CN112121249B - 一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法，属于医疗器械技术领域，该人工心脏泵包括壳体结构，所述壳体结构的顶部设有血液进口通道，在所述壳体外壁面上设有血液出口通道，在所述壳体内部中心位置设有悬浮且可转动地叶轮底座，所述壳体内部在血液出口通道的下方设有导流锥；所述叶轮底座的外壁面圆周方向上均匀设有若干个永磁体，在所述壳体的底部圆周方向均匀设有若干个与所述壳体相连接的定子铁芯，所述定子铁芯上设有线圈。本公开的人工心脏泵有利于减少溶血和血栓的发生的同时，可以模拟输出搏动式血流。

Description

一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法

技术领域

本公开属于医疗器械技术领域，具体是涉及一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法。

背景技术

这里的陈述仅提供与本公开相关的背景技术，而不必然地构成现有技术。

当前，我国心力衰竭的患者数量逐年上升，心脏移植被认为是治疗心力衰竭的有效方法，但是心脏供体的数量十分有限，导致这一方法无法广泛应用。人工心脏泵是一种通过机械循环为人体血液循环提供动力的装置，既可以短期辅助帮助患者安全过渡至心脏移植或心功能恢复，也可以替代心脏移植进行长期循环辅助治疗，延长患者寿命并显著提升患者的生存质量。根据安装路径和使用目的，可以将人工心脏分为植入式和体外式两类。其中，体外人工心脏主要用于应急医疗中快速恢复和建立有效循环，以及应对外伤、手术、心肌炎等导致的急性心功能不全进行的短期恢复性循环辅助治疗，具有安装快捷、创伤小及撤机方便等优点。

人工心脏泵历经了数次技术革新，可以把人工心脏泵的发展分成三个阶段，从第一代人工心脏泵发展到第三代人工心脏泵，逐渐向着体积小、质量轻、溶血性能好、性能稳定的方向发展，但溶血与血栓等问题依然存在。溶血以及血栓现象的发生与血液在泵内所受到的剪切力大小以及暴露时间有关。红细胞长时间暴露在高剪切应力的环境下，随着细胞膜脆性的累积作用，会增加红细胞破碎引起溶血的风险。其次，叶轮是人工心脏泵最主要且唯一的运动部件，其作用是驱动泵内的血液，辅助或替代衰竭的心脏实现泵血功能。叶轮与上下盖板的形状与结构，是决定人工心脏泵的水力性能和溶血性能的关键。衡量人工心脏泵性能的一个重要指标就是溶血性能，因此，对叶轮与上下盖板的参数进行优化，减少人工心脏泵内的剪切应力，有利于减少溶血和血栓的发生。

发明人发现：目前的体外心室辅助泵还存在许多问题。(1)当前，国内没有成熟的体外离心式人工心脏泵产品和配合膜肺作为ECMO使用的动力血泵，现有的进口ECMO血泵大多采用磁耦合的驱动方式，这种驱动方式容易发生转速损失的问题，而且这种驱动方式由于存在轴承结构容易导致溶血和血栓的发生。(2)由于体外离心式人工心脏采用泵头和驱动电机分离的结构，在泵头运输状态下容易发生叶轮和蜗壳碰撞，可能导致叶轮和蜗壳刮伤引起溶血和血栓发生概率增加。(3)原始的搏动血流以及血泵的放置角度、手术操作及搬运过程中的振动都会影响叶轮的运行稳定性，引起叶轮振动会导致血泵内部流场紊乱，加剧对血细胞的损伤作用，甚至导致血泵停转的严重并发症。(4)单自由度磁悬浮结构在叶轮高速旋转时存在稳定性不足的问题，也无法输出模拟生理状态下的搏动血流，现有的通过单纯改变叶轮转速模拟搏动血流的方式又会加剧血细胞损伤。

发明内容

针对现有技术存在的技术问题，本公开提供了一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法，该心脏泵有利于减少溶血和血栓发生的同时，可以模拟输出搏动式血流。

本公开至少一实施例提出了一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，该心脏泵包括壳体，所述壳体的顶部设有血液进口通道，在所述壳体外壁面上设有血液出口通道，在所述壳体内部中心位置设有悬浮且可转动的叶轮底座，所述壳体内部在血液入口通道的下方设有导流锥；所述叶轮底座的外壁面圆周方向上均匀设有若干个永磁体，在所述壳体的底部圆周方向均匀设有若干个定子铁芯，所述定子铁芯上设有驱动线圈，所述壳体的底部设有支撑座支撑壳体，在所述的支撑座与定子铁芯外部设有底座外壳固定整个部件。

进一步地，所述若干个定子铁芯均固定在同一底盘上，其中每两个定子铁芯之间设有叶轮位置控制组件，所述叶轮控制组件包括位置控制线圈以及叶轮位置测量传感器。

进一步地，所述壳体包括相互连接的上盖板和下盖板，血液进口通道设置在上盖板的上方，上盖板与下盖板在连接边缘处形成所述血液出口通道。

进一步地，在所述壳体内部底部中间位置设有一个凸起，所述叶轮底座套装在所述凸起上，所述导流锥固定在凸起的顶部，导流锥的顶部设置成锥体状且深入血液进口通道内部。

进一步地，在所述凸起和导流锥的底部均设有永磁体。

进一步地，所述导流锥与叶轮底座之间设有间隙。

进一步地，导流锥的底部与所述凸起的顶部通过生物胶固定在一起。

进一步地，叶轮底座上叶片的前缘和尾缘磨圆方式为贝塞尔曲线磨圆或椭圆磨圆，且若采用椭圆磨圆方式，其长轴和短轴之比均在1-5之间。

进一步地，叶轮底座上叶片数量N为4-8个，所述的叶片的进口角为20°-60°，所述的叶片的出口角为15°-60°，所述的叶片的包角为60°-120°。

本公开至少一实施例还提出了基于上述任一项所述的一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵的使用方法，该方法包括如下过程：

通过改变若干个定子铁芯上驱动线圈的电流方向实现叶轮的转动；

在所述若干个定子铁芯之间安装位置控制线圈和位置传感器，通过位置控制线圈根据心率变化修正叶轮在壳体内的旋转状态，并沿轴向位置周期性变化叶轮运行平面，配合叶轮转速的变化，输出搏动性血流；通过位置传感器测量确定叶轮在蜗壳内的运行平面，与位置控制线圈结合调整叶轮运行状态。

本公开的有益效果如下：

(1)当红细胞受到0-150Pa剪切应力的时候，暴露时间若不是太长，当剪切应力移除后，红细胞可以恢复到正常形状；当红细胞受到150-1000Pa剪切应力的时候，随着暴露时间的积累，红细胞会发生溶血现象；当红细胞受到1000Pa以上的剪切应力的时候，即使暴露时间不超过几毫秒，也会发生溶血现象，本公开提供的离心式人工心脏泵绝大部分区域的剪切应力在60-300Pa之间，且叶片区域表面的平均剪切应力为33.5Pa，因此，发生溶血和血栓的几率不高。

(2)本公开提供的离心式人工心脏泵设置了一套电磁驱动装置和一套叶轮位置控制装置，其中位置控制线圈用于控制叶轮底座悬浮避免血液从血液进口通道进入冲击叶轮底座，叶轮位置测量传感器实时监测叶轮运动平面，这样根据患者自主的心脏节律(如果自身节律过低则启动内部设置的最低心率)，配合位置传感器实时测量计算叶轮运动平面，通过电磁控制驱动叶轮在血泵蜗壳内旋转时节律性的上下浮动，结合转速变化输出符合生理状态下的搏动血流，可以有效地减小叶轮转速快速变化及转速变化区间，降低对血细胞的损伤作用。

(3)本公开提供的离心式人工心脏泵磁悬浮结构采用了主动磁悬浮和被动磁悬浮相结合的方式，提高了叶轮工作状态下的稳定性，避免了因为叶轮的不稳定性而碰到上下盖板，降低了机械故障发生率，也避免了对血细胞的损伤，降低泵内血栓产生的几率。同时，考虑到泵头与驱动电机分离的结构，应用此种被动磁悬浮结构可以避免在泵头单独运输的过程中叶轮与蜗壳碰撞引起的损伤。

(4)本公开提供的离心式人工心脏泵对离心式人工心脏泵的叶轮结构进行了设计，通过有限元仿真，对叶轮的结构进行了优化，通过仿真结果可知，叶轮表面的剪切应力较低，降低了血栓和溶血的发生几率。同时，将导流锥与叶轮分离，使二者之间保持一定的间隙，有利于血液在泵内的二次回流，减少了泵内的血液停滞区的产生，且导流锥的外部曲线与叶片的曲线能够光滑地过度，有利于血液的流动，降低了血栓发生率。

附图说明

构成本公开的一部分的说明书附图用来提供对本公开的进一步理解，本公开的示意性实施例及其说明用于解释本公开，并不构成对本公开的不当限定。

图1为本公开实施例提供的人工心脏泵整体剖面视图；

图2为本公开实施例提供的人工心脏泵中离心式叶轮的俯视图；

图3为本公开实施例提供的人工心脏泵中离心式叶轮的子午面截图；

图4为本公开实施例提供的人工心脏泵中上下盖板的剖面图；

图5为本公开实施例提供的人工心脏泵中驱动系统的俯视图。

图中：1、血液进口通道，2、上盖板，3、导流锥，4、血液出口通道，5、底座外壳，6、定子铁芯，7、线圈，8、第二永磁体，9、支撑座，10、下盖板，11、第一永磁体，12、叶轮底座，13、叶片，14、叶轮运动控制组件。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本公开提供进一步的说明。除非另有指明，本公开使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

如图1所示为本公开实施例提供的一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵的结构示意图，该人工心脏泵主要包括离心式叶轮、上盖板2、下盖板10以及驱动控制装置三大部分。其中上盖板2和下盖板10组成一个蜗壳结构，离心式叶轮设置在上、下盖板围成的蜗壳空间内，上盖板2上设有血液进口通道1供血液流入，上盖板和下盖板在边缘处组成血液出口通道4供血液流出，所述驱动控制装置包括设置在叶轮上的第一永磁体11和设置在下盖板10底部若干个套装驱动线圈的定子铁芯6，通过驱动控制装置控制叶轮在蜗壳空间内转动将血液从上盖板上的血液进口通道1引入，随着叶轮的转动再从血液出口通道4引出，实现体外心室血液循环辅助流动。

进一步地，在本实施例中所述下盖板的内部中间设有一个凸起，所述凸起的顶部固定有导流锥3，同时在下盖板的内部设有叶轮底座12，所述叶轮底座上顶部设有螺旋叶片13，所述叶轮底座12套装在所述凸起上，如图1所示，所述导流锥3的顶部设置成锥体状，且深入上盖板的血液进口通道1内，在所述导流锥3的底部和下盖板10内部凸起的底部均设有第二永磁体8，同时在叶轮底座12的外圆周面上均匀设有若干个第一永磁体11。

本实施例的人工心脏泵在下盖板的底部圆周方向上设有定子铁芯6以及支撑座9，所述定子铁芯6上在整个圆周方向上均匀设有若干个倒置的L型铁芯凸起，所述的支撑座9和定子铁芯6用于支撑下盖板10。在每个所述的L型铁芯凸起上绑有驱动线圈7，在所述下盖板10内设有叶轮底座12，在所述叶轮底座12外圆周面上均匀设有若干个第一永磁体11，这样通过控制L型铁芯凸起上线圈的通电顺序从而产生磁场变化，所述叶轮底座在磁场的变化下开始转动，这样就实现了叶轮的转动。

需要说明的就是，本实施例中下盖板10与定子铁芯6的L型铁芯凸起之间通过底座外壳5固定在一起，这样避免当叶轮在内部转动的时候，上下盖板组成的蜗壳会产生振动。

所以，上述实施例提供的磁悬浮人工心脏泵磁悬浮结构采用了主动磁悬浮和被动磁悬浮相结合的方式，其中主动磁悬浮为定子铁芯的驱动线圈与叶轮底座外表面的第一永磁体11构成磁悬浮结构，被动磁悬浮为叶轮底座外表面的第一永磁体11与导流锥底部和凸起底部的第二永磁体8，通过被动磁悬浮实现叶轮底座的悬浮状态，通过主动磁悬浮实现叶轮的旋转，这样组成的结构提高了叶轮工作状态下的稳定性，避免了因为叶轮的不稳定性而碰到上下盖板，降低了机械故障发生率，也避免了对血细胞的损伤，降低泵内血栓产生的几率。同时，考虑到泵头与驱动电机分离的结构，应用此种被动磁悬浮结构可以避免在泵头单独运输的过程中叶轮与蜗壳碰撞引起的损伤。

进一步地，如图1-图4所示，在本实施例中的所述叶轮底座的外径φ₁为30-40mm，内径φ₂为6-14mm；所述离心式叶轮的的进口直径D_j为2-20mm，叶轮的出口直径D₂为40-70mm，叶轮的出口宽度b₂为2-10mm。

所述叶轮的顶部设有若干个螺旋叶片，在本实施例中的叶轮上的叶片数量N为4-8个，其中叶片的厚度δ为0.5-4mm，叶片的前缘和尾缘磨圆方式为贝塞尔曲线磨圆或椭圆磨圆，且若采用椭圆磨圆方式，其长轴和短轴之比均在1-5之间，这两种磨圆方式可以减小叶片前缘和尾缘对血液的剪切应力。

进一步地，所述的叶片的进口角为20°-60°，所述的叶片的出口角为15°-60°，所述的叶片的包角为60°-120°。

需要说明的就是，当红细胞受到0-150Pa的剪切应力的时候，暴露时间若不是太长，当剪切应力移除后，红细胞可以恢复到正常形状；当红细胞受到150-1000Pa的剪切应力的时候，随着暴露时间的积累，红细胞会发生溶血现象；当红细胞受到1000Pa以上的剪切应力的时候，即使暴露时间不超过几毫秒，也会发生溶血现象。在本实施中对上述的离心式人工心脏泵进行结构优化并进行有限元仿真，结果显示：绝大部分区域的剪切应力在60-300Pa之间，且叶片区域表面的平均剪切应力为33.5Pa，因此，发生溶血和血栓的几率不高。

如图1-图4所示所示，本实施例中的在心脏泵中的下盖板内部凸起的顶部连接导流锥，具体的，所述导流锥3与凸起可通过生物胶固定在一起，当叶轮底座12套装在所述凸起上的时候，可在导流锥的底部抹上生物胶，然后将导流锥与下盖板的凸起固定在一起，所述导流锥3的最大直径D_d为8-18mm，高度H_d为20-30mm，所述导流锥与叶轮之间保持一定的间隙，在本实施例中，所述叶轮与导流锥的间隙为0.1-2mm，这样有利于血液在泵内的二次回流，减少了泵内血液停滞区的产生，且导流锥的外部曲线与叶片的曲线能够光滑地过渡，有利于血液的流动。

如图1-图4所示，本实施例上盖板的中间位置上设有血液进口通道，所述血液进口通道的直径D_i为4-14mm，所述的血液进口通道长度L_i为5-25mm，所述的血液出口通道直径D_o为4-14mm，所述的血液出口通道长度L_o为50-90mm。

如图5所示，本实施中在所述定子铁芯上每两个L型铁芯凸起之间设有叶轮位置控制组件，所述叶轮运动控制组件14包括位置控制线圈以及叶轮位置测量传感器。所述L型铁芯凸起上的驱动线圈可以驱动叶轮底座进行径向转动；考虑到原本的患者血压变化就会影响磁悬浮叶轮的运动状态，所以本实施例提供的心脏泵通过位置控制线圈根据患者心率变化修正叶轮在上下盖板蜗壳内的旋转状态，并沿轴向位置周期性小幅变化叶轮运行平面，配合叶轮转速的变化，输出搏动性血流；同时位置传感器测量确定叶轮在蜗壳内的运行平面，与位置控制线圈结合调整叶轮运行状态。

本公开另外一些实施例还提供了基于上述实施例提供的体外离心式磁悬浮人工心脏泵的使用方法，该方法包括如下过程：

首先将下盖板固定在支撑座上，并将下盖板、支撑座以及定子铁芯放置于底座外壳上，然后将带有叶片的叶轮底座套装在下盖板内部的凸起上，在导流锥的底部涂抹生物胶，将导流锥固定在所述凸起的顶部，盖上盖板，实现上盖板与下盖板的固定。

通过改变若干个定子铁芯上驱动线圈的电流方向实现叶轮底座的转动；

在所述若干个定子铁芯之间安装位置控制线圈和位置传感器，通过位置控制线圈根据心率变化修正叶轮在壳体内的旋转状态，并沿轴向位置周期性变化叶轮运行平面，配合叶轮转速的变化，输出搏动性血流；通过位置传感器测量确定叶轮在蜗壳内的运行平面，与位置控制线圈结合调整叶轮运行状态。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本公开的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本公开进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本公开的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本公开的权利要求范围当中。

上述虽然结合附图对本公开的具体实施方式进行了描述，但并非对本公开保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本公开的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本公开的保护范围以内。

Claims (7)

1.一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，其特征在于：包括壳体，壳体的顶部设有血液进口通道，在所述壳体外壁面上设有血液出口通道，在所述壳体内部中心位置设有悬浮且可转动的叶轮底座，所述壳体内部在血液进口通道的下方设有导流锥；所述叶轮底座的外壁面圆周方向上均匀设有若干个永磁体，在所述壳体的底部圆周方向均匀设有若干个与所述壳体外壁相连接的定子铁芯，所述定子铁芯上设有驱动线圈；

在所述壳体内部底部中间位置设有一个凸起，所述叶轮底座套装在所述凸起上，所述导流锥固定在凸起的顶部，导流锥的顶部设置成锥体状且深入血液进口通道内部；在凸起和导流锥的底部均设有永磁体；所述导流锥与叶轮底座之间设有间隙；

所述体外离心式磁悬浮人工心脏泵采用主动磁悬浮和被动磁悬浮相结合的方式，其中主动磁悬浮为所述定子铁芯的驱动线圈与所述叶轮底座的外壁面圆周方向上的永磁体构成磁悬浮结构，被动磁悬浮为叶轮底座的外壁面圆周方向上的永磁体与凸起和导流锥底部的永磁体构成磁悬浮结构，通过被动磁悬浮实现叶轮底座的悬浮状态，通过主动磁悬浮实现叶轮的旋转。

2.如权利要求1所述一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，其特征在于，所述若干个定子铁芯均固定在同一底盘上，其中每两个定子铁芯之间设有叶轮控制组件，所述叶轮控制组件包括位置控制线圈以及叶轮位置测量传感器。

3.如权利要求1所述一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，其特征在于，所述壳体包括相互连接的上盖板和下盖板，血液进口通道设有在上盖板的上方，上盖板与下盖板在连接边缘处形成所述血液出口通道。

4.如权利要求1所述一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，其特征在于，导流锥的底部与所述凸起的顶部通过生物胶固定在一起。

5.如权利要求1所述一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，其特征在于，叶轮底座上叶片的前缘和尾缘磨圆方式为贝塞尔曲线磨圆或椭圆磨圆，且若采用椭圆磨圆方式，其长轴和短轴之比均在1-5之间。

6.如权利要求1所述一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵，其特征在于，叶轮底座上叶片数量N为4-8个，所述的叶片的进口角为20°-60°，所述的叶片的出口角为15°-60°，所述的叶片的包角为60°-120°。

7.基于权利要求1-6任一项所述的一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵的使用方法，其特征在于，

通过改变若干个定子铁芯上驱动线圈的电流方向实现叶轮底座的转动；

在所述若干个定子铁芯之间安装位置控制线圈和位置传感器，通过位置控制线圈根据心率变化修正叶轮在壳体内的旋转状态，并沿轴向位置周期性变化叶轮运行平面，配合叶轮转速的变化，输出搏动性血流；通过位置传感器测量确定叶轮在蜗壳内的运行平面，与位置控制线圈结合调整叶轮运行状态。

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