述空气入口的机械释放系统(54、70)。因此，其具有用于保持一体积空气的辅助室和用于以足以触发呼吸致动的吸入器的剂量触发机构的速率将空气从辅助室排出到空气入口的机械释放系统。以此方式，即使用户不具有产生适合于启动吸入器的吸入的能力，他们也可以使用呼吸致动的吸入器。

Description

呼吸致动的吸入器

技术领域

本发明涉及呼吸致动的吸入器。

背景技术

对于阻塞性气道疾病，例如慢性阻塞性肺病(COPD)、囊性纤维化(CF)和哮喘的药物摄入，吸入器是众所周知的。吸入器有多种类型，每种类型都有其优点和缺点。

例如，标准加压计量剂量吸入器(pMDI)使用由用户或护理人员按下的罐直接向用户释放药物剂量，可选择使用带输出阀的保持室，以暂时存储递送的剂量。

吸入器技术不断发展以满足用户的需要。已经开发出新的内置机构，当基于用户的吸入达到足够的流速时，允许自动致动吸入器以分配药物。呼吸致动(或激活)的吸入器(BAI)依靠用户吸入产生的气流来触发药物剂量的递送。这需要用户产生足够的气流来触发设备，并且能够通过单次呼吸来吸入药物。

例如，已经为干粉吸入器(DPI)部署了呼吸致动。DPI的典型操作涉及用户获得所需的流量以收集剂量并使用空气湍流来分散颗粒，因为DPI未加压。DPI剂量的摄入完全取决于用户的呼吸努力。

呼吸致动也已用于加压计量剂量吸入器(pMDI)。在该系统中，预定流速激活触发机构以允许阀打开，并且然后在压力下分配pMDI剂量的内容。

对于特定人群，难以将吸入器的致动与用户的单次吸入呼吸协调起来，以允许药物在气道中沉积。用于吸入器的附件，例如保持室，已被开发以允许用户通过潮式呼吸正常地吸入剂量，潮式呼吸可能涉及单次或多次呼吸。

如上所述，BAI需要极小的恒定气流或呼吸操纵器来分配药物剂量，其因此取决于用户的吸入努力。还建议使用电子触发器来协调药物剂量的作用或释放。呼吸可以例如用于触发阀，或者可以基于流量感测来检测呼吸，例如使用热线风速计。

由于BAI需要用户吸入才能起作用，这排除了将此类型的吸入器用于特定用户群体(儿科和老年人)。遗憾的是，BAI不适合难以获得足以激活触发器的流量(无论是机械式还是电子式)的用户，或依赖使用所谓的带阀保持室(VHC)(具有或不具有面罩)的个人，其允许他们在几次呼吸中吸入剂量。

如US2018/0056022中所公开的，已知提供具有手致动的系统以提供空气爆发的干粉吸入器。空气用于启动穿刺机构，以便将剂量提供到湍流气流中供用户吸入。

然而，仍然需要一种能够在不使用用户的吸入努力的情况下递送剂量的BAI设计。希望在不重新设计吸入器功能的情况下实现该目标，并且因此仍然依赖于基于流量的对药物递送的触发。

发明内容

本发明由权利要求所定义。

根据本发明的一个方面的示例，提供了一种与呼吸致动的吸入器一起使用的附件，所述呼吸致动的吸入器包括空气入口、用于响应于空气入口与出口之间的流动而递送药物的出口和用于触发剂量的递送的触发机构，其中，所述附件包括：

用于施加到空气入口的压力辅助单元，包括用于保持一体积空气的辅助室和用于以足以触发所述触发机构的速率来将空气从所述辅助室排出到所述空气入口的机械释放系统。

通过使用与所述辅助室相关联的机械释放系统，确保了触发呼吸致动的吸入器所需的流量。特别是，用户可以通过手动操作来实现一致的流速。以此方式，无需修改呼吸致动的吸入器，以便用户能够触发剂量递送，尽管不能基于他们自己的吸入产生所需的流量。

当处于非释放配置时，所述压力辅助单元优选地适于允许流过或围绕所述压力辅助单元到达空气入口。这样，具有合适呼吸能力的用户可以以正常方式使用呼吸致动的吸入器，而无需触发机械释放系统。替代地，通过从所述出口吸入，通过或围绕所述压力辅助单元生成流动以触发剂量的递送，但不需要使用辅助功能。

所述机械释放系统例如适于机械地复位。因此，对于每个剂量，机械释放系统被重置，以便可以为下一个剂量可靠地生成相同的气流。该气流取决于所述辅助室的体积，以及当机械释放系统触发时该体积被排出的程度。

所述附件优选地还包括用于施加到所述出口的捕获系统，用于捕获递送的剂量的药物。

这种捕获系统意味着用户不需要在激活机械释放机制的同时吸气。替代，递送的剂量被存储在捕获系统中。用户然后可以通过多次呼吸吸入该剂量，使得用户更容易地操作系统。

在一个示例中，所述捕获系统包括导管。

在优选的示例中，所述捕获系统包括保持室。

所述保持室例如包括用于施加到加压计量剂量吸入器的出口的输入部、用于向用户递送药物的输出部以及与所述输出部串联的单向阀。所述单向阀允许通过多次吸入循环吸入所述保持室的内容物。

面罩可以例如被耦合到所述输出部。

所述辅助室优选地具有第一体积并且所述保持室具有更大的第二体积。

该布置限制了通过与保持室的输出串联的单向阀的药物损失。特别地，如果从辅助室排出的空气的体积大于容保持室内部空间，则部分剂量将通过单向阀损失，从而减少可供用户吸入的可用剂量。

保持室可以包括压力释放部件。它在加压剂量连同从辅助室排出的体积一起分配到保持室中时，释放保持室中的过度压力。

尤其是，保持室出口处的单向阀保持关闭，因为压力释放部件将压力保持在单向阀打开的水平之下。因此，单向阀仅通过用户吸入的负压(在单向阀与保持室相对的一侧)打开。

压力释放部件因此可以用作指示器以指示足够的体积已经被递送到保持室。压力释放部件例如对流动敏感并产生可听见的声音，从而它也可用作指示已从辅助室分配足够体积的指示器。少量的过压将通过压力释放部件消散，以辅助防止剂量通过保持室输出端的单向阀离开。这有助于用户知道已成功完成将药物递送到保持室。

压力释放部件还可提供流量警报。流量警报是第二个功能，用于通知用户吸入流量过快。

辅助室可包括具有单向阀的波纹管，其中，机械释放系统包括压缩弹簧，当被释放时，压缩弹簧适于压缩波纹管，从而从辅助室排出空气。

使用机械弹簧辅助型机构与波纹管确保在限定体积的空气下保持一致的流速。例如，手动挤压球可能无法产生足够的流率来触发，因为它取决于挤压动作中达到的力。

辅助室的单向阀例如适于允许流过所述附件到达所述空气入口。如上所述，这使得吸入器能够用作正常的呼吸致动的吸入器。

本发明还提供了一种吸入器系统，包括：

呼吸致动的吸入器，包括空气入口、用于递送药物的出口和用于响应于空气入口与出口之间的流动而触发递送一剂量的药物的触发机构；以及

如上定义的附件。

所述附件至少包括辅助室，但优选地还包括捕获系统，使得用户可以储存药物剂量以允许其在多次呼吸中被吸入。

所述呼吸致动的吸入器是例如定量吸入器，例如加压的定量吸入器。

参考下文描述的(一个或多个)实施例，本发明的这些和其他方面将变得显而易见并将得以阐述。

附图说明

为了更好地理解本发明，并且更清楚地示出其如何被付诸实践，现在将仅通过示例的方式参考附图，其中，

图1以示意图形式示出了常规的加压计量剂量吸入器(pMDI)；

图2以示意图形式示出了对图1的设计的已知修改以提供呼吸致动；

图3示出了用于在后续图中使用的呼吸致动的吸入器的简化表示；

图4示出了图3的呼吸致动的吸入器的常规使用；

图5示出了根据本发明的一个实施例对图2的吸入器的改进；

图6示出了图5的吸入器作为正常呼吸致动的吸入器的使用；

图7示出了图5的吸入器的附件如何触发药物的剂量的递送；

图8示出了以保持室形式的捕获系统的额外的使用；

图9示出了当释放机构被触发时图8的吸入器系统中的流动；

图10示出了用户吸入先前在图9中的容纳室中的药物；

图11示出了附件如何机械地复位；

图12示出了附件的替代设计；

图13示出了另一种设置为击发配置的附件设计；

图14示出了在击发之后的图13的设计；并且

图15示出了图13的设备的复位。

具体实施方式

将参考附图来描述本发明。

应当理解，详细说明和具体示例虽然指示了设备、系统和方法的示例性实施例，但是仅旨在用于说明的目的，而并不旨在限制本发明的范围。根据以下说明、所附权利要求书和附图，将更好地理解本发明的设备、系统和方法的这些和其他特征、方面和优点。应该理解，附图仅是示意性的，并且未按比例绘制。还应该理解，贯穿附图，使用相同的附图标记来表示相同或相似的部分。

本发明提供一种应用于呼吸致动的吸入器的空气入口的附件。它具有用于保持一体积空气的辅助室和用于以足以触发呼吸致动的吸入器的剂量触发机构的速率将空气从辅助室排出到空气入口的机械释放系统。以这种方式，即使用户不具有产生适合于启动吸入器的吸入的能力，他们也可以使用呼吸致动的吸入器。

图1以示意图形式的示出了常规的加压的计量剂量吸入器(pMDI)10，其包括含有药物制剂14的罐12。罐12包括具有底座13和在其出口处的计量阀16的听，计量阀16在底座的相对端。罐12位于壳体内，所述壳体具有第一管状部分18，所述第一管状部分具有开口端，所述开口端被定尺寸为接纳罐12和限定吸气孔口的嘴件形式的第二管状部分20。第一管状部分18的开口上端限定了送气孔口或空气入口19。

当吸入器被致动时，喷雾孔口22递送计量剂量的药物。

在使用中，用户将嘴件20放入他们的嘴中，并且然后通过它吸气，同时向下按压罐12的基部13。按压力用于向下移动罐12，并且该移动将计量剂量的药物制剂从罐中的药物制剂14分离，并且然后释放该剂量。

这种设计需要在吸入开始的时间和罐12被向下按压的时刻之间良好的用户协调。

吸入器设计的全部细节没有显示，因为各种选择对于本领域技术人员来说是众所周知的。

已知提供呼吸致动，其中，基于对由用户吸入而生成的流动的检测来递送药物剂量。

图2以示意图形式示出了对图1的设计的已知修改以提供呼吸致动。提供阀门30，其响应于在嘴件20处由吸入生成的空气流而打开。阀的运动被检测，作为检测流量的方式，例如基于物理地操作开关的阀运动，然后响应于该流量检测自动控制剂量释放。

阀30具有阈值，使得它仅在创建足够的呼吸流量时才打开，以防止意外的致动。这意味着用户需要特定的呼吸能力才能使用呼吸致动的吸入器。

为了解释本发明的系统，呼吸致动的吸入器将以图3所示的简化形式表示。阀30以简化的形式显示为瓣阀，其打开以生成剂量并允许其流到管口20。

图4示出了图3的呼吸致动的吸入器的常规使用。用户通过嘴件20吸气。得到的流由箭头40显示。该流打开阀30并且被检测到以引起计量的剂量被递送。

图5示出了根据本发明的一个示例的修改。

本发明提供了安装在壳体的上端的空气入口19上的附件50。它包括用于保持一体积的空气的辅助室52和机械释放系统，在该示例中为压缩弹簧54的形式，用于以足以触发呼吸致动的吸入器的触发机构的速率将空气从辅助室52排出到空气入口19。辅助室52和弹簧54可以一起被认为构成压力辅助单元。

辅助室52包括波纹管57和单向阀56。弹簧54适于在被释放时压缩波纹管57从而从辅助室排出空气。

在所示的示例中，单向阀56限定了室52的顶部并且底部是打开的。弹簧54被保持在压缩状态，并且当被释放时，例如通过用户致动释放触发器，压缩波纹管，使得辅助室52中的空气被驱动通过空气入口19。这创建足以打开阀30并由此触发药物剂量的递送的流动。

使用机械弹簧机构与波纹管可确保在限定的空气量下保持一致的流速。辅助室52的体积和流速(取决于压缩弹簧54施加的力)被设计为使得能够打开阀30。

单向阀56允许流过附件到达空气入口。

这使得吸入器能够用作正常的呼吸致动的吸入器。吸入器的这种使用如图6中所示。

用户的吸入60通过附件50，特别是通过单向阀56，吸入气流62，即使辅助室以其全体积保持未启动。阀30被气流打开，并且该气流因此触发剂量64的递送。因此，可以以常规方式使用呼吸致动的吸入器。

图7示出了附件50如何触发药物的剂量的递送。通过释放弹簧54，例如通过如箭头72所示地致动触发器70，弹簧54扩张，从而压缩波纹管以导致辅助室的体积(或更准确地说是体积的变化)被递送到空气入口19，如箭头74所示。所产生的空气体积和流速足以打开阀30并触发剂量64的递送，如箭头76所示。

触发器例如包括闩锁。当弹簧54被压缩以储存能量时，它触发将弹簧保持在其压缩状态的闩锁。用户仅需要激活闩锁(即从弹簧的压缩状态释放其)，例如通过推动触发器70来释放弹簧。

理论上，所述剂量然后可以由用户直接吸入。在这种情况下，本发明能够以常规加压计量剂量吸入器的方式使用呼吸致动的吸入器。参考图1解释的罐的推动被弹簧加载机构的释放代替。这对于用户来说可能更容易，并且它使得呼吸致动的吸入器能够用作呼吸致动的设备或者机械驱动的设备。

然而，当呼吸致动对于用户是不可能的时，吸入器的优选用途是在嘴件处提供捕获系统，用于捕获所递送的药物剂量。

该捕获系统意味着用户不需要在激活机械释放机制的同时吸气。替代地，递送的剂量被存储在捕获系统中。用户然后可以通过多次呼吸吸入该剂量，使得用户更容易地操作系统。

捕获系统可以简单地包括导管。然而，图8中所示的优选示例使用了保持室80形式的捕获系统。

保持室80包括用于施加到加压计量剂量吸入器的嘴件20的输入端82、用于向用户递送药物的输出端84和与输出端串联的单向阀86。单向阀86允许用户在多次吸入循环中吸入所述保持室的内容物。输出84可以例如通向面罩88。

辅助室52具有第一最大体积V1并且保持室80具有第二体积V2，其中，V2>V1。这种布置限制了药物通过在保持室的出口处的单向阀86的损失。特别地，当空气从辅助室52释放并进入保持室80时，随其承载药物剂量，离开保持室80的置换空气将包括先前在保持室中的清洁空气，使得药物剂量的部分不会通过单向阀86损失。

当来自辅助室52的空气朝向保持室80排出时，压力将增加。根据单向阀86的阈值，所述压力可以保持升高直到用户通过面罩88吸气，否则压力的部分可以由阀86释放。

图8示出了一个额外的压力释放部件90。当加压的剂量连同从辅助室排出的体积一起被分配到保持室中时，这可以替代地用于释放保持室中的过压。

压力释放部件被定位于药物剂量的路径之外，使得压力释放功能不太可能引起部分药物剂量的释放。例如，压力释放部件被安装在保持室80的端部，所述端部连接到吸入器并且因此连接到单向阀86的相对端，如图所示。

特别地，在通过部件90释放压力期间，保持室的输出处的单向阀86可以保持关闭，因为压力释放部件90将保持室80中的压力保持在单向阀86打开的水平之下。

图9示出了当释放机构被触发时吸入器系统中的流动。弹簧54扩张(并且波纹管由此压缩)导致流动92致动吸入器的触发机构，从而导致剂量64被递送到保持室80。一些药物也将存在于吸入器的内部体积中。

注意阀30只是任何可能的触发机构的示意图，其是附件50所连接到的吸入器的一部分。

压力释放部件90防止保持室80中的压力积聚，从而保持单向阀86关闭。然而，它不在递送药物剂量的路径中，因此不导致药物损失。

压力释放部件90可以简单地包括开口或孔。当有足够的流量通过该开口时，所述开口可以用作声音簧片以发出哨声指示。以此方式，压力释放部件90可以提供可听的音调以通知用户药物向保持室的递送已经发生。当辅助室迫使一体积进入保持室时，一些流将沿与吸入流相反的方向通过压力释放组件逸出，从而创建瞬间可听的声音。

压力释放部件可以替代地包括响应于压力差而打开和关闭的被动阀。pMDI允许双向流动通过吸入器，因此很少或没有压力建立来控制阀功能。然而，可以使用低阻力单向阀，因为这将确保药物不会丢失。音簧功能例如由每分钟5至10升范围内的流率激活。

图10示出了用户吸入先前在容纳室中的药物。通过向面罩88施加负压，即吸入，单向阀86被打开，并且可以吸入保持室80的内容物。在此期间，有空气流100通过附件以及空气流102通过保持室。因此吸入器内部体积中的任何药物也通过保持室80被抽出。用户可以在多次呼吸过程中服用该剂量的药物。

该阶段中的压力释放部件90还可提供流量警报。流量警报用于通知用户吸入流太快。特别是，呼吸太快或太用力导致药物撞击患者喉咙的后部，并且因此阻止其到达肺部。

机械释放系统被机械地复位。因此，对于每个剂量，机械释放系统被重置，以便可以为下一个剂量可靠地生成相同的气流。

图11显示了机械复位。附件50被向下推以重新压缩弹簧54。然后通过闩锁或任何其他合适的锁扣装置将其保持在其压缩状态。然后将附件提升回其原始位置，同时弹簧保持在压缩状态。波纹管可以为其恢复到扩张状态提供一些帮助。

在以上示例中，附件具有与辅助室串联的单向阀56。然而，如图12所示，单向阀120可以改为并联，从而在不使用附件时，即当系统用作正常的呼吸致动的系统时，流动通过从腔体54旁边通过而不是穿过其。

上面的示例使用了波纹管，但可以替代地使用活塞装置。因此，可以使用在释放时能够传送受控的空气爆发的任何闭锁系统。

图13至15示出了活塞布置。

图13示出了击发配置中的活塞布置。活塞130具有控制轴132。弹簧134(相当于上述示例中的弹簧54)处于压缩状态，并且它通过的闩锁136保持在该状态，闩锁136与控制轴132中的凹口138接合。闩锁通过弹簧140(或其他弹性/可压缩构件)保持在该设置击发状态。这导致击发触发器70向外突出。

活塞130上方的顶层141为弹簧134提供底座。当活塞被击发时，它允许空气填充活塞后面的空间。单向阀131被并入在活塞中。

图14显示了击发后的布置。为了击发设备，推动触发器70(如箭头72所示)。这从凹口138释放闩锁136，因此活塞(和轴)被弹簧134向下驱动。因此，如箭头144所示，辅助室52中的空气通过吸入器的开口顶部142被驱入下方的吸入器(未示出)。在活塞移动通过顶层141期间，空气能够填充活塞130后面的空间。

图15显示了复位操作。活塞被向上拉，压缩弹簧134直到它被锁定在设置击发配置中。在此期间，空气可通过活塞130中的单向阀131(并通过顶层141)流入辅助室52。

这显示了串联布置，但也可以采用并联布置，如图12中的波纹管设计所示。

本领域技术人员通过研究附图、公开内容以及权利要求书，在实践请求保护的本发明时能够理解并且实现对所公开的实施例的变型。在权利要求中，“包括”一词不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。单个处理器或者其它单元可以实现权利要求书中记载的若干项的功能。尽管特定措施是在互不相同的从属权利要求中记载的，但是这并不指示不能有利地使用这些措施的组合。如果在权利要求书或说明书中使用术语“适于”，则应注意，术语“适于”旨在等同于术语“被配置为”。权利要求书中的任何附图标记不应被解释为对范围的限制。

Claims (15)

1.一种适于与呼吸致动的吸入器(10)一起使用的附件(50、80)，所述呼吸致动的吸入器(10)包括：空气入口(19)、用于递送药物的出口(20)以及用于响应于所述空气入口(19)与所述出口(20)之间的流动(40)而触发一剂量的所述药物的递送的触发机构(30)，

其特征在于，所述附件包括：

用于施加到所述空气入口的压力辅助单元(52、54)，其包括用于保持一体积的空气的辅助室(52)和用户激活的有闩锁的机械释放系统(54、70)，所述用户激活的有闩锁的机械释放系统用于以一速率将空气从所述辅助室(52)排出到所述空气入口(19)，以触发所述呼吸致动的吸入器中的所述一剂量的所述药物的所述递送。

2.根据权利要求1所述的附件，其中，所述压力辅助单元适于当处于非释放配置时允许所述流动通过或绕过所述压力辅助单元到达所述空气入口。

3.根据权利要求1或2所述的附件，其中，所述机械释放系统适于被机械地复位。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的附件，还包括用于施加到所述出口以捕获所递送的剂量的药物的捕获系统。

5.根据权利要求4所述的附件，其中，所述捕获系统包括导管。

6.根据权利要求4所述的附件，其中，所述捕获系统包括保持室。

7.根据权利要求6所述的附件，其中，所述保持室包括用于施加到加压的计量剂量吸入器的出口的输入部、用于向用户递送药物的输出部以及与所述输出部串联的单向阀。

8.根据权利要求7所述的附件，还包括耦合到所述输出部的面罩。

9.根据权利要求6至8中的任一项所述的附件，其中，所述辅助室具有第一体积并且所述保持室具有更大的第二体积。

10.根据权利要求6至9中的任一项所述的附件，其中，所述保持室包括压力释放部件。

11.根据权利要求10所述的附件，其中，所述压力释放部件提供流量警报。

12.根据权利要求1至11中的任一项所述的附件，其中，所述辅助室包括具有单向阀的波纹管，其中，所述机械释放系统包括压缩弹簧，所述压缩弹簧适于当被释放时压缩所述波纹管，从而从所述辅助室排出空气。

13.根据权利要求12所述的附件，其中，所述单向阀适于使得所述流动能够通过所述附件到达所述空气入口。

14.一种吸入器系统，包括：

呼吸致动的吸入器，其包括空气入口、用于递送药物的出口以及用于响应于所述空气入口与所述出口之间的流动而触发一剂量的所述药物的递送的触发机构；以及

根据权利要求1至13中的任一项所述的附件。

15.根据权利要求14所述的吸入器系统，其中，所述呼吸致动的吸入器是计量剂量吸入器，例如，加压的计量剂量吸入器。