CN111971081A - 用于心脏容积减负的套管系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于穿刺心脏的套管系统(500)，其具有套管(502)和套管针(506)，其中该套管包括具有心脏侧入口和泵侧出口的套管轴。该套管针具有带有穿刺尖的可插入套管管腔中的套管针杆，其中该穿刺尖能够完全覆盖该套管的入口。

Description

用于心脏容积减负的套管系统和方法
本申请的主题是用于心脏减负的套管、包括这种套管和套管针的套管系统、包括心脏泵和至少一个根据本申请的套管的心脏泵系统以及用于心脏容积减负的方法。
在心肌梗塞后的急性左心衰竭、心力衰竭代偿失调或其它左心功能病变伴代偿失调情况下出现左心室抽动无力，它尤其有以下三种作用：首先随容积和压力负荷增加出现左心室扩张。其次出现人体循环的供氧和营养丰富血液的供应不足、组织过度酸化(酸中毒)以及面临器官衰竭。第三，出现肺循环中血液积压，伴随更高的肺毛细血管压力、肺动脉高压和面临的肺水肿。
在发生左心衰竭时通常使用主动脉内球囊泵(IABP)，但也采用用于体外膜氧合(ECMO)的体外心脏辅助系统。进入身体大血管的途径在此主要通过腹股沟血管建立。由此可在几分钟内保证患者体内的充分循环。因为在急性左心衰竭情况下通常存在肺充血伴随肺水肿，故串联接入氧合器以改善供氧。但在左心衰竭情况下左心室泵血性能不足是起因，氧合不足仅是继发性的。尽管如此，ECMO也已在原发性左心衰竭的患者队列中投入使用，因为它能快速有效地建立边缘循环或缺失循环。因此，引入术语“额外的身体生命支持”(ECLS)以将患者队列与单纯的ECMO肺衰竭队列分开。在ECMO情况下，选择一条大静脉作为泵或氧合器的进流并选择一条大动脉作为血液进入人体循环的进流。由于这种套管技术，未出现有严重收缩障碍的左心室的直接容积减负。因此，几乎无法改善可能的左心室收缩能力。
其它所述的用于例如借助导管或房间隔切除术经由左心房对左心室减负的方法不能获得左心室腔的有效减负。因此，患者左心室仅通过ECLS恢复收缩能力的机会很低。
但是，左心室辅助系统、即所谓的“左心室辅助设备”(LVAD)提供一种有效的可能方式。不过，它们在植入技术上很复杂，并且在许多情况下在急性左心代偿失调时就不能立即被植入。此外，LVAD的花费是上述ECMO、IABP或ECLS泵系统的许多倍。
在左心室辅助系统的情况下，心脏穿刺非常有意义。大多数情况下，在植入过程中在此要暴露胸腔以便一方面穿刺心脏，另一方面在穿刺区域加装缝合环以将泵固定在心脏上。
本发明的任务提供一种高效的易植入的系统，以便能在心脏上快速应用且安全地植入，从而出现左心室容积的快速减负，进而也可以改善左心室的收缩性。
该任务借助权利要求所提到的套管系统以及与该套管系统结合设计的心脏辅助系统来完成。还公开一种用于左侧心脏容积的快速减负的方法。
根据本申请的用于穿刺心脏的套管系统包括至少一个套管和针对该套管设计的套管针。该套管具有套管轴，该套管轴的心脏侧入口具有界定入口孔的入口边缘。泵侧出口位于另一端，其中管腔在入口和出口之间延伸。泵侧出口在此是指如此构成套管出口，即其可以连接到已知的泵系统如短期离心泵。尤其是这在几个实施例中可能意味着套管可以直接地或通过连接器安置在泵上，或者设置在泵上的连接器可直接连接到套管。
在几个实施例中，这样的套管类似于Berlin Heart Excor套管，特别是BerlinHeart Excor Apex套管。因此该套管可以例如由硅树脂制成，其中硅树脂的壁厚可以在1至5毫米之间。替代材料例如是聚氨酯(PU)。在此，在几个实施方式中，聚氨酯具有涂层，例如以便减少血栓形成风险。
该套管系统还包括套管针。该套管针具有带有穿刺尖的可从套管轴的出口插入管腔的套管针杆。该穿刺尖在此优选被设计成其可以刺穿心肌，即，其可以在左心室区域中刺穿心脏心尖。因此在几个实施例中，穿刺尖被设计为圆锥形或近似圆锥形。通过这种方式，心肌组织不仅被刺穿，也被刮擦，并且由于圆锥形状，穿刺尖可以缓慢经由心肌进入左心室。在此，心尖组织被轻柔挤开。因此没有心肌切除术，即没有切除心尖组织，而是仅发生心脏组织的挤开。这例如在短期应用中具有心肌可更快速恢复的优势(即使在套管植入后)。这种优势在儿科应用中尤为适用，因为心肌的挤开(也因为孩子心脏较小)容许其恢复速度比心肌切除术后更快。
根据本申请，套管针杆比套管的管腔更长，使得在套管的入口处突出的穿刺尖与套管针杆的从出口突出的部分相对。在穿刺形态中，穿刺尖从套管入口突出。此外，套管针杆具有圆周和几何形状，使得套管针杆或穿刺尖完全覆盖入口孔。这基本上意味着，套管针杆或穿刺尖完全密封入口，因此当套管针以刺入形态插入时肯定不会有液体经由套管轴入口进入管腔，或者当套管和布置在套管内的套管针共同插入时，不会有心尖组织聚集在套管针和套管之间的空腔中。因此，与其它穿刺方法相比，在晚些时刻的血栓风险提高。
基于在此公开的套管和套管针的构型，套管可以在不打开胸腔的情况下被连接至心脏。为此，首先将套管针插入套管并推移穿刺构型。然后，套管系统例如前移到例如肋弓下方或穿过肋间隙至心尖，其中在到达心脏上的正确位置后在心尖进一步前移并且进入左心室。穿刺尖的最大圆周基本与入口内壁的圆周一致，并且套管的壁厚与套管管腔的直径相比较小，套管本身的入口可以与套管针结合地在心尖内穿过心肌移入左心室。
可以在以下描述和附图说明中得到其它实施方式和实施例，其中：
图1示出套管系统或泵系统的示意图；
图2A和图2B示出具有平坦的入口边缘的套管系统的实施例；
图3A和图3B示出具有倾斜的入口边缘的套管系统的实施方式；
图4示出具有被倒角的入口边缘的套管系统的实施方式；
图5A和图5B示出具有密封唇的套管系统的不同实施例；
图6示出具有可扩张的空腔的套管系统的实施例；
图7示出套管的另一实施方式；
图8示出套管的另一实施方式；
图9a至图9c示出测压管线布置的实施方式。
以下，首先描述关于容积减负的方法的其它实施方式以及本发明的其它实施方式。
在此所述的套管系统可被用在根据本申请的减负方法中。以下，举例描述植入期间的穿刺或插管方法以及植入方法。
为了获得左心室的快速减负，借助微创路径通过前外侧微型开胸术在肋弓下方或穿过肋间间隙(第4或第5个ICR)暴露出左心室尖端(心尖)(这对应于经心尖TAVR的外科手术方法)。借助Seldinger技术来安放该套管。在此情况下，首先使用穿刺针将导丝放置在心尖处并刺穿它。导丝(辫子)在放射透视下被放置在LV中。然后，被插入套管中的套管针被穿引到导丝上并被引导至心尖。由于导丝已经刺穿心尖，故穿刺尖现在挤开心尖区域内的心肌组织，扩大了开口，直到开口扩张到套管尺寸。因此没有必要除去重要的心肌组织(肌切除术)。尽管此时心肌组织也受损，但该组织基本上被轻柔挤开并且可使随后的组织恢复变得容易。通过扩张组织，现在可将套管前移入心室直至固定边缘(缝合环)，其随后通过单纽扣缝合被连接至心脏。在用套管固定预设在心室上的缝合线并且其与心脏本身血液密封地连接之后，可以拔出套管针，因而套管被排气以便随后将其暂时夹紧。可选地，可以在缝合环上系结其它连续的缝合线以得到更好的血液密封性。
在其它实施例中，间隔物或者说一个或多个间隔物可在套管两侧被加入中间肋空间或肋间空间中以防止套管因肋可能弯折或压缩。或者，该套管可以配备有防止被肋压缩的壁强度。然后，套管可被排空并且例如连接至市售的离短期离心血泵，如Marquet的Rota-flow、Sorin的Hemumpump、Medos/Xenios的Deltasteam DP3。但该系统例如也可以连接到体外正排量泵如Berlin Heart Excor。
泵系统所选的泵还连接到另一个套管、即所谓的动脉流出套管。动脉套管可经皮或经外科手术被连接至腹股沟大动脉或经手术被连接至锁骨下动脉。另外在几个实施例中，如果患者由于其循环状况不良而已经连接到ECMO/ECLS，则可以针对该患者首先将ECMO/ECLS的动脉路径用作流出部位，并且在成功建立和用套管系统心尖插管后去除静脉路径。因此，血液可以从左心室被引导经过所建立的系统，因此可以做到左心室的直接减压(心尖套管)并且可以获得对循环系统的支持(动脉流出套管)。因此，该套管与泵和流出套管一起代表一个短期VAD系统，其可能的支持期长达30天(取决于所用的泵)。
为了能够最佳地控制治疗，可以将附加测压管线集成到套管中。该测压管线在套管尖通入心室。然后，该测压管线在出口侧连接到市售的压力记录仪系统，因此可被连接到用于血液动力学监测的常规监监视仪。该压力测量值可以连续显示LVEDP(左心室舒张末期压力)的测量值。例如这可以帮助控制左心室的最佳舒负荷，例如调整(增加或减少每分钟输血量)。尤其是，在心脏从心脏虚弱中恢复之后，它在患者戒除该系统中发挥作用。
随着心脏功能的恢复，有必要逐渐减少流经套管或泵的血液。当流量减少时，更多的血留在左心室中以查看心脏是否可以应付额外负荷而不会有左心室充盈压(LVEDP＝左心室舒张末期压)的升高。因此，为了能够估计额外负荷下的心脏收缩性能，优选考虑LVEDP。如果心脏功能恢复，就可以通过微创路径又取出心尖套管和进而VAD系统。
为此，可以再次接近心尖区域。该套管被夹紧以便不再有血液流过该系统。由于没有进行过心肌切除术，故可以通过在植入时预放的毡安放烟袋缝合部，其随后在拔出套管期间和之后通过将周围的心脏肌肉组织抽合来封闭套管进入心尖的进入点。另外，用毡增强的缝合部固定了套管插入部位。
在一个实施方式中，该套管针包括环绕的密封唇，密封唇优选布置在穿刺尖与实际的套管针杆之间的过渡处。该密封唇如此布置，其至少部分覆盖入口边缘，优选完全围绕并覆盖入口边缘。尤其是，布置在穿刺尖与套管针杆之间的密封唇有以下优点：当密封唇从套管轴上移出时会产生触觉反馈，并且在密封唇出现在套管入口后可以容易许多地使套管针移动经过管腔。当套管针杆随后撤回时，即使套管针杆的周长小于管腔内侧面的周长，密封唇也完全密封入口孔以使入口孔被完全覆盖。在不同的实施方式中，该密封唇可以被设计得不同。
因此，该密封唇例如可以呈套环状或凸缘状布置在穿刺尖与套管针杆之间的过渡处。然而，该密封唇也可以形成穿刺尖的延长部，从而该密封唇延长该穿刺尖的大致呈圆锥形的结构，即朝向出口和向外略微突出。
在另一个实施例中，该入口边缘被倒角并且在朝向入口孔的轴向上具有斜面。当穿刺尖(或也称穿刺尖头)与入口边缘齐平结束时，该实施方式是特别有利的。为此，在几个实施例中，该穿刺尖也可以被倒角并且穿刺尖的斜棱角和入口边缘倒角的斜棱角彼此相差不到30°、特别是彼此相差不到20°或10°，尤其是基本相同。换句话说，在斜棱角相似的情况下，入口边缘可被看作套管针的穿刺尖的延长部。由此允许套管能以尤其爱护组织的方式插入心尖中。例如在横向于套管纵轴线的平面中所测量的大于30°、优选大于45°的角度、尤其优选大于60°的角度适合作为斜棱角。通过这种方式，确保了套管系统轻柔插入左心室。
在另一实施例中，该套管针的穿刺尖具有可扩张的空腔，并且当空腔处于扩张状态时，该穿刺尖覆盖入口。在此情况下，在几个实施方式中规定，该穿刺尖在空腔的扩张状态下至少部分地、优选完全地覆盖入口边缘。在此情况下，如在其它实施例中所述地，在套管针和套管之间获得良好密封，同时确保了套管系统更好地被插入左心室。
为了扩张该空腔而可以规定，在套管针的出口侧端部设置一个介质入口，可以经此将介质填充入空腔中并且扩张该空腔。例如可以考虑盐溶液作为介质，或在其它实施例中也可以考虑空气作为介质。
在许多情况下，所述套管针或套管针的穿刺尖将包含硬质材料例如钢或硬质生物相容性塑料。但也规定，套管针杆具有足够的柔韧性以经由肋间空间到达左心尖。在此情况下，该套管针例如可以具有由柔性的生物相容性塑料制成的壳套。
在几个实施例中规定，用于将套管连接到心脏的缝合环布置在入口附近的套管轴外表面上。在此，缝合环例如以材料接合方式被连接至套管轴。缝合环例如可以由毛毡组成或包含毛毡，从而能以简单方式实现缝合。
在另一个实施例中，在套管针杆上设置有套管针标记，该套管针标记可与设置在套管上的套管标记对应地布置。这意味着，套管针标记和套管标记可以例如重合地或以相同的高度(即横向于管腔纵轴线)布置。这些标记可以如此布置，依据标记的重合能看到套管针的穿刺尖覆盖了入口孔。尤其是，在设有密封唇或对应于穿刺尖的斜棱角的入口边缘倒角的实施例中，它的特点可以是如下位置，在该位置中该穿刺尖与入口边缘齐平地结束，或者在该位置中该密封唇贴靠在入口边缘处或之上并密封套管的管腔。
在另一个实施方式中设有另一个套管针标记，所述另一个套管针标记关于套管针杆的纵轴线且相对于第一套管针标记进一步靠近出口侧布置。由此可以看清，当使另一个套管针标记与套管标记重合时能看到现在必须将套管针回拉向出口，以实现借助穿刺尖或套管针杆的入口良好密封。
在几个实施例中可以规定套管针的套管针标记是从套管针杆突出的止挡且套管标记是套管轴的出口的出口边缘或在出口区域内提供止挡用挡块。
在另一实施方式中规定，在套管的入口边缘区域中将金属套或复合材料套放入套管轴中。在几个实施方式中，金属套或复合材料套可以被如此放入套管轴中，即，它从套管的硅氧烷壳套或塑料壳套中突出，并且未覆盖的金属套或复合材料套形成入口边缘。在其它实施例中可以规定，金属套或复合材料套完全嵌入套管轴中并至少被套管材料的材料薄层覆盖。在此实施方式中，一方面因为套管轴的材料而保证了良好的生物相容性，另一方面确保了入口边缘的相应加强，这在将套管系统插入左心室时是有利的。
如上所述，作为上述特征的替代或补充，该套管系统包括测压管线，该测压管线在套管轴上、在套管轴的管腔内或在套管轴的壁内被引导。可以在国际专利申请PCT/EP2017/076811中得到如何在套管上布置测压管线的例子，该申请的全文作为本申请的一部分。在此，该套管是具有压力入口和压力出口的测压管线，其中测压管线的压力入口布置在缝合环的心脏侧。这意味着，压力入口基本上布置在缝合环和(套管)入口之间。在此，测压管线的横截面小于套管管腔的横截面。测压管线的横截面优选比套管管腔的横截面小至少五倍或十倍。通过这种方式确保了测压管线仅轻微增大套管直径。借助测压管线，可以永久监测左心房内压力而不必例如通过端口将单独的测压管线临时插入套管。测压管线优选贴沿套管轴的外表面被引导。在此，测压管线可以例如焊接或粘接至套管轴的外表面。在另一个特殊实施方式中，该测压管线在套管管腔内被引导。在另一特殊实施方式中，测压管线作为单独管腔布置在套管轴壁中。测压管线被构造成使其能连接到外部测压系统如可商购的血压测量系统诸如来自飞利浦、惠普或西门子的重症监护仪。在此情况下，压力出口例如配备有适配接头，其可被标准化并连接到所选系统。尽管在许多实施方式中测压管线以材料接合方式被连接到套管轴的外表面，但测压管线可以在出口侧突出超过套管出口并且比套管轴长许多，因此可以连接到外部测压系统。
代替测压管线或与之组合地，压力传感器例如机械电磁式传感器可以布置在套管入口附近。带有膜的压力传感器也可以布置在套管的入口处。
如果在植入此处所介绍的套管系统或泵系统后仍然存在氧气问题，则可以将氧合器串联连接到流出套管中。从下面的实施例和权利要求书中得到对此处所提出的套管系统的其它实施方式和补充。
应结合图1来示意性描述在什么范围内可以使用根据本申请的套管系统或泵系统。
图1示出连至心脏2的循环系统1，心脏尤其具有右心室3和左心室4。在左心室4的心尖5处有开口，套管10经过该开口作为泵系统11的一部分设置。套管10从左心室取血并将血液从心脏侧入口引导至泵12的泵侧出口，该泵与另一个套管相连，该另一个套管的入口接收由该泵所泵送的血液，血液例如在股动脉14或锁骨下动脉15中又交出到循环中。出口套管13例如可以是Excor套管或Excor血管套管。如果应希望血液外部充氧，则可以在泵12和出口套管13之间接设氧合器。应结合以下的实施例来更详细描述套管10。根据应用领域的不同，套管10或11的长度在20厘米到80厘米之间。优选设想在30厘米至50厘米之间的长度。在入口和出口之间，套管穿透皮肤且在体外连接到泵12。泵12可以是LVAD或可商购的短期泵。
图2A和图2B示出了套管系统100的一个实施例。该套管系统包括套管102和被插入管腔104中的具有穿刺尖108的套管针106。管腔在此在泵侧出口110和心脏侧入口112之间延伸。在此，管腔112由入口边缘114界定，其中在图2的本实施例中，入口边缘是平坦构成的。在这里，平坦意味着入口边缘基本在一个垂直于套管102的纵轴线116的平面内定向。在入口112和出口110之间的套管长度为例如50至70厘米。在入口112区域中的套管厚度或壁厚例如为2毫米。在出口110区域中，壁厚可以显得较小以简化出口110与泵的连接。图2示意性示出了出口110相对于入口略微扩宽，以便能更容易地容纳泵的入口。或者，可以在出口110的区域中设置一个附加的适配接头，其简化了与泵的连接。缝合环118安置在套管102的外表面上，该缝合环可以连接至未示出的可连接至心脏心尖的或在套管插入时已连至心脏的缝合环。为此目的，缝合环例如设计成凸缘状且例如可以由毛毡、织物或套管轴120本身的材料构成或包含这些材料之一。在入口112和缝合环118之间的套管长度例如可以是2厘米至5厘米。该长度足以将缝合环基本安置在心脏外侧面上并将入口可靠锚固在患者心室内。在缝合环118和出口110之间还有加强件122，其布置在套管穿过皮肤的区域中并应该利于套管生长入皮肤区域。由此应该减小患者感染风险。虽然套管在图2中被示出为无颜色，但套管例如可由透明材料制成。例如该套管可基本上包含硅氧烷轴。在这里，硅氧烷是透明的。标记124布置在出口的区域中，对其功能还将详加介绍。
如已经提到地，套管针106具有穿刺尖108。穿刺尖在入口边缘114和尖端126之间延伸了例如3厘米长度。在此，套管针的穿刺尖从入口112到尖端126呈圆锥形或锥形逐渐变细。在入口端，穿刺尖的直径等于或略大于在套管针未插入情况下的在入口112区域中的套管直径。在当前例子中，套管针可以由例如生物相容性塑料构成，并且尖端可以如此形成，其能够挤开在心尖区域中的心肌组织。在本例子中还可以看到导丝128。套管可以例如借助Seldinger技术来布置。在此，首先将导丝放置在心尖处并刺穿它，然后将被插入套管102中的套管针106穿引到导丝上并引导至心尖。由于导丝已刺穿了心尖，故穿刺尖现在将在心尖区域的心肌组织挤开并扩大开口，直到开口扩大到套管尺寸为止。尽管此时也会损伤心肌组织，但该组织基本上是被挤开并且可简化随后的组织恢复。通过扩张开组织，现在可将套管推移到心室中，并将缝合环118与安置在心脏上的缝合环缝在一起。在完成套管在心脏上的固定后，导丝128和套管针106可从套管中被抽出，并且它们可被夹紧，例如直到连接到泵为止。在套管针的插入状态中，套管针的标记130处于与套管102的标记124相同的高度。由此，心脏病专家能从外部检查套管针是否已被推移入套管内如此远，以致穿刺尖完全从入口伸出且穿刺针的套管针杆或出口侧端与入口或入口边缘齐平结束。因为穿刺尖108现在与入口112齐平结束，故与现有方法相比明显简化了套管移入心室。
图3示出另一个套管系统200。像套管系统100一样，套管系统200具有带有管腔204的套管202，套管针206已经插入该管腔。插入状态下，套管针206的穿刺尖208从套管202的入口212突出并完全覆盖它。与图2的实施例不同，在本例子中的入口边缘214不是平的，而是倾斜构成的，即，入口边缘形成在一个相对于套管的纵轴线216成小于90°的角度的平面中。因为入口边缘具有倾斜的实施方式，故在许多实施例中可以实现改善的血液流动。如在图3B中可以看到地，在连接缝215和入口边缘214之间形成的上入口部217由与套管轴218不同的材料制成。在本例子中，上入口部由钛或被放入套管轴中的钛套管制成。所述放置例如可通过浇注或材料接合连接进行。例如由钛制成的金属套可具有改善的生物相容性。在图3中还可以看到标记224的替代形式，其已经与套管针的下方标记230重合。在这里，所述标记不是单纯横向于纵轴线216形成的标记，而是二维象形图。因为套管针具有与套管的象形图相对应的象形图，所以通过使标记重合可造成穿刺尖以一定取向穿过入口，因而也在入口边缘214设计成倾斜的情况下获得入口的覆盖。
图4还示出套管系统。除了套管402之外，套管系统400还包括移动穿过套管402管腔404的套管针406，套管针具有穿刺尖408。套管针还包括沿套管(和套管针)的纵轴线410延伸的开口412，导丝可被移动穿过该开口以植入借助Seldinger技术的套管系统。套管402的入口414包括入口边缘416，该入口边缘基本横向于纵轴线410延伸，但不同于图2的实施例地具有斜棱418。斜棱在此延伸了约4毫米长度。横向于纵轴线410看地，斜棱角度α为75°。由于入口边缘呈截头圆锥形缩窄和穿刺尖408相应设计成以相同的斜棱角度β＝75°变细，入口边缘416现在作为穿刺尖408的延长部构成，只要套管针被正确放置在套管内。相应的放置可以例如通过在图2和图3中例举的标记来实现。由于穿刺尖的表面420基本连续地与位段418重叠并且套管针或穿刺尖完全覆盖入口孔，故允许套管以特别柔和的方式插入心尖或心室。为了能够精确地产生位段的几何形状，上入口部422例如可包括钛套424，该钛套已例如通过铣削或蚀刻被倒角。钛套424在此可用其余套管402的硅氧烷材料完全包封，或者可以延伸出硅氧烷套管的上部。尽管在当前例子中斜棱角度α和β基本相同，但它们也可以被选择为彼此不同。也可以选择其它几何形状，例如从穿刺尖408的尖端426的上端到穿刺尖的下端428连续增大的角度，从而穿刺尖基本上在间断处比在入口边缘区域中更尖。入口边缘416在此距离由织物形成的缝合环430大致4厘米远。例如在入口416和出口432之间的套管402的长度(并且相应的是套管针长度)是65厘米。套管针可相应长了10厘米至20厘米。
图5分别示出套管系统，其中，套管针在穿刺尖的下端处包括密封唇。
套管系统500包括套管502，在套管的管腔中布置有带有穿刺尖508的套管针506。在穿刺尖的下边缘510处有密封唇512，密封唇环绕覆盖入口516的入口边缘514。管腔506的直径为dL，壁厚dLw为3毫米。在穿刺尖的下端510处，密封唇512如此布置，即，密封唇512像凸缘一样从穿刺尖伸出并突出超过入口边缘514的内边缘518约1.5毫米。由此，入口516被完全封闭，外来物不能进入管腔506。穿刺尖508具有30毫米的长度LPS。穿刺尖508在此从穿刺尖的下端510到上端520以80°角度α呈锥形逐渐变细。管腔522位于套管针内，导丝524可被穿引过该管腔。呈密封唇512状的隆起状边缘由比较软的材料构成，因此套管针可朝向出口被完全拉动穿过管腔506，并且相反地也可以从图5A未示出的出口被引导入管腔506，因而可被移出如此远，以致密封唇512可在整个范围抵靠入口边缘514并覆盖它。因为密封唇所覆盖的面积略小于由入口边缘514的外径所限定的面积，故套管外径da略大于在密封唇512区域内的穿刺尖508直径。但因为穿刺尖具有角度，故心肌组织被扩张开足够大，以致包括密封唇在内的套管可被插入。在本例子中，套管轴例如由硅氧烷制成。套管针例如可以由生物相容性聚氨酯制成，其中该套管针能在密封唇区域中扩张硅氧烷套管的内壁，即套管针506不会改变其形状，而硅氧烷套管502的内壁在套管针穿过管腔506时被迫向外。为了确保套管针相对于入口边缘514的相应正确布置，例如可以动用标记。除了已经在图2和图3中提到的标记外，还可以设有另一套管针标记，其标示套管针已从入口退出太远，现在必须被抽回。它例如可以是另一个在图2或图3中的标记的近侧设置的套管针标记。
图5B示出一个替代可选的套管系统600，其除了带有套管管腔604的套管602外还包括带有穿刺尖608的套管针606。此实施例也具有密封唇610。密封唇在此被选择为使得它基本适应穿刺尖608的形状并在下部区域612中延长。密封唇610因此呈轴环状构成。如果现在将套管针606从图5B未示出的出口经由套管管腔604地推移向入口，则套环610被贴靠到安置在穿刺尖608下方的套管针杆614的外表面，因此可容易地被推移穿过管腔。必须首先将套环完全从管腔604中伸出，随后必须将套管针略微抽回向出口，以展开现已展开的套环(如图5B所示)并且现在使其与入口边缘616重合。因此，通过密封唇610确保了入口边缘的密封。为此，该套管具有标记618，而套管针具有第一标记620和第二标记622。首先，以使标记622与标记618重合的方式推移套管针穿过管腔。通过这种方式，操作者可以清楚看到，套环610已完全从管腔移出并因此能够展开。接着，套管针被抽回，直到标记620与标记618重合，从而可让操作员看到密封唇610的下边缘624与入口边缘616接触并因此可靠覆盖入口边缘，因而没有组织可聚集在套管602的管腔604中。
图6示出套管系统700的另一实施例。套管702具有管腔704，图6所示的套管针706可经由管腔704被插入。套管针706具有由外壁710和内壁712界定的可扩张的空腔708。示意性示出了空腔入口714，诸如盐溶液或空气之类的介质可经由该空腔入口被充入可扩张的空腔708。如用箭头714所示，当空腔708扩张时，形成穿刺尖716，在这里，在入口边缘718区域中外径增大并因此覆盖它。也由此造成管腔704被可靠覆盖，并且在穿刺尖和套管轴702之间没有聚集任何组织。为了附加造成在套管内的套管针的摩擦配合，该空腔可以包括其它的侧腔室720，侧腔室将套管针压紧到套管轴的内壁上。
在套管针被用于刺穿心尖、套管被插入心室、缝合环722被连接到心脏上的相应缝合环之后，可以经由空腔入口714排出介质，套管针或空腔共同拔出，套管针能很容易地通过管腔704被抽出。然后，套管通道被夹紧。
应结合图7来描述套管的另一变型。图7所示的套管1200尤其包括沿套管轴1102延伸的测压管线1210。为了在此介绍测压管线，在以下的附图中未明确示出在先前实施例中举例示出的套管入口结构。因此，图1至图6的实施例可以与图7至图9的实施例组合。
测压管线1210具有带有远侧开孔1214的测压管线入口1212，该远侧开孔在远端开口1106的近侧，但在排泄笼口1110的远端的远侧。排泄笼是可选的。测压管线出口1216在套管的近端开口1114的附近并且包括适配接头1218，该适配接头被设计用于连接到外部测压系统。它例如可以是用于连接至外部测压系统的卡扣连接器或鲁尔接头。这样的适配接头在现有技术中是众所周知的。借助被集成在套管1200中的测压管线1210而可以做到在任何时刻都能测量心室中的压力。由此省掉将附加测压管线穿引入套管本身，这种穿引必须定期或不定期地进行以确定心室中的压力状况。在图7的当前例子中，测压管线1210在套管轴1102外延伸并以材料接合方式固定在其上。测压管线1210可被粘接或焊接至套管轴1102的外壁上。测压管线1210在此被引导穿过缝合环1122的开口1124或缺口，从而确保测压管线入口1212位于心室内。尽管在本实施例中该测压管线入口1212的远侧开孔1214在远端开口1106的近侧，但如图8所示，在另一实施例中该测压管线入口1222的远侧开孔1224可以位于套管的远端开口1106的远侧。在其它实施例中，测压管线入口的远侧开孔能与套管的远端开口1106齐平结束。
结合图9A至图9C的横截面图应说明测压管线的不同定位。图9A示出套管轴1102的具有壁厚Gw的壁。该壁厚优选具有在1毫米至5毫米之间的恒定厚度。套管1100的管腔1111具有0.3厘米至2厘米的直径DL。测压管线1210布置在管腔1111外并具有单独的管线壁1230。在此，管线壁可以具有在0.5毫米和3毫米之间的优选恒定的壁厚。液体、即本例子中为血液、可以通过远端开口进入管腔1232，直达适配接头，并因此被提供给借助外部测压系统中的压力计的压力测量。或者，可以在测压管线内布置测压传感器。在此情况下，它例如可以是布置在测压管线1210中的膜，其中，作用在该膜的力可被换算成压力。为此，必须将偏移或作用于该膜的力传递给外部分析系统。传递例如可以借助在壁1230内延伸的电线来完成。但为了确保高度灵活性，真正的测压通常将在外部测压系统内发生。
在图9B中，管腔1232被集成到套管轴1102的壁中。在图9C中，测压管线(类似于图9A)是分开布置的，即不在套管轴1102的壁内，但在管腔1111内延伸。测压管线在此也能以材料接合方式连接至套管轴1102的壁。
本文件还可以包括下述方面的主题。
1.一种用于穿刺心脏或心脏容积减负的套管系统，所述套管系统包括套管和套管针，其中，所述套管包括套管轴，所述套管轴具有心脏侧入口、泵侧出口以及在所述入口和所述出口之间延伸的管腔，所述入口具有限定出入口孔的入口边缘；并且其中，所述套管针具有套管针杆，所述套管针杆从所述出口被插入所述管腔中且具有穿刺尖，并且所述套管针杆比所述管腔长，从而在穿刺形态中，所述穿刺尖从所述套管的所述入口突出，并且所述套管针杆或所述穿刺尖完全覆盖所述入口孔。
2.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，所述穿刺尖具有至少部分覆盖所述入口边缘的环绕的密封唇。
3.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，所述入口边缘在轴向上相对于所述入口孔具有斜棱，且所述穿刺尖与所述入口边缘齐平结束。
4.根据第三方面所述的套管系统，其中，所述穿刺尖被倒角，并且所述穿刺尖的斜角与所述入口边缘的所述斜棱的斜角彼此相差不到30°，尤其相差不到20°或10°，并且尤其基本上相同。
5.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，至少所述套管针的所述穿刺尖具有可扩张的空腔，并且当所述空腔处于扩张状态时，所述穿刺尖完全覆盖所述入口孔。
6.根据第五方面所述的套管系统，其中，当所述空腔处于扩张状态时，所述穿刺尖至少部分地覆盖所述入口边缘。
7.根据第五或第六方面所述的套管系统，其中，所述套管针杆具有连通至可扩张的所述空腔的空腔入口，使得所述空腔能通过所述入口扩张。
8.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，用于将所述套管连接到所述心脏的缝合环被布置在所述套管轴的外侧，并且所述出口被配置成使所述出口能连接至泵。
9.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，所述套管针在其套管针杆上具有套管针标记，并且所述套管具有套管标记，并且所述套管针标记和所述套管标记能彼此相互布置成，使得能识别到所述套管针的所述穿刺尖覆盖所述入口孔。
10.根据第九方面所述的套管系统，其中，设有另一套管针标记，该另一套管针标记能相对于所述套管标记被布置成，能识别所述套管针须朝向所述出口一直被抽拉到所述套管针标记。
11.根据第八方面至第十方面中任一项所述的套管系统，其中，所述套管针的所述套管针标记是止挡，并且所述套管标记是所述套管轴的出口边缘。
12.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，在所述套管的所述入口边缘的区域中将金属套或复合材料套放入所述套管轴中。
13.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，所述穿刺尖被设计为能刺穿心肌。
14.根据前述方面中任一项所述的套管系统，其中，所述入口边缘相对于横向于所述套管轴的所述管腔的纵轴线的平面倾斜地延伸。
15.根据第八方面或关于第八方面所述的套管系统，其中，所述套管包括具有入口和出口的测压管线，其中，所述测压管线的所述入口布置在所述缝合环的心脏侧。
16.根据第十五方面所述的套管系统，其中，所述测压管线贴沿着所述套管轴的外表面被引导，或在所述套管的所述管腔中被引导，或在套管壁中被引导。
17.一种泵系统，所述泵系统包括心脏泵、入口套管和出口套管或流出套管，其中，所述入口套管是根据前述方面中任一项所述的套管系统的一部分。
18.一种用于左心脏插管的方法，所述方法包括以下步骤：
-用导丝刺穿所述心脏的心尖；
-将包括套管和套管针的套管系统穿引到所述导丝上；
-插入所述套管系统直至所述心尖并借助穿刺针的穿刺尖刺穿所述心尖；
-借助所述套管针的所述穿刺尖挤开心肌并将所述套管的入口插入所述心室；
-并且优选将所述套管的缝合环与所述心脏的外壁缝合在一起。

Claims (17)

1.一种用于穿刺心脏或心脏容积减负的套管系统，所述套管系统包括套管和套管针，其中，所述套管包括套管轴，所述套管轴具有心脏侧入口、泵侧出口以及在所述入口和所述出口之间延伸的管腔，所述入口具有限定出入口孔的入口边缘，其中，用于将所述套管连接到所述心脏的缝合环被布置在所述套管轴的外侧，并且所述出口被配置成使所述出口能连接至泵；并且其中，所述套管针具有套管针杆和用于导丝的开口，所述套管针杆能够从所述出口插入所述管腔中且具有穿刺尖，并且所述套管针杆比所述管腔长，从而在穿刺形态中，所述穿刺尖从所述套管的所述入口突出，并且所述套管针杆或所述穿刺尖完全覆盖所述入口孔。
2.根据权利要求1所述的套管系统，其中，所述穿刺尖具有至少部分覆盖所述入口边缘的环绕的密封唇。
3.根据权利要求1或2所述的套管系统，其中，所述入口边缘在轴向上相对于所述入口孔具有斜棱，且所述穿刺尖与所述入口边缘齐平结束。
4.根据权利要求3所述的套管系统，其中，所述穿刺尖被倒角，并且所述穿刺尖的斜角与所述入口边缘的所述斜棱的斜角彼此相差不到30°，尤其相差不到20°或10°，并且尤其基本上相同。
5.根据前述权利要求中任一项所述的套管系统，其中，至少所述套管针的所述穿刺尖具有可扩张的空腔，并且当所述空腔处于扩张状态时，所述穿刺尖完全覆盖所述入口孔。
6.根据权利要求5所述的套管系统，其中，当所述空腔处于扩张状态时，所述穿刺尖至少部分地覆盖所述入口边缘。
7.根据权利要求5或6所述的套管系统，其中，所述套管针杆具有连通至可扩张的所述空腔的空腔入口，使得所述空腔能通过所述入口扩张。
8.根据前述权利要求中任一项所述的套管系统，其中，所述套管针在其套管针杆上具有套管针标记，并且所述套管具有套管标记，并且所述套管针标记和所述套管标记能彼此相互布置成，使得能识别出所述套管针的所述穿刺尖覆盖所述入口孔。
9.根据权利要求8所述的套管系统，其中，设有另一套管针标记，该另一套管针标记能相对于所述套管标记被布置成，能识别出所述套管针须朝向所述出口一直被抽拉到所述套管针标记。
10.根据权利要求8或9所述的套管系统，其中，所述套管针的所述套管针标记是止挡，并且所述套管标记是所述套管轴的出口边缘。
11.根据前述权利要求中任一项所述的套管系统，其中，在所述套管的所述入口边缘的区域中将金属套或复合材料套放入所述套管轴中。
12.根据前述权利要求中任一项所述的套管系统，其中，所述穿刺尖被设计为能刺穿心肌。
13.根据前述权利要求中任一项所述的套管系统，其中，所述入口边缘相对于横向于所述套管轴的所述管腔的纵轴线的平面倾斜地延伸。
14.根据前述权利要求中任一项所述的套管系统，其中，所述套管包括具有入口和出口的测压管线，其中，所述测压管线的所述入口布置在所述缝合环的心脏侧。
15.根据权利要求14所述的套管系统，其中，所述测压管线贴沿所述套管轴的外表面被引导，或在所述套管的所述管腔中被引导，或在套管壁中被引导。
16.一种泵系统，所述泵系统包括心脏泵、入口套管和出口套管或流出套管，其中，所述入口套管是根据前述权利要求中任一项所述的套管系统的一部分。
17.一种用于左心脏插管的方法，所述方法包括以下步骤：
-用导丝刺穿所述心脏的心尖；
-将包括套管和套管针的套管系统穿引到所述导丝上；
-插入所述套管系统直至所述心尖并借助穿刺针的穿刺尖刺穿所述心尖；
-借助所述套管针的所述穿刺尖挤开心肌并将所述套管的入口插入所述心室；
-并且优选将所述套管的缝合环与所述心脏的外壁缝合在一起。
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