CN113252495A - 医用压缩雾化器雾化速率的检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，包括：计算称量及计时仪器的相对误差率，将定量蒸馏水注入雾化杯，测量雾化杯和预充蒸馏水的总质量；启动雾化器，将雾化器的雾化率设置为最大；雾化器运行稳定后，装入雾化杯，雾化T分钟后停机；测量雾化杯和剩余蒸馏水的总质量，计算雾化速率A理论值及其真实值区间。同现有技术相比，本发明提供的医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，应用面广，能给生产企业提供计量检测方法，规范其生产，而且能确保市场上在用的医用压缩雾化器准确可靠，能使使用医用压缩雾化器的患者在短时间内，用药剂量、次数上达到最优治疗效果，确保患者的身体乃至生命安全，最大限度减少药物对身体的副作用。
Description
技术领域
本发明涉及的是医用设备检测领域，具体是一种医用压缩雾化器雾化速率的检测方法。
背景技术
随着工业的发展，空气污染严重，加上季节转换期间气候的骤寒骤暖，呼吸道疾病患者量大大增加了。目前支气管哮喘、呼吸道病毒感染及肺炎等疾病处于高发病期，而雾化吸入为治疗这些疾病的最有效的方法之一。因为药物通过吸入直接进入呼吸道和肺部这一靶器官比口服药物疗效更快、更有效，而其用量最多只有其他给药方式的十分之一，明显地减少了药物的毒副作用，尤其是对儿童。在吸入疗法中，如何将药物传输到患者的呼吸道和肺部，吸入设备起着关键的作用。
医用雾化器类型有三种，主流类型为气体压缩式空气压缩雾化器、超声波雾化器和网式雾化器。超声雾化器的喷雾器对雾粒无选择性同，所以产生的药物颗粒大部分仅能沉积在口腔、喉部等上呼吸道，而且由于肺部的沉积量很少，不能有效治疗下呼吸道疾病。同时，由于超声波雾化器产生的雾粒大，雾化快，导致患者吸入过多的水蒸气，使呼吸道湿化，呼吸道内原先部分堵塞支气管的干稠分泌物吸收水分后膨胀，加大呼吸道阻力，可能会产生缺氧现象，且超声波雾化器会使药液结成水珠挂在内腔壁上，对下呼吸道疾病效果不佳，对药物需求量大，造成浪费的现象。网式雾化器是通过振动子的上下震动，通过喷嘴型的网式喷雾头的孔穴将药液挤出，利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造来喷雾，便于随时随地携带使用。
生物医学工程研究表明，雾化颗粒在10μm左右的药物只能沉积在口腔和咽喉部分，直径在(3～6)μm范围内的药物可以进入支气管，直径在2μm以下的微粒能够进入最细的支气管及肺泡且沉积在这些靶器官中。医用压缩式雾化的颗粒大部分都在(1～5)μm左右，因此药物可以充分沉积在肺部。治疗效果的评定除了微粒的直径以外，另一主要因素为每分钟的雾化药物量及雾的密度或浓度。医学临床实验表明，最好的雾化率在(0.15～0.45)ml/min。医用压缩式雾化的雾化量大，可达0.10ml/min以上，恰好可达到最好雾化效果。
而气体压缩式空气压缩雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。气体压缩式空气压缩雾化器通过喉管直接接入患者喉咙，可使药物直达患者支气管及肺泡。
根据医用压缩雾化器涉及的计量器具，发明人查找了IEC国际电工委员会国际标准网站，知网、万方数据库、维普等数据库文章，中国标准服务网、国家市场监管总局网站以及在各大搜索网站上查询相关信息，得出国际尚无医用压缩雾化器的标准，国内目前也未制定针对医用压缩雾化器的国家标准和行业标准，相关国家规范性文件可参考《医用超声雾化器》(YY 0109-2013)、医用电气设备安全通用要求、医用电器环境眼球及试验方法、电磁兼容要求和试验等。但均未提及医用压缩雾化器雾化速率的检测方法。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的是提供一种医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，通过该方法可对医用压缩雾化器进行检测，保证医用压缩雾化器准确可靠运行。
医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，包括如下步骤：
步骤S1)根据公式(1)计算称量及计时仪器的相对误差率Er(A1)；
式中，k1、k2为常数，通常为2或3，计算时根据不同实验方法选定，B1为重复使用第一称量仪器产生的误差率，a1为第一称量仪器的最大允许测量误差，单位g，
为雾化杯和预充蒸馏水总质量若干次的平均值，单位g，
为雾化T分钟后雾化杯和剩余蒸馏水总质量若干次的平均值，单位g；B2为重复使用计时仪器产生的误差率，a2为计时仪器的最大允许测量误差，单位s，
为重复使用计时仪器若干次的用时平均值，即雾化时间，单位min；
其中，x为求B1时重复使用第一称量仪器的总次数，mi为求B1时第i次使用第一称量仪器的雾化杯和预充蒸馏水总质量，
为重复使用第一称量仪器x次的雾化杯和预充蒸馏水总质量的平均值；
其中，y为求B2时重复使用计时仪器的总次数，Ti为求B2时第i次使用计时仪器的雾化时间，单位min；
为重复使用计时仪器y次的雾化时间平均值，单位min；
步骤S2)定量蒸馏水注入雾化杯，测量雾化杯和预充蒸馏水总质量的平均值
步骤S3)启动雾化器，将雾化器的雾化率设置为最大；
步骤S4)雾化器运行稳定后，装入雾化杯，雾化T分钟后停机；
步骤S5)测量雾化杯和剩余蒸馏水总质量的平均值
按公式(2)计算雾化速率A1；
式中，A1为雾化速率，单位g/min；
步骤S6)根据步骤S1所得相对误差率和步骤S5所得雾化速率求得雾化速率真实值区间[A1-Er(A1),A1+Er(A1)]。
本发明提供另一种通过测量体积计算雾化速率的方法，具体如下：
步骤a)根据公式(3)计算称量及计时仪器的相对误差率Er(A2)；
式中，k2、k3为常数，通常为2或3，计算时根据不同实验方法选定，B3为重复使用第二称量仪器产生的误差率，a3为第二称量仪器的最大允许测量误差，单位ml，
为预充蒸馏水测量若干次体积的平均值，单位ml；
为雾化T分钟后雾化杯中剩余蒸馏水测量若干次体积的平均值，单位ml；B2为重复使用计时仪器产生的误差率，a2为计时仪器的最大允许测量误差，单位s，
为重复使用计时仪器若干次的雾化时间平均值，即雾化时间，单位min；
其中，y为求B2时重复使用计时仪器的总次数，Ti为求B2时第i次使用计时仪器的雾化时间，单位min；
为重复使用计时仪器y次的雾化时间平均值，单位min；
其中，z为求B3时重复使用第二称量仪器的总次数，Vi为求B3时第i次使用第二称量仪器的雾化杯中预充蒸馏水体积；
为重复使用第二称量仪器z次的雾化杯中预充蒸馏水体积的平均值。
步骤b)定量蒸馏水注入雾化杯，测量雾化杯和预充蒸馏水的总质量
步骤c)启动雾化器，将雾化器的雾化率设置为最大；
步骤d)雾化器运行稳定后，装入雾化杯，雾化T分钟后停机；
步骤e)测量雾化杯和剩余蒸馏水的总质量
按公式(4)计算雾化速率A；
式中，A2为雾化速率，单位ml/min；
步骤f)根据步骤a所得相对误差率和步骤e所得雾化速率求得雾化速率真实值区间[A2-Er(A2),A2+Er(A2)]。
优选地，所述雾化杯和蒸馏水的总质量量取三次取平均值。
优选地，所述雾化杯和蒸馏水的总质量精确到小数点后四位。
优选地，所述雾化时间大于等于5min。
优选地，步骤S6所得雾化速率真实值应不小于0.1g/min。
本发明的研究成果可以应用到市场上国内外生产的医用压缩式雾化器，应用面广、量大，科研设备也采用新型、准确度高、可靠性高的仪器，有些甚至是计量标准，不仅能给生产企业提供计量检测方法，规范其生产，而且能对市场上的医用压缩雾化器进行计量检测，确保在用的医用压缩雾化器准确可靠，减少医患纠纷，为政府监督提供法律保证，更重要的是能使使用医用压缩雾化器的患者在短时间内，用药剂量、次数上达到最优治疗效果，确保患者的身体乃至生命安全，最大限度减少药物对身体的副作用。对医用压缩雾化器的计量检定将为医院和家庭节省更多不必要的成本，生命只有一次，不准确的医用压缩雾化器将对人体造成伤害，有些甚至造成的伤害不可逆转，留下后遗症乃至危及生命，也为大质量为民服务，重民生，促发展提供坚强保障。
具体实施方式
下面对本发明做进一步具体说明。
实施例1
通过本发明提供的医用压缩雾化器雾化速率的检测方法计算鱼跃医疗设备股份有限公司的403T型医用压缩式雾化器，其中，环境温度：26℃，相对湿度：70.5％，采用梅特勒托利多公司的ML304T型电子天平(设备编号B833280799)，分度值0.1mg，包括如下步骤：
(1)计算重复使用天平产生的误差系数B1；
(2)计算重复使用秒表产生的误差系数B2；
(3)根据公式(1)计算使用天平和秒表后，并考虑天平和秒表本身的仪器误差后的相对误差率Er(A1)；
(4)测量雾化杯预充蒸馏水的总质量
(5)启动雾化器，将雾化器的雾化率设置为最大；
(6)雾化器运行稳定后，装入雾化杯，雾化T分钟后停机；
(7)测量雾化杯和剩余蒸馏水的总质量
按公式(2)计算雾化速率；
本实施例中，k1＝k2＝3，使用10次天平计算得
使用10次秒表计算得
本实施例中a1为0.5mg，a2为0.07s，T为5min，实际测量雾化速率时测量3次所得结果如表1所示。
表1
上述结果代入公式1和2得Er(A1)为0.35％，A1为0.3312g/min，其雾化速率真实值区间为(0.3312±0.0012)g/min。
实施例2
本实施例与实施例1的区别仅在于，测量湖南可孚医疗科技发展有限公司的JLN-2311HD型医用压缩式雾化器，其中，环境温度：27.6℃，相对湿度：57.0％，检测结果如表2所示：
表2
实施例3
本实施例与实施例1的区别仅在于，测量深圳新鸿镁医疗器械有限公司的JLN-2311HD型医用压缩式雾化器，其中，环境温度：25.0℃，相对湿度：60.0％，检测结果如表3所示：
表3
以上仅为本发明的实施例，研究人员若在此发明技术方案范围内做出修改、改进等，均包含在本发明权利保护范围内。
Claims (5)
1.医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤S1)根据公式(1)计算称量及计时仪器的相对误差率Er(A1)；
式中，k1、k2为常数，通常为2或3，计算时根据不同实验方法选定，B1为重复使用第一称量仪器产生的误差率，a1为第一称量仪器的最大允许测量误差，单位g，
为雾化杯和预充蒸馏水总质量若干次的平均值，单位g，
为雾化T分钟后雾化杯和剩余蒸馏水总质量若干次的平均值，单位g；B2为重复使用计时仪器产生的误差率，a2为计时仪器的最大允许测量误差，单位s，
为重复使用计时仪器若干次的用时平均值，即雾化时间，单位min；
步骤S2)定量蒸馏水注入雾化杯，测量雾化杯和预充蒸馏水总质量的平均值
步骤S3)启动雾化器，将雾化器的雾化率设置为最大；
步骤S4)雾化器运行稳定后，装入雾化杯，雾化T分钟后停机；
步骤S5)测量雾化杯和剩余蒸馏水总质量的平均值
按公式(2)计算雾化速率A1；
式中，A1为雾化速率，单位g/min；
步骤S6)根据步骤S1所得相对误差率和步骤S5所得雾化速率求得雾化速率真实值区间[A1-Er(A1),A1+Er(A1)]。
2.根据权利要求1所述的医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，其特征在于，
其中，x为求B1时重复使用第一称量仪器的总次数，mi为求B1时第i次使用第一称量仪器的雾化杯和预充蒸馏水总质量，
为重复使用第一称量仪器x次的雾化杯和预充蒸馏水总质量的平均值。
3.医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤a)根据公式(3)计算称量及计时仪器的相对误差率Er(A2)；
式中，k2、k3为常数，通常为2或3，计算时根据不同实验方法选定，B3为重复使用第二称量仪器产生的误差率，a3为第二称量仪器的最大允许测量误差，单位ml，
为预充蒸馏水测量若干次体积的平均值，单位ml；
为雾化T分钟后雾化杯中剩余蒸馏水测量若干次体积的平均值，单位ml；B2为重复使用计时仪器产生的误差率，a2为计时仪器的最大允许测量误差，单位s，
为重复使用计时仪器若干次的雾化时间平均值，即雾化时间，单位min；
步骤b)定量蒸馏水注入雾化杯，测量雾化杯和预充蒸馏水的总质量
步骤c)启动雾化器，将雾化器的雾化率设置为最大；
步骤d)雾化器运行稳定后，装入雾化杯，雾化T分钟后停机；
步骤e)测量雾化杯和剩余蒸馏水的总质量
按公式(4)计算雾化速率A；
式中，A2为雾化速率，单位ml/min；
步骤f)根据步骤a所得相对误差率和步骤e所得雾化速率求得雾化速率真实值区间[A2-Er(A2),A2+Er(A2)]。
4.根据权利要求3所述的医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，其特征在于，
其中，z为求B3时重复使用第二称量仪器的总次数，Vi为求B3时第i次使用第二称量仪器的雾化杯中预充蒸馏水体积；
为重复使用第二称量仪器z次的雾化杯中预充蒸馏水体积的平均值。
5.根据权利要求1或3所述的医用压缩雾化器雾化速率的检测方法，其特征在于，
其中，y为求B2时重复使用计时仪器的总次数，Ti为求B2时第i次使用计时仪器的雾化时间，
为重复使用计时仪器y次的雾化时间平均值，单位min。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant |