CN112190229A - 外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种外置硬性‑内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，包括软性接触镜和硬性接触镜；所述软性接触镜配戴后位于患者眼球角膜上，其内设置有用于监测眼压的眼压监测传感器；所述硬性接触镜设置在软性接触镜的外侧，配戴后将软性接触镜包覆在内并对后者进行限位或固定，阻止软性接触镜相对于角膜移动或转动，从而增加传感器位置在眼表的稳定性，提高测量结果的重复性。
Description
技术领域
本发明涉及一种眼压监测设备，特别是指一种外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置。
背景技术
正常人眼压值10～21mmHg，昼夜波动8mmHg以内，是维持视觉生理功能的基础。当眼压或/和眼压昼夜波动幅度超出正常范围，称病理性眼压升高、病理性眼压昼夜波动，将导致视功能不可逆损伤。青光眼发病早期，眼压昼夜波动幅度可达正常人的2～3倍。因此，关注病理性眼压昼夜波动已成为全世界青光眼专家的共识。
病理性眼压昼夜波动非常隐蔽，据报道，无论是坐位或卧位，眼压昼夜波动峰值均在夜间(23:30—05:30)出现。目前全球范围内监测眼压昼夜波动的常规方法是，用单次眼压测量仪，24小时内，每隔2小时测量一次，绘制成眼压昼夜波动曲线。该方法存在的问题是：1)无法获得在自然植物神经调控状态下眼压的真实情况，如睡眠、运动、自由活动等；2)取12个点的眼压值不能完全反映24小时眼压波动的全貌；3)12个点单次测量间与每点测量间的误差，均影响观察结果。因此，该方法不能满足临床诊治需求，更不能满足探索眼压昼夜波动机制的需要。
为了实现眼压的24小时实时监测，大批研究者投入到研发长程眼压监测仪的工作中。有人将MEMS压力传感器、微型通信电感线圈、信号处理电路等集成一体，手术植入眼内，以获取眼压变化信号。优点是直接探测眼压，但对眼球有创，且有感染和不可预知的风险，另外传感器的生物兼容性及寿命问题，也限制了其应用。基于此，非侵入配戴式长程眼压监测方法成为研究的主要方向，其原理是，根据眼压变化引起角膜应变的生物特性，配戴有传感器功能的接触镜，也称智能接触镜，感知眼压变化时的角膜应变量，转化为眼压变化信息，达到长程连续监测眼压的目的。全球范围内，已研发的配戴式长程眼压监测方法有：基于微流体智能接触镜、MEMS电容式接触镜、基于微电容式射频集成电路智能接触镜、基于C-L-C结构的无线无源谐振式眼压监测系统、基于电阻应变的眼压传感器，但由于面临制造工艺、在体应用等难题，均停留在离体传感器灵敏性验证阶段。
目前仅MEMS微应变计智能接触镜眼压监测仪(Triggerfish)进入在体临床验证阶段，但已证实其存在灵敏性和重复性不稳定的问题。分析眼压测量不稳定的原因如下：1)角膜应变差异问题：角膜呈横椭圆形(横径11.5-12mm，垂直径10.5-11mm)；角膜中央薄(0.55mm)，周边厚(1mm)；角膜胶原纤维为平行排列，巩膜为交叉排列，角巩缘为两种纤维排列的移行区域，这些解剖特征决定了在眼压变化时角膜各位点及区域应变量存在差异，即角膜应变差异。角膜薄的部位和纤维排列移行区应变量大。眼压变化时，角膜不同位点及区域发生的应变量不同。多次重复检测眼压时，如果因接触镜配戴原因使传感器与被检测的角膜位点前后不一致，或在长程眼压监测过程中，接触镜移动了位置，传感器与检测位点的对应关系发生改变，势必影响测量结果的灵敏性及重复性。2)眨眼、眼动干扰问题：眨眼和眼动引起接触镜位移，致传感器检测位点不断改变，使传感器获取的信号来源不确定。由此可见，传感器与被检测位点的稳定接触是保证检测灵敏性和重复性的关键。为实现准确的长程眼压监测，必须解决在体眼表环境干扰的问题。
此外，现有的智能接触镜通常只嵌有单一传感器时，很难保证传感器处于足够敏感的应变区域，影响测量灵敏性；同时由于接触镜在动态的眼表环境中会发生旋转位移，使传感器探测区域会发生改变，因而难以保证眼压监测的稳定性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可有效抑制在体动态眼表环境干扰的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置。
为实现上述目的，本发明所设计的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，包括软性接触镜和硬性接触镜；所述软性接触镜配戴后位于患者眼球角膜上，其内设置有用于监测眼压的眼压监测传感器；所述硬性接触镜设置在软性接触镜的外侧，配戴后将软性接触镜包覆在内并对后者进行限位或固定，阻止软性接触镜相对于角膜移动或转动。
优选地，所述硬性接触镜包括位于中央的光学区和位于周边的四个周边弧段，四个所述周边弧段由内向外依次为：1)次弧，配戴后从光学区外延至软性接触镜的边缘，并对软性接触镜的边缘构成限位；2)过渡弧，配戴后跨过软性接触镜未覆盖到的角膜边缘部分落在巩膜上；3)定位弧，配戴后位于巩膜上，维持镜片整体居中、不旋转；4)周弧，平坦翘起，便于泪液交换。
优选地，所述光学区的直径为6～7mm，其基弧曲率根据角膜中央的曲率半径匹配设计。
优选地，所述过渡弧开设有便于泪液交换的微孔。
优选地，所述眼压监测传感器为光纤光栅传感器。光纤光栅传感器微小、透明、柔和易弯，耦合于接触镜内部，不与角膜接触，可安全、舒适地长时间配戴于眼表，实现24小时实时眼压监测。
优选地，所述硬性接触镜的直径为14～15mm，采用高透氧氟硅丙烯酸脂类材料HexafoconA。
优选地，所述硬性接触镜的主要参数如下：透氧系数>90×10-11(cm2/s)[ml O2/(ml×mmHg)]，邵氏硬度不小于80，接触角不大于50度，折射率不小于1.41，光透过率不小于85％；镜片在断裂时，弯曲变形大于70％，负载力不小于200g；镜片弯曲变形在30％时，负载力不小于50g；镜片参数范围和加工误差满足《GB 11417.2-2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》的要求。
优选地，所述软性接触镜的直径为10mm，采用聚甲基丙烯酸羟乙酯。
优选地，所述软性接触镜的主要参数如下：含水量38％，透氧系数：DK＝8.0-8.5，基弧曲率半径根据角膜中央的曲率半径匹配设计，中心厚度：80-100μm，光透过率：92％-98％，镜片参数范围和加工误差满足《GB 11417.3-2012眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》的要求。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：本发明利用硬性接触镜抑制软性接触镜在在体眼表环境中位移，增加传感器位置在眼表的稳定性，提高测量结果的重复性，同时外层接触镜的稳定作用，也使内层接触镜与角膜贴合更好，传感器更容易感知角膜应变信号，因此对眼压变化检测也更灵敏。
附图说明
图1为本发明实施例所设计的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置过镜轴的截面示意图，图中角膜、巩膜属于眼球结构，仅用于表明配戴位置关系，不应当视为本发明的组成部分。
图2为图1中A处的放大图。
图3(a)、3(b)分别为图1中硬性接触镜的过镜轴截面示意图和前视示意图。
图4为图1中软性接触镜的前视示意图，图中光纤光栅位于软性接触镜内部，为表现其结构进行了透视。
其中：硬性接触镜10、光学区11、次弧12、过渡弧13、定位弧14、周弧15、软性接触镜20、光纤21、光栅22、角膜30、巩膜40。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
如图1所示，本发明提供的全角膜光纤光栅传感器串联排布的智能接触镜，包括硬性接触镜10、软性接触镜20与耦合在软性接触镜20内部的光纤光栅传感器。其中：
硬性接触镜10的总直径约14～15mm，屈光度为平光，采用高透氧氟硅丙烯酸脂类材料HexafoconA经设计切削定制，其主要参数如下：材料的透氧系数>90×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)]，邵氏硬度不小于80，接触角不大于50度，折射率不小于1.41，光透过率不小于85％；镜片在断裂时，弯曲变形大于70％，负载力不小于200g；镜片弯曲变形在30％时，负载力不小于50g；镜片参数范围和加工误差满足《GB 11417.2-2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》的要求。
如图2、图3所示，硬性接触镜10由位于中央的光学区11和位于周边的四个周边弧段构成。光学区11的直径为6～7mm，其基弧曲率根据角膜中央的曲率半径匹配设计。四个所述周边弧段由内向外依次为：1)次弧12，从光学区11外延至硬性接触镜10下软性接触镜20的边缘区，覆盖边缘区从而对软性接触镜20构成限位，曲率半径同样依据角膜30在对应区域的形状，可以为球形或非球形的；2)过渡弧13，跨过软性接触镜20未覆盖的角膜30部分落在巩膜40上，该弧段较为平坦，中部悬空，悬空处不与角膜30、巩膜40直接接触，且开设有便于泪液交换的微孔；3)定位弧14，位于巩膜40上，维持镜片整体居中、不旋转；4)周弧15，位于最外侧，平坦翘起使其外缘与巩膜40之间存在间隙，便于泪液交换。
软性接触镜20的总直径为10mm，平光，采用聚甲基丙烯酸羟乙酯材料，其主要参数如下：含水量38％，透氧系数：DK＝8.0～8.5，基弧曲率半径根据角膜中央的曲率半径匹配设计，中心厚度：80～100μm，光透过率：92％～98％，镜片参数范围和加工误差满足《GB11417.3-2012眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》的要求。
如图4所示，软性接触镜20内部应用铸模成型技术耦合有光纤光栅传感器。光纤光栅传感器包括光纤21和串联排布在光纤21上的9个光栅22，同时配套有光信号处理分析软硬件(由传感器供应商提供)。其中，光纤21直径为10μm，其测量部分围绕接触镜中心4～8mm直径范围呈螺线形排布，这一覆盖范围包含了近角膜中央应变敏感区域和近角巩缘角膜应变敏感区域，既能获取足够的应变信息量，又不影响配戴者的视力；光栅22为布拉格光栅，采用飞秒激光逐点直写的方式制备在光纤21上；单个光栅22长度1mm，9个光栅22串联排列，其栅距(相连两光栅之间的距离)由内向外递增，这种排列方式有利于减小测量误差、优化测量结果；各光栅具有差异化的周期(同一光栅内部相邻刻痕之间的距离)使其在眼压测量范围内具有可相互区分的反射特征波长。
该装置的主要技术性能与指标如下：
1)眼压测量范围：5～60mmHg；
2)分辨率：0.1mmHg；
3)稳定性：波动范围小于0.5mmHg；
4)准确性：1mmHg；
5)耐受性：一次性连续配戴24小时，自由活动；
6)采样时间间隔：每5分钟内采集30秒信号变化；
7)安全性：符合接触镜ISO 14534：2011E安全配戴的标准。
该装置的工作原理如下：
依据应变传递原理，传感器与角膜30紧密、稳定贴合方能感知和传递角膜30应变信息。软性接触镜20因与角膜30贴合紧密，是装载传感器的最佳选择，但眨眼和眼动会使其发生旋转位移，致接触镜上的传感器与角膜检测位点对应关系不稳定，影响了传感器的灵敏性和重复性。硬性接触镜10因其材料与设计特点可稳定固定在角膜30表面，在临床角膜塑型中已广泛应用。
当眼压变化时，角膜30发生形变，软性接触镜20因与角膜30紧密贴合亦发生形变，各光栅22分别感知所在区域角膜应变，产生相应的反射特征波长变化，经分析处理后，得到全角膜30的应变量，进而通过眼压与角膜形变之间的线性关系，计算出眼压的变化值。在昼夜眼压监测过程中，光纤光栅传感器周期性地获取特征波长及其变化，并转换为眼压变化结果，实现对眼压昼夜连续监测。
外层的硬性接触镜10增加了内层接触镜在眼表的稳定性，可抑制眨眼、眼动对传感器位置的干扰，保持传感器与被检测位点的精准匹配，增加测量的稳定性。
Claims (9)
1.一种外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：包括软性接触镜(20)和硬性接触镜(10)；
所述软性接触镜(20)配戴后位于患者眼球角膜(30)上，其内设置有用于监测眼压的眼压监测传感器；
所述硬性接触镜(10)设置在软性接触镜(20)的外侧，配戴后将软性接触镜(20)包覆在内并对后者进行限位或固定，阻止软性接触镜(20)相对于角膜(30)移动或转动。
2.根据权利要求1所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述硬性接触镜(10)包括位于中央的光学区(11)和位于周边的四个周边弧段，四个所述周边弧段由内向外依次为：1)次弧(12)，配戴后从光学区(11)外延至软性接触镜(20)的边缘，并对软性接触镜(20)的边缘构成限位；2)过渡弧(13)，配戴后跨过软性接触镜(20)未覆盖到的角膜(30)边缘部分落在巩膜(40)上；3)定位弧(14)，配戴后位于巩膜(40)上，维持镜片整体居中、不旋转；4)周弧(15)，平坦翘起，便于泪液交换。
3.根据权利要求2所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述光学区(11)的直径为6～7mm，其基弧曲率根据角膜中央的曲率半径匹配设计。
4.根据权利要求2所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述过渡弧(13)开设有便于泪液交换的微孔。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述眼压监测传感器为光纤光栅传感器。
6.根据权利要求1～4中任一项所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述硬性接触镜(10)的直径为14～15mm，采用高透氧氟硅丙烯酸脂类材料HexafoconA。
7.根据权利要求6所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述硬性接触镜(10)的主要参数如下：透氧系数>90×10-11(cm2/s)[ml O2/(ml×mmHg)]，邵氏硬度不小于80，接触角不大于50度，折射率不小于1.41，光透过率不小于85％；镜片在断裂时，弯曲变形大于70％，负载力不小于200g；镜片弯曲变形在30％时，负载力不小于50g；镜片参数范围和加工误差满足《GB 11417.2-2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》的要求。
8.根据权利要求1～4中任一项所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述软性接触镜(20)的直径为10mm，采用聚甲基丙烯酸羟乙酯。
9.根据权利要求8所述的外置硬性-内置软性双层角膜接触镜眼压监测装置，其特征在于：所述软性接触镜(20)的主要参数如下：含水量38％，透氧系数：DK＝8.0-8.5，基弧曲率半径根据角膜中央的曲率半径匹配设计，中心厚度：80-100μm，光透过率：92％-98％，镜片参数范围和加工误差满足《GB 11417.3-2012眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》的要求。
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2020
- 2020-10-27 CN CN202011167826.9A patent/CN112190229A/zh active Pending
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