CN1132610C - 治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物及其制备方法，它是由下述重量配比的原料制成的药剂：桑枝8-15份，桂枝6-12份，牛膝15-25份，黄芪30-40份，当归15-20份，丹参20-30份，地龙12-20份，红花12-20份。本发明经临床验证疗效显著，其显效率达73.8%，总有效率达90%，在缓解病人双足冷凉方面有效率达100%。它为纯天然中草药物，无毒，恢复双足温度快，解除病人疼痛效果好，药源广、价格低，口服简便，易于推广。

Description

治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗糖尿病并发症双足神经血管病变的药物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

糖尿病双足神经血管病变是糖尿病最常见的并发症之一。病人表现为双足冷凉、麻木、刺痛，疼痛尤其夜晚加重，彻夜难眠。个别表现为脚踩棉絮感或感觉丧失。目前国内外对其发病机制尚不清楚，因此缺乏有效的治疗药物，有的采用麻醉止疼法、封闭止疼法，只治标不治本，且效果不理想。

本发明的目的在于克服已有技术之不足，提供一种纯天然中草药物，无毒，恢复双足温度快，解除病人疼痛效果好，药源广、价格低，口服简便，易于推广的糖尿病双足神经血管病变中草药治疗剂。

本发明的另一目的是提供该糖尿病双足神经血管病变中草药治疗剂的制备方法。

本发明的目的是通过下述技术方案来实现的：

治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物是由下述重量配比的原料制成的药剂：

桑枝8-15份，桂枝6-12份，牛膝15-25份，黄芪30-40份，当归15-20份，丹参20-30份，地龙12-20份，红花12-20份。

上述技术方案中，原料药的最佳重量配比是：

桑枝12份，桂枝10份，牛膝20份，黄芪40份，当归15份，丹参25份，地龙15份，红花15份。

上述药物所用的中药材均符合中国药典1990版一部收载品种的要求。

本发明的制备方法是将上述重量配比的八味药材桑枝、桂枝、牛膝、黄芪、当归、丹参、地龙、红花粉碎处理，粉细成末，过100目筛，装胶囊，每粒重0.5g，亦可制成药剂学上所说的任何一种剂型，如水剂、丸剂、片剂、散剂，均可达到相同的治疗效果。

本发明是以中医理论为依据，结合现代中药药理学的研究，以及本发明八年多的临床应用观察验证，并在河北医科大学进行毒理试验的基础上研制而成的。

糖尿病双足神经血管病变，由于其发病机理还不十分明确，目前国际国内尚无特效药。从糖尿病各种病变的共同病理与病理生化推测，有下述几种学说：

①血管神经障碍学说：糖尿病微血管病变几乎见于所有的脏器，周围神经细小血管较为明显。很早有学者认为广泛微血管病变为眼底、肾、神经病变的共同基础，谓之血管三病变，表现为毛细血管基底膜增厚，透明变性，动脉硬化，尤其细动脉硬化，管腔狭窄，以致缺血缺氧。大多数单神经病变，不论单发性还是多发性，较多学者支持血管神经障碍学说。

②代谢障碍学说。糖代谢，脂质代谢，肌醇代谢障碍，均可引起神经传导速度减慢而发生变性，而这三种代谢障碍，均可引起毛细血管动脉硬化。

③维生素缺乏学说。

传统中医理论则认为，麻痛诸症均与气带血瘀，血行不畅，瘀蓄内停有关。中医认为“痛”则不通，不通则痛，因此，补气活血，化瘀通络，改善微循环是治疗之本。

本发明采用黄芪、当归、地龙、丹参、红花、桂枝、桑枝、牛膝，以补气、活血、化瘀通络为主。配方中黄芪补气兼活血，现代药理研究其有改善微循环之功效。糖尿病双足神经血管病变的出现，多为病程在三年以上，以气阴两虚、气滞血瘀为主。气为血帅，气行则血行，气虚血则瘀滞，血行不畅。以黄芪补气为主，加之当归、红花、丹参，活血去瘀更助其效，更又地龙活血通络，桑枝、桂枝引诸药通达四肢远端末梢，牛膝专引诸药下行以达双足。诸药合用，共奏行血脉、去瘀阻，消麻痛功效。另现代药理学研究证明，桑枝、桂枝，不但有通行血脉之功效，还有吗啡一样的止痛效果。在临床应用中发现，用于缓解病人疼痛，恢复双足温度方面有立竿见影的效果。一般用药一周，症状即明显改善。而本发明正是体现了上述理论原则，且在八年的临床上取得了显著的效果。

安全、有效、稳定、均一是药品应具有的四大特点，本发明是集上述四大特点为一体的复合天然中草药制剂。经石家庄市科学技术委员会组织的专家鉴定，以及长达八年的临床验证，并经河北医科大学药学院药理学研究室试验，本发明与目前国内国际治疗糖尿病双足神经血管病变的方法及药物相比，具有以下优点：

1、为纯天然中草药，无毒副作用。

2、疗效显著。

糖尿病双足神经血管病变，常表现为：双足冷凉麻痛，个别有脚踩棉絮感或感觉丧失。还有出现双足剧烈刺痛，烧灼感，夜晚加剧，彻夜难忍。目前国内外尚无特效药物，有的应用麻醉止痛，有的采用封闭疗法止痛，均属于头痛医头，脚疼医脚的治标之法，不能从根本上治疗，而本发明采用中医理论、科学配伍、标本兼治，临床验证疗效显著，其显效率达73.8％，总有效率达90％，在缓解病人双足冷凉方面有效率达100％。

3、药源广，价格低。

本发明所用中草药药源广，价格低，随处都可购得。

4、口服简便。

本发明口服简便，容易保存，易于推广，社会效益和经济效益显著。

为确切评价本发明的临床疗效及药物的安全性，本发明人在辛集市糖尿病医院临床应用了八年，病例达二万余例，均收到显著疗效，并未发现任何毒副作用。为确切验证本发明的安全性，本发明人又在河北医科大学药学院药理学研究室进行药物毒理试验，均证明它无任何毒副作用(小鼠最大耐受量是成人常用量的133倍)。其中动物试验组比对照组各脏器无损害。为进一步搞好总结观察，本发明人与辛集市糖尿病医院部分医师随机对1999年8月-2000年8月就诊的226例病人进行了系统临床观察，并进行统计分析，现汇总如下：

(一).对象与方法：

(1)对象：所有病人均为1999年8月1日-2000年8月1日在本院就诊的糖病患者。226例病人中，男114例、女112例；年龄30-87岁(平均56.5岁)，病程4-30年(平均17年)。226例病人中，以神经损害为主者144例(占60％)，以血管损害为主者82例(占40％)。

(2)诊断标准：①糖尿病诊断标准：采用WHO(1995)标准。②周围神经病变标准：A.患者双足呈对称性疼痛、麻木、发热、蚁行、发凉、脚踩棉絮感、痛觉、温觉、过敏或迟钝；B.肌肉萎缩或无力；C.深浅反射减弱或消失。③周围血管病变诊断标准：A.足背动脉搏动减弱或消失＼双足温度下降，间歇跛行、夜间疼痛加剧；B.抬高双下肢30-60秒钟可见脚面明显苍白、下垂后可见双足呈紫红色。C.肢体血流图检测下肢血管弹性差，阻力增大，血流减少。

(3)治疗方法

收226例病人随机分成三组，第1组，即对照组62例；第2组，即本发明的治疗组82例；第3组，即第1、2组治疗方法结合组82例。全部病人在治疗期间均严格控制饮食，合理应用口服降糖药或胰岛素治疗。并积极治疗各种并发症。

第1组，62例用川芎嗪150mg、654-220mg，腹蛇抗拴酶0.75U分别于生理盐水中缓慢静脉点滴，两周为一疗程，连续治疗两个疗程。

第2组，82例口服本发明的胶囊，每粒0.5g，每次5粒，每日三次。一个月一疗程。

(二).结果：

(1)疗效判定：

①周围神经病变：A.显效：临床症状消失，深浅感觉、膝腱反射基本恢复正常；B.有效：临床症状减轻，深浅感觉、膝腱反射未能完全恢复；C.无效：临床症状和体征无明显好转。

②周围血管病变：A.显效：足背动脉搏动明显增强，皮温恢复正常，临床症状消失；B.有效：足背动脉搏动增强，脚部温度回升，临床症状基本消失；C.无效：临床症状，体征无明显好转。

(2)治疗结果：

第1组显效29例，有效24例，无效9例。显效率48.3％，总有效率85％。

第2组显效60例，有效14例，无效8例，显效率73.8％，总有效率90％。48例下肢血流图检测，100％较治疗前血流增加。

第3组显效65例，有效15例，无效2例，显效率81.3％，总有效率95.5％。

经统计学处理，第2组与第1组总有效率无明显差异(0.25＜P＜0.05)，但在显效率上第2组明显优于第1组(P＜0.05)，第3组在总有效率上明显优于第2组(0.025＜P＜0.05)，但在显效率上第2组与第3组无明显差异(0.05＜P＜0.1)。

下面是临床治愈患者中的几个病例：

病例一：张某，女，56岁，河北省赵县范庄村人，患糖尿病12年，合并双足神经血管病变，双足冷凉、麻木，伴脚踩棉絮感，走路不稳，靠拄拐杖行走，不能参加劳动，肌电图及下肢血流图均异常。经服用本发明的胶囊，每次4粒，每日三次，服药一周后，双脚转温，继服一个月后，脚踩絮感开始消失，走路稳而有力，服药两个月后，麻木症状消失，肌电图及血流图恢复正常，病人开始参加正常工作。

病例二：李某，男，60岁，河北省晋州市东卓宿村人，农民，患糖尿病9年，合并双足周围血管病变，双足发凉，颜色变紫，双足刺痛，夜间尤剧，彻夜难眠，足背动脉减弱，下肢血流图示阻力增大，血流减少。服用本发明的胶囊每次5粒，服药一周后，双足冷凉感消失，但疼痛反而加剧，考虑为血脉经络瘀阻，药力攻而未通，反疼痛。未予减药，继服一个月颜色由紫转微红，疼痛减轻，继服一个月，诸症消退，生活自理，精神愉快，安度晚年。

病例三：王某，男，58岁，河北省深州市护贺池人，患糖尿病14年，合并双足神经血管病变，双足发凉，感觉丧失，不知冷热疼痛，肌肉萎缩，行路靠搀扶，生活不能自理。服用本发明的胶囊每次5粒，每日三次，并每次取本发明的胶囊5粒倒出药粉，加热水洗双足，每日两次。一周后双足转温，继服一个月后，双足始有蚁行感，给予中度刺激开始有感觉。继服一个月，双足感觉恢复，服药熏洗又一个月，诸症消失，恢复如常人。

本发明下面将结合实施例作进一步详述：

实施例1：

1.配方：桑枝120克，桂枝100克，牛膝200克，黄芪400克，当归150克，丹参250克，地龙150克，红花150克。

2.制备方法：将上述重量配比的八味药材桑枝、桂枝、牛膝、黄芪、当归、丹参、地龙、红花粉碎处理，粉细成末，过100目筛，药粉重量为1520克，备用。然后装胶囊，每粒重0.5克。

3.用法用量：口服，一次4-5粒，一日三次，60天为一个疗程。

实施例2：

1.配方：桑枝100克，桂枝110克，牛膝240克，黄芪350克，当归180克，丹参280克，地龙140克，红花120克。

2.制备方法同实施例1。

3.用法用量同实施例1。

Claims (5)

1、一种治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

桑枝8-15份，桂枝6-12份，牛膝15-25份，黄芪30-40份，当归15-20份，丹参20-30份，地龙12-20份，红花12-20份。

2、根据权利要求1所述的治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物，其特征在于上述各原料的重量配比是：

桑枝12份，桂枝10份，牛膝20份，黄芪40份，当归15份，丹参25份，地龙15份，红花15份。

3、根据权利要求1或2所述的治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

4、根据权利要求3所述的治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物，其特征在于所说的药剂是胶囊剂。

5、一种权利要求4所述的治疗糖尿病双足神经血管病变的中草药物的制备方法，其特征在于是将上述重量配比的八味药材桑枝、桂枝、牛膝、黄芪、当归、丹参、地龙、红花粉碎处理，粉细成末，过100目筛，装胶囊。