CN112638439A - 用于透析液混合物的间歇性、脉动配比的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种生产用于体外血液治疗的透析液的装置和方法，其中该装置包括：主管线，该主管线用于供水，优选为渗透水或高纯度水，在此过程中，分别经由被布置在至少一个引入点中的至少一个文丘里混合器以特定的剂量引入酸性流体和碱性流体，其中该剂量由控制和调节单元根据该水/流体混合物的至少一个化学和/或物理参数优选电导率来设定，并且该至少一个化学和/或物理参数由测量装置特别是电导率测量探针来检测，其中第一测量优选单个测量装置被布置在主管道的一段处，该段在每种情况下都位于该酸性流体的引入点的下游和该碱性流体的引入点的下游，并且该控制和调节单元以在预定时段或预定间隔内仅将该酸性流体和该碱性流体中的一种引入该主管道中的方式至少暂时控制所述酸性流体和所述碱性流体的引入，其特征在于，该碱性流体的输送和引入以及该酸性流体的输送和引入交替地发生，特别是以连续交替的方式发生(M1)。

Description

用于透析液混合物的间歇性、脉动配比的方法和装置

技术领域

本发明涉及一种用于生产透析液的方法，其中碱性组分和酸性组分交替地或至少一次以时间交错的方式以及以间歇和脉动的方式加入水中，使得由于这种类型的加入，单个电导探针足以检查要混合的透析液的组成，添加是通过通过至少一个文丘里(Venturi)混合器生成的负压来实现的。

发明背景

在体外血液治疗例如血液透析、血液滤过、血液透析滤过等中，使用一种装置来生产透析液，该装置从碱性组分水、碱性流体和酸性流体中生产所需的透析液。在对患者进行血液治疗期间，所生产的透析液行进通过透析器的透析侧腔室。经由透析器的半透膜，血液中的毒素和水通过扩散(血液透析)或扩散组合对流(血液滤过和血液透析滤过)被吸收，其中血液行进通过透析器的血液侧腔室。

在体外血液治疗期间，要治疗的患者血液在透析器中被透析液冲洗。透析液的碱性组分通常是含有碳酸氢钠(NaHCO₃)的基质，而第二种组分(SK)通常是含有氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化镁(MgCl₂)、氯化钙(CaCl₂)、葡萄糖(C₆H₁₂O₆)和乙酸(CH₃COOH)和/或柠檬酸(C₆H₈O₇)的溶液。

配量泵和电导探针通常用于透析液的生产或配比。此处，探针测量使用第一个配量泵(BICLF)添加NaHCO₃后的电导率。通过另一个配量泵添加酸性组分后，另一个探针测量整个透析液的电导率(ENDLF)。

利用电导率控制配比，添加的量根据测量的电导率进行控制。利用容积配比，电导探针仅用于检查目的，因为配比是直接根据配量泵输送速率进行的。然而，这需要精确了解所用组分的组成。

先前技术

通常，两个配量泵和至少两个电导探针用于产生透析液。经由第一配量泵将第一组分(碱性或酸性)添加到高纯度水中，经由第二配量泵添加第二组分(酸性或碱性)。在每种情况下，通过一个电导探针检查相应组分的添加。为了对组成进行安全相关的监测，通常还会提供第二个独立的通道和第三电导探针。旋片活塞泵和隔膜泵通常用作配量泵，其特征在于不连续的输送。

使用几个配量泵(通常是两个)和几个电导探针(通常是两到三个)来根据电导控制配比的方法混合透析液与高财务支出相关联，因为配量泵和电导探针是体外血液治疗用装置的高价部件；不仅如此，它们的使用寿命因磨损而受限。

文献DE 10 2014 109 369 A1公开了一种系统，其中酸性组分和碱性组分经由可切换阀通过负压被吸入主管线中，其中负压是通过被布置在主管线中的混合段的上游的压力控制泵组合被布置在混合段的下游的泵而生成的。以此方式，配量泵都可以省去。然而，仍需要与相对高的制造和维护成本相关联的压力控制阀，并且还需要更稳固的泵来生成负压。

此外，文献EP 3 100 749 A1提供了一种透析机，该透析机包括用于生产透析流体的管线段，其中碱性组分和酸性组分在接头处被馈送到主管线。该装置不提供用于将组分输送到主管线的泵。取而代之，被布置在主管线中的接头下游的泵与被布置在接头上游中的节流阀一起产生负压以吸入相应的组分。

发明内容

因此，本发明的目的是克服在生产用于体外血液治疗的透析液中的已知缺点，并提供一种从高纯度水、碱性组分和酸性组分生产透析液的方法和装置，其不同之处在于透析液的混合和配比进行得更为有效，因此显著减少了装置和方法的独特成本以及运行成本。

根据本发明，该目的通过权利要求1的组合特征和权利要求12的组合特征来实现。本发明有利的进一步发展是所附从属权利要求的主题。

因此，本发明的基本思想是在保持技术可靠性的同时，减少构建用于生产用于体外血液治疗的透析液的装置和执行该方法的必要技术努力。

换句话说，与现有技术相比，根据本发明的装置可以使用较少数量的昂贵的感测部件，并且根据本发明的方法被设计成使得在数学方法的支持下高效地使用所安装的部件的测量和控制性能，以至于增加技术测量和控制设备的使用变成多余，并且另外的测量装置被完全替代。

也可以说，所需的测量装置(例如测量传感器)的总数减少了，或者现有技术中常见的大多数测量装置被与相应过程控制相结合的单个测量装置的巧妙布置所替代。

具体而言，提供了用于生产透析液的装置的技术设备的流线化，使得仅用于记录至少一个物理和/或化学参数的单个测量装置，例如电导探针，被用于监控和控制用于生产透析液的方法。此外，通过不使用用于运送碱性组分(以下也称为碱性流体)和酸性组分(以下也称为酸性流体)的(配量)泵，该装置的技术设备进一步减少。

经由至少一个文丘里混合器将两种流体加入水中，即生产透析液。这意味着，在引导渗透水或新鲜透析液的主管线中，主管线的锥形收缩部被设置在引入点的正前方，其中主管线连接到用于两种流体的至少一个供应管线，并且主管线的锥形加宽部被设置在引入点之后，或者主管线在引入点处收缩。如有必要，至少一个流体供应管线也可以紧跟在引入点之前呈圆锥形变窄。收缩部和加宽部的轮廓可以是线性的、切向的(花键状)或类似的。根据众所周知的文丘里原理，这在引入点处的主管线中产生负压，由此酸性和/或碱性流体通过与其连接的供应管线被吸入主管线中。优选地，至少一个文丘里混合器被设计为单个部件，相应管线的软管可以连接到该单个部件。这两种流体可以经由共同的引入点或经由两个不同的引入点供应到主管线。这使得可以省去用于输送碱性和酸性组分的成本和维护密集型配量泵，或者使用更小、更便宜的泵来输送新鲜透析液或高纯度水，因为所述泵不用于生成负压。

此外，将两种流体添加到水中是通过控制阀来实现的，这些阀被相应地布置在两种流体的供应管线中，并且交替进行，但是至少以时间交错的方式进行一次。由于这种方法，可以用单个测量装置测量水/流体混合物(也称为组分混合物)的至少一个物理和/或化学参数，因为在用于水/流体混合物的测量装置中，首先已经将来自碱性流体和酸性流体的第一流体添加到水中，同时将测量的实际值与预定的目标值相等，可以检查和调整或控制所述第一流体的剂量或输送速率，并且例如可以确定由水和添加的第一流体组成的水/流体混合物的参考值。在参考值的优选记录之后，来自碱性和酸性流体的第二流体可以被添加到水/流体混合物中，或者与第一流体交替，其中在这种情况下，不需要参考值，因为两种流体-水混合物被个别和单独地校准，或者在与参考值比较的情况下添加到第一流体中，而不限制用单个测量装置检查水/流体混合物。

总的来说，与众所周知的生产用于体外血液治疗的透析液的装置和方法相比，根据本发明的优点达到可以省去至少一个测量装置，使得提供用于生产透析液的装置的费用更加经济，并且因此也减少了该方法的成本的程度。由于传感器的购买成本很高，如果至少省略其中一个部件，相对于总成本而言，节省的资金是相当可观的。此外，传感器必须经常维护和更换，因此除了金钱和材料成本之外，支持所需的人员时间也减少了。这同样适用于用于生成负压的节流阀或配量泵，它们用在输送酸性和碱性流体的已知系统中。此外，部件的消除意味着死区的减少和设备的磨损相关故障风险的减少。

该目的通过一种用于生产用于体外血液治疗的透析液的装置来实现，该装置包括：主管线，该主管线用于供水，优选为渗透水或高纯度水，在此过程中，以特定的剂量引入酸性流体和碱性流体。剂量或输送速率由控制和调节单元根据水/流体混合物的至少一个化学和/或物理参数优选电导率来设定。至少一个化学和/或物理参数由测量装置检测，特别是电导率测量探针，其中第一测量装置优选仅第一测量装置被布置在主管线的一段处，在每种情况下，都位于酸性流体的引入点的下游和碱性流体的引入点的下游。控制和调节单元被设计成至少暂时地(即，至少对于校准操作)控制酸性流体和碱性流体的引入，使得在预定的时段或预定的间隔内，只有酸性流体和碱性流体中的一种流体被引入主管线中。该装置的特征在于，控制和调节单元适于控制碱性流体的输送和引入以及酸性流体的输送和引入，使得其交替发生，特别是以连续交替的方式发生(M1)。

换句话说，该目的是通过一种用于生产用于体外血液治疗的透析液的装置来实现，该透析液是由水和碱性流体以及酸性流体组成的水/流体混合物，其中(单个)测量装置用于检测水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数。至少在该方法的开始(校准操作)处，该测量装置首先将来自酸性和碱性流体的第一种流体单独添加到水中，并基于此最佳地调整该第一流体的剂量/输送速率来确定水/流体混合物的至少一个参数。然后，优选地，在来自酸性和碱性流体的第二流体被引入水/流体混合物之前，可以确定在此时由两种组分组成的水/流体混合物的参考值。现在确定由三种组分组成的水/流体混合物的至少一个参数，并且可以将其与参考值进行比较，以确定由于添加第二流体而导致的参数与参考值的偏差，并且相应地调整其剂量/输送速率。或者，也可以中断第一流体的输送并输送第二流体，以便单独且最优地调整其剂量/输送速率，然后第一流体以先前设定的输送速率再次开启。这使得可以用单个测量装置来检查水和两种流体的混合物。水/流体混合物的输送可以在可能与阀结合的情况下使用熟悉的运送设备(诸如泵)进行。如果校准方法完成，即，如果两种流体的输送速率如上文所述设定，则可以切换到连续输送流体。

已经充分且优选地提供了在用于运送碱性流体和酸性流体的装置处布置单个文丘里混合器。例如，这可以通过公共管线段来完成。包括公共管线段的两种流体的供应管线被设计成不具有额外的泵，即没有泵。水的输送也可以经由被布置在主管线的任何点处的单个泵进行。为此目的，优选至少一个阀，优选多路阀可以被布置在相应的供应管线中或公共管线段中，用于将酸性流体和/或将碱性流体引入主管线中。如果碱性流体和酸性流体优选通过两个不同的供应管线和引入点或通过两个不同的文丘里混合器引入到主管线中，则可控制文丘里混合器(在这种情况下为两个)可以用作布置在供应管线中的阀的替代装置。这种可控制文丘里混合器的横截面是可调的。以此方式，由文丘里原理导致的负压可以变化以吸入浓缩物。这样可以省去阀，并且进一步降低设备的复杂性。换句话说，两种流体的输送是经由至少一个文丘里混合器来完成的，并且输送速率或者通过几个可切换阀、可变阀(例如节流阀)、多路阀或者通过几个可变文丘里混合器来调整。

有利地，可以节省至少一个测量装置和至少一个泵以及一个压力控制阀。由于共同泵的输送速率和阀的阀打开和关闭时间可以相应地组合，所以阀可以用减少数量的泵实现水/流体混合物的组分的个别输送速率。

更优选地，可以在第一测量装置的正下游提供另一个测量装置，该另一个测量装置适于捕获流动通过主管线的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数。

为了快速和可靠地识别明显或错误的测量结果，将在第一测量装置处测量的参数与在另一测量装置处测量的参数进行比较。另一个测量装置连接到单独的监控单元。换句话说，第一测量装置的测量结果通过在另一测量装置上的第二测量来检查，因此增加了透析液生产期间的安全性。

原则上，除了文丘里混合器之外，没有必要布置单独提供的混合装置，诸如静态混合器或具有腔室型平衡系统的腔室。然而，可优选在第一和/或另外的测量装置的下游，并且进一步优选在酸性流体的引入点和碱性流体的引入点的下游优选提供这种额外的和支持性混合装置。

在将碱性流体和/或酸性流体添加到混合装置中之后，水/流体混合物的混合导致在测量装置处更有代表性，即更准确的测量结果。这意味着在通过文丘里混合器将碱性和/或酸性流体添加到水中之后可能仍然存在的浓度的轻微波动可以在混合期间通过额外的混合装置被进一步均匀化，即可以被补偿。所用的混合器可以是静态混合器，如Kenics混合器，或具有腔室型平衡系统的腔室。直接在添加点(引入点、孔口点)下游的流体混合物的混合或均化有利于测量设备的测量结果的准确性。由混合过程导致的湍流可以在混合装置的出口和通过测量单元的通道之间的最大可能流动距离上以最佳可能的方式解决。如果碱性流体和/或酸性流体的添加是编码的，例如通过电导率，则另一测量设备的下游布置是特别有利的。碱性流体通常比酸性流体具有更低的电导率。为了能够尽可能精确地测量行进通过测量装置的流体混合物的电导率，特别是电导率的时间进程，水/流体混合物在行进通过测量装置之前不应行进通过混合装置。然而，为了尽可能减少该方法的进一步进程或所产生的透析液的使用中的浓度波动，这种情况提供了在水/流体混合物离开测量装置之后的混合。

该装置可以优选地适于执行下文描述的方法。

此外，本发明涉及一种用于生产用于体外血液治疗装置中的体外血液治疗的透析液的方法，该透析液包含三种组分，即水、碱性流体和酸性流体，该方法包括以下步骤

-经由主管线运送水，优选渗透水或高纯度水，

-运送碱性流体，并通过第一文丘里混合器在第一引入点处将其引入主管线中，

-运送酸性流体并通过第一文丘里混合器在第一引入点处或通过第二文丘里混合器在第二引入点处将其引入主管线中，

-通过优选电导探针特别优选温度补偿电导探针的第一测量装置，测量水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，优选电导率，特别优选温度补偿电导率，该水/流体混合物由水、酸性流体和/或碱性流体组成，以及

-根据检测到的测量值，通过控制和调节单元调整水、酸性流体和/或碱性流体的输送速率。

这样，优选通过单个测量装置进行至少一个物理和/或化学参数的测量，该测量装置位于酸性流体的引入点和碱性流体的引入点下游的主管线的一段处。控制和调节单元至少暂时地(即，至少用于校准操作)控制酸性流体和/或碱性流体的引入，使得在预定的时间段或预定的间隔内，只有酸性流体和碱性流体中的一种被引入到主管线中，并且用于设置这一种流体的剂量/输送速率的参数以计时方式或连续的方式被测量。

换句话说，在根据本发明的生产用于体外血液治疗用装置的体外血液治疗的透析液的方法中，基于至少一个测量的物理和/或化学参数来检查和控制水/流体混合物的组成，该水/流体混合物对应于透析液，并且由高纯度水、碱性组分和酸性组分组成。首先，将来自碱性和酸性流体的第一流体以隔离的方式引入水中，并且在将碱性和酸性流体的第二流体引入水中或由两种组分组成的水/流体混合物中并进行测量之前，测量由两种组分组成的水/流体混合物，即水和碱性和酸性流体的第一流体。由水、碱性流体和/或酸性流体组成的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数的测量仅在一个流动点处进行，该流动点在水流方向上位于主管线中的碱性流体的引入点和酸性流体的引入点的下游。

如果在至少一个不可调整文丘里混合器的帮助下，通过至少一个可切换阀来实现将流体添加到水或水/流体混合物中，则这优选是以间歇性和脉动的方式进行，使得如下文参考图4更详细描述，流体以间歇性的方式运送。或者，可以使用可控制阀，或者可以完全省略这些阀，并且可以使用可控制文丘里混合器来代替。这对与水或水/流体混合物的混合具有有利的效果。此外，由于这种类型的添加，单个测量装置足以检查要混合的透析液的组成。此处有利的是，可以节省现有技术中常见的至少一个测量装置。

优选地，碱性流体的输送和引入以及酸性流体的输送和引入可以交替进行，特别是以连续交替的方式进行。优选地，运送的水和/或流体的输送速率可以随着每个循环并且特别优选在输送过程的任何时间重新调整或调适。在改变混合物组分(例如，被运送的流体)的输送速率期间，也可以保持同时被运送的组分(例如，水)的预先设定的输送速率。

或者，碱性流体的输送和酸性流体的输送可以优选以时间交错的方式同时进行。

通过开始泵送和最初将流体从碱性流体和酸性流体隔离引入水中，并将这一种流体和/或水的输送速率调整到水/流体混合物的限定目标值，可以比同时输送或同时输送碱性和酸性流体并引入水中更可靠和更快地计算和/或调整这一种流体和/或水的所需输送速率。在来自碱性流体和酸性流体的第一流体已经被引入水中并且如上所述测量了水/流体混合物之后，作为第一选择，可以记录该流体添加的参考值。随后，可以将第二流体添加到先前校准的水/流体混合物中，并且可以记录相对于参考值的所得参数偏差，该偏差可以用作第二流体的剂量/输送速率的基础。

作为第二种选择，在第一流体的剂量/输送速率已经被调整之后，第一流体的输送可以被第二流体的输送中断和替代。一旦通过测量参数设定了其剂量/输送速率，就可以用先前设定的剂量/输送速率再次开启第一流体。这使得当来自碱性和酸性流体的第二流体随后被引入水/流体混合物中时，所有三种混合物组分(即水、碱性流体和酸性流体)的输送速率可以用单个测量装置来控制。

优选地，当在调适时段调适来自碱性和酸性流体的流体的输送速率时，特别是从输送速率的变化直到达到水/流体混合物的新目标值，在调适之前设定的来自碱性和酸性流体的另一流体的输送速率可以保持或者其输送可以暂停。

特别优选的是，可以在保持同时输送的一种组分的输送速率的同时，调整另一种组分的输送速率。这尤其适用于两种流体的平行输送的情况。

如果在重新调整期间新设定的输送速率是水/流体混合物中唯一改变的变量，则可以更可靠和更快速地设定要改变的输送速率。这也使得可以调整一种组分的输送速率，同时以先前设定的输送速率继续输送另外两种组分。这尤其适用于两种流体的平行输送的情况。

根据本发明，与目标值的比较包括控制。通过控制，实际值和目标值相互比较。形成控制偏差，然后将其传送到控制器，控制器然后确定相应的操纵变量(此处是阀打开和关闭时间、阀的打开程度或可调整文丘里混合器的设定，可能取决于泵的输送速率)。举例来说，可能的控制器包括不连续多点控制器、P控制器、PI控制器、PID控制器、模糊控制器、自适应控制器、混合控制器和/或基于人工神经网络的控制器。目标输送速率可以通过计算或分析方法来确定。

进一步优选地，在改变或重新设定水/流体混合物的至少一个目标值的情况下，水/流体混合物可以被引导经过体外血液治疗用装置，直到目标值再次达到至少一次。这也可用于定期单独控制个别剂量或输送速率。以此方式，可以预防患者的其他威胁性碱中毒或酸中毒。在输送和添加碱性和/或酸性流体的这种短期中断之后，输送和添加被中断的流体可以被额外输送和添加到要实现的生理组成继续导致流体混合物的长期平均的程度。

所有相关的工艺参数可被视为目标值，例如，组分的混合比、混合物中的电解质浓度、混合物的pH值、泵送容积和/或输送容积。

优选地，在超过用于达到水/流体混合物的至少一个输送速率的限定时间跨度和/或输送速率被设定为超过限定极限值的情况下，可以在体外血液治疗用装置处发出警告。

以此方式，可以确保错误的流体不会意外地连接到装置，并且流体的连接是正确的。此外，可以以此方式检测所连接的流体的存储容器(例如罐)是否是空的并且需要更换。警告信号可以通过听觉、视觉或触觉发出。

更优选地，该方法可以进一步包括以下步骤：通过被布置在第一测量装置的正下游的主管线上并且优选为电导探针并且更优选为温度补偿电导探针的另一测量装置，测量由水、碱性流体和/或酸性流体组成的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，并且在第一测量装置处测量的参数和在另一测量装置处测量的参数之间的偏差超过限定的极限值的情况下，在体外血液治疗用装置处发出警告。

可被称为控制测量的进一步测量用于验证在第一测量装置处进行的测量，并被认为在水/流体混合物或透析液的生产期间增加了安全性。除了电导探针之外，优选地，具有温度传感器、离子选择性电极或光学测量装置(诸如用于激光诱导等离子体光谱学的装置)的那些探针是可以预料到的第一和进一步测量装置。

此外，由水、碱性流体和/或酸性流体组成的水/流体混合物可以优选地通过优选为静态混合器的至少一个混合装置进行混合，其是在文丘里混合器之外提供的。

这有助于流体混合物的均匀化，并导致更准确和可靠的测量结果。例如，可能的混合装置是Kenics混合器或具有腔室型平衡系统的腔室。如果该方法是在没有额外混合装置的情况下进行的，则可以通过模拟或数字滤波对测量参数(例如电导率)进行平均或滤波，以更精确地确定测量值。

优选地，混合装置可以是具有腔室型平衡系统的腔室，并且由水、碱性流体和/或酸性流体组成的水/流体混合物的物理和/或化学目标值可以以下方式限定：使得它可以在至多对应于一个平衡腔室切换的单位时间内以数学方式实现。

这允许在平衡腔室中更好地混合。在其中物理和/或化学目标值无法在最多对应于一个平衡腔室切换的一个时间单位内实现的情况下，目标值可以在几个阶段中逼近，由此个别目标值阶段可以以下方式限定：它可以在最多对应于一个平衡腔室切换的一个时间单位内以数学方式实现。

特别优选地，碱性流体和酸性流体的添加可以被编码，优选地通过使用巴克码。

对于碱性流体的添加，与添加酸性流体时要达到的电导率或钠浓度相比，要达到的电导率或钠浓度在测量装置处显示出较低的值。然后，碱性流体的信号或测量值可以根据带有“-1”的巴克码和带有“+1”的酸性流体的信号或测量值进行编码。然后，在测量装置处产生的信号可以通过适当的数学手段进行处理或演化，由此可以得出关于个别流体的添加量的结论。

为了确定实际流体连接到系统的浓缩物供应的类型，例如罐、筒或中央浓缩物供应器、压力传感器被优选地设置成在每个阀的正上游，优选地分别在每个阀的相同高度处。压力传感器被设计成在浓缩物供应连接后和阀关闭时测量储存容器和阀之间的管线段内的主要压力。基于由压力传感器测量的值，控制和调节单元调整控制器的属性，如用于调适酸性和碱性液体的个别剂量的P-、I-和/或D部分。

进一步优选的是，如果罐被确定为实际流体连接到系统的浓缩物供应的类型，则罐中包含的浓缩物的填充水平可以通过压力传感器来确定。根据本发明，如果罐中确定的填充水平低于预先设定的阈值，则可以在体外血液治疗用装置处发出触觉、听觉或视觉警告信号。以此方式，可以在早期阶段检测所连接的流体的罐是否需要更换。因此，可以连续保证透析液的生产，并且不必中断透析治疗。

优选地，该方法可以适于能够用上述装置来执行。

上述方法基于流体混合物或透析液的电导率控制配比。当然也可以根据容积配比原理生产透析液，只要在酸性流体和碱性流体的供应管线或公共管线段中提供的至少一个阀的阀打开时间和关闭时间以及流体的组成是准确已知的。根据该原理，至少一个物理和/或化学参数的测量也仅通过一个测量装置来进行。测得的至少一个物理和/或化学参数在此仅用作控制，而不是调节方案的实际值。

配量单元可以位于单个透析机内，该配量单元尤其具有用于调整要配比的流体的输送速率的文丘里混合器和/或至少一个阀，并且如果需要，还具有相关的连接和管线。或者，配比单元可以作为至少一个透析机外部的独立模块提供，并且如果需要，可以用于为几个透析机生产透析液。

附图说明

下文参考附图，使用优选示例性实施方案更详细地描述本发明。

图1A示出了根据本发明的第一装置的示意图。

图2A示出了根据本发明的第二装置的示意图。

图1B和图2B分别示出了根据本发明的第一装置和第二装置的变型。

图3示出了现有技术的脉动泵输送的示意图。

图4示出了说明根据本发明的方面的碱性或酸性流体的配量的示例的图。

图5示出了根据本发明的方面的方法的示意图。

图6示出了根据本发明的第一计量模式的示意图。

图7示出了根据本发明的第二计量模式的示意图。

图8示出了根据本发明的调适输送速率的模式的示意图。

图9示出了根据本发明的方面的配量/添加方法的图和记录的测量信号的图。

图10示出了根据本发明的方面的编码配量/添加方法的图和记录的测量信号的图。

图11示出了根据本发明的第三装置的示意图。

图12示出了说明根据本发明的方面的压力的时间进程的示意图。

图13示出了用于确定罐的填充水平的示意图，该罐提供用于生产透析液的浓缩物之一。

具体实施方式

图1A示出了根据本发明的用于生产透析液的装置的第一实施方案。(第一)可选地可调整泵1经由主管线3向泵1输送/抽吸来自储器2的水，储器2可以是诸如罐或连续源的容器。位于主管线3中的第一引入点处的第一文丘里混合器4经由第一供应管线6将碱性流体从可以是罐或筒的第一储存容器5运送到主管线3，其中第一供应管线6在第一引入点处通向主管线3中。被布置在主管线3中的第二引入点处的第二文丘里混合器7经由第二供应管线9将酸性流体从尤其可以是罐的第二储存容器8运送到主管线3，其中第二供应管线9在第二引入点处通向主管线3中。在水中添加碱性流体和酸性流体是通过操作两个可控制阀10、11来完成的，这两个可控制阀相应地被布置在第一供应管线6和第二供应管线9中。在主管线3中的供应管线6的引入点(孔口点)的下游，布置有测量装置12，该测量装置12尤其可以是电导探针，优选为具有用于温度补偿电导率确定的温度传感器的电导探针。测量装置12测量行进水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数。控制和调节单元13处理测量装置12的信号，并控制泵1以及阀10、11。

图2A示出了根据本发明的用于生产透析液的装置的第二实施方案。第一实施方案的基本结构和附图标记保持不变，使得在下文中仅讨论第一实施方案和第二实施方案之间的差异。代替文丘里混合器4、7，单个文丘里混合器4将碱性流体和酸性流体运送到主管线3，其中，供应管线6和供应管线9汇聚到公共管线段15，该公共管线段15在单个引入点处经由单个文丘里混合器4通向主管线3中(即，第一引入点和第二引入点彼此对应)。(可控制)阀10被设置在供应管线6处，而(可控制)阀11被设置在供应管线9处。向水中添加碱性流体和酸性流体是通过操作(打开和关闭)阀10和11来完成的。在公共管线段15通向主管线3中的点的下游，布置有测量装置12。控制和调节单元13处理来自测量装置12的信号，并控制泵1和阀10和11。

第二实施方案中的配量是与阀10、11相互作用进行的，使得当要运送和引入一种流体时，要运送的流体的供应管线上的阀是打开的。在此时间期间，另一个供应管线上的阀保持关闭。如果两种流体要同时添加，那么也可以经由相应的阀控制来完成。

图1B和图2B示出了图1A和图2A所示装置的变型，其不同之处在于泵1位于引入点的上游。

图3示出了说明作为时间(t)的函数的添加量(容积)的图。这是现有技术中的脉动或间歇性运送，其中碱性组分或酸性组分的添加量不是均匀供应的，而是以脉冲方式供应的。

图4示出了说明碱性或酸性流体的配量或输送速率设定的示例的图。为此目的，相应的可切换阀10或11被打开，直到测量装置12确定了上浓度值(电导率值)+ε，并且当达到上浓度值+ε时，阀10或11被关闭。然后，浓度值(或电导率测量信号)LF下降，直到达到较低的浓度值ε，然后阀10或11再次打开。上下浓度值+ε、-ε之间的平均值对应于浓度目标值，即新鲜透析液中相应流体应该存在的浓度。此处描述的控制程序将被重复，并且相关联数据将被存储，直到在这方面记录的数据(例如，泵1的输送速率、阀10或11的打开和关闭时间、浓度值等)允许确定阀10或11的最佳打开和关闭时间t_Open、t_Closed，并且基于此可以随后控制输送速率(即，可以在没有测量数据的进一步反馈的情况下设定)。所使用的控制器可以是多点控制器，特别是两点控制器、P控制器、PI控制器、PID控制器、模糊控制器、自适应控制器、混合控制器和/或基于人工神经网络的控制器。

图5示出了根据本发明的方面的(校准)方法的示意图。在该方法开始后，首先限定由水、碱性流体和/或酸性流体组成的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学目标值，并且设定水、碱性流体和/或酸性流体的相应输送速率。可以通过计算、分析确定或其他限定进行设定。这对应于方法步骤S1。然后以设定的输送速度泵送水。这对应于方法步骤S2。随后，碱性流体和酸性流体以M1模式或M2模式运送并被引入水中。在下文的图6和图7的描述中更详细地描述模式M1和M2。

图6示出了根据本发明的定量M1的第一模式的示意图，其中碱性流体和酸性流体被交替/逐次地泵送和添加。从上文在图5的描述中已经更详细解释的方法步骤S2开始，仅开始运送碱性和酸性流体中的第一种流体(下文称为第一流体)，并将其引入运送的水中。输送可以以设定的第一流体的输送速率进行，特别是以步骤S1中设定的输送速率进行。这对应于方法步骤S3.1。随后，测量由水和第一流体组成或包含它们的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，并且将测量值与为水/流体混合物提供的并且特别在步骤S1中限定的至少一个限定目标值进行比较。这对应于方法步骤S3.2。在随后的方法步骤S4.1a中，在达到至少一个目标值时，仅停止输送第一流体，并且仅开始输送碱性和酸性流体的第二种(下文称为第二流体)并将其引入水中。输送可以以设定的第二流体的输送速率进行，特别是以步骤S1中设定的输送速率进行。然后，测量由水和酸性流体组成或包含它们的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，并且将测量值与为水/流体混合物限定特别是在步骤S1中限定的至少一个限定目标值进行比较，这对应于方法步骤S4.2a。在随后的方法步骤S4.3a中，在达到至少一个目标值时，中断第二流体的输送，并且该方法继续步骤S3.1，或者从步骤S3.1开始重复这些步骤。如果要改变水、第一流体和/或第二流体的输送速率，这可以通过在该方法期间的任何时间点进行测量控制来实现，在该方法中，仅运送输送速率要改变的组分。

在其中两种流体交替输送的情况下，应该注意，它们的浓度的相应目标值各自根据个别流体的添加时间或阀打开时间的比率以以下方式相乘：使得设定的添加量随时间被平均，导致流体在新鲜透析液中有期望的浓度。例如，如果碱性流体的阀打开时间与酸性流体的阀打开时间相同，则相应的目标值加倍。

图7示出了根据本发明的计量M2的第二模式的示意图，其中碱性流体和酸性流体以时间交错的方式同时输送和添加。M2模式类似于上述的M1模式，直到并包括步骤S3.2。从方法步骤S3.2开始，在随后的步骤S4.1b中，第一流体的输送将保持在先前设定的输送速率下，并且如果由水和第一流体组成或包含它的水/流体混合物达到至少一个目标值，则最后测量的参数保持为参考值，然后将开始输送第二流体，然后将后者引入水中。此处，可以以设定的第二流体的输送速率进行输送，尤其是在步骤S1中调整的输送速率。随后，测量由水和两种流体组成或包含它们的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，并且将测量值与至少一个限定的目标值或先前限定特别是在步骤S1中限定的参考值进行比较，这对应于方法步骤S4.2b。

图8示出了根据本发明的输送速率适配的模式M3的示意图。从M2开始，碱性流体和酸性流体中的第一种(以下称为第一种流体)的输送速率将改变。为此目的，在模式M2之后，首先暂停碱性流体和酸性流体中的第二种流体(以下称为第二流体)的运送，这对应于步骤S5。然后，以新设定的输送速率输送第一流体，并将其引入水/流体混合物中。这对应于步骤S6。随后，执行步骤S7，其中测量由水和第一流体组成或者包含它的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，并且基于改变的输送速率与新的目标值进行比较。随后，当达到新的目标值时，继续新设定的第一流体的输送，并且恢复第二流体的输送，并且将第二流体引入水中。这对应于步骤S8。随后，测量由水和两种流体组成或包含它们的流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，并将其与至少一个限定的目标值进行比较，这对应于步骤S9。然后，该方法可以在M1、M2或M3模式下继续。或者，在步骤S5中，可以继续运送第二流体，同时保持设定的输送速率。在该替代方案中省略了步骤S7和S8。

图9示出了根据本发明的方面的示例性剂量/添加方法的图以及记录的测量信号的图。在上图中，间隔I1、I3和I5中的条表示碱性流体的配量容积。间隔I2、I4和I6中的条表示酸性流体的配量容积。该图示出了流体的配量是以脉动方式进行的，即流体容积被间歇地添加到第一流体。

在下图中，由水、碱性和/或酸性流体组成的水/流体混合物在测量装置上测得的电导率被绘制为时间的函数。碱性流体的电导率低于酸性流体的电导率。因此，当在测量装置处测量一定量的酸性流体时，电导率信号比在测量装置处测量一定量的碱性流体时更高。因此，在以脉动方式添加酸性流体的间隔中，测得的电导率大于添加碱性流体的间隔中的电导率。

图10示出了根据本发明的方面的编码剂量/添加方法的图和记录的测量信号的图。在上图中，标有箭头的条表示碱性流体的配量容积，而没有标记的条表示酸性流体的配量容积。如此处所描述，编码不限于碱性流体和酸性流体的交替输送(例如，在M1模式下)，因为当添加酸性流体时，高电导率(“+1”)也可以通过保持碱性流体的输送来实现。碱性流体的信号或读数可以根据巴克码用“-1”编码，而酸性流体的信号或读数可以根据巴克码用“+1”编码。该图示出了根据长度为11的巴克码“+1+1+1-1-1-1+1-1-1+1-1”或“SK SK SK BKBK BK SK BK BK SK BK”的剂量。此处，“SK”也可以是“SK+BK”(例如，在M2模式下)。

在下图中，在测量装置上测量的由水、碱性和/或酸性流体组成的流体混合物的电导率被绘制为时间的函数。测量的信号对应于十一位长度为“+1+1+1-1-1-1+1-1-1+1-1”或“SK SK SK BK BK SK BK SK BK”的巴克码，其中“SK”也可以是“SK+BK”(例如，在M2模式下)。

在测量装置处产生的信号可以通过适当的数学手段进行处理或演化，由此可以得出关于个别组分的添加量的结论。例如总电导率的总信号可以另外通过数学平均来确定。根据这一原则，也可预料到诸如通信工程中使用的编码的其他编码。

从信号动力学中，还可以得出测量装置是否仍然运行的结论。由于在调节阶段开始时对个别流体进行校准，流体的两个参数(例如电导率)的差和比的期望值是已知的。通过数学演化，两个测量值，即由碱性和酸性流体组成的混合物的测量值，可以不断地相互计算和设定。通过与原始比率的比较，可以得出测量装置仍在运行的结论。利用这种方法，还可以在现有技术的装置中节省现有的额外测量装置。

图11示出了根据本发明的用于生产透析液的装置的第三实施方案。第一实施方案的基本结构和附图标记保持不变，因此在下文中仅讨论第一实施方案和第三实施方案之间的差异。除了第一实施方案之外，压力传感器16、17分别设置在上游，但是优选地在每个阀10、11的相同高度处。压力传感器16、17可用于确定浓缩物供应的类型，即罐、筒或中央浓缩物供应是否实际上与体外血液治疗用装置流体连接。在第一存储容器5和第二存储容器8是浓缩物罐的情况下，当阀10、11关闭时，压力传感器16、17测量≤0mmHg的压力，因为罐内没有正压。然而，如果筒被用作浓缩物供应，在相同的阀条件下存在大约300mmHg的正压，因为筒在制造期间已经被加压。有了集中的浓缩物供应，压力可能会更高，约为900mmHg。当浓缩物供应的类型通过压力传感器16、17来确定时，控制和调节单元13的控制器的控制器特性，诸如P-、I-和/或D-部分，可以针对酸性和碱性液体的剂量进行调整。因此，通过处理测量装置12和压力传感器16、17的信号，控制和调节单元13控制泵1以及阀10、11。

在浓缩物罐被用作浓缩物供应源的情况下，罐中包含的浓缩物的填充水平h_F可以由压力传感器16、17通过如图12所示评估压力随时间的变化来确定。在如图12所示打开阀10、11之后，测量的压力偏转，直到阀10、11再次关闭。在阀10、11关闭后，先前的偏转衰减，压力信号稳定。在图12中以虚线边界形式示出的稳定或稳态压力优选地被平均(平均或中值)，并被称为p_rel。通过使用流体静力学的基本等式(1)，可以得出以下p_rel和毛细管上升h_S之间的关系，毛细管上升h_S被定义为罐中包含的浓缩物的填充水平h_F和压力传感器16、17之间的高度:

在本文中，ρ代表几乎恒定的密度，g代表重力加速度，这两个都是已知的变量。根据先前提到的流体静力学基本等式(1)计算毛细管上升高度h_S后，可以根据以下等式计算罐中浓缩物的填充高度h_F:

h_F＝h_ges-|h_S| (2)

参考图13，解释上述用于计算装在罐中的浓缩物的填充水平hF的等式(2)。根据图13，罐的填充水平h_F通过使用由毛细管上升h_S和罐的填充水平h_F组成的总高度h_ges来确定。通过从总高度h_ges中减去先前计算的毛细管上升h_S，可以得出罐中浓缩物的实际填充水平h_F的结论。以此方式，可以确定所连接的流体的罐是否是空的并且是否需要更换。

Claims (21)

1.一种用于生产用于体外血液治疗装置中的体外血液治疗的透析液的方法，所述方法包括以下步骤

经由主管线(3)运送水，优选渗透水或高纯度水(S2)；

运送碱性流体，并在形成为第一文丘里混合器(4)的第一引入点处将其引入所述主管线(3)中(S3.1)；

运送酸性流体，并在形成为第二文丘里混合器(7)的第二引入点处或在形成为第一文丘里混合器(4)的所述第一引入点处将其引入所述主管线(3)中(S4.1a；S4.1b)；

通过优选为电导探针(12)的第一测量装置(12)测量由水、所述酸性流体和/或所述碱性流体组成的水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，优选电导率(S3.2，S3.2a，S4.2b)；和

通过控制和调节单元(13)根据检测到的测量值调整所述水、所述酸性流体和/或所述碱性流体的输送速率，

其中通过位于所述酸性流体的所述引入点和所述碱性流体的所述引入点的下游的所述主管线(3)中的一段处的优选单个测量装置(12)进行所述至少一个物理和/或化学参数的测量；和

所述控制和调节单元(13)至少暂时控制所述酸性流体和/或所述碱性流体的引入，使得在预定时段或预定间隔内，所述酸性流体和所述碱性流体中只有一种被引入所述主管线(3)中，

其特征在于

所述碱性流体的输送和引入以及所述酸性流体的输送和引入交替进行，特别是以连续交替的方式(M1)进行。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述碱性流体的输送和引入以及所述酸性流体的输送和引入以时间交错的方式(M2)同时发生。

3.根据权利要求1至2中任意一项所述的方法，其特征在于，在调整时段调整所述碱性流体和所述酸性流体的一种流体的输送速率，特别是从改变所述输送速率直到实现所述水/流体混合物的新目标值的情况下，保持调整之前设定的所述碱性流体和所述酸性流体的另一流体的输送速率或暂停其输送。

4.根据权利要求1至3中任意一项所述的方法，其特征在于，在改变或新设定至少一个目标值的事件中，所述水/流体混合物移动经过体外血液治疗用装置，直到至少一次第一次达到所述目标值。

5.根据权利要求1至4中任意一项所述的方法，其特征在于，在其中为了达到所述水/流体混合物的至少一个目标值而超过限定的时间段和/或设定的输送速率超过限定的极限值的情况下，在所述体外血液治疗用装置处发出警告。

6.根据权利要求1至5中任意一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤

通过被布置在所述第一测量装置(12)的正下游的所述主管线(3)上并且优选为电导探针的另一测量装置，测量由水、所述碱性流体和/或所述酸性流体组成的所述水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数，

和

在所述第一测量装置(12)处测量的参数和在所述另一测量装置处测量的参数之间的偏差超过限定的极限值的情况下，在所述体外血液治疗用装置处发出警告。

7.根据权利要求1至6中任意一项所述的方法，其特征在于，通过至少一个混合装置混合由水、所述碱性流体和/或所述酸性流体组成的所述水/流体混合物，除所述文丘里混合器(4)或所述文丘里混合器(4、7)之外，所述混合装置优选设置为静态混合器。

8.根据权利要求1至7中任意一项所述的方法，其特征在于，所述混合装置是具有腔室型平衡系统的腔室，并且水/流体混合物的所述物理和/或化学目标值被限定为使得其可以在至多对应于所述平衡腔室的一个切换过程的单位时间内以数学方式实现。

9.根据权利要求1至8中任意一项所述的方法，其特征在于，优选通过使用巴克码对所述碱性流体和所述酸性流体的添加进行编码。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，仅用一种流体测量所述水/流体混合物的所述参数，并基于此确定所述一种流体的剂量或输送速率(S3.2)，然后中断此一种流体的引入，而代以引入另一种流体(S3.1a)，其中仅用所述另一种流体测量所述水/流体混合物的所述参数，并基于此确定此另一种流体的剂量或输送速率(S3.2a)，最后，以先前确定的剂量或输送速率连续引入两种流体。

11.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，仅用一种流体测量所述水/流体混合物的所述参数，并基于此确定和调整所述一种流体的所述剂量或输送速率(S3.2)，将相关联参数记录为参考值，然后将所述第二种流体添加到所述水/流体混合物中(S4).1b)，并且确定与所述参考值的参数偏差，并基于此确定和调整所述第二种流体的所述剂量或输送速率(S4.2b)，最后，以所述先前确定的剂量或输送速率连续引入两种流体。

12.一种用于生产用于体外血液治疗的透析液的装置，所述透析液包含三种组分，即水以及碱性流体和酸性流体，所述装置包括:

主管线(3)，所述主管线(3)用于供水，优选为渗透水或高纯度水，在此过程中，分别经由被布置在至少一个引入点中的至少一个文丘里混合器(4、7)以特定的剂量引入酸性流体和碱性流体，其中所述剂量由控制和调节单元根据所述水/流体混合物的至少一个化学和/或物理参数优选电导率来设定，并且所述至少一个化学和/或物理参数由测量装置(12)特别是电导率测量探针来检测，其中

第一、优选单个测量装置(12)被布置在主管道(3)的一段处，所述段在每种情况下都位于所述酸性流体的引入点的下游和所述碱性流体的引入点的下游，并且所述控制和调节单元(13)以在预定时段或预定间隔内仅将所述酸性流体和所述碱性流体中的一种引入所述主管道(3)中的方式至少暂时控制所述酸性流体和所述碱性流体的引入，

其特征在于

所述控制和调节单元(13)适于控制所述碱性流体的输送和引入以及所述酸性流体的输送和引入，使得其交替地发生，特别是以连续交替的方式(M1)发生。

13.根据权利要求12所述的装置，其特征在于，所述酸性流体和/或所述碱性流体通过由所述文丘里混合器(4、7)生成的负压被运送到所述主管线(3)，而不需要额外提供泵。

14.根据前述权利要求12和13中任意一项所述的装置，其特征在于，所述酸性流体的引入和/或所述碱性流体的引入由优选为多端口阀的至少一个可控制阀(10、11)实现。

15.根据前述权利要求12至14中任意一项所述的装置，其特征在于，另一测量装置直接被设置在所述第一测量装置(12)的下游，并且适于检测流动通过所述主管线(3)的所述水/流体混合物的至少一个物理和/或化学参数。

16.根据前述权利要求12至15中任意一项所述的装置，其特征在于，除了所述文丘里混合器(4、7)之外，所述装置还包括至少一个混合装置，所述至少一个混合装置优选为静态混合器或具有腔室型平衡系统的腔室，并且所述混合装置优选被布置在所述第一测量装置和/或所述另一测量装置的下游，并且进一步优选在每种情况下，被布置在所述酸性流体的所述引入点的下游和所述碱性流体的所述引入点的下游。

17.根据前述权利要求12至16中任意一项所述的装置，其旨在并适于执行根据权利要求1至11中任意一项所述的方法。

18.根据前述权利要求12至17中任意一项所述的装置，其特征在于

所述控制和调节单元(13)在控制操作期间控制所述酸性流体和/或所述碱性流体的引入，使得在预定时段或预定间隔内，所述酸性流体和所述碱性流体中只有一种被引入所述主管线(3)中；和

一旦控制操作完成，所述控制和调节单元(13)就设定所述酸性流体和/或所述碱性流体的连续引入。

19.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，压力传感器(16、17)被设置在每个阀(10、11)的上游，优选地分别在每个阀(10、11)的相同高度处，以确定实际流体连接到所述体外血液治疗用装置的浓缩物供应的类型。

20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，在浓缩物罐(5、8)被确定为实际流体连接到所述体外血液治疗用装置的浓缩物供应的类型的情况下，所述控制和调节单元(13)适于通过所述压力传感器(16、17)来确定包含在所述浓缩物罐(5、8)中的浓缩物的填充水平。

21.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，所述体外血液治疗用装置适于在包含在所述浓缩物罐(5、8)中的所述浓缩物的填充水平低于预先设定的阈值时发出触觉、听觉或视觉警告信号。

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