CN112022338B - 电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统 - Google Patents

Abstract

一种电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统。该电穿孔消融电极针包括金属体、内绝缘层和外绝缘层三层结构；其中金属体作为电极，输出用于电穿孔消融的高压脉冲；内、外绝缘层，包覆全部或部分内层结构，能够对金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；内、外绝缘层上分别设有开孔区，开孔区能够透过所述金属体输出的高压脉冲；以及内绝缘层和外绝缘层均能够可控地绕着金属体转动和/或相对金属体移动，从而内、外绝缘层上开孔区的重叠部分能够受控地改变大小和位置。本发明的电穿孔消融电极针可根据病灶形状、大小而在插入患者体内之前、之时、之后均能够调整消融电极针放电区域形状、尺寸，可以实现适形消融。

Description

电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统

技术领域

本发明属于电穿孔消融医疗器械技术领域，具体涉及一种电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统。

背景技术

在影像技术引导下的各种微创消融技术使不能手术切除的肿瘤，包括肝癌、肺癌以及胰腺癌等获得减瘤甚至完全消融的机会，这在延续患者生命和改善患者生存质量方面发挥了重要作用。纵观目前应用的各种消融技术，包括射频、冷冻和微波，有其各自的特点，且有相应的适应症，很难定论某种方法能取代另一种方法。在处理接近人体大血管、重要神经组织、支气管、大胆管、胃肠壁以及输尿管等有重要结构需要保留的病变时，上述射频、微波和冷冻消融的治疗方法往往难以进行，上述热消融或冷消融会造成重要组织的蛋白质变性使重要组织细胞坏死。电穿孔消融是一项新的肿瘤消融技术，其采用高电压短脉冲放电引起细胞膜发生纳米级穿孔，导致细胞凋亡，因此被认为是一种“分子消融”。从医学临床反馈的经验看，它是一种非产热消融技术，该技术具有消融区界限清晰，能保留被消融区的神经、大血管、输尿管、支气管、大胆管、胃肠壁等重要组织结构，不受血流的热或冷吸除影响，消融时间短等优点。此技术弥补了射频、微波、冷冻消融的技术不足。

然而电穿孔是采用极高的电压对病灶施加电场进行消融，治疗时电压高达1500至3000伏，电流可达50安培。电场能量施加时电流直接刺激神经肌肉节点，会引起强烈的肌肉抽搐。同时消融电流可刺激心脏，引起心率失常。医学临床实践发现电极的形状、直径和面积大小对消融区域有较大影响。精确的控制电极形状可以达到精确的控制电场形状，以适应不同形状的肿瘤，达到指向性极强的靶向治疗，从而实现精确的适形消融，同时可以最大限度地减小正常组织的误消融。精确的控制电极形状，不浪费能量于正常组织，可以最大限度的减小肌肉抽搐，降低心率失常的风险。

临床中肿瘤的形状复杂多变，目前没有一种消融电极针能够覆盖治疗各种病变组织。电穿孔消融中电场形状的自由可控是临床中急需解决的一大问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统，以期至少部分地解决上述至少一个技术问题。

为了实现上述目的，作为本发明的一个方面，提供了一种电穿孔消融电极针，包括金属体、内绝缘层和外绝缘层三层结构；其中：

金属体，作为电极输出用于电穿孔消融的高压脉冲；

内绝缘层，包覆全部或部分所述金属体，能够对所述金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

外绝缘层，包覆全部或部分所述内绝缘层，能够对所述金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

其中，所述内、外绝缘层上分别设有开孔区，所述开孔区能够透过所述金属体输出的高压脉冲；以及

所述内绝缘层和外绝缘层均能够可控地绕着所述金属体转动和/或相对所述金属体移动，从而所述内、外绝缘层上开孔区的重叠部分能够受控地改变大小和位置。

作为本发明的另一个方面，还提供了一种治疗系统，所述治疗系统包括主机和如上所述的电穿孔消融电极针，通过与主机连接的所述电穿孔消融电极针发出电脉冲来对被施加者的病灶区域进行电穿孔消融。

基于上述技术方案可知，本发明的电穿孔消融电极针及治疗系统相对于现有技术至少具有如下如下优点之一：

1、本发明的电穿孔消融电极针可根据病灶形状、大小而调整消融电极针放电区域形状、尺寸，由于消融电极针的电极区域的长度、宽度、形状都可以由医生自由调整以实现最优的匹配病变组织的大小及形状，因此实现适形消融；

2、本发明的电穿孔消融电极针在插入患者体内后仍可调整消融电极针电极的大小、形状及电极位置，不再需要将消融电极针拔出患者体外即可完成电极大小、形状和位置的调整。

附图说明

图1是本发明的电穿孔消融电极针的整体结构示意图；

图2为本发明的电穿孔消融电极针外绝缘层包覆内绝缘层，且内、外绝缘层端部对齐状态的示意图；

图3为本发明的电穿孔消融电极针外绝缘层沿轴向向后移动后的一种状态的示意图；

图4为本发明一种优选的内绝缘层与外绝缘层的侧向的示意图；

图5为本发明一种优选的内绝缘层与外绝缘层及针管装配结构的剖面图；

图6为图5中内绝缘层不变，圆周方向旋转外绝缘层改变其开口区域朝向后的剖面示意图；

图7为本发明的轴向移动按钮及轴向刻度线的示意图；

图8为本发明的轴向、周向转动按钮及周向转动角度盘刻度线的示意图；

图9为本发明的电穿孔消融电极针的线缆的内部截面示意图；

图10为本发明的电穿孔消融电极针的连接插头的内部结构示意图；

图11为本发明的电穿孔消融电极针与主机连接的示意图；

图12为本发明的电穿孔消融电极针及治疗设备的使用流程图。

上图中，附图标记含义如下：

1、针管 2、内绝缘层

21、内绝缘层开口区

3、外绝缘层 4、手柄

31、外绝缘层开口区

5、轴向移动按钮 6、轴向、周向转动按钮

51、移动按钮指针 52、轴向刻度线

61、周向转动角度盘刻度线 62、转动按钮指针

7、信号带缆 8、连接插头

71、线缆外皮 72、金属屏蔽层

73、能量传输线 74、传感器信号线

81、识别芯片 82、连接端子

9、主机

91、电极插座

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明作进一步的详细说明。

其中需要说明的是。本发明中的各种方位词，比如“前”、“后”、“左”、“右”、“上”、“下”等只是为了描述的方便，用于在特定场合下描述各部件之间的相对位置关系，而不是用于限定本发明，本发明的产品摆放方式不同可能导致各种方位描述的改变。此外，在本发明中，“近端”是指靠近针尖的方向，“远端”是指靠近手柄的方向。在本发明中，“轴向”是指沿圆柱体的中心轴的延展方向，“径向”是指沿圆柱体圆周的半径方向，“周向”是指沿圆柱体圆周的转动方向。

本发明公开了一种电穿孔消融电极针，该电极针具有三层结构，即金属体、内绝缘层和外绝缘层。其中，金属体处于最内层，用于作为电极输出用于电穿孔消融的高压脉冲；内绝缘层处于金属体外部，即内绝缘层包覆着全部或部分该金属体，能够对金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；外绝缘层处于内绝缘层外部，即外绝缘层包覆着全部或部分内绝缘层，能够对金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

其中，内、外绝缘层上分别设有开孔区，该开孔区能够透过金属体输出的高压脉冲；以及

内绝缘层和外绝缘层均能够可控地绕着金属体转动和/或相对金属体移动，从而内、外绝缘层上开孔区的重叠部分能够受控地改变大小和位置。

其中，金属体的材质为电的良导体且具有良好的韧性，便于穿刺生物器官或组织。

作为优选，该金属体的阻值例如为0.1～1欧姆，即不能大于1欧姆。

作为优选，该金属体的材质为镍钛合金钢或不锈钢，进一步优选为镍钛合金钢、304不锈钢或316L不锈钢。

作为优选，该金属体为管状结构，金属体内部设有传感器，传感器的类型包括位移传感器和/或温度传感器；其中位移传感器用于感知金属体的暴露位置，温度传感器用于检测金属体内部的温度。

其中，该金属体、内绝缘层和外绝缘层均为管状且同轴嵌套设置。

其中，内绝缘层和外绝缘层例如可以采用能够隔绝金属体输出的高压脉冲、且具有一定的强度和耐蚀性的材料，优选采用聚四氟乙烯(PTFE)和/或聚酰亚胺(PI)等材料。具体实现时例如采用具有一定厚度和一定强度的同轴嵌套管体，通过在一端的控制部件带动管体整体的受控运动。

作为优选，该内绝缘层只能可控地沿着金属体的轴线方向移动，而外绝缘层能够可控地既绕着金属体圆周方向转动，又能够可控地沿着金属体的轴线方向移动。由此，在内、外绝缘层同轴嵌套装配后，内、外绝缘层的开孔区可处于同向重叠状态，也可处于背向包覆状态。内绝缘层的开孔区暴露出内部的金属体，暴露的面积即为电极面积。外绝缘层的开孔区与内绝缘层的开孔区同向重叠时暴露的电极面积最大，开孔区背向包覆时暴露的电极面积为零，而内、外绝缘层转动不同的角度或者彼此错开不同的距离就可以改变前述开孔区重叠暴露电极面积的大小和位置。

其中，该开孔区可以为一个或多个，可以为任意形状，例如圆形、椭圆形、正多边形、任意三角、菱形、矩形等，也可以为半圆、月牙等特殊形状，只要能满足电极放电可以实现电穿孔消融的目的。

其中，该电穿孔消融电极针还包括用于控制内绝缘层轴向移动的轴向移动控制件和用于控制外绝缘层轴向移动和/或圆周方向转动的轴向、周向动作控制件。

作为优选，该轴向移动控制件和轴向、周向动作控制件能够协同配合来调节对应开口区暴露的金属体区域在金属体轴向方向上所处的位置，也能够协同配合来调节对应开口区暴露的金属体区域的大小。

作为优选，该轴向移动控制件和轴向、周向动作控制件的配合使用能够使金属体暴露区域的位置及大小发生连续变化。

作为优选，该轴向移动控制件和轴向、周向动作控制件分别独立地为按钮、旋钮或拨杆。

其中，该电穿孔消融电极针还包括一操控手柄，用于操控该电穿孔消融电极针时进行抓捏或握持，以及进一步地还用于安装控制内绝缘层和外绝缘层作动的控制部件；

作为优选，在操控手柄上设置有轴向移动控制件和轴向刻度盘，其中轴向移动控制件用于控制内绝缘层的轴向移动，且轴向移动控制件上设置有第一指针，该第一指针能够随着轴向移动控制件的动作而从动地沿轴向刻度盘移动，通过读取第一指针所指的刻度得知内绝缘层的开孔区在轴向方向上移动的距离和/或所处的位置；

作为优选，在操控手柄上设置有轴向、周向动作控制件和周向转动角度盘，其中轴向、周向动作控制件用于控制外绝缘层的轴向移动和/或圆周方向转动，且轴向、周向动作控制件上设置有第二指针，该第二指针能够随着轴向、周向动作控制件的动作而从动地沿周向转动角度盘转动，通过读取第二指针所指的角度值得知外绝缘层的开孔区在圆周方向转动的角度及目前所处位置。

其中，该电穿孔消融电极针还包括线缆，该线缆为消融能量传输线和/或传感器信号线；其中，消融能量传输线的一端连接金属体，另一端连接至一与外部控制装置连接的连接插头；传感器信号线的一端连接金属体内部的传感器，另一端连接至一与外部控制装置连接的连接插头。

作为优选，能量传输线的外皮具有金属屏蔽层，用于有效屏蔽高压能量的对外辐射。

另一优选方案是，传感器信号线也带有金属屏蔽层，以减少能量传输线对外辐射的电磁干扰的影响。

其中，该电穿孔消融电极针还包括至少一与外部控制装置连接的连接插头；

作为优选，该连接插头内部设有识别芯片，用于在与外部控制装置连接时提供该电穿孔消融电极针的识别信息；

作为优选，该连接插头为中空胶壳结构；

作为优选，该识别芯片设置于中空胶壳结构的中空部分；

作为优选，该识别芯片内存储着该电穿孔消融电极针的型号、出厂日期和/或使用次数信息。当该连接插头插接至主机上的插座时，连接插头的插接端子与主机的控制电路导通，识别芯片上电。主机可读取识别芯片内的信息，也可向识别芯片写入信息。消融手术前主机只有读取到识别芯片中的未使用信息才能开始电穿孔治疗。电穿孔消融手术结束后，主机会向识别芯片内写入手术信息，标记电穿孔消融电极针的使用次数、治疗时长等信息。

为避免介入式的电穿孔消融电极针的重复治疗使用，避免疾病的交叉感染，本发明提供一种检测机制，可通过读取识别芯片中存储的信息，避免一次性电穿孔消融电极针的重复使用，即使用过的电穿孔消融电极针的芯片记录着使用信息，主机检测到使用信息后，经主机的程序控制，不再允许此电穿孔消融电极针第二次使用。

本发明还公开了一种治疗系统，该治疗系统包括主机和如上所述的电穿孔消融电极针，通过与主机连接的所述电穿孔消融电极针发出电脉冲来对被施加者的病灶区域进行电穿孔消融。

其中，该主机具有控制功能，能够通过读取该电穿孔消融电极针内的识别芯片内的信息，判断是否使用该电穿孔消融电极针执行消融操作，并在执行完消融操作后，更改识别芯片内的信息，使其不能被第二次使用。

作为优选，该主机上包括若干个与电穿孔消融电极针的连接插头匹配的连接插座，其中任意一个均能够被设置为输出正电极或负电极的连接插座；进一步优选的，该治疗系统能够同时支持至少一个作为正电极的电穿孔消融电极针和至少一个作为负电极的电穿孔消融电极针共同消融，也就是说，例如可以支持一个正电极和多个负电极，或者一个负电极和多个正电极，或者多个正电极和多个负电极的电穿孔消融电极针实现共同消融。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明作进一步的阐述说明。

图1是本发明的电穿孔消融电极针的整体结构示意图，图中1为针管(金属体)，2为内绝缘层，3为外绝缘层，4为操控手柄，5为用于控制内绝缘层的轴向移动按钮，6为用于控制外绝缘层的轴向、周向转动按钮，7为信号带缆(线缆)，8为连接插头。

图2为本发明的电穿孔消融电极针的外绝缘层包覆内绝缘层，内、外绝缘层端部对齐状态的示意图。如图2所示，此状态时，外绝缘层3轴向、周向转动按钮6靠近操控手柄4的尾端，与操控手柄4贴齐。此时内绝缘层2的开孔区21与外绝缘层3的开孔区31的朝向相反，外绝缘层3完全包覆住内绝缘层2的开孔区21，此时该电穿孔消融电极针的电极的暴露区的面积为零。当内绝缘层2的开孔区21与外绝缘层3的开孔区31朝向相同时，暴露区的面积将为最大，即消融电极的面积最大。电极暴露区的大小可通过调整内、外绝缘层2、3的开孔区21、31的朝向或位置来实现，电极暴露区的大小可实现从最小到最大的连续变化。

图3为本发明的电穿孔消融电极针的外绝缘层3沿轴向向后移动后的的状态示意图。如图3所示，轴向、周向转动按钮6已离开操控手柄4。图中21为内绝缘层2的开孔区，内绝缘层2的内部为针管1，即开孔区21暴露的为内部针管。外绝缘层3与内绝缘层2为套管结构，即外绝缘层3置于内绝缘层2的外侧，内、外绝缘层2、3均为管状，内、外绝缘层2、3同轴，外绝缘层3向远端沿着轴向移动的过程中，内绝缘层2的开孔区21将逐渐不被外绝缘层3覆盖，即内绝缘层2的开孔区21暴露的针管部分将逐渐加大。反之，当外绝缘层3向近端沿轴向移动的过程中，外绝缘层3将逐渐覆盖内绝缘层2，内绝缘层2的开孔区21将逐渐减小，即暴露的电极的面积将逐渐减小。

图4为本发明的一优选实施例的内绝缘层与外绝缘层的侧向的示意图。图中内绝缘层2的开孔区21，在管体周向方向所占比例为50％。外绝缘层3的开孔区31在管体周向方向所占比例为50％。

图5为本发明的一种优选的内绝缘层与外绝缘层及针管装配结构的剖面图。如图5所示，图中1为针管，2为内绝缘层，3为外绝缘层。此状态时内绝缘层2的开口区21与外绝缘层3的开口区31朝向相同，此时暴露的针管1的面积最大。

图6为图5中内绝缘层2保持不变，圆周方向旋转外绝缘层3改变其开口区域朝向后的剖面示意图。此时外绝缘层3的开口区31的朝向与内绝缘层2的开口区21相反，此时的针管1的暴露区域的面积为零。

图7为本发明的轴向移动按钮5及轴向刻度线52的示意图。图中51为轴向移动按钮5的移动按钮指针。当轴向移动按钮5在操控手柄4上滑动时，移动按钮指针51将指向轴向刻度线52的不同位置，以指示移动的距离。

图8为本发明的轴向、周向转动按钮6及周向转动角度盘刻度线61的示意图。图中62为转动按钮指针。当旋转周向、轴向转动按钮6时转动按钮指针62将指向周向转动角度盘刻度线61的不同位置，以此来识别外绝缘层3的开孔区31目前所处的位置。

图9为本发明的线缆的内部截面示意图。图中71为线缆外皮，73为能量传输线，74为传感器信号线，72为金属屏蔽层。金属屏蔽层72包覆着能量传输线73，可有效屏蔽能量线的对外辐射，减少对传感器信号线74的电磁干扰。

图10为本发明的连接插头的内部结构示意图。图中81为插头胶壳内的识别芯片，其安装于胶壳内部的中空位置。识别芯片有引脚连接至插头前端的连接端子82。当连接插头8插入主机插座时，识别芯片将上电，芯片信息将被主机读取。

图11为本发明的电穿孔消融电极针与主机9连接的示意图。图中91为主机9上设置的电极插座。主机9上的电极插座至少设置两个，即一个被设置为正极，另一个被设置为负极，通过正负极之间的放电，电击穿组织的细胞，使得细胞凋亡。图11中优选设置了6个电极插座，其中任意一个均可被设置为正极或负极。一次电穿孔手术，消融设备至少设置一个正电极和一个负电极以便完成放电消融。

图12为本发明的电穿孔消融电极针及治疗设备的使用流程图。如图12所示，首先连接电穿孔消融电极针至主机，连接插头8插入主机9上的电极插座91，主机将给连接插头8内的识别芯片81上电，识别芯片81内的芯片信息被主机读取。当识别芯片81内存储的信息正确时，主机允许进入下一步操作流程。正确的信息包括：使用的次数为0次，电极出厂时间到目前为止处于未过期状态，电极的使用国家或区域信息正确等。反之，芯片信息错误将禁止进入下一步操作。芯片信息确认正确后，将对电极区域的大小和位置进行调整，调整过程可为自动调整，也可为医生的手动调整，具体的调整方式为：操控轴向移动按钮(轴向移动控制件)5和轴向、周向转动按钮(轴向、周向动作控制件)6，直至电极的位置、形状与病灶组织匹配。插入电穿孔消融电极针时应至少插入两个，一个为正极，另一个为负极。也可以根据病灶的大小插入大于两个的电极针，主机9可以任意设置一个电极为正极或负极，一台电穿孔消融手术至少包括一个正极和一个负极。设置正负极后，主机将检测电极针的传感器状态，传感器包括温度传感器和/或位置传感器等。温度传感器记录消融病灶的初始温度，位置传感器记录电穿孔消融电极针暴露区所处的初始位置，确认传感器信息正确后，启动放电消融。放电消融开始后患者的体征可时时被主机9监测，当传感器监测到异常信息时，主机9将即可停止能量释放，停止放电。消融手术结束时，主机9将写入信息至识别芯片81，标记此电穿孔消融电极针为使用过的状态，不再允许再次放电消融病灶。

本发明的优点是可以实现适形的电穿孔消融，电极针在插入患者体内之前、之时和之后，电极放电区域的位置、大小、形状都可以通过轴向移动控制件及轴向、周向动作控制件自由调整，放电区域自由连续可调，实现了精确的电穿孔消融。同时特殊设计的电穿孔消融电极针带有各种体征传感器，可时时监测电穿孔消融组织的状态，例如温度、组织阻抗、电极放电位置等，避免高压放电对正常组织的伤害，同时设计的识别芯片功能可对电极针的信息做出智能判断，避免了电穿孔消融电极针这种一次性耗材的违法多次使用。主机的多电极自由设置功能可任意设置电极为正极或负极，实现了对不同大小的病灶的消融的支持。

在本说明书的描述中，参考术语“一实施例”、“一优选实施例”、“作为优选”、“另一优选实施例”或“例如可以为”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (26)

1.一种电穿孔消融电极针，其特征在于，包括金属体、内绝缘层和外绝缘层三层结构；

金属体，作为电极输出用于电穿孔消融的高压脉冲；

内绝缘层，包覆全部或部分所述金属体，能够对所述金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

外绝缘层，包覆全部或部分所述内绝缘层，能够对所述金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

其中，所述内、外绝缘层上分别设有开孔区，所述开孔区能够透过所述金属体输出的高压脉冲；以及

所述内绝缘层和外绝缘层均能够可控地绕着所述金属体转动和/或相对所述金属体沿轴线移动，从而所述内、外绝缘层上开孔区的重叠部分能够受控地改变暴露电极面积的大小和位置。

2.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述金属体的材质为电的良导体且具有良好的韧性，便于穿刺生物器官或组织。

3.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述金属体的阻值不大于等于1欧姆。

4.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述金属体的材质为镍钛合金钢或不锈钢，不锈钢包括304不锈钢或316L不锈钢。

5.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述金属体为管状结构，金属体内部设有传感器，传感器的类型包括位移传感器和/或温度传感器；其中位移传感器用于感知金属体的暴露位置，温度传感器用于检测所述金属体内部的温度。

6.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述金属体、内绝缘层和外绝缘层均为管状且同轴心嵌套设置。

7.如权利要求6所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述内绝缘层只能可控地沿着所述金属体的轴线方向移动，而所述外绝缘层能够可控地既绕着所述金属体圆周方向转动，又能够可控地沿着所述金属体的轴线方向移动。

8.如权利要求6所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述电穿孔消融电极针还包括用于控制内绝缘层轴向移动的轴向移动控制件和用于控制外绝缘层轴向移动和/或圆周方向转动的轴向、周向动作控制件。

9.如权利要求8所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述轴向移动控制件和轴向、周向动作控制件能够协同配合来调节对应开口区暴露的金属体区域在金属体轴向方向上所处的位置，也能够协同配合来调节对应开口区暴露的金属体区域的大小。

10.如权利要求8所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述轴向移动控制件和轴向、周向动作控制件的配合使用能够使所述金属体暴露区域的位置及大小发生连续变化。

11.如权利要求8所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述轴向移动控制件和轴向、周向动作控制件分别独立地为按钮、旋钮或拨杆。

12.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述电穿孔消融电极针还包括一操控手柄，用于操控所述电穿孔消融电极针时进行抓捏或握持，还用于安装控制所述内绝缘层和外绝缘层作动的控制部件。

13.如权利要求12所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，在所述操控手柄上设置有轴向移动控制件和轴向刻度盘，其中所述轴向移动控制件用于控制内绝缘层的轴向移动，且所述轴向移动控制件上设置有第一指针，所述第一指针能够随着所述轴向移动控制件的动作而从动地沿所述轴向刻度盘移动，通过读取第一指针所指的刻度得知所述内绝缘层的开孔区在轴向方向上移动的距离和/或所处的位置。

14.如权利要求12所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，在所述操控手柄上设置有轴向、周向动作控制件和周向转动角度盘，其中所述轴向、周向动作控制件用于控制外绝缘层的轴向移动和/或圆周方向转动，且所述轴向、周向动作控制件上设置有第二指针，所述第二指针能够随着所述轴向、周向动作控制件的动作而从动地沿所述周向转动角度盘转动，通过读取第二指针所指的角度值得知所述外绝缘层的开孔区在圆周方向转动的角度及目前所处位置。

15.如权利要求1所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述电穿孔消融电极针还包括线缆，所述线缆为消融能量传输线和/或传感器信号线；其中，消融能量传输线的一端连接金属体，另一端连接至一与外部控制装置连接的连接插头；传感器信号线的一端连接金属体内部的传感器，另一端连接至一与外部控制装置连接的连接插头。

16.如权利要求15所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，能量传输线的外皮具有金属屏蔽层，用于有效屏蔽高压能量的对外辐射。

17.如权利要求15所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，传感器信号线带有金属屏蔽层，以减少能量传输线对外辐射的电磁干扰的影响。

18.如权利要求15所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述电穿孔消融电极针还包括至少一与外部控制装置连接的连接插头。

19.如权利要求15所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述连接插头内部设有识别芯片，用于在与外部控制装置连接时提供所述电穿孔消融电极针的识别信息。

20.如权利要求19所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述连接插头为中空胶壳结构。

21.如权利要求20所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述识别芯片设置于所述中空胶壳结构的中空部分。

22.如权利要求19所述的电穿孔消融电极针，其特征在于，所述识别芯片内存储着所述电穿孔消融电极针的型号、出厂日期和/或使用次数信息。

23.一种治疗系统，所述治疗系统包括主机和如权利要求1~22任一项所述的电穿孔消融电极针，通过与主机连接的所述电穿孔消融电极针发出电脉冲来对被施加者的病灶区域进行电穿孔消融。

24.如权利要求23所述的治疗系统，其特征在于，所述主机具有控制功能，能够通过读取所述电穿孔消融电极针内的识别芯片内的信息，判断是否使所述电穿孔消融电极针执行消融操作，并在执行完消融操作后，更改所述识别芯片内的信息，使其不能被第二次使用。

25.如权利要求23所述的治疗系统，其特征在于，所述主机上包括若干个与所述电穿孔消融电极针的连接插头匹配的连接插座，其中任意一个均能够被设置为输出正电极或负电极的连接插座。

26.如权利要求25所述的治疗系统，其特征在于，所述治疗系统能够同时支持至少一个作为正电极的电穿孔消融电极针和至少一个作为负电极的电穿孔消融电极针共同消融。

Images