CN113195045A - 模块化植入物位置操纵器系统 - Google Patents

Abstract

除其他方面之外，本文件讨论了用于装置辅助地操纵植入物在患者体内的位置的系统和方法，例如用于输送和定位耳蜗植入物的系统和方法。示例性模块化系统包括：植入物位置操纵器(IPM)单元，其可逆地接合植入物的细长构件；以及用户控制装置，其用于向IPM单元施加驱动力以调节植入物的运动。该系统可以包括传感器，传感器提供关于在植入过程期间植入物的位置或运动或施加至植入物的力或摩擦的反馈。

Description

模块化植入物位置操纵器系统

优先权声明

本专利申请要求于2018年10月1日提交的美国临时专利申请第62/739,603号的优先权权益，该美国临时专利申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本文件一般地涉及医疗系统，并且更特别地，涉及用于装置辅助地操纵植入物在体内的位置的系统、装置和方法。

背景技术

耳蜗是内耳的听觉部分。其包括螺旋的、中空的、圆锥形的骨腔，在骨腔中声波从基底传播至耳蜗的顶点。声波振动外淋巴，外淋巴移动科蒂氏(Corti)器官中的毛细胞，从而将振动转换为电信号，电信号被发送至耳蜗神经。螺旋耳蜗的基底或外部区域中的毛细胞和神经对较高频率的声音更敏感，并且通常是耳蜗丧失敏感性的第一部分。螺旋耳蜗的顶端或内部区域对较低频率更敏感。

中度至重度听力损失影响全世界范围的大量人，并且可能对患者的身心健康、教育、就业和整体生活质量具有显著的影响。听力损失可能由对耳蜗的部分损伤引起。很多具有不同程度的听力损失的患者由于诸如噪声暴露、药物、基因突变或衰老的常见原因而在高频区域(基底耳蜗)具有对耳蜗的部分损伤，但可能保留足够的低频听力。

已经使用耳蜗植入物来治疗患有听力损失的患者。耳蜗植入物是一种医疗装置，该医疗装置包括外部声音处理器、皮下植入式刺激器以及被定尺寸和成形为耳蜗插入的电极组件。声音处理器可以将声音信号转换为电信号，并将电信号发送至植入式刺激器。基于所接收到的电信号的物理特性(例如，频率)，刺激器可以生成电脉冲以通过手术插入耳蜗中的电极组件上的电极阵列刺激耳蜗中的特定区域。可以基于所接收到的电信号的频率来确定刺激的区域。例如，较高的频率会产生外部或基底耳蜗区域的刺激，而较低的频率会产生内部或顶端耳蜗区域的刺激。

对于已经失去高频听力并因此对单词理解有显著困难但在顶端耳蜗中具有大量残余、低频听力功能的患者，可以指示短电极组件以电刺激基底或外耳蜗来恢复高频听力。可以由外科医生执行耳蜗植入物手术，外科医生将电极组件手动地插入患者耳蜗的损伤部分(例如，基底耳蜗)，同时避免对未损伤的耳蜗区域的任何创伤或使对未损伤的耳蜗区域的任何创伤最小化以保留低频听力功能。耳蜗植入物可以与在声学上刺激未损伤的低频敏感的顶端耳蜗的助听器一起使用。

耳蜗内创伤可能由在插入耳蜗植入物电极期间生成的大压力尖峰出现。耳蜗植入物手术还可以涉及将导引鞘或管插入耳蜗附近或部分地插入耳蜗。将任何固体或柔性体、管或鞘插入耳蜗可能引起类似的流体和力尖峰。这些压力尖峰可能具有足够的强度以引起类似于听觉冲击伤创伤的创伤，并且可能是手术后残余听力损失的原因。类似于由电极插入导致的插入创伤，将鞘或其他固体/管手动插入耳蜗还可能导致耳蜗内流体压力尖峰和耳蜗内损伤。

发明内容

听力保留耳蜗植入物手术涉及将电极组件植入受损的耳蜗区域，同时避免对未受损的耳蜗区域的任何创伤以保留任何正常的残余听力。在当前的耳蜗植入物手术中，电极组件到患者耳蜗中的完整手动插入可能会在某些患者中引起不良后果。例如，电极组件的手动插入可能缺乏植入物位置和运动控制例如插入速率、距离或用于使电极组件前进至目标耳蜗区域而施加至植入物的力的控制的精确度。这可能对易碎的耳蜗结构造成损伤例如对耳蜗壁和毛细胞的局部创伤，并且导致残余听力损失。

耳蜗植入物的完全手动定位也可能受到外科医生之间的高的操作者间变化性的影响。操作者间变化性表现在不同技能水平的机构和外科医生之间的患者恢复结果的巨大差异。一些接受听力保留耳蜗植入物手术的患者可能在手术后数周至数年经受附加的听力下降。这样的听力功能的持续下降可能归因于对在初始耳蜗植入物手术期间造成的创伤的炎症反应。一些临床研究表明，旨在减少手术期间的电极插入力的技术改进了患者听力保留效果。至少由于前述原因，本发明人认识到仍然需要改进植入物输送和定位的外科手术精确度，并降低围手术期对未受损的耳蜗区域造成创伤的风险。

除其他方面之外，本文件讨论了用于装置辅助地将植入物定位在患者体内的系统、装置和方法，例如在听力保留耳蜗植入物手术中植入或重新定位耳蜗植入物的系统、装置和方法。本文中所讨论的系统和方法还可以适于控制导引鞘或管的插入，导引鞘或管可以与电极植入结合使用。示例性模块化系统包括：植入物位置操纵器(IPM)单元，其与植入物例如具有细长构件的耳蜗植入物可逆地对接并牢固地接合植入物；以及用户控制装置，其用于向IPM单元提供力和运动以调节植入物的运动。该系统可以包括传感器，传感器提供关于在植入过程期间植入物的位置或运动或施加至植入物的力或摩擦的反馈。控制系统还可以与提供电生理测量结果的外部系统对接以能够在植入期间实时实现对电极定位的闭环反馈。

示例1是一种用于将植入物定位在患者体内的系统。该系统包括：植入物位置操纵器(IPM)单元，其包括耦接单元，耦接单元被配置成可逆地接合植入物的细长构件并且将植入物输送和定位到目标植入部位中；以及用户控制装置，其可操作地耦接至IPM单元，用户控制装置被配置成向IPM单元施加驱动力，以控制植入物到目标植入部位中的输送和定位。

在示例2中，根据示例1所述的主题可选地包括耳蜗植入物，该耳蜗植入物具有设置在细长构件的部分上的电极阵列。

在示例3中，根据示例1至2中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下用户控制装置，该用户控制装置能够操作地经由机械联接联接至IPM单元，该机械联接包括用户控制装置的接合单元和IPM单元的接合单元。用户控制装置的接合单元在尺寸和形状上与IPM单元的接合单元匹配。

在示例4中，根据示例1至3中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下用户控制装置，该用户控制装置能够操作地经由用户控制装置的磁耦合器或电磁耦合器与IPM单元的磁耦合器或电磁耦合器之间的磁耦合或电磁耦合耦接至IPM单元。

在示例5中，根据示例1至4中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下用户控制装置，该用户控制装置是手持式装置。

在示例6中，根据示例1至5中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下用户控制装置，该用户控制装置可以是包括供用户直接施加驱动力的手柄的无动力装置。

在示例7中，根据示例1至5中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下用户控制装置，该用户控制装置可以是包括电动机的动力装置，电动机被配置成产生用于控制所述IPM单元的驱动力。

在示例8中，根据示例7所述的主题可选地包括如下动力装置，该动力装置可以包括用于调节用户控制装置的驱动力或运动的控制机构。

在示例9中，根据示例1至8中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下用户控制装置，该用户控制装置可以包括被配置成呈现植入物的一个或更多个运动参数的输出单元。

在示例10中，根据示例1至9中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括传感器，传感器被配置成感测植入物的一个或更多个运动参数。

在示例11中，根据示例10所述的主题可选地包括霍尔效应传感器，霍尔效应传感器被配置成感测植入物的细长构件在患者体内的位置或位移。

在示例12中，根据示例10所述的主题可选地包括力传感器，力传感器被配置成感测在植入期间强加在植入物的细长构件上的力或摩擦的指示。

在示例13中，根据示例10至12中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下传感器，传感器能够包括在IPM单元中。

在示例14中，根据示例10至12中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下传感器，传感器能够包括在用户控制装置中。

在示例15中，根据示例1至14中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括生理传感器，生理传感器被配置成感测一个或更多个电生理信号。

在示例16中，根据示例1至15中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下耦接单元，耦接单元至少能够包括第一辊和第二辊，第一辊和第二辊被布置和配置成通过第一辊和第二辊的相应径向外表面之间的压紧而接合植入物的细长构件的一部分。用户控制装置能够被配置成向第一辊施加驱动力以引起第一辊的旋转，所述旋转通过由于压紧所产生的摩擦来推进植入物。

在示例17中，根据示例16所述的主题可选地包括如下IPM单元，IPM单元还能够包括被配置成将驱动力传递至第一辊的传动单元。

在示例18中，根据示例17所述的主题可选地包括如下传动单元，传动单元能够包括齿轮减速装置，齿轮减速装置被配置成改变由驱动力产生的运动速率或方向。

在示例19中，根据示例18所述的主题可选地包括如下齿轮减速装置，齿轮减速装置能够包括正齿轮装置的齿轮系。

在示例20中，根据示例18所述的主题可选地包括如下齿轮减速装置，其中，齿轮减速装置能够包括涡轮装置的齿轮系。

在示例21中，根据示例16所述的主题可选地包括如下IPM单元，IPM单元能够包括经由压缩弹簧相对于第一辊被弹簧偏置的至少一个滑动件，并且第二辊被弹簧加载，并且被配置成附接至至少一个滑动件，并通过第一辊和第二辊的相应径向外表面之间的压紧而接合植入物的细长构件的至少一部分。

在示例22中，根据示例1至15中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下耦接单元，耦接单元能够包括驱动辊和植入物载体。植入物载体能够被配置成可拆卸地保持植入物的细长构件的至少一部分；以及用户控制装置被配置成向驱动辊施加驱动力以引起驱动辊的旋转，所述旋转推进植入物载体以及细长构件。

在示例23中，根据示例22所述的主题可选地包括如下植入物载体，植入物载体能够经由传动螺杆耦接至驱动辊。传动螺杆能够被配置成将驱动辊的旋转运动转换成植入物载体的线性运动。

在示例24中，根据示例22所述的主题可选地包括如下传动螺杆，传动螺杆能够包括阿基米德螺杆。

在示例25中，根据示例22所述的主题可选地包括如下传动螺杆，传动螺杆能够包括蜗杆。

在示例26中，根据示例1至25中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括用于包围IPM单元的壳体，壳体包括供用户控制装置接入IPM单元的可密封的开口。

在示例27中，根据示例26所述的主题可选地包括如下壳体，壳体能够包括观察窗口以显示植入物位置的指示。

在示例28中，根据示例27所述的主题可选地包括植入物位置的指示，植入物位置的指示能够包括耦接单元上的标记。

在示例29中，根据示例27所述的主题可选地包括植入物位置的指示，植入物位置的指示能够包括壳体外部上的刻度。

在示例30中，根据示例1至29中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下IPM单元，IPM单元还能够包括固定构件，固定构件被配置成将IPM单元可拆卸地附贴至患者。

在示例31中，根据示例1至30中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括被配置成用于皮下植入的IPM单元以及能够被配置成用于经皮耦接至IPM单元的用户控制装置。

在示例32中，根据示例1至31中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括从IPM单元延伸至目标植入部位的手术入口的鞘，鞘被配置成至少部分地包围细长构件。

在示例33中，根据示例32所述的主题可选地包括在鞘内的鞘波纹管。鞘波纹管能够被配置成随着植入物前进到目标植入部位中而可延伸地密封细长构件。

在示例34中，根据示例32所述的主题可选地包括鞘，鞘能够包括药物洗脱鞘。

在示例35中，根据示例32至34中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括如下IPM单元，IPM单元能够包括药物储存器以储存可控地释放到鞘的药理学试剂。

示例36是一种用于经由装置辅助的植入物定位系统将具有细长构件的植入物输送并定位到患者的目标植入部位中的方法。该方法包括以下步骤：将植入物的细长构件的至少一部分接合至植入物定位系统的植入物位置操纵器(IPM)单元；经由IPM单元的固定构件将IPM单元附贴至患者；将用户控制装置接合至IPM单元；以及向IPM单元施加驱动力，以控制植入物到目标植入部位中的输送和定位。

在示例37中，根据示例36所述的主题可选地包括细长构件的接合，细长构件的接合能够包括通过第一辊和第二辊的相应径向外表面之间的压紧来接合植入物的细长构件的至少一部分；以及其中，施加驱动力包括驱动第一辊的旋转，所述旋转通过由于第一辊和第二辊的径向外表面之间的压紧所产生的摩擦来推进植入物。

在示例38中，根据示例36所述的主题可选地包括细长构件的接合，细长构件的接合能够包括将植入物的细长构件的至少一部分附接至植入物载体，该植入物载体经由传动螺杆耦接至驱动辊。施加驱动力能够包括驱动驱动辊的旋转，所述旋转推进植入物载体以及细长构件。

在示例39中，根据示例36至38中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括将植入物的细长构件的至少一部分包围在鞘或鞘波纹管内。

在示例40中，根据示例36至39中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括通过用户控制装置内的电动机或连接至用户控制装置的电动机来施加驱动力。

在示例41中，根据示例36至40中的任何一个或更多个所述的主题可选地包括以下步骤：在植入物的植入期间感测电生理信号或细长构件的一个或更多个运动参数；以及根据所感测到的一个或更多个运动参数来控制IPM单元以推进植入物。

在本文件中讨论的系统、装置和方法可以改进植入物或假体的装置辅助的植入和定位的技术。

与完全手动插入和植入物操纵相比，使用本文中所述的IPM单元和用户控制装置可以帮助在听力保留耳蜗植入物手术中实现对植入物的更精确的力和移动控制，减少强加在脆弱的耳蜗结构例如基底膜和科蒂氏器官上的机械力和力变化，并因此使对顶端耳蜗处的未受损结构造成创伤的风险最小化。这最终可以更好地保留患者残余的自然听力。以植入物运动的一致性较高且操作者内部和操作者之间的变化性较小的方式，本文中讨论的系统和方法使更多有听力障碍的人在其一生中能更好地听到声音。

一些植入定位系统包括电力单元(例如，电池或经皮电力传输装置)和电子控制电路系统，以机器人式地控制植入物输送和定位。电力单元和电子器件会占用植入物系统的更多空间，使得植入物定位单元可能对于皮下植入而言过于庞大。包括电力单元和电子器件也会增加系统复杂度和成本。在本文件中，装置辅助的IPM单元消除了内部电源。在用户(例如，外科医生)的直接控制下，可以从外部或经由微创或皮下接入点来接入IPM单元，以修改植入物的位置。与动力的机器人式控制的植入系统相比，本系统更紧凑且更轻，这使其适合于外部固定或内部植入。另外，其降低了系统复杂度并降低了成本，利用更直接的反馈改进用户体验，但仍可以提供植入物位置控制的精细精度。

本IPM系统的模块化设计允许容易地替换或更换特定模块。这不仅可以提高系统的可重用性和效率，还可以降低系统维护的成本。例如，IPM单元可以是可丢弃的、单次使用的装置，其定位在无菌手术区域中或在植入手术期间与患者接触。可替选地，IPM单元可以被皮下植入。用户控制装置可以是在形状和构造上与IPM单元匹配的可重复使用的装置，并且可以与可互换的IPM单元接合。

通过解决一些关键的未满足的需求，本IPM系统可以以较低的成本提供更好的患者护理。本技术可以通过限制插入力和创伤来增强保留残余听力的能力。它提供了如下能力，动态调节在位电极阵列深度，以最适合患者一生中不断发展的听力损失，而无需进行进一步的手术。例如，可以定制植入物电极的前进，而无需移除植入物且无需使用全长电极重新植入。插入深度可以根据每个患者的听力需求进行定制，并且可以根据患者不断发展的听力需求进行动态调节。另外，通过控制植入速率和力，可以优化使电极阵列前进的力和前进速率，以使创伤最小化，并增强对残余耳蜗结构和听力的保留。这将降低总体医疗保健成本，显著增强利用当前电极系统实现的效果，并且可以显著扩大耳蜗植入物候选范围，从而为患者、医疗保健系统和植入物公司增加价值。

该发明内容旨在提供本专利申请的主题的概述。其不旨在提供对本公开内容的排他或详尽的说明。具体描述被包括以提供关于本专利申请的另外的信息。在阅读和理解以下的具体实施方式并查看形成本公开内容的一部分的附图时，本公开内容的其他方面对于本领域技术人员而言将是明显的，每个方面都不应被视为具有限制意义。

附图说明

在附图的图中通过示例的方式示出了各种实施方式。这些实施方式是说明性的，并非旨在是本主题的详尽或排他实施方式。

图1是通过示例而非限制的方式示出装置辅助的植入物定位系统和该系统可以在其中操作的环境的部分的图。

图2A至图2B是通过示例而非限制的方式示出耦接至植入物诸如耳蜗植入物的细长构件的IPM单元的图。

图3A至图3B是示出图2A中示出的IPM单元的一个实施方式的图。

图4A至图4B是示出图2A中示出的IPM单元的另一个实施方式的图。

图5A至图5B是示出图2A中示出的IPM单元的另一个实施方式的图。

图6A至图6B是通过示例而非限制的方式示出可以耦接至IPM单元以激活IPM单元来移动植入物的用户控制装置。

图7A至图7B是通过示例而非限制的方式示出包围植入物的细长构件的至少一部分的鞘和可选的鞘波纹管的剖视图。

图8是通过示例而非限制的方式示出通过外部或皮下可植入系统操纵植入物在患者体内的位置的方法的流程图。

具体实施方式

在下面的详细描述中，参考形成详细描述的一部分的附图，并且在附图中通过图示的方式示出了可以实践本发明的具体实施方式。足够详细地描述了这些实施方式以使得本领域技术人员能够实践本发明，并且应当理解，可以组合实施方式或者可以利用其他实施方式，并且在不偏离本发明的精神和范围的情况下可以进行结构、逻辑和电气变化。在本公开内容中提及“一(a)”、“一个(one)”或“各种”实施方式不一定是相同的实施方式，并且这些提及设想多于一个实施方式。以下的详细描述提供了示例，并且本发明的范围由所附权利要求及其合法等同物限定。

本文中公开了用于植入物在患者体内的装置辅助的植入、定位和操纵的系统、装置和方法，例如在听力保留耳蜗植入物手术期间插入耳蜗植入物和/或导引鞘。系统可以包括用于接合植入物的植入物位置操纵器(IPM)单元以及操作地耦接至IPM单元的用户控制装置。操作者(例如外科医生)可以使用用户控制装置来直接操作IPM单元，以足够的精度控制植入物移动和位置，并且将植入物输送至目标植入部位。本文中讨论的系统、装置和方法在无需重复进行外科手术的情况下基于患者的不断发展的需求提高植入物定位精度和一致性。该技术允许将全长耳蜗植入物电极部分地插入，以保留患者残余听力和耳蜗结构。在患者听力随着时间持续下降的情况下，临床医生可以延长植入物的原始全长。

尽管本文件中的讨论集中于耳蜗植入物，但是这仅通过示例而非限制的方式来表示。本文中所讨论的系统、装置和方法可以被配置成用于装置辅助的输送、定位、操纵、或取出各种类型的植入物或假体以及相关联的工具是在本发明人的设想内，并且在本文件的范围内。通过非限制性示例的方式，植入物可以包括引线、导管、导丝、导引鞘、神经假体、植入式刺激器(例如脊髓刺激器、大脑刺激器)、或其他管状的植入的医疗装置。植入物可以被设计为临时或永久植入。植入物可以用于疾病或其他健康状况的医学诊断(例如诊断导管)，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病的治疗目的(例如用于刺激心脏、神经、肌肉或其他组织的植入式电极)。除了新植入之外，本文中所讨论的系统、装置和方法还可以被用来手术重新定位或替换现有植入物。

图1示出了装置辅助的植入系统100以及系统100可以在其中操作的环境的部分。装置辅助的植入系统100可以包括IPM单元110和用户控制装置120。装置辅助的植入系统100可以接合、输送植入物140并将其定位到患者101的目标植入部位中。

植入物140可以包括细长构件141。细长构件141可以是植入物141的组成部分，例如管状植入物主体或细长轴。这样的植入物的示例可以包括植入式引线或导管。可替选地，细长构件141可以是可拆卸地耦接至植入物的输送系统的一部分。这样的植入物的示例可以包括导丝或导引器，导丝或导引器可以在特定位置处，例如在细长构件141的远端部分处抓取植入物。IPM单元110可以移动细长构件141，从而将植入物运输至目标植入部位。一旦植入物到达并且已经牢固地定位在目标植入部位处，细长构件141就可以从植入物脱离，并且IPM单元110可以将细长构件141从患者101收回。

通过示例而非限制的方式，植入物140可以包括用于通过特定耳蜗区域的电刺激来治疗听力损失的耳蜗植入物。如图1中所示，耳蜗植入物可以包括植入式刺激器143和细长构件141，细长构件141具有例如布置在细长构件141的远端部分142处的电极阵列。可以植入头皮下的植入式刺激器143可以生成电脉冲，并且通过细长构件141中的导体将电脉冲输送至电极阵列。电极阵列可以手术插入目标耳蜗部位中并且定位在目标耳蜗部位处。在具有受损的高频听力功能但保留低频听力功能的患者中，植入物的短电极阵列可以被定位在外部或基底耳蜗区域处以在其中输送电刺激来恢复高频听力功能。

在一些示例中，植入物140可以通过导引鞘来输送，该导引鞘可替选地或另外地由IPM单元110控制。在一些示例中，IPM单元110包括用于与植入物140分开地控制导引鞘的单独结构。在其他示例中，导引鞘可以最初由IPM单元110定位，并且植入物140通过先前定位的导引鞘植入。在该示例中，一旦导引鞘就位，植入物140就可以由IPM单元140控制。

IPM单元110可以是非植入的外部装置或皮下植入式装置。IPM单元110包括耦接单元111和接合单元112。耦接单元111被配置成与植入物的细长构件141对接，并且沿特定方向(例如，用于植入物插入的前向，或用于植入物取出的反向)、以特定速率或相对于参考点例如耦接单元111与细长构件141之间的界面距特定距离摩擦地移动细长构件141。耦接单元111的示例可以包括导螺杆、夹具、一组转子或齿条和小齿轮布置，以及其他耦接机构。在示例中，耦接单元111可以相对于细长构件141中的至少一部分压紧以在耦接单元111与细长构件141之间产生足够的摩擦。在另一示例中，耦接单元111可以包括可移动物体，该可移动物体可拆卸地附接至细长构件141。当附接时，可移动物体可以保持细长构件141以在用户控制下线性移动，从而将相关联的植入物运输至目标植入部位。下面例如参照图2A至图2B讨论耦接单元111的示例。

耦接单元111可以包括用于IPM单元110与细长构件141之间的可逆的或可交换的连接的可调节耦接器。在植入物替换或更换的情况下，可以调节耦接单元111以释放对现有植入物的细长构件141的压紧或者对现有植入物的细长构件141的附接，然后可以从IPM单元110移除现有植入物的细长构件141。具有细长构件的新植入物可以重新加载并与IPM单元110接合。在植入物更换期间，IPM单元110不需要被移除并且可以保持在适当位置。

接合单元112用作以下接入点，在该接入点处用户可以经由用户控制装置120直接接入和操纵IPM单元110。接合单元112可以直接或间接地耦接至耦接单元111。接合单元112可以皮下地定位在皮肤或其他微创部位的下方，并且能够使植入物受控地移动至组织、骨骼或其他脆弱的器官结构的深处。皮下放置接合单元112(或IPM单元110整体)通过与外部环境隔离降低了感染风险。接合单元112可以包括标识符，以便于植入物需要重新定位并且IPM单元110需要皮下重新接入的未来时间点的识别和重定位。在示例中，接合单元112可以通过周围结构的不同的、易察觉的表面物理特征(诸如脊、突起或曲度)而物理地定位。在另一示例中，接合单元112可以具有不透射线的或成像信号衰减标记，以经由超声、X射线或其他生物成像方式来定位。在又一示例中，接合单元112可以经由耦接至外部磁体或信号强度检测器的磁信号或电磁信号来定位。

IPM单元110可以稳定地附接至患者的身体部位，或者附接至在患者直接环境(诸如手术台)处的物体。IPM单元110可以是紧凑的、轻量的微机械装置，该微机械装置适于在耳蜗植入物手术期间直接附接至患者例如附接在患者头部上，同时在植入期间保持足够的稳定性。IPM单元110可以被定尺寸并成形以便于患者附接。在示例中，IPM单元110可以具有弯曲的外部接触表面，该弯曲的外部接触表面符合患者101的身体部位例如头部区域的轮廓。在示例中，IPM单元110可以包括固定构件，该固定构件允许IPM单元110可拆卸地附贴至患者101。固定可以是涉及皮肤的切口和皮下组织的穿透的侵入式固定。固定构件的示例可以包括IPM单元110内的螺钉、销、钉子、线、钩、缝合线或磁体中的一个或更多个，所述一个或更多个固定构件耦接至附贴至患者101的身体部位的一个或更多个磁性螺钉或销。在示例中，固定构件可以包括自钻螺钉、自攻螺钉或自刺穿螺钉中的一个或更多个，使得在螺钉安装之前在附贴部位处不需要钻导向孔。可替选地，固定可以是使用防止相对于患者101移动的非侵入式夹具或保持装置的非侵入式固定。

可以处理IPM单元110的接触表面以改进植入物前进过程期间的稳定性。在示例中，IPM单元110可以具有带有粗糙加工例如脊、波纹、齿或其他粗糙表面纹理的外表面。另外地或可替选地，IPM单元110可以具有一个或更多个夹持元件，夹持元件被配置成将IPM单元110摩擦地接合至患者101的身体部位。夹持元件可以分布在外表面的一部分上。夹持元件的示例可以包括从外表面突出的穿透器例如长钉、销或倒钩。当IPM单元110相对于附接区域(例如，患者头部)被按压并保持时，粗糙表面或夹持元件可以提供足够的摩擦力或夹持力以在植入物前进期间相对于患者101将IPM单元110保持在适当的位置处。

用户控制装置120可以是机械装置、电机装置、磁性装置或电磁装置。当用户控制装置120通过接合单元112与IPM单元110接合时，用户控制装置120可以使耦接单元111直接或间接地(例如，经由传输单元)以特定的速率或方向或距特定距离移动细长构件141，从而将植入物140输送并定位到目标植入部位。用户控制装置120可以接收关于植入物的力、位置、速度或其他参数的信息。这样的信息可以通过设置在IPM单元110上的传感器或者通过位于用户控制装置120内的传感器来感测，这将在下面进行讨论。用户控制装置120还可以从外部系统接收与植入物位置有关的测量数据。在一些示例中，用户控制装置120可以实时接收来自耳蜗植入物或其他耳蜗电图(ECoG)记录系统或方法的电生理信息，例如ECoG、神经反应遥测、耳蜗反应遥测或听性脑干反应(ABR)记录。用户控制装置120可以包括显示器，以显示运动和/或电生理信息或者以呈现视觉或音频警报反馈。用户可以根据运动和/或电生理信息或响应于警报通知来调节力和/或运动输出。例如，如果在ECoG测量中记录了减少或明显变化，则用户控制装置120可以以视觉或听觉通知的形式向外科医生提供即时反馈，以警告用户以抑制进一步的植入物运动。在这样的通知之后，外科医生可以根据需要调节植入物插入轨迹或系统运动参数以避免耳蜗内损伤，或调节次优电极位置或者经由物理确认机制选择超驰通知。在确认警告通知之后，警报被移除并且用户可以继续植入物的装置辅助的插入。下面例如参照图5A至图5B来讨论用户控制装置的示例。

可以使用硬件、软件、固件或其组合来实现用户控制装置120的部分。用户控制装置120的部分可以使用可以被构造成或被配置成执行一个或更多个特定功能的专用电路来实现，或者可以使用可以被编程或以其他方式被配置成执行一个或更多个特定功能的通用电路来实现。这样的通用电路可以包括微处理器或其一部分、微控制器或其一部分、或可编程逻辑电路或其一部分。例如，“比较器”可以包括电子电路比较器等，电子电路比较器可以被构造成执行两个信号之间的比较的特定功能，或者比较器可以被实现为通用电路的一部分，该通用电路的一部分可以由指示通用电路的一部分执行两个信号之间的比较的代码驱动。

图2A至图2B是示出各自被配置成可逆地接合植入物诸如耳蜗植入物的细长构件141的IPM单元210A和210B的示例的图。IPM单元210A和210B是如图1中所示的IPM单元110的实施方式。如图2A中所示，IPM单元210A包括壳体211，该壳体211包围接合细长构件141并且将植入物输送并定位到植入部位中的部件。壳体211包括入口端口和出口端口，以使细长构件310穿过IPM单元210A。壳体211的外部可以包括固定装置，例如具有容纳螺钉或其他紧固件的孔的法兰213，以将IPM单元110附贴至无菌手术区域中的物体或患者的身体部位。可以在IPM单元110内使用替选的固定装置，例如销、钉子、线、钩、缝合线或磁体，所述替选的固定装置耦接至附贴至患者身体部位的一个或更多个磁性螺钉或销。

IPM单元210A可以包括至少两个滚轮，即驱动轮220和惯性轮230，所述至少两个滚轮是耦接单元111的实施方式。驱动轮220和惯性轮230被布置并被配置成接合细长构件141的至少一部分。细长构件141的接合可以通过驱动轮220和惯性轮230的相应径向外表面之间的压紧来实现。驱动轮220可以经由轴承耦接至轴，该轴牢固地附接至壳体211，使得驱动轮220可以在轴上旋转而不会相对于壳体211侧向移动。

驱动轮220可以耦接至接合单元216，该接合单元216是接合单元112的实施方式，并且被定尺寸和成形为与用户控制装置120的接合单元匹配。在示例中，接合单元216包括适于容纳用户控制装置的接合单元的突出部分的凹入部分。在另一示例中，接合单元216包括适于装配到用户控制装置的接合单元的凹入部分中的突出部分。在示例中，接合单元216被安装在与驱动轮200同轴对准并附贴至驱动轮200的柱形基座上，使得当施加(例如，经由用户控制装置120)力以旋转接合单元216时，驱动轮220也可以同轴旋转。在另一示例中，接合单元216可以是在驱动轮200上钻的同心插入孔。该孔的尺寸和几何形状与用户控制装置120的接合单元相匹配。在一些示例中，接合单元216可以包括可释放的锁定机构(例如，闩锁)，以防止用户控制装置与驱动轮220之间的耦接的意外脱离。

惯性轮230可以耦接至包括弹簧偏置的偏置系统。在弹簧张力下，惯性轮230相对于驱动轮220压紧，以在驱动轮220与惯性轮230之间的细长构件141上生成足够的摩擦。驱动轮220的旋转可以摩擦地激活惯性轮230的旋转，从而以特定速率将细长构件141推进至特定方向(例如，向前或向后)。因为通过偏置系统将惯性轮230保持在适当的位置处而不是附贴至壳体211，所以惯性轮230可以相对于壳体211侧向移动。这可以允许容纳具有一系列直径或截面形状的细长构件的植入物，同时在细长构件上保持足够的摩擦以进行所需的移动。在示例中，用户可以手动地远离驱动轮220移动惯性轮230，从而释放压紧并打开驱动轮220与惯性轮230之间的空间。用户可以从IPM单元210A中移除细长构件141，或将带有细长构件的另一个植入物加载到IPM单元210A中。

细长构件141可以具有柱形形状或以其他方式具有凸出的截面轮廓。在一些示例中，驱动轮220和惯性轮230的径向外表面可以各自具有径向凹入轮廓，以允许细长构件141的牢固接合。凹入轮廓的对凹入表面的程度进行量化的凹度可以基于几何形状例如细长构件141的直径来确定。

驱动轮220和/或惯性轮230的径向外表面可以涂覆有摩擦材料，例如硅橡胶层、聚合物或其他复合材料层。另外地或可替选地，所述径向外表面可以机械地形成纹理以具有粗糙和波纹状表面。摩擦材料层或波纹状表面加工可以增加摩擦并防止细长构件141在轮上滑动。

IPM单元210A可以在壳体211上包括可密封的开口，该开口允许容易地从IPM单元210A的外部进入接合单元216。密封件215可以用于保护接合单元216和其他内部部件(例如，轮220和230)免受污染。在操作期间，可以移除密封件215以允许用户控制装置120接入接合单元216。在操作之后，密封件215可以塞回到密封位置。当皮下植入IPM单元210A时，密封件215还可以用作定位接合单元216的地标。

IPM单元210A可以在壳体211上包括观看窗口214，以显示植入物状态，例如当前植入物位置的指示。在如图2A中示出的示例中，标记可以周向地压印在惯性轮230上，以指示惯性轮230相对于参考点的旋转量。在示例中，标记包括使用所测量的距离或植入物的位置校准的数值(例如，数字1至6)。观看窗口214可以被定尺寸和定位成允许用户在惯性轮旋转时读取标记。当惯性轮230的旋转量表示植入物前进距离时，从观察窗口214看到的标记向用户提供关于当前植入物位置的信息。

图2B示出了包括驱动轮240、传动螺杆250和植入物载体260的IPM单元210B。植入物载体260的至少一部分、驱动轮240和传动螺杆250可以被包围在被配置成固定至无菌手术区域中的物体或患者的身体部位的壳体中。如上面参照图2A类似地讨论的，用户控制装置可以经由接合单元216可操作地与驱动轮240接合，并且驱动驱动轮240的旋转。驱动轮240可以包括耦接至传动螺杆250的齿轮部分。传动螺杆250的示例可以包括蜗杆或阿基米德螺杆。在示例中，驱动轮240同轴地耦接至与传动螺杆250啮合的涡轮。在另一示例中，驱动轮240是具有与传动螺杆250啮合的有角度且弯曲的齿的带齿轮。

植入物载体260可以具有螺纹侧和其他侧，该螺纹侧与传动螺杆250螺纹对接，其他侧包括耦接器以可拆卸地保持细长构件141的至少一部分。当驱动轮240相对于传动螺杆250旋转时，传动螺杆250旋转，从而推进植入物载体与传动螺杆250的轴成直线地线性移动。因此，传动螺杆250可以将驱动轮240的旋转运动转换为植入物载体的线性运动，从而向前或向后移动植入物的细长构件141。在示例中，传动螺杆250的长度等于或大于听力保留耳蜗植入物手术中的预定最大植入物移动距离，例如约30毫米至35毫米。这允许携带植入物的植入物载体260沿着传动螺杆250行进最大可允许的距离。在示例中，为了向用户提供对当前植入物位置的快速和实时反馈，IPM单元210B可以在壳体上包括观察窗口以显示植入物载体260的位置的指示。在一些示例中，可以在壳体上在观察窗口周围标记刻度，以示出对于给定用户旋转将发生多少植入物前进或后退。

在示例中，细长构件141的至少一部分可以位于柔性且可伸展的鞘内，鞘被压缩并储存在IPM单元210A或210B的壳体211中的隔室内。轮220和230可以摩擦地使细长构件141前进，从而将细长构件141从隔室延伸，或者摩擦地使细长构件141收回，从而将细长构件141压缩到隔室中。在一些示例中，药物储存器可以包括在壳体211内，该药物储存器储存药理学试剂，例如抗菌药物、防污药物、抗增殖药物或抗纤维化药物。可以在植入物前进或重新定位期间或在特定的手术后时间段或频率下可控地释放药理学试剂。

IPM单元210A和210B可以包括一个或更多个传感器，传感器被配置成感测植入物的位置或运动、或者在植入期间施加至植入物的力或摩擦。传感器可以附接至驱动轮220或惯性轮230中的一者或二者。传感器的示例可以包括线性或旋转编码器、铁磁霍尔效应传感器、光学传感器、被配置成检测植入物运动和/或位置的电容传感器、或者被配置成感测在植入物前进期间强加在植入物上的力或摩擦的指示的力传感器，例如当植入物前进到耳蜗中时的轴向、侧向或径向插入力。传感器数据可以经由有线连接或诸如近场通信(NFC)协议的无线网络被传送至诸如在用户控制装置120中实现的接收器。

IPM单元210A和210B的部件(包括轮220、230和240以及传动螺杆250和植入物载体260)可以由既生物相容又与特定灭菌方法兼容的材料例如γ或环氧乙烷制成。部件可以由金属或塑料制成。用于制造部件的金属的示例可以包括不锈钢、钴铬或钛等。用于制造部件的塑料的示例可以包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯、聚醚醚酮或聚砜等。

图3A至图3B是示出IPM单元300的示例的图，该IPM单元300是如图2A中示出的IPM单元210A的实施方式。IPM单元300被配置成接收用户对耦接单元的直接控制，该耦接单元接合并移动植入物的细长构件141。图3A示出了IPM单元300的外部视图，该IPM单元300包括包围耦接单元和其他部件的壳体311、用于将IPM单元300附贴至身体部位或无菌手术区域的一个或更多个固定法兰313、以及用于与用户控制装置接合的凹入接合单元316。图3B示出了IPM单元300的内部部件，包括驱动轮320、惯性轮330和滑动套件350。作为接合单元216的实施方式的凹入接合单元316具有与用户控制装置的接合单元匹配的特定几何形状和尺寸。在示出的示例中，凹入接合单元316包括与用户控制装置的艾伦扳手部分匹配的六边形承窝。凹入接合单元316和六边形承窝可以与驱动轮340同心。在示例中，凹入接合单元316可以是驱动轮340的驱动轴的一部分。诸如由用户控制装置产生的凹入接合单元316的旋转将驱动驱动轮320的旋转。

作为惯性轮230的实施方式的惯性轮330可以使用将惯性轮330的驱动轴连接至壳体311的弹簧340侧向地被弹簧加载。被弹簧加载的惯性轮230可以容纳并调节具有可变外径的细长构件的植入物。被弹簧加载的惯性轮330可以附接至一个或更多个滑动件350，滑动件350通过压缩弹簧相对于驱动轮320被弹簧偏置。在示例中，一个或更多个滑动件350包括位于相应的容纳孔中的定位销。孔可以被定尺寸、成形或表面处理以改进定位销在弹簧张力下以较小摩擦进行的平滑滑动。植入物的细长构件141通过旋转主动轮320(例如，由用户控制装置经由凹入接合单元316激活)而向前前进，该主动轮320相对于惯性轮330压紧并通过摩擦与细长构件141对接。在一些示例中，轮的相互作用表面可以包括增加纹理以防止植入物在轮上滑动的摩擦。

图4A至图4B是示出IPM单元400的示例的图，该IPM单元400是如图2A中示出的IPM单元210A的另一个实施方式。图4A示出了内部部件，以及图4B是示出IPM单元400的内部部件中的一些内部部件之间的互连的剖视图。类似于IPM单元300，IPM单元400包括用于接收经由用户控制装置来自用户的驱动力的接合单元416以及彼此压紧的驱动轮420和被弹簧加载的惯性轮430。轮420和430的旋转可以以特定的方向和速率摩擦地推进植入物的细长构件141。被弹簧加载的惯性轮430可以使用将惯性轮430的驱动轴连接至壳体411的弹簧340被侧向地弹簧加载，并且可以在弹簧张力下沿着滑动件350以较小摩擦移动。与接收用户对驱动轮320的直接控制的IPM单元300相比，IPM单元400允许用户通过传动单元间接地控制驱动轮420。传动单元可以包括齿轮组，该齿轮组被配置成将力和运动从接合单元416传递至驱动轮420。在示例中，齿轮组可以实现特定的齿轮减速。用户(例如，外科医生)可以使用齿轮减速来实现对植入物的运动和位置的更精确和高分辨率的控制。如图4A至图4B中所示，齿轮组440至少包括同轴地耦接至接合单元416的第一正齿轮441和同轴地耦接至驱动轮420的第二正齿轮442。第一正齿轮441是具有较小齿数的较小齿轮，其与第二齿轮442啮合并驱动第二齿轮442，该第二齿轮是具有较大齿数的较大齿轮。在齿轮比大于1:1的情况下，通过将第二正齿轮除以齿轮比来降低第二正齿轮442的旋转速度。在一些示例中，齿轮组可以包括在第一齿轮与第二齿轮之间的一个或更多个中间齿轮。

图5A至图5B是示出IPM单元500的示例的图，该IPM单元500是如图2A中示出的IPM单元210A的另一个实施方式。图5A示出了IPM单元500的外部视图。图5B示出了IPM单元500的内部部件的一部分。IPM单元500包括用于与用户控制装置接合的凹入接合单元516。作为接合单元216的实施方式的凹入接合单元516包括六边形承窝以匹配用户控制装置的艾伦扳手部分。凹入接合单元516和六边形承窝可以与蜗杆541同心。在示例中，凹入接合单元516可以是蜗杆541的驱动轴的一部分。

用户可以通过被配置成将力和运动传递至驱动轮520的传动单元间接地控制驱动轮520，并且改变施加至凹入接合单元516的运动的方向和/或速度。作为IPM单元400中的正齿轮装置的替选方案，IPM单元500使用涡轮装置实现齿轮减速，涡轮装置涉及与涡轮542啮合的蜗杆541。涡轮542可以同轴地耦接至驱动轮420。蜗杆541的大圈可以转化为驱动轮520的少量旋转，因此植入物行进的距离小。这将通过手动控制实现缓慢而稳定的植入物插入，从而提高植入物运动控制的分辨率。涡轮装置是实现齿轮减速和增加扭矩的紧凑装置。在较小的空间需求下，IPM单元500可以具有较小的物理尺寸和较轻的重量，这对于皮下植入是有利的。在一些示例中，附加的齿轮或蜗杆可以被包括并被配置成实现期望的齿轮减速。

图6A至图6B示出了可以操作地耦接至IPM单元110(或其实施方式，例如IPM单元210A、210B、300、400或500)以直接或间接地激活耦接单元111来移动植入物的用户控制装置的示例。取决于IPM单元110是被配置成用于外部固定还是皮下固定，用户控制装置可以用于与IPM单元110进行外部接合或经皮接合。图6A示出了手动控制的装置610，以及图6B示出了动力装置620。手动装置610和动力装置620二者分别包括手柄612或622、轴614或624以及接合尖端616或626，如图6A至图6B所示。手柄612和622可以被定尺寸、成形和表面处理以改进用户的抓握。连接相应手柄616和626与相应接合尖端616和626的轴614和624可以由金属(例如，钢)制成以抵抗弯曲或扭曲。在示例中，轴614和626可以具有针或带有远侧接合尖端616和626的薄微创杆的形状。接合尖端616和626可以具有与IPM单元的接合单元匹配的尺寸和形状。在示例中，IPM单元的接合单元可以具有凹入部分，例如如上文所讨论的IPM单元的各种实施方式的以316、416或516所示的六边形承窝，并且接合尖端616和626可以包括与六边形承窝匹配的艾伦扳手部分。

在一些示例中，接合尖端616或626可以是机械地或磁性地保持在相应轴614或624上的可互换尖端。不同尺寸和几何形状的接合尖端可以可拆卸地耦接至轴，并且可操作地装配到IPM单元110上的具有匹配的尺寸和几何形状的接合单元。可互换的尖端不仅可以改进用户控制装置的可用性和灵活性，而且还提供了一种更换磨损或损坏的接合尖端而不是更换整个用户控制装置的容易且节省成本的解决方案。

为了使用手动装置610，用户可以握住手柄612并以与拧紧或旋开螺钉相似的方式顺时针或逆时针扭转手柄612以将力和扭矩施加至IPM单元110的接合单元。如图6B中示出的动力装置620包括被配置成生成电动的力和扭矩并将力和扭矩施加至IPM单元110的接合单元的附加部件。动力装置620可以包括马达隔室623，其最优地延伸至手柄622的内部。马达隔室623可以容纳被配置成生成驱动力并将驱动力传递至接合尖端626并以期望的速度、方向和扭矩等旋转接合尖端626的电动机和传动单元。动力传递单元可以包括链、带、齿轮或联轴器等中的一个或更多个。在示例中，动力装置620是无电缆装置，其包括设置在马达隔室623内的电源(例如，电池)。在另一示例中，动力装置620可以由经由电缆627连接至马达的外部电源来供电。在各种示例中，马达和传动单元可以至少部分地位于马达隔室623的外部。经由动力装置620对IPM单元110的电动控制可以帮助增加植入物运动的一致性和减小的可变性，这可以在手术期间导致更少的创伤。

动力装置620可以包括被配置成从用户接收运动控制指令的用户接口。如图6B中所示，用户接口包括一个或更多个控制按钮621A至621C，以供用户调节细长构件141的移动。运动控制参数的示例可以包括目标移动速率、目标移动方向或取向、目标移动距离、细长构件的远端的目标位置或强加在细长构件141上的力的目标大小等。在示例中，控制按钮621A和621B可以用于控制接合尖端626的旋转方向。例如，接合尖端626可以在按下并保持控制按钮621A时顺时针旋转，或者在按下并保持控制按钮621B时逆时针旋转。通过IPM单元110上的接合单元，接合尖端的所述旋转可以分别驱动植入物向前或向后移动。控制按钮621C可以用于设置接合尖端626的旋转速度。在示例中，以不同的模式推进按钮621C可以增加或减小当前旋转速度。可以以逐步的方式调节速度。因此，可以递增地或递减地调节植入物移动速度。在耳蜗植入手术的示例中，目标移动速率大约为100微米间隔。经由动力装置620对植入物速度的电动精细控制可以使围手术期组织创伤或对植入物的损坏最小化。

应理解，在图6B中控制按钮621A至621C被示出为推按钮，这是通过示例而非限制的方式。具有不同尺寸、形状或调节模式的各种控制装置例如开关按钮、滑杆、轨迹球可以用于调节一个或更多个运动参数。在一些示例中，用户接口的至少一部分(例如，控制按钮621A至621C)可以在与动力装置620分离并经由电缆627电耦接至动力装置620的控制台(未示出)中来实现。

在各种示例中，手动装置610或动力装置620可以接收关于植入物的力和运动的信息。可以通过设置在手动装置610或动力装置620中或与IPM单元110相关联的传感器来感测这样的信息。力和运动信息也可以从外部系统接收。另外，还可以接收电生理测量结果，例如术中ECoG、耳蜗微音(CM)、听神经神经音(ANN)，电生理学测量可以反映在插入电极阵列之前、期间和之后耳蜗力学和插入创伤的立即变化。

手动装置610或动力装置620可以包括显示单元，以显示运动和/或电生理测量结果。在示例中，按钮621C可以包括数据读出窗口，该数据读出窗口除了用于显示其他信息之外还用于显示接合尖端626的旋转速度或植入物的校准的移动速率。这允许外科医生实时监测植入进度，并根据需要调节力、速度、扭矩、方向或其他运动控制参数。在示例中，可以生成视觉指示符，例如发光二极管(LED)或显示屏上的屏幕上指示符。特定LED颜色或特定闪烁模式可以向用户发信号通知植入物成功定位在目标植入部位处。不同的LED颜色或不同的闪烁模式可以警告在植入物前进期间由于非预期的组织阻力而强加在植入物上的过大的力。在示例中，可以生成音频指示符以向用户警告当前运动和/或电生理测量结果。音频指示符可以包括具有特定音调、特定频率或特定模式(例如，连续、间断、脉冲、上扫或下扫声音)的蜂鸣声。在示例中，具有特定音调或模式的蜂鸣声可以向用户发信号通知植入物成功定位在目标植入部位处。具有不同音调或不同模式的蜂鸣声或警报可以警告强加在植入物上的过大的力。在示例中，当传感器感测到植入物靠近目标部位时，蜂鸣声或警报可以连续地进行。当植入物更接近并最终到达目标部位时，蜂鸣声或警报的声音频率或脉冲速率可能会增加。在示例中，蜂鸣声或警报的频率可以对应于运动速率，例如每一毫米运动发声一次。关于运动参数的听觉反馈会是有利的，因为可以实时通知外科医生所遇到的植入状态或事件而无需离开手术区域观看。这可以有助于外科医生增强手术精度和患者安全性。在一些示例中，听觉或视觉传感器反馈可以向用户发信号通知所感测到的植入物位置、运动或者已经超过最大参数值的力。在一些示例中，显示单元和音频反馈生成器可以在电耦接至手动装置610或动力装置620的外部控制台中实现。用户可以根据这样的测量数据或响应于警报通知来调节力和/或运动输出。

图7A至图7B是示出IPM单元的部分的示例的剖视图，这些部分包括包围植入物的细长构件141的至少一部分的鞘760和可选的鞘波纹管770。鞘可以保护细长构件141和植入物电极阵列720免受周围环境的影响。纤维化组织可以在植入物上生长，并且通常会阻碍植入物功能，并且会根据组织生长的程度显著限制或阻止植入物位置改变或移动。在纤维化组织过度生长的情况下，如果外科医生或临床医生希望在体内移除、更换或调节植入物位置，则在初次手术或手术后可能需要对健康组织进行广泛解剖并破坏结构，这可能导致增加手术并发症或无意中损坏健康结构的高风险。鞘760可以防止阻碍的纤维化组织过度生长。

鞘760具有近端762和远端764。近端762可以从初始的较大直径渐缩至远端764处的较小直径。近端762可以连接至鞘锚定元件750，该鞘锚定元件750附贴至IPM单元的壳体211以便气密密封或水密密封。这可以通过与外壳材料、螺钉、倒钩、夹具或将管道密封至外壳的其他装置的直接熔合来实现。远端764在目标植入部位的手术入口(例如，进入耳蜗的入口)处开口。细长构件141可以是柔性的并且易于扭曲、缠结或弯曲。鞘760可以至少部分地包围细长构件141以向细长构件141和电极阵列720提供弹性支承，从而将植入物保持在壳体211与目标植入部位的手术入口之间的轨迹上。鞘760还可以保护电子器件例如定位在细长构件141上的电极阵列和细长构件141内的导体。

鞘760可以由生物相容性材料组成，例如可以永久植入的聚合物(聚酰亚胺、聚四氟乙烯(PTFE)、硅)、热塑性塑料、金属或复合材料(非铁磁线圈或编织增强)。鞘760可以是柔性的、刚性的、半刚性的、气体可渗透的或不可渗透的、流体可渗透的、选择性可渗透的或针对所容纳的植入物要求特制的变化的物理性质和化学性质的组合。鞘760包括柔性管，该柔性管的尺寸可以与细长构件141基本上匹配。例如，管的直径可以略大于细长构件141的直径，使得柔性管可以向细长构件141和电极阵列720内部提供期望的刚度；同时，在细长构件141与管的内表面之间不会产生过度的摩擦。为了减少摩擦，可以用生物相容性和可灭菌的润滑剂对鞘760进行预润滑。可替选地或另外地，管的内表面可以用功能化材料例如PTFE处理以减少内部摩擦，或包括线性凹槽、图案、环或导向轨道。这些内腔表面特征具有几种功能例如减小内表面摩擦，引导移动电极/细丝以维持特定的构造(即旋转或空间关系)或防止腔内流体或材料的通过。

在一些示例中，鞘760以伸缩方式支承并在内部容纳插入管。插入管可以在鞘760内和在电极阵列720上滑动，该电极阵列也容纳在鞘760内。插入管移动通过鞘760(最近地附贴至IPM单元)并在其中的腔内侧上的电极阵列720上方移动。这使得实现插入管和电极阵列720二者到脆弱的耳蜗内空间中的受控移动。

耦接单元诸如轮220和230可以摩擦地驱动细长构件141以在鞘760内部移动，例如在鞘760内部从近端762向远端764或从远端764到近端762移动。细长构件141和电极阵列720可以在鞘760的管内平滑地行进，包括以多个自由度向前、后退、侧向或旋转，但是受到鞘760的壁架构或周围解剖学限制的限制。

鞘的远端764可以固定在或可逆地稳定在植入的手术开口的指定位置处。在耳蜗植入物的示例中，可以通过使管直径与圆窗(RW)龛或耳蜗造口术尺寸紧密匹配来使远端764稳定在耳蜗RW或耳蜗造口术部位处。这将允许鞘760被压紧至RW龛中，或者暂时通过RW膜。在一些示例中，一旦植入物定位在植入的目标部位处，就可以从植入物拆卸鞘760。

鞘760可以是完全植入式鞘。在一些示例中，鞘760是储存在其内腔内或耦接在其内壁内的药物的药物洗脱鞘，用于洗脱各种药理学试剂，例如抗菌药物、防污药物、抗增殖药物或抗纤维化药物。这可以防止在鞘760内将阻碍植入物移动的组织形成和纤维化。在一些示例中，药理学试剂可以储存在壳体211内的药物储存器中。药物储存器通过导管连接至鞘760的内腔。可以以受控的速率或以特定的时间间隔将药理学试剂释放到鞘760的内腔。在一些示例中，鞘760可以另外用于经由双腔或单腔设计来提供治疗试剂的液体输送。

在一些示例中，生理感测探针780可以附接至鞘760的外部。感测探针780可以包括远侧感测电极782，该远侧感测电极782经由球形末端或线环端在圆窗龛处与骨骼直接接触，以在耳蜗植入期间感测诸如ECoG的生理信号。感测探针780可以包括被包含在鞘材料中或者经由单独的鞘通道来传导感测的信号的导电线。可以经由输出单元将在圆窗处经由感测电极782获得的ECoG信号呈现给用户。用户可以使用ECoG反馈来调节驱动力以优化植入物定位。

呈柔性且可扩展的不可渗透膜形式的鞘波纹管770可以设置在鞘760内。鞘波纹管770可以密封细长构件141，但是不覆盖电极阵列720。鞘波纹管具有附接至鞘锚定元件750的近端772和附接至细长构件141的靠近电极阵列720的远侧部分的远端774。图7A示出了鞘波纹管770在细长构件141和电极阵列720之前在鞘760内的压力下被压紧以及被输送和展开。图7B示出了在植入物输送期间，当细长构件141向前移动(例如，通过轮220和230)并且电极阵列720前进至植入部位时，鞘波纹管770上的压力被释放。因此，鞘波纹管770与细长构件141和电极阵列720一起延伸并向前移动。当细长构件141部分地容纳在鞘720内时，鞘波纹管770允许细长构件141在将来的时间点移动到鞘760的外部，同时防止纤维化问题向内生长到植入物周围或进入保护性鞘。

图8是通过示例而非限制的方式示出用于经由外部或皮下植入式系统例如装置辅助的植入系统100操纵植入物在患者体内的位置的方法800的流程图。在示例中，方法800可以用于操作植入物位置操纵器(IPM)单元例如IPM单元110或上面讨论的任何实施方式(例如，IPM单元210A、210B、300、400或500)，以在听力保留耳蜗植入物手术中将耳蜗植入物输送并定位到目标耳蜗区域以治疗听力损失。治疗可以包括电刺激或其他疗法方式。在一些示例中，方法800可以用于操作IPM单元以输送、操纵、定位或取出其他类型的植入物或假体。这样的植入物的示例可以包括导线、导管、导引线、鞘神经假体、植入式刺激器(诸如脊髓刺激器、大脑刺激器)或其他管状植入医疗装置。植入物可以用于诊断或治疗目的。

方法800在步骤810处开始，在步骤810处，植入物(例如，耳蜗植入物)的细长构件可以接合至IPM单元。在植入或调节用于听力保留手术的耳蜗植入物的位置的情况下，耳蜗植入物可以包括用于皮下植入头皮下的植入式刺激器。植入式刺激器可以生成传导至电极阵列以用于刺激耳蜗神经的电刺激脉冲。耳蜗植入物可以包括细长构件，其中电极阵列设置在细长构件的远端部分处。IPM单元可以包括与细长构件对接的耦接单元。在示例中，如图2A、图3A至图3B、图4A至图4B以及图5A至图5B中所示，耦接单元可以包括辊装置，该辊装置至少包括驱动轮和惯性轮。植入物的细长构件可以经由入口端口和出口端口馈送通过IPM单元，并且挤压在驱动轮与惯性轮之间。惯性轮可以是被弹簧偏置的并且经由扭转弹簧相对于驱动轮压紧。可以手动地偏置扭转弹簧以释放压紧并打开驱动轮与惯性轮之间的空间以将细长构件容纳在IPM单元中。在另一示例中，耦接单元可以包括辊式植入物载体装置，并且传动螺杆可以将驱动轮的旋转运动转换为植入物载体的线性运动，从而使植入物的细长构件向前或向后移动。

在820处，可以将IPM单元附贴至患者，例如附贴在患者头部上以在植入物的前进期间保持足够的稳定性。可替选地，IPM单元可以被牢固地附接至患者的当前环境处的物体，例如附接至手术台的设备。可替选地，IPM单元可以被皮下植入。如先前参照图1所讨论的，IPM单元可以被定尺寸和成形为便于患者附接。IPM单元可以包括固定构件，例如螺钉、销、钉子、线、钩、缝合线或磁体中的一个或更多个。IPM单元可以具有带有粗糙纹理的外部接触表面，或者配备有一个或更多个夹持元件。夹持元件的示例可以包括从外表面突出的穿透器例如长钉、销或倒钩。当外部接触表面与患者的身体部位(例如，患者头部)接触并且IPM单元相对于身体部位被按压并保持时，夹持元件可以提供足够的摩擦力或夹持力以在植入物前进期间将IPM单元牢固地保持在适当的位置处。

在830处，用户控制装置可以与IPM单元接合。这可以由用户(例如，外科医生)手动完成。IPM单元可以包括直接或间接地(例如，经由传动单元)耦接至IPM单元的耦接单元(例如，驱动轮)的接合单元。接合单元可以皮下地定位在皮肤或其他微创部位下方，并且使得实现植入物向组织、骨骼或其他脆弱的器官结构深处的受控移动。接合单元可以包括物理、光学或磁性标识符，以允许用户在植入物需要重新定位的将来的时间点轻松地定位接入点。用户控制装置可以是机械装置，例如图6A中所示的装置610，其具有被定尺寸和成形为与IPM单元上的接合单元相匹配的匹配接合单元。在示例中，IPM单元的接合单元包括六边形承窝，并且用户控制装置的接合单元包括与六边形承窝匹配的艾伦扳手。可替选地，用户控制装置可以是动力装置，诸如图6B中所示的装置620，其具有马达和传动部，以经由接合单元将力和运动提供给IPM单元。可替选地，用户控制装置可以经由磁性或电磁耦合与IPM单元接合。

在840处，可以使用用户控制装置向IPM单元施加驱动力，以操纵植入物的位置。在示例中，用户可以例如通过使用手动装置610来将力手动施加至IPM单元的接合单元。在另一示例中，用户可以操作动力装置620，其中的马达生成经由接合单元驱动IPM单元的力和运动。在耳蜗植入物的示例中，耳蜗植入物的电极阵列可以被插入并定位在目标耳蜗部位处。在具有受损的高频听力功能但保持低频听力功能的患者中，植入物的短电极阵列可以被定位在外耳蜗或基底耳蜗处。可以经由电极阵列在其中输送电刺激以恢复高频听力功能。

在一些示例中，植入物的细长构件的至少一部分可以位于鞘和/或鞘波纹管中，例如以上参照图7A至图7B所描述的。鞘和/或鞘波纹管可以防止纤维化组织在植入物上过度生长，从而保持植入物的物理和电学性质以及适当的功能。在一些示例中，鞘可以以伸缩的方式在内部容纳插入管。在另一示例中，鞘波纹管与细长构件一起延伸并移动。方法在850处还可以包括以下操作：输送和/或定位鞘和/或鞘波纹管以及确定鞘是否已经到达目标位置。监测鞘和/或鞘波纹管的插入可以涉及与植入物插入所使用的类似的传感器反馈。

方法800可以包括例如经由设置在用户控制装置中或IPM单元内(例如，在驱动轮或惯性轮或植入物载体处)的一个或更多个传感器感测一个或更多个运动参数的可选步骤860。传感器的示例可以包括线性或旋转编码器、铁磁霍尔效应传感器、光学传感器、被配置成检测植入物运动和/或位置的电容传感器、或者被配置成感测在植入物前进期间强加在植入物上的力或摩擦的指示的力传感器，例如当植入物前进到耳蜗中时的轴向、侧向或径向插入力。传感器信息可以经由有线连接或诸如近场通信(NFC)协议的无线网络被传送至诸如在用户控制装置中实现的接收器。传感器信息可以被呈现给用户，诸如被显示在用户控制装置上或者在外部监视器上的显示单元上。除了力和运动参数之外，可以记录电生理测量结果并将其呈现给用户，电生理测量结果可以包括术中ECoG、耳蜗微音(CM)、听神经神经音(ANN)等。该呈现可以包括具有与在植入期间遇到的不同类型的事件相对应的指定模式的实时视觉或听觉通知。听觉和视觉反馈还可以向用户发信号通知所感测的植入物位置、运动或力可能已经超过目标参数值。

可以检查传感器信息以确定是否已经到达目标植入部位，或者由于当前的植入物操纵是否已发生了某些事件。如果所感测到的插入距离达到指定边界内的用户编程的目标距离，则到达目标植入部位。在850处，用户可以根据这样的测量数据或响应于警报通知来调节力和/或运动输出。如果确定已经到达目标植入部位，则可以释放植入物并将其定位在目标植入部位处，并且可以移除IPM单元。

在上面的附图中示出了各种实施方式。可以组合这些实施方式中的一个或更多个实施方式的一个或更多个特征以形成其他实施方式。

本文中描述的方法示例可以至少部分地是机器或计算机实现的。一些示例可以包括编码有指令的计算机可读介质或机器可读介质，所述指令能够操作以配置电子设备或系统来执行如以上示例中描述的方法。这些方法的实现可以包括代码例如微代码、汇编语言代码、更高级语言代码等。此类代码可以包括用于执行各种方法的计算机可读指令。代码可以形成计算机编程产品的部分。此外，代码可以在执行期间或在其他时间有形地存储在一个或更多个易失性或非易失性计算机可读介质上。

上面的具体实施方式旨在是说明性的而非是限制性的。因此，本公开内容的范围应该参考所附权利要求与这些权利要求所赋予的等同物的全部范围一起来确定。

Claims (41)

1.一种用于将植入物定位在患者体内的系统，所述系统包括：

植入物位置操纵器(IPM)单元，其包括耦接单元，所述耦接单元被配置成可逆地接合所述植入物的细长构件并且将所述植入物输送和定位到目标植入部位中；以及

用户控制装置，其可操作地耦接至所述IPM单元，所述用户控制装置被配置成向所述IPM单元施加驱动力，以控制所述植入物到所述目标植入部位中的输送和定位。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述植入物包括耳蜗植入物，所述耳蜗植入物具有设置在所述细长构件的部分上的电极阵列。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，其中，所述用户控制装置操作地经由机械联接联接至所述IPM单元，所述机械联接包括所述用户控制装置的接合单元和所述IPM单元的接合单元，其中，所述用户控制装置的接合单元在尺寸和形状上与所述IPM单元的接合单元匹配。

4.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，其中，所述用户控制装置操作地经由所述用户控制装置的磁耦合器或电磁耦合器与所述IPM单元的磁耦合器或电磁耦合器之间的磁耦合或电磁耦合耦接至所述IPM单元。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中，所述用户控制装置是手持式装置。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中，所述用户控制装置是包括供用户直接施加驱动力的手柄的无动力装置。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中，所述用户控制装置是包括电动机的动力装置，所述电动机被配置成产生用于控制所述IPM单元的驱动力。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述动力装置包括用于调节所述用户控制装置的驱动力或运动的控制机构。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中，所述用户控制装置包括输出单元，所述输出单元被配置成呈现所述植入物的一个或更多个运动参数。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，包括被配置成感测所述植入物的一个或更多个运动参数的传感器。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述传感器包括霍尔效应传感器，所述霍尔效应传感器被配置成感测所述植入物的细长构件在所述患者体内的位置或位移。

12.根据权利要求10所述的系统，其中，所述传感器包括力传感器，所述力传感器被配置成感测在植入期间强加在所述植入物的细长构件上的力或摩擦的指示。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括在所述IPM单元中。

14.根据权利要求10至12中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括在所述用户控制装置中。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的系统，包括被配置成感测一个或更多个电生理信号的生理传感器。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的系统，其中：

所述耦接单元至少包括第一辊和第二辊，所述第一辊和所述第二辊被布置和配置成通过所述第一辊和所述第二辊的相应径向外表面之间的压紧而接合所述植入物的细长构件的一部分；以及

所述用户控制装置被配置成向所述第一辊施加驱动力以引起所述第一辊的旋转，所述旋转通过由于压紧所产生的摩擦来推进所述植入物。

17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述IPM单元还包括被配置成将驱动力传递至所述第一辊的传动单元。

18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述传动单元包括齿轮减速装置，所述齿轮减速装置被配置成改变由所述驱动力产生的运动速率或方向。

19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述齿轮减速装置包括正齿轮装置的齿轮系。

20.根据权利要求18所述的系统，其中，所述齿轮减速装置包括涡轮装置的齿轮系。

21.根据权利要求16所述的系统，其中：

所述IPM单元包括经由压缩弹簧相对于所述第一辊被弹簧偏置的至少一个滑动件；以及

所述第二辊被弹簧加载，并且被配置成附接至所述至少一个滑动件，并通过所述第一辊和所述第二辊的相应径向外表面之间的压紧而接合所述植入物的细长构件的至少一部分。

22.根据权利要求1至15中任一项所述的系统，其中：

所述耦接单元包括驱动辊和植入物载体，所述植入物载体被配置成可拆卸地保持所述植入物的细长构件的至少一部分；以及

所述用户控制装置被配置成向所述驱动辊施加驱动力以引起所述驱动辊的旋转，所述旋转推进所述植入物载体以及所述细长构件。

23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述植入物载体经由传动螺杆联接至驱动辊，所述传动螺杆被配置成将所述驱动辊的旋转运动转换成所述植入物载体的线性运动。

24.根据权利要求22所述的系统，其中，所述传动螺杆包括阿基米德螺杆。

25.根据权利要求22所述的系统，其中，所述传动螺杆包括蜗杆。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的系统，包括用于包围所述IPM单元的壳体，所述壳体包括供所述用户控制装置接入所述IPM单元的可密封的开口。

27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述壳体包括观察窗口以显示植入物位置的指示。

28.根据权利要求27所述的系统，其中，植入物位置的指示包括所述耦接单元上的标记。

29.根据权利要求27所述的系统，其中，植入物位置的指示包括所述壳体外部上的刻度。

30.根据权利要求1至29中任一项所述的系统，其中，所述IPM单元还包括固定构件，所述固定构件被配置成将所述IPM单元可拆卸地附贴至所述患者。

31.根据权利要求1至30中任一项所述的系统，其中，所述IPM单元被配置成用于皮下植入，并且所述用户控制装置被配置成用于经皮耦接至所述IPM单元。

32.根据权利要求1至31中任一项所述的系统，还包括从所述IPM单元延伸至所述目标植入部位的手术入口的鞘，所述鞘被配置成至少部分地包围所述细长构件。

33.根据权利要求32所述的系统，还包括在所述鞘内的鞘波纹管，所述鞘波纹管被配置成随着所述植入物前进到所述目标植入部位中而可延伸地密封所述细长构件。

34.根据权利要求32所述的系统，其中，所述鞘是药物洗脱鞘。

35.根据权利要求32至34中任一项所述的系统，其中，所述IPM单元包括药物储存器以储存可控地释放到所述鞘的药理学试剂。

36.一种用于经由装置辅助的植入物定位系统将具有细长构件的植入物输送并定位到患者的目标植入部位中的方法，所述方法包括：

将所述植入物的细长构件的至少一部分接合至所述植入物定位系统的植入物位置操纵器(IPM)单元；

经由所述IPM单元的固定构件将所述IPM单元附贴至所述患者；

将用户控制装置接合至所述IPM单元；以及

向所述IPM单元施加驱动力，以控制所述植入物到所述目标植入部位中的输送和定位。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述细长构件的接合包括通过第一辊和第二辊的相应径向外表面之间的压紧来接合所述植入物的细长构件的至少一部分；以及

其中，施加驱动力包括驱动所述第一辊的旋转，所述旋转通过由于所述第一辊和所述第二辊的径向外表面之间的压紧所产生的摩擦来推进所述植入物。

38.根据权利要求36所述的方法，其中，所述细长构件的接合包括将所述植入物的细长构件的至少一部分附接至植入物载体，所述植入物载体经由传动螺杆耦接至驱动辊；以及

其中，施加驱动力包括驱动所述驱动辊的旋转，所述旋转推进所述植入物载体以及所述细长构件。

39.根据权利要求36至38中任一项所述的方法，还包括将所述植入物的细长构件的至少一部分包围在鞘或鞘波纹管内。

40.根据权利要求36至39中任一项所述的方法，其中，通过所述用户控制装置内的电动机或连接至所述用户控制装置的电动机来施加驱动力。

41.根据权利要求36至40中任一项所述的方法，还包括：

在所述植入物的植入期间感测电生理信号或所述细长构件的一个或更多个运动参数；以及

根据所感测到的一个或更多个运动参数来控制所述IPM单元以推进所述植入物。

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