CN112807151B - 一种角膜塑形镜ac值的确定方法及系统 - Google Patents

Abstract

本发明一方面提供了一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其包括S1，获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；S2，根据S1获取的参数，计算角膜矢高；S3，在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；S4，将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值。本发明另一方面还提供了一种角膜塑形镜AC值的确定系统，用于实现所述方法。本发明避免了由不同验光师的不同经验对角膜塑形镜的AC值的测量的准确性的影响，降低了配镜的难度以及提高了配镜的标准化程度。

Description

一种角膜塑形镜AC值的确定方法及系统

技术领域

本发明涉及塑形镜领域，尤其涉及一种角膜塑形镜AC值的确定方法。

背景技术

中国青少年近视眼的患病率在世界上位居前位，高度近视眼患病率也在不断攀升。角膜塑形镜(Orthokeratology contact lens，Ortho-k)作为防止近视发展的有效手段，验配量以每年30％～40％的速率增长，市场对验配人员的数量、验配技术的标准化程度提出了更高的需求。

角膜矢高、角膜顶点泪液层厚度与角膜塑形镜矢高三者关系的匹配是所有类型角膜塑形镜成功验配的基础，目前主要通过荧光染色来评估。该方法需对验配人员进行较长的技术培训，测量者间差异较大。特别是角膜顶点泪液层厚度(即角膜顶点与镜片顶点间隙)很难进行定量描述，无法将专家的经验量化后传递给初学者。因此导致AC值的测量不够准确。

发明内容

鉴于上述问题，本发明的目的在于一方面提供了一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其包括

S1，获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；

S2，根据S1获取的参数，计算角膜矢高；

S3，在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

S4，将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值。

优选地，采用如下公式计算所述角膜矢高：

式中，z表示角膜矢高，R₀表示角膜顶点曲率半径，y表示弦长，e表示角膜e值。

优选地，所述镜片矢高通过如下公式进行计算：

式中，sag表示镜片矢高，R₁表示角膜塑形镜BOZR区的曲率半径，D₁的值等于角膜塑形镜BOZR区的宽度的值的一半，R₂表示角膜塑形镜RC区曲率半径，D₂表示角膜塑形镜RC区的宽度，R₃表示角膜塑形镜AC1区曲率半径，D₃表示角膜塑形镜AC1区的宽度，R₄表示角膜塑形镜AC2区曲率半径，D₄表示角膜塑形镜AC2区的宽度。

优选地，所述在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高，包括：

判断所述镜片数据库中是否存在与所述角膜矢高之间的差值的等于5um的镜片矢高；

若是，则将所述镜片矢高作为与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

若否，则从与所述角膜矢高之间的差值的大于5um的所有镜片矢高中，选取最小的镜片矢高作为与所述角膜矢高最相近的镜片矢高。

优选地，所述差值的的计算方式如下：

cs＝|z′-z|

式中，z′表示镜片矢高，z表示角膜矢高,cs表示所述差值。

本发明另一方面还提供了一种角膜塑形镜AC值的确定系统，其包括参数获取模块、矢高计算模块、矢高匹配模块和AC值确定模块；

所述参数获取模块用于获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；

所述矢高计算模块用于根据所述参数，计算角膜矢高；

所述矢高匹配模块用于在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

所述AC值确定模块用于将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

通过患者的角膜的参数计算出角膜矢高，然后将所述角膜矢高输入到镜片数据库中进行匹配从而获得需要生产的角膜塑形镜的AC值，避免了由不同验光师的不同经验对角膜塑形镜的AC值的测量的准确性的影响，降低了配镜的难度以及提高了配镜的标准化程度。

附图说明

利用附图对本发明作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本发明的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。

图1，为本发明一种角膜塑形镜AC值的确定方法的一种示例性实施例图。

图2，为两种方法确定镜片AC值的Bland-Altman散点图的。

图3，为视光师确定的第一片试戴片与仿真软件确定镜片AC值的比较图。

图4，为视光师确定的需生产镜片与仿真软件确定镜片AC值的比较图。

图5，为角膜与镜片泪液间隙的理想状态图。

图6，为角膜与塑形镜关系的断面图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

如图1中的实施例所示，本发明提供了一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其包括

本发明的目的在于一方面提供了一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其包括

S1，获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；

S2，根据S1获取的参数，计算角膜矢高；

S3，在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

S4，将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值。

优选地，如图6所示，采用如下公式计算所述角膜矢高：

式中，z表示角膜矢高，R₀表示角膜顶点曲率半径，y表示弦长，e表示角膜e值。

优选地，所述镜片矢高通过如下公式进行计算：

式中，sag表示镜片矢高，R₁表示角膜塑形镜BOZR区的曲率半径，D₁的值等于角膜塑形镜BOZR区的宽度的值的一半，R₂表示角膜塑形镜RC区曲率半径，D₂表示角膜塑形镜RC区的宽度，R₃表示角膜塑形镜AC1区曲率半径，D₃表示角膜塑形镜AC1区的宽度，R₄表示角膜塑形镜AC2区曲率半径，D₄表示角膜塑形镜AC2区的宽度。

优选地，所述在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高，包括：

判断所述镜片数据库中是否存在与所述角膜矢高之间的差值的等于5um的镜片矢高；

若是，则将所述镜片矢高作为与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

若否，则从与所述角膜矢高之间的差值的大于5um的所有镜片矢高中，选取最小的镜片矢高作为与所述角膜矢高最相近的镜片矢高。

优选地，所述差值的的计算方式如下：

cs＝|z′-z|

式中，z′表示镜片矢高，z表示角膜矢高,cs表示所述差值。

本发明另一方面还提供了一种角膜塑形镜AC值的确定系统，其包括参数获取模块、矢高计算模块、矢高匹配模块和AC值确定模块；

所述参数获取模块用于获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；

所述矢高计算模块用于根据所述参数，计算角膜矢高；

所述矢高匹配模块用于在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

所述AC值确定模块用于将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值。

需要说明的是，本装置用于实现上述方法的功能，装置中各模块与上述方法步骤相对应，并能够实施上述方法中的不同实施方式，具体可参见上述关于方法的描述，这里不再详细叙述。

优选地，所述角膜矢高的计算使用TR-SAG软件进行计算。

为了验证本发明的有效性，申请人将本发明的AC值确定方法与传统的标准片试戴法确定AC值的方法的效果进行了对比。

申请人收集了2019年7月至2020年2月在北京同仁医院眼科研究所天明视光就诊并验配角膜塑形镜的患者的数据。患者纳入标准如下：

年龄8～18周岁；球镜度数-0.75～-6.00D；柱镜度数<-1.50D；

初次配戴角膜塑形镜；

使用标准试戴片验配结果生产的镜片适配状态良好：3个月内复查时地形图显示夜间中央区塑形位置居中，镜片位置居中且活动度良好，荧光染色观察各配适弧显像良好；

验配效果佳：裸眼视力>0.8，角膜无着染。

排除标准为患有其他眼部疾病(如弱视、圆锥角膜、青光眼等)或眼部外伤史。本研究方案已通过北京同仁医院伦理委员的审查并获得患者的知情同意。

传统的视光师试戴的方式确定AC值的方法如下：

所有受试者均使用镜片生产厂家提供的标准试戴片进行验配。视光师首先根据患者角膜地形图的结果确认第一片试戴片的AC值，然后根据试戴后裂隙灯角膜荧光染色和角膜地形图的结果确认是否需要调整镜片参数，最后视光师决定需生产镜片的AC值。

本研究使用镜片直径的范围为10-11.2mm，以0.2mm为间隔共7种；镜片AC区曲率范围为37.75D～47.00D，对应曲率半径范围为8.94mm～7.18mm，0.25D为间隔共40种，镜片数据库中总计有280种不同矢高的镜片。

采用SPSS 23.0软件进行统计学分析。以使用标准试戴片确定的需生产镜片AC值作为金标准，使用单因素方差分析、Bland-Altman散点图评价两种方法的差异性，使用组内相关系数评价两种方法的一致性。

基础资料：总计入选60例(115眼)青少年近视患者，基本信息如下所示：

年龄：9.9±2.2岁；

性别：男性35人、女性25人；

球镜度数：3.36±1.70D；

柱镜度数：0.39±0.26D；

角膜平坦K值：42.76±1.24D；

e值：0.65±0.10。

采用SPSS 23.0软件进行统计学分析。以使用标准试戴片确定的需生产镜片AC值作为金标准，使用单因素方差分析、Bland-Altman散点图评价两种方法的差异性，使用组内相关系数评价两种方法的一致性。

验光师确定的第一片试戴片AC值为42.15±1.30D，使用标准试戴片确定的需生产镜片的AC值为42.10±1.28D，此参数定制的镜片在佩戴后三个月随访时均处于适配状态良好、验配效果佳的状态。使用矢高仿真软件确定的镜片AC值为42.12±1.28D，与验光师使用标准试戴片获得结果的差异不具有统计学意义(F＝0.050，P＝0.951)。

附图2为使用矢高仿真软件确定的镜片AC值和标准试戴片确定的需生产镜片AC值的Bland-Altman散点图评价，图中中央虚线为两种方法获得镜片AC值差值的平均值，上下方虚线分别为差值的平均值±1.96标准差。从图中我们可以看到仅有6只眼(5.1％)的差值超过了上下方虚线的范围。

如附图3和附图4所示，矢高仿真软件计算的镜片AC值与视光师确定的第一片试戴片AC值的相关系数为0.970(P＝0.000)，与视光师确定的需生产镜片AC值的相关系数为0.968(P＝0.000)，均具有很好的相关性。

角膜塑形镜是一种特殊设计的硬性透气性角膜接触镜，采用反转几何设计，通常包括基弧区(BC区，也叫BOZR区)、反转弧区(RC区)、定位弧区(AC区)、周弧区(PC区)等。镜片各区的弧度关系为：基弧比角膜曲率明显平坦；反转弧比基弧陡峭；定位弧比反转弧平坦；周弧比定位弧平坦。通过引导角膜上皮细胞的重新分布塑造出更平坦的角膜光学区表面，从而矫正并控制近视的发展。

角膜塑形镜起效需要满足两个条件：1)镜片的定位弧区与角膜周边部逐步贴合，达到水密状态；2)基弧区内表面与角膜的顶点间存在5～10um的泪液层，保证适当的液体张力引导角膜上皮细胞重新分布。

镜片内表面与角膜表面的泪液间隙越接近附图5所示的理论最佳状态，角膜塑形的效果越好。

角膜塑形镜目前常用的验配方法有直接K值定制法、角膜地形图定制法和标准片试戴法，直接K值定制法和角膜地形图定制法简便易行，只需将采集到的数据发送给镜片厂商就行。

但在我国施行时遇到了以下两个问题：

1)镜片生产企业建议根据e值和角膜地形图平坦K值选择镜片，欧几里德镜片的一般规则为e值<0.3时,镜片AC值应大于平坦K值0.5D；e值0.3～0.7之间时，镜片AC值等于平坦K值；e值>0.7时，镜片AC值应小于平坦K值0.5D左右。由研究方法1.2中角膜矢高计算公式我们可以看到，当角膜平坦K值不变时，随着e值的增高角膜的矢高逐渐降低。因此，上述调整实际上是根据角膜矢高的变化而对镜片矢高进行的调整。但是目前镜片生产企业提供的调整方法e值变化时对应镜片矢高的调整范围较宽，例如按照企业提供的标准，当角膜曲率半径相等时，e值为0.3和0.7眼的镜片AC值应该相等。而根据角膜矢高计算公式，e值为0.3和0.7眼在角膜曲率半径相等时的矢高差约为80um，对应镜片AC值的差别应约为1.67D。这就需要验配师需要根据经验进行选择，经验不足时会导致镜片调整次数的增加。

2)东方人种眼睑与眼球之间的作用力较之于西方人种更大，而这两种方法在验配时没有对眼睑的因素进行测量，因此一次性验配成功率仅有80％左右。

标准片试戴法则由视光师根据患者希望降低的屈光度、角膜中央K值、角膜直径等参数从标准试戴片中选择镜片进行试戴，然后根据观察到的裂隙灯和角膜地形图图像作出修改或不修改的建议，决定需生产的“正式镜片”的参数。该方法能检查出一些对塑形过程有影响但仪器测不出的因素，如眼睑牵拉、表面张力不对称等，因此将一次性验配成功率提高到95％以上，是国家食品药品监督管理局推荐的验配法。

荧光评估是标准片试戴法中的必须流程和重要环节，主要包括以下几方面内容：

1)角膜顶点泪液层厚度，评估镜片矢高与角膜矢高的匹配程度；

2)AC区的泪液层厚度，评估镜片与角膜贴合的水密性；

3)居中性和活动度：评价眼睑对镜片的影响。

人眼对荧光素染色后泪液层厚度的分辨极限是20um，如附图5所示AC区的观察要点是评估泪液层厚度从RC区的50um是否逐渐降低到0um，这种变化是可以被人眼所分辨的。根据AC区暗环的完整度和与相对于角膜中心的位置可以相对容易的对镜片与周边角膜的水密程度、居中性和活动性作出判断。而角膜顶点泪液层厚度的观察要点是镜片与角膜间是否存在5～10um的泪液层厚度，这已经超越了人眼的分辨极限，会导致荧光评估的结果存在较大的测量者间差异。

Mountford研究了荧光评估结果的测量者间差异，该研究选取了11名资深角膜塑形验配专家和21名没有角膜塑形镜验配经验的医生，分别对一批不同松紧配适的无序照片按照BC区的适配状态从最松-松-合适-紧-最紧的配适进行排序，结果两组都不能准确判断合适、偏平坦、偏陡峭配适，他们的判断结果甚至不如随机猜测的结果，没有验配经验组的准确性甚至比资深角膜塑形验配专家组还髙。由此可见，临床亟需一种帮助视光师判断BC区镜片与角膜间矢高关系(角膜顶点泪液层厚度)的方法。

眼睑的张力并不会改变镜片和角膜本身的矢高，往往是通过横向的切力导致AC区水密性下降或塑形位置偏离中央。因此我们假设评估BC区镜片矢高与角膜矢高的匹配程度无需考虑眼睑因素的影响。

基于上述假设我们设计了TR-SAG软件，该软件首次建立了包含不同品牌角膜塑形镜镜片的矢高数据库。该软件用数据仿真替代人眼并不擅长的泪液层厚度评估来判断BC区镜片与角膜矢高的匹配程度，使用该方法时验配师在进行荧光评估时BC区的情况不作为判断适配状态是否良好的主要依据。

目前尚无一种设备可以客观、定量测量佩戴在人眼上的角膜塑形镜与角膜间的矢高关系。因为镜片与角膜矢高匹配正确是验配效果佳的必要条件，所以我们选择验配效果佳患者的镜片参数做为评价仿真软件矢高计算效果的金标准。通过比较使用仿真软件和标准试戴法获得的镜片AC值的差别评价软件的效果。

从单因素方差分析的结果中我们可以看到使用TR-SAG软件获得的镜片AC值与通过标准试戴法获得的镜片AC值没有明显的差异，Bland-Altman散点图显示仅有5.1％的镜片AC值的差异超过了1.96倍的标准差。仿真软件计算的结果与视光师确定的第一片试戴片AC值和需生产镜片的AC值均有很好的一致性。上述数据均说明使用TROS软件可以很好的对角膜和镜片的矢高关系进行仿真，使用该软件可以帮助我们提高对BC区镜片与角膜间矢高关系评估的标准化程度。

Chan等人的结果也表明，使用软件辅助验配可以取得与标准试戴片法等效的临床结果。上述研究使用的软件由镜片生产企业提供，仅支持指定的角膜地形图和角膜塑形镜。

本研究研发的TR-SAG软件是首个支持不同品牌角膜地形图和角膜塑形镜的矢高仿真辅助验配软件，目前已完成美国欧几里德和韩国露晰得两个品牌塑形镜镜片矢高数据库的建立。

上述两个品牌在国内约占据50％左右的市场份额，但是企业尚未向医生提供镜片矢高的数据，TR-SAG软件将有助于提高视光师在使用上述两个品牌镜片时的标准化程度和效率。

综上所述，本研究初步验证了仿真软件镜片AC值计算结果的准确性，使用该软件可以降低验配的学习难度，提高验配的标准化程度。下一步我们将在软件中加入眼睑牵拉、表面张力不对称矫正模块，通过随机对照研究进一步评价使用仿真软件验配软件是否可以实现角膜塑形镜的免试戴验配。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变形，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (4)

1.一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其特征在于，其包括：

S1，获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；

S2，根据S1获取的参数，计算角膜矢高；

S3，在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

S4，将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值；

采用如下公式计算所述角膜矢高：

式中，z表示角膜矢高，R₀表示角膜顶点曲率半径，y表示弦长，e表示角膜e值；

所述镜片矢高通过如下公式进行计算：

式中，sag表示镜片矢高，R₁表示角膜塑形镜BOZR区的曲率半径，D₁的值等于角膜塑形镜BOZR区的宽度的值的一半，R₂表示角膜塑形镜RC区曲率半径，D₂表示角膜塑形镜RC区的宽度，R₃表示角膜塑形镜AC1区曲率半径，D₃表示角膜塑形镜AC1区的宽度，R₄表示角膜塑形镜AC2区曲率半径，D₄表示角膜塑形镜AC2区的宽度。

2.根据权利要求1所述的一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其特征在于，所述在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高，包括：

判断所述镜片数据库中是否存在与所述角膜矢高之间的差值的等于5um的镜片矢高；

若是，则将所述镜片矢高作为与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

若否，则从与所述角膜矢高之间的差值的大于5um的所有镜片矢高中，选取最小的镜片矢高作为与所述角膜矢高最相近的镜片矢高。

3.根据权利要求2所述的一种角膜塑形镜AC值的确定方法，其特征在于，所述差值的计算方式如下：

cs＝|z′-z|

式中，z′表示镜片矢高，z表示角膜矢高,cs表示所述差值。

4.一种角膜塑形镜AC值的确定系统，其包括参数获取模块、矢高计算模块、矢高匹配模块和AC值确定模块；

所述参数获取模块用于获取患者的角膜的参数，所述参数包括角膜平坦K值、角膜e值和角膜直径；

所述矢高计算模块用于根据所述参数，计算角膜矢高；

采用如下公式计算所述角膜矢高：

式中，z表示角膜矢高，R₀表示角膜顶点曲率半径，y表示弦长，e表示角膜e值；

所述矢高匹配模块用于在镜片数据库中匹配与所述角膜矢高最相近的镜片矢高；

所述AC值确定模块用于将所述镜片矢高对应的角膜塑形镜的AC值作为需要生产的角膜塑形镜的AC值。

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