CN112911933A - 用于生物制药产品容器的快速冷冻、存储、运输和解冻系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于冷冻、存储、运输和解冻生物制药产品的系统包含固定设备和一个或多个可移动托盘(2)，每个托盘配置成载送一个或多个装有生物制药产品的容器单元，所述固定设备包含配置成使冷气体和/或热气体从吸入口朝向吹出口循环的气体循环单元，其中至少设置其中具有一个或多个气体传送通道且配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口的第一侧集气室(31)，所述第一侧集气室具有指向所述托盘的内部体积的多个出口端口(33)，其中气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向循环。所述容器单元可以是袋总成，每个袋总成包括一次性柔性袋(5)和保护性包装。

Description

用于生物制药产品容器的快速冷冻、存储、运输和解冻系统
技术领域
本公开涉及一种用于装有生物制药产品的可弃式一次性容器的冷冻、存储、运输和解冻系统。更具体地说，所述系统可应用于装有生物制药产品的可弃式一次性容器。
背景技术
需要将装有生物制药产品的容器(如袋或半刚性容器)从一个设施运输到另一个设施。保持产品安全无菌的一个有效方法是在冷冻状态下装运产品。在第一设施处，将装有生物制药产品的容器冷冻，然后进行装运，并且在第二设施处，将装有生物制药产品的容器解冻。由于容器中装有昂贵的生物制药产品，因此必须保护这些容器免受机械应力的影响，因此在冷冻、存储、运输和解冻的整个过程中，必须将容器封闭在外壳或类似的包装中。然而，外壳的存在减缓了热交换，这延长了冷冻和解冻袋所需的时间。另一个问题是相变期间袋内可能发生的分离。并且，在温度变化过程中保持生物制药产品的均质性也很重要。
大量的生物制药产品需要加工，已知的解决方案表现出的生产率评价较差。
从这一角度出发，有必要提出新的解决方案来缩短冷冻和解冻时间。另一个要达到的目标是促进均质性和防止分离。
发明内容
根据本发明的一个方面，公开一种用于冷冻和解冻生物制药产品的系统，所述系统包括固定设备和一个或多个可移动托盘，每个托盘配置成载送一个或多个容器单元，每个容器单元装有生物制药产品，
所述固定设备包括气体循环单元，所述气体循环单元配置成使冷气体和/或热气体从吸入口朝向吹出口循环，
其中至少设置第一侧集气室，所述第一侧集气室中具有一个或多个气体传送通道，所述第一侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口，
所述第一侧集气室具有指向所述托盘的内部体积的多个出口端口，其中气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向循环。
由于这些布置，气体循环在相对于要冷冻或解冻的容器的流量和路径方面能够得到精确控制。容器中所含的生物制药产品与沿着容器顶侧和底侧流动的气流之间的热交换可被掌握，并且过程效率可以得到提高。
‘气体’可被简单地理解为空气，也可被理解为特定气体组合。
术语‘集气室’应理解为歧管的同义词，即具有一个或多个内部体积或凹槽的部件，能够将流体流(液体或气体)从多个入口引导至单个出口(合流)，或从单个入口引导至多个出口(分流)。这种‘集气室’可以形成为一个整体件或几个组装起来的零件。这种‘集气室’可能具有机械支持功能，也可能缺乏任何机械支持功能。
此处，生物制药产品典型地是生物制药液，例如衍生自培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液分数、血源性组分或药液的流体，或者更广泛地说，是专门设计用于医学领域的流体。本公开还涉及在制造期间必须移动的中间产品的搬运。
此处，容器单元可以被严格地解释为单独的容器，或者被解释为由容器和相关联的保护构件组成的总成，这将在后面讨论。根据一个选择方案，还可设置具有多个入口端口的第二侧集气室，其中所述第一侧集气室的所述出口端口用于吹气，而所述第二侧集气室的所述入口端口用于拉吸气体并将气体返回到所述气体循环单元，其中，其中所述入口端口分别布置成在水平方向上与所述出口端口相对。第二侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吸入口。有利地，设置闭环回路用于气体循环，这提高了效率和可控性。这还改进了气流的水平状态。
根据一个选择方案，所述容器单元可以形成为袋总成，每个袋总成包括一次性柔性袋和保护性包装，每个一次性柔性袋装有生物制药产品(BP)。所述保护性包装可以是至少基本上围绕袋边界的任何类型的外壳、壳体或框架。因此，可以方便且安全地搬运柔性袋。
术语‘小袋’也可以用来代替‘袋’。‘器皿’有时也可用来代替‘袋’或‘小袋’。
柔性袋(或小袋)一般设计为一次性使用的，并且用于装纳生物制药液体积，此处，所述生物制药液体积介于5公升和100公升之间，在一些示例性使用中，它介于10公升和30公升之间。有利的是，这种袋在使用前是空的，占用的空间很小，并且可以平放、折叠甚至卷起。并且，在大多数情况下，容器单元的重量允许有资格的人员在没有运输辅助工具的情况下手动搬运。
根据一个有利方面，容器单元或一次性柔性袋基本上沿水平方向延伸。由此，容器单元(或袋总成)可以安装在稳定的位置(即自立位置)，这个稳定的位置要么位于设置在托盘上的支撑件上，要么位于堆叠配置上(彼此上下堆叠)。这与水平气流一致，并使热传递表面/区域最大化。
根据一个选择方案，所述系统还可包括混合器装置。这种混合器装置可包含往复运动、轨道运动或其它周期性运动，以使每个容器单元的内容物混合。例如，向整个托盘施加往复运动，这提高了每个容器单元(或柔性袋)中生物制药产品的均质性。如果需要这种功能，往复运动还可以防止分离。混合器可以和托盘的底座接合。
根据一个选择方案，还可设置有利于沿着容器顶侧和底侧的湍流气体流动的湍流器。这种湍流器可包含挡板。这促进了湍流(相对于层流)，并且有助于打破边界层；这增加了热交换系数，从而产生更好的整体效率。
根据一个可能选择，侧集气室布置在托盘上。换句话说，所述一个或两个侧集气室通过插入托盘底座和侧集气室之间的可选阻尼/缓冲层而安装在托盘底座上。在这种配置下，固定设备可以是非常紧凑的，不占用场地。每个托盘都有自己的集气室，带有一个简单且易于与气体循环单元耦合的接口。
根据另一可能选择，侧集气室布置在固定设备上。这减少了托盘的面积。这也减少了资本支出，因为托盘更简单。
根据一个选择方案，容器单元可以彼此上下堆叠。由此，可以避免在托盘中使用搁架支撑系统。
根据一个选择方案，可在每个容器单元的顶侧和底侧设置局部气体引导壁。这种局部气体引导墙为沿着袋/容器的气流提供精确的引导。这种局部气体引导壁可基本上环绕每个袋(每个容器)。对于袋和保护性包装，可在包装本身中(例如在外壳中)设置适当的局部气体引导构件。
根据一个选择方案，可设置用于支撑容器单元的侧部支撑件。由此，若干容器单元(或袋总成)可以在托盘中独立于彼此进行安装。在一个托盘中具有若干容器单元使得能够同时处理大量产品，并且在搬运方面具有独立性(不必先获取/搬运顶部单元)。
根据一个选择方案，可在两个相邻容器单元之间布置水平分隔板来提供气体引导。这种分隔板优选地布置在与容器单元本身相隔一定距离处，从而允许气体通过。这提高了气流的可控性，促进了均匀/平衡的热流。
根据一个选择方案，固定设备(或实际上为气体循环单元)可包括风机和热交换器。风机优选地在受控制的速度/流量下进行气体循环，并且热交换器可以是例如使用冷源的任何空气冷却器。一个实例可以是用于冷却空气的液氮交换器，这被证明是提供冷空气的有效解决方案。第二个实例可以是传统的制冷剂-空气热交换器，其利用蒸发制冷剂的潜热来冷却空气。
根据一个选择方案，固定设备(或实际上为气体循环单元)可包括电加热器。这是提供温暖、解冻空气/气体并提供良好可控性的有效解决方案。
根据一个选择方案，邻近袋/容器的气体(即空气)流在袋的上侧和下侧处沿相同方向流动。这在顶部和底部的相应部分之间提供了统一的边界条件。因此，跨袋的厚度的温度梯度被最小化。
根据一个选择方案，在第一侧集气室处设有入口导管且第二侧集气室处设有出口导管，用于将所述一个或两个集气室耦合到气体循环单元。这使得耦合/解耦很简单，优选地在托盘停靠到气体循环单元时通过最后进近运动来实现。
根据一个选择方案，可设置封闭盖，可安装所述封闭盖以遮盖托盘，以免运输过程中异物进入。所述盖还可以具有热障功能。
根据一个选择方案，托盘具有底座，所述底座带凹槽，能够供叉车臂通过且易于使用叉车搬运。
根据一个选择方案，系统还可包括控制单元和一个或多个传感器，用于监测或以闭环方式控制冷冻/解冻过程。
根据一个选择方案，托盘的面积大致为80cm X 120cm。这是“欧洲托盘”标准，价格实惠且具有非常容易购买。
根据一个选择方案，为托盘定义了托盘密度指数PDI＝BPV/PLV，其中BPV是容纳于托盘中的容器单元中所含的生物制药产品(BP)的总体积，其中PLV是托盘高度乘以托盘面积(即总体积)，并且其中PDI介于0.1和0.4之间，优选地在[0.15到0.3]的范围内。这证明是良好的体积利用率与热流效率的最佳折衷方案。
根据一个选择方案，保护性包装可包括与柔性袋接触的局部气体内引导壁46，由此防止循环气体与柔性袋的外表面之间发生任何接触，并允许热在它们之间流动。
根据一个选择方案，保护性包装的设计可以促进循环气体与柔性袋的外表面进行良好接触。
根据本发明的第二方面，提供一种配置成在用于冷冻和解冻生物制药产品的系统中使用的托盘，所述托盘配置成载送一个或多个容器单元，每个容器单元装有生物制药产品，
所述托盘包括其中具有一个或多个气体传送通道且配置成流体地耦合到气体循环单元的吹出口的第一侧集气室，所述第一侧集气室具有指向所述托盘的内部体积的多个出口端口，其中气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向(XY)循环。
根据一个选择方案，所述托盘还可包括具有多个入口端口的第二侧集气室，所述第二侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的吸入口，其中所述第一侧集气室的所述出口端口用于吹动气体，而所述第二侧集气室的所述入口端口用于拉吸气体并将气体返回到所述气体循环单元，其中所述入口端口布置成在水平方向上与所述出口端口相对。
根据本发明的第三方面，提供一种用于冷冻和解冻生物制药产品的系统，所述系统包括固定设备和多个可移动托盘，每个托盘配置成载送一个或多个保护性包装，每个保护性包装用于在其中接收一次性柔性袋，
所述固定设备包括气体循环单元，所述气体循环单元配置成使冷气体和/或热气体从吸入口朝向至少一吹出口循环，
其中至少设置第一侧集气室，所述第一侧集气室中具有一个或多个气体传送通道，所述第一侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口，
所述第一侧集气室具有指向所述托盘的内部体积(CV)的多个出口端口，其中气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向(XY)循环。
根据一个选择方案，所述托盘还可包括具有多个入口端口的第二侧集气室，所述第二侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的吸入口，其中所述第一侧集气室的所述出口端口用于吹动气体，而所述第二侧集气室的所述入口端口用于拉吸气体并将气体返回到所述气体循环单元，其中所述入口端口布置成在水平方向上与所述出口端口相对。
附图说明
根据下文作为非限制性实例给出且参考附图的本发明的实施例之一的详细描述，可以了解本发明的其它特征和优点，附图中：
-图1示出根据第一实施例的托盘的图解透视图。
-图2是接收在图1处示出的托盘中的容器单元的示例性图解分解图，
-图3是图1处示出的托盘的图解正视图，
-图4是用于图1处示出的托盘的集气室的示例性图解立面侧视图，
-图5是图1处示出的托盘的图解俯视图，
-图6是示例性容器单元的图解截面图，
-图7类似于图3，并且示出了第二实施例，
-图8和9示出根据第二实施例的完整系统的视图，
-图10示出示例性气体循环单元，
-图11是示例性容器单元的另一图解截面图，
-图11A是示出湍流器的缩放视图，
-图12是控制系统的示例性框图，
-图13类似于图7，并且示出了变型实施例，
-图14是处于停靠位置的托盘的图解侧视图。
具体实施方式
在附图中，相同的参考标记表示相同或相似的元件。为清楚起见，有些元件可能不按比例表示。
在本公开的上下文中，提供了装有生物制药产品(表示为BP)且需要以冷冻形式从一个设施装运到另一个设施的容器(例如，袋或半刚性容器)。
此处，生物制药产品典型地是生物制药液，例如衍生自生物制药过程的流体，如培养基、细胞培养物、缓冲溶液、血液分数，或专门设计用于医学领域的任何流体。处于危险中的生物制药产品也可以是任何在制造期间必须移动的中间产品。
因此，在一个地方，需要此类将装有生物制药产品的容器(或容器单元)冷冻，并且在运输之后，在另一个地方，需要将装有生物制药产品的容器解冻，使得生物制药产品能够以液体形式使用并进行进一步处理。
当容器布置在托盘2中时执行冷冻、存储、运输和解冻。如图1所示，托盘2包括底座11、可选的缓冲/阻尼层12和可选的支撑板13。可另外设置混合器装置15，所述混合器装置随后描述。托盘11具有底座，所述底座带凹槽11G，能够供叉车臂通过且易于使用叉车搬运。
阻尼层12可以形成为隔开的橡胶垫。支撑板13可以形成为金属薄板，例如由不锈钢组成的薄板。
托盘2具有基本上标准的面积。LY可以是80cm，LX可以是120cm。高度HZ可以介于1m和2m之间，优选地介于1.2m和1.6m之间。
托盘2载送一个或多个容器单元4，每个容器单元装有生物制药产品BP。
各种类型的容器单元都在本公开的范围中。根据一个实例，容器单元可以形成为袋总成4，每个袋总成包括一次性柔性袋5和保护性包装6，每个一次性柔性袋装有生物制药产品BP。保护性包装可以是至少基本上围绕袋边界的任何类型的外壳、壳体或框架。
实际上，保护性包装6可形成为两个半壳61、62，即底壳和顶壳。保护性包装的一个实例可参阅同一申请人的已公开文献US2018-125754。
如US2018-125754所述，可以提供形成为板的第一级包装，这种板被设计成基本上将袋5夹在中间。这种板在图2和6中由附图标记61和62示出。
如图6和11所示，第一级包装可以由第二级包装补充，第二级包装形成为将板夹在中间的框架47。这种框架以外围方式延伸并形成提供整体刚性并允许在整个过程中易于搬运容器单元4的强度部件或支架。板和框架可以由PET或HPDE制成。有关板和框架的更多细节可参阅US2018-125754。
在一个实施例中，可设置用于填充和排放袋的软管布置，此类软管布置的开始位置被包围在板的边界之间。
关于袋5本身，可以使用例如来自申请公司Sartorius Stedim
Figure BDA0003032805700000071
的袋产品系列
Figure BDA0003032805700000072
等可用产品。在本发明的上下文中还可以使用其它一次性柔性袋。
根据另一实例，容器单元形成为直接装有生物制药产品BP的半刚性容器。在这种配置中，容器单元可以是单个容器，而不需要额外的保护构件。
在任何情况下，固有的保护构件或额外的保护构件允许实现良好水平的机械保护。因此，可以方便和安全地搬运柔性袋。
保护构件还允许将容器单元安全地放置在水平位置，使其处于独立和稳定的状态。
空间参考由水平方向X和Y以及竖直方向Z给出。从叉车用户的角度(从利用叉车搬运托盘的位置)来看，X表示左右方向，而Y表示垂直于X的前后方向。我们注意到，停靠运动基本上沿Y轴进行。
在第一实施例中，根据本公开，至少设置第一侧集气室31和第二侧集气室32。
第一侧集气室31大体上在YZ平面中延伸。第二侧集气室32大体上在YZ平面中延伸，但是其位置相对于横向轴线X与第一集气室相对。第一侧集气室31和第二侧集气室32具有大体上平行六面体的形状。在示出的实例中，它们相对于中间YZ平面大体上彼此对称。
每个侧集气室可由不锈钢或惰性铝/锡合金制成。也可以使用高性能的生物相容性塑料。也可以使用纤维负载树脂或聚合物。
第一侧集气室31和第二侧集气室32中的每一个中具有一个或多个气体传送通道。根据一个实例，第一侧集气室31和第二侧集气室32中的每一个都可以构建为中空体。在一个实例中，此中空体没有隔断，并且由中空体的内部形成的整体凹部构成单个气体传送通道。
在其它实施例中，可设置更特定的凹部状管道，每个管道形成特定通道。甚至，第一侧集气室31和第二侧集气室32中的每一个都可以形成为特定的歧管。
此处，集气室具有一个带有两个主板的中空体；集气室中空体在其中一个朝向托盘的内部体积CV定向的板中具有多个入口/出口端口，在另一个朝向托盘外部定向的板中具有一个用于供应(或排放)的连接开口。
第一侧集气室31的气体传送通道将气体从入口管16A传送到指向托盘的内部体积CV的出口端口33。
第二侧集气室32的气体传送通道将气体从多个入口端口34传送到出口管16B。
在所示出的实例中，每个出口端口33形成为通向集气室中空体的槽；所述槽沿Y方向延伸，并且基本上沿着集气室在Y方向上的全长延伸。实际上，可设置多个通孔，如喷嘴。
在右侧，侧集气室32的每个入口端口34也形成为通向集气室中空体的槽；所述槽沿Y方向延伸，并且基本上沿着集气室在Y方向上的全长延伸。优选地，每个容器单元具有两个槽。
从图中可以明显看出，从叉车用户的角度来看，第一侧集气室31是左侧集气室，第二侧集气室32是右侧集气室。此外，可设置盖24，在顶侧、前侧和后侧限定托盘的内部体积CV。换句话说，内部体积CV的左侧和右侧由集气室31、32界定，底侧由托盘底座11(或板13)界定，其余侧(顶部、前部、底部)由特定盖24界定。
盖24可拆卸地安装在托盘上，用于运输步骤。在填充、排放或搬运容器单元4时，盖24被拆下。拆下盖24以进行冷冻和解冻过程。盖24提供机械保护；避免运输过程中异物意外进入托盘内部体积CV。在一些实施例中，盖另外具有热障功能。
如图3、4和5所示，气体在托盘的内部体积CV中基本上沿水平方向XY循环，即从第一侧集气室31的出口端口33到第二侧集气室32的水平对应入口端口34。这一水平流用箭头F5表示(图5)。
关于容器单元4在托盘内的机械支撑方式，现在考虑了各种解决方案。如图1、3、7所示，每个容器单元的左右两侧由上述集气室直接支撑或特定的立柱41、42(参见图7)支撑。
换句话说，上述集气室中可包括直立功能或可不具有此类直立功能，在这种情况下，托盘2另外包括上述特定的立柱41、42。
每个容器单元4可以支撑在沿Y延伸的侧滑动件上，或由简单的搁架支撑件43来支撑。应理解，所述侧滑动件或简单的搁架支撑件43可直接布置在集气室的内侧，或布置在特定立柱41、42上。
如图3所示，可在两个相邻的容器单元之间另外设置水平分隔板22以提供气体引导。水平分隔板22可布置在侧滑动件37上或简单的搁架支撑件上。
如果侧滑动件(或简单的搁架支撑件)直接布置在集气室的内侧，如图4所示，那么集气室的内侧显示出一系列交替的出口端口33、用于容器单元的支撑件43和用于分隔板22的侧滑动件37。
对于每个容器单元4，可在左侧集气室上设置两个出口端口33，即一个指向容器单元的底部，另一个指向容器单元的顶部。
以类似的方式，当存在第二集气室时，可在右侧集气室32上设置两个入口端口34，即一个朝向容器单元的底部，另一个朝向容器单元的顶部。
此外，所公开的系统还包含固定设备1，托盘将停靠到此固定设备上并与其流体耦合。
固定设备1包括气体循环单元7(图1未示出，但图7至10示出)。当气体循环单元工作时，气体循环单元使冷气体或热气体(根据冷冻或解冻的各自需要)从拉吸/抽吸入口76向吹出口77循环。
气体循环单元包括风机71和热交换器72。
气体循环单元包括电加热器73。
气体循环单元由电网(市电)供电。托盘从位于气体循环单元7下方的一位置进入和离开。
关于以下元件：风机71、热交换器72、电加热器73，可以进行各种布置，并且这些元件从吸入口76到吹出口77的顺序可以不同于图10所示的顺序。
在示出的实例中，热交换器72从空气中除去热量。在实践中，它可以在蒸发器。热交换器72中可以使用任何冷却液来冷却从F2到F3流动段的空气。不排除使用液氮。可设置循环泵75以将冷却液循环到热交换器72中。
空气/气体沿着箭头F1、F2、F3、F4所示的流在通道中循环。
如图7至9所示，根据第二实施例，集气室不是由托盘承载的，因为集气室是固定的。集气室作为固定设备1的一部分布置。设置了位于插座上并通过漏斗构件连接到气体循环单元7的吹出口77的第一侧集气室131。
在图7所示的实例中，设置了位于另一个插座上并通过漏斗构件78连接到气体循环单元7的拉吸/抽吸入口76的第二侧集气室132。
然而，本领域技术人员可以从图13中认识到，侧集气室132不是严格必要的。从内部体积CV到气体循环单元7的托盘的返回路径可以通过简单的侧壁133来管理。
这同样适用于第一实施例，其中第二侧集气室不是严格必要的。
第一侧集气室131的气体传送通道将气体从入口导管79传送到指向托盘的内部体积CV的出口端口33。
当存在第二侧集气室132的气体传送通道时，它将气体从内部体积CV通过入口端口34传送到连接导管78。
左立柱41和左集气室31之间有间隙，右立柱42和右集气室32之间有间隙。
需要注意的是，靠近袋的气流在袋的上侧和下侧以相同的方向F5(图3和5中从左到右)流动。
如图11所示，可在每个容器单元的顶侧和底侧另外设置局部气体引导壁45。这种局部气体引导壁可以形成在保护性包装6中。换句话说，包装6可以基本上包裹沿着柔性袋设置的气体通道。
此外，在一个实施例中，保护性包装6的每个板61、62可包括界定气流通道的内壁46和外壁45。
根据一个可选特征，内引导壁46可设计为防止循环气体与柔性袋5的外表面56之间发生任何接触。内引导壁46与柔性袋的外表面56接触，从而允许它们之间的传导热流冻结或解冻生物制药产品BP。因此，内引导壁46具有低热阻和良好的导热性。
根据替代性特征，内引导壁46可以设计成促进循环气体和柔性袋5的外表面56之间进行良好接触。在这种情况下，内引导壁46可以设计为具有多个大通孔的网格。
还可设置湍流器44，湍流器是设计成沿着容器单元的顶侧和底侧促进湍流F6的装置。湍流具有比层流更好的热交换系数。如图11A所示，可设置布置在气流横向的挡板或仅设置杆44的阵列。
针对湍流器设想了各种解决方案。杆(或销或螺柱)44在内壁46和外壁45之间延伸，从而界定气流通道。杆布置成阵列，迫使空气沿弯曲路径流动，从而增加速度、湍流和热传递系数。
US5361828A中描述了另一种解决方案，其中在内壁46和外壁45上布置斜面表面的交错阵列。这样的斜面表面通过尾涡促进热传递。这是为单向(此处为F5)流动而优化的。
一般来说，穿过空气通道的任何突起或突出的元件都会产生涡流和湍流，从而提高热传递效率。
如图11所示，容器单元可相互堆叠，避免在托盘中使用搁架支撑系统。框架47具有大致平坦的底部表面和大致平坦的上表面，使得一个容器单元的底部表面可以稳定地支承在另一个框架的上表面上。这种堆叠配置可以在第一实施例(集气室在托盘上)和第二实施例(集气室是固定的)中使用。
此外，系统包括用于控制冷冻和解冻过程的控制单元9。此外，系统包括一个或多个传感器82、84、86。此类传感器提供反映进行中的冷冻过程或解冻过程的数据。
可设置热电偶或NTC电阻传感器，表示为82，用于响应于在袋接触部处感测到的温度。
可设置电容传感器84，其响应于生物制药产品的液体或固体稠度，并且特别地响应于生物制药产品的相变。
可设置热电堆传感器86，其响应于生物制药产品的液体或实体稠度，并且特别地响应于生物制药产品的相变。
上述传感器中的一个或两个或三个可以布置在感测总成40中。感测总成40可以经由一条或多条导线48耦合到控制单元9。
感测总成40可布置在肚脐位置，如图11所示。
此外，系统可包括用于单一地识别每个容器单元的构件。从图12中可以看出。每个容器单元可以携带表示为88的标识符ID，例如RFID芯片或NFC芯片。可设置短程读取器98。短程读取器98可以位于托盘中或托盘外部，例如在固定设备中。通过无线通信89进行读取。
在控制系统所涉及的组件中，其中一些组件可能会因无菌目的而受到伽马辐照。具体地说，所述一个或多个传感器82、84、86(可能作为总成40)和标识符ID 88可附接到袋上并形成经受伽马辐照的可连接模块，而系统的其余部分不受伽马辐照。用94表示的连接器将受伽马辐照的部分与控制系统所涉及的其余组件分开。
混合器装置15可以在XY平面上产生轨道往复运动。
混合器装置15可以在竖直方向Z上产生往复运动。
可在托盘底座11处设置一个或多个混合器装置。
例如，向整个托盘//每个袋总成施加往复运动。
图14示出经由漏斗进行的方便耦合，以及托盘沿着Y方向在停靠位置的最后运动。
注意：术语‘固定’不排除安装在滚柱上且可根据需要移动的设备。但它并不是为了处理托盘而移动的。
关于托盘内的总体布置，我们为托盘定义了一个托盘密度指数PDI＝BPV/PLV，其中BPV是容纳在托盘中的容器单元中所含的生物制药产品BP的总体积，其中PLV是托盘高度乘以托盘面积(即总体积)。
本发明人已经实现了PDI介于0.1和0.4之间且优选地在范围[0.15到0.3]内的密度等级。这被证明是良好的体积利用率与热流效率的最佳折衷方案。

Claims (24)

1.一种用于冷冻、存储、运输和解冻生物制药产品的系统，所述系统包括固定设备(1)和一个或多个可移动托盘(2)，每个托盘配置成载送一个或多个容器单元(4)，每个容器单元装有生物制药产品(BP)，
所述固定设备包括气体循环单元(7)，所述气体循环单元配置成使冷气体和/或热气体从吸入口(76)朝向吹出口(77)循环，
其中，至少设置第一侧集气室(31；131)，所述第一侧集气室中具有一个或多个气体传送通道，所述第一侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口，
所述第一侧集气室(31)具有指向所述托盘的内部体积(CV)的多个出口端口(33)，其中，气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向(XY)循环。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，还设置有第二侧集气室(32；132)，所述第二侧集气室(32；132)具有多个入口端口(34)，其中，所述第一侧集气室的所述出口端口(33)用于吹动气体，而所述第二侧集气室的所述入口端口适用于拉吸气体并将所述气体返回到所述气体循环单元(7)，其中，所述入口端口布置成在所述水平方向(XY)上与所述出口端口相对。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述容器单元是袋总成，每个袋总成包括一次性柔性袋(5)和保护性包装框架/外壳(6)，每个一次性柔性袋装有生物制药产品(BP)。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述一次性柔性袋基本上沿所述水平方向(XY)延伸。
5.根据权利要求1所述的系统，进一步包括混合器装置(15)。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步设置有湍流器(44)，所述湍流器(44)有利于湍流气体沿着所述容器的顶侧和底侧流动。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述侧集气室(31，32)布置在所述托盘上。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述侧集气室(131，132)布置在所述固定设备上。
9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，两个或更多个容器单元彼此上下堆叠。
10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，在每个容器单元的顶侧和底侧处设置局部气体引导壁(45)。
11.根据权利要求1所述的系统，进一步包括用于支撑所述袋总成4的侧部支撑件(35；43)。
12.根据权利要求1所述的系统，进一步包括水平分隔板(22)，所述水平分隔板(22)布置在两个相邻的容器单元(4)之间以提供气体引导。
13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述固定设备(1)包括风机(71)和热交换器(72)。
14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述固定设备(1)包括电加热器(73)。
15.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，靠近所述袋的气流在所述袋的上侧和下侧处以相同方向流动。
16.根据权利要求1所述的系统，进一步包括控制单元(9)以及一个或多个传感器(82，84，86)。
17.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述托盘的面积大致为80cm X 120cm。
18.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，为所述托盘定义托盘密度指数PDI＝BPV/PLV，其中，BPV是所述容器单元中所含的所述生物制药产品(BP)的总体积，其中，PLV是所述托盘的高度乘以所述托盘的所述面积(即总体积)，并且其中，PDI介于0.1和0.3之间。
19.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述保护性包装(6)包括与所述柔性袋5接触的局部气体内引导壁(46)，由此防止循环气体和所述柔性袋(5)的外表面(56)之间发生任何接触，并允许它们之间的热流。
20.一种配置成在用于冷冻、存储、运输和解冻生物制药产品的系统中使用的托盘(2)，所述托盘配置成载送一个或多个容器单元(4)，每个容器单元装有生物制药产品(BP)，
所述托盘包括第一侧集气室(31)，所述第一侧集气室(31)中具有一个或多个气体传送通道且配置成流体地耦合到气体循环单元的吹出口，
所述第一侧集气室(31)具有指向所述托盘的内部体积(CV)的多个出口端口(33)，其中，气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向(XY)循环。
21.根据权利要求20所述的托盘，进一步包括具有多个入口端口(34)的第二侧集气室(32)，其中，所述第一侧集气室的所述出口端口(33)吹动气体，而所述第二侧集气室的所述入口端口拉吸气体并将所述气体返回到所述气体循环单元(7)，其中，所述入口端口布置成在所述水平方向(XY)上与所述出口端口相对。
22.根据权利要求21所述的托盘，其特征在于，所述侧集气室(31，32)进一步形成用于支撑所述容器单元(4)的立柱。
23.一种用于冷冻、存储、运输和解冻生物制药产品的系统，所述系统包括固定设备(1)和多个可移动托盘(2)，每个托盘配置成载送一个或多个保护性包装(6)，每个保护性包装用于在其中接收一次性柔性袋(5)，
所述固定设备包括气体循环单元(7)，所述气体循环单元配置成使冷气体和/或热气体从吸入口(76)至少朝向吹出口(77)循环，
其中，至少设置第一侧集气室(31；131)，所述第一侧集气室中具有一个或多个气体传送通道，所述第一侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口，
所述第一侧集气室(31)具有指向所述托盘的内部体积(CV)的多个出口端口(33)，其中，气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向(XY)循环。
24.根据权利要求23所述的系统，进一步包括具有多个入口端口(34)的第二侧集气室(32；132)，其中，所述第一侧集气室的所述出口端口(33)吹动气体，而所述第二侧集气室的所述入口端口拉吸气体并将所述气体返回到所述气体循环单元(7)，其中，所述入口端口布置成在所述水平方向(XY)上与所述出口端口相对。
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