CN111936081A - 阴道装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防止尿失禁的阴道装置和方法。该装置包括具有几何中心线、第一端和第二端的纵向部分，第一端是阴道装置在使用时的最里面；至少一个支撑部分，其在第一端从纵向部分突出，该至少一个支撑部分被构造成在与最大尿道压力点相邻的位置处经由阴道壁支撑尿道；以及基准构件，其在第二端从纵向部分突出，其中基准构件在使用过程中被固定紧贴阴道口，将阴道装置牢牢固定在阴道内部，并确保将至少一个支撑部分布置在预定部位。该装置还包括布置在支撑部分和基准构件之间的纵向部分的一个区段，该区段具有朝向基准构件的递减的横截面和/或在沿着该区段的轴向的外表面上具有至少一个凹口、凹槽和/或狭槽。

Description

阴道装置

发明领域

本发明涉及一种阴道装置，该阴道装置旨在用于帮助患有压力性尿失禁的女性。

发明背景

尿失禁是一个公共卫生问题，仅在美国就影响超过1300万女性。女性存在不同类型的尿失禁，例如急迫性尿失禁、压力性尿失禁和混合性尿失禁。患有急迫性尿失禁的女性会因紧迫感而造成至少一些不期望的尿漏。本文聚焦于压力性尿失禁；但是，该装置也有可能缓解急迫性尿失禁。在患有尿失禁的女性中，约有一半患有压力性尿失禁。压力性尿失禁主要是由于结缔组织松弛或阴道或其支撑韧带受损所致。压力性尿失禁的背景及其起源可以用“整体理论”来描述(An integral theory and its method for the diagnosis andmanagement of female urinary incontinence, Petros PE, Ulmsten Ul, Scand JUrol Nephrol Suppl, 1993;153:1-93)，该研究指出，对包括所有三个盆腔器官、膀胱、阴道和肛门直肠在内的“整体系统”的结缔组织损害是这些器官脱垂和功能障碍的最终原因。换句话说，压力性尿失禁可能是由连接尿道和阴道壁与骨盆肌肉和耻骨的组织和/或韧带的功能缺陷引起的。有过阴道分娩、慢性咳嗽、肥胖或骨盆底创伤的女性更容易出现压力性尿失禁。但是，遗传因素也可能很重要，并且可能导致这些缺陷功能。

如今，存在由“整体理论”知识支持的外科手术方法。例如，US 5,899,909公开了一种用于修复失禁的外科方法，今天称为TVT（无张力阴道带）方法，其是有效预防和消除压力性失禁的方法。US 5,899,909公开了一种方法，该方法包括以下步骤：将带经阴道首先通过其一端在尿道的一侧穿过人体，然后通过其另一端在尿道的另一侧穿过，以形成围绕尿道的环，该环位于尿道和阴道上壁之间，将所述带在耻骨上延伸并穿过腹壁，带的末端位于腹壁外，在所述末端收紧所述带，而使带植入在体内。该带永久地留在体内，其本身作为人造韧带来提供组织所需的增强强度，以修复尿失禁，和/或通过纤维组织的发育来提供所述的增强。

US 5,899,909公开的方法非常有效。但是，这是一种外科手术方法，因此并非对所有需要帮助以减少或消除压力性尿失禁问题的女性都可用。由于女性的压力性尿失禁是一个广泛的、遍及世界各地的问题，首先不可能对每个需要手术治疗的人进行治疗，其次，在一些国家，接受TVT手术的可能性非常有限。而且，例如由于高龄或想要分娩，许多患有压力性尿失禁的女性更倾向于保守治疗或并不适合TVT手术。此外，在没有免费医疗服务或仅部分免费医疗服务的国家，许多女性有这个问题，但没有经济能力来支付TVT手术费用。

如今，存在各种用于减轻女性失禁的装置。US 6,739,340公开了一种用于防止非自愿排尿的装置。该装置包括主体，该主体布置在阴道中，以对膀胱的颈部以及可选地对尿道施加压缩作用并对其支撑。该主体具有基本细长的形状，其纵向轴线在预期的插入方向上从近端延伸到远端，并且由可压缩且可弹性变形的材料制成。该主体包括从主体的外表面突出的至少一部分，据称该部分提供了至少一个压力区域以与膀胱的颈部以及可选地与尿道接触。

US 6,645,137公开了一种阴道插入物，其具有带状或分裂圆柱体形式的柔性主体。在任一种情况下，插入件都可以处于盘绕状态。据称，该主体在盘绕时具有减小的直径，并且由于受到施加管（applicator tube）的限制而表现出向非盘绕状态以及从盘绕状态开始膨胀直径的弹性偏压。当将插入物插入患者的阴道中时，该插入物据称会膨胀并压在阴道壁上，例如用于治疗失禁。药物可通过与插入物接触而被引入患者，从而与该插入物组合使用，以用于例如使用药物和压力治疗失禁。带式主体可以包括配合的脊和凹槽，以将插入物保持为圆柱形。闩锁元件可被包括在插入件上以在膨胀的、部分未盘绕的状态下支撑插入物。以上公开的已知阴道装置存在缺点。首先，在正常使用过程中，这些设备均未牢固地固定在阴道内。当女性移动或例如运动时，存在这些装置在阴道内移动的巨大风险。该问题可能广泛存在的另一种情况是在打喷嚏期间，此时阴道内部的压力很大。这也可能使阴道装置被向下推向阴道的开口。阴道装置在阴道内运动的这些情况使得阴道装置的压力元件，即US 6,739,340中的至少一个突出部分和US 6,645,137中的突出盘绕物，压在阴道壁或尿道的错误部位上。在那些情况下，这些阴道装置对于预防压力性尿失禁仅具有有限的作用或根本没有作用。而且，两种装置都可能对患者有害或被认为不宜使用。这是由这些阴道装置的压力元件的设计引起的。

WO2010074635公开了一种用于预防压力性尿失禁这一类型的失禁的阴道装置，该阴道装置可以用作不适合或不想接受TVT手术的患者的替代品，并且解决了目前已知的阴道装置的上述问题。

本发明的目的是提供一种改进的阴道装置，其对于使用者而言更舒适并且更易于操作。

公开内容

上述目的通过由弹性材料制成的阴道装置来解决，其中在支撑部分和基准构件之间的纵向部分的一个区段具有朝向基准构件的递减的横截面。在一些实施例中，该区段在沿着轴向方向的外表面上具有至少一个凹口、凹槽或狭槽。

在本公开的第一方面，描述了一种由弹性材料制成的用于防止尿失禁的阴道装置。阴道装置可包括具有几何中心线、第一端和第二端的纵向部分，第一端是阴道装置在使用时的最里面。该装置可以进一步包括在第一端从纵向部分突出的至少一个支撑部分，该至少一个支撑部分可以被构造成在与最大尿道压力点相邻的位置处经由阴道壁支撑在尿道上。该装置还可以包括在第二端从纵向部分突出的基准构件，其中该基准构件在使用时可以固定在阴道口上，将阴道装置牢固地固定在阴道内部并确保所述至少一个支撑部分可以被设置在预定位点。纵向部分的布置在所述至少一个支撑部分和基准构件之间的区段可具有朝着基准构件递减的横截面，和/或具有在沿该区段的轴向的外表面上的至少一个凹口、凹槽和/或狭槽。

在一个示例中，阴道装置的纵向部分的截面可以具有单个凹口、凹槽或狭槽。该单个凹口、凹槽和/或狭槽为该部分提供U形和/或V形的横截面。

在一个示例中，阴道装置的纵向部分的所述区段可具有通过两个拱形部（例如两个拱形表面）连接的两个凹口、凹槽和/或狭槽。拱形表面具有外拱表面的形状，即拱形的外部曲线。接两个凹口、凹槽和/或狭槽的表面的形状也可以描述为从中心线径向突出的两个弯曲表面，例如两个凸出表面或具有弧形的表面。

替代性地，纵向部分的区段的形状可以被定义为至少两个纵向结合的圆柱体的至少一部分，其中在圆柱体的纵向结合的部分之间形成凹口、凹槽和/或狭槽。纵向结合的圆柱体的直径可以相同，也可以不同。

在一个示例中，两个拱形部中的一个可以比另一个更长，由此纵向部分的区段的横截面类似于钥匙孔形状。

在一个示例中，基准构件可以从纵向部分在第一方向上在使用时朝向肛门以一定角度突出，和/或从第二方向在使用时朝向阴蒂以一定角度突出。例如，基准构件的第一部分可以被配置为在使用时朝向肛门突出和/或基准构件的第二构件可以被配置为在使用时朝向阴蒂突出。

在一个示例中，基准构件的第一部分可以在朝向肛门的第一方向上比朝向阴蒂的第二方向上更长。

在一个示例中，基准构件可具有弯曲的顶部和底部。底部可以具有平坦的形状。弯曲的顶部可以连接到底部，至少可以连接到底部的在使用时朝向肛门的第一端，或者可以连接到底部的在使用时朝向阴蒂的第二端。例如，弯曲的顶部可以连接到第一部分的构造成朝向肛门突出的端部，和/或连接到第二部分的构造成朝向阴蒂突出的端部。

在一个示例中，基准构件可以在与纵向部分的第二端的连接点处最宽。

在一个示例中，基准构件在连接点处可以比纵向部分的第二端的横截面宽。

本公开的另一方面是所描述的预防尿失禁的方法。该方法可以包括：通过布置从具有几何中心线、第一端和第二端的纵向部分突出的至少一个支撑部分，以在与最大尿道压力点相邻的位置处经由阴道壁支撑尿道，其中第一端是阴道装置在使用期间的最里面。该方法可以进一步包括通过将在第二端从纵向部分突出的基准构件布置在其预期位置上而抵靠阴道口，从而将阴道装置牢固地固定在阴道内部。该方法还可包括提供较低重量且保持稳定性，这通过包括布置在至少一个支撑部分和基准构件之间的纵向部分的区段来实现，该区段具有朝向基准构件递减的横截面和/或具有在沿区段的轴向的外表面上的至少一个凹口、凹槽和/或狭槽。

在一些示例中，所述预期位点可以位于靠近最大尿道压力点与膀胱颈之间。

如上所述，在使用时，根据本发明的阴道装置的所述至少一个支撑部分用于经由阴道壁支撑尿道，支撑位点例如是在靠近最大尿道压力点处和膀胱颈之间。尿道的最大尿道压力点位于尿道的中点附近，也称为中尿道（mid urethra）。当女性要打喷嚏或咳嗽时，沿着尿道建立的压力在该最大尿道压力点处最高，在该压力点，肌肉压力从“尿道弯曲（urethral knee）”处的尿道近端部分向下弯曲而获得额外的力。正常尿道的远端固定在“尿道弯曲”上是由于在尿道两侧的后尿道韧带的支撑，该后尿道韧带连接耻骨联合（symphysis pubis）和尿道以及阴道前壁。在例如打喷嚏或咳嗽导致的压力增加期间，由于尿道的压缩和“尿道弯曲”的“屈膝效应（curtsy effect）”，此区域对于支撑作用很重要，从而减少“尿道弯曲”的下压。这通过本公开的阴道装置的至少一个支撑部分来实现。优选地，本发明的所述至少一个支撑部分经由阴道壁支撑在尿道上，例如支撑在最大尿道压力点上或非常接近它的位点。在这个位点，可获得最大的效果。然而，根据本发明，所述至少一个支撑部分还可以支撑在靠近最大尿道压力点和膀胱颈之间的位点，例如支撑在几个位点。此外，在这种情况下，“接近最大尿道压力点”的表述应解释为最大尿道压力点两侧的可能位点，而不仅是在朝向膀胱颈的那一侧。在由后尿道韧带松弛引起的压力性尿失禁的情况下，根据本发明的阴道装置的支撑部分将经由阴道壁支撑松弛的尿道。静息时，尿道不会受到压迫或几乎没有压迫，这会干扰血液循环。这很重要，因为根据本发明的阴道装置应使用舒适。这也是与现有技术所报道的可经由阴道壁压迫尿道的阴道装置相比的不同之处。此外，根据本发明的至少一个支撑部分必须被设计为能够在非常高的压力（例如当女性要打喷嚏）时支撑尿道。根据本发明的阴道装置的这种支撑特征要求该至少一个支撑部分在材料和构造方面在本质上是柔性的，而且当沿尿道的压力波大时，也能够在预期位点支撑尿道。本公开的阴道装置与已知装置相比的另一个非常重要的区别是本发明的基准构件。基准构件在下端从纵向部分突出并且固定在阴道口上。基准构件将阴道装置固定在适当的位置，使得所述至少一个支撑部分在预期部位支撑尿道。该基准构件非常重要。当女性运动时，阴道装置显然有滑出阴道内部的风险。在这种情况下，当并且如果从腹部产生压力波时（例如在打喷嚏或咳嗽时），阴道装置将不会固定在正确的位置。通过本公开的阴道装置解决了该问题，具有基准构件确保阴道装置以及所述至少一个支撑部分被固定以在预期位点经由阴道壁支撑尿道。

此外，基准构件相对于阴道口的固定也很重要。靠近阴道口以及阴道口周围的组织（小阴唇和大阴唇）应能够紧贴基准构件，以便将基准构件和阴道装置牢固固定。这意味着固定好后，基准构件位于小阴唇处，抵靠阴道口，而不是大阴唇。由于大阴唇包含脂肪组织，并且大阴唇的大小因女性而异，因此很难设计用于固定在大阴唇外部的基准构件。

根据本公开的阴道装置可以具有不同的设计。例如，所述至少一个支撑部分不必围绕纵向部分突出。然而，重要的是，在使用时，阴道装置的所述至少一个支撑部分沿预期的方向朝向尿道突出。只要所述至少一个支撑部分可以通过阴道壁支撑在尿道上，其设计是可以变化的。如果纵向部分具有较大的直径，则可以设计阴道装置，使得纵向部分实际上支撑在阴道壁上。在这种情况下，所述至少一个支撑部分不应在所有方向上从纵向部分突出，也就是说，不应围绕纵向部分突出，这是因为在这种情况下不能将整个阴道装置插入阴道，或者至少使用起来不舒服。在这种情况下，所述至少一个支撑部分可以例如具有半月形或类似形状，使得支撑部分仅在预期方向上相对于尿道突出。所述至少一个支撑部分的许多其他形状也是可能的，例如花形并且围绕纵向部分突出，围绕纵向部分不对称突出，当然还有圆盘形，其围绕纵向部分对称地突出。在后一种情况下，纵向部分的直径与半月形支撑部分的情况相比当然更小，这是因为所述至少一个支撑部分围绕纵向部分突出，因此在各方向上抵靠阴道壁。

附图简述

通过参考以下对本公开的实施例参考附图的描述，本公开的实施例能够实现的这些和其他方面、特征和优点将变得显而易见并得到阐明。

图1示出了根据本公开的阴道装置的侧视图。

图2a和图2b示出了根据本公开的纵向部分的截面图的示例。

图3a至图3c示出了根据本公开的装置的俯视图、仰视图和截面图的示例。

图4a至图4e示出了根据本公开的阴道装置的示例。

公开的详细描述

将参考附图描述本公开的具体示例。但是，本公开可以以许多不同的形式来实施，并且不应被解释为限于这里阐述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开充分且完整，并将本发明的范围充分传达给本领域技术人员。在附图中示出的实施例的详细描述中使用的术语并不旨在限制本公开。在附图中，相同的标号表示相同的元件。

以下描述聚焦于本公开的示例性的适用于防止急迫性尿失禁、压力性尿失禁和混合性尿失禁的阴道装置。但是，应当理解，本公开不限于该应用，而是可以应用于许多其他类型的症状，这些症状可以通过经由阴道壁支撑尿道来改善。如上所述，根据本公开的阴道装置由弹性材料制成。可以用于阴道装置的材料的硬度可以通过邵氏硬度A来度量。可能的材料的示例可具有例如10-50的邵氏A，例如 10-40、10-30、20-40或20-30。根据本公开的另一示例，阴道装置由医学质量的弹性材料制成，即惰性材料制成。此外，该材料可以是伦琴射线显像的。后者可能是令人感兴趣的，使得阴道装置对于X射线检查是可见的，从而可以看到本发明的阴道装置通过阴道壁所支撑的尿道的位置。可能的弹性材料（弹性组织接受的惰性材料）的实例是聚氨酯、硅橡胶、乳胶、聚苯乙烯共聚物材料和天然橡胶或它们的组合。当然，也可以使用其他弹性组织接受的惰性材料。

如上所述，根据本公开的支撑部分的设计可以变化，但是该部分的重要特征是支撑特征。根据一个示例，该至少一个支撑部分在径向方向上经由阴道壁朝着尿道呈弹性。这意味着在经由阴道壁支撑尿道期间，支撑部分可在径向方向上略微折叠，即相对于纵向部分纵向折叠。这可能是令人感兴趣的，因为这样可以在不用力按压阴道壁的情况下为尿道提供最佳的支撑，因此阴道壁可能不会受到局部缺血的损害。而且，与已知的阴道装置相比，它还可以为使用者提供增加的舒适度。根据本发明的经由阴道壁朝向尿道的可能的径向弹性也可以与已知的阴道装置不同，已知的阴道装置仅可以沿轴向经由阴道壁朝向尿道提供弹性。这可以通过查看US 6,739,340的附图来观察，该附图示出了该装置的至少一个刚性挤压构件，该挤压构件仅由于使用柔性材料而具有弹性，以及US 6,645,137，其公开了类似于US 6,739,340公开的类型的挤压刚性环。

然而，根据本公开的所述至少一个支撑部分也可以是更刚性的类型，例如US 6,739,340和US 6,645,137公开的支撑部分。从这个意义上讲，该阴道装置的弹性材料及其硬度的选择很重要。例如，如果选择具有低硬度（邵氏A）的软弹性材料用于阴道装置，则一个厚的所述至少一个支撑部分可能是可行的。这样提供的支撑部分在径向上没有经由阴道壁朝向尿道的弹性，但是由于选择了一种柔软的弹性材料，该支撑部分可以经由阴道壁对尿道提供足够的支撑，并且仍对阴道壁无损害且使用舒适。换句话说，根据本公开的所述至少一个支撑部分的设计的选择取决于几个参数，例如，在仅打算使用一个支撑部分的情况下，这些参数为阴道装置的材料（因而也是一个或多个支撑部分的材料）及其厚度。如上所述，该至少一个支撑部分的设计可以变化。根据本发明的一个示例，该至少一个支撑部分全部围绕纵向部分突出。这意味着，如果从上方观看阴道装置，则该至少一个支撑部分或支撑构件可能看起来像花状或圆盘状。根据本公开的另一示例，所述至少一个支撑部分全部围绕所述纵向部分突出，并且在垂直于所述几何中心线的平面上基本为圆形。这意味着是上面公开的盘状支撑部分。此外，根据本公开的阴道装置可具有一些特定特征。根据一个示例，本公开的阴道装置包括穿过该至少一个支撑部分的至少一个穿孔。提供该至少一个穿孔可避免在移除装置时的抽吸感/真空感。

阴道装置不同部分的大小可能会有所不同。例如，阴道装置的直径（特别是在其最宽处）可以变化。这是因为女性阴道的大小可能会有所不同。因此，根据一个示例，该至少一个支撑部分在整个纵向部分上突出，在垂直于几何中心线的平面上基本为圆形，并且具有25-45 mm的直径，例如25-40 mm、25-35 mm、30-45 mm、30-35 mm、35-45 mm、35-40 mm、40-45 mm。一些可能的直径的例子是30、35和40 mm。尽管该示例公开了至少一个基本为圆形的支撑部分或支撑构件，但是其他形状也是可能的，例如上述的花状支撑部分。在这种情况下，直径应被解释为从支撑部分在纵向部分的一侧上的最突出点到支撑部分在纵向部分的另一侧上的另一最突出点的经过纵向部分内部的几何中心的长度。

如上所述，纵向部分的直径可以变化，尤其取决于支撑部分是否全部围绕纵向部分突出。根据本公开的一个示例，纵向部分是圆形的，并且具有10-20 mm的直径，例如10-15mm，15-20 mm，例如15 mm。纵向部分的基本圆形的横截面是有利的，因为能更好地配合在阴道内部。

阴道装置的长度也可以变化。但是，由于阴道装置应使得支撑部分能够支撑在尿道的可能的预期位置上，因此存在下限可能阈值。由于明显的原因，也存在上限。该上限约为90毫米，因为静息时阴道到前穹的正常长度约为该长度。根据本公开的一个示例，纵向部分从第一端（使用时阴道装置的最里面）到第二端具有40-80 mm的长度，例如40-80 mm、40-70 mm、45-60 mm，例如 50 mm。根据本公开的又一示例，在几何中心线处，从纵向部分的第二端到该至少一个支撑部分的第一部分的第一端（从第二端看）的中心的距离为15-55 mm，例如15-50 mm、15-45 mm、15-40 mm、15-35 mm、15-30 mm、15-25 mm、20-55 mm、20-5 0mm、20-45 mm、20-40 mm、20-35 mm、20-30 mm。

根据本公开，沿着纵向部分可以设置一个以上的支撑部分或支撑构件。因此，根据本公开的一个示例，阴道装置包括从纵向部分突出的至少两个支撑部分，该至少两个支撑部分沿着纵向部分彼此分开地突出，并且全部所述至少两个支撑部分都用于经由阴道壁在例如位于靠近最大尿道压力点和膀胱颈之间的部位支撑尿道。

根据本公开的一个示例，阴道装置包括从纵向部分突出的两个支撑部分，其中，两个支撑部分沿着纵向部分彼此分开地突出。在该特定情况下，两个支撑部分或支撑构件之间的距离可以变化，但是作为示例，这两个支撑部分或支撑构件之间的距离（从第二支撑部分的几何中间点到第一支撑部分的几何中间点）可以为约8-12 mm，例如9-11 mm，例如约10mm。该距离对应于TVT手术中使用的阴道带的距离，并且具有两个支撑部分，这些支撑部分在径向方向上经由阴道壁朝着尿道呈弹性，且呈圆形，因此围绕整个纵向部分突出，它们可以一起经由阴道壁支撑尿道，支撑位点与TVT阴道带稳定尿道位点相同。为了获得该效果并获得增强的弹性效果，以上述的圆盘形状提供两个支撑部分可能是有利的，它们沿纵向部分彼此分开地突出并且可以具有大约3-5 mm的厚度，例如约4 mm。

根据本公开的一个示例，阴道装置包括从纵向部分突出的两个支撑部分，该至少两个支撑部分沿着纵向部分彼此分开地突出，并且该至少两个支撑部分都用于经由阴道壁支撑尿道，两个支撑位点例如位于靠近最大尿道压力点和膀胱颈之间。

根据本公开的基准构件的设计也可以变化。根据一个示例，基准构件可以具有被配置为在使用时朝向肛门突出的第一部分，以及可选地，被配置为在使用时朝向阴蒂突出的第二部分。基准构件的第一部分可以在第二端处从纵向部分的几何中心线突出约20-40mm，例如25-35 mm，例如约30 mm，并且基准构件的第二部分在第二端处从纵向部分的几何中心线突出25毫米以下，例如 10-25 mm、10-20 mm、15-25 mm，例如 15 mm。基准构件的第一部分和基准构件的第二部分的含义可以通过查看附图来理解。基准构件的第一部分是将由用户固定在会阴上的那一端。基准构件的第二部分是朝向相反方向的端部，即朝向阴蒂但未达到阴蒂。这是分别使第一部分和第二部分的突出的长度阈值不同的原因。事实证明，基准构件的第一部分距纵向部分的中心线的功能长度约为25-35 mm，例如30 mm，这样，用户就可以将基准构件以功能性的方式固定在会阴上。如上所述，基准构件的第二部分具有距纵向部分的中心线小于25 mm的长度。这是由于基准构件的第二部分应足够短，以免刺激使用者的阴蒂。然而，即使根据本公开的阴道装置不具有基准构件的在使用时朝阴蒂突出的第二部分也是可能的，但是这样的第二部分可以增加稳定性并因此在使用期间将整个阴道装置固定在阴道内。如果没有基准构件的第二部分，阴道装置例如在大量运动中可能会有些摇摆的风险，因此会有些移动到阴道内的理想位置之外。基准构件的第一部分和第二部分的形状可以例如为带状，其宽度小于纵向部分的直径。

根据本公开的一个示例，基准构件具有第一部分和第二部分，第一部分构造成在第二端处从纵向部分的几何中心线突出约20-40 mm，并且第二部分构造成在第二端处从纵向部分的几何中心线突出约10-25 mm。20-40 mm，例如25-35 mm，25-30 mm，例如约30 mm，是基准构件的第一部分的长度间隔，其可以适合于基准构件的升高的固定（elevatedfixation）。此外，约10-25 mm，例如10-20 mm，10-15 mm，15-25 mm，15-20 mm，例如约15mm，是基准构件的第二部分的长度间隔，该间隔足以实现阴道装置在阴道内的良好固定，而在使用者进行强力运动时不存在任何摇摆的风险，但同时足够短，以免刺激使用者的阴蒂。根据本公开的阴道装置的基准构件用作用于插入和拉出阴道装置的装置。基准构件的形状可以变化，但是合适的示例是具有与根据本公开的阴道装置的纵向部分相同的宽度或更窄的宽度的带状。根据一个示例，基准构件是凹形的。这意味着基准构件的第一部分和第二部分都可以具有该凹形形状。基准构件的第一部分以及可能的较短的第二部分的可能的凹形形状意味着这些端部稍微向纵向部分的第一端弯曲。在这种情况下，弯曲或曲率可能不会很大。基准构件的这种凹形形状可以增加阴道装置在使用时的稳定性和固定作用。

附图详述

图1示出了根据本公开的阴道装置1的一个示例。阴道装置1可以包括具有几何中心线3、第一端4和第二端5的纵向部分2。此外，阴道装置1可以包括从纵向部分2突出的至少一个支撑部分6。在根据本公开的阴道装置1可以具有两个圆形支撑部6的情况下，第二支撑部8具有沿着几何中心线3的中心11，第一支撑部10具有沿着几何中心线3的中心9，支撑部分6可以围绕纵向部分2对称地突出。阴道装置1还可以包括在第二端5处从纵向部分2突出的基准构件7。在使用时，基准构件7可以固定在阴道口上，将阴道装置1牢固地固定在阴道内部并确保两个支撑部分6经由阴道壁支撑在尿道上的预定位置上，该预定位置例如位于靠近最大尿道压力点和膀胱颈之间，优选位于最大尿道压力点。在这种特定情况下，基准构件7可具有被配置为在使用时朝肛门突出的第一部分12和被配置为在使用时朝阴蒂突出的第二部分13。第一部分12用于由使用者固定在会阴上，固定好后，基准构件的第二部分13可以朝向相反的方向，即朝向阴蒂但不到达阴蒂。

图1所示的示例性阴道装置1可具有纵向部分2的区段21，该区段21被构造为在不牺牲阴道装置1的稳定性的情况下降低产品的重量，从而增加了使用者的舒适度。例如，这可以通过将纵向部分2的区段21配置在至少一个支撑部分6（例如第一支撑部10）和基准构件7之间而提供，以使其横截面朝着基准构件7减小。在另一示例中，纵向部分2的区段21可另外和/或可替代地在沿着中心线3的轴向的外表面上具有至少一个凹口、凹槽和/或狭槽。

另外，在阴道装置的一个实例中，基准构件或整个装置涂有亲水性润滑涂层，使装置在湿润时顺滑，从而减少了对阴唇的摩擦。摩擦力几乎可以消除。这种涂层材料的例子是ISurTec®和AquaGlide®。

图2a和2b示出了横截面的两个示例。在图2a的示例中，区段21具有单个凹口、凹槽和/或狭槽22，该单个凹口、凹槽和/或狭槽提供了具有U形或V形的区段21的横截面。在所示的示例中，U形和/或V形的开口可以指向阴蒂，但是相反的也可以。

在图2b的示例中，区段21具有通过两个拱形部23a，23b（例如两个拱形表面）连接的两个凹口、凹槽或狭槽22a，22b。拱形表面23a，23b具有外拱形表面的形状，即拱形的外部曲线。连接两个凹口、凹槽和/或狭槽22a，22b的表面的形状也可以被描述为从中心线3径向突出的两个弯曲表面23a，23b，例如两个凸出表面或具有弧形的表面。替代地，纵向部分2的区段21的形状可以被定义为至少两个纵向结合的圆柱体23a，23b的至少一部分，其中在纵向结合的部分之间获得凹口、凹槽和/或狭槽22a，22b。纵向连接的圆柱体的直径可以相同，也可以不同。

另外，在一些示例中，区段21是实心的。在一些示例中，纵向部分2是实心的。

在所示的示例中，一个拱形部23a比另一个拱形部23b长，由此区段21的横截面类似于钥匙孔形状。在所示的示例中，区段21被配置为使得可以将短拱形部23b布置在朝向阴蒂的方向上，将较长的拱形部23a布置在朝向肛门的方向上。根据其他示例，相反的情况也是可能的。

图2a和2b所示的截面形状使得纵向部分2与先前的装置相比更薄，并且保持了稳定性。从而提供较低的重量。这也提供了使部分21具有朝着基准构件7减小的横截面的可能性。这些横截面还将提供较低的重量，但是也为装置的使用者提供了改善的舒适度。

其他横截面形状也可以是可行的，例如具有其他凹口、凹槽和/或狭槽和拱形，以使部分21的横截面类似于三叶草叶或花状。

区段21的横截面的宽度和高度可以对称，使得宽度和高度相同。在一些示例中，高度，即在阴蒂至肛门方向上的高度可以长于横截面的宽度。在其他示例中，对称可以具有更多的三角形形状。

图3a示出了从第二端5看去的图1的阴道装置1。基准构件7也可以是图4a至4e所示的基准构件7的底部15。基准构件7可以具有卵形、椭圆形或长方形的形状，以提供对阴道口的良好固定。

图3b示出了从第一端4看去的图1中的阴道装置1。

图3c示出了基准构件7的底侧。在一些示例中，基准构件14在连接点14处可以比纵向部分2的端部横截面宽。这可以改善对阴道口的固定，由此改善阴道装置1使用时的稳定性。在一些其他示例中，基准构件7的最宽部分可以在基准构件7的中间。可替代地，在一些其他示例中，基准构件7的最宽部分可以在连接点14，从而提供连接点14，其中基准构件7比纵向部分2的端部的横截面宽。

如图3c所示，基准构件7可以朝着基准构件7的第一部分12的一端和/或基准构件7的第二部分13的一端逐渐变细。而且，基准构件7的较长侧边24可以逐渐变细，以使边缘更薄。这将提高基准构件的柔韧性，并可以改善对阴道口的固定作用。特别地，基准构件7的底部可以具有斜切的边缘。斜切的边缘可以在向边缘倾斜的同时变圆。逐渐变细或斜切的边缘，特别是基准构件7的较长侧边24的边缘，可以改善对阴道口的固定。

图4a至图4e示出了图1所示的基准构件7的替代示例。图4a示出了包括底部15的基准构件7，类似于图3a至3c所示的基准构件7。基准构件7还包括弯曲成与底部15的第一部分12的至少一端（被配置成指向肛门）或者底部15的第二部分13的一端（被配置为指向阴蒂）连接的顶部16。底部15可以具有平坦的形状，并且弯曲的顶部16包围区域17。区域17可以是空心的，如图4c所示。可替代地，该区域可以具有如图4d所示的浅凹陷18。

弯曲的顶部16被使得在定位和移除阴道装置时改善阴道装置的握持。虽然中空区域17使得重量轻的阴道装置成为可能，其中弯曲的顶部16是柔性的并且可以压在底部15上以允许低高度（low profile），但是凹部18提供了基准构件7的改进的稳定性。

在图4e示出的示例中，弯曲的顶部19仅在第二部分13的r端处连接或铰接至底部15，并且在第一部分12的端部处形成了在弯曲的顶部19和底部15之间的间隙。这提供了弯曲顶部19的柔性的进一步改进，并且还实现了更轻的重量。弯曲的顶部19仅在底部15的一端连接或铰接的构造还可以使阴道装置更容易移除，因为弯曲的顶部15可以用作绳子。在一些示例中，弯曲的顶部19可以连接在底部15的第一部分12的端部，这将提供与弯曲的顶部19连接到底部15的第二部分13的端部时类似的特性。但是，当将弯曲的顶部15连接到第二部分13的末端时，设备的操作可能会稍好一些，特别是在将阴道装置移除时。

尽管已经在本文中描述和说明了本公开的几个示例，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果的多种其他手段和/或结构和/或此处所描述的一个或多个优点，这样的变化和/或修改中的每一个都被认为在本公开的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造均是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于一个或多个使用了本公开的教导的特定应用。

Claims (12)

1.一种用于防止尿失禁的由弹性材料制成的阴道装置，该阴道装置包括：

具有几何中心线、第一端和第二端的纵向部分，该第一端是阴道装置在使用时的最里面；

在第一端处从纵向部分突出的至少一个支撑部分，所述至少一个支撑部分构造成在与最大尿道压力点相邻的位置处经由阴道壁支撑尿道；

在第二端处从纵向部分突出的基准构件，其中基准构件在使用中被固定在阴道口上，将阴道装置牢固地固定在阴道内部，并确保所述至少一个支撑部分被布置在预期位置;

其特征在于，布置在支撑部分和基准构件之间的纵向部分的区段具有朝向基准构件的递减的横截面和/或在沿着该区段的轴向的外表面上具有至少一个凹槽。

2.根据权利要求1所述的阴道装置，其中所述纵向部分的所述区段具有单个凹槽，并且所述单个凹槽为所述区段的横截面提供U形或V形。

3.根据权利要求1所述的阴道装置，其中所述纵向部分的所述区段具有通过两个拱形表面连接的两个凹槽。

4.根据权利要求3所述的阴道装置，其中，所述两个拱形表面的一个长于另一个，从而该区段的横截面类似钥匙孔形状。

5.根据权利要求1至2中任一项所述的阴道装置，其中，所述纵向部分的所述区段的形状被定义为至少两个纵向结合的圆柱体的至少一部分，其中在圆柱体的所述纵向结合的部分之间获得至少两个凹槽。

6.根据权利要求5所述的阴道装置，其中，至少一个圆柱体的直径与另一个的直径不同。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的阴道装置，其中，当使用时，所述基准构件从所述纵向部分沿第一方向朝着肛门以一个角度突出，和/或当使用时，所述基准构件从所述纵向部分沿第二方向朝着阴蒂以一个角度突出。

8.根据权利要求7所述的阴道装置，其中，所述基准构件在所述第一方向上比在所述第二方向上突出更长。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的阴道装置，其中，所述基准构件具有弯曲的顶部和底部，其中，所述弯曲的顶部至少连接至所述底部的在使用时朝向肛门突出的第一端和/或所述底部的在使用时朝向阴蒂突出的第二端。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的阴道装置，其中，所述基准构件在与所述纵向部分的第二端的连接点处最宽。

11.根据权利要求10所述的阴道装置，其中，所述基准构件在所述连接点处比所述纵向部分的第二端的横截面宽。

12.一种防止尿失禁的方法，所述方法包括：

通过布置至少一个从具有几何中心线、第一端和第二端的纵向部分突出的支撑部分，以经由阴道壁在与最大尿道压力点相邻的位置处支撑尿道，其中所述第一端是阴道装置在使用时的最里面；

通过将在第二端出从纵向部分突出的基准构件相对于阴道口布置而将支撑部分固定在其预期位置，从而将阴道装置牢固地固定在阴道内部；

其特征在于，在至少一个支撑部分和基准构件之间布置有一个区段，该区段具有朝向该基准构件的减小的横截面和/或在沿着该区段的轴向的外表面上具有至少一个凹槽。

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