CN113164249A - 用于黄斑变性患者的扩展黄斑视觉的新式单焦点型人工晶状体 - Google Patents
用于黄斑变性患者的扩展黄斑视觉的新式单焦点型人工晶状体 Download PDFInfo
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Abstract
一种人工晶状体系统，该人工晶状体系统包括单个晶状体，该晶状体包括两个光学表面，这两个光学表面被选择成保持中央凹中心处的图像质量，同时减小中央凹区域外侧的优选视网膜位点位置处的图像像差。
Description
相关申请的交叉引用
该PCT专利申请要求于2018年11月23日提交的美国临时专利申请No.62/770,999的优先权权益。在适于教导附加的或另选的细节、特征和/或技术背景的情况下，通过引用将此临时申请的公开内容整体并入本文，并且从各个细节、特征和/或技术背景主张优先权。
背景技术
自从首次引入人工晶状体(IOL)以来的几十年，主要关注点是优化经受透明晶状体摘除和白内障手术的正常视力个体的视力预后。这导致了开发被设计成使手术引起的散光最小化的可注射的软质丙烯酸IOL，以及非球面晶状体光学器件，以抵消与年龄有关的角膜正球差。现在，标准的软质丙烯酸人工晶状体能够为其他方面眼睛健康的患者提供中央凹处的紧密聚焦的图像以及一致的高质量视力预后。然而，由此类晶状体提供的图像质量在中央凹中心外仅几度处显著下降，并且这可能对黄斑病患者的视力预后产生显著影响，这些黄斑病患者通常采用偏心注视以利用中央凹中心外侧的更健康的视网膜。患有年龄相关性黄斑变性的眼睛具有较差的对比敏感度和暗点(通常是中心性)，这使它们对视网膜图像质量下降特别敏感。患有中心性黄斑疾病的患者可以预期在标准人工晶状体的情况下具有降低的视觉质量，这加剧了与诸如年龄相关性黄斑变性(AMD)之类的疾病相关联的对比敏感度变差和局部光感受器缺失。此外，随着诸如AMD之类的疾病的发展，患者可以预期提供给优选视网膜位点的图像质量会随着更多的黄斑受到影响而变坏。
经受白内障摘除和人工晶状体植入的黄斑病变患者的手术选择极为有限。迄今为止，外科医生已大量使用标准单焦点IOL以将正视作为目标，并将图像紧密聚焦在此类患者的中央凹中心处；然而，尽管在视网膜偏心度仅为4度(约1.15mm)处的视锥密度仍然相对较高，约为20000/mm2，但标准IOL所提供的图像质量在该区域中迅速下降13。
另选方式包括植入眼内望远镜以提供放大的图像或使用棱镜装置以瞄准单个PRL。一些装置采用组合方法。AMD患者经常依赖于利用多个优选视网膜位点来完成日常生活活动，因此瞄准特定PRL的缺点是会损害用于日常生活活动的其它视网膜位点处的图像质量。如果患者随着疾病的进展开始依赖另一PRL，则特定PRL处的任何图像优化也可能变得完全多余。
眼内望远镜试图通过赋予眼内放大倍率的光学优势并消除对手眼协调的需求来利用手持放大镜的优势。与标准IOL相比，此类装置通常相对较大且复杂，并且更难于安全植入。取决于放大倍数，眼内望远镜的主要缺点是导致周边视野减小。对于一些装置，周边视野可能会受到限制，使得只能在一只眼睛中进行植入。眼内望远镜还将有限量的光分散在视网膜的较宽区域上，因此不可避免地会降低所得图像的对比度。因此，眼内望远镜和棱镜装置都可能损害患者应对中心视野缺损的自然机制，因此会影响视觉功能，因为对比敏感度和注视稳定性都与阅读能力相关。类似地，如果仅将装置植入一只眼睛中，则很可能会破坏阅读功能，因为这会损害双眼总和并且影响在阅读期间发生的黄斑上的图像扫描。
本文中的用于植入囊袋中的单个可注射软质聚合物(例如，丙烯酸)人工晶状体的演变，即光学器件被独特地配置成向黄斑的从中央凹中心延伸到10度的所有区域提供聚焦图像，是现有技术的进步。光学器件被设计成为患有早期疾病的患者保持中央凹中心处的图像质量。通过校正当患者偏心地注视直至视网膜偏心度高达10度时生成的光学像差，实施方式的IOL优化了黄斑疾病中的视觉潜能并防止进行性视力丧失。据估计，利用这种新式人工晶状体的+2D至+3.5D目标也可以利用眼镜来提供10％至20％的放大倍率，但这对于作用机制不是必需的。
发明内容
在本发明的实施方式中，提供了一种单件的、可注射的、软质的、疏水的聚合物(例如丙烯酸)人工晶状体，其被设计用于设置在囊袋中。晶状体光学器件经过独特的优化，以在黄斑中的从中央凹中心沿任意方向的从0度到10度的偏心注视的任何位置提供增强的图像质量。实施方式晶状体通过被成形为使患者要偏心地注视的情况下将由标准晶状体生成的光学像差最小化来实现其效果。实施方式晶状体被设计成具有这样的半径和圆锥常数：其提供中央凹中心处的聚焦图像，并使从焦点中心沿所有注视方向延伸至(但不一定限于)10度的整个区域上的高阶像差减小。
与标准单焦点IOL相比，新式晶状体在增加的视网膜偏心度处提供更好的图像质量，具有对黄斑病变患者的潜在益处。实施方式的IOL可以用于将远视术后屈光作为目标：+2D至+3.5D的目标可以利用眼镜来提供10％至20％的放大倍率。在具有更好视觉潜能的个体中可以将正视或近视结果作为目标，或避免术后屈光参差(如在标准单焦点IOL的情况下的)。
实施方式的IOL可以有以下几种屈光力：11、13、15、17、19、21、23和25D，但是实施方式的IOL不限于该屈光力的范围。可以按与白内障手术时植入的标准IOL类似的方式、使用SRK/T(或类似的)生物测量公式和119.2的A常数来估计针对个体眼睛的合适IOL屈光力。
实施方式的IOL在黄斑疾病的治疗中提供了优于现有的眼内望远镜的明显优势。相比之下，诸如植入式微型望远镜(IMT)和视力障碍者人工晶状体(IOL-VipTM)之类的眼内望远镜是昂贵且复杂的装置，相对而言，因需要眼睛中的大切口、视野缩小、有角膜代偿失调的风险以及需要术后视觉康复11,12，其风险收益特性变得不那么吸引人。
在实施方式中，本发明是单件的、可注射的、软质的、疏水的聚合物(例如丙烯酸)IOL，其被设计成坐在囊袋中。晶状体光学器件经过独特的优化，以在从中央凹中心延伸10°的所有黄斑区域中提供增强的图像质量，并且该装置因此构成了一类新的IOL。
如示例1所述，与标准单焦点IOL相比，该晶状体在增加的视网膜偏心度处提供更好的图像质量，具有对黄斑病变患者的潜在益处。本发明的IOL实施方式也可以用于将远视术后屈光作为目标。例如，+2.00至+3.50屈光度目标可以利用眼镜来提供10％至20％的放大倍率，但是取决于黄斑病变的严重程度以及患者对这种方法的偏好或适应性，远视的程度可能会增加或减少。在具有更好视觉潜能的个体中可以将正视或近视结果作为目标，或避免术后屈光参差(如在标准单焦点IOL的情况下的)。
在实施方式中，提供了一种用于改善患者视力以增强从中央凹中心延伸10％的整个黄斑区域的图像质量的人工晶状体系统，所述人工晶状体系统包括：晶状体，该晶状体具有第一表面和第二表面并提供P屈光度的屈光力；该晶状体由光学区直径(D)和中央厚度(T)表征；该第一表面是具有第一曲率半径(R1)的球面；该第二表面是旋转对称的圆锥面，具有第二曲率半径(R2)并且具有表面凹陷(surface sag)(z坐标)，该表面凹陷作为径向坐标(r)的函数的由下式给出：
其中：c＝1/R2
k＝常数。
在特定实施方式中，优选的变量是P＝11屈光度，D＝6.00mm，T＝0.7mm，R1＝19.99mm，R2＝-143.7mm，并且k＝-12.7。在另一特定实施方式中，优选的变量是P＝17屈光度，D＝6.00mm，T＝0.7mm，R1＝110.53mm，R2＝-12.96mm，并且k＝-12.7。在又一特定实施方式中，优选的变量是P＝25屈光度，D＝6.00mm，T＝0.7mm，R1＝-45.52mm，R2在从-6mm至-19mm的范围中，并且k＝-12.7。
附图说明
在附图中例示了本发明的实施方式，其中：
图1是设计过程的示意图。
图2是提供17屈光度的屈光力的实施方式的IOL的侧视图。
图3是提供19屈光度的屈光力的实施方式的IOL的侧视图。
图4是提供21屈光度的屈光力的实施方式的IOL的侧视图。
图5是提供23屈光度的屈光力的实施方式的IOL的侧视图。
图6是提供25屈光度的屈光力的实施方式的IOL的侧视图。
具体实施方式
标准单焦点IOL为中央凹提供聚焦图像。在干性AMD患者中，中央GA通常会导致中央凹处的功能性视力丧失。然而，如果患者能够偏心地注视，则外周黄斑中仍存在足够的受体密度/视觉功能，以使患者能够维持功能性视力。
如本文在实施方式的IOL中所公开的，本发明被设计成维持中央凹中心处的图像质量，但是校正当眼睛倾斜以采用偏心注视时将由标准单焦点IOL生成的光学像差。这优化了中央凹中心10度以内的任何区域中的图像质量，从而有助于将这些区域用作PRL，并在植入后改善功能结果。目的是在高达10度的偏心度下提供良好视网膜图像，同时在与外部眼镜组合时具有适当放大倍率的选项，以针对最大+3D屈光目标进行校正。
可以使用市售的光线追踪软件(Zemax OpticStudio，Zemax LLC，USA)在从文献(Liou-Brenan:Liou HL,Brennan NA.Anatomically accurate,finite model eye foroptical modelling.J Opt Soc Am A.1997；14(8):1684-1695.)获知的描述平均眼睛的眼模型中实行实施方式的IOL设计。图1是设计过程的实施方式的示意图。
可以使用光线追踪技术来优化先前描述的眼模型内不同IOL的光学性能。可以采用光学设计软件(Zemax OpticStudio，Zemax LLC，USA)。一旦选择了材料，就可以开发价值函数(merit function)来设计实施方式的IOL。通常，可以在与晶状体的预期性能相关的那些参数中选择参数。在优化过程期间，可以将不同的值系统地赋予自变量。随后，可以采用那些值来计算所选的价值函数分量。目标是找到变量的使价值函数最小化的一组值。在理想情况下，该过程以找到全局或绝对最小值而不是局部最小值结束。生成的价值函数包含了针对IOL的几何参数的约束，以将其保持在生理上兼容的范围内。在此示例中，用于优化的可变参数是晶状体的厚度、晶状体在囊内的位置、曲率半径和不同表面的非球面度。在价值函数中同时包括三种配置，对应于水平方向上的轴线上、偏心度为5度和偏心度为10度的入射光束。
各个实施方式的IOL具有以下共同特征：
前表面是具有曲率范围或曲率半径的标准球面。后表面是旋转对称的圆锥面。
表面凹陷(z坐标)作为径向坐标r的函数由下式给出：
其中，c是曲率半径R的倒数：c＝1/R
对于特定非限制性17D版本的晶状体，相关参数为：
光学区直径：6.00mm
中央厚度：0.7mm
第一(前)表面：
标准球面
曲率半径为110.53mm
第二(后)表面：
旋转对称圆锥面。表面凹陷(z坐标)作为径向坐标r的函数由下式给出：
其中，c是曲率半径R的倒数：c＝1/R
具体参数为：
R＝-12.96mm
k＝-12.7
利用这些值和单位，获得了以mm为单位的z。
对于设计中的标准IOL参考，可以使用相同的眼模型(Liou-Brennan角膜，轴向长度23.5mm)，但是代替实施方式的IOL，该IOL将光聚焦在视网膜上所需的最佳屈光力被建模。对于该眼模型和该IOL位置(从第二角膜表面到前IOL的轴向距离也是4.16mm)，使用具有球面(前表面和后表面的曲率半径分别为27.51mm和-14.59mm)的、折射率为1.54并且厚度为0.70mm的21.5D IOL(浸入1.336的折射率中)。
为了评估实施方式的IOL的图像质量，使用NIMO仪器(LAMBDA-X，Nivelles，Belgium)，该仪器包括光具座并且其软件版本为4.5.15。该仪器的工作原理是基于相移纹影技术71,72。通过将纹影成像原理与相移方法相结合，NIMO仪器允许测量光束偏差，该偏差可以用于在考虑36个Zernikes系数的情况下计算波前分析。该技术已被证明有效地测量人工晶状体的体外光学质量。该设备符合国际标准组织(ISO)11979-216。在将所有IOL浸入成分为每毫升NaCl 0.154毫当量盐溶液中的同时测量所有IOL(Laboratoires Sterop SA，Anderlecht，Belgium)。测量期间用于将IOL和盐溶液保持在适当位置的比色杯(cuvette)或湿槽(wet cell)已借助干涉仪进行了验证；并被证明屈光力<0.005D。对湿槽进行了此附加的交叉检查，以排除对测量的潜在干扰。此外，只有在对设置进行了彻底校准的情况下，才能进行准确的屈光力测量，这就是为什么每次测量都要对仪器进行校准的原因。
在下面详细说明的示例1中，眼模型的轴向长度被设置为23.5mm。角膜参数(曲率、非球面度、厚度和折射率)取自Liou-Brennan眼模型(参考)。视网膜被模拟成-12mm的球面，并且前IOL表面被轴向地设置在距角膜的第二表面4.16mm处。
使用1.585的折射率(聚碳酸酯)和5mm的中央厚度、设置在距角膜顶端12mm(顶点距离)处来对外部眼镜镜片进行建模。前表面和后表面的曲率半径分别为32mm和36mm(+3屈光度)。此外，还模拟了+6D眼镜镜片(将对象设置在距角膜33cm处)，该眼镜镜片具有相同的前曲率，但后曲率半径为44.7mm。所有计算均在550nm的波长和3mm的瞳孔直径下进行。
对实施方式的IOL晶状体进行了优化，使其折射率为1.54(针对550nm)、阿贝数为40并且厚度为0.70mm。
针对具有规定的轴向长度值的不同模型重复该优化过程。这提供了优化的不同屈光力的晶状体。图2至图6示出了不同屈光力的优化实施方式的IOL的实际形状。对应的正视目标位于各个晶状体的底部。对于这些非限制性示例，使用这些方法设置和对准：随着IOL的屈光力增加，晶状体的后表面变得更加弯曲，而前表面改变了曲率的符号，从正曲率变到较平坦的曲率，然后到负曲率。这是各个模型的形状因子优化过程的结果。
示例1
研究
设计并进行了研究，以评估在晚期、双侧年龄相关性黄斑变性患者中植入这种新式人工晶状体之后的安全性和初步结果。患有≤1+白内障(no LOCSIII分级参数>2)、双侧晚期地图状萎缩/干性年龄相关性黄斑变性(AMD)且术前矫正远视力≥0.60(CDVA；LogMAR)的7个受试者的八只眼睛接受了晶状体摘除和具有远视术后屈光目标的IOL植入。在与患者仔细讨论使用这种方法利用眼镜提供放大倍率的潜在益处同时平衡了日常生活活动对眼镜依赖性增加的缺点之后，决定了目标术后远视的量。所有患者的手术眼具有中度至重度视力丧失，因此取决于个体的情况(包括同意在必要时对第二只眼睛进行手术)选择1.5D至4.5D的远视结果。在基线、1周、1个月和2个月时进行了初始随访和评估。
在基线和术后的1周、1个月和2个月执行了以下检查：完全主观屈光、矫正近视力(N点，30cm处，具有LogMAR转换)、矫正远视力(LogMAR)、眼内压(Goldmann压平眼压计)、镜面显微镜检查(Nidek CEM-530，Nidek Co.Ltd.；从中央角膜获得的3个可接受图像)、临床检查、眼前节OCT(Visante，Carl Zeiss Meditec AG)和黄斑OCT(Stratus OCTTM CarlZeiss Meditec，Germany)。晶状体混浊根据LOCSIII体系分级。通过全阈值80点测试来评估视野。在术后1个月对手术眼进行屈光不正矫正后，使用MNREAD图表来评估阅读视力(reading acuity)、临界字体大小(critical print size)和阅读速度(reading speed)。使用黄斑完整性评估仪(MAIA，Ellex Medical Lasers Ltd.)在基线和术后1个月至2个月进行微视野检查(Microperimetry)；间隔1个月至3个月执行附加微视野评估，以确认观察到的任何变化。在无散瞳的中间视觉(mesopic)条件下使用“专家”算法进行微视野检查，以评估黄斑阈值敏感度和注视稳定性(在以优选视网膜位点为中心的10度区域中测试37个点；4-2策略；刺激大小为Goldmann III，持续时间200ms)。排除标准包括：招募后6个月内治疗的活动性脉络膜新生血管(CNV)；轴向长度>24.5mm或<20.5mm；招募后6个月内不受控的青光眼和眼内手术。
患者的平均年龄为77±16岁(范围为43至91)，男女比例为5:3。手术由单个外科医生(MAQ)使用标准技术执行。局部散瞳剂用于瞳孔扩张并且麻醉由筋膜囊下(sub-Tenon)的传递引起。使用飞秒激光手术平台(
Fort Worth，Texas，USA)进行5mm的囊切开术和晶状体粉碎，并使用WHITESTAR
超声乳化系统(Abbot Medical Optics，Abbot Laboratories Inc.，Illinois，USA)以位于100°处的标准2.6mm角膜切口完成晶状体摘除。向囊袋填充粘性眼科粘弹性装置(OVD)，然后将晶状体装入注射器筒中，随后经由主伤口将其注射到囊袋中、对中晶状体以及OVD/平衡盐溶液交换。所有受试者实现了目标屈光(均值+2.9±1.3D)的1D内的术后球镜当量。
结果
镜面显微镜检查显示术后减少的内皮细胞计数的均值为13％±14％(范围为0％-37％)。2只眼减少了37％和31％——该受试者在2周后失去了随访，并且缺乏滴剂依从性(drop compliance)可能是这些变化的原因。否则结果与标准超声乳化白内障手术后的预期减少(4％-13％)8相符。术前和术后的80点视野测试结果相似(术前所看到的平均点数为50±31，而术后为53±27)，并且眼前节和黄斑OCT成像显示良好居中的IOL和术后稳定黄斑。术后所有受试者的眼内压均保持稳定——平均术前眼内压和2个月时的术后眼内压分别为16±2.8mmHg和14±2mmHg。
一个受试者的术后MN阅读数据无法获得。在其余受试者中，观察到平均阅读视力从1.07±0.31LogMAR适度提高到0.9±0.37LogMAR，并且临界字体大小从1.04±0.25适度提高至0.95±0.27。观察到平均阅读速度从每分钟28±19个单词增加到每分钟44±31个单词，提高了57％。
在除了一个受试者的眼睛之外的所有受试者眼睛中，在手术后大约1个月和/或2个月获得微视野数据。观察到微视野阈值敏感度从8.2±4.6dB平均提高到12.0±5.6dB。4度圆圈内注视点的平均百分比从77％±17％增加到91％±11％。尽管无法获得一个受试者的术后微视野数据，但该个体的植入后期中的视力显著改善。术后在三只眼睛中观察到的微视野测试变化最小，在其余眼睛中在1个月和2个月时有逐渐改善的迹象。
对手术眼中的三只眼睛进行了进一步的微视野测试，并且这些数据表明在两个月的时间点之后，视觉功能逐渐改善。观察到这些眼睛中的优选视网膜位点逐步从地图状萎缩区域转移。在受试者的眼睛1中，平均阈值敏感度在5个月时从0dB增加到16.6dB，并且4度圆圈内注视点的平均百分比从64％相关联地增加到94％。对于该受试者的第二只眼睛，术后4个月进行的测试表明，平均阈值敏感度从4.2dB略降低至3dB，但4度圆圈内注视点的平均百分比从57％增加到93％，这些点集中在视盘与大面积的地图状萎缩区域之间的狭窄通道中。在4个月时对第三个受试者进行的测试显示，阈值敏感度从12.9dB增加到27dB，并且4度圆圈内注视点的平均百分比从99％略微降低到83％。
没有报告不等像视(aniseikonia)的症状，但是所有受试者随后继续将该装置植入其另一只眼睛。
中度至重度年龄相关性黄斑变性的研究对象的视力预后与实验室模拟的结果一致，相当于远视力和近视力平均提高了18个ETDRS字母，并且观察到平均阅读速度增加了57％。这些结果与公开的AMD患者(包括接受CNV治疗的患者)的白内障手术效果相比非常有利——最近的meta分析表明，经受白内障手术并植入标准单焦点IOL的AMD受试者可以预期在6个月至12个月的随访后，视力提高6.5个至7.5个ETDRS字母9,10。
关于优选实施方式的陈述
尽管已经针对前述内容描述了本发明，但是本领域技术人员将容易理解，可以在不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神或范围的情况下对本发明进行各种改变和/或修改。
缩写和首字母缩略词
年龄相关性黄斑变性(AMD)
二元轮廓椭圆面积分析(BCEA)
置信区间(CI)
矫正远视力(CDVA)
矫正近视力(CNVA)
脉络膜新生血管(CNV)
糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)
植入式微型望远镜(IMT)
人工晶状体(IOL)
眼内压(IOP)
最小分辨角对数(LogMAR)
黄斑完整性评估仪(MAIA)
眼科粘弹性装置(OVD)
光学相干断层扫描仪(OCT)
优选视网膜位点(PRL)
平均值的标准误(SEM)
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Claims (5)
1.一种改善患者视力的人工晶状体系统，所述人工晶状体系统包括：
晶状体，所述晶状体具有第一表面和第二表面，并且提供P屈光度的屈光力；
所述晶状体由光学区直径(D)和中央厚度(T)表征；
所述第一表面是具有第一曲率半径(R1)的球面；
所述第二表面是旋转对称的圆锥面，具有第二曲率半径(R2)并且具有表面凹陷(z坐标)，该表面凹陷是径向坐标(r)的函数并且由下式给出：
其中：c＝1/R2，
k＝常数。
2.根据权利要求1所述的人工晶状体系统，其中，随着所述IOL的所述屈光力的增加，所述晶状体的后表面变得更弯曲，而前表面改变曲率的符号，从正曲率变得较平坦，然后变为负曲率。
3.根据权利要求1所述的人工晶状体系统，其中：
P＝11屈光度
D＝6.00mm
T＝0.7mm
R1＝19.99mm
R2＝-143.7mm
k＝-12.7。
4.根据权利要求1所述的人工晶状体系统，其中：
P＝17屈光度
D＝6.00mm
T＝0.7mm
R1＝110.53mm
R2＝-12.96mm
k＝-12.7。
5.根据权利要求1所述的人工晶状体系统，其中：
P＝25屈光度
D＝6.00mm
T＝0.7mm
R1＝-45.52mm
R2＝-6mm至-19mm
k＝-12.7。
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