CN112999516A

CN112999516A - 一种植入装置的手术缝合弯孔结构及其成型方法

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Publication number: CN112999516A
Application number: CN202110374106.8A
Authority: CN
Inventors: 高梅; 程灿; 盛建华
Original assignee: Danyuan Medical Technology Hangzhou Co ltd
Current assignee: Danyuan Medical Technology Hangzhou Co ltd
Priority date: 2021-04-07
Filing date: 2021-04-07
Publication date: 2021-06-22

Abstract

本发明公开了一种植入装置的手术缝合弯孔结构及其成型方法，属于电子医疗制造领域，其中，所述的植入装置包括相互连接的金属密封外壳和高分子连接头，所述的高分子连接头内布置有多个零部件和电极线路，所述的高分子连接头在多个零部件和电极线路布置的缝隙之间设有至少一个贯穿高分子连接头的手术缝合孔，所述的手术缝合孔为弯孔结构。本发明将高分子连接头上的手术缝合孔设计为弯孔结构，使得手术缝合孔的弧度接近于手术缝合针，医生在手术时很容易操作，同时在缩小手术缝合弯孔单位截面积的同时增加高分子连接头的抗拉强度。

Description

一种植入装置的手术缝合弯孔结构及其成型方法

技术领域

本发明属于电子医疗制造领域，尤其是涉及一种植入装置的手术缝合弯孔结构及其成型方法。

背景技术

目前，植入式医疗装置广泛应用于治疗神经系统和心脏系统疾病。包括但不限于植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)、心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)、植入式脑起搏器、植入式脊髓刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器等。

可植入式心脏起搏器是一种长期植入于患者体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗某些心律失常所导致的心脏功能障碍的目的。

心脏起搏器脉冲发生器部分的硬件主要由电路模块、电池、金属密封外壳和内含电极连接器的高分子材料连接头等部件组成。与人体组织直接接触的部分主要有高分子材料连接头与金属密封外壳。所述高分子材料连接头可以为聚氨酯，聚砜，聚碳酸酯，环氧树脂，聚醚醚酮等。

由于脉冲发生器内电池、电路模块、电极连接器、高分子材料连接头等均有一定的重量，为了防止心脏起搏器脉冲发生器植入后由于受重力作用在人体组织内游走，影响电极线路的可靠性，脉冲发生器植入人体前须在肌肉组织内制作囊袋，囊袋制作完成后将脉冲发生器缝合在肌肉组织上。

与肌肉组织缝合需要在脉冲发生器的环氧树脂连接头上制作手术缝合孔，手术缝合孔结构的抗拉强度应大于50N。

高分子材料连接头内部含有馈通丝，连接丝，电极连接器，硅胶密封塞，天线，螺钉，电极导线腔等。目前脉冲发生器较为常见的手术缝合孔均为直孔。但由于手术缝合针为弯针，在缝合过程中为保证缝合针的可以通过手术缝合直孔，通常做法是增加直孔直径，同时减小孔的轴向长度。

由于心脏起搏器脉冲发生器为植入人体的设备，体积越小植入舒适度越高。这需要在尽可能小的体积内实现目标功能。在保证手术孔结构强度不变的条件下，增大手术缝合孔的方法会增加高分子材料连接头的体积，影响植入舒适度，减小手术缝合直孔的轴向长度的方法会在一定体积内挤压高分子连接头内的其他零件的空间，不利于高分子材料连接头内天线，电极连接器，电极连接丝的排布。

发明内容

为解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种植入装置的手术缝合弯孔结构及其成型方法，将植入装置的手术缝合孔设计成弯孔结构，与手术缝合弯针弧度接近，医生在手术时很容易操作，顺利缝合不卡针。

一种植入装置的手术缝合弯孔结构，所述的植入装置包括相互连接的金属密封外壳和高分子连接头，所述的高分子连接头内布置有多个零部件和电极线路，所述的高分子连接头在多个零部件和电极线路布置的缝隙之间设有一个或多个贯穿高分子连接头的手术缝合孔，所述的手术缝合孔为弯孔结构。

本发明将高分子连接头上的手术缝合孔设计为弯孔结构，使得手术缝合孔的弧度接近于手术缝合针，可以缩小手术缝合弯孔单位截面积的同时增加高分子连接头的抗拉强度。

优选地，所述的高分子连接头可以采用环氧树脂材料。

优选地，所述手术缝合孔的弯孔弧度为30°-120°，孔径为1.0-2.5mm。该尺寸小于现有的直孔，并且在缩小手术缝合弯孔单位截面积的同时增加高分子连接头的抗拉强度。

进一步地，所述的手术缝合孔距离零部件的最近距离大于0.5mm，从而避免对连接头中的零部件和电极线路产生影响。

本发明还提供了一种植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，包括以下步骤：

(1)制作高分子连接头的硅胶模模芯，硅胶模模芯在手术缝合孔处同一平面的不同角度下加工两段相互连接的直孔；

(2)制作成型件，方式为：将软材质的空心管套设在手术针外部后制作得到成型件；或者，直接由单一的软材质制作得到成型件；

(3)将成型件插入硅胶模模芯的两段直孔内，进一步制作带有弯针腔的硅胶模；

(4)采用步骤(2)的方式制得的成型件，或者采用硬材质制成的硬质成型件；将成型件或者硬质成型件插入硅胶模的弯针腔中，并在硅胶膜中灌胶环氧树脂；

(5)环氧树脂固化完成后，将成型件或硬质成型件从顶部出模，再拿出环氧树脂连接头。

由于本申请的手术缝合孔为弯孔设计，而制作硅胶模的模芯为一般机加工材料，该材料在机加工时只能加工直孔，无法加工成圆滑的弯孔。为解决该难题，本发明的方法采用了两段式的加工方式加工。需要注意的是，两段式加工孔所在平面为同一个平面。

步骤(1)中，制作硅胶模的模芯的材料可以为一般钢材，也可以为刚性的聚合物，例如液晶聚合物，聚醚醚酮、聚枫、聚丙烯、聚苯乙烯、丙烯腊—丁二烯—苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、多酚类氧化物、聚酰亚胺、聚酰胺、聚亚甲基氧化物，聚亚安酯、聚脲、聚酯，丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物(ABS)或其共混物或共聚物等。

步骤(2)中，软材质的空心管包括但不限于特氟龙、硅胶材质、PE、PA、PP和PVC材料等。利用其变型能力可以通过两段式的硅胶模模芯手术直孔，同时空心管内的手术针为硅胶模内部提供刚性造型，增加成型件的尺寸稳定性。

进一步地，成型件的也可以由其他方式制作，例如直接以低密度聚乙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁二烯共聚物、三元乙丙橡胶(EPDM)、聚丁二烯、聚乙酸乙烯酯、丁腈共聚物、聚异戊二烯、硅树脂、含氟聚合物、聚醚、聚酯、聚碳酸酯、聚亚胺酯、聚醚-聚亚胺酯共聚物、聚酯、聚酰胺、以及其共混物或共聚物的弹性体聚合物制作。

步骤(4)中，所述硬质成型件的材料为高硬度的非金属材料或金属材料，所述的高硬度的非金属材料包括但不限于高硬度的硅胶，POM、PTFE和PMMA；所述的金属材料包括但不限于铝材和不锈钢，所述金属材料的表面涂敷有易脱模的涂层，如硅橡胶涂层，PTFE涂层。

所述软材质的成型件和硬质成型件的外形一致，一端直径略大于另一端的直径，成型件或硬质成型件出模后退的方向为小端向大端方向后退。

进一步地，所述成型件和硬质成型件的弯曲弧度为30°-120°，外径为1.0-2.5mm。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、本发明将植入装置的手术缝合孔设置成弯孔结构，使得手术缝合孔为弧度特征的立体结构，在与高分子连接头内部的零部件做避让的时候，无需在高分子连接头内留出额外的特定区域，只需要在高分子连接头内各零部件和电极线路的间隙中选择合适的位置设计弯孔结构，在相对体积内有效利用边角空间，进一步减小高分子连接头的体积，从而减小整个植入装置的体积，提高植入舒适度。

2、本发明中，手术缝合孔的弯孔结构设计可以进一步缩小孔径，给其余零件留出更多空间，同时也保证足够的空间提升手术缝合弯孔的抗拉强度。

3、手术缝合孔的弯孔结构与医生使用的手术缝合针有更相似的弧度，手术过程中使医生的操作更便捷顺畅。

4、本发明中，手术缝合弯孔的成型零件可以由软的空心管和手术针制作，材料来源丰富且廉价。手术缝合弯孔的成型零件也可以为一个单独的零件，加工方便，容易抛光，成型出的手术缝合弯孔美观透亮，可视性好；高分子连接头无肉厚突变区域，可以显著提高人体植入舒适度；手术缝合弯孔两端均在高分子连接头的外表面上，避免了凹陷结构，有利于后处理工序。

5、本发明的手术缝合弯孔结构成型方法，采用两段式的加工方式，硅胶模模芯在手术缝合孔处同一平面的不同角度下加工两段相互连接的直孔；硅胶模的制作可以利用现有手术针塑形，由软材质的空心管材料包覆手术针成型，无需其它复杂零件来辅助成型；也可以为机加工的整体零件，最终加工出符合要求的光滑弯孔。

附图说明

图1为本发明植入装置的手术缝合弯孔结构透视示意图；

图2为本发明植入装置的手术缝合弯孔结构表面示意图；

图3为现有植入装置中手术缝合直孔结构的示意图；

图4是制作硅胶模模芯的手术孔处示意图；

图5是本实施例中成型件的爆炸图；

图6是本实施例中成型件的组装图；

图7是手术缝合弯针区域硅胶模剖面示意图；

图8是本实施例中硬质成型件的示意图。

图中：100-心脏起搏器脉冲发生器；110-环氧树脂连接头；111-圆嵌件；112-硅胶密封塞；113-手术缝合弯孔；114-蓝牙天线；115-馈通丝；116-连接丝；117-方嵌件；118-电极导线腔；119-手术缝合直孔；120-钛壳；200-硅胶模模芯；201A，201B-硅胶模模芯手术直孔；300-硬质成型件；301-硬质成型件大端；302-硬质成型件小端；401-手术针；402-空心管；410-成型件；501-弯针腔；502-硅胶模；503-环氧树脂腔。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述，需要指出的是，以下所述实施例旨在便于对本发明的理解，而对其不起任何限定作用。

本实施例以植入式的心脏起搏器脉冲发生器为例，对手术缝合弯孔结构进行说明。

心脏起搏器脉冲发生器100主体结构包括金属密封外壳和高分子连接头两部分。如图1和图2所示，本实施例中，金属密封外壳为钛壳120，高分子连接头为环氧树脂连接头110。

环氧树脂连接头110内部含有馈通丝115、连接丝116、圆嵌件111、方嵌件117、硅胶密封塞112、蓝牙天线114和电极导线腔118等。上述零件按规则排布后，需要预留手术缝合弯孔位置，手术缝合弯孔113需要避开这些零部件并保证0.5mm以上距离以免对电路产生影响。手术缝合弯孔113的抗拉强度应大于50N。手术缝合弯孔113的弧度范围可以为30°-120°，孔径在1.0-2.5mm。

目前现有的脉冲发生器较为常见的手术缝合孔均为直孔。但由于手术缝合针为弯针，在缝合过程中为避免手术缝合直孔影响手术缝合弯针通过，通常做法是将手术缝合直孔119直径做大，同时减小手术缝合直孔119的轴向长度。如图3所示，手术缝合直孔119加大了直径，且为了手术针能顺利通过，在孔径两头均做了减胶偷肉处理，从而减小手术缝合直孔的轴向长度。而手术缝合直孔加大会增加高分子材料连接头的体积，减小手术缝合直孔的轴向长度的方法会在一定体积内挤压高分子连接头内的其他零件的空间，同时降低手术缝合孔的抗拉强度。不利于高分子材料连接头内蓝牙天线114、圆嵌件111、方嵌件117、连接丝116、电极导线腔118等的排布。

如图3所示，在一些例子中，手术缝合直孔119在孔的两侧有减胶偷肉处理，造成手术缝合直孔119两头凹陷，在成型的后处理上增加了难度。且手术缝合直孔119两头凹陷处存在肉厚突变区域，不利于细胞的包覆生长，也降低了植入舒适度。

如图2所示，本发明中，手术缝合弯孔113的设计由于更贴合手术缝合针的造型，不需要在弯孔两头做减胶凹陷处理，整个设计自然饱满，无肉厚突变区域，医生在操作上也更容易。

进一步地，手术缝合弯孔113两端均在环氧树脂连接头110的外表面上，避免了凹陷结构，有力利于简化后处理工序。

本发明的手术缝合孔为弯孔设计，而制作硅胶模的模型为一般机加工材料，该材料在机加工时只能加工直孔，无法加工成圆滑的弯孔。为解决该难题，本发明采用两段式的加工方式加工。如图4所示，硅胶模模芯手术直孔201A、硅胶模模芯手术直孔201B为在同一平面不同角度下的两段直孔，两孔在末端相接。硅胶模模芯手术直孔201A和硅胶模模芯手术直孔201B所在平面为手术缝合弯孔113所在的平面。

具体的，一种植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，包括以下步骤：

S1，以心脏起搏器3D造型制作硅胶模模芯200，注意硅胶模模芯200在手术缝合弯孔113处同一平面不同角度下加工两段直孔，分别为硅胶模模芯手术直孔201A和硅胶模模芯手术直孔201B。

制作硅胶模模芯200的材料可以为一般钢材，也可以为刚性的聚合物，例如液晶聚合物，聚醚醚酮、聚枫、聚丙烯、聚苯乙烯、丙烯腊—丁二烯—苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、多酚类氧化物、聚酰亚胺、聚酰胺、聚亚甲基氧化物，聚亚安酯、聚脲、聚酯，丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物(ABS)或其共混物或共聚物等。

S2，制作成型件，如图5和图6所示，方式为：将软材质的空心管402套设在手术针401外部后制作得到成型件410。该制作方式中，软材质的空心管402可以为特氟龙，硅胶材质，也可以为PE，PA，PP，PVC等高分子材质，利用其弹性形变插入两段式直孔内。

由于空心管402为软材质，利用其变型能力可以通过两段式的硅胶模模芯手术直孔201A和硅胶模模芯手术直孔201B。同时空心管402内的手术针401为硅胶模内部提供刚性造型。

可选择的，也可以直接由单一的软材质制作得到成型件。单一的软材质可以为低密度聚乙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁二烯共聚物、三元乙丙橡胶、聚丁二烯、聚乙酸乙烯酯、丁腈共聚物、聚异戊二烯、硅树脂、含氟聚合物、聚醚、聚酯、聚碳酸酯、聚亚胺酯、聚醚-聚亚胺酯共聚物、聚酯、聚酰胺、或者上述多种材质的组成的共混物或共聚物的弹性体聚合物。

S3，将成型件插入硅胶模模芯200的两段直孔内，结合其他配件制作硅胶模502。

本步骤可采用步骤S2中任一方式制备的成型件。可以将软材质的空心管402套设在手术针401外部后制作得到成型件，或者直接由单一的软材质制作得到成型件。

S4，采用步骤S2的方式制得的成型件，或者采用硬材质制成的硬质成型件300；将成型件或者硬质成型件插入硅胶模的弯针腔501中，并在硅胶膜中灌胶环氧树脂。

本步骤中，可采用步骤S2的两种方式制成的两种成型件，也可以采用硬材质制成的硬质成型件。

当采用硬质成型件时，硬质成型件的材料可以为高硬度的非金属材料或金属材料。由于环氧树脂的黏连性极高，硬质成型件300需要具备脱模环氧树脂的特性。

一些示例中，制作硬质成型件300的材料可以为高分子类非金属材料，如高硬度的硅胶，POM，PTFE，PMMA等。在另一些示例中，制作硬质成型件300的材料也可以为金属材料，如铝材，不锈钢等。若采用不锈钢作为成型件300的材料，需在其表面涂敷易脱模环氧树脂的涂层，硅胶涂层和特氟龙涂层是较为合适的脱模涂层材料。

如图7所示，硬质成型件300或者成型件410在环氧树脂灌胶时，插入硅胶模502内的弯针腔501里，环氧树脂灌封在环氧树脂腔503内。

S5，环氧树脂固化完成后，将成型件或硬质成型件从顶部出模，再拿出环氧树脂连接头110。

为了使硬质成型件更容易脱模环氧树脂，在出模后退方向上有必要做拔模处理。如图8所示，硬质成型件大端301的直径大于硬质成型件小端302的直径。硬质成型件300出模后退方向为硬质成型件小端302向硬质成型件大端301方向后退。

本发明中，由于手术缝合弯孔113的弯针弧度与手术针极为相近，可以缩小手术缝合弯孔113单位截面积的同时增加抗拉强度。同时，硬质成型件300为结构简单小零件，加工后容易抛光，成型出的手术缝合弯孔113美观透亮，可视性好。

在一些例子中，高分子连接头的手术孔不限于一个，也可以为两个或者多个。

对于整体重量较小的植入式心脏起搏器、植入式脑起搏器、植入式神经刺激器，植入式脊髓刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器等，如单腔或者双腔心脏起搏器，连接头的手术缝合弯孔可以为一个。

对于整体重量较大的植入式心脏起搏器、植入式脑起搏器、植入式神经刺激器，植入式脊髓刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器等，如植入式心律转复除颤器(ICD)、心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)、心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)、连接头的手术缝合弯孔可以为多个。

以上所述的实施例对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的具体实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何修改、补充和等同替换，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种植入装置的手术缝合弯孔结构，所述的植入装置包括相互连接的金属密封外壳和高分子连接头，所述的高分子连接头内布置有多个零部件和电极线路，其特征在于，所述的高分子连接头在多个零部件和电极线路布置的缝隙之间设有一个或多个贯穿高分子连接头的手术缝合孔，所述的手术缝合孔为弯孔结构。

2.根据权利要求1所述的植入装置的手术缝合弯孔结构，其特征在于，所述的高分子连接头采用环氧树脂材料。

3.根据权利要求1所述的植入装置的手术缝合弯孔结构，其特征在于，所述手术缝合孔的弯孔弧度为30°-120°，孔径为1.0-2.5mm。

4.根据权利要求1所述的植入装置的手术缝合弯孔结构，其特征在于，所述的手术缝合孔距离零部件的最近距离大于0.5mm。

5.一种植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，其特征在于，包括以下步骤：

6.根据权利要求5所述的植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，其特征在于，步骤(2)中，软材质的空心管包括但不限于特氟龙、硅胶材质、PE、PA、PP和PVC材料。

7.根据权利要求5所述的植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的单一的软材质为低密度聚乙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁二烯共聚物、三元乙丙橡胶、聚丁二烯、聚乙酸乙烯酯、丁腈共聚物、聚异戊二烯、硅树脂、含氟聚合物、聚醚、聚酯、聚碳酸酯、聚亚胺酯、聚醚-聚亚胺酯共聚物、聚酯、聚酰胺、或者上述多种材质组成的共混物或共聚物的弹性体聚合物。

8.根据权利要求5所述的植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，其特征在于，步骤(4)中，所述硬质成型件的材料为高硬度的非金属材料或金属材料，所述的非金属材料包括但不限于高硬度的硅胶、POM、PTFE和PMMA；所述的金属材料包括但不限于铝材和不锈钢，其中，金属材料的表面涂敷有硅橡胶涂层或PTFE涂层。

9.根据权利要求8所述的植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，其特征在于，所述成型件和硬质成型件的外形一致，一端直径略大于另一端的直径，成型件或硬质成型件出模后退的方向为小端向大端方向后退。

10.根据权利要求5所述的植入装置的手术缝合弯孔结构成型方法，其特征在于，所述成型件和硬质成型件的弯曲弧度为30°-120°，外径为1.0-2.5mm。