CN112773571B - 聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法 - Google Patents

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Abstract

聚合物‑金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，涉及内置假体技术领域。聚合物‑金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，包括以下步骤：步骤1：采集患者骨缺损处数据，使用金属材料制备得到骨科内置假体，步骤2：制备适形装配模具，步骤3：将适形装配模具与骨科内置假体进行装配，步骤4：使用吸注方法将聚合物与骨科内置假体进行结合，步骤5：进行后处理，制备得到聚合物‑金属复合材料的骨科内置假体，其抗疲劳性能和骨结合能力更佳，能应用于大段骨的修复或作为承力较大的四肢骨骼的替代物。

Description

聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法
技术领域
本发明涉及内置假体技术领域。
背景技术
骨损伤是一类由先天性骨异常或后天因素造成的骨科疾病，骨替代重建手术往往是治疗骨损伤的有效手段，人工内置假体是目前最常见的骨替代物。由于金属材料(如钛合金、钽合金、钴基合金等)具有高强度和良好的抗疲劳性能，临床上应用的骨科内置假体多采用金属来制备，但是金属的弹性模量一般远大于人体骨组织，由此导致植入物应力屏蔽的发生。
金属制备的骨科内置假体使用多孔点阵金属结构可以通过调节孔隙率使其具有与骨接近的等效弹性模量，可以减小应力屏蔽的发生，但基于3D打印多孔点阵结构往往具有较差的抗疲劳性能，这也限制了多孔点阵结构在骨科修复领域的应用。
高分子聚合物具有很低的弹性模量(一般与松质骨接近)和较好的抗疲劳性能(不容易产生裂纹)，在骨科修复领域越来越受到关注，但是纯聚合物的低弹性模量使其难以应用于大段骨修复或承力较大的四肢骨骼替代，且纯聚合物的骨结合能力要低于多孔金属。
发明内容
有鉴于此，本发明提出了一种聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，该方法制造的骨科内置假体的抗疲劳性能和骨结合能力更佳，能应用于大段骨的修复或作为承力较大的四肢骨骼的替代物。
为解决上述技术问题，本发明提出了以下技术方案。
1.聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：采集患者骨缺损处数据，根据患者骨缺损处数据构建对应的骨科内置假体模型，并将其划分为多孔填充区域与实体区域，对多孔填充区域进行多孔结构填充设计，依据所述骨科内置假体模型使用金属材料制备得到骨科内置假体，然后执行步骤2；
步骤2：根据步骤1中制备得到的骨科内置假体构建包裹贴合所述骨科内置假体的适形装配模具，并在适形装配模具贴合所述骨科内置假体的多孔填充区域的范围内开设内外贯通的流道，然后执行步骤3；
步骤3：使用所述适形装配模具包裹装配所述骨科内置假体得到骨科内置假体装配体，然后执行步骤4；
步骤4：将聚合物原料加热处理至呈熔化流动状态，同时对所述骨科内置假体装配体进行预加热处理，然后将所述骨科内置假体装配体浸入呈熔化流动状态的聚合物原料中，并将它们置于预设温度下的干燥空间中，对所述干燥空间反复进行抽真空和充气体操作，以排出多孔填充区域中的空气并使聚合物通过所述流道注入并填充多孔填充区域中，然后执行步骤5；
步骤5：从所述干燥空间中取出骨科内置假体装配体，冷却至室温后去除包裹在骨科内置假体表面的适形装配模具，并去除多余残留的固态聚合物，制备得到聚合物-金属复合材料的骨科内置假体。
本发明的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，通过设有能使聚合物流入的流道的适形装配模具包裹骨科内置假体形成骨科内置假体装配体，将所述装配体浸入熔化流动的聚合物中，反复抽真空和充气体使得聚合物充分充满骨科内置假体的多孔填充区域部分，冷却后形成聚合物-金属复合材料的骨科内置假体，其相较于纯多孔点阵金属结构的骨科内置假体其具有更好的抗疲劳特性，相较于纯聚合物的骨科内置假体，骨结合能力和弹性模量更高，能应用于大段骨的修复或作为承力较大的四肢骨骼的替代物。
并且本发明的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，是通过适形装配模具和流道实现的，通过模具外包裹骨科内置假体能大量减少所述假体表面残留的固态聚合物，使得聚合物-金属复合材料的骨科内置假体表面更平整。
本发明的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，相较于将聚合物和金属相互挤压实现聚合物-金属相结合的方式，其良品率更高。因为将聚合物和金属相互挤压会导致在挤压时金属多孔结构形状遭到破坏或者变形，使得弹性模量发生改变。本发明的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法相较于浸润或者渗透的方式，其结合性更强。因为通过聚合物和金属相互接触的浸润或者渗透的结合方式聚合物不能完全充满假体的金属多孔结构。本发明的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法相较于注塑方式，能应用在结构更复杂的骨科内置假体上。因为注塑的方式遇到曲折的金属多孔结构会堵塞，不能注满曲折的金属多孔结构，难以使聚合物和复杂的金属多孔结构充分结合。
2.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤3具体为：将配置液与生物活性陶瓷混合配置形成陶瓷浆料，在所述适形装配模具内侧面涂覆预设厚度的所述陶瓷浆料，使用所述适形装配模具包裹装配所述骨科内置假体得到骨科内置假体装配体，将所述骨科内置假体装配体置于预设温度的真空环境中进行干燥处理，然后执行步骤4。
直接将陶瓷浆料涂覆在聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的表面上，难以控制陶瓷浆料涂覆的厚度，且在装配后容易堵塞适型装配模具的流道。
本发明通过先在适形装配模具内侧面涂覆预设厚度的陶瓷浆料，该内侧面涂覆好陶瓷浆料的适型装配模具与骨科内置假体装配后形成装配体，此时精准厚度的生物陶瓷浆料与骨科内置假体结合，使得制造出的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体，其生物陶瓷的厚度更精确。
并且在模具内侧面涂覆好的陶瓷浆料与骨科内置假体结合后，在后续的加工过程中将会形成生物陶瓷附着固定在骨科内置假体的表面形成陶瓷层，利用聚合物熔融状态下的浸润和毛细作用，使聚合物渗入陶瓷层的微细多孔结构中，不仅增强了陶瓷和聚合物基体的结合能力，而且极大地改善了聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的生物活性。并且在后续去除模具的步骤中所述陶瓷层同时兼具脱模层的作用，能使得适型装配模具与聚合物-金属复合材料的骨科内置假体能够很好的分离。
3.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤1中多孔结构填充设计包括均匀填充方式、梯度填充方式或基于拓扑优化方法的填充方式。
4.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤1中依据所述骨科内置假体模型制备得到骨科内置假体的方法为，使用金属材料通过3D打印技术制备的骨科内置假体，所述金属材料为医用钛及钛合金，或医用钽及钽合金，或医用不锈钢，或医用钴基合金，或医用镁合金。
5.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤2中的适形装配模具通过直接或间接3D打印技术制备，所述直接3D打印技术包括光固化成型、喷墨打印成型、激光熔化成型、或激光烧结成型，所述间接3D打印技术为利用光固化成型3D打印技术制备适型装配模具的负形，然后利用适型装配模具的负形制备适型装配模具。
6.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤2中制备适形装配模具的原材料为光固化树脂、陶瓷材料或金属材料。
7.根据技术方案6所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，光固化树脂包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：丙烯酸乙氧基乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟丙酯、丙烯酸苯氧基乙酯、三乙二醇二丙烯酸酯、二丙二醇二丙烯酸酯、三丙二醇二丙烯酸酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯、1,6-己二醇二丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、乙氧化三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、双酚A二甲基丙烯酸酯、烷氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯；陶瓷材料包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：氧化锆、氧化铝、氧化硅、碳化硅、氮化硅；所述制备适形装配模具的金属材料为不锈钢、钛合金或铝合金。
8.根据技术方案2所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤3中的配置液为蒸馏水或酒精。
9.根据技术方案2所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤3中的生物活性陶瓷包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：羟基磷灰石、磷酸三钙、生物玻璃、骨水泥。
10.根据技术方案2所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤3中涂覆陶瓷浆料的预设厚度为0.3mm-2mm，陶瓷浆料的黏度为15000mPa·s-60000mPa·s。
11.根据技术方案2所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，对所述骨科内置假体装配体进行干燥处理的真空环境的真空度在1kPa-10kPa之间，预设温度在70℃-240℃之间。
12.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤4中聚合物原料为聚醚醚酮、聚己内脂、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、或左旋聚乳酸。
13.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，对聚合物原料的加热处理温度高于聚合物原料熔点5℃-100℃。
14.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤4中对骨科内置假体装配体进行预加热处理时预加热处理温度应满足以下不等式：聚合物熔点-100℃≤预加热处理温度≤聚合物熔点+100℃。
15.根据技术方案1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，步骤4中预设温度下的干燥空间抽真空后的真空度为0.01kPa-0.1kPa，所述空间温度保持在高于聚合物熔点5℃-100℃。
附图说明
图1为本发明聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法中的骨科内置假体装配体的爆炸分解的结构示意图；
图2为本发明聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法中的骨科内置假体装配体的结构示意图；
图3为本发明的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法的骨科内置假体适型装配模具的第二模具部分的结构示意图；
图4为本发明聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法中的装配体浸入熔化流动的聚合物的示意图；
图5为本发明聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法制作的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的剖面结构示意图；
附图标记：
个性化股骨柄内置假体1、实体区域11、多孔填充区域12；
适形装配模具2、第一模具部分21、第二模具部分22；
法兰固定结构3；
适形装配模具内侧面4；流道5；螺栓6；
容器7；熔化流动状态的聚醚醚酮原料8；
多孔金属与聚合物的复合结构9；
陶瓷层10；
网络状增强聚合物结构13；
骨科内置假体装配体14。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明创造作详细说明。
步骤1：如图1所示，根据患者股骨缺损情况设计一例个性化股骨柄内置假体1，并划分多孔填充区域12与实体区域11，对多孔填充区域12进行均匀X形状多孔结构填充设计，使用医用钛及钛合金材料利用SLM金属3D打印机制备得到个性化股骨柄内置假体1，然后执行步骤2。在其他实施例中，均匀X形状多孔结构填充设计可以替换采用梯度填充方式或基于拓扑优化方法的填充方式，医用钛及钛合金材料还可以替换为医用钽及钽合金、医用不锈钢、医用钴基合金或医用镁合金。
步骤2：如图1、图2、图3所示，使用组分为三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、三丙二醇二丙烯酸酯和双酚A二甲基丙烯酸酯的混合物(比例为1:1:0.5)的光固化树脂树脂利用直接光固化3D打印的方式，根据步骤1中制备得到的个性化股骨柄内置假体1构建包裹贴合所述假体的适形装配模具2。所述适形装配模具2由第一模具部分21和第二模具部分22通过法兰固定结构3和螺栓6装配组成，并在适形装配模具2贴合所述的多孔填充区域12的范围内开设内外贯通的流道5。在其他实施例中，光固化树脂的组分还可以是以下一种材料或至少两种材料的混合物：丙烯酸乙氧基乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟丙酯、丙烯酸苯氧基乙酯、三乙二醇二丙烯酸酯、二丙二醇二丙烯酸酯、三丙二醇二丙烯酸酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯、1,6-己二醇二丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、乙氧化三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、双酚A二甲基丙烯酸酯、烷氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯；直接光固化3D打印的方式也可以变更为间接光固化3D打印的方式，即直接光固化3D打印出制备适型装配模具的负形，然后利用适型装配模具的负形制备适型装配模具；光固化3D打印的方式也可以替换为喷墨打印成型、激光熔化成型、或激光烧结成型，光固化树脂也可以相应替换为陶瓷材料或金属材料，所述制备适形装配模具2的陶瓷材料是包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：氧化锆、氧化铝、氧化硅、碳化硅、氮化硅；所述制备适形装配模具2的金属材料为不锈钢、钛合金或铝合金。
步骤3：如图3、图5所示，利用蒸馏水与羟基磷灰石混合配置陶瓷浆料，保持浆料黏度为20000mPa·s，在适形装配模具内侧面4涂覆0.5mm厚度的陶瓷浆料，使用所述适形装配模具2，利用螺栓6包裹装配所述个性化股骨柄内置假体1得到骨科内置假体装配体14，然后在10kPa的真空环境、200℃温度环境中进行干燥处理，干燥后形成生物陶瓷附着固定在个性化股骨柄内置假体1的表面形成陶瓷层10，然后执行步骤4。在其他实施例中，蒸馏水可以替换为酒精，羟基磷灰石可以替换为以下一种材料或至少两种材料的混合物：羟基磷灰石、磷酸三钙、生物玻璃、骨水泥，20000mPa·s浆料黏度可以替换为15000mPa·s或60000mPa·s，0.5mm涂覆厚度可以替换为0.3mm或2mm，10kPa的真空环境可以替换为1kPa的真空环境，200℃温度环境可以替换为70℃或240℃。
步骤4：如图4、图5所示，将熔点为342℃的聚醚醚酮原料进行加热处理至熔化流动状态，使用容器7装载所述熔化流动状态的聚醚醚酮原料8，同时将骨科内置假体装配体14进行预加热处理至350℃，然后将骨科内置假体装配体14置于容器7中，并将它们置于真空干燥箱中反复进行抽真空和充气体操作，真空干燥箱中的温度保持高于聚合物熔点5℃，在抽真空后真空干燥箱的真空度为0.01kPa，以排出所述个性化股骨柄内置假体1的多孔填充区域12中的空气，使聚醚醚酮通过流道5注入多孔填充区域12中，并且聚合物在注入多孔填充区域12时，会因为聚合物熔融状态下的浸润和毛细作用渗入羟基磷灰石涂层的微观孔隙中，以形成网络状增强聚合物结构13，然后执行步骤5。在其他实施例中，作为聚合物的聚醚醚酮可以替换为聚己内脂、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、或左旋聚乳酸；对聚合物原料的加热处理温度高于聚合物原料熔点5℃或100℃；对骨科内置假体装配体14进行预加热处理时预加热处理温度为满足聚合物熔点-100℃≤预加热处理温度≤聚合物熔点+100℃的不等式的任一温度；真空干燥箱中的温度保持在高于聚合物熔点100℃；在抽真空后真空干燥箱的真空度为0.1kPa。；
步骤5：从真空干燥箱中的容器7中取出骨科内置假体装配体14，冷却至室温后去除包裹在假体表面的两部分模具，并去除多余残留的固态聚合物，得到聚合物-金属复合材料的个性化股骨柄内置假体1。
如图5所示，可见所述多孔结构中注入聚醚醚酮形成多孔金属与聚合物的复合结构9，抗疲劳性能和骨结合能力更佳，能应用于大段骨的修复或作为承力较大的四肢骨骼的替代物，聚醚醚酮渗入陶瓷层10形成网络状增强聚合物结构13，增强了陶瓷和聚合物基体的结合能力，而且极大地改善了聚合物-金属复合材料的个性化股骨柄内置假体1的生物活性。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明创造的技术方案，而非对本发明创造保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明创造作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明创造的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明创造技术方案的实质和范围。

Claims (14)

1.聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：采集患者骨缺损处数据，根据患者骨缺损处数据构建对应的骨科内置假体模型，并将其划分为多孔填充区域与实体区域，对多孔填充区域进行多孔结构填充设计，依据所述骨科内置假体模型使用金属材料制备得到骨科内置假体，然后执行步骤2；
步骤2：根据步骤1中制备得到的骨科内置假体构建包裹贴合所述骨科内置假体的适形装配模具，并在适形装配模具贴合所述骨科内置假体的多孔填充区域的范围内开设内外贯通的流道，然后执行步骤3；
步骤3：将配置液与生物活性陶瓷混合配置形成陶瓷浆料，在所述适形装配模具内侧面涂覆预设厚度的所述陶瓷浆料，使用所述适形装配模具包裹装配所述骨科内置假体得到骨科内置假体装配体，将所述骨科内置假体装配体置于预设温度的真空环境中进行干燥处理，然后执行步骤4；
步骤4：将聚合物原料加热处理至呈熔化流动状态，同时对所述骨科内置假体装配体进行预加热处理，然后将所述骨科内置假体装配体浸入呈熔化流动状态的聚合物原料中，并将它们置于预设温度下的干燥空间中，对所述干燥空间反复进行抽真空和充气体操作，以排出多孔填充区域中的空气并使聚合物通过所述流道注入并填充多孔填充区域中，然后执行步骤5；
步骤5：从所述干燥空间中取出骨科内置假体装配体，冷却至室温后去除包裹在骨科内置假体表面的适形装配模具，并去除多余残留的固态聚合物，制备得到聚合物-金属复合材料的骨科内置假体。
2.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤1中多孔结构填充设计包括均匀填充方式、梯度填充方式或基于拓扑优化方法的填充方式。
3.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤1中依据所述骨科内置假体模型制备得到骨科内置假体的方法为，使用金属材料通过3D打印技术制备的骨科内置假体，所述金属材料为医用钛及钛合金，或医用钽及钽合金，或医用不锈钢，或医用钴基合金，或医用镁合金。
4.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤2中的适形装配模具通过直接或间接3D打印技术制备，所述直接3D打印技术包括光固化成型、喷墨打印成型、激光熔化成型、或激光烧结成型，所述间接3D打印技术为利用光固化成型3D打印技术制备适型装配模具的负形，然后利用适型装配模具的负形制备适型装配模具。
5.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤2中制备适形装配模具的原材料为光固化树脂、陶瓷材料或金属材料。
6.根据权利要求5所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，光固化树脂包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：丙烯酸乙氧基乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟丙酯、丙烯酸苯氧基乙酯、三乙二醇二丙烯酸酯、二丙二醇二丙烯酸酯、三丙二醇二丙烯酸酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯、1,6-己二醇二丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、乙氧化三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、双酚A二甲基丙烯酸酯、烷氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯；陶瓷材料包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：氧化锆、氧化铝、氧化硅、碳化硅、氮化硅；所述制备适形装配模具的金属材料为不锈钢、钛合金或铝合金。
7.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤3中的配置液为蒸馏水或酒精。
8.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤3中的生物活性陶瓷包括以下一种材料或至少两种材料的混合物：羟基磷灰石、磷酸三钙、生物玻璃、骨水泥。
9.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤3中涂覆陶瓷浆料的预设厚度为0.3mm-2mm，陶瓷浆料的黏度为15000mPa·s-60000mPa·s。
10.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，对所述骨科内置假体装配体进行干燥处理的真空环境的真空度在1kPa-10kPa之间，预设温度在70℃-240℃之间。
11.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤4中聚合物原料为聚醚醚酮、聚己内脂、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、或左旋聚乳酸。
12.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，对聚合物原料的加热处理温度高于聚合物原料熔点5℃-100℃。
13.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤4中对骨科内置假体装配体进行预加热处理时预加热处理温度应满足以下不等式：聚合物熔点-100℃≤预加热处理温度≤聚合物熔点+100℃。
14.根据权利要求1所述的聚合物-金属复合材料的骨科内置假体的制备方法，其特征在于，步骤4中预设温度下的干燥空间抽真空后的真空度为0.01kPa-0.1kPa，所述干燥空间的预设温度保持在高于聚合物熔点5℃-100℃。
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