CN112512414A - 触觉血压成像仪 - Google Patents

Abstract

一种方法，其涉及持续地、非侵入性地且直接地测量血压，并且包括提供具有血流控制气囊和传感器阵列的校准测量设备。所述方法还包括以非侵入性方式放置传感器阵列在由邻近软组织连接至动脉的皮肤贴片表面上方，和用控制量的压力对血流控制气囊进行充气。响应于血流控制气囊的充气，经由传感器阵列检测到了心跳周期期间动脉几何结构和力的变化。所述变化对应于来自动脉或邻近软组织中的空间‑时间信号。空间‑时间信号经由控制器进行测量和处理以测定血压参数。

Description

触觉血压成像仪

政府支持

本发明是在政府的支持下在由美国国立卫生研究院(National Institutes ofHealth，NIH)授予的资助号1U01 EB018823001A1下完成的。政府享有本发明的某些权利。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年6月13日提交的美国临时专利申请第62/684,726号和2018年4月3日提交的美国临时专利申请第62/652,180号的优先权，其中各个在此通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明通常涉及非侵入性估计和持续监测动脉血压，以及更特别地涉及皮肤表面位移和力用于直接测量和监测动脉血压的用途。

发明概述

根据本公开的一方面，一种方法涉及持续地、非侵入性地且直接地测量血压，并且包括提供具有血流控制气囊和传感器阵列的校准测量设备。该方法还包括以非侵入性方式放置传感器阵列在由邻近软组织连接至动脉的皮肤贴片表面上方，和用控制量的压力对血流控制气囊进行充气。响应于血流控制气囊的充气或放气，变化发生在动脉尺寸和形状中并发生在动脉施加在周围组织上的力中。结果，变化发生在皮肤与传感器阵列之间接触中，其经由传感器阵列在心跳周期期间被检测。动脉几何结构和动脉力的变化对应于来自动脉的空间-时间信号。经由处理器测量和处理空间-时间信号以测定血压参数。

根据本公开的另一方面，校准测量设备涉及持续地、非侵入性地且直接地测量血压。校准测量设备包括条带、联接至条带的血流控制气囊，所述血流控制气囊具有充气状态，其中控制量的压力分离来自动脉的空间-时间信号，而不损害肢体的其他动脉中的静脉和淋巴循环或流动。校准测量设备还包括在血流控制气囊的表面上的传感器阵列以非侵入性地且直接地测量和监测血压。传感器阵列检测心跳周期期间和当血流控制气囊呈充气状态时动脉几何结构和力的变化。该变化对应于来自动脉的空间-时间信号。

任选地，在本公开的上述方面中，基于具有涂层表面、结构化的光或光学标记(固定在血流控制气囊的外表面)的凝胶膜来实现传感器阵列。然而，在本公开的另一个示例性方面，基于在血流控制气囊的材料上在其内表面或外表面上具有光学标记或结构化的光图案的涂层表面实现传感器阵列。此外，在本公开的另一个示例性方面，基于光学标记或直接投射在皮肤表面上的结构化光图案来实现传感器阵列。

根据本公开的另一个示例性方面，借助于具有涂层表面和彩色光的凝胶膜，基于通过光度立体技术的形变传感来实现传感器阵列。任选地，另一个示例性方面涉及基于离散力或位移传感器实现的传感器阵列。具体而言，通过组装离散力或形变传感器(诸如电阻、压电或电容元件)来实现传感器阵列。

任选地，在本公开的上述方面的一个或多个中，凝胶膜固定在血流控制气囊的外表面上。然而，在本公开的另一个示例性方面，在血流控制气囊的材料上在其内表面或外表面上，用涂层表面或结构化的光图案代替了凝胶膜。

根据又一个可替代的示例性实施方案，传感器联接至移动台并用于改变固定力(如，在台式设备中)。在该实施方案中，代替使用血流控制气囊，借助于与力和/或位移传感器联接的移动台来调整固定力。

为了额外调节接触条件，与以下一起来添加血流控制气囊：(1)压力传感器，该压力传感器提供在与物体(带有或不带有凝胶膜)接触的贴片上的力的空间平均值的直接量度，(2)气泵，用于主动改变接触条件(如，几何学和力的变化)，以及(3)控制器，对接触条件及其随时间的变化提供一定程度的控制，尤其是来自压力传感器的反馈。根据各自的测量任务，可以任选地考虑使用凝胶或除空气以外的其他流体填充血流控制气囊。

根据本公开的又一方面，一种方法涉及持续地、非侵入性地且直接地测量动脉中的血压。该方法包括提供校准测量设备，其具有用于固定在肢体上的条带、条带控制气囊以及条带力传感器，所述条带在其内表面上固定血流控制气囊。血流控制气囊在其内表面上固定传感器阵列。该方法还包括放置条带在肢体上，使得传感器阵列以非侵入性方式与动脉上的皮肤表面接触，和用控制量的压力对血流控制气囊进行充气，而不损害肢体的其他动脉中的静脉和淋巴循环或流动。响应于对血流控制气囊进行充气，该方法还包括经由传感器阵列检测心跳周期期间动脉几何结构和力的变化，所述变化对应于来自动脉的空间-时间信号。条带控制气囊用控制量的压力充气以在条带与皮肤表面之间施加力。基于由传感器阵列和条带力传感器进行的检测，由血流控制气囊或条带控制气囊的至少一个施加微调压力以增强来自动脉的空间-时间信号的检测。经由处理器测量和处理空间-时间信号以测定血压参数。

鉴于参照附图对各种实施方案的详细描述，本公开的其他方面对于本领域普通技术人员将是显而易见的，在下面提供其简要描述。

附图简述

图1是显示血管壁的弯曲度的变化的示意图。

图2是根据本公开的一个实施方案显示校准测量设备的组件的横截面图解。

图3A显示了与空间-时间信号和血压标记相关的第一部分数据，所述数据包括原始空间信息、经处理的空间信息和高度图像。

图3B显示了与图3A的空间-时间信号和血压标记相关的第二部分数据，该数据包括各种信号的绘图。

图3C显示了与图3A的空间-时间信号和血压标记相关的第三部分数据，该数据包括组标记的绘图。

图3D显示了与图3A的空间-时间信号和血压标记相关的第四部分数据，该数据包括各种信号的值。

图4A是显示了根据本公开的另一个实施方案的校准测量设备(包括照相机)的组件的横截面图解。

图4B显示了具有发光二极管(LED)调节器的图4A的校准测量设备的摄像机设置。

图4C是说明图4A的校准测量设备的台式版本的透视图。

图4D是说明图4A的校准测量设备的可穿戴版本的透视图。

图5A是显示根据本公开的另一个实施方案的校准测量设备(包括光学标记)的组件的横截面图解。

图5B是说明图5A的校准测量设备的台式版本的透视图。

图5C是说明图5A的校准测量设备的可穿戴版本的透视图。

图6A是显示根据本公开的另一个实施方案的校准测量设备(包括压电传感器)的组件的横截面图解。

图6B是说明附接至气囊底面的图5A的校准测量设备的压电传感器的透视图。

图6C是说明固定在腕上的图5A的校准测量设备的透视图。

图7A是显示用兔模型进行的动物实验的透视图解。

图7B是显示了猪模型的实验设置的放大透视图解。

图7C是显示了图7B的实验设置的全景的透视图解。

尽管本发明易于进行各种修改和替代形式，但是特定的实施方案在附图中通过实例的方式示出，并且在本文中进行详细描述。然而，应当理解，本发明并不旨在限于所公开的特定形式。而是，本发明将覆盖落入如所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围内的所有修改、等同形式和替代形式。

发明详述

本公开通常涉及新型方法、数种方法以及相关的仪器配置，以随着时间的推移来估计和连续监测动脉内血压(BP)。基于所公开的方法，对收缩血压(SBP)、平均动脉血压(MAP)和舒张血压(DBP)进行直接测量。触觉血压成像仪(TBPI)，通常也称为血压成像仪(BPI)，用于测量SBP、MAP和DBP的逐搏变异性，包括血压随时间推移的呼吸变异。基于此，TBPI能够识别异常的血压模式，诸如白大衣高血压、隐蔽性高血压，及睡眠和早晨血压激增期间的非杓型和其他异常模式。TBPI有助于精确评估治疗效果和更好的疗法定制，并进一步确定降低患者血压所需的生活方式动机，诸如用于减少吸烟和压力。TBPI持续跟踪心率(HR)，并从而跟踪HR变异性，以及随时间推移的任何异常心律。BPI还连续跟踪呼吸率(RR)和异常呼吸模式。TBPI进一步跟踪逐搏血压，并且是有创动脉内血压监测的无创替代方法。

参考图1，示意图显示了血压变化如何改变血管壁100的曲率，和因此改变皮肤表面102的曲率。血压与动脉尺寸和形状(例如直径104)有直接关系，而动脉尺寸和形状控制着力或形变传感器阵列108的接触表面106上的形变和力的空间分布。传感器阵列108与皮肤表面102接触，特别是在浅动脉110的位置处，诸如在腕处的桡动脉。动脉110内部的血压的动力学在接触表面轮廓中形成时间-空间动力学。该基本原理用于连续估计和跟踪血压。

如果传感器阵列108被固定并压在浅表血管110上方的皮肤表面102顶部，则传感器阵列108捕获动脉横截面在空间和时间上的变化。血压与动脉横截面的形状和大小具有直接关系，而动脉横截面的形状和大小继而控制皮肤表面102和传感器阵列108之间的接触表面轮廓(形变和力的空间分布)。因此，血管内的血压动力学在接触表面轮廓中施加时间-空间动力学，其可以无创地进行测量。

参考图2，TBPI为示例性校准测量设备200的形式，其包括柔性条带201，所述柔性条带201包括(1)条带力传感器(SFS)202，其是力敏电阻器(SFR)，(2)条带控制气囊204，其用于对条带200进行紧密度调节，以及(3)血流控制气囊206，也称为固定力调节气囊(MFAB)，其固定至刚性支撑物207。传感器阵列208互连在血流控制气囊206和皮肤表面210之间，以捕获时间-空间接触条件。血流控制气囊206由气泵212致动，并且连接至气泵212的气压传感器214用作血流控制气囊206的传感器。

任选地，设备200包括被配置为从条带力传感器202和/或传感器阵列208接收信号的控制器217(具有处理器和存储设备)。控制器217进一步任选地被配置为处理信号以确定血压的参数，包括估计和监测血压。控制器217与设备200集成，如固定至条带201或放置在条带201内，或者是来自设备200的单独组件，如其是通信联接至设备200的外部设备(诸如计算机)。

根据另一个任选配置，设备200包括用于显示与血压监测相关联的各种参数的显示器219。显示器219任选地固定至设备200或与设备200集成。

根据另一个配置，设备200通信地联接至外部设备221，诸如用户的移动电话。用户使用移动电话221上的应用来执行与设备200相关联的一个或多个任务，包括例如控制条带控制气囊204和/或血流控制气囊206的充气，接收经监测的动脉的参数等。

血流控制气囊206初始化至参考气压(如30-40mmHg)。然后，将血流控制气囊206和传感器阵列208放置在外围动脉216(如，腕处的桡动脉)上方，使得传感器阵列208大致位于动脉216上方的中心，从而其捕获传感器阵列208的中心区处的脉动(时间-空间接触条件的变化是由于在心动周期中的血压变化引起的)，而血流控制气囊206控制着下面的动脉216中的血流。

随后，将条带控制气囊204充气到使得来自条带力传感器202的读数达到一定值的水平。基于从传感器阵列208获得的空间信息，主要的脉动区域被锁定。当血流控制气囊206和条带力传感器202被调节到最佳预定值时，主要的脉动区域是其中时间动力学高于某个阈值的区域。条带控制气囊204和条带力传感器202主要用于微调校准测量设备200的固定以确保传感器阵列208与皮肤表面210的最佳接触，和用于标准化固定校准测量设备200穿过受试者。从条带力传感器202和条带控制气囊204获得的信号用于血压估计和监测。

校准测量设备200的一个有益且独特的方面是将靶向动脉216上方的主要测量和操作区与条带201下方的其余区域有效分离。实现的分离消除了对肢体周围完全袖带的需要。校准测量设备200的独特设计使得能够在肢体上连续使用校准测量设备200，而不会损害肢体的其他动脉中的静脉和淋巴循环或流动。定位在血流控制气囊206和皮肤表面210之间的传感器阵列208捕获血流控制气囊206在血压估计期期间充气和放气时的时间-空间接触条件，并随后在血压监测期间保持标称压力。

参考图3A-图3D，数据显示了经估计的空间-时间信号和血压标记。将TBPI固定标准化后，通过估计用户的DBP、MAP和SBP来校准TBPI(诸如校准测量设备200)。这是通过使用TBPI本身来实现的。校准过程涉及MFAB中压力的逐渐升高和降低，这称为压力扫描。在上升扫描中，MFAB中的气压从低值(～30mmHg)逐渐以常规血压测量的速率标准(2-4mmHg/s)升高。上升的扫描持续直到气泵饱和(～270mmHg)或测量信号的脉动幅度衰减到某个阈值以下，前提是其达到某个标称值(如180mmHg)。然后，在下降扫描中，气压降低回低压(～30mmHg)。这使得能够在整个扫描期间两次进行血压校准和估计。

为了缩短校准时间，扫描的上升或下降一半可以很快，而在较慢的一半上可以进行校准。为了从扫描中估计出血压，MFAB中的平均压力(在心动周期内平均)被称为“MFAB压力”，被认为是用于血压估计的主要测量。来自底层传感器阵列的空间-时间信号的不同特征被视为SBP或MAP或DBP估计的标记。标记达到某些阈值时的MFAB压力被作图至SBP或MAP或DBP。血压估计方法中使用的标记分为两类。第1组中的标记是在皮肤和传感器阵列之间的接触区域内的在整个心动周期内脉动的空间匹配/不匹配。第2组中的标记是在空间上平均的脉动幅度。来自第1组和第2组的标记是在任何半扫描中同时估计。结合基于多个标记的血压估计，以提高最终血压估计的精确性和鲁棒性。

参考第1组标记，相对于心脏或血管中血流的方向(如，图1的Y轴)，来自锁定脉动区域的空间信息分为近端区域和远端区域。分割后，分别计算近端和远端两部分的脉动平均高度。这两个时间信号有效地代表了近端和远端压力波。经过在过去的心动周期中高通滤波并将它们的高度归一化后，它们在近端和远端区域之间的相似性和不相似性被视为血压标记。估计这些血压标记是TBPI的有益且独特的应用。第1组标记基本上取决于压力波的空间信息。为了定量测量近端和远端压力波之间的相似性，近端和远端压力波的点积是在最近一次心动周期的持续时间内计算得出的，并且需要实时估计。该标记被称为选定点积(SDP)。SDP是相似性的定量度量，而选定叉积(SCP)是不相似性的一种度量，其图形表示为归一化的近端压力波对比远端压力波的利萨如(Lissajous)图下的面积。

定量测量相异性的另一种方法是计算归一化的近端和远端压力波的选定瞬时差(SID)信号，然后将心动周期中SID的高度视为血压标记。SID还通过不同的带通滤波器，以捕获由于动脉中血液湍流在其开始塌陷时引起的高次谐波。这些信号称为SF1、SF2等，并且类似于SID计算相应的血压标记(参见图2)。

参考第2组标记，该组中的第一个标记提供在空间上平均的从传感器阵列获得的形变或力的信息(被称为图像平均高度(IAH))，并通过高通滤波器和幅度估计器。在最近的心动周期的持续时间内进行幅度估计。第2组标记基本不依赖于压力波的空间信息。然而，由于这些标记源自主要脉动区域，因此所述标记使用从传感器阵列获得的空间信息。将第2组标记达到最大值时的MFAB压力作图至MAP。标记保持在一定阈值以上的气压范围指示作为SBP与DBP之差的动脉内脉冲压力(PP)。因此，着眼于扫描的下降一半，将标记越过某个“首次下降”阈值的MFAB压力作图至SBP。在达到最大值后，标记再次越过另一个“第二下降”阈值，并且将相应的MFAB压力作图至DBP。

第2组标记也直接从通过高通滤波器和幅度估计器的MFAB压力信号获得。经过半个扫描，将这些标记中的任一个达到最大值时的平均或经低通滤波的MFAB压力作图至MAP。标记保持高于一定阈值的平均MFAB压力范围表示动脉内PP。因此，着眼于扫描的下降一半，将标记越过某个首次下降阈值的平均MFAB压力作图至SBP。达到最大值后，标记再次越过相同或不同的第二下降阈值，并将与之对应的平均MFAB压力作图至DBP。第2组标记来自经高通滤波的MFAB压力，并且与标准示波法的标记相似，不同之处在于，在TBPI中MFAB压力信号是从通过软组织连接至动脉的经分离的皮肤贴片区域获得的，而不是像传统的血压袖带那样，覆盖整个肢体圆周的皮肤区域。

使用TBPI持续跟踪血压。TBPI的校准完成后，MFAB中的压力增加回某个水平，使得捕获的信号中的脉动达到一定幅度或信噪比(SNR)。在这种条件下，IAH在两点上进行校准：通过校准方法将最大值作图至SBP，并将最小值作图至DBP，如从校准方法所获得的。这种两点校准足以鉴定工作点上的血压的小变化。如果工作点移动到阈值以上(这可能是由于血压的较大变化或基于很大程度上使线性校准无效的伪影而引起的)，则进行重新校准。代替IAH，也校准了来自MFAB的压力信号并将其用于连续监测。然而，IAH对运动和材料松弛相关的伪影显示出较低的灵敏性。

参考图4A和图4B，TBPI为另一示例性校准测量设备300的形式，其中借助于摄像机303捕获的光度立体效果，基于形变传感来应用传感器阵列308。设备300含有柔性条带301、条带力传感器302、条带控制气囊304和支撑在透明刚性支撑物(诸如玻璃)307上的血流控制气囊306。在该实施方案中，传感器表面309与皮肤表面310接触，其涂覆有颜料，诸如青铜粉，产生镜面反射层311。透明且柔软的硅弹性体(诸如凝胶)用作反射层311的基板。凝胶由玻璃支撑物307支撑，使得凝胶的反射表面保持与皮肤表面310紧密接触。照相机303垂直固定在玻璃支撑物307上方的框架315上。

如图1所示，沿着ZX平面的血管110的曲率随着P_内和环境压力P_外之间的差而变化。因此，在该实施方案中的主要测量是接触表面309的ZX平面曲率及其沿着它们的Y轴即血管的纵轴的变化。因此，沿Y轴放置两个阵列的高方向性(约15°光束角)红色和绿色LED 317、319。整个照相机组成件321与环境光光学隔离。为了避免照相机303捕获来自光学接口的LED 317、319的直接反射，将LED 317、319以低掠角放置。

参考图4C，校准测量设备300的台式版本321包括5或6个自由度定位器和可调节的后支撑物323以及杵臼关节325。后支撑物可以支撑幻象动脉或动物身体部位或人腕部。在所有情况下，系统至少都具有固定力或压力(MPF)传感器。在台式的实验中，MPF传感是通过6-DoF力传感器或力敏电阻器(FSR)完成。台式版本321还具有TBPI的版本，诸如以下所述的可穿戴部件327。

参考图4D，校准测量设备300的可穿戴版本329包括机器视觉照相机331、来自力传感电阻器FSR 333的引线以及包裹在透明条带336中的玻璃支撑物335。红色LED阵列337在透明条带336的内部，并且空气泵致动的气囊339附接有主要MPF传感器。可穿戴版本329中还包括独立可调的红色和绿色LED调节器341、343，以及用于捕获视频图像的USB 3.0照相机345。

参考图5A，TBPI为另一示例性校准测量设备400的形式，其中传感器阵列408是基于结构化的光而实现的，结构化的光在与皮肤表面410接触(或例如，直接在皮肤表面210上)的408的内表面或外表面上具有投影的光图案(诸如条纹)或光学标记(诸如点或孔)。这些图案或标记的运动由照相机403捕获，照相机403也可以放置在与图5A所示的位置和取向不同的位置和取向上。在与上述实施方案相似但不一定相同的实施方案中，基于光学图案或标记在传感表面409(其是传感器表面408的外表面)或者传感器阵列408的内表面(或例如直接在皮肤表面210上)上的三角测量来实现传感器阵列408。基于来自被适当放置以捕获与皮肤表面410接触的表面上或直接在皮肤表面210上的图案或标记的图像的照相机的数据，从标记在XY平面中的运动中捕获沿着Z轴的形变。因此，如照相机403所观察到的，通过X轴上的标记移动来传感ZX平面中的曲率变化。校准测量设备400任选地包括在本公开中所述的任何其他示例性校准测量设备的一个或多个组件。进一步参考图5B和图5C，台式版本421和可穿戴版本429包括投影仪440和机器视觉照相机441。

参考图6A，TBPI为另一示例性校准测量设备500的形式，其中基于离散力或位移传感器550实现传感器阵列508。具体地，通过组装离散力或形变传感器550诸如电阻、压电或电容元件550来实现传感器阵列508。校准测量设备500是与所述的一种或多种其他示例性校准测量设备类似的，但不必需相同。例如，校准测量设备500包括柔性条带501、条带力传感器502、条带控制气囊504和支撑于刚性支撑物507上的血流控制气囊506。进一步参考图6B，传感器550附接至血流控制气囊506的下表面。进一步参考图6C，校准测量设备500固定在腕551上。

任选地，上述离散传感器可以由诸如聚偏二氟乙烯(PVDF)的压电聚合物薄膜制成，其两侧均涂覆有用作电极的银墨水。电极还涂覆有绝缘材料，以避免皮肤和传感器之间的导电。传感元件的厚度保持足够薄，以实现与皮肤的良好机械联接。在最简单的排列中，仅使用两个传感元件，一个用于检测近端脉动，并且另一个用于远端。如果必需，可以增加元件数量以提取更复杂的标记。来自传感器的信号通过信号调节器并馈送到TBPI处理器。出于BP估计的目的，可以将来自压电膜传感器的这两个近端和远端信号等效地视为上述IAH。

参考图7A-图7C，实验设置600显示了针对兔模型(图7A)和猪模型(图7B和图7C)的动物实验。设置600包括麻醉装置660、后支撑物662、用于进入动脉的导管664以及药物和盐水滴注器666。设置600还包括连接至光纤压力传感器(如，来自FISO)的尖端的光纤668、6-DoF定位器的高度调节控件670、一个版本的TBPI 672、位置锁674、6-DoF力传感器676(如，来自ATI)。设置600还包括麻醉猪678、麻醉兔680、来自ICU Medical的TPS 682以及添加至用于动物实验的定位器的第六DoF(Zrot)684。

根据一个替代的示例性实施方案，传感器阵列直接测量动脉壁的移动。例如，在该实施方案中，传感器阵列的超声传感元件直接测量靶向血管的曲率，而不是其在皮肤表面上的印记。该实施方案任选地包括所公开的校准测量设备中的任一个的一个或多个组件，其修改为在传感器阵列上具有至少一个超声传感元件。

根据另一个替代的示例性实施方案，传感器联接至移动台，并且用于改变固定力(如，在台式设备中)。在该实施方案中，代替使用血流控制气囊，借助于与力和/或位移传感器联接的移动台来调节固定力。

因此，根据所公开的实施方案，BPI中皮肤的时空-机械状态通过传感器阵列诸如上面公开的传感器阵列来测量。传感器阵列包括例如如上所述的光学传感器(如，光度立体或结构光)。在其他实例中，代替光学传感器或除了光学传感器之外，使用超声成像和/或触觉传感器阵列。传感器阵列位于动脉上，其中桡动脉是动脉的一个实例。

通过与力传感器联接的外部设备施加变化的皮肤压力。上述传感器阵列是力传感器的一些实例，而外部设备包括血流控制气囊。随着皮肤压力改变，记录接触力和/或几何结构的时间-空间变化。确定对应于收缩压和舒张压的特征性空间-时间信号。特征性空间-时间信号的实例包括如上所述的上游和下游之间的对比或最大脉动。特征性空间-时间信号的确定值用于校准测量设备，并且校准用于通过分析连续的空间-时间信号来连续估计血压。为了改进的连续监测，用于示波法的光学传感器提供了有益的结果。

根据本公开的一个示例性益处，所公开的用于监测动脉内血压的设备和方法消除了对闭塞靶动脉同时闭塞淋巴管、静脉和其他动脉并因此切断肢体(如手臂)中的血液循环所需的侵入性包围肢体的压力袖带和高压的需要。例如，在所公开的BPI的校准期期间，虽然桡动脉可能被血流控制气囊闭塞，但是由于尺动脉、静脉和淋巴管引起的血液循环保持完整。

根据本公开的另一示例性益处，所公开的用于监测动脉内血压的设备和方法基于对皮肤几何结构上的血压的直接观察，连续地提供瞬时血压对比时间跟踪。无需依赖于间接经验相关性得出的模型或无法通过科学方式独立验证或批判的具有商标的专有算法，即可获得连续跟踪。

根据本公开的又一个示例性益处，所公开的用于监测动脉内血压的设备和方法有助于从每次心跳的连续血压对比时间迹线直接导出SBP、MAP和/或DBP。另一个益处是，所公开的设备和方法在多次心跳和呼吸周期内测量血压，以提供更精确的血压测量值以及关于逐搏血压变化的有价值信息。又一个益处是所公开的设备和方法提供了临床上感兴趣的另外数据，诸如心率、心律、呼吸率、呼吸模式和呼吸暂停。

根据本公开的另一个优势，用于监测动脉内血压的设备是与现有移动电话集成的可穿戴设备。数据经由低带宽蜂窝连接立即在设备和移动电话之间传输，以在线/远程管理高血压。

根据本公开的另外益处，所公开的用于监测动脉内血压的设备和方法提供了连续的非卧床血压监测，其鉴定异常的血压模式，包括白大衣高血压、隐蔽性高血压，睡眠和早晨血压激增期间的非杓型血压或血压升高。监视进一步提供了对治疗效果的精确评估并改进了疗法定制，确定了降低患者血压所需的生活方式动机(如，减少吸烟和压力)，并提供了图形反馈以与患者进行审查，并有助于患者对治疗的依从性。

根据本公开的其他益处，所公开的设备和方法提供了对血压的24小时可靠的逐搏监测，以用于急性医院环境中作为有创(使用动脉内导管)监测的替代形式。此外，其他益处包括基于BPI任选地由现成的制造组件构建而成的可负担性，以及基于BPI任选地由电池驱动的不需要附加电源。

所公开的设备和方法还可用于其他目的，包括例如抽血或导管插入。例如，用于这种示例性目的的设备包括柔性条带、条带力传感器、条带控制气囊和/或血流控制气囊。任选地，如上所公开的光学传感器或其他皮肤表面传感元件用于增强和改善校准测量设备的性能。任选地，柔性条带、传感装置(光学、超声、基于电容的触觉阵列等)、校准方法和血压监测的又特定组合根据动脉位置(桡、肱等)、目的(监测健康、筛选、紧急护理等)和环境(医院、家、可穿戴等)最佳地实现。

尽管已经参考一个或多个特定实施方案描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下对其进行许多改变。这些实施方案中的每一个及其明显的变化都被预期落入本发明的精神和范围内。还可以预期，根据本发明的各方面的另外实施方案可以组合来自本文描述的任何实施方案的任何数目的特征。

Claims (20)

1.用于持续地、非侵入性地且直接地测量血压的方法，所述方法包括：

提供校准测量设备，所述校准测量设备具有血流控制气囊和传感器阵列；

以非侵入性方式放置所述传感器阵列在由邻近软组织连接至动脉的皮肤表面贴片上方；

用控制量的压力对所述血流控制气囊进行充气；

响应于所述血流控制气囊的充气，经由所述传感器阵列检测心跳周期期间的动脉尺寸和形状变化，所述变化对应于来自所述动脉或所述邻近软组织中的空间-时间信号；和

经由控制器测量和处理所述空间-时间信号以测定血压参数。

2.如权利要求1所述的方法，其中经由所述传感器阵列检测所述动脉尺寸和形状变化包括确定所述皮肤表面贴片的形变或者所述皮肤表面贴片内和其上的力的至少一种。

3.如权利要求2所述的方法，其还包括用所述传感器阵列中包括的触感传感器阵列测量所述形变或所述力的至少一种。

4.如权利要求2所述的方法，其还包括用光学系统测量所述形变或所述力的至少一种。

5.如权利要求2所述的方法，其还包括用所述传感器阵列中所包括的复印传感器测量所述形变或所述力的至少一种。

6.如权利要求2所述的方法，其还包括基于皮肤-表面高度的变化来确定所述动脉尺寸和形状的变化，所述传感器阵列与所述皮肤表面直接接触。

7.如权利要求6所述的方法，其还包括经由控制器比较在两个或多个位置处和时间时的皮肤-表面高度以推断收缩血压和舒张血压。

8.如权利要求1所述的方法，其还包括基于所述动脉的超声确定所述动脉尺寸和形状的变化。

9.如权利要求1所述的方法，其还包括放置所述血流控制气囊与皮肤表面贴片直接接触。

10.如权利要求1所述的方法，其还包括：

提供具有条带、条带控制气囊和条带力传感器的校准测量设备；

放置所述条带在含有所述动脉的肢体上，使得所述条带控制气囊和所述条带力传感器与皮肤表面贴片的不同区域接触；和

通过对所述条带控制气囊进行充气以改变所述皮肤表面贴片和所述条带之间施加的力来微调所述校准测量设备。

11.用于持续地、非侵入性地且直接地测量血压的校准测量设备，所述校准测量设备包括：

条带；

血流控制气囊，其联接至所述条带的内表面，所述血流控制气囊具有充气状态，其中控制量的压力从动脉中分离空间-时间信号，而不损害含有所述动脉的肢体其他动脉中的静脉和淋巴循环或流动；和

传感器阵列，其固定在所述血流控制气囊的内表面上以非侵入性监测血压，所述传感器阵列检测心跳周期期间和当所述血流控制气囊呈充气状态时动脉尺寸和形状的变化，所述变化对应于来自所述动脉的空间-时间信号。

12.如权利要求11所述的校准测量设备，其中所述条带可移除地附接。

13.如权利要求11所述的校准测量设备，其还包括固定至所述条带的刚性支撑物，所述血流控制气囊固定在所述刚性支撑物上。

14.如权利要求11所述的校准测量设备，其还包括条带控制气囊，所述条带控制气囊在与所述血流控制气囊不同的区域中联接至所述条带的内表面，所述条带控制气囊具有充气状态，其中微调在所述肢体的皮肤表面与所述条带之间施加的力。

15.如权利要求12所述的校准测量设备，其还包括条带力传感器，所述条带力传感器在与所述血流控制气囊和所述条带控制气囊不同的区域中联接至所述条带的内表面，所述条带力传感器检测当所述血流控制气囊和所述条带控制气囊的至少一种呈相应充气状态时在所述肢体的皮肤表面与所述条带之间施加的力。

16.如权利要求11所述的校准测量设备，其中所述传感器阵列包括触感传感器阵列。

17.如权利要求11所述的校准测量设备，其中所述传感器阵列包括一个或多个电阻、压电或电容元件。

18.用于持续地、非侵入性地且直接地测量动脉中的血压的方法，所述方法包括：

提供校准测量设备，所述校准测量设备具有用于固定在肢体上的条带，所述条带在其内表面上固定血流控制气囊、条带控制气囊和条带力传感器，所述血流控制气囊在其内表面上固定传感器阵列；

放置所述条带在肢体上，使得所述传感器阵列以非侵入性方式与动脉上的皮肤表面接触；

用控制量的压力对所述血流控制气囊进行充气，而不损害含有所述动脉的肢体其他动脉中的静脉和淋巴循环或流动；

响应于所述血流控制气囊的充气，经由所述传感器阵列检测心跳周期期间所述动脉尺寸和形状的变化，所述变化对应于来自所述动脉的空间-时间信号；

用控制量的压力对所述条带控制气囊进行充气以在所述条带与所述肢体的皮肤表面之间施加张力；

基于由所述传感器阵列和所述条带力传感器进行的检测，由所述血流控制气囊或所述条带控制气囊的至少一种施加的微调压力增强了所述空间-时间信号的检测；和

经由控制器测量和处理所述空间-时间信号以测定血压参数。

19.如权利要求18所述的方法，其中所述动脉尺寸和形状的变化的检测包括测量所述皮肤表面的形变或所述皮肤表面之内和其上的力的至少一种。

20.如权利要求18所述的方法，其还包括基于超声确定所述动脉尺寸和形状的变化以及与所述动脉相邻的软组织的变化。

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