CN112349431A - 药物警戒体系健康指数生成方法、系统和计算机可读介质 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种药物警戒体系健康指数的生成方法、系统和计算机可读介质。该方法包括以下步骤：预先获取基于药物警戒管理规范的认证标准表，认证标准表具有多个维度及多个数据获取规则，每一维度具有一个或多个数据获取规则，每一数据获取规则对应一项数据且具有与数据关联的一个或多个分值；获取与多个维度关联的多项数据，包括接收与多个维度中的第一维度关联的多项第一数据，以及在药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与多个维度中的第二维度关联的多项第二数据；动态地将多项数据应用于多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值；以及根据每项数据所获得的分值计算药物警戒体系的健康指数。

Description

药物警戒体系健康指数生成方法、系统和计算机可读介质

技术领域

本发明主要涉及药物警戒领域，尤其涉及一种药物警戒体系健康指数生成方法、系统和计算机可读介质。

背景技术

在药物警戒领域，为了规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，制定了药物警戒管理规范。举例来说，GVP (EU Good PharmacovigilancePractise)是药物警戒领域举足轻重的体系。

目前在药物警戒领域缺少成熟的药物警戒管理体系逻辑。各企业在各自体系上运行，但缺少清晰的标准、体系评估的方法以及最佳实践的分享。为此，期望有一种可以合理地评估药物警戒管理体系，并帮助建立药物警戒管理体系的方法。

并且药物警戒管理体系涉及到的数据众多，且在药物警戒系统中不断累积，也给体系的评估带来挑战。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种药物警戒体系健康指数的生成方法和系统，可以根据与药物警戒管理体系有关的数据产生可量化的健康指数。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种药物警戒体系健康指数的生成方法，包括以下步骤：预先获取基于药物警戒管理规范的认证标准表，所述认证标准表具有多个维度及多个数据获取规则，每一维度具有一个或多个数据获取规则，每一数据获取规则对应一项数据且具有与所述数据关联的一个或多个分值；获取与所述多个维度关联的多项数据，包括接收与所述多个维度中的第一维度关联的多项第一数据，以及在所述药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与所述多个维度中的第二维度关联的多项第二数据；动态地将所述多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值；以及根据每项数据所获得的分值计算所述药物警戒体系的健康指数。

在本申请的一实施例中，所述多项数据的类型包括布尔型和单选型。

在本申请的一实施例中，所述多个维度包括人员、系统、资料、流程和环境。

在本申请的一实施例中，上述方法还包括比较所述分值与阈值，如果所述分值低于阈值，则标记所述分值所对应的数据为问题项。

在本申请的一实施例中，上述方法还包括向用户呈现所述健康指数及所述问题项。

在本申请的一实施例中，在所述药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与所述多个维度中的第二维度关联的多项第二数据的步骤包括：监听所述药物警戒系统修改主数据库产生的日志文件；以及根据日志文件获取关联的第二数据。

在本申请的一实施例中，根据日志文件获取关联的第二数据的步骤包括：在监听组件解析所述日志文件，并将解析获得的消息推送到消息中间件；以及在所述消息中间件获取与所述日志文件关联的第二数据，并发送给流计算引擎。

在本申请的一实施例中，动态地将所述多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值的步骤包括：在所述流计算引擎跟踪预先制定的动态检查项，并将经修改的第二数据应用于对应的数据获取以确定第二数据所获得的分值。

本发明还提出一种药物警戒体系健康指数的生成系统，包括接口，接收与多个维度中的第一维度关联的多项第一数据；监听组件，在所述药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与所述多个维度中的第二维度关联的多项第二数据；流计算引擎，配置为：预先获取基于药物警戒管理规范的认证标准表，所述认证标准表具有所述多个维度及多个数据获取规则，每一维度具有一个或多个数据获取规则，每一数据获取规则对应一项数据且具有与所述数据关联的一个或多个分值；获取与所述多个维度关联的多项数据，所述多项数据包括所述第一数据和第二数据；动态地将所述多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值；以及根据每项数据所获得的分值计算所述药物警戒体系的健康指数。

本申请还提出一种药物警戒体系健康指数的生成系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。

本申请还提出一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的方法。

与现有技术相比，本发明可以根据与药物警戒管理体系有关的数据产生可量化的健康指数，从而方便用户评估药物警戒管理体系。并且，本申请可以监听数据变化，从而动态地根据许多数据计算健康指数，达到了较高的实时性。

附图说明

包括附图是为提供对本申请进一步的理解，它们被收录并构成本申请的一部分，附图示出了本申请的实施例，并与本说明书一起起到解释本发明原理的作用。附图中：

图1是根据本申请一实施例的药物警戒体系健康指数的生成系统框图。

图2是根据本申请一实施例的药物警戒体系健康指数的生成方法流程图。

图3是本申请一实施例的药物警戒体系健康指数的硬件实施环境。

具体实施方式

为了更清楚地说明本申请的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本申请应用于其他类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。

如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。此外，尽管本申请中所使用的术语是从公知公用的术语中选择的，但是本申请说明书中所提及的一些术语可能是申请人按他或她的判断来选择的，其详细含义在本文的描述的相关部分中说明。此外，要求不仅仅通过所使用的实际术语，而是还要通过每个术语所蕴含的意义来理解本申请。

应当理解，当一个部件被称为“在另一个部件上”、“连接到另一个部件”、“耦合于另一个部件”或“接触另一个部件”时，它可以直接在该另一个部件之上、连接于或耦合于、或接触该另一个部件，或者可以存在插入部件。相比之下，当一个部件被称为“直接在另一个部件上”、“直接连接于”、“直接耦合于”或“直接接触”另一个部件时，不存在插入部件。同样的，当第一个部件被称为“电接触”或“电耦合于”第二个部件，在该第一部件和该第二部件之间存在允许电流流动的电路径。该电路径可以包括电容器、耦合的电感器和/或允许电流流动的其它部件，甚至在导电部件之间没有直接接触。

本申请的实施例描述药物警戒体系健康指数的生成方法和系统。在本申请的上下文中，药物警戒体系是围绕药物警戒所建立的体系，通常符合某种药物警戒管理规范。药物警戒体系典型地包括合规性工作与药物警戒工作两大类。合规性工作体现在体系流程的完整性、良好计划、可执行、可追踪。所有尽责性工作必须完成才能称为合规。药物警戒工作主要是从数据出发，关注产品安全性本身，进行数据分析、总结发现风险。

当被评估时，药物警戒体系与药物警戒管理规范的符合程度，用健康指数衡量。药物警戒管理规范是文本规范，缺乏可量化的操作流程。为此，根据本申请的一实施例，制定了认证标准表，用于量化药物警戒体系的健康指数。认证标准表具有多个维度，例如人员、系统、资料、流程和环境等。人员维度可包括与药物警戒有关的人和组织机构。举例来说，人员维度可包括药物警戒(PV)负责人、药物警戒专职人员和药物警戒部门等模块。在本申请的上下文中。每个模块下还可包括一个或多个多个规则。例如药物警戒负责人模块可包括学历背景、工作背景、雇佣情况、备案情况等。系统维度可包括药物警戒数据库、MedDRA字典、office办公软件等模块。以药物警戒数据库模块为例，其包括个例报告存储和管理、供应商能力、数据库系统、安全性等多个规则。资料维度可以是各个渠道来源的不良事件报告，包括例如文献报告、反馈数据、聚集性事件、上市后研究等模块。同样地，每个模块均可包括一个或者多个规则。流程可以包括技术指南方法、法规及标准作业流程(StandardOperating Procedure,SOP)等模块。环境维度可以是公司文化、社会影响等，例如包括培训、文档管理和风险沟通等模块。

认证标准表中的每一项规则可包括数据获取规则。每一数据获取规则对应一项数据，并且具有一个或多个分值。这些分值与所对应的数据关联，例如由所对应的数据确定。数据的类型包括布尔型和单选型。布尔型为是否的判断，单选型为从多个选项中选择其中一个。

下表1是根据本申请一实施例的认证标准表的一个维度的内容示例。参考表1所示，每项规则都可包括名称、选项类型、选项和数据获取规则等。数据获取规则确定了选项的得分。选项来自于前文的数据输入。

表1

下表2是根据本申请一实施例的认证标准表的另一个维度的内容示例。参考表2所示，每项规则都可包括名称、选项类型、选项和数据获取规则等。

表2

根据本申请实施例所公开的认证标准表的框架，以及所披露的示例，可以制定一个认证标准表。可以理解，认证标准表的实施方式可以有许多，都在本申请的实施范围内。

图1是根据本申请一实施例的药物警戒体系健康指数的生成系统框图。参考图1所示，生成系统100可包括接口101，用于接收与多个维度中的第一维度关联的多项第一数据。在此，多个维度是认证标准表11中的维度，如前文所讨论的。这里的第一维度中的数据典型的是初始基础数据，例如企业信息、产品信息等。这些数据可以是由企业或者系统100的管理者录入。并且，在录入后，这些数据会维持较长时间不需修改或更新。由接口 101接收的数据可以推送给消息中间件105。消息中间件105把数据发送给流计算引擎103用于后续处理和计算。消息中间件105例如是Kafka。监听组件102在药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与多个维度中的第二维度关联的多项第二数据。在此，这里的第二维度中的数据典型的是业务拓展数据。具体地说，第二数据是结合药物警戒过程中的具体业务进行数据的收集。药物警戒系统的服务器200中具有数据库201和磁盘202。药物警戒系统使用过程中会修改数据库201中的警戒数据13，此时会产生日志文件14不能够存储在磁盘202中。监听组件102可以监听日志文件14，根据日志文件14获取关联的第二数据。在此，数据库201例如是MySQL数据库，日志文件14例如是binlog文件。

对于获取数据库201被修改的数据而言，常规上可以通过业务逻辑的主动消息推送实现。或者是，使用拦截器把要计算的数据推到消息中间件 105。但是，如果之后开发了其它的业务逻辑时，忘了对新业务逻辑的消息进行推送，会导致数据的不完整。另外，如果由于某些逻辑异常，需要手动到数据库修订数据时也会导致消息的不完整。还有一些旧模块的改造，不熟悉旧逻辑时肯定也会导致数据的不完整。在本申请的实施例中，监听组件102是在数据库层面的拦截，则不会出现消息不完整的问题。

在一个实施例中，在收到日志文件14后，监听组件102会解析日志文件14，并将解析获得的消息推送到消息中间件105。在消息中间件105获取与日志文件14关联的第二数据，并发送给流计算引擎103。流计算引擎 103会对第二数据进行分析、结构化等操作，然后存储到管理数据库104 中。在另一个实施例中，如果第二数据不需处理，也可以由监听组件102 送入管理数据库104中。

流计算引擎103预先获取认证标准表11和计算规则12。认证标准表 11已如前所述。计算规则12用于确定各个分值加总的总分。流计算引擎 103获取与多个维度关联的多项数据。在此，多项数据包括前述的第一数据和第二数据。流计算引擎103可以从监听组件102和消息中间件105获取这些数据，也可以从已经存储到管理数据库104的数据中获取这些数据。接着，流计算引擎103动态地将这些多项数据应用于认证标准表11中的多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值。对于前述的第一数据，其较为稳定，所以不需要经常计算。对于前述的第二数据，其经常变化，所以流计算引擎103需要动态进行计算。甚至，流计算引擎103可以实时进行计算。流计算引擎103是Flink计算引擎。可在流计算引擎中预先制定动态检查项，跟踪这些动态检查项，并将经修改的第二数据应用于对应的数据获取以确定第二数据所获得的分值。

最后，流计算引擎103根据每项数据所获得的分值计算药物警戒体系的健康指数。在此流计算引擎103可以使用计算规则12来进行计算。

在本申请的一实施例中，系统100还可向用户呈现前述的健康指数及问题项。问题项是药物警戒体系得分较低的项。在本申请的一实施例中，流计算引擎103比较每项数据的分值与阈值，如果分值低于阈值，则标记分值所对应的数据为问题项。由此，用户可被提示哪些方面得分较低，从而做进一步改进。

图2是根据本申请一实施例的药物警戒体系健康指数的生成方法流程图。参考图2所示，从另一角度看，本申请的一种药物警戒体系健康指数的生成方法，包括以下步骤：

在步骤201，预先获取基于药物警戒管理规范的认证标准表。

认证标准表11已如前文所述，在此不再展开。

在步骤202，获取与多个维度关联的多项数据。具体地，接收与多个维度中的第一维度关联的多项第一数据，以及在药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地接收与多个维度中的第二维度关联的多项第二数据。

在步骤203，动态地将多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值。

在步骤204，根据每项数据所获得的分值计算药物警戒体系的健康指数。

本方法的其他细节可参考前文的描述，在此不再展开。

本申请中使用了流程图用来说明根据本申请的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。

图3是本申请一实施例的药物警戒体系健康指数生成系统的硬件实施环境。生成系统300可包括内部通信总线301、处理器(Processor)302、只读存储器(ROM)303、随机存取存储器(RAM)304、以及通信端口305。当应用在个人计算机上时，生成系统300还可以包括硬盘307。内部通信总线301可以实现生成系统300组件间的数据通信。处理器302可以进行判断和发出提示。在一些实施例中，处理器302可以由一个或多个处理器组成。通信端口305可以实现生成系统300与外部的数据通信。在一些实施例中，生成系统300可以通过通信端口305从网络发送和接受信息及数据。生成系统300还可以包括不同形式的程序储存单元以及数据储存单元，例如硬盘307，只读存储器(ROM)303和随机存取存储器(RAM)304，能够存储计算机处理和/或通信使用的各种数据文件，以及处理器302所执行的可能的程序指令。处理器执行这些指令以实现方法的主要部分。处理器处理的结果通过通信端口传给用户设备，在用户界面上显示。

上述的药物警戒体系健康指数生成方法可以实施为计算机程序，保存在硬盘307中，并可记载到处理器302中执行，以实施本申请的药物警戒体系健康指数的生成方法。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本申请的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本申请进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本申请中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本申请示范实施例的精神和范围。

同时，本申请使用了特定词语来描述本申请的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本申请至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本申请的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

本申请的一些方面可以完全由硬件执行、可以完全由软件(包括固件、常驻软件、微码等)执行、也可以由硬件和软件组合执行。以上硬件或软件均可被称为“数据块”、“模块”、“引擎”、“单元”、“组件”或“系统”。处理器可以是一个或多个专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、数字信号处理器件(DAPD)、可编程逻辑器件(PLD)、现场可编程门阵列(FPGA)、处理器、控制器、微控制器、微处理器或者其组合。此外，本申请的各方面可能表现为位于一个或多个计算机可读介质中的计算机产品，该产品包括计算机可读程序编码。例如，计算机可读介质可包括，但不限于，磁性存储设备(例如，硬盘、软盘、磁带……)、光盘(例如，压缩盘CD、数字多功能盘DVD……)、智能卡以及闪存设备(例如，卡、棒、键驱动器……)。

计算机可读介质可能包含一个内含有计算机程序编码的传播数据信号，例如在基带上或作为载波的一部分。该传播信号可能有多种表现形式，包括电磁形式、光形式等等、或合适的组合形式。计算机可读介质可以是除计算机可读存储介质之外的任何计算机可读介质，该介质可以通过连接至一个指令执行系统、装置或设备以实现通讯、传播或传输供使用的程序。位于计算机可读介质上的程序编码可以通过任何合适的介质进行传播，包括无线电、电缆、光纤电缆、射频信号、或类似介质、或任何上述介质的组合。

同理，应当注意的是，为了简化本申请披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本申请实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本申请对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。

一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本申请一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。

虽然本申请已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本申请，在没有脱离本申请精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本申请的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。

Claims (11)

1.一种药物警戒体系健康指数的生成方法，包括以下步骤：

预先获取基于药物警戒管理规范的认证标准表，所述认证标准表具有多个维度及多个数据获取规则，每一维度具有一个或多个数据获取规则，每一数据获取规则对应一项数据且具有与所述数据关联的一个或多个分值；

获取与所述多个维度关联的多项数据，包括接收与所述多个维度中的第一维度关联的多项第一数据，以及在所述药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与所述多个维度中的第二维度关联的多项第二数据；

动态地将所述多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值；以及

根据每项数据所获得的分值计算所述药物警戒体系的健康指数。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多项数据的类型包括布尔型和单选型。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多个维度包括人员、系统、资料、流程和环境。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括比较所述分值与阈值，如果所述分值低于阈值，则标记所述分值所对应的数据为问题项。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，还包括向用户呈现所述健康指数及所述问题项。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与所述多个维度中的第二维度关联的多项第二数据的步骤包括：

监听所述药物警戒系统修改主数据库产生的日志文件；以及

根据日志文件获取关联的第二数据。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，根据日志文件获取关联的第二数据的步骤包括：

在监听组件解析所述日志文件，并将解析获得的消息推送到消息中间件；以及

在所述消息中间件获取与所述日志文件关联的第二数据，并发送给流计算引擎。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，动态地将所述多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值的步骤包括：

在所述流计算引擎跟踪预先制定的动态检查项，并将经修改的第二数据应用于对应的数据获取以确定第二数据所获得的分值。

9.一种药物警戒体系健康指数的生成系统，包括：

接口，接收与多个维度中的第一维度关联的多项第一数据；

监听组件，在所述药物警戒体系的药物警戒系统使用过程中动态地获取与所述多个维度中的第二维度关联的多项第二数据；

流计算引擎，配置为：

预先获取基于药物警戒管理规范的认证标准表，所述认证标准表具有所述多个维度及多个数据获取规则，每一维度具有一个或多个数据获取规则，每一数据获取规则对应一项数据且具有与所述数据关联的一个或多个分值；

获取与所述多个维度关联的多项数据，所述多项数据包括所述第一数据和第二数据；

动态地将所述多项数据应用于所述多个数据获取规则，以确定每项数据所获得的分值；以及

根据每项数据所获得的分值计算所述药物警戒体系的健康指数。

10.一种药物警戒体系健康指数的生成系统，包括：

存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及

处理器，用于执行所述指令以实现如权利要求1-9任一项所述的方法。

11.一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如权利要求1-9任一项所述的方法。

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