CN113271899A - 胃肠植入物和其定位装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种胃肠植入物(17)，具有：软管状元件(1)，该软管状元件(1)被设计用于将食糜输送通过人体肠道的至少一部分；连接到软管状元件(1)上的、具有第一支承面(33)的第一固定器件(3)，第一固定器件被设计用于定位在十二指肠(2)的邻近幽门(7)的区段中；与软管状元件(1)或第一固定器件(3)连接的、具有第二支承面(34)的第二固定器件(4)，该第二固定器件被设计用于定位在胃窦(5)中；连接元件(6)，该连接元件将第一固定器件(3)或软管状元件(1)与第二固定器件(4)连接，连接元件(6)被设计用于，当第一固定器件(3)处在十二指肠(2)中的位置上时且在第二固定器件(4)处在胃窦(5)中的位置上时，利用第一固定器件的第一支承面(33)和第二固定器件的第二支承面(34)使第一固定器件和第二固定器件在中间夹着幽门(7)的情况下互相挤压，而不会发生固定器件(3、4)从幽门脱落。

Description

胃肠植入物和其定位装置

技术领域

本发明涉及肥胖症的领域和与肥胖相关的后遗症，例如糖尿病、动脉高血压和随之带来的增加的中风、心肌梗塞和癌症风险，以及脊柱和运动系统的后遗症。

许多患者通常不能通过自身的力量、例如通过吃得更少或更健康来对抗其肥胖症。此外，患者经常也不能完成战胜肥胖症所需的运动，因为肥胖症通常已经发展到一定程度，使得脊椎和运动系统的上述后遗症导致疼痛，以至不能实现足够运动。

因此，这些患者需要额外的帮助来使其可以将肥胖快速地降低到使其又可以至少无疼痛地运动的程度。由此带来的更高的舒适感还会更经常激发患者采取进一步的努力来进一步减重，从而这种用于减重的初始辅助有助于患者凭自身力量实现进一步减重或者至少将降低的体重保持在对健康不太有害的程度上。

背景技术

为了能够实现所述快速减重，在医学中已知不同的方法。因此例如已知了进行缩胃手术或者设置胃旁路。因为在此涉及对人体进行困难的、侵入性手术，所以该方法不仅在技术上要求非常高，而且还涉及伴随着每次侵入性手术的风险，该风险此外还包括由所需的较长麻醉时间带来的风险。

在寻找备选的、风险较小的方法时，人们转而开始将塑料软管连同固定器件(胃肠植入物)定位在人类小肠、尤其是十二指肠中，并且以这种方式部分地阻断食物吸收。所提供的食物在塑料软管的区域中不被吸收，这是因为塑料软管覆盖肠腔内部/在内部对肠腔衬里并且因此防止与肠壁接触并且因此阻止养分的吸收。在塑料软管紧接在幽门之后被相应地放置在小肠(十二指肠)中的情况下，塑料软管此外引起消化酶(胆汁和胰腺分泌物)只在塑料软管末端之后才与食物接触，由此附加地限制了食物利用并且防止了十二指肠胃反流。

软管的长度在此可以个性化地选择并且影响所要取得的减重成果的速度和最大程度。在一年中减重大于70％是可能的。此外，如在各种研究中已经发现的并且从减肥手术中已知的，在80％的患者中II型糖尿病预期在3个月后缓解。动脉高血压、心律失常、运动系统疾病和其它伴发病也在这种减重之后得到明显改善并且甚至缓解。

已知的是，以内窥镜方式将胃肠植入物置于其在小肠中的位置上，以及从那里再移除。因此不需要进行手术。该方法是非侵入性的，因此无疤痕且完全可逆。软管的操作在镇静或短效麻醉中进行。

为了能够以内窥镜方式在小肠内定位胃肠植入物，一方面需要定位装置，其在被引入小肠内期间首先保护胃肠植入物，然后使得塑料软管能够固定和展开，另一方面还需要合适的固定器件，其使得塑料软管能够可靠地、基本不可移动地固定在十二指肠内。

在此，尤其是塑料软管的固定以及其在小肠中的展开仍然还是有问题的。

塑料软管的正确定位和固定对于该非侵入式方法的成功而言是不容忽视的。必须保证的是，食物摄取和/或肠蠕动不会导致塑料软管的移动，从而造成小肠、尤其十二指肠的部分暴露，从而食物在该部分中可被吸收。此外，必须确保食物不能到达塑料软管与小肠壁之间，这同样会导致食物被吸收。

由文献WO2011/062882A1已知一种系统，该系统能够以内窥镜的方式将塑料软管定位在小肠中。根据第一实施变型方案，该系统包括两个壳体部件，该壳体部件由有生物相容的、在肠道/胃中能溶解的材料制成，从而两个壳体部件在一定的停留时间之后在患者体内溶解。出于在内窥镜下定位在小肠/胃中的目的，两个壳体部件接纳折叠状态下的塑料软管，此外两个环形的、弹性的固定器件用于将塑料软管固定在小肠/胃内并且通过弹性带相互连接。

在成功地将其中一个包括塑料软管和与塑料软管连接的第一固定器件的壳体部件定位在幽门远侧，并将包括与第一固定器件或塑料软管通过弹性带连接的第二固定器件的另一个壳体部件定位在幽门近侧之后，这两个壳体部件溶解并且释放塑料软管以及两个固定器件。术语“远侧”和“近侧”在此是相对于食道而言，即，“远侧”是指相对于食道而言位于与食道相距较远的位置，而“近侧”是指较靠近食道的位置。

第二实施变型方案的系统设置成，塑料软管和两个环形的弹性固定器件被布置在壳体或套中，塑料软管和两个环形的弹性固定器件在合适地定位在胃肠道中之后借助于冲头式的装置从该壳体或套中被弹出。

在这两种方案中，与塑料软管连接的第一固定器件在此实现在小肠(十二指肠)中的固定、即在幽门远侧的固定，第二固定器件实现在胃窦中的固定、即在幽门近侧的固定。为了固定两个固定器件的位置且因此也固定塑料软管在小肠中或在胃窦中的位置，固定器件向周围的组织上施加径向的压力，使得固定器件在胃窦的区域中的小肠壁处或胃壁处扩张。由于迷走神经分布在这个区域中，因此通过该固定刺激迷走神经，由此认为产生了饱腹感。通过径向固定，使得固定器件在近侧和在远侧都难以移动。根据最初的定位，固定器件能够不仅支承幽门的远侧端面、还支承幽门的近侧端面。但弹性带在此被设计成，使得这两个固定器件不仅能够从幽门的远侧区段而且能够从近侧区段被取下。

在取下两个固定器件的过程中，尤其是由于布置在小肠(十二指肠)中的固定器件从幽门的远侧区段被取下，所以一方面可能的是，食物或食糜从胃在固定器件侧旁到达塑料软管与小肠壁之间并且在那里被吸收。另一方面，根据布置在小肠内的固定器件与幽门的远侧区段之间的距离，由此造成小肠壁的一部分裸露，因此，在该裸露的部分也发生食物的吸收。

另一个问题在于，在所述系统的第一实施方案中，内窥镜定位与两个壳体部件在胃肠道内的溶解所需的时间有关。这尤其带来了关于患者的镇静或麻醉的不平衡性。虽然可以采用使塑料软管连同固定器件完全露出的时间窗。然而，根据患者的状态，这也可能需要更长或更短的时间，使得介入医生必须总是要确认壳体部件是否也已经完全地溶解，以便能够正确地定位胃肠植入物。内窥镜的提前移动/移除将导致，当两个壳体部分提前或延迟地溶解时，两个固定器件不位于其预定位置。

最后，在通过使用冲头状装置将胃肠植入物从壳体/套中推出以进行定位的实施变型中，存在的问题是，冲头将两个固定器件挤压在一起，使得它们相互楔入，结果使它们不再能执行其功能。

发明目的

因此，本发明的第一目的是提供一种胃肠植入物，其能够改善在胃肠道中的固定。

本发明的第二目的是提供一种胃肠植入物，其有效和可靠地防止食物/食糜在小肠中的吸收。

本发明的第三目的是提供一种用于经过口咽/肠定位的装置，其中定位过程可以更安全和更精确地进行。

发明内容

根据本发明，前两个目的通过一种胃肠植入物来实现，该胃肠植入物具有：

-软管状元件，该软管状元件被设计用于将食糜输送通过人肠道的至少一部分，

-连接到软管状元件上的、具有第一支承面的第一固定器件，第一固定器件被设计用于定位在十二指肠的邻近幽门的区段中，

-与软管状元件或第一固定器件连接的、具有第二支承面的第二固定器件，该第二固定器件被设计用于定位在胃窦中，

-连接元件，该连接元件将第一固定器件或软管状元件与第二固定器件连接，

其中，所述连接元件被设计用于，在第一固定器件处在十二指肠中的位置上时且在第二固定器件处在胃窦中的位置上时，利用第一固定器件的第一支承面和第二固定器件的第二支承面使第一固定器件和第二固定器件在中间夹着幽门的情况下互相挤压，而不会发生固定器件从幽门脱落。

因此，可以如此确定连接元件的长度和弹性，使其一方面能够伸长使得幽门能够首先定位在两个固定器件之间。为此，连接元件必须被设计为弹性的，并且该最大可能的伸长长度无论怎样都必须使得两个固定器件能够定位在小肠中和胃窦中。但无论怎样，连接元件的尺寸被确定成，必须使得当植入物位于患者体内时，由两个固定器件通过它们各自的支承面一直向幽门施加压力，从而尽管胃肠道始终存在蠕动，或者尽管食糜在穿过胃肠道时向胃肠植入物、特别是软管状元件上施加力，固定器件也不会从幽门的远侧端面或近侧端面上脱落。

按照本发明的一种优选的实施方式，在连接元件处于松弛状态时，第一固定器件和第二固定器件之间的距离小于幽门的厚度，优选地沿幽门所形成的通孔的方向上测量小于7mm。

通过按本发明的尺寸设计，始终确保两个固定器件分别在连续的压力下以其支承面贴靠在幽门的远侧端面以及近侧端面上。优选两个固定器件在连接元件处于松弛状态时彼此相距小于5mm的间距，以便通过两个固定器件足够牢固地夹紧幽门，从而可以防止固定器件从幽门的远侧端面或者近侧端面上脱落。

在此，视情况而言，连接元件的材料或其几何形状和强度也可能是重要的。

在此，硅树脂(Silikon)已经证实是有利的材料。因此，根据本发明的另一优选的实施方式提出，连接元件由硅树脂制成。硅树脂的特征一方面在于其对于本应用情况而言具有足够弹性，但另一方面也在于其在人体方面的耐受性和在较大温度范围和pH范围上的稳定的机械性能。当然也可以考虑其它生物相容的材料，例如PLA、PE、乳胶(Latex)或乳胶替代物。

根据本发明的另一优选实施例，连接元件包括多个带或者被设计为软管状。当以多个带的形式来设计时，较容易使得胃肠植入物折叠，而将连接元件构造为软管的设计则具有较容易操作和较容易制造的优点。

根据本发明的另一优选实施方式，第一固定器件和第二固定器件分别具有通孔，并且优选被设计为基本上环形的，由此也产生环形的支承面。由此，在环直径的合适尺寸下，作用在幽门上的夹紧力能够被尽可能好地传递，而不阻塞通孔或通孔变窄，在此要注意的是，在某些情况下可能恰好希望的是，使幽门的通孔变窄并且由此人为地限制通过幽门的食物流。“环形的”固定器件在这方面也理解为形状与理想的环形形状有偏差的固定器件，但是通过该固定器件贴靠在幽门的近侧端面或者远侧端面处，仍然能够实现在所述支承面之间夹紧幽门。

根据本发明的另一个优选实施例，提供了由软管状元件的第一端部区域形成的第一固定器件。例如，第一固定器件可以通过如下方式形成：软管状元件在其一个端部处被多次卷起，从而形成一种加强的颈圈或边缘，其具有足够的厚度以形成支承面并压靠在幽门的远侧端面上，以便与第二固定器件及第二固定器件的支承面一起夹紧幽门。但同样有利的，软管状元件的第一端部区域也可以设计为具有比其余长度更厚的壁厚度，使得第一端部区域形成一种凸缘，该凸缘旨在压靠在幽门的远侧端面上。

根据本发明的另一个可选实施例，软管状元件具有由可吸收材料制成的第二端部区域。由此可以确保，软管首先在定位于胃肠道内期间并且为了展开的目的在其与幽门的远侧端面相对置的第二端部区域上被封闭，并且在完成定位和展开之后才可供将食糜输送至下游的小肠区域中。例如，软管状元件的可吸收区段和不可吸收区段可以例如通过纤维蛋白胶彼此粘合。

根据本发明的另一个优选实施例提出，通过塞子封闭在软管状元件的第二端部区域中设置的开口，该塞子优选地借助于可引入管中的流体来移除。在软管状元件的展开过程中可以设置成，通过在小肠中经由软管状元件的第一端部区域引入流体(例如CO2或空气)来展开该软管状元件。在这个实施方式中，由于在软管状元件中由此形成的压力，在通过内部压力完全展开之后，塞子脱落并且可以以自然的方式被排出。在此，塞子可以由任意的生物相容的材料制成，例如由生物相容的粘合剂、如淀粉或硬胶囊明胶制成。重要地仅在于，该塞子首先能够在软管中建立展开所需的内部压力，然后在内部压力进一步增加下从开口中脱落，使得它可以自然排出。

根据本发明的另一个实施例提出，软管状元件具有结构薄弱部，例如穿孔或薄壁部段的形式，其将第二端部区域与余下的软管状元件分开。结构薄弱部的尺寸被确定成，类似于塞子的情况，使该结构薄弱部在软管状元件的展开过程中在足够高的内压(例如可以通过可引入软管状元件中的流体而逐渐增加内压)下断裂/屈服，从而第二端部区域可以与余下的软管状元件分离并以自然的方式被排出。

在本发明的另一实施方式中提出，软管状元件具有第二端部区域，该第二端部区域被设计为开放的。如后面将说明的，这不会妨碍其展开。

根据本发明的另一优选的实施形式提出，第一固定器件和第二固定器件、优选第一固定器件和第二固定器件的支承面分别包括磁性作用的区段，以便辅助于在中间夹着幽门的情况下使固定器件彼此压紧。各个区段的磁作用在此可以以不同的方式和方法实现。一种优选的实施方式规定，在制造固定器件的过程中将小的磁体嵌入到所述固定器件中。尤其是在制造由硅树脂制造固定器件的情况下，在以注塑技术制造固定器件的过程中，磁体可以以简单的方式和方法在分散在周部或周部区段上的方式嵌入到固定器件中。以这种方式除了在中间夹着幽门的情况下彼此压紧之外，还增强了固定器件的稳定性，这是因为磁体在固定器件处彼此排斥并且因此保持间距。

根据本发明，上述第三目的通过以下实现：

-一种用于定位胃肠植入物的装置，该胃肠植入物具有两个基本上是环形的固定器件，以及

-一种系统，该系统包括带两个基本上是环形的固定器件的胃肠植入物以及用于定位胃肠植入物的装置。

在此要注意的是，不仅用于定位胃肠植入物的装置而且系统都不必须与前述的胃肠植入物共同使用，而且也可以设想的是，所提出的装置和所提出的系统与其它同类型的具有基本上是环形的固定器件的胃肠植入物一起使用，例如在文献WO2011/062882A1中所描述的胃肠植入物。然而，根据本发明提出的包括塑料软管和两个基本上是环形的固定器件的胃肠植入物与所提出的定位装置和还提出的系统的组合构成了本发明的优选实施方式/组合。

根据本发明，用于定位具有两个基本上环形的固定器件的胃肠植入物的定位装置包括：

-具有第一纵轴线的外部容器，

-布置在外部容器中的、具有第二纵轴线的内部支承体，该支承体可以穿过环形的固定器件，

-在外部容器与内部支承体之间设置的第一支承部位，该第一支承部位用于胃肠植入物的第一固定器件，以及

-在外部容器与内部支承体之间设置的第二支承部位，该第二支承部位用于胃肠植入物的第二固定器件，其中

-外部容器能够从内部支承体上取下，优选可以在第二纵轴线的方向上轴向被取下。

定位装置首先能够实现：将两个固定器件套穿在内部支承体上且彼此隔开一定间距，该间距大于所述两个固定器件在胃肠道中必须具有的间距，以便在固定器件之间持续地夹紧幽门。为了使两个固定器件在经由口腔引导定位装置通过食道期间不改变其相互位置和在内部支承体上的位置，设置外部容器，该外部容器容纳内部支承体以及套穿的固定器件。在外部容器与内部支承体之间设置用于两个固定器件的支承部位，这些支承部位能够与上述间距相应地固定两个固定器件的位置。通过外部容器(其外部尺寸被选择成使定位装置能够经由口腔通过食道引入)实现固定器件的压缩或形状改变，从而固定器件可以被移入体内。

通过使外部容器和内部支承体的外部尺寸和内部尺寸与固定器件的厚度相匹配，可以确保压缩/形状改变不会达到如下程度，即，改变了在体外预设的和调节的固定器件之间的距离，以至于使一个固定器件不再能定位在小肠内而另一个固定器件不再能定位在胃窦中。

由于能够将外部容器从内部支承体上移除，固定器件能够从其压缩状态中被松开。固定器件可以由此得到松弛，从而固定器件在直径方面增长并且呈现出基本形状。由此能够实现固定器件在幽门远侧和近侧的位置方面的对准，然后还能够移除内部支承体。

对于外部容器的移除存在不同的可行方案。例如，整个外部容器可以由生物相容的、可吸收(可溶解)的材料制成，使得外部容器在特定的停留时间之后在胃肠道内自动溶解。在此无论如何要确保只有当定位装置穿过幽门并且一个固定器件的支承部位位于小肠(十二指肠)中、另一固定器件的支承部位位于胃窦中时，才移除外部容器。在固定器件已经呈现了其基本形状之后，固定器件就能够以其支承面支承在幽门的近侧端面以及远侧端面处，从而接下来也可以移除内部支承体。

支承部位本身可以不同地设计。支承部位的设计方案影响固定器件的位置固定的方式和方法。

在一种优选的实施方式中，通过固定器件在外部容器与内部支承体之间的简单夹紧而获得支承部位。在此规定，第一支承部位和第二支承部位分别具有由外部容器形成的外边界和由内部支承体形成的内边界。在此，这样选择边界之间的距离，使得两个固定器件在外部容器和内部支承体之间的位置被固定，即被夹紧。换句话说，根据本发明的定位装置通过外部容器和内部支承体的相应尺寸设计使得固定器件能够夹紧在外部容器和内部支承体之间，由此使固定器件能够如所述那样被压缩或改变形状并且能够经口腔被引入到胃肠道中。

为了能够在位置固定方面优化支承部位，按照本发明的一种优选的实施形式规定，内部支承体具有两个沿其表面延伸的槽，用于至少部分地接纳第一固定器件或第二固定器件，其中，各槽相互间的最小间距优选在3mm和70mm之间，特别优选在5mm和30mm之间。

在此，槽沿着内部容器的表面的走向可以是任意的，并且可与固定器件、尤其是固定器件的尺寸设计以及固定器件所需的压缩和位置相匹配。因此，根据一个优选的实施形式可设置成，槽在如下平面中延伸：该平面在俯视图和/或侧视图中垂直于内部支承体的纵轴线。但根据本发明的另一实施方式也可以规定，所述槽在俯视图和/或侧视图中在倾斜于所述内部支承体的纵轴线的平面中延伸。也可以考虑，其中一个槽在俯视图和/或侧视图中垂直于内部支承体的纵轴线的平面中延伸，而另一个槽在俯视图和/或侧视图中倾斜于内部支承体的纵轴线的平面中延伸。

优选地，外部容器在此设计成套筒状，并且如上所述地，对于外部容器被设计为不可完全吸收的情况，可以替代地提出，将外部容器的远侧端部区域设计为封闭的并且可移除的，或者设计为封闭的并且可打开的。

远侧端部区域的可移除性可以非常简单地通过由生物相容的、可吸收(可溶解)的材料制成该远侧的端部区域来实现，而本发明的另一可选实施方式规定，外部容器具有优选为预定断裂部的形式的结构薄弱部，该结构薄弱部实现了该远侧端部区域从外部容器的其余部分上移除，并因此使得能够通过在端部区域上施加压力而实现打开。这种结构薄弱部可以例如通过使该远侧部区域经由穿孔区段或具有较薄的壁横截面的区段连接到外部容器的其余部分来实现。由此确保，可以沿与引入定位装置的方向相反的方向将外部容器从内部支承体上轴向地取下。被分离的远侧端部可自然地从身体排出。

在本发明的一个优选的实施变型中提出，结构薄弱部不在外部容器的整个周部上延伸，而是仅在周部的一部分上延伸并且允许远侧端部区域的部分分离。因此，这种部分分离的远侧端部区域仍保持与外部容器连接，并且可以与外部容器一起沿与引入方向相反的方向再次从身体中被移除。

在本发明的另一实施方式中，也可以将外部容器的远侧端部区域与外部容器的其余部分粘接，并且通过调整粘合剂的强度来实现结构薄弱部。

为了使胃肠植入物发挥预期的作用，必须确保软管状元件能——优选在通过两个固定器件固定胃肠植入物之前——以其整个长度在肠内展开，并且不具有阻碍食糜通过的通道。软管状元件越长，完全展开就越困难。详细的试验表明，设置具有优选杯形的接纳体积的对准区段，该接纳体积有助于或能够实现所需的完全展开。对准区段可以形成内部支承体的远侧端部，使得在从该端部区域开始经口腔引入定位装置之前，可以将胃肠植入物以其软管状元件和其两个固定器件套穿到内部支承体上，直至两个固定器件已经到达其预定的支承部位。软管状元件此时包围对准区段。由于对准区段的长度明显小于软管状元件的总长度，因此软管状元件超出对准区段相当大的剩余长度。但该优选杯形的接纳体积能够实现，将该剩余长度安置在接纳体积中。

为了使塑料软管能够展开，可规定：内部支承体具有贯穿自身的通道，该通道设置有在对准区段中的出口。通过该通道可以向软管状元件中加载填充介质，优选CO₂或空气，由此使软管状元件从接纳体积中展开到小肠中。在此，填充介质的加载可以大致脉冲式地进行或者借助于恒定压力进行。优选地，施加压力为0.1巴至9巴，特别优选地不超过4巴。

根据本发明的一个特别优选的实施方案提出，根据本发明的胃肠植入物和根据本发明的用于定位胃肠植入物的装置共同形成一个系统，即，共同使用。这种系统包括装置和胃肠植入体，

该装置包括：

-具有第一纵轴线的外部容器，

-布置在外部容器中的、具有第二纵轴线的内部支承体，

-布置在外部容器和内部支承体之间的、用于第一固定器件的第一支承部位，

-布置在外部容器和内部支承体之间的、用于第二固定器件的第二支承部位，其中，

-外部容器能从内部支承体上被移除，优选能沿第二纵轴线的方向轴向地被取下，

该胃肠植入体包括：

-软管状元件，该软管状元件被设计用于将食糜输送通过人体肠道的至少一个区段，

-与软管状元件连接的、具有通孔的第一固定器件，该第一固定器件被设计用于被定位在十二指肠的邻近幽门的区段中，

-与软管状元件连接的或与第一固定器件连接的、具有通孔的第二固定器件，该第二固定器件被设计用于被定位在胃窦中，

-连接元件，该连接元件将第一固定器件或软管状元件与第二固定器件相连接，

其中，第一固定器件和第二固定器件被套穿在内部支承体上，并且被固定在第一支承部位和第二支承部位的位置处以及被压缩到第一尺寸和/或占据第一位置，在移除外部容器时，第一固定器件和第二固定器件膨胀到第二尺寸和/或占据与第一位置不同的位置。

根据本发明的系统首先允许介入的医生借助于定位装置将胃肠植入物在患者的胃肠道中准确地定位：使一个支承部位位于小肠中、或者更准确地说位于十二指肠中，使另一支承部位位于胃窦中。为此可以在外部容器上设有标记，这些标记向手术医生指示，第一支承部位和第二支承部位已经被引入到患者的身体中多深，由此又可以推断出用于固定器件的支承部位相对于幽门的位置。

如果介入的医生断定第一支承部位和第二支承部位已被正确定位，则在软管展开之后，医生可通过或者轴向地取下外部容器、或者等待一段时间直到外部容器被吸收来移除外部容器。在移除外部容器之后，固定器件可以膨胀或占据固定位置，由此完成胃肠植入物在胃肠道中的固定，并且可以再移除定位装置。

该系统的优选实施方式在从属权利要求中描述。

附图说明

现在借助于一个或多个示出实施例的附图详细描述本发明。在此示出：

图1示出胃肠植入物，该肠胃植入物具有软管状元件以及两个固定器件，

图2示出布置在人体胃肠道中的胃肠植入物，

图3示出具有磁性区段的胃肠植入物的固定器件的实施方式，

图4示出具有长度可变的支承元件的固定器件的实施方式，

图5示出具有作为支承元件的多个螺旋弹簧元件的固定器件的实施方式，

图6示出具有作为支承元件的一个螺旋弹簧元件的固定器件的实施方式，

图7示出固定器件的实施方式，

图8示出固定器件的实施方式，

图9示出用于在移除外部容器前将胃肠植入物定位在人体胃肠道中的装置的第一实施方式，

图10示出用于在移除外部容器前将胃肠植入物定位在人体胃肠道中的装置的第二实施方式，

图11示出在内部支承体上的槽的各种设计方案，

图12示出用于将胃肠植入物定位在人体胃肠道中的装置的第一实施方式，其中带有被施加的胃肠植入物，

图13示出用于将胃肠植入物定位在人体胃肠道中的装置的第二实施方式，其中带有被施加的胃肠植入物，

图14示出内部支承体的带有斜槽的区段的细节图，

图15示出内部支承体的带有直槽的区段的细节图，

图16示出内部支承体的带有缺口的区段的细节图，

图17示出在经口腔引入不久后的定位装置连同被施加的胃肠植入物，

图18示出定位装置连同被施加的胃肠植入物，其中外部的容器被回抽，

图19示出定位装置连同被施加的胃肠植入物，其中软管状元件的远侧端部区域被分离，

图20示出定位装置连同被施加的胃肠植入物，其中第一固定器件膨胀，

图21示出定位装置连同被施加的胃肠植入物，其中第二固定器件膨胀，

图22示出具有止挡件的外部容器的一个实施变型方案，

图23示出内部支承体的一种实施方式，

图24示出内部支承体的一种实施方式。

具体实施方式

胃肠植入物

图1示出了根据本发明的胃肠植入物17，其包括软管状元件1以及两个固定器件3和4，固定器件3和4通过连接元件6彼此连接，并且用于将软管状元件1在肠道中定位。本发明的目的是将通过胃进入肠道的食糜输送通过人体肠道的至少一个区段，但不会发生食糜消化。优选地，软管状元件1至少部分地由硅树脂或氟硅树脂或其它生物相容的材料制成，所述材料能够较长时间停留在胃或肠道内，而不会分解并具有足够的柔性以经由口和食道——优选地以折叠/内收状态——被输送到胃肠道中。

软管状元件1的长度可以根据应用目的而变化。软管状元件1被设计得越长，食糜能够被无吸收地输送通过的肠道区域就越长，并且要实现的减重就越多且越快。软管状元件1的壁厚也可以部分地变化，以便视情况提高对胃肠道的自然蠕动运动的抵抗力。

图1示出了处于展开状态的软管状元件1。因此，软管状元件的一个(远侧)端部1b——首先——是被封闭的，并且在软管状元件的另一(近侧)端部1a处，软管状元件与第一固定器件3密封地连接或一体地制造，使得食糜不能穿过固定器件3和软管状元件1之间。如后面还将详细描述的那样，封闭的端部1b首先用于将软管状元件1在肠道内展开至其预定长度。

通过固定器件3和4或其支承面33(固定器件3)和支承面34(固定器件4)实现软管状元件1在肠道中的位置固定，所述支承面用于将幽门7夹紧在固定器件之间并且实现胃肠植入物在胃肠道中的锚定。为了执行夹紧功能而规定，两个固定器件3和4通过连接元件6相互连接。连接元件6被弹性地设计和制造，并且优选地包括多个带6a，或者可选地包括软管状连接元件(未示出)。带6a和软管状连接元件都被设计成被引导通过幽门的通孔。连接元件6的弹性在此这样选择，即，在超过两个支承面33和34之间的距离时——该距离略小于幽门的常见厚度——将拉力作用到两个固定器件3、4上并且由此作用到支承面33和34上，该拉力——不考虑由蠕动引起的胃肠道的运动或者不考虑幽门的关闭和打开运动——防止相应的支承面33、34从幽门远侧端面或者近侧端面上脱离，从而支承面33、34以连续的压力贴靠在幽门的端面31、32上。

优选地，固定器件3、4也构造为具有足够弹性，从而能够适配于胃肠道的不同尺寸以及已经提到的由于蠕动和幽门的关闭和打开运动而引起的运动。在此提出，所述两个固定器件3、4在松弛的状态中具有近似环形的形状，从而一方面提供足够的接触面用于在两侧夹紧幽门，但另一方面所述固定器件3、4也具有足够大的通孔10、11，以便能够使食糜无阻碍地进入到小肠中，具体来说进入十二指肠中。但是要注意，偶尔与圆形形状的较大偏差也不明显限制固定器件3、4的功能性。优选地，固定器件3、4被圆形地设计。

在本发明的一个可选的实施方式中可以规定，近似环形的固定器件3、4的限定通孔10、11的内径不大于5mm，从而延迟地使食糜从胃进入到肠道中，以便能够更快速调节饱腹感。

优选地，两个固定器件3、4和连接元件6都由与软管状元件1相同的材料制成。由于根据本发明对连接元件6的要求，也可设想连接元件6由与固定器件3、4不同的材料制成。

然而原则上可以考虑使用所有具有足够弹性和身体耐受性的材料来制造固定器件3、4或连接元件6。

图2示出了胃肠植入物在胃肠道内处于其最终位置。软管状元件1在肠道35内已经完全展开，软管状元件的近侧端部1a始于十二指肠2中。两个固定器件3、4分别相对于幽门7布置在远侧以及近侧。包括多个带6a的连接元件6被设计成，使得在胃肠植入物17的所示出的最终位置上，使两个固定器件3、4彼此拉紧，从而固定器件的支承面33、34连续地贴靠在幽门7的近侧端侧31以及远侧端侧32上，并且在两侧持久地将幽门夹紧在固定器件之间，而不发生支承面33、34从所述幽门7的近侧端面31和/或远侧端面32处松脱。

软管状元件1的远侧端部1b在该最终位置上已经打开，使得食糜能够完全通过软管状元件1。

两个固定器件3、4能够具有磁性作用的区段29、30，所述磁性作用的区段有助于连接元件6的拉力进而有助于夹紧作用。此外，磁性区段29、30如此辅助固定器件3、4的位置固定，使得尽管发生蠕动以及幽门7的打开和关闭运动通孔10、11也始终保持基本上同心地取向，或者说在变形的、非圆形的通孔的情况下保持对准，从而使得食糜的通流不被妨碍或不被堵塞。由此，还可防止固定器件3、4的暂时的径向滑脱。

图3示出了具有磁性区段29、30的固定器件3、4，其中在该这个实施例中固定器件3、4的每个都具有各自的磁性区段29、30，所述磁性区段围绕固定器件3、4的整个周部分布。然而，还可以想到，在每个固定器件3、4上设置多个磁性区段，其尺寸相应地更小，并且例如被非磁性作用的区段彼此分开。

在所示实施例中，每个区段29、30包括多个单个磁体29a、30a，这些单个磁体如此布置，即，第一固定器件3的单个磁体29a和第二固定器件4的单个磁体30a吸引，因此辅助夹紧作用(参见带有附图标记36的箭头)。

同时，所示的布置允许单个磁体29a和30a彼此排斥(参见附图标记37的箭头)。由此可以支撑预给定的形状、优选预给定的环形并且抵抗由于固定器件3、4的挤压(例如由于蠕动)产生的形状变化、例如不期望的扭转。

无论如何，固定器件3、4的表面也可以被粗糙化以便增加扭转阻力。

由于幽门7或胃幽门是括约肌/环形肌，所以如前所述，如果两个固定器件3、4在其使胃肠植入物17在胃肠道中固定的最终位置上也呈现近似环形的形状，从而使得固定器件的支承面33、34分别尽可能好地贴靠至幽门7的近侧端面31以及远侧端面32，则这是特别有利的。在此要注意，为了经口腔引导胃肠植入物17通过食道，固定器件3、4首先必须至少部分地被压缩，这通常伴随着形状改变。固定器件3、4的原则上弹性的设计一方面使其能够实现所需的压缩和形状改变，另一方面还能够使其膨胀至要夹紧幽门的最终状态。

在此，在第一实施形式中设置成，固定器件3、4分别由弹性环构成，该弹性环由生物相容的材料，例如硅树脂、氟硅树脂等制成，其满足在弹性方面的上述要求。

在另一替代实施方式中规定，一个或两个固定器件3、4的弹性环由生物相容的材料、例如硅树脂、氟硅树脂等制成并且具有内部体积，支承元件41、例如由聚乙烯(PE)制成的支承元件被布置在该内部体积中。

支承元件41的作用是，使固定器件3、4在其预定的最终位置中形状更稳定并且因此优化夹紧作用。

然而，为了能够在经口引入胃肠植入物期间提供足够的压缩，根据该替代实施方式提出，这种支承元件41被分开式地设计并且具有带有内部体积38的第一端部区段41a，由于分开式设计而产生的第二端部41b被可移位地保持在第一端部区段中。第二端部区段41b为此目的具有相对于支承元件41的其余部分较小的横截面，从而其可毫无问题地插入到为此目的而具有内部体积38的第一端部区段41a中，如这在图4中可见的。

通过这种方式方法，固定器件3、4可更容易地压缩并且这样可更好地适配于蠕动和幽门7的打开和关闭运动。

为了优化该实施方式的固定器件3、4的夹紧能力，可以规定，所述端部区段41b被螺旋弹簧元件40所包围，该螺旋弹簧元件始终尽可能远地将端部区段41b从内部体积38中拉出，以便始终将环形的固定器件3、4的周部保持得尽可能大，并且由此提供尽可能大的、用于夹紧幽门7的端面31、32的支承面33、34。

图5示出了与图4所示的实施方式类似的固定器件3、4的实施例，不同之处在于，其包括用作支承元件的两个螺旋弹簧元件43、44，而不是具有可伸缩到彼此中的端部区段41a和41b的分开式支承元件41。

另选地，如在图6中示出的那样，也可以仅设置唯一的螺旋弹簧元件45，而该螺旋弹簧元件根据按照图4的实施方式的支承元件41被分开地实施。

图7和图8分别示出了具有例如由PE(聚乙烯)制成的附加支承元件42的固定器件3、4的另选实施方式。

用于在胃肠道中定位胃肠植入物的定位装置以及包括胃肠植入物和定位装置的系统

为了将如图1至图8所示的胃肠植入物输送到其在胃肠道内的最终位置，提供了定位装置18。下面描述的定位装置18原则上也可以用于定位与图1至图8中描述的胃肠植入物不同的其他胃肠植入物，只要这些其他胃肠植入物具有两个基本上环形的固定器件，所述固定器件被设置用于贴靠在幽门的远侧端面以及近侧端面上，尤其是也用于如下胃肠植入物，在这些胃肠植入物中，连接元件6不是根据本发明构造的并且因此允许支承面33、34从幽门7的远侧端面或近侧端面31、32上抬起。

图9示出了根据本发明的定位装置，该定位装置包括具有内部体积的外部容器8，内部支承体9布置在该内部体积中。外部容器8具有用于固定引导线的可行结构8a，稍后还将对其目的进行探讨。

外部容器8的远侧端部区域12，即在经口腔引入食道的过程中位于前部的端部区域被设计为圆形、子弹形且封闭的、但可移除的或至少可打开的，以用于插入目的。可移除性可以通过由生物相容的、可吸收(可溶解)材料制成的端部区域12来实现。外部容器可以具有优选预定断裂部形式的结构薄弱部位，该预定断裂部通过从内部向端部区域12施加压力实现远侧端部区域12与外部容器的其余部分分离，则可以实现可打开性。这种结构薄弱部可以例如通过远侧端部区域12经由穿孔区段或具有较薄的壁横截面的区段与外部容器8的其余部分相连接来实现。在本发明的一个优选的实施变型中提出，结构薄弱部位不在外部容器8的整个周部上延伸，而是仅在周部的一部分上延伸并且允许远侧的端部区域的部分分离。

近侧端部区域13用于引入内部支承体9，并且在优选实施方式中具有止挡件(未示出)，以便将外部容器8和内部支承体9相对彼此置于规定的位置。

内部支承体9优选具有圆形的横截面，以便能够套穿在固定器件3、4上。

外部容器8和内部支承体9之间的间距如此选择，使得固定器件3、4可以在两个构件之间夹紧并且由此实现位置固定。以这种方式和方法形成用于第一固定器件3的第一支承部位3a和用于第二固定器件4的第二支承部位4a。这在图9中纯示例性地被示出。

在如图10所示的一种备选的实施方式中，第一支承部位3a和第二支承部位4a通过在内部支承体9表面上的槽15、16形成，两个固定器件3、4可以至少部分地容纳在所述槽中，就是说，固定器件3、4可以或者完全地布置在槽15、16中，或者仅部分地布置在槽中且超出于槽。槽15、16彼此间的间距优选在3mm和70mm之间，特别优选在5mm和30mm之间。支承部位3a、4a作为槽的设计方案具有如下优点，该位置固定不是以摩擦锁合/力锁合的方式实现，而是借助形状锁合的方式实现，由此原则上可以排除固定器件3、4的意外滑脱，并且也可以更容易地调节在内部支承体9处的固定器件3、4之间的精确间距。

在内部支承体9的表面上的槽15、16的走向可与固定器件3、4的实施方式和/或尺寸和/或弹性以及所要求的/所期望的压缩程度相匹配。

因此，根据本发明的优选的实施形式可设置成，槽15、16在如下平面中延伸，即，这些平面在俯视图和/或侧视图中垂直于内部支承体9的纵轴线20布置。但根据本发明的另一实施方式也可设置成，槽15、16在俯视图和/或侧视图中在倾斜于内部支承体9的纵轴线20布置的平面中延伸。也可设想，所述槽中的一个槽在如下平面中延伸，该平面在俯视图和/或侧视图中垂直于内部支承体9的纵轴线20延伸，而另一槽在另一平面中延伸，该另一平面在俯视图和/或侧视图中倾斜于内部支承体9的纵轴线20延伸。槽15、16的倾斜位置能够实现固定器件3、4的较小的压缩程度。

图11示例性示出在内部支承体9上的槽15、16的不同的设计可能性。

支承部位3a、4a也可以通过上述两个实施方式的组合形成，使得部分地容纳在槽15、16中的固定器件3、4同时被夹紧在内部支承体9与外部的容器8之间。

无论支承部位的具体设计方案如何，始终如此选择支承部位3a、4a之间的间距，使得所述间距构造得比幽门7的厚度稍大，并且当所述两个固定器件3、4位于支承部位3a、4a上时，连接元件6已经张紧，并且将拉力施加到两个固定器件3、4中的每个上。

参照图9和图10，根据其中所示的实施例规定，内部支承元件9在其远侧端部区域22处具有用于软管状元件1的对准区段27，如图10中具体所示。对准区段27用于能够首先以紧凑的空间节省状态容纳软管状元件1，以便允许或便于经口腔引入胃肠植入物。然而，进一步地，对准区段27也用于允许软管状元件1从紧凑状态完全展开。

为此目的，根据本发明的优选实施例，对准区段27可设置有优选杯形的接纳体积27a，如图9和10所示，其中，接纳体积27a的开放端部指向外部容器8的远侧端部的方向。

图12和图13示出了胃肠植入物在定位装置18上的应用，其中图12示出了在如图9所示的定位装置18上的应用，图13示出了在如图10所示的定位装置18上的应用。

在此，如在图1至图8中示例性所示的胃肠植入物17首先套穿在内部支承体9上。对于内部支承体9设有槽15、16的情况，固定器件3、4以其横截面的至少一部分支承在形成支承部位3a、4a的槽15、16中。无论支承部位3a、4a是由槽15、16形成还是仅由外部容器8和内部支承体9之间的间距形成(如图12所示)，固定器件3、4在该状态下都被压缩，这是因为外部容器8防止固定器件膨胀到更大的直径。

图14和15纯示例性地以放大图示出槽15、16的区域，其中，槽15、16在图14中倾斜于纵轴线20构成并且在图15中是直的。同样纯示例性地，在图15中，固定器件4螺旋形地构成，以便表明，固定器件3、4原则上也能够具有与目前示出的形状不同的形状。在所示的实施方式中，固定器件3、4具有圆形的横截面，而也可以考虑其他的横截面几何形状，例如矩形的横截面。在这种情况下，也可以设想将槽15、16设计成具有矩形横截面。

通过将植入物17套穿到内部支承体9上，软管状元件1自动地被拉到对准区段27上，使得软管状元件包围所述对准区段。软管状元件1的超出于对准区段27的部分、即不再能套穿的区段首先内卷(内收)。此后，该内收的区段可以被保留在对准区段27前方，或者被塞入接纳体积27a中，并且优选地被折叠或以其他方式被压缩地安置在接纳体积中。

此外可以设置，在内部支承体9的表面上提供缺口46，软管状元件1的区段可以被聚拢地安置在该缺口46中。这种类型的缺口46在图16中仅示例性地示出，在通过固定器件3、4将胃肠植入物17固定在幽门7处之前软管状元件1被展开的情况下，该缺口起到拉力消除的作用，因为在这种情况下，软管状元件1不能对固定器件3、4施加拉力，该拉力不利地影响固定器件3、4的膨胀。

在图23中示出内部支承体9的一种特别优选的实施方式。在此，内部支承体9的区段49构造有比其邻接的区段50、51小的横截面52。槽15、16布置在该区段49中。缺少/减小/不足的横截面53能够实现固定器件3、4的区段54安置在该区段中，即固定器件3、4的相应的区段54在纵轴线20的方向上被折叠，如这在图23中示出的那样。通过在该图中未示出的外部容器8防止区段54的竖起。

在与邻接的区段50、51的横截面55、固定器件3、4以及槽15、16相应减小地设计横截面52的尺寸的情况下，固定器件3、4可以这样折叠，使得固定器件完全布置在邻接的区段50、51的横截面55内并且不会超出该横截面，由此可以实现特别强的压缩。

如上所述，内部支承体9具有圆形的横截面，即横截面55优选是圆形的。减小的横截面52原则上可以具有任意的形状，但是优选构造成圆缺形的

但是也可以通过从圆形的横截面去除一个或两个优选彼此相对置的圆缺形

的横截面而形成。在后一种情况下，至少为区段54或其端面54a形成了非常好的支持面56。

仅出于完整性原因需要注意的是，区段50、51的横截面55也可以具有不同的大小。

本发明的作用方式

接下来根据仅示意性地示出的附图17至21详细地描述本发明的作用方式。

首先将定位装置18——如在图12或图13中连同所施加的胃肠植入物17示例性地所示出的——经由口腔、即经由口腔和食道引入到病人的胃肠道中，直至第一固定器件3占据了位于幽门7远侧的位置上，并且第二固定器件4占据了位于幽门近侧的位置。这借助引导线(未示出)实现，该引导线首先借助于胃镜相应地被引入到胃肠道内。此后，外部容器8通过引导线定位在胃肠道内的预定位置，并且逆着引入方向再次移除引导线。

为了确定定位装置18的位置，有利的是，外部容器8和/或内部支承体9在其外侧上设有标记49，所述标记向进行介入的医生指示外部容器8的引入深度以及内部支承体9相对于所述外部容器的相对位置，从而能够精确地确定，固定器件3、4何时到达其在幽门7远侧和近侧的位置。因此，例如可以事先用胃镜测量在患者的齿列和幽门之间的距离。

作为替代或补充，可以设置止挡件57(图22)，该止挡件便于外部容器8插入到限定的位置。该止挡件57可以被设计为例如环形气囊，该环形气囊固定地连接至该外部容器8，并且包围该外部容器8，从而可以通过在该外部容器的表面处引出的吹注软管58来填充空气。如果该气囊位于胃中，则将其充气，从而定位装置18仅能够向前推进到气囊撞到幽门为止。在此，气囊在外部容器上的位置选择为，使得在该时刻第一固定器件3处于可以进行第一固定器件膨胀的位置中。

如开头已经提及的那样，有利的是，在该时刻，外部容器8和内部支承体9的相互间的位置通过固定器件(未示出)固定。

但下面的实施例与定位装置18如何被放置在正确的位置无关。

图17示出了在经口腔引入之后的时刻，第一固定器件3在该时刻位于幽门7远侧。在此时，外部容器8的远侧端部12仍然是封闭的。软管状元件1的该远侧端部区域1b可以同样是封闭的或者开放的，该端部区域以多少内卷的状态位于对准区段27的接纳体积27a中。

接下来，如图18所示，通过沿箭头47的方向轻微回拉外部容器8，由此使对准区段27碰在远侧的端部区域12上，使该端部区域与外部容器8的其余部分分离或者仅被打开，这取决于实现这一点的结构薄弱部48是在外部容器8的整个周部上延伸还是仅在周部的一部分上延伸。替代于此，如果远侧的端部区域12由可吸收材料构成，则也可以等待其溶解。

无论怎样，在回拉外部容器8时首先要注意，该外部容器在分离或打开远侧端部区域12之后不拉回到超过第一固定器件3的位置。

接下来，如图19所示，通过在支承体9的内部延伸的通道23可以将流体、优选C0₂或空气经由软管状元件1的开放端部1a持续地或脉冲式地吹入软管元件中，该通道终结于伸入到接纳体积27a中的出口24(也参见图9和图10)。通过由此升高的内压，软管状元件1的位于接纳体积27a中的区段被从接纳体积中推出，并类似于气囊一样被充气至其完全展开。

当软管状元件1的远侧端部1b封闭时，该端部必须从软管状元件1的其余部分上移除，以使该软管状元件准备就绪。在此，可以设置，远侧端部1b由可吸收材料制成，使得进行介入的医生仅需等待限定的时长。

替代于此，软管状元件1可以在其端部区域1b配备有被塞子(未示出)封闭的开口(未示出)，或者配备有例如以穿孔或薄壁区段的形式的结构薄弱部14(参见图1)，该结构薄弱部将第二端部区域1b与软管状元件1的其余部分分离。通过进一步将流体吹入到此时已经完全展开的软管状元件1中，软管状元件的内部压力进一步增加，由此远侧的端部区域1b在结构薄弱部处与软管状元件1的其余部分分离并可以自然方式被排出。对于具有塞子的实施例也是如此，塞子可以由例如淀粉形成，并且同样地由于内部压力而从开口中脱离，从而软管状元件现在可以供食糜通过。

在软管状元件1的远侧端部未被封闭的情况下，软管状元件1在从接纳体积27a中展开之后立即可用。令人惊讶地发现，即使远侧端部区域1b未被封闭，软管状元件1在接纳体积27a中的折叠或压缩也足以实现通过吹入流体来展开。

在本发明的一个实施例中，在软管状元件1中嵌入X射线带，以使得软管状元件1的位置或其完全展开能够通过X射线被看到。

作为下一步骤，现在可以将外部容器8沿箭头47的方向回拉到超过第一固定器件3的位置，如图20所示，从而第一固定器件3可以从其支承部位3a松脱并且出现第一固定器件3的远离口腔的膨胀。内部支承体9有利地设有标记，从而可以容易地识别外部容器8已经被拉回多远，并可以由此再推断出固定器件3、4是否已经能够膨胀以及哪个固定器件3、4已经能够膨胀。

在第一固定器件3的膨胀形式中，外部容器8现在可以在箭头47的方向上被进一步拉回，使得第二固定器件4也膨胀，如图21中所示。此时，两个固定器件3、4能够自由运动并且通过连接元件6被朝向彼此拉紧，从而所述固定器件3以其支承面33贴靠在幽门7的远侧端面32上，或者固定器件4以其支承面34贴靠在幽门的近侧端面31上，并且固定器件3、4将幽门夹紧。如果存在缺口46，则储存在缺口中的软管存量基于固定器件3、4沿轴向方向的与夹紧相关的、更容易的可运动性也有助于该夹紧。因此，胃肠植入物17的位置被固定，从而接下来不论是外部容器8还是内部支承体9都能够经由食道被再次移除。如图2所示，固定在幽门处的胃肠植入物17得到保留。

在此应指出，还可以首先借助于固定器件3、4将胃肠植入物17固定在幽门7处，之后再通过经由通道23吹入流体来实现软管状元件1的展开。

附图标记列表

1 软管状元件

1a 软管状元件的第一(近侧)端部

1b 软管状元件的第二(远侧)端部

2 十二指肠

3 第一固定器件

3a 第一支承部位

4 第二固定器件

4a 第二支承部位

5 胃窦

6 连接元件

7 幽门

8 外部容器

8a 用于容纳引导线的可行结构

9 内部支承体

10 第一固定器件的通孔

11 第二固定器件的通孔

12 外部容器的远侧的端部区域

13 外部容器的近侧的端部区域

14 结构薄弱部

15 第一槽

16 第二槽

17 胃肠植入物

18 用于将胃肠植入物定位在人体胃肠道内的装置

19 外部容器的纵轴线

20 内部支承体的纵轴线

21 内部容器的旋转对称的区段

22 内部支承体的端部区域

23 内部支承体中的通道

24 出口通道

27 用于软管状元件的对准区段

27a 接纳体积

29 第一固定器件的磁性区段

29a 磁性区段的单个磁体

30 第二固定器件的磁性区段

30a 磁性区段的单个磁体

31 幽门的近侧端面

32 幽门的远侧端面

33 第一固定器件的支承面

34 第二固定器件的支承面

35 肠

36 吸引的磁力

37 排斥的磁力

38 支承元件的内部体积

40 螺旋弹簧元件

41 支承元件

41a 支承元件的第一端部区段

41b 支承元件的第二端部区段

42 支承元件

43 螺旋弹簧元件

44 螺旋弹簧元件

45 螺旋弹簧元件

46 内部支承体表面上的缺口

47 方向箭头

48 外部容器的结构薄弱部

49 内部支承体的带有减小的横截面的区段

50 内部支承体的邻接49的区段

51 内部支承体的邻接49的区段

52 减小的横截面

53 缺少的横截面

54 固定器件3、4的区段

54a 区段54的端面

55 邻接的区段51、52的横截面

56 支持面

57 止挡件

58 吹注管道

Claims (29)

1.一种胃肠植入物(17)，具有：

-软管状元件(1)，该软管状元件(1)被设计用于将食糜输送通过人体肠道的至少一个区段，

-连接到软管状元件(1)上的、具有第一支承面(33)的第一固定器件(3)，第一固定器件被设计用于定位在十二指肠(2)的邻近幽门(7)的区段中，

-与软管状元件(1)或第一固定器件(3)连接的、具有第二支承面(34)的第二固定器件(4)，该第二固定器件被设计用于定位在胃窦(5)中，

-连接元件(6)，该连接元件将第一固定器件(3)或软管状元件(1)与第二固定器件(4)连接，

其特征在于，

所述连接元件(6)被设计用于，在第一固定器件(3)处在十二指肠(2)中的位置上时且在第二固定器件(4)处在胃窦(5)中的位置上时，利用第一固定器件的第一支承面(33)和第二固定器件的第二支承面(34)使第一固定器件和第二固定器件在中间夹着幽门(7)的情况下互相挤压，而不会使固定器件(3、4)从幽门上脱落。

2.根据权利要求1所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，在连接元件(6)处于松弛状态时，第一固定器件(3)和第二固定器件(4)之间的间距小于幽门(7)的厚度，优选在幽门所形成的通孔的方向上测量小于7mm。

3.根据权利要求1或2所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述连接元件(6)由硅树脂制成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述连接元件(6)包括多个带(6a)。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述连接元件(6)被设计为软管状。

6.根据前述权利要求中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述第一固定器件(3)具有通孔(10)，第二固定器件(4)具有通孔(11)，并且所述第一固定器件和第二固定器件优选基本上设计为环形。

7.根据前述权利要求中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述第一固定器件(3)由软管状元件(1)的第一端部区域(1a)构成。

8.根据前述权利要求中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述软管状元件(1)具有第二端部区域(1b)，所述第二端部区域被构造为封闭的并且能被移除、优选地由可吸收材料制成。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述软管状元件(1)具有第二端部区域(1b)，所述第二端部区域(1b)具有由可移除的塞子(29)封闭的开口(28)。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述软管状元件(1)具有开放地设计的第二端部区域(1b)。

11.根据权利要求1至7中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述软管状元件(1)具有结构薄弱部(14)，所述结构薄弱部(14)将第二端部区域(1b)与软管状元件(1)的其余部分分离。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的胃肠植入物(17)，其特征在于，所述第一固定器件(3)、优选第一固定器件的支承面(33)包括至少一个磁性作用的区段(29)，所述第二固定器件(4)、优选第二固定器件的支承面(34)包括至少一个磁性作用的区段(30)，以便辅助于所述第一固定器件(3)和第二固定器件(4)在中间夹着幽门的情况下互相挤压。

13.一种用于将胃肠植入物(17)定位在人体胃肠道内的定位装置(18)，该定位装置具有软管状元件(1)和两个基本上环形的固定器件，其特征在于，该定位装置具有：

-具有第一纵轴线(19)的外部容器(8)，

-布置在外部容器中的、具有第二纵轴线(20)的内部支承体(9)，环形的固定器件能套穿在该支承体上，

-布置在外部容器(8)与内部支承体(9)之间的第一支承部位(3a)，该第一支承部位用于胃肠置入物(17)的第一固定器件(3)，以及

-布置在外部容器(8)与内部支承体(9)之间的第二支承部位(4a)，该第二支承部位用于胃肠置入物(17)的第二固定器件(4)，其中，

-外部容器(8)能够从内部支承体(9)上被移除，优选在第二纵轴线(20)的方向上沿轴向被取下。

14.根据权利要求13所述的定位装置(18)，其特征在于，第一支承部位(3a)和第二支承部位(4a)分别具有由外部容器(8)形成的外边界和由内部支承体(9)形成的内边界。

15.根据权利要求13或14所述的定位装置，其特征在于，内部支承体(9)具有两个在其表面上延伸的槽(15、16)，分别用于至少部分地容纳第一固定器件(3)和第二固定器件(4)，其中，所述槽(15、16)相互之间的最小间距优选在3mm和70mm之间、优选在5mm和30mm之间。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的定位装置，其特征在于，外部容器(8)呈套筒状并且所述外部容器(8)的远侧端部区域(13)被设计为封闭的和可移除的或可打开的。

17.根据权利要求16所述的定位装置，其特征在于，外部容器(8)包括结构薄弱部(14)，该结构薄弱部优选为预定断裂部的形式，该结构薄弱部使远侧端部区域(13)能够被打开或能够从外部容器(8)的其余部分上被移除。

18.根据权利要求13至17中任一项所述的定位装置，其特征在于，内部支承体(9)的与外部容器(8)的远侧端部区域(13)靠近的端部区域(22)具有用于胃肠植入物的软管状元件(1)的区段的对准区段(27)，所述对准区段(27)具有优选杯状的接纳体积，软管状元件(1)的一部分能够内收地被接纳在该接纳体积中。

19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，内部支承体(9)具有贯穿自身的通道(23)，该通道具有在对准区段(27)中的出口(24)。

20.根据权利要求13至19中任一项所述的装置，其特征在于，内部支承体(9)具有区段，该区段的横截面(52)相对于与其相邻的区段(50、51)减小，所述区段(49)具有至少一个沿内部支承体(9)的纵轴线(20)的方向延伸的支持面(56)，用于支持所述固定器件(3、4)的端面区段(54)。

21.一种系统，该系统包括胃肠植入物(17)和用于将胃肠植入物定位在人体胃肠道中的装置(18)，

其特征在于，所述装置(18)包括：

-具有第一纵轴线(19)的外部容器(8)，

-布置在外部容器中的、具有第二纵轴线(20)的内部支承体(9)，

-布置在外部容器(8)和内部支承体(9)之间的、用于第一固定器件(3)的第一支承部位(3a)，

-布置在外部容器(8)和内部支承体(9)之间的、用于第二固定器件(4)的第二支承部位(4a)，

其中，

-外部容器(8)能从内部支承体(9)上被移除，优选能沿第二纵轴线(20)的方向轴向地被取下，

该胃肠植入体包括：

-软管状元件(1)，该软管状元件被设计用于将食糜输送通过人体肠道的至少一个区段，

-与软管状元件(1)连接的、具有通孔(10)的第一固定器件(3)，该第一固定器件被设计用于定位在十二指肠的邻近幽门的区段中，

-与软管状元件(1)或与第一固定器件(3)连接的、具有通孔(11)的第二固定器件(4)，该第二固定器件被设计用于定位在胃窦(5)中，

-连接元件(6)，该连接元件将第一固定器件(3)或软管状元件(1)与第二固定器件(4)连接，

其中，第一固定器件(3)和第二固定器件(4)被套穿在内部支承体(9)上，并且被固定在第一支承部位(3a)和第二支承部位(4a)的位置上以及被压缩到第一尺寸和/或占据第一位置，在移除外部容器(8)时，第一固定器件和第二固定器件膨胀到第二尺寸和/或占据与第一位置不同的位置。

22.根据权利要求21所述的系统，其特征在于，所述连接元件(6)被构造成，当第一固定器件(3)在其在十二指肠(2)中的位置和第二固定器件(4)在其在胃窦(5)中的位置上时，利用第一固定器件的第一支承面(33)或第二固定器件的第二支承面(34)使第一固定器件和第二固定器件在中间夹着幽门(7)的情况下相互挤压，而不发生固定器件(3、4)从幽门上的脱落。

23.根据权利要求21或22所述的系统，其特征在于，所述外部容器(8)被设计为套筒状，并且该外部容器(13)的远侧端部区域(13)被设计为封闭的并且是可移除的或可打开的。

24.根据权利要求21至23中任一项所述的系统，其特征在于，软管状元件(1)具有第二端部区域(1b)，所述第二端部区域被构造为封闭的并且可移除的，优选地由能在肠内被吸收的材料制成。

25.根据权利要求21至24中任一项所述的系统，其特征在于，所述内部支承体(9)的与外部容器(8)的远侧端部区域(13)靠近的端部区域(22)具有用于软管状元件(1)的区段的对准区段(27)，该对准区段(27)具有优选杯状的接纳体积(27a)。

26.根据权利要求25所述的系统，其特征在于，所述内部支承体(9)至少局部地具有通道(23)，该通道具有位于对准区段(27)中的出口(24)。

27.根据权利要求25或26所述的系统，其特征在于，所述软管状元件(1)具有第二端部区域(1b)，所述第二端部区域罩在优选地为杯形的对准区段(27)上。

28.根据权利要求26所述的系统，其特征在于，所述软管状元件(1)的敞开的第二端部区域(1b)与出口(24)流动连通。

29.根据权利要求26至28中任一项所述的系统，该系统具有杯状的对准区段(27)，其特征在于，所述软管状元件(1)的未罩住对准区段(27)的区段至少部分地、优选完全地内收到接纳体积(27a)中，并且优选被折叠地布置在接纳体积(27a)中。

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