CN112601563A - 用于自动腹膜透析治疗的设备、系统和数据载体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于对患者执行自动腹膜透析治疗的设备，该设备包括：第一透析液端口，其用于接收具有第一组合物的第一透析液，第一组合物由一组第一透析液组分的浓度确定；透析液管线系统，其将第一透析液端口连接至患者终端；至少一个透析液泵，其作用在透析液管线系统上并且被配置成将第一透析液从第一透析液端口输送至患者终端；以及控制单元，其可操作地连接至至少一个泵；其中，该设备还包括：第二透析液端口，其用于接收具有第二组合物的第二透析液，第二组合物由一组第二透析液组分的浓度确定。本发明还涉及一种用于自动腹膜透析治疗的系统以及一种包括用于这样的设备或系统的控制软件的数据载体。

Description

用于自动腹膜透析治疗的设备、系统和数据载体
本发明涉及用于自动腹膜透析治疗的设备和系统，所述设备和系统使用至少两种不同的透析液和非标准流入曲线以向患者施加全部体积的可变组合物的透析液。本发明还涉及数据载体，该数据载体包括用于这样的设备或系统的控制软件。
在考虑各种患者特定参数的情况下，腹膜透析患者的处方可以被量身定制。这些处方可以包括每个流入-驻留-流出循环的详细信息，例如要使用的透析液的组合物，特别是一种或更多种透析液组分的浓度、填充体积、流入阶段的填充速率和持续时间、驻留阶段的持续时间等。为了获得最佳治疗效果，自动腹膜透析治疗应该尽可能与处方相符。
由上可知，处方确定要用于每个流入-驻留-流出循环的透析液的组合物和量，并且这些组合物和量可以随周期而变化。因此，需要使多种透析液袋可用于最佳地向许多患者供应。
本发明旨在提供用于对患者执行自动腹膜透析治疗的设备和系统，其中可以通过种类减少的透析液袋来实现多种处方。
在此背景下，本发明涉及一种用于对患者执行自动腹膜透析治疗的设备，该设备包括：第一透析液端口，其用于接收具有第一组合物的第一透析液，该第一组合物由一组第一透析液组分的浓度确定；透析液管线系统，其将第一透析液端口连接至患者终端；至少一个透析液泵，其作用在透析液管线系统上并且被配置成将第一透析液从第一透析液端口输送至患者终端；以及控制单元，其可操作地连接至至少一个泵；其中，该设备还包括：第二透析液端口，其用于接收具有第二组合物的第二透析液，第二组合物由一组第二透析液组分的浓度确定，其中，第二组合物与第一组合物的不同之处在于至少一种特定组分的浓度，第一组合物具有该特定组分的第一浓度C1，第二组合物具有该特定组分的第二浓度C2；其中，第二端口也通过透析液管线系统连接至患者终端，作用在透析液管线系统上并可操作地连接至控制单元的该透析液泵或另一透析液泵被配置成将第二透析液从第二透析液端口输送至患者终端；并且其中，控制单元被配置成在多步骤流入阶段的过程中向患者施加第一体积V1的第一透析液和第二体积V2的第二透析液，其中，第一体积V1和第二体积V2是基于限定特定组分的目标浓度C的处方而确定的，该目标浓度C在特定组分的第一透析液的第一浓度C1与特定组分的第二透析液的第二浓度C2之间，以获得在多步骤流入阶段期间施加至患者的总体积V中的目标浓度C。
第一透析液端口和/或第二透析液端口优选地被配置成：可拆卸地连接至单独的包括第一透析液的第一透析液源和包括第二透析液的第二透析液源。
根据本发明，仅需要具有两种不同浓度的至少一种特定组分的两种透析液以在患者体内获得该特定组分的任何期望的目标浓度，该目标浓度可以在每个流入-驻留-流出循环之间变化。唯一的前提是：特定组分的目标浓度在第一透析液溶液中该组分的浓度与第二透析液溶液中该组分的浓度之间。第一透析溶液中特定组分的浓度C1或第二透析溶液中特定组分的浓度C2也可以为零，但浓度C1和C2二者不能同时为零。
典型的总填充体积V在1.5升至3.5升之间的范围内，优选地在2.0升至2.5升之间的范围内。多步骤流入阶段的两个或更多个流入子阶段中的每一个的典型流入速率分别在5ml/min至350ml/min之间的范围内。多步骤流入阶段的两个或更多个流入子阶段的总和的持续时间取决于所施加的流入速率和总填充体积，通常在5分钟至30分钟之间的范围内，优选地在5分钟至20分钟之间的范围内，更优选地在10分钟至15分钟之间的范围内。以上值适用于成年患者，对于儿科治疗，可能需要调整一些值，尤其是填充体积。
在一个实施方式中，该设备仅包括两个透析液端口，并且其中，在多步骤流入阶段期间施加至患者的透析液的总体积V对应于第一体积和第二体积的总和V1+V2。多步骤流入阶段可以仅包括两个步骤，一个步骤是向患者施加第一体积V1的第一透析液，第二步骤是向患者施加第二体积V2的第二透析液。然而，体积V1和/或体积V2也可以分布在多于一个的步骤中。
在一个实施方式中，多步骤流入阶段的至少两个步骤被中间驻留阶段中断，以获得流入-驻留-流入曲线。该中间驻留也可以用于实现对患者的治疗有利的特定处方。
通常，根据本发明的用于执行自动腹膜透析治疗的设备可以包括以任何顺序运行流入阶段、驻留阶段和流出阶段的曲线分析能力，而不仅仅是标准的流入-驻留-流出序列。
特定组分是渗透的，优选地是葡萄糖或葡萄糖衍生物。本发明可能对于实现针对不同周期设想不同渗透浓度的处方特别有用。特别是在使用葡萄糖作为渗透性物质(osmotic)时，透析液的规定的渗透浓度通常可以在1.25wt.-％和4.50wt.-％之间的范围内，优选地在1.50wt.-％至4.25wt.-％之间的范围内。
其他实施方式可以针对不同的循环使用不同的钠浓度，或者针对特定循环使用特定添加剂。
在一个实施方式中，第一透析液和第二透析液的第一组合物和第二组合物的不同之处仅在于一种特定组分的浓度。因此在流入-驻留-流出循环期间施加至患者的透析液的总体积中，该特定组分的浓度例如渗透浓度可以自由地变化，而无需对任何其他流体组分进行任何附带修改。
透析液管线系统可以包括Y形接头，其中连接至第一透析液端口的第一供给管线和连接至第二透析液端口的第二供给管线合并成连接至患者终端的公共供给管线。
该设备可以包括仅一个透析液泵，该透析液泵作用在公共供给管线上并且被配置成：将第一透析液和第二透析液二者从相应的透析液端口输送至患者终端。
在一个实施方式中，该设备包括被布置在Y形接头处并且可操作地连接至控制单元的3/2通阀(3/2-way valve)，其中，该阀使实现抑制第二透析液从第二供给管线流向公共供给管线，同时使实现第一透析液从第一供给管线流向公共供给管线，并且其中，该阀使实现抑制第一透析液从第一供给管线流向公共供给管线，同时使实现第二透析液从第二供给管线流向公共供给管线。该阀可以例如是3/2通电磁阀。
在一些实施方式中，该设备还可以被配置成使用具有不同组合物的三种或更多种透析液以实现更复杂的处方。上述元件中的每一个例如透析液端口、透析液管线、接头和阀以及控制单元可以三倍或更多倍地存在以及/或者被配置成适应使用具有三种或更多种不同组合物的三种或更多种不同透析液。
该设备可以包括用户接口或接收接口，以获得关于特定处方的信息。
本发明还涉及一种用于对患者执行自动腹膜透析治疗的系统，该系统包括：根据本发明的设备；以及包括第一透析液的第一透析液源和包括第二透析液的第二透析液源，所述第一透析液源和所述第二透析液源连接至第一端口和第二端口。第一透析液源和第二透析液源优选地是透析液容器，更优选地是透析液袋。
本发明还涉及一种数据载体，该数据载体包括用于根据本发明的设备或系统的控制软件。优选地，控制软件被配置成在多步骤流入阶段的过程中向患者施加第一体积V1的第一透析液和第二体积V2的第二透析液，其中，第一体积V1和第二体积V2是基于限定特定组分的目标浓度C的处方而确定的，该目标浓度C在特定组分的第一透析液的第一浓度C1与特定组分的第二透析液的第二浓度C2之间，以获得在多步骤流入阶段期间施加至患者的总体积V中的目标浓度C。从根据本发明的设备或系统的描述中，有利的实施方式变得明显。
该控制软件可以被配置成建立用于自动腹膜透析的处方，其中可以针对自动腹膜透析治疗的每个循环分别选择范围[C1，C2]内的任何透析液组分的预定体积V和预定浓度C，其中，C1对应于一个透析液储存器中的所述透析液组分的浓度，而C2对应于另一透析液储存器中的所述透析液组分的浓度。D1可以是最小值Cmin，C2可以是最大值Cmax。因此，软件可以针对本发明的设备和系统生成流入序列{Vi，Ci}，I＝1、2等。控制软件可以被配置成基于用户输入来建立处方，该用户输入包括关于透析治疗的预期等效体积和预期等效浓度的信息。
因此，临床软件可能能够规定某种液体的可变浓度C。临床用户规定某个APD循环的等效体积V和浓度C以及软件生成的流入阶段的序列(V1，C1)和(V2，C2)，更一般地：流入序列{Vi，Ci}i＝1，2，3，…，计算得出SUM(Vi)＝V以及SUM(Vi×Ci)＝V×C。
参考以下工作示例来描述本发明的其他细节和优点。
根据本发明的用于执行自动腹膜透析治疗的示例性设备包括以任何顺序运行流入阶段、驻留阶段和流出阶段的曲线分析能力，而不仅仅是标准的流入-驻留-流出序列。
唯一的图示出了这样的非标准治疗曲线的示例，尤其包括流入-驻留-流入序列。
根据本发明来配置示例性设备，并且示例性设备包括用于接收第一透析液的第一透析液端口和用于接收第二透析液的第二透析液端口，除了不同浓度的渗透葡萄糖之外，第一透析液和第二透析液是相同的。透析管线系统将两个透析液端口都连接至患者终端，并且透析液泵作用在透析液管线系统上，以将限定量的第一透析液和第二透析液从端口依次输送至患者终端。
如图所示，可操作地连接至泵和管线系统的控制单元被配置成：在两步骤流入阶段的过程中向患者施加第一体积V1的第一透析液和第二体积V2的第二透析液。基于被存储在控制单元上并限定施加至患者的总体积V中的葡萄糖的目标浓度C的处方来施加第一体积V1和第二体积V2。
具体地，两个流入阶段INFLOW-1和INFLOW-2的序列等效于单个流入阶段，其中等效流入体积V相应地是流入阶段INFLOW-1和INFLOW-2的两个流入体积V1和V2的总和，其中等效流入时间T相应地是流入阶段INFLOW-1和INFLOW-2的两个流入时间T1和T2的总和，并且其中，等效流速Q为(Q1×V1+Q2×V2)/(V1+V2)，其中Q1和Q2相应地是流入阶段INFLOW-1和INFLOW-2期间的流速。如果Q1＝Q2，则Q＝Q1＝Q2。
同样，分别具有不同的葡萄糖浓度C1和C2以及分别具有体积V1和V2的两个流入阶段INFLOW-1和INFLOW-2的序列等效于单个流入阶段，其中等效葡萄糖浓度为C＝(C1×V1+C2×V2)/(V1+V2)。
如果该处方规定在主驻留阶段期间的等效葡萄糖浓度C例如为2.30wt.-％并且等效体积V例如为2.25升，并且如果在端口处有两种其他相同的透析液可用，一个具有1.50wt.-％的葡萄糖浓度，另一个具有4.25wt.-％的葡萄糖浓度，则控制单元可以如下确定必要的体积V1和V2：
V1+V2＝2.25升
V1×1.50wt.-％+V2×4.25wt.-％＝2.25升×2.30wt.-％
通过置换：
V1×1.50wt.-％+(2.25升-V1)×4.25wt.-％＝2.25升×2.30wt.-％
结果是：
V1＝1.60升
V2＝0.65升
因此，如图所示，为了实现这样的处方，在两步骤流入阶段的过程中，该设备将在流入-驻留-流入阶段的一个流入子阶段期间向患者施加1.60升的葡萄糖浓度为1.50wt.-％的第一透析液，并且在流入-驻留-流入阶段的另一个流入子阶段期间向患者施加0.65升的葡萄糖浓度为4.25wt.-％的第二透析液。
可以自由地选择第一透析液的葡萄糖浓度C1和第二透析液的葡萄糖浓度C2，以优化体积V1与V2之间的平均平衡，从而使疗法所需的溶液袋的总数量最少。

Claims (14)

1.一种用于对患者执行自动腹膜透析治疗的设备，所述设备包括：
第一透析液端口，其用于接收具有第一组合物的第一透析液，所述第一组合物由一组第一透析液组分的浓度确定；
透析液管线系统，其将所述第一透析液端口连接至患者终端；
至少一个透析液泵，其作用在所述透析液管线系统上并且被配置成：将所述第一透析液从所述第一透析液端口输送至所述患者终端；以及
控制单元，其可操作地连接至所述至少一个泵；
其特征在于，
所述设备还包括第二透析液端口，所述第二透析液端口用于接收具有第二组合物的第二透析液，所述第二组合物由一组第二透析液组分的浓度确定，其中，所述第二组合物与所述第一组合物的不同之处在于至少一种特定组分的浓度，所述第一组合物具有第一浓度C1的所述特定组分，并且所述第二组合物具有第二浓度C2的所述特定组分；
其中，所述第二端口也通过所述透析液管线系统连接至所述患者终端，作用在所述透析液管线系统上并可操作地连接至所述控制单元的所述透析液泵或另一透析液泵被配置成：将所述第二透析液从所述第二透析液端口输送至所述患者终端；以及
其中，所述控制单元被配置成在多步骤流入阶段的过程中向所述患者施加第一体积V1的所述第一透析液和第二体积V2的所述第二透析液，其中，所述第一体积V1和所述第二体积V2是基于限定所述特定组分的目标浓度C的处方而确定的，所述目标浓度C在所述特定组分的所述第一透析液的第一浓度C1与所述特定组分的所述第二透析液的第二浓度C2之间，以获得在所述多步骤流入阶段期间施加至所述患者的总体积V中的所述目标浓度C。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备仅包括两个所述透析液端口，并且其中，在所述多步骤流入阶段期间施加至所述患者的透析液的总体积V对应于所述第一体积和所述第二体积的总和V1+V2。
3.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述多步骤流入阶段的至少两个步骤被中间驻留阶段中断，以获得流入-驻留-流入曲线。
4.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述特定组分是渗透性物质，优选地是葡萄糖或葡萄糖衍生物。
5.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述第一透析液的所述第一组合物和所述第二透析液的所述第二组合物的不同之处仅在于所述一种特定组分的浓度。
6.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述透析液管线系统包括Y形接头，其中连接至所述第一透析液端口的第一供给管线和连接至所述第二透析液端口的第二供给管线被组合成连接至所述患者终端的公共供给管线。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述设备仅包括一个透析液泵，所述透析液泵作用在所述公共供给管线上并且被配置成将所述第一透析液和所述第二透析液两者从所述相应的透析液端口输送至所述患者终端。
8.根据权利要求6或7所述的设备，其中，所述设备包括被布置在所述Y形接头处并且可操作地连接至所述控制单元的3/2通阀，其中，所述阀使实现抑制所述第二透析液从所述第二供给管线流向所述公共供给管线，同时使实现所述第一透析液从所述第一供给管线流向所述公共供给管线，并且其中，所述阀使实现抑制所述第一透析液从所述第一供给管线流向所述公共供给管线，同时使实现所述第二透析液从所述第二供给管线流向所述公共供给管线。
9.一种用于对患者执行自动腹膜透析治疗的系统，所述系统包括：
根据任一前述权利要求所述的设备；以及
包括所述第一透析液的第一透析液源和包括所述第二透析液的第二透析液源，所述第一透析液源和所述第二透析液源连接至所述第一端口和所述第二端口。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述第一透析液源和所述第二透析液源是透析液容器，优选地是透析液袋。
11.一种数据载体，包括用于根据权利要求1至8中任一项所述的设备或用于根据权利要求9至10中任一项所述的系统的控制软件。
12.根据权利要求11所述的数据载体，其中，所述控制软件被配置成：在多步骤流入阶段的过程中向患者施加第一体积V1的第一透析液和第二体积V2的第二透析液，其中，所述第一体积V1和所述第二体积V2是基于限定特定组分的目标浓度C的处方而确定的，所述目标浓度C在所述特定组分的所述第一透析液的所述第一浓度C1和所述特定组分的所述第二透析液的所述第二浓度C2之间，以获得在所述多步骤流入阶段期间施加至所述患者的总体积V中的所述目标浓度C。
13.根据权利要求11至12所述的数据载体，其中，所述控制软件被配置成建立用于自动腹膜透析的处方，在所述处方中，可以针对所述自动腹膜透析治疗的每个循环单独地选择在范围[C1，C2]内的任何透析液组分的预定体积V和预定浓度C，其中，C1对应于一个透析液储存器中的所述透析液组分的浓度，并且C2对应于另一透析液储存器中的所述透析液组分的浓度。
14.根据权利要求13所述的数据载体，其中，所述控制软件被配置成基于用户输入来建立所述处方，所述用户输入包括关于所述透析治疗的预期等效体积和预期等效浓度的信息。
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