CN112102914A - 曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种生物类似药的评价方法,包括以下步骤:分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本‑效果比以及增量成本‑效果比。本评价方法选取了无进展生存为主要结局指标,从生物类似药获批的短期疗效指标拓展至长期生存获益,真实反映出肿瘤生物类似药的临床应用价值,为今后同类生物类似药的评价和转化研究提供方法学上的参考和指导。
Description
技术领域
本发明属于临床药学领域,涉及一种曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统,特别是曲妥珠单抗生物类似药的真实世界评价和转化研究方法。
背景技术
由于价格优势,医生在诊疗过程中往往会将患者的原研药品转换为生物类似药,“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”作为药物组合已经证实其在治疗乳腺癌中的协同效果,倘若贸然将原研药替换为生物类似药,是否仍能达到同样疗效,存在很大不确定性。外推适应证的有效性、安全性。抗肿瘤治疗中,超说明书用药现象非常普遍,比例高达18.9-34.3%。生物类似药能否像原研药一样进行适应症“外推”必须具有充分的证据支持,需要谨慎考虑和合理选择。
目前国内尚未开展生物类似药的真实世界评价转化研究。生物类似药的临床研究目前主要是指大型多中心随机对照研究,截至2020年8月,生物类似药可通过在单一适应中成功开展的Ⅲ期临床研究,获批该药品的所有适应证。但是生物类似药具有复杂性、差异性及免疫原性等多方面的问题,临床试验不足以反映真实世界中的问题,有必要通过真实世界评价研究持续药物警戒。
发明内容
基于此,本发明的目的在于提供一种曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统。
为实现上述目的,本发明具体技术方案如下:
一种生物类似药的评价方法,包括以下步骤:
分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;
根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。
在其中一些实施例中,所述成本信息包括直接成本、间接成本和隐性成本。
在其中一些实施例中,所述隐性成本为药物可及性;所述药物可及性为根据COST-PROM量表结果计算的经济毒性得分。
在其中一些实施例中,所述效用信息为生命质量打分和生存分析数据。
在其中一些实施例中,所述生命质量打分由QLQ-C30量表计算得到;和/或
所述生存分析数据由Kaplan-Meier法获得。
本发明的另一个目的在于提供一种生物类似药的评价系统,具体技术方案如下:
一种生物类似药的评价系统,包括信息获取装置和生物类似药效用评估装置;
所述信息获取装置包括:获取模块,用于获取信息,包括:药物成本信息、药物效用信息;
所述生物类似药效用评估装置包括:分析模块,所述分析模块分析所述药物成本信息和所述药物效用信息,构建Markov仿真模型,分析成本-效果比以及增量成本-效果比。
在其中一些实施例中,所述获取模块还用于获取使用生物类似药的患者的特征信息;和/或
所述信息获取装置还包括比较模块、计算模块和分类模块的至少一种;
所述比较模块用于比较所述获取模块获取的信息与特定参考信息;和/或
所述计算模块用于计算所述获取模块获取的信息与特定参考信息之间的关联度;和/或
所述分类模块用于根据所述计算模块得到的关联度,对患者进行分类。
在其中一些实施例中,所述生物类似药效用评估装置还包括:成本评估模块和效用评估模块;
所述成本评估模块根据所采集到的药物成本信息,包括直接成本、间接成本和隐性成本,获得药物成本结果;和/或
所述效用评估模块根据所采集到的药物效用信息,计算生命质量打分和生存分析数据,获得药物效用结果。
本发明的另一个目的在于提供一种计算机可读储存介质,具体技术方案如下:
一种计算机可读储存介质,其包括程序,该程序能够被处理器执行以实现生物类似药的评价方法的全部步骤,所述步骤包括:
分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;
根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。
在其中一些实施例中,所述成本信息包括直接成本、间接成本和隐性成本。
在其中一些实施例中,所述隐性成本为药物可及性;所述药物可及性为根据COST-PROM量表结果计算的经济毒性得分。
在其中一些实施例中,所述效用信息为生命质量打分和生存分析数据。
在其中一些实施例中,所述生命质量打分由QLQ-C30量表计算得到;和/或
所述生存分析数据由Kaplan-Meier法获得。
本发明的另一个目的在于提供一种计算机,具体技术方案如下:
一种计算机,包括储存器、处理器及储存在储存器上并可在处理器运行的计算机程序,所述处理器执行所述计算机程序实现生物类似药的评价方法的全部步骤,所述步骤包括:
分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;
根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。
在其中一些实施例中,所述成本信息包括直接成本、间接成本和隐性成本。
在其中一些实施例中,所述隐性成本为药物可及性;所述药物可及性为根据COST-PROM量表结果计算的经济毒性得分。
在其中一些实施例中,所述效用信息为生命质量打分和生存分析数据。
在其中一些实施例中,所述生命质量打分由QLQ-C30量表计算得到;和/或
所述生存分析数据由Kaplan-Meier法获得。
基于上述技术方案,本发明具有以下有益效果:
1.抗肿瘤生物类似药的适应证外推和转换用药,随着越来越多药品的上市而愈加突显,我们的研究方法选取了无进展生存为主要结局指标,从生物类似药获批的短期疗效指标拓展至长期生存获益,包含了有效性、安全性、经济性、依从性、可及性的综合评价维度,真实反映出肿瘤生物类似药的临床应用价值。
2.目前国内对于生物类似药的研究,除了企业申办上市前药代动力学、临床比对、安全性和免疫原性研究,研究者发起的研究还停留在各国法律法规的比较层面。这项方法能为今后同类生物类似药的评价和转化研究提供方法学上的参考和指导。
附图说明
图1为曲妥珠单抗生物类似药的评价方法和系统结构示意图。
具体实施方式
为了便于理解本发明,下面将参照实施例对本发明进行更全面的描述,以下给出了本发明的较佳实施例。但是,本发明可以以许多不同的形式来实现,并不限于本文所描述的实施例。提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。应理解,下列实施例中未注明具体条件的实验方法,通常按照常规条件,或按照制造厂商所建议的条件。实施例中所用到的各种常用试剂,均为市售产品。
除非另有定义,本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的,不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
真实世界研究(Real World Study,简称RWS)是临床研究中的一种新理念,概括地讲,RWS属于效果研究的范畴,其核心思想是研究的实施地点和条件为真实的临床实践环境。受试者不加特别限制和选择,为临床实际前来就诊的患者,干预措施的使用也与临床实际情况相同。RWS强调在广泛受试人群和大样本量的基础上开展长期评价,并注重有临床意义的结局指标和在数据采集、管理和分析方面的严格控制。RWS的最大优势是可以为日常临床环境下治疗措施的有效性和安全性提供证据。
真实世界研究的领域涉及到应用人工智能计算机技术,从真实世界中爬取真实世界数据、抽取真实世界证据,以此作为医药、医疗、医保三环联动的保障,为医药和医疗有效性提供有力证据及辅助。
COST-PROM量表:患者报告结局的经济毒性综合评分量表(comprehensive scoresfor financial toxicity based on the patient—reported outcome measures,COST-PROM)。
下面通过实施例对本发明所述的曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统进行描述:
实施例1
实验组使用的药物为曲妥珠单抗生物类似物。对照组使用的药物为曲妥珠单抗原研药,对照组(原研药)的成本数据和效用数据由现有信息中收集录入,或通过与曲妥珠单抗生物类似物相同的临床试验流程、与曲妥珠单抗生物类似物采取相同的方法采集以下数据得到:
1.纳入符合入排标准的患者:纳入所有同意参加研究并签署知情同意书的患者,接受曲妥珠单抗生物类似药治疗的中国恶性肿瘤患者,仅排除拒绝入组或拒绝配合随访者。
2.设计病例报告表,收集患者的基本信息、肿瘤特征、既往史、治疗特征、合并用药、实验室指标,疗效、安全性、依从性等信息。
分别在治疗前、治疗时每4周以及治疗后每2月进行随访,收集上述信息。
根据上述所收集的信息进行归类分析后,将患者分为早期乳腺癌组、转移性乳腺癌组、胃癌组和其他实体瘤组。
在不同肿瘤类型组别内,根据所用药物分为实验组(生物类似物组)和对照组(原研药组)。
3.统计患者每个疗程的药物花费、检查花费、不良反应应对费用。该项属于直接成本及间接成本。
4.评估药物可及性。选用COST-PROM量表,由患者填写,计算患者的经济毒性得分。该项目属于隐性成本。
5.评估患者生命质量。选用QLQ-C30量表,由患者填写,计算患者的标准得分。
6.应用SPSS进行统计分析。计量资料应用Mean±SEM表示,两组间比较采用one-way ANOVA,计数资料的比较采用χ2检验,p<0.05具有统计学意义。通过Kaplan-Meier法进行生存分析,采用log-rank检验。
Kaplan-Meier法又称乘积极限法(Product-Limit method)。基本思想是:将生存时间由小到大依次排列,在每个死亡点上,计算其期初人数、死亡人数、死亡概率、生存概率和生存率。
Kaplan-Meier法用于:
a、估计某研究因素不同水平的中位生存时间。
b、比较该研究因素不同水平的生存时间有无差异。
c、控制一分层因素后对研究因素不同水平的生存时间比较(此时将按分层因素的不同水平对研究因素对生存时间的影响分别进行分析)。
7.汇总直接成本、间接成本和隐性成本作为成本数据,以生存分析所得数据和患者生命质量打分作为效用数据,构建Markov仿真模型,评价指标为成本-效果比以及增量成本-效果比。
实施例2一种曲妥珠单抗生物类似药的评价系统
一、信息获取装置:
获取模块I:用于获取特征信息。
比较模块I:根据获取模块I获取的特征信息,与入排标准进行对比,纳入符合入排标准的患者。
获取模块II:用于获取成本信息、效用信息。
在一些实施方式中,成本信息包括:直接成本、间接成本和隐性成本。
在一些实施方式中,直接成本包括:药物花费和检查花费。
在一些实施方式中,间接成本包括:不良反应花费。
在一些实施方式中,隐性成本包括:药物可及性。
在一些实施方式中,药物可及性由COST-PROM量表获取信息得到。
计算模块:用于计算特征信息分别与早期乳腺癌、转移性乳腺癌和胃癌的关联度。
比较模块II:根据计算模块得到关联度,与预设参考值进行对比,得比较结果。
分类模块:根据比较结果与预设参考值之间的比较结果,将患者分类为早期乳腺癌组、转移性乳腺癌组、胃癌组和其他实体瘤组;
二、生物类似药效用评价装置:
成本评估模块:根据所采集到的成本信息,包括直接成本、间接成本和隐性成本,分别计算、评估各组的成本。在一些实施方式中,直接成本与间接成本根据获取模块获取到的成本信息直接计算。可选地,隐性成本由一些评估量表换算得到。可选地,该评估量表为COST-PROM量表。
效用评估模块:根据获取的效用信息,包括生命质量打分和生存分析数据,评估各组的效用。在其中一些实施方式中,选用QLQ-C30量表评估患者生命质量。在其中一些实施方式中,通过Kaplan-Meier法进行生存分析,采用log-rank检验。
分析模块:根据将患者分类为早期乳腺癌组、转移性乳腺癌组、胃癌组和其他实体瘤组的组别,分别构建Markov仿真模型,分析原研药和生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。在其中一些实施方式中,计量资料应用Mean±SEM表示,两组间比较采用one-way ANOVA。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合,为使描述简洁,未对以上实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述,然而,只要这些技术特征的组合不存在矛盾,都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式,其描述较为具体和详细,但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干变形和改进,这些都属于本发明的保护范围。因此,本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种生物类似药的评价方法,其特征在于,包括以下步骤:
分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;
根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。
2.根据权利要求1所述的生物类似药的评价方法,其特征在于,所述成本信息包括直接成本、间接成本和隐性成本。
3.根据权利要求2所述的生物类似药的评价方法,其特征在于,所述隐性成本为药物可及性;所述药物可及性为根据COST-PROM量表结果计算的经济毒性得分。
4.根据权利要求1所述的生物类似药的评价方法,其特征在于,所述效用信息为生命质量打分和生存分析数据。
5.根据权利要求4所述的生物类似药的评价方法,其特征在于,所述生命质量打分由QLQ-C30量表计算得到;和/或
所述生存分析数据由Kaplan-Meier法获得。
6.一种生物类似药的评价系统,其特征在于,包括信息获取装置和生物类似药效用评估装置;
所述信息获取装置包括:获取模块,用于获取信息,包括:药物成本信息、药物效用信息;
所述生物类似药效用评估装置包括:分析模块,所述分析模块分析所述药物成本信息和所述药物效用信息,构建Markov仿真模型,分析成本-效果比以及增量成本-效果比。
7.根据权利要求6所述的一种生物类似药的评价系统,其特征在于,所述获取模块还用用于获取使用生物类似药的患者的特征信息;和/或
所述信息获取装置还包括比较模块、计算模块和分类模块的至少一种;
所述比较模块用于比较所述获取模块获取的信息与特定参考信息;和/或
所述计算模块用于计算所述获取模块获取的信息与特定参考信息之间的关联度;和/或
所述分类模块用于根据所述计算模块得到的关联度,对患者进行分类。
8.根据权利要求6所述的生物类似药的评价系统,其特征在于,所述生物类似药效用评估装置还包括:成本评估模块和效用评估模块;
所述成本评估模块根据所采集到的药物成本信息,包括直接成本、间接成本和隐性成本,获得药物成本结果;和/或
所述效用评估模块根据所采集到的药物效用信息,计算生命质量打分和生存分析数据,获得药物效用结果。
9.一种计算机可读储存介质,其特征在于,其包括程序,该程序能够被处理器执行以实现生物类似药的评价方法的全部步骤,所述步骤包括:
分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;
根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。
10.一种计算机,其特征在于,包括储存器、处理器及储存在储存器上并可在处理器运行的计算机程序,所述处理器执行所述计算机程序实现生物类似药的评价方法的全部步骤,所述步骤包括:
分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息;
根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型,预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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