CN112107762A - 具有粘合贴片的医疗装置及其制造方法 - Google Patents

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J·奈特
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Abstract

一种在身体上使用的医疗装置，所述医疗装置包括：柔性基部部分，在所述柔性基部部分中具有一个或多个通孔；粘合贴片，所述柔性基部部分设置在所述粘合贴片的非患者侧，并且所述通孔与所述粘合贴片连通；和粘合剂塞，所述粘合剂塞在所述一个或多个通孔中固化在所述粘合贴片上以及所述柔性基部部分的侧向围绕所述一个或多个通孔的壁上，所述粘合剂塞将所述柔性基部部分机械地结合到所述粘合贴片。

Description

具有粘合贴片的医疗装置及其制造方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年6月21日在美国专利商标局提交的美国临时申请No.62/864795的权益，其全部公开内容通过援引并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及医疗装置以及制造这种装置的方法。特别地但非限制性地，本发明涉及具有粘合贴片的输注器、贴片泵或其他人体医疗装置，该粘合贴片在医疗装置的制造过程中或在医疗装置的一部分的制造过程中被固定至医疗装置。
背景技术
在糖尿病的治疗中，可以使用可编程输液泵连续地向使用者施用胰岛素。该泵体积小，便于携带且由电池供电操作，并可不显眼地由使用者佩戴或携带。泵通过一段管道连接到输注器，该输注器是一种一次性使用的身体穿戴式装置，其具有皮肤粘附基部、流体连接器以及将胰岛素引导至使用者的皮肤的皮下或皮层内的刚性针或柔性导管。输注器基部的底部上的柔性粘合贴片或粘合垫可在输注器出于卫生原因而被移除和更换之前在保持就位的期间(通常为几天)临时贴合皮肤。
另一种类型的胰岛素输注装置(称为贴片泵)也已投入使用。与传统的输注泵不同，贴片泵是将大多数或所有所需部件组合在单个壳体中而不需要使用单独的输注器或连接管的集成装置。贴片泵直接粘附在皮肤上，并且在一内部储存器中包含胰岛素，并通过集成的皮下导管输送胰岛素。与输注器一样，贴片泵通常在其底表面上包括一个柔性的粘合贴片，以便在输注部位处临时附着到皮肤。
柔性的粘合贴片通常由类似于医用敷料的薄纤维材料制成，但在两侧均具有粘合剂层。在皮肤接触侧，设置一种适用于医疗或外科手术的粘合剂，并由可移除的背层或硅树脂涂层牛皮纸制成的剥离衬片覆盖。在将输注器或贴片泵安装到皮肤上之前，使用者要取下剥离衬片。皮肤接触粘合剂必须足够牢固，以确保将输注器或贴片泵固定在皮肤上，但也必须允许在不损坏皮肤的情况下移除装置。在装置侧，使用了另一种粘合剂，该粘合剂提供在贴片与输注器或贴片泵的基部之间永久附接。
一些输注器和/或贴片泵对装置的至少一部分采用诸如热塑性聚氨酯(TPU)之类的柔性材料，以便为患者提供更大的移动自由度或更好地顺应患者身体的弯曲。不幸的是，仅使用粘合剂，TPU和一些其他的柔性材料有时很难粘附到粘合贴片或粘合垫上。此外，在输注器或贴片泵的制造过程中可能需要从连续的卷中分配粘合贴片，以通过自动化设备进行处理。这可能对可以使用的粘合剂类型提出额外要求。
发明内容
因此，本发明的一个方面是提供一种具有固定的粘合贴片的医疗装置以及制造这种医疗装置的方法。
本发明的前述和/或其他方面是通过提供一种在身体上使用的医疗装置来实现的，该装置包括：柔性基部部分，在所述柔性基部部分中具有一个或多个通孔；粘合贴片，所述柔性基部部分设置在所述粘合贴片的非患者侧，并且所述通孔与所述粘合贴片连通；和粘合剂塞，所述粘合剂塞在所述一个或多个通孔中固化在所述粘合贴片上以及所述柔性基部部分的侧向围绕所述一个或多个通孔的壁上，所述粘合剂塞将所述柔性基部部分机械地结合到所述粘合贴片。
本发明的前述和/或其他方面还通过提供一种制造医疗装置的方法来实现，该方法包括：形成柔性基部部分，并使得所述柔性基部部分具有贯穿其中的多个通孔；将所述柔性基部部分放置在粘合贴片的非患者侧，其中，所述通孔与所述粘合贴片连通；将粘合剂分配到所述通孔中，并使得所述粘合剂到达所述粘合贴片和所述柔性基部部分的围绕所述通孔的壁上；和固化所述粘合剂以形成粘合剂塞，所述粘合剂塞将所述柔性基部部分机械地结合至所述粘合贴片。
本发明的附加和/或其他方面和优点将在下面的描述中阐明，或者将从描述中变得显而易见，或者可以通过实施本发明而获知。
附图说明
通过以下结合附图的详细描述，将更容易理解本发明实施例的上述和/或其他方面和优点，其中：
图1是根据本发明的一个实施例的胰岛素输注器的俯视立体图，该胰岛素输注器具有导引针座、具有附接的粘合贴片的基部组件和导引针护罩；
图2是图1的胰岛素输注器的俯视立体图，其中，胰岛素输注器的导引针座和导引针护罩被移除，仅留下了基部组件；
图3是图2的输注器基部组件的仰视立体图，示出了剥离衬片和在移除导引针之后留在使用者皮肤中的柔性导管；
图4是图2和图3的输注器基部组件的局部分解立体图，为了清楚起见，分别示出了粘合贴片和剥离衬片；
图5是图2和3的输注器基部组件的刚性的中央部分的侧视剖视图，所述中央部分是在两次注射模制工艺的第一次模制注射中形成的；
图6是图1的输注器基部组件和粘合贴片的俯视立体图；
图7是图1的输注器基部组件和粘合贴片的局部剖视图；和
图8是示出根据本发明的实施例的制造医疗装置的方法的步骤的流程图。
具体实施方式
现在将详细参考在附图中示出的本发明的实施例，其中，相同的附图标记始终表示相同的元件。在此描述的实施例通过参考附图进行示例但不限制本发明。
本领域技术人员将理解，本公开内容的应用不限于在以下描述中阐述或在附图中示出的部件的构造和布置的细节。本文的实施例能够为其他实施例，并且能够以各种方式被实践或执行。本文所使用的表述和术语是出于描述的目的，并且不应被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及附加项目。除非另有限制，否则本文中的术语“连接”、“联接”和“安装”及其变体被广泛使用，并且涵盖直接和间接的连接、联接和安装。另外，术语“连接”和“联接”及其变体不限于物理或机械的连接或联接，此外，诸如“上”、“下”、“底部”、“顶部”、“前”、“后”、“上部”、“下部”、“向上”、“向下”的术语和其他取向描述语旨在促进对本发明示例性实施方案的描述，而不旨在将本发明的示例性实施例的结构限制为任何特定的位置或取向。本领域普通技术人员应理解，诸如“基本上”或“近似”之类的程度术语是指围绕并包括给定值的合理范围，例如，与所描述的实施例的制造、组装和使用相关的通用公差。
图1示出了根据本发明的实施例的胰岛素输注器10。该输注器包括与基部组件14接合的导引针座12。导引针座12还用作在移除导引针(未示出)之后的被动伸缩护罩。基部组件14包括由柔性纤维、纹理化、穿孔或多孔材料(例如非织造医用胶带)制成的柔性贴片16。该贴片在其下侧具有粘合剂17(在图4中可见)，该粘合剂用于将基部组件14固定到使用者的皮肤上。在使用之前，可去除的背衬层或剥离衬片18覆盖接触皮肤的粘合剂17。贴片16、粘合剂17和剥离衬片18构成如图4所示的粘合贴片组件19。
图1示出了其中导引针座12和基部组件14准备好以辅助将柔性插管或导管20(在图3中可见)和导引针(未示出)插入使用者的状态。在使用之前，可移除的针保护器22覆盖导管20和导引针(导引针最初被接收在导管20内并从导管20突出)。
图2和图3示出了输注器10，其中导引针座12和针保护器22均被移除。随着进一步移除剥离衬片18并且随着导管20穿透到皮下皮肤层中，这就是输注套件10的当在输注部位被粘附在使用者的皮肤上时的样子。
如图2所示，基部组件14包括塑料的中央部分24，其覆盖在柔性的粘合贴片16上并且通过粘合剂固定在贴片的上表面上。塑料的中央部分24包括具有开口28的朝上的流体连接器26，胰岛素通过该开口穿过预设狭缝的弹性隔膜29从相容的流体联接件(未示出)被输送，所述流体联接件通过柔性管连接到输注泵(柔性管和输注泵这二者也未显示)。流体连接器26的刻面(faceted)形状和位于其上表面下方的凹入区域30有助于在不连续的旋转位置处与流体联接件闩锁连接，从而允许使用者根据需要定位柔性管。
如图4更清楚地示出，粘合贴片16和剥离衬片18形成有两组相同的对准的孔32、34和36、38。孔32、34为柔性导管20的伸出提供了间隙，如图3所示。
如图2所示，更详细地如图4和5所示(为了清楚起见，省略了导管20和隔膜29)，基部组件14的塑料的中央部分24由两个相连接的部分组成，限定流体连接器26的刚性内毂或刚性基部部分40以及稍微更柔性的外盘或柔性基部部分42。从上方看时，刚性基部部分40和柔性基部部分42两者的形状通常为圆形。刚性内毂40的最外边沿44具有减小的厚度，其中形成有多个通孔46。通孔46和边沿44的减小的厚度有助于刚性内部部分40和柔性外盘42之间的结合。
更特别地，刚性内毂40在第一注射中被注射模制，并且柔性外盘42在第二注射中被模制，在第二注射期间，外盘42的熔融塑料材料绕着边沿44并且通过孔46流动。边沿44的形状提供了与柔性外盘42的材料的双重重叠接合，并且孔46提供了额外的结合表面积和额外的机械互锁。
柔性外盘42提供了输注器的基部组件14的改善的舒适性和可移动性，因为其在身体活动期间与使用者一起移动，同时使刚性内毂40与使用者的接触最小。
在本发明的实施例中，贴片组件19可以从可商购的3MTM医用无纺布带(产品编号1776)模切而成。在该产品中，贴片材料16是厚约11.5mil(0.3毫米)的白色水刺无纺布带，其由随机取向的聚酯纤维制成，皮肤接触型粘合剂17是开发用于医疗/外科用途的丙烯酸酯类粘合剂，剥离衬片18是6mil(0.15mm)厚的83磅的涂覆有聚合物的牛皮纸，其两侧上均带有硅树脂剥离层。另一种合适的材料是3MTM单涂层长戴型非织造医用带(产品编号4076)。其他可以使用的材料还有各种单涂层医用带，这些带可以从3M公司的医用材料和技术部门获得。在本发明的实践中，能够承受注射模制过程的热和压力的其他类型的纤维型、带纹理的、穿孔或多孔材料也可以用于粘合贴片16。
在本发明的实施例中，刚性内毂40和柔性外盘42可以由适合于注射模制的任何塑料材料制成。刚性内毂40优选地由聚酯混合材料或聚碳酸酯制成，尽管这不是必需的。柔性外盘42优选地由热塑性弹性材料制成，其一些示例在下表中列出。允许在较低温度下模制柔性外盘42的材料是优选的，以避免对设置在贴片16和剥离衬片18之间的皮肤接触粘合剂17产生不利影响。
Figure BDA0002547453020000061
Figure BDA0002547453020000071
如前所述，TPU和一些其他柔性材料有时难以仅使用粘合剂来粘附至粘合贴片或诸如粘合贴片16之类的垫。为了解决这个问题，在本发明的实施例中，柔性外盘42形成有一个或多个通孔60，如图6和7最佳示出。优选地，通孔60基本上是竖直的，或者穿过柔性外盘42设置成与柔性外盘42的顶面和底面两者成大约90度的角度。还优选的是，柔性外盘42形成有至少四个竖直的通孔60，其围绕柔性外盘大约每隔90度地均匀地围绕柔性外盘排列，并且最优选地，柔性外盘42形成有六个竖直的通孔60，其围绕柔性外盘大约每隔60度地均匀地围绕柔性外盘排列。
根据一个实施例，贴片组件19被制造商简单地放置成与柔性外盘42和刚性内毂40接触。然而，优选地，贴片组件19由制造商使用贴片粘合剂(例如3M 1522双面胶)粘合到柔性外盘42和刚性内毂40上。在这一阶段，一个或多个通孔60与粘合贴片16的顶部或非患者侧连通。尽管通孔60优选地基本上是竖直的并且是圆柱形的，但是通孔60可以具有相对于柔性外盘42的顶表面和底表面的任何形状和角度，只要制造商可以通过该通孔与粘合贴片16的非患者侧连通(communicate)即可。
制造商将粘合剂或胶水(例如Dymax 1405M或Loctite 3977可见光固化粘合剂)分配到通孔60中，并且粘合剂或胶水到达粘合贴片16上以及柔性外盘42的围绕通孔60的壁上。如图7所示，胶水然后固化以形成粘合剂塞或机械锁定特征部62，以将柔性外盘42机械地结合到粘合贴片16。优选地，胶水通过胶水射流或微喷射装置分配。
图8是示出根据本发明的实施例的制造医疗装置的方法的步骤的流程图。在操作80中，制造商形成柔性基部部分，并使得该柔性基部部分具有从中穿过的多个通孔。随后，在操作82中，制造商将柔性基部部分放置在粘合贴片的非患者侧，并且通孔与粘合贴片连通。在操作84中，制造商将粘合剂分配到通孔中，并且粘合剂到达粘合贴片和柔性基部部分的围绕通孔的壁上。并且在操作86中，制造商固化粘合剂以形成将柔性基部部分机械地结合至粘合贴片的粘合剂塞。
尽管仅示出和描述了本发明的几个实施例，但是本发明不限于所描述的实施例。而是，本领域技术人员将认识到，可以在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施例进行改变。本文公开的任何实施例和/或元件可以彼此组合以形成未具体公开的各种另外的实施例，只要它们彼此不矛盾即可。换句话说，可以独立地或以其组合使用多个实施例的各个方面。特别要指出的是，本领域技术人员可以容易地以多种其他方式组合上述各种示例性实施例的各种元件的各种技术方面，所有这些方式都被认为属于本发明的范围，由所附的权利要求书及其等同物定义。

Claims (12)

1.一种制造医疗装置的方法，其特征在于，所述方法包括：
形成柔性基部部分，并使得所述柔性基部部分具有贯穿其中的多个通孔；
将所述柔性基部部分放置在粘合贴片的非患者侧，其中，所述通孔与所述粘合贴片连通；
将粘合剂分配到所述通孔中，并使得所述粘合剂到达所述粘合贴片和所述柔性基部部分的围绕所述通孔的壁上；和
固化所述粘合剂以形成粘合剂塞，所述粘合剂塞将所述柔性基部部分机械地结合至所述粘合贴片。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述柔性基部部分包括热塑性聚氨酯。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，形成所述柔性基部部分包括注射模制所述柔性基部部分。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，形成所述柔性基部部分包括在两次注射模制工艺的第二次注射中将所述柔性基部部分注射模制到一刚性基部部分上。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，分配所述粘合剂包括将所述粘合剂微喷射到所述通孔中，并使得所述粘合剂到达所述粘合贴片和所述柔性基部部分的围绕所述通孔的壁上。
6.一种在身体上使用的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置包括：
柔性基部部分，在所述柔性基部部分中具有一个或多个通孔；
粘合贴片，所述柔性基部部分设置在所述粘合贴片的非患者侧，并且所述通孔与所述粘合贴片连通；和
粘合剂塞，所述粘合剂塞在所述一个或多个通孔中固化在所述粘合贴片上以及所述柔性基部部分的侧向围绕所述一个或多个通孔的壁上，所述粘合剂塞将所述柔性基部部分机械地结合到所述粘合贴片。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述柔性基部部分包括热塑性聚氨酯。
8.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述柔性基部部分模制在一刚性基部部分上。
9.根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述柔性基部部分的硬度低于所述刚性基部部分的硬度。
10.根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，将所述柔性基部部分模制为侧向地包围所述刚性基部部分。
11.根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置还包括用于将液体药物输送到患者的皮肤中的插管，所述插管从所述刚性基部部分延伸穿过所述粘合贴片中的孔。
12.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置还包括剥离衬片。
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