CN112261961A - 用于通过注射施用药液的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于通过注射施用药液特别是单剂量药液的装置。装置包括剂量组装件，其包括可坍缩储器，其中可坍缩储器被适配为保持待施用的药液；以及具有内腔的注射针，其中针的至少主要部分限定纵向轴线，并且其中在注射之前，针位于装置内部，并且其中针的靠近可坍缩储器的第一端直接或间接地安装到储器，以便在致动之前，针的内腔与可坍缩储器的内部腔室处于流体连通。装置还包括至少一个致动器元件，使用者可以在其上施加力以致动装置，所述力具有沿着垂直于纵向轴线的轴线的分量；以及包括隔膜的壳体，其中在注射之前，剂量组装件设置在壳体中，使得可坍缩储器和针位于壳体的内部并且隔膜在针的远离可坍缩储器的第二端封锁针的内腔。至少一个致动器元件被配置和布置为作用在剂量组装件的至少一部分上，并且其中至少一个致动器元件和剂量组装件被配置和布置为使得针可响应于致动力沿着纵向轴线和/或在平行于所述纵向轴线的轴线上移位，以便针的一部分从壳体和装置的内部移动到外部，以允许分配药液。隔膜由肖氏A硬度为小于等于65且大于等于30的弹性体或橡胶材料制成，所述肖氏A硬度根据DIN 53505进行测量。

Description

用于通过注射施用药液的装置
技术领域
本发明涉及一种用于通过注射施用药液特别是单剂量药液的装置。
背景技术
许多药剂必须注入体内。这尤其适用于因以下原因而停用或功效显著降低的药剂：口服给药，例如蛋白质(如胰岛素、生长激素、干扰素)、碳水化合物(例如肝素)、抗体和大多数疫苗。此类药剂主要通过注射筒、药剂笔或药剂泵进行注射。
此类注射筒、药剂笔或药剂泵的使用者可以是从医疗保健专业人员到药剂接收者自身，后者范围从儿童至老人。药剂注射可包括重复或多次注射特定剂量(例如多剂量方案的疫苗)至单次注射单剂量(例如疫苗或紧急氢化可的松)。
发明内容
期望的是提供一种用于通过注射施用药液的装置，该装置将方便地允许单剂量的递送，同时对于包括力度有限的使用者在内的潜在使用者而言，该装置潜在地易于使用。
根据本发明，提供了一种用于通过注射施用药液的装置，所述装置包括：
>剂量组装件，其包括：
>>可坍缩储器，其中所述可坍缩储器被适配为保持待施用的所述药液；
>>注射针，其中所述针的至少主要部分限定纵向轴线，并且其中在注射之前，所述针位于所述装置的内部；以及
>至少一个致动器元件，使用者可以在其上施加力以致动所述装置，所述力具有沿着垂直于所述纵向轴线的轴线的分量；
其中所述至少一个致动器元件被配置和布置为作用在所述剂量组装件的至少一部分上，并且其中所述至少一个致动器元件和剂量组装件被配置和布置为使得所述针可响应于致动力沿着所述纵向轴线和/或在平行于所述纵向轴线的轴线上移位，以便所述针的一部分从所述装置的内部移动到外部，以允许分配所述药液。
为了进一步促进易用性以及安全性和潜在的可处置性，期望的是，至少一个致动器元件和剂量组装件被配置和布置为使得在使用者分配药液和/或释放所述至少一个致动器元件之后，针的所述部分从装置的外部移动到内部。
期望的是，可坍缩储器包含待施用的单剂量药液，特别是体积为1000μl或更少的剂量。
有利地，储器的可坍缩储器的壁的至少主要部分由柔性材料制成，特别是使得当可坍缩储器包含待施用的药液时，储器的壁的至少主要部分处于伸展或扩展状态，并且当已分配药液时(或当可坍缩储器为空时)，储器的壁的至少主要部分处于坍缩状态。
可坍缩储器可期望地被配置为柔性袋或安瓿。例如，可坍缩储器可以被配置为柔性安瓿(例如具有气球状形式)，其中当储器处于伸展或扩展状态时，限定储器内部腔室的基本上所有壁都由柔性材料制成。可替代地，坍缩的储器可以被配置为设置在刚性支撑件部分上的柔性袋部分(例如，具有泡状形式)，其中当储器处于伸展或扩展状态时，限定储器内部腔室的壁的至少主要部分由柔性材料制成。
在一些实施方案中，针的靠近可坍缩储器的一端可以直接或间接地安装到储器，以便在致动之前，针的内腔与可坍缩储器的内部腔室处于流体连通(并因此与其中包含的药液处于连通)。对于此类实施方案，可能希望的是例如通过隔膜封锁针的远端，这反过来可能潜在地允许使用不含防腐剂的药液配制品。在其他实施方案中，可例如通过在致动期间刺穿可坍缩储器的针的近端来首先在装置的致动期间建立可坍缩储器与针之间的流体连通。此类实施方案也是有利的，因为它们还潜在地允许使用不含防腐剂的药液配制品。
有利地，装置还可以包括壳体，其中在注射之前剂量组装件设置在壳体中，使得可坍缩储器和针位于壳体的内部。更有利地，壳体可以是沿着或平行于所述纵向轴线不可伸展的和/或不可压缩的。已经发现，提供这种壳体可以是有利的，因为其例如通过沿着注射轴线提供稳定性并因此促进使用者施加力(这可以描述为挤压动作)来强调装置的人体工程学使用。
期望的是，至少一个致动器元件可以设置在壳体上并且具有面向外的表面，所述表面定位在壳体的侧面和外部，使用者可以在所述表面上施加所述力。
壳体可有利地包括隔膜，并且其中在注射之前，隔膜在针的远离可坍缩储器的一端封锁针的内腔。
至少一个致动器元件和剂量组装件可有利地被配置和布置为使得针响应于致动力朝着隔膜移位，以便推动针刺穿隔膜，打开针的内腔以使流体通过，并且推动可坍缩储器进入坍缩状态，从而将包含在储器中的药液通过针的内腔排出。
为了促进储器的构造以及压缩以帮助从储器排出药液，在一些实施方案中可坍缩储器可以部分地包括刚性支撑件，或者在其他实施方案中可坍缩储器可以布置在刚性支撑件上，例如设置为剂量组装件的一部分。取决于装置的特定布置，刚性支撑件可有利地通常沿着垂直于纵向轴线的平面或平行于或包含纵向轴线的平面延伸，并且其中至少一个致动器元件和剂量组装件被配置和布置为使得当推动可坍缩储器进入坍缩状态时，可坍缩储器在朝向支撑件并且基本上垂直于由支撑件限定的平面的方向上被压缩。
在一些实施方案中，装置可被配置和布置为使得针响应于使用者在分配药液之后施加到至少一个致动器元件上的持续力而视情况缩回到装置或壳体中。例如，至少一个致动器元件和剂量组装件可期望地被配置和布置为使得针响应于在从储器分配药液之后使用者施加在至少一个致动器元件上的另一个力而向内移位，以便针缩回穿过或进入隔膜，从而将针封装在壳体内。
在其他实施方案中，装置可被配置和布置为使得在释放至少一个致动器元件时，视情况使针缩回到装置或壳体中。例如，至少一个致动器元件和剂量组装件可有利地被配置和布置为使得针响应于使用者释放在至少一个致动器元件上的力而向内移位，以便针缩回穿过或进入隔膜，从而将针封装在壳体内。
在又其他实施方案中，装置可被配置和布置为使得在刚完成从储器分配药液之后针就视情况自动缩回到装置或壳体中。例如，至少一个致动器元件和剂量组装件可期望地被配置和布置为使得一旦完成从储器分配药液，针将向内移位，以便针缩回穿过或进入隔膜，从而将针封装在壳体内。
本文所述的装置可有利地用于递送以下各项中的一项或多项：止痛剂、抗凝剂、胰岛素、胰岛素衍生物、肝素、依诺肝素、疫苗、生长激素、肽、蛋白质、抗体、碳水化合物、多糖、核酸和双重激动剂，如GLP-GCGR(胰高血糖素样肽-胰高血糖素受体)和GLP-GiP(胰高血糖素样肽-葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)。
根据下文给出的详细描述，本发明的进一步适用范围将变得显而易见。然而，应理解的是，详细描述和特定实施例在指示本发明的优选实施方案时仅以说明的方式给出，因为在本发明的精神和范围内的各种改变和修改从本详细描述中对于本领域技术人员将变得显而易见。
附图说明
从下面给出的详细描述和附图中将更全面地理解本发明，这些详细描述和附图仅以说明的方式给出并因此不限制本发明，并且其中：
图1A表示根据本发明的第一示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在注射和施加致动力(部署位置)之前的装置。
图1B表示第一示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在施加致动力期间处于中间位置的装置，其中尚未分配药液。
图1C表示第一示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在完成施加致动力时的装置，其中分配了药液(分配位置)。
图1D表示第一示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在已分配药液并释放致动力之后的装置，其中针是缩回的(缩回位置)。
图2A表示根据本发明的第二示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在注射和施加致动力(部署位置)之前的装置。
图2B表示第二示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在施加致动力期间处于中间位置的装置，其中尚未分配药液。
图2C表示第二示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了刚完成致动力施加和药液分配(分配位置)时的装置
图2D表示第二示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在已分配药液之后的装置，其中针是缩回的(缩回位置)。
图3A表示根据本发明的第三示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在注射和施加致动力(部署位置)之前的装置。
图3B表示第三示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在施加致动力期间处于中间位置的装置，其中尚未分配药液。
图3C表示第三示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了其中分配了药液(分配位置)的装置。
图3D表示第三示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在已分配药液和进一步施加致动力之后的装置，其中针尚未缩回。
图3E表示第三示例性实施方案的纵向剖视图，其示出了在已分配药液和完成致动力施加之后的装置，其中针是缩回的(缩回位置)。
在所有附图中，相应的部件用相同的附图标记来标记。
具体实施方式
图1A至图1D示出了根据本发明的用于施用药液的装置1的第一示例性实施方案。
参照图1A，第一示例性实施方案包括剂量组装件2，该剂量组装件包括可坍缩储器3和注射针4，其中针4的至少主要部分(在该特定示例性实施方案中是其整个部分)限定了纵向轴线L。可坍缩储器3的壁由柔性材料制成。可坍缩储器被有利地配置为柔性安瓿31，并且基本上沿着其圆周由基本上平面的、环形刚性支撑件32支撑，该平面支撑件通常沿着/平行于纵向轴线L对齐。注射针4是中空的并因此具有内腔(在图中不可见)。在示例性实施方案中，套筒状连接器5布置在针4的靠近储器3的远端部分上，并且该连接器联接到储器的近侧部分，以便经由针的远端，针的内腔与储器特别是与储器的内部腔体处于流体连通。第一示例性实施方案包括壳体6。壳体6包括两个相对的侧向细长开口或切口。壳体包括隔膜7，该隔膜位于壳体的一端即近端附近。在注射之前，隔膜在针的第二近端处封锁针的内腔。同样在注射之前，针4的整体以及可坍缩储器3位于壳体4的内部内。示例性实施方案包括致动器元件8，使用者可以在其上施加力以致动该装置。在第一示例性实施方案中，致动器元件通常被配置为基本上矩形的、末端开口的盒状元件。通常垂直于纵向轴线L的致动器元件8的两个相对的端部81、82通常被配置为可向外弯曲的壁或臂，近端部分81被居中安装到连接器5，并且致动器元件8的相对的远端部分82在其远端附近居中安装到壳体。致动器元件8的侧面部分83、84通过壳体6中的侧向开口向外延伸。致动器元件8的侧面部分83、84包括两个表面9、10，这两个表面定位在壳体6的侧面和外部，并且使用者可以按压在其上以便施加力来致动装置1。另外，致动器元件8的侧面部分83、84包括两个内表面11、12，这两个内表面在装置运行期间将接合并因此作用在剂量组装件的至少一部分上(特别是作用在可坍缩储器3上，更具体地作用在安瓿31上)。参照图1A和图1D，储器3位于未致动和/或释放的致动器元件8内的开放内部空间内。如果需要，壳体6可以包括观察窗，该观察窗可以是壳体的透明部分或另外的切口，以便可以从壳体的外面观察储器3。可坍缩储器3通常在其完全伸展状态下具有最大体积，而在其坍缩状态下具有最小体积。参照图1A，在注射之前，储器3包含待施用的药液14并因此储器处于伸展状态。特别地，图1A示出了处于其准备就绪状态或位置的示例性实施方案，其在本文中称为“部署位置”。
在使用第一示例性实施方案时，壳体的近端的外表面(即，搁置表面15(在图1A中标记))例如由使用者放置在目标注射部位上。(在上述及以下内容中，考虑到搁置表面而使用“近侧”和“远侧”。)参照图1B，使用者然后按压在致动器元件8的外侧向表面9、10上，从而从两侧施加向内的致动力(在图中用“A→”表示)。在该示例性实施方案中，施加的致动力基本上完全沿着垂直于纵向轴线L的轴线。如图1B可见，当施加致动力时，致动器元件8的近端部分81和远端部分82向外弯曲，以便致动器元件在壳体内沿着纵向轴线L伸长(所述壳体沿着或平行于纵向轴线L是不可伸展且不可压缩的)，将连接器5推向搁置表面，并因此使针沿着所述纵向轴线L朝向搁置表面移位。特别地，参照图1B，针朝向隔膜移位并被推动以刺穿隔膜，以便针的内腔打开以使流体从储器流至目标注射部位。如从图1B和图1C可以领会，在继续施加致动力时，针进一步移位，以便针向外延伸超过壳体的搁置表面15。另外，如图1B和图1C可见，在继续施加致动力时，致动器元件的内侧向表面11、12与可坍缩储器3的一部分的外侧向表面(特别是与安瓿31的外表面)接触(参见图1B)，并且可坍缩储器的外壁被按压或挤压在一起，因此将储器推动至坍缩状态(参见图1C)，从而通过针4的内腔排出储器中包含的药液14。图1C示出了处于其分配位置的示例性装置1，其中完成了致动力的施加并且药液14已被分配。图1D示出了处于其缩回位置的示例性装置1，其中在释放致动力时，特别是当使用者停止按压到致动器元件8的外侧向表面9、10上时，致动器元件返回其原始形式，因此将连接器5与针4一起向内拉回远离搁置表面15，以便使针缩回进入(或穿过)隔膜7，从而将针再次封装在壳体6内。
图2A至图2D示出了根据本发明的用于施用药液的装置1的第二示例性实施方案。
参照图2A，第二示例性实施方案包括剂量组装件2，该剂量组装件包括可坍缩储器3和注射针4，其中针的至少主要部分(在该特定示例性实施方案中是其整个部分)限定了纵向轴线L。柔性袋31有利地设置在基本上平面的刚性支撑件32上，该平面支撑件通常沿着纵向轴线L对齐，使得柔性袋与刚性支撑件的与柔性袋相对的部分一起限定可坍缩储器。可坍缩储器具有面向支撑件中的通道33的出口(在图中不可见)。因此，有利地，可坍缩储器的壁部分地由柔性材料制成并且部分地由刚性材料制成，更有利地，可坍缩储器的壁的至少主要部分由柔性材料制成。有利地，刚性支撑件确保了袋在所需位置的稳定性，而袋的柔韧性允许将药物从袋中挤出以通过通道33进行递送。注射针4是中空的并因此具有内腔41。在示例性实施方案中，针4的远端部分安装和定位在平面支撑件32内，其中针的远端位于支撑件的通道33中，以便针的内腔41与储器(特别是与储器的内部腔体，更特别是与可坍缩袋31的内部)处于流体连通。示例性实施方案包括壳体6，该壳体沿着或平行于纵向轴线L是不可伸展且不可压缩的。壳体6包括隔膜7，该隔膜位于壳体的近端。在注射之前，隔膜7在针的第二近端封锁针4的内腔41。同样在注射之前，针4的整体以及可坍缩储器3位于壳体的内部内。参照图2A，可坍缩储器3通过环13被支撑在壳体6内，该环例如由具有形状记忆效应的材料制成，诸如在针4的近端部分周围设置在平面支撑件32的近端与隔膜7的远端之间的形状记忆聚合物(或可替代地通过弹簧)。示例性实施方案包括致动器元件8，使用者可以在其上施加力以致动装置1。在该第二示例性实施方案中，致动器元件8通常被布置和配置为杆状元件。致动器元件8的远侧部分布置在枢轴底座80上，该枢转底座在平面支撑件32的远端与壳体的远端之间的高度处设置在壳体的侧壁的一部分上。致动器元件具有通常倒置的“J”形。致动器元件的长臂85从内部壳体延伸并通过壳体中与底座80相对的细长侧向开口在外部延伸。长臂85的延伸到壳体6外面的端部提供了面向外的侧向表面9，使用者可以在其上按压以便施加力来致动装置1。致动器元件8的短臂86从壳体内的底座延伸，其中短臂的端部接合剂量组装件2的远端部分，特别是平面支撑件32的远端。参照示出处于其准备就绪的部署位置中的示例性实施方案的图2A，储器包含待施用的药液14并因此储器处于伸展状态。
在使用第二示例性装置1时，使用者将壳体6近端的搁置表面15放置在目标注射部位上。参照图2B，使用者然后按压在致动器元件9的长臂85的面向外的侧向表面9上，所述施加的致动力(参见A→)具有沿着垂直于纵向轴线L的轴线的分量。如图2B可见，当施加致动力时，致动器元件在底座80处枢转并且内部短臂86作用在剂量组装件上，特别是将平面支撑件32推向搁置表面，压缩环13并因此使针4沿着所述纵向轴线L移位。特别地，针朝向隔膜移位并被推动以刺穿隔膜，以便针的内腔打开以使流体从储器通过，并且使针进一步移位以便其向外延伸超过壳体的搁置表面15。另外，如从图1B和图1C可以领会，当继续施加致动力时，致动器元件8的长臂85的内侧向表面11的一部分与可坍缩储器3的一部分(特别是与可坍缩袋31的外侧向壁的一部分)接触(参见图2B)，并按压在可坍缩储器上，以便将储器推动至坍缩状态(参见图2C)，从而将包含在储器中的药液通过针4的内腔41排出。图2C示出了处于其分配位置的示例性实施方案，其中刚完成致动力的施加并且药液已被分配。图2D示出了处于其缩回位置的示例性装置1，并且将图2C和图2D进行比较，可以看出，在刚完成致动力施加和药液分配之后，致动器元件8的内部短臂83的近端从平面支撑件32的远端脱离，并且环13返回其原始形式，从而将平面支撑件32与针4一起向内推回远离搁置表面15，以便使针缩回进入(或穿过)隔膜7，从而将针封装在壳体6内。
图3A至图3E示出了根据本发明的用于施用药液的装置1的第三示例性实施方案。
参照图3A，第三示例性实施方案包括剂量组装件2，该剂量组装件包括可坍缩储器3和注射针4，其中针的至少主要部分(在该特定示例性实施方案中是其整个部分)限定了纵向轴线L。注射针4是中空的并因此具有内腔(在图中不可见)。在示例性实施方案中，针4的远端经由连接器5安装到可坍缩储器，以便针的内腔与储器特别是与储器的内部腔体处于流体连通。可坍缩储器的壁由柔性材料制成。可坍缩储器有利地被配置为柔性安瓿31，并且被支撑在刚性支撑件32上，该支撑件通常垂直于纵向轴线L对齐并且具有凹部，储器的一部分位于该凹部中。另外，剂量组装件还包括壳体20，在下文中称为“滑架”，其中可坍缩储器3位于滑架的内部腔体中，支撑件32布置在滑架的近端部分21的内表面的一部分上。针4延伸穿过支撑件32和滑架20两者的近侧壁，以便针的主要部分与其近端一起延伸超过支撑件和滑架的外近侧表面。滑架的两个相对的侧向部分23、24被配置为可向外弯曲的壁。滑架的远端部分22的内表面设有延伸到滑架的内部腔体中的延伸部25。延伸部的近端具有与支撑件的凹部的凹面一致的凸面。在注射之前，延伸部的最外面的近侧表面几乎与可坍缩储器的最外面的远侧表面接触或刚好接触。滑架20的远端部分22的外部(即，相对于滑架的内部腔体是外部的)设有结构26(下面更详细地描述)，该结构与(下文描述的)两个致动器元件8、8'一起并协作地提供一种用于滑架运动的行进和悬挂系统，所述运动沿着或平行于纵向轴线L。
示例性实施方案包括壳体6。壳体通常沿着或平行于纵向轴线L是不可伸展且不可压缩的。壳体包括隔膜7，该隔膜位于壳体的近端。壳体包括两个相对的侧向细长开口或切口。参照图3A，在注射之前，将滑架定位在与隔膜的远侧表面间隔开的壳体中，以便隔膜在针的近端封锁针的内腔。再次参照图3A，在注射之前，针的整体以及可坍缩储器位于壳体的内部内，而滑架部分地位于壳体的内部内并且部分地位于壳体的外部，特别地滑架的侧向壁部分23、24通过壳体中的侧向开口向外延伸。
示例性实施方案包括两个致动器元件8、8'，使用者可以在其上施加力以致动装置1。参照图3A，可以领会，致动器元件8、8'通过壳体6中的侧向开口向外延伸，以便每个致动器元件的面向外的侧面部分83、83'定位在壳体的外部。这些侧面部分中的每一个包括表面9、10，该表面定位在侧面并且因此在壳体的外部。两个表面9、10通常彼此相对定位，并且使用者可以按压或挤压到这些表面上，以便施加力来致动装置1。每个致动器元件8、8'的远端部分82、82'特别是在靠近它们各自的面向内部的侧面部分84、84'(84'不可见)的位置处设有安装销80、80'(80'不可见)。每个致动器元件被安装到壳体，特别是在壳体的内表面上靠近壳体远端的相对位置处，使得每个致动器元件能够向内或朝向围绕安装销80、80'的其他致动器元件枢转或旋转。每个致动器元件8、8'的近端部分81、81'(81'不可见)在特别是靠近它们面向内部的侧面部分84、84'(84'不可见)的位置处设有接合销88、88'(88'不可见)。参照图3A，致动器元件8、8'的接合销88、88'与剂量组装件2的至少一部分接合并且因此将作用在其上，特别是在装置1的运行期间作用在剂量组装件的滑架20的结构26上。特别地，滑架的结构26具有大体上三角形的形式，具有向远侧延伸到中央顶点或托盘部分的两个外侧向表面27、28。另外，结构26设有两个末端不相交的内部引导通道29、29'(在图3A至图3E中用虚线示出了通道29')，这些引导通道的开口位于靠近结构的中央顶点或托盘部分但在相对侧上的两个外侧向表面上。每个通道29、29'从其在一个外侧向表面27、28处的开口向近侧并且通常平行于另一外侧向表面28、27延伸。外侧向表面27、28的直至引导通道开口的部分以及滑架结构26的引导通道29、29'的内表面提供了用于接合销的接合和行进的表面。参照图3A至图3E，将领会，每个接合销的接合和行进表面通常具有近似倒置的“V”形。参照示出处于其准备就绪的部署位置中的示例性实施方案的图3A，储器包含待施用的药液14并因此储器处于伸展状态。
在使用第三示例性实施方案时，使用者将在壳体6的近端处的搁置表面15放置在目标注射部位上。参照图3B，使用者然后按压或挤压到致动器元件的面向外的侧向表面9、10上，所述施加的致动力(参见A→)具有沿着垂直于纵向轴线L的轴线的分量。如图3B可见，当施加致动力时，每个致动器元件8、8'向内枢转并作用在剂量组装件2上，特别是每个接合销88、88'沿着滑架结构26的相应外侧向表面27、28向远侧行进并因此将滑架20推向搁置表面并相应地使针4沿着所述纵向轴线L移位。特别地，针4朝向隔膜7移位并被推动以刺穿隔膜，以便针的内腔打开以使流体从可坍缩储器3通过，并且使针进一步移位以便其向外延伸超过壳体6的搁置表面15。另外，如从图3B和图3C可以领会，当继续施加致动力并且每个接合销88、88'沿着滑架结构26的相应外侧向表面27、28向远侧行进直至相应通道29、29'的开口时，滑架20的两个相对的侧向部分23、24向外弯曲，并且延伸部25按压在可坍缩储器3上，以将储器推至坍缩状态(参见图3C)，从而将储器中包含的药液通过针4的内腔排出。图3C示出了处于其分配位置的第三示例性装置1，其中刚刚分配了药液。图3E示出了处于其缩回位置的第三示例性装置。参照图3D和图3E，可以看出，在完成药液分配之后(参见图3C)，当使用者继续按压到致动器元件8、8'的面向外的侧向表面9、10上时，每个致动器元件进一步向内枢转，并且每个致动器元件的每个接合销88、88'沿着滑架结构26的相应通道29、29'向近侧行进，对滑架20进行减压(即，允许滑架的侧向壁23、24返回到其原始形式)(参见图3D)并随后拉动滑架向远侧远离搁置表面15，从而使针4沿着所述纵向轴线L向内移位，以便使针缩回穿过或进入隔膜7从而将针再次封装在壳体6内(参见图3E)。
为了促进隔膜的刺穿并且帮助确保在施加致动力期间针首先刺穿隔膜并且随后使药液按压穿过内腔，期望的是隔膜由根据DIN 53505测得的肖氏A硬度为65或更小、更期望为60或更小、并且最期望为55或更小的材料特别是弹性体或橡胶材料制成。为了帮助防止意外刺穿隔膜，例如在储存和一般处理期间，期望的是隔膜由肖氏A硬度为30或更大、更期望为40或更大、最期望为45或更大的材料制成。
如本文所用，术语“药液”是指包含至少一种药物活性化合物的液体药物配制品，所述至少一种药物活性化合物是溶解或悬浮的。如下文所述，药液可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种小分子或大分子或其组合。示例性药物活性化合物可以包括小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种这些药物活性化合物的混合物。
本文所述的装置和药液可以用于治疗和/或预防许多不同类型的障碍。示例性障碍包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。另外的示例性障碍是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物活性化合物包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“衍生物”是指与原始物质在结构上充分相似以便具有基本相似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。
示例性胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中，在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中，在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
示例性胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。示例性GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂是例如：利西拉肽/AVE0010/ZP10/Lyxumia、艾塞那肽/毒蜥外泌肽-4/Byetta/Bydureon/ITCA650/AC-2993(39个氨基酸的肽，其由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生)、利拉鲁肽/Victoza、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、Syncria/阿必鲁肽、杜拉鲁肽(Dulaglutide)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性寡核苷酸是例如：米泊美生(mipomersen)/Kynamro，它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
示例性DPP4抑制剂是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
示例性激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素(Menotropin))、Somatropine(促生长素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20/Synvisc，它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”指的是免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。所述抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，该抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，所述抗体不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本公开文本的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性抗体是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的化合物可以用于药物配制品中，所述药物配制品包含(a)一种或多种化合物或其药学上可接受的盐，和(b)药学上可接受的载体。所述化合物还可以用于包括一种或多种其他活性药物成分的药物配制品中或用于其中本发明的化合物或其药学上可接受的盐是唯一活性成分的药物配制品中。因此，本公开文本的药物配制品涵盖通过混合本文所述的化合物和药学上可接受的载体制备的任何配制品。
本文所述的任何药物的药学上可接受的盐也预期用于本文所述的装置中。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有如下阳离子的盐，所述阳离子选自：碱金属或碱土金属，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的C1-C6-烷基基团、任选地经取代的C2-C6-烯基基团、任选地经取代的C6-C10-芳基基团、或任选地经取代的C6-C10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的另外的例子是本领域技术人员已知的。
药学上可接受的溶剂化物是例如水合物或链烷醇盐(alkanolate)，如甲醇盐(methanolate)或乙醇盐(ethanolate)。
在本文所述的装置中，可坍缩储器可有利地包含待施用的单剂量药液。单剂量药液的体积通常可为1000μl或更小，特别是750μl或更小，更特别是500μl或更小，甚至更特别是10μl至500μl。剂量组装件或可替代地装置整体可有利地被设计成一次性的和/或小尺寸的，后者在储存和处理方面是有利的。
储器可以被配置为提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物活性化合物的合适的腔室。例如，在一些情况下，可以将储器设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将储器设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。有利地发现，装置和储器可有利地被配置为允许长期储存，同时使用不含防腐剂的药液。
通常，当可坍缩储器包含待施用的药液时，储器处于伸展或扩展状态，并且当已经分配了药液时，可坍缩储器处于坍缩状态。如示例性实施方案中所讨论的，可坍缩储器的壁的至少主要部分(在一些实施方案中，基本上所有壁)有利地由柔性材料制成。此外，储器的壁的至少主要部分有利地由柔性材料制成，使得当储器包含待施用的药液时，壁的至少主要部分处于伸展或扩展状态，并且当储器是空的或已经分配了药液时，壁的至少主要部分处于坍缩状态。例如，可坍缩储器可以被配置为柔性袋或安瓿。可坍缩储器的可坍缩柔性壁可以由具有单层或多层(例如层压板)结构的包含聚合物的薄膜制成。聚合材料可以选自由以下各项组成的组：聚酯、聚丙烯、环烯烃聚合物、环烯烃共聚物、聚氯三氟乙烯、乙烯乙烯醇共聚物及其组合。合适的市售材料的实例包括ZEONEXTM COP 5000单层；TEKNIFLEXTMCPTA(COC/LDPC/PCTFE层压板)；TEKNI-PLEXTM PTA260(PE/PCTFE层压板)；TEKNI-PLEXTMPTA360(PE/PCTFE层压板)；TEKNI-PLEXTM PTA2200(PE/PCTFE层压板)；TEKNI-PLEXTMPTOA2200(PE/EVOH/PCTFE层压板)；HUHTAMAKITM 602204276(PET/Al/PP层压板)；HUHTAMAKITM10224247983(PET-AlOx/PET/PP层压板)；由用BAREXTM或TPE薄膜层层压而成的PET-SiOx薄膜层制成的SPAETERTM薄膜。
讨论了本发明的示例性实施方案，并且已经对本发明范围内的一些可能的变型进行了参考。在不脱离本发明范围的情况下，本发明的这些和其他变型和修改对于本领域技术人员将是显而易见的，并且应当理解，本发明不限于本文阐述的示例性实施方案。因此，本发明仅由下面提供的权利要求及其等同物限制。
附图标记列表
1 装置
2 剂量组装件
3 可坍缩储器
31a 可坍缩袋
32 支撑件
33 通道
4 注射针
41 内腔
5 连接器
6 壳体
7 隔膜
8 致动器元件
80 底座
81 致动器元件的近端部分
82 致动器元件的远端部分
83、84 致动器元件的侧面部分
85 长臂
86 短臂
87 延伸部
88 接合销
9、10 致动器元件的外侧向表面
11、12 致动器元件的内侧向表面
13 环
14 药液
15 搁置表面
20 滑架
21 滑架的近端部分
22 滑架的远端部分
23、24 滑架的两个相对的侧向部分
25 滑架的延伸部
26 滑架结构
27、28 滑架结构的外行进表面
29 滑架结构中的引导通道
L 纵向轴线L
A 力

Claims (13)

1.一种用于通过注射施用药液(14)的装置(1)，所述装置包括：
>剂量组装件(2)，其包括：
>>可坍缩储器(3)，其中所述可坍缩储器被适配为保持待施用的所述药液；以及
>>具有内腔(41)的注射针(4)，其中所述针的至少主要部分限定纵向轴线(L)，其中在注射之前，所述针位于所述装置的内部，并且其中所述针的靠近所述可坍缩储器的第一端直接或间接地安装到所述储器，以便在致动之前，所述针的所述内腔(41)与所述可坍缩储器的内部腔室处于流体连通；
>至少一个致动器元件(8)，使用者可以在其上施加力(A)以致动所述装置，所述力具有沿着垂直于所述纵向轴线的轴线的分量；以及
>包括隔膜(7)的壳体(6)，其中在注射之前，所述剂量组装件(2)设置在所述壳体中，使得所述可坍缩储器(3)和所述针(4)位于所述壳体的内部并且所述隔膜在所述针的远离所述可坍缩储器(3)的第二端封锁所述针的所述内腔；
其中所述至少一个致动器元件被配置和布置为作用在所述剂量组装件的至少一部分上，并且其中所述至少一个致动器元件和剂量组装件被配置和布置为使得所述针能响应于致动力沿着所述纵向轴线和/或在平行于所述纵向轴线的轴线上移位，以便所述针的一部分从所述壳体和装置的内部移动到外部，以允许分配所述药液；以及
其中所述隔膜由肖氏A硬度为小于等于65且大于等于30的弹性体或橡胶材料制成，所述肖氏A硬度根据DIN 53505进行测量。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述至少一个致动器元件(8)和剂量组装件(2)被配置和布置为使得在所述使用者分配所述药液(14)和/或释放所述至少一个致动器元件之后，所述针(4)的所述部分从所述装置的外部移动到内部。
3.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其中所述可坍缩储器(3)包含待施用的单剂量药液(14)，特别是体积为1000μl或更少的剂量。
4.根据任一前述权利要求所述的装置(1)，其中所述可坍缩储器(3)的壁的至少主要部分由柔性材料制成，特别是使得当所述可坍缩储器包含待施用的所述药液(14)时，所述储器的所述壁的所述至少主要部分处于伸展或扩展状态，并且当已分配所述药液时，所述储器的所述壁的所述至少主要部分处于坍缩状态。
5.根据任一前述权利要求所述的装置(1)，其中所述可坍缩储器(3)被配置为柔性袋(31a)或安瓿。
6.根据任一前述权利要求所述的装置(1)，其中所述壳体沿着或平行于所述纵向轴线(L)是不可伸展的和/或不可压缩的。
7.根据任一前述权利要求所述的装置(1)，其中所述至少一个致动器元件(8)设置在所述壳体(6)上并且具有面向外的表面，所述表面定位在所述壳体的侧面和外部，所述使用者可以在所述表面上施加所述力(A)。
8.根据任一前述权利要求所述的装置(1)，其中所述至少一个致动器元件(8)和剂量组装件(2)被配置和布置为使得所述针(4)响应于致动力(A)朝着所述隔膜(7)移位，以便推动所述针刺穿所述隔膜，打开所述针的所述内腔(41)以使流体通过，并且推动所述可坍缩储器(3)进入坍缩状态，从而将包含在所述储器中的所述药液(14)通过所述针的所述内腔排出。
9.根据权利要求8所述的装置(1)，其中所述至少一个致动器元件(8)和所述剂量组装件(2)被配置和布置为使得所述针(4)响应于在从所述储器(3)分配所述药液(14)之后所述使用者施加在所述至少一个致动器元件上的另一个力而向内移位，以便所述针缩回穿过或进入所述隔膜(7)，从而将所述针封装在所述壳体(6)内。
10.根据权利要求8所述的装置(1)，其中所述至少一个致动器元件(8)和所述剂量组装件(2)被配置和布置为使得所述针响应于所述使用者释放在所述至少一个致动器元件上的力而向内移位，以便所述针缩回穿过或进入所述隔膜(7)，从而将所述针封装在所述壳体(6)内。
11.根据权利要求8所述的装置(1)，其中所述至少一个致动器元件(8)和所述剂量组装件(2)被配置和布置为使得一旦完成从所述储器(3)的所述药液(14)的分配，所述针(4)将向内移位，以便所述针缩回穿过或进入所述隔膜(7)，从而将所述针封装在所述壳体(6)内。
12.根据任一前述权利要求所述的装置(1)，其中所述可坍缩储器(3)布置在刚性支撑件(32)上或包括所述刚性支撑件。
13.根据权利要求12所述的装置(1)，其中所述刚性支撑件(32)通常沿着垂直于所述纵向轴线(L)的平面或者平行于所述纵向轴线或包含所述纵向轴线的平面延伸，并且其中所述至少一个致动器元件(8)和剂量组装件(2)被配置和布置为使得当推动所述可坍缩储器(3)进入坍缩状态时，所述可坍缩储器在朝向所述支撑件并且基本上垂直于由支撑件限定的平面的方向上被压缩。
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