CN111921086A - 用于提供多通道和/或可变神经刺激的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于提供多通道和/或可变神经刺激的方法，所述方法至少包括以下步骤：定义有限的时间段；提供至少第一脉冲序列(PT1)；提供至少第二脉冲序列(PT2)；针对刺激事件的至少一个可能重叠分析第一脉冲序列(PT1)和第二脉冲序列(PT2)和/或分析第一脉冲序列和第二脉冲序列的刺激事件是否存在至少一个可能重叠；在检测到重叠的情况下，调整第一脉冲序列(PT1)和/或第二脉冲序列(PT2)，从而至少部分地避免刺激事件的重叠。此外，本发明涉及用于多通道和/或可变神经刺激的系统(10)。

Description

用于提供多通道和/或可变神经刺激的方法和系统
技术领域
本公开涉及用于提供多通道可变神经调节的方法和系统。
背景技术
硬膜外电刺激(Epidural electrostimulation,EES)显示了脊髓损伤治疗的有希望的结果。机制尚不清楚且仍在研究中，但EES既可以通过本体感受传入纤维刺激腿部肌肉，又可以恢复脊髓的神经元网络。EES使用多电极阵列，将其置于硬脑膜顶部的脊髓背侧。在大鼠中，血清素能激动剂和EES的结合最早可在受伤后1周将脊髓网络从非功能性状态迅速转变为高度功能性和适应性状态(Courtine G等人，在失去脑输入后无功能性脊髓回路转化为功能性状态，Nature Neuroscience 12，1333-1342，(2009))。此外，EES还通过重新布线受伤的脊髓区域来恢复对运动的自主控制(Wenger N等人，时空神经调节疗法与肌肉协同作用可改善脊髓损伤后的运动控制，Nature Medicine 22，138-145(2016))。然而，仅靠EES是不够的。与药物注射或机器人辅助疗法(例如体重支持系统)相结合可改善康复情况(Dominici N等人，多功能机器人界面用于评估、启用和训练神经运动障碍后的运动和平衡，Nature Medicine18，1142-1147(2012))。
由于脊髓的复杂性，在植入的多电极阵列(导线)上传递EES刺激非常具有挑战性。设计了计算模型并在大鼠和人身上进行了测试(Capogrosso M等人，脊髓感觉运动回路的硬膜外电刺激的计算模型，Journal of Neuroscience，2013年12月4日，33(49)19326-19340)，以评估神经元以及肌肉对于刺激的反应，以及在完全脊髓损伤后的改善运动的闭环神经调节系统(Wenger N等人，脊髓感觉运动回路的闭环神经调节控制了完全脊髓损伤后的改善运动，Science Translational Medicine,vol.6,num.255,2014)。
神经刺激所需的控制程度在很大程度上限制了可用的刺激设置(刺激空间)。刺激设置必须符合硬件限制，对系统的预测能力的要求以及安全监管规范。例如，硬件具有有限的电源，必须控制刺激结果(肌肉激活)，并且必须独立于所使用的刺激设置来确保电极化学稳定性。
此外，根据神经纤维刺激设置，每个肌肉都有不同的反应。每条肌肉都与神经纤维和植入导线上的刺激区域相关。这种关联称为功能性肌肉块(functional muscle block,FMB)，在本文中也称为刺激块(stimulation block,SB)。肌肉反应将随振幅而变化，但也随频率、脉冲形状或脉冲突发的使用但非连续频率刺激而变化。接着，在步态周期期间，需要用不同频率和振幅的不同脉冲电波形，有时用不同脉冲模式，同时刺激不同的FMB，以便再现正常的周期。多个通道(即多个FMB，脉冲电波形)的变频神经刺激较难控制，因为神经刺激的脉冲可能会在时间上重叠。脉冲重叠会产生几个问题：
·几乎不可能在同一电极上同时输出2个脉冲；
·如果电极不同，则两个脉冲的重叠将需要电源线上更高的电压，接着，与一个接一个地输出时相比，将从电池中提取更多的功率。第二点对于可植入装置至关重要，因为电池寿命是主要的关注之一；
·在时间上重叠的脉冲所产生的肌肉反应(结果)可能与单独使用相同脉冲所产生的结果有所不同。目前对脊髓神经刺激诱发的肌肉反应的认识仅限于严格正交的脉冲。
接着，为了以受控的方式和安全的方式进行刺激，同时从电池中汲取尽可能少的功率，需要一种避免脉冲的时间重叠的解决方案。
避免脉冲电波形之间的脉冲重叠的一种方法是一次仅允许一个脉冲，并且延迟另一个脉冲。在转让给“波士顿科学神经调节公司”的专利“US20110054568A1”中描述了一种称为“令牌方法”的方法。如果2个脉冲发生器想要同时输出一个脉冲，则其中一个获得优先权，而另一个则被延迟。同一家公司还申请了其他被认定为脉冲定位方法的近距离方法专利(“US8543200B2”，“US8768481B2”)。它们的目的是将脉冲放置在时间线上，以免脉冲彼此碰撞，换句话说，可以避免重叠。使用这些方法，每个脉冲电波形将不具有恒定频率，但是具有抖动规范内的瞬时频率。例如，对于每个脉冲电波形，可以要求将抖动限制在标称频率的10％处。因此，在任何给定时刻，标称频率为40Hz的脉冲电波形的瞬时频率都将在36Hz和44Hz之间。
US 2003/1200323 A1涉及一种可再充电的脊髓刺激器系统，其包括多个电极、具有可植入脉冲发生器的多个可独立编程的刺激通道，所述通道可提供并发的但独特的刺激场，从而允许虚拟电极实现。
US 4,398,537涉及一种与植入的刺激脉冲输出单元结合使用的、用于神经刺激器发射器的独立的速率调节多通道控制器，其中，如果两个或多个触发信号在发射电路中同时发生，则速率控制电路会阻塞并延迟后者发生的触发信号，这对触发信号速率的影响很小或无关紧要。
WO 2014/005075 A1和US 2014/0005753 A1涉及一种合成低频源用于高频神经调制的系统，其中所述系统具有控制电路，所述控制电路配置为操作开关网络以同时传送用于多个电端子的多个电脉冲序列到一个公共电端子，从而创建一个组合的电脉冲序列，其平均脉冲率等于或大于1KHz。
US 2011/0160810 A1涉及一种多通道神经刺激系统，其包括被配置用于分别耦合到多个电极的多个电端子和刺激输出电路，刺激输出电路包括被配置用于在多个定时通道中生成脉冲电波形的极性的相同极性的电源电路。此外，存在控制电路，所述控制电路被配置为用于当各个脉冲电波形的脉冲不彼此暂时重叠时，指示刺激输出电路将电源电路串行耦合到不同电极组，并且用于当各个脉冲电波形的脉冲暂时彼此重叠时，指示刺激输出电路将电源电路耦合到不同电极组的并集。
US 2012/0116476 A1涉及一种用于在神经刺激装置中存储特定于应用和引导配置信息的系统和方法，从而控制装置能够对神经刺激器进行重新编程。
US 2015/0328462涉及一种用于独立操作多个神经刺激通道的系统和方法。所述系统包括控制电路，所述控制电路被配置为用于当各个脉冲电波形的脉冲彼此暂时不重叠时，指示刺激输出电路将电源电路串行耦合至不同的电极组，并且用于当各个脉冲电波形的脉冲形式形成暂时彼此重叠时，指示刺激输出电路将电源电路耦合到不同电极组的并集。
WO 2014/149895 A1涉及一种神经调节系统及方法。在此，在第一时间段期间，根据存储的调制能量输送时间表，以相对较高的能量水平通过定时通道将第一电调制能量输送给患者，并且，通过第二通道将第二电调制能量输送给患者，并且，在第二级时间段期间，根据所存储的调制能量输送时间表，以相对较低的能量水平通过相同的定时通道将第二电调制能量输送给患者。
再进一步地，US 2014/0074190涉及一种多通道神经刺激系统，其包括被配置为分别耦合到多个电极的多个电端子。此外，存在刺激输出电路，所述刺激输出电路包括具有相同极性的电源电路及控制电路，所述电源电路被配置为用于在多个定时通道中生成多个脉冲电波形，所述控制电路被配置为指示用于当各个脉冲电波形的脉冲不彼此暂时重叠时，指示刺激输出电路将电源电路串行耦合至不同的电极组，并且用于当各个脉冲电波形的脉冲暂时彼此重叠时，指示刺激输出电路将电源电路耦合到不同电极组的并集。
US 8,543,200 B2涉及避免频率锁定的方法和使用脉冲放置的多通道神经刺激系统。在神经刺激系统的多个定时通道内分别传送多个脉冲电波形，从而治疗患者。预测可能暂时重叠的电波形内的刺激脉冲组。每个可能重叠的脉冲组被替换刺激脉冲替代，使得每个替换刺激脉冲在各自的定时通道中的至少一个内传递，从而防止各个电波形的刺激脉冲之间的时间重叠，同时防止定时通道之间的频率锁定。
US 2011/0054570涉及一种用于防止多通道神经刺激系统以及外部控制装置中的频率锁定的方法和外部控制装置。提供了多个脉冲电波形。每个脉冲电波形具有周期和脉冲宽度。计算脉冲电波形的周期的最大公约数，并且计算脉冲电波形的脉冲宽度的总和。如果最大公约数等于或大于总和，则允许用脉冲电波形对多个定时通道和神经刺激进行编程。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种系统和方法的解决方案，所述系统和方法可以使用多个波形来更好地管理多通道和/或可变神经调节/神经刺激的部分和全部重叠，并增强多通道和/或可变的神经刺激。
所述目的通过根据权利要求1的方法来解决。因此，一种用于提供多通道和/或可变神经刺激的方法，至少包括以下步骤：
-定义有限的时间段；
-提供至少第一脉冲序列，在包括刺激事件的第一时间安排的第一通道上提供第一脉冲序列；
-提供至少第二脉冲序列，在包括刺激事件的第二时间安排的第二通道上提供第二脉冲序列；
-针对刺激事件的至少一个可能重叠分析第一脉冲序列和第二脉冲序列和/或分析第一脉冲序列和第二脉冲序列的刺激事件是否存在至少一个可能重叠；
-在检测到重叠的情况下，通过下列步骤来调整第一脉冲序列和/或第二脉冲序列：
o使第一脉冲序列(PT1)和第二脉冲序列(PT2)相对彼此偏移；和/或
o在预定的公差带内调整刺激事件的第一时间安排和/或第二时间安排；和/或
o至少部分修改第一脉冲序列和/或第二脉冲序列的刺激事件的形状和/或相位持续时间和/或作为第一脉冲序列和/或第二脉冲序列的刺激事件的一部分的刺激事件的至少一个相位的形状和/或相位持续时间；
从而至少部分地避免刺激事件的重叠。
本发明基于以下基本思想：必须避免或最小化在一个或多个脉冲序列中发生的刺激事件以及在多通道和/或可变频率神经刺激中可能发生的刺激事件的重叠，以限制电位对预期疗法的不利影响。对于每个有限的刺激周期，通过将延迟与脉冲序列的刺激事件的替代性时间安排和/或替代性形状/相位持续时间相结合，来解决重叠问题。在具有可变频率或可变时间安排的多通道神经刺激中避免了脉冲序列的重叠，脉冲序列的重叠可能对预期的治疗产生潜在的影响。
形成不同定时通道的脉冲序列不能再完全重叠或只能部分重叠，因此可以防止引起所谓不良副作用的刺激作用。普通的多通道和/或可变神经刺激可能导致脉冲序列重叠，这是不期望的，因为这样的重叠可能导致不期望的效果。这样的影响可以在各种范围内发生并且可以在一定程度上是可容忍的，但是例如在超过例如预定标准或预设边界时，它们可能是无法忍受的且必须避免。重要的一点是发明人的发现，即限定有限的时间段，其为应用多通道和/或可变神经刺激的相关时间框架(例如步态周期中的一段)，将显著降低处理神经刺激事件、脉冲或脉冲序列等的不必要的重叠的复杂性。通过仅查看有限的时间段，仅必须在此有限的时间段内识别和发现碰撞或重叠事件，并且无需在所述时间段之外找到并避免此类事件。因此，可以提供对神经刺激的更好控制。
结合本公开使用的术语脉冲序列尤其应理解为具有一个或多个刺激事件(例如在(选定的)有限时间段内发生的至少一个刺激脉冲)的(神经刺激)通道。被理解为与术语脉冲序列相同或被其覆盖的替代术语是脉冲波形和脉冲电波形。
更具体地，本公开意义上的脉冲序列可以理解为具有一个或多个刺激事件的有限时间段，其中包括至少一个刺激脉冲或刺激突发。这些事件在(选定的)有限时间段内发生。在这种意义上，脉冲序列可以具有其自己的时间安排，例如以频率为特征的周期性安排或任何非周期性安排，并且可以设置在(神经刺激)通道上。可以有两个脉冲序列，或者如某些示例所示，可以是三个甚至更多个脉冲序列。
对于以相同或不同的时间安排(例如频率)传送多个多相位脉冲电波形的多个定时通道，电波形内的一些脉冲可以在时间上部分或全部与其他重叠。
结合本公开使用的术语“时间安排”尤其应理解为覆盖刺激事件的任何时间安排，例如周期性或非周期性事件。它也涵盖刺激事件等的一个或多个频率，但是不限于这样的事件。
结合本公开所使用的术语“针对至少一个刺激事件的可能重叠分析第一脉冲序列和第二脉冲序列”尤其应理解为涵盖了不延迟地或略有延迟、或有明显的延迟和时间偏移、实时或不实时的在线、部分在线或甚至远程执行的任何分析，但不限于上述选择。
如结合本发明所使用的术语“分析第一脉冲序列和第二脉冲序列的刺激事件是否存在至少一个可能的重叠”尤其应理解为涵盖分析结果的使用，所述分析结果可以通过将结果存储在例如查找表/内存，并使用这些参数生成例如诸如波形的刺激事件。
术语“可变神经刺激”尤其(但不仅限于此)描述了所提供的神经刺激可以改变，尤其是例如在术语“在分析过程中对频率和/或幅度和/或脉冲宽度和/或脉冲形状的可变神经刺激，以找到最佳的拟合刺激设置”中。
术语“神经刺激”涵盖任何类型的神经刺激，例如脊髓神经刺激、侵入性和/或非侵入性刺激(也涵盖其组合)、经皮神经刺激(transcutaneous neurostimulation,tSCS)、增强或恢复患者自主功能的刺激、恢复和/或增强任何身体部位的运动(例如患者的手臂或手的运动或移动)、恢复和/或增强血压控制、对肌肉的自主或其他控制、疼痛治疗、深度脑刺激、脑部刺激、对于器官的任何刺激(例如心脏刺激、硬膜外刺激(EES)、功能性电刺激(FES)、硬膜下刺激)等。
一般而言，第一通道和第二通道(以及任何其他通道)可以在同一通道中实现。
第一脉冲序列和第二脉冲序列相对于彼此偏移可以通过对它们进行时间偏移来实现，即，产生两个(或更多个)脉冲序列相对于彼此的相对偏移。可以通过使一个脉冲序列相对于另一脉冲序列偏移(例如，在第一脉冲序列的起点与第二脉冲序列的起点之间的5ms或任何其他合适的值)来完成偏移。同样，相对于固定点的时间偏移是可能的(例如，第一脉冲序列在t＝1ms处开始，第二脉冲序列在t＝5ms处开始，第三脉冲序列在t＝20ms处开始(其他合适的值为也可能))。
为了避免脉冲的暂时干扰并确保获得预期的神经刺激结果，刺激事件的重叠将不再可能或仅达到在考虑神经刺激结果时仍然可以接受的这样程度。
脉冲的重叠可能会影响神经刺激的结果。用重叠脉冲获得的神经刺激结果可能与单独应用相同脉冲获得的结果不同。设计用于确定每个功能性肌肉块的电极配置的这种时空编程程序使用肌电图(EMG)测量，并假设完全正交的脉冲，同时，如果使用可变频率刺激/可变神经调节/可变神经刺激，由物理治疗师输入刺激程序实际上并非必要。
所述方法的第一步骤是设置有限的时间段，因为对于神经刺激通常可以提供“有限的”刺激部分(partiture)，即刺激事件和/或一系列刺激事件的(预先)定义的“部分(partiture)”在一定时间段内可以重复进行。因此，没有必要进行无尽的刺激部分，而是在一定时间段内重复进行刺激事件。通过这种方式，可以为刺激事件的“部分”中的每个片段标识一个明确定义的时间段，在所述刺激事件中可以检查碰撞事件。
为避免至少两个脉冲序列之间的刺激事件重叠而实施的方法进一步在每个脉冲序列之间增加了一个延迟，这被称为偏移，并且可以用位于在所需频率组的公差范围内的一组附近频率来代替这些脉冲序列的所需频率组。
同样，它可以寻找所涉及的刺激事件的偏移、替代频率、替代时间安排和/或脉冲形状/相位持续时间的组合。
再进一步地，可能存在一种搜索算法，所述算法寻找偏移和频率组的组合，以避免在有限时间段内多个多相位脉冲电波形的所有或某些相位的部分或全部重叠。
同样，它可以寻找偏移和替代脉冲序列的组合。
可能存在3个自由度，即(时间)偏移、频率和脉冲形状或脉冲宽度。
再进一步地，有限的时间段可能不超过10秒，尤其是不超过1秒。已经确定所述时间段，一方面是足够长以提供广泛的神经刺激并达到预期的效果。同样，另一方面，它也足够短以减少用于进行脉冲序列分析的复杂性并至少部分避免刺激事件的重叠。
有可能完全避免刺激事件的重叠。这是一个非常清晰和简单的规则，可以半自动或自动实现和完成。换句话说，所述方法不允许第一脉冲序列和第二脉冲序列(和/或其他/另外的脉冲序列)的脉冲或刺激事件的任何重叠。
脉冲可以由k个相位组成，其中k＞1，其中脉冲的可能相位可以包括但不限于刺激相位、刺激前相位、刺激后相位和脉冲内延迟相位(或浸入相位)。
再进一步地，应该提到的是，脉冲也可以具有单相。然后将这种脉冲称为k≥1的单相刺激脉冲。
这可以非常严格地处理，即，刺激相位以及刺激前相位和刺激后相位可以不重叠。换句话说，可能存在以下定义：在某个时间框架内不重叠，例如，在脉冲前后X微秒或Y毫秒。
也有可能禁止脉冲的刺激相位的重叠，其不如完全和严格地避免任何重叠那样严格。如果是这样，则例如刺激前相位和刺激后相位可能会重叠。
可替代地，可以部分避免刺激事件的重叠。例如，刺激脉冲之间的重叠可以容忍脉冲的一部分，例如每个波形的脉冲的10％(或各别百分比，例如，来自第一波形的脉冲的5％，来自第二波形的脉冲的12％，等等)。
可以在大于或小于定义刺激事件的第一时间安排的第一频率和/或定义刺激事件的第二时间安排的第二频率的15％之间选择频率公差带，特别是大于或小于第一频率和/或第二频率的10％。通过在这样的范围内选择公差带，确保了可以实现预期的神经刺激的仍然相似或甚至相同的效果。
此外，对于非周期性波形，可以在大于或小于第一和/或第二非周期性波形的平均频率的15％之间，特别是大于或小于第一频率和/或第二频率的10％之间，选择定义刺激事件的第一时间安排的第一和/或第二非周期性波形的第一和/或第二瞬时频率的公差带。
可能还会有更多的非周期性波形被应用到此公差带。
瞬时频率被定义为两个连续的刺激事件之间的时间的倒数，或者f_inst＝1/T_inst，T_inst＝t2-t1，其中t2为产生脉冲t2的时刻，并且t1为紧接脉冲t2产生之前的脉冲的时刻。
平均频率f＝1/T，T为后续脉冲之间所有T_inst的平均值。
有可能提供两个以上的脉冲序列。通过这种方式，可以提供更精细和复杂，但也更有效且更详细的神经刺激。
再进一步地，本发明涉及用于多通道和/或可变神经刺激的系统。因此，提供了一种用于多通道和/或可变神经刺激的系统，至少包括：
-有限时间定义模块，用于定义有限时间段；
-至少一个脉冲序列设置器，用于提供
o至少第一脉冲序列，在包括刺激事件的第一时间安排的第一通道上提供所述第一脉冲序列；和
o至少第二脉冲序列，在包括刺激事件的第二时间安排的第二通道上提供所述第二脉冲序列；
-至少一个脉冲序列分析器，用于针对刺激事件的至少一个可能重叠分析第一脉冲序列和第二脉冲序列和/或分析第一脉冲序列和第二脉冲序列的刺激事件是否存在至少一个可能重叠；
其中，脉冲序列设置器被配置为使得在脉冲序列分析器检测到重叠和/或由分析指示出重叠的情况下，通过以下方式调节第一脉冲序列和/或第二脉冲序列：
o使第一脉冲序列和第二脉冲序列相对彼此偏移；和/或
o在预定的公差带内调整第一时间安排和/或第二时间安排，和/或
o至少部分修改第一脉冲序列和/或第二脉冲序列的刺激事件的形状和/或相位持续时间和/或作为第一脉冲序列和/或第二脉冲序列的刺激事件的一部分的刺激事件的至少一个相位的形状和/或相位持续时间，
从而至少部分地避免刺激事件的重叠。
用于神经刺激的系统可以是经皮系统。它可以是完全非侵入性的。
可替代地，用于神经刺激的系统可以是至少部分可植入的或部分植入(在治疗期间)的系统。而且，可以实施为使得所述系统是完全/整个可植入的。
所述系统可以包括脉冲序列设置器，体现为脉冲序列设置器模块。
脉冲序列设置器模块可以位于神经刺激系统的可植入部分中。
然而，脉冲序列设置器模块也可能位于神经刺激系统的不可植入位置。
脉冲序列设置器模块可以被配置为使得其实时地和/或接近实时地计算必要的调整。
在必要的调整被预先计算的情况下，则脉冲序列设置器模块可以被实现为存储装置。
有限的时间段可能不超过10秒，尤其是不超过1秒。
可以完全避免刺激事件的重叠。上文和下文中描述了实现实施例，并且参考了这些示例。
同样，可以部分避免刺激事件的重叠。上文和下文中描述了实现实施例，并且参考了这些示例。
再进一步地，可以在大于或小于定义刺激事件的第一时间安排的第一频率和/或定义刺激事件的第二时间安排的第二频率的15％之间选择公差带，尤其是大于或小于第一频率和/或第二频率的10％。
此外，对于非周期性波形，可以在大于或小于第一和/或第二非周期性波形的平均频率的15％之间，特别是大于或小于第一频率和/或第二频率的10％之间，选择定义刺激事件的第一时间安排的第一和/或第二非周期性波形的第一和/或第二瞬时频率的公差带。
可能还会有更多的非周期性波形被应用到此公差带。
瞬时频率被定义为两个连续的刺激事件之间的时间的倒数，或者f_inst＝1/T_inst，T_inst＝t2-t1，其中t2为产生脉冲t2的时刻，并且t1为紧接脉冲t2产生之前的脉冲的时刻。
将平均频率定义为f＝1/T，T为后续脉冲之间所有T_inst的平均值。
同样，有可能提供两个以上的脉冲序列。
附图说明
现在将结合附图公开本发明的更多细节和优点。
它显示在：
图1是用于多通道和/或可变神经刺激的系统的实施例的示意性概图，利用所述系统可以执行根据本发明的方法；
图2是在f＝(60，80，100)Hz处具有相同相位，在定时通道之间具有3ms的相等偏移的三相波形的示例；
图3是避免在f＝(60，80，100)Hz处具有相同相位，由1.3ms的偏移和频率(54，78，104)Hz组成的一组三相波形的完全重叠的示例解决方案；
图4是在频率f＝(50，75)Hz处的单相和多相两个波形的例子；
图5为具有相同相位且频率为(100，400，40)Hz，由1.3ms偏移和频率组(95，380，38)Hz组成的期望的一组三相波形的解决方案；
图6是具有相同相位且频率为(80，60，350，350，40)Hz的期望的一组三相波形的解决方案，其中仅避免了第一相位重叠；
图7是在步态周期中没有频率和幅度的可能的刺激程序；
图8是具有多个脉冲序列的第一示例的示图，每个脉冲序列包括0到50ms之间的可能的脉冲电波形；
图9是重叠脉冲序列的示例的图；
图10是具有允许脉冲序列的部分重叠的示例解决方案的图；
图11是具有不允许脉冲序列的部分重叠的示例解决方案的图；
图12是不具有脉冲序列偏移的连续波形和突发波形的图；
图13是具有脉冲序列偏移的连续波形和突发波形的图；
图14是两个没有脉冲序列偏移的部分重叠的非周期性波形的例子；和
图15是避免由3.5ms偏移组成的两个非周期性波形的重叠的示例解决方案。
附图标记说明：
10 系统
12 控制器
14 有限时间定义模块
16 脉冲序列设置器
18 脉冲序列分析器
N 神经刺激器
PT1 脉冲序列
PT2 脉冲序列
PT3 脉冲序列
dshift 偏移
W1 波形
W2 波形
W3 波形
具体实施方式
图1示出了用于多通道和/或可变神经刺激的系统10的实施例的示意性概图，利用所述系统可以执行根据本发明的方法。
系统10包括控制器12，其能够控制以下指定的组件和模块：
系统10包括用于定义有限时间段的有限时间定义模块14。
再进一步地，至少有一个脉冲序列设置器16。
脉冲序列设置器16被配置和布置为提供：
o至少第一脉冲序列，在包括刺激事件的第一频率的第一通道上提供第一脉冲序列；和
o至少第二脉冲序列，在包括刺激事件的第二频率的第二通道上提供第二脉冲序列。
在本公开和所述示例实施例的意义上，脉冲序列应被理解为具有一个或多个刺激事件(诸如至少一个刺激脉冲或刺激突发)的有限时间段。这些事件根据本发明的实施例在(选定的)有限时间段内发生。在本发明的意义上，脉冲序列可以具有其自己的帧间和帧内的突发频率，并且可以被在(神经刺激)通道上提供。
可以有两个脉冲序列，或者如某些示例所示，可以是三个甚至更多个脉冲序列。
另外，至少有一个脉冲列分析器18。
脉冲序列分析器18被配置和布置成用于分析第一脉冲序列和第二脉冲序列的刺激事件的至少一个可能的重叠。
脉冲序列分析器18被配置和布置为检测脉冲序列中的重叠。
脉冲序列设置器被配置为使得在检测到重叠的情况下，通过以下方式调节第一脉冲序列和/或第二脉冲序列：
o使第一脉冲序列和第二脉冲序列相对彼此偏移；和/或
o在预定的公差带内调整第一频率和/或第二频率，和/或
o至少部分修改第一脉冲序列和/或第二脉冲序列的形状和/或相位持续时间和/或作为第一脉冲序列和/或第二脉冲序列的一部分的至少一个脉冲的形状和/或相位持续时间，
从而至少部分地避免刺激事件的重叠。
系统10中的有限时间段不超过10秒。特殊设置可能具有有限的时间段不超过1秒的设置。
如下所示，系统10可以被布置和配置成使得完全避免刺激事件的重叠和/或部分地避免刺激事件的重叠。
同样，系统10被布置和配置成使得公差带在大于或小于第一频率和/或第二频率的15％之间选择，特别是大于或小于第一频率和/或第二频率的10％。
系统10可以被耦合或可以是神经刺激器N，即IPG的一部分，所述神经刺激器可以被植入并与电极或电极板连接。
用系统10执行的方法和系统10的功能可以描述如下：
用系统10实施和执行以避免电波形之间三个脉冲序列PT1、PT2、PT3的脉冲重叠的方法在每个电波形之间增加了一个延迟，称为偏移(请参见图2，它显示了3个三相波形W1、W2、W3，其在f＝(60，80，100)Hz时具有在定时通道之间3ms的相等偏移)，并用来自所需频率组位于公差范围内的一组附近频率替换来自这些电波形中的所需频率组。例如，在60Hz所需频率波形上的10％公差可能会导致54Hz至66Hz之间的实际频率。
方法和系统10可以执行搜索算法，以在有限的持续时间内寻找偏移、频率组和/或替代脉冲形状的组合，从而避免在有限的时间段内所有或某些相位的部分或全部重叠，用于多个多相脉冲电波形，其称为解决方案(参见图3)。搜索方法可以用于找到一个解决方案或一整套解决方案。避免重叠的有限时间段通常与参与重叠的功能性肌肉块的持续时间或步态周期中一段的持续时间匹配。所述算法可用于查找更大时间规模的解决方案。
在图3中，所有波形W1、W2、W3都是三相的：刺激相位、脉冲内延迟相位(或浸入)、刺激后相位(图3中所选定的刺激后与刺激时间/电流之间的比率为3)。此外，所有这些相位在波形之间具有相同的持续时间：刺激相位300μs、浸入相位50μs、刺激后相位900μs。图4示出了两个波形，其中之一是单相的。所述方法不限于具有相同相位的相同数量的多个波形。可以将其应用于具有不同相位数和不同波形间相位持续时间的波形。甚至可以将其应用于非周期性波形，参考图14和图15。
此类波形的示例在图5中给出，示出了频率为(100，400，40)Hz、由1.3ms偏移组成且频率组为(95，380，38)Hz的具有相同相位的三相波形的期望组的解决方案。
图5中的示例示出，对于具有相同相位且期望频率组为(100，400，40)Hz的3个三相波形，如何在10％的频率公差下避免完全重叠。提供的解决方案使用1.3ms的偏移以及已实现的频率组(95，380，38)Hz。注意，所述解决方案在所有波形之间使用相等的偏移。
所述方法也可以被应用来避免来自每个波形的特定相位的重叠。
图6提供了一个示例，其中所述解决方案仅避免了每个波形的脉冲与第一相位(刺激相位)的重叠，同时它容忍来自一个波形的脉冲的第一相与来自另一个波形脉冲的第二相或第三相的重叠。
此方法既可以用于快速进行(即在线)计算解决方案，也可以用于预先计算(即离线)查找表，所述表中存储了一个或多个解决方案，以解决大多数或每个发生的重叠情况，其为遇到不同的康复运动(如步行训练)。然后所述查找表可以由第二算法使用，所述算法查看完整的刺激程序并确定是否必须用存储在查找表中的相应解决方案来替换所需的电波形。作为示例，在图7中提供了同时使用7个功能性肌肉块(FMB)的刺激程序(示出了没有步态周期的频率和幅度的可能的刺激程序，所示的部分使用12个FMB)。
所述方法最适合于开环(离线)使用，但是也可以在更新了刺激参数的闭环(在线)场景中实现。例如，更新的刺激参数可以是所使用的功能性肌肉块(FMB)的频率，以及其在刺激程序中的时间开始位置和持续时间。然后可以将所提出的方法重新应用于更新的刺激设置，以确定所期望的电波形是否符合所期望的重叠标准，如果不符合，则调整具有和/或针对一种或几种解决方案的刺激程序，例如可能从查询表中获取。
所述方法可以以所有其他方式应用。例如，可以将算法设置为避免超过一定量的公差重迭的重叠，或者允许两个不同FMB的刺激后相位和刺激相位之间出现单个重叠。在这种场景中，将计算度量以量化重叠的量，并将其用作算法中解决方案选择的标准。
在神经刺激系统的可能实施例中，所述系统10和方法将应用于避免由作为神经刺激系统的一部分的由IPG传递的脉冲重叠。对于低频范围，所述算法可能会完全避免脉冲的重叠(刺激部分和刺激后部分)；同时，对于更高的频率范围，可能会容忍一些重叠弹性。例如，可以容忍刺激相位与刺激后相位的重叠，或一定量的脉冲重叠。可以通过神经元脊髓刺激来确定对允许公差程度的了解。
根据本公开的方法和系统的目标是在时间线上安排尽可能多的脉冲，而不会危及患者的安全并且不会达到硬件极限。此外，所述方法不限于脊髓神经刺激，并且可以应用于任何类型的神经刺激，例如深部脑刺激(DBS)。
本公开可用于板状和经皮导线，经皮电神经刺激(TENS)以及使用不止一个电极和/或不止一根导线的所有神经刺激和肌肉刺激应用。
本公开还可以用于板状和经皮导线，经皮电神经刺激(TENS)以及使用不止一个电极和/或不止一根导线的所有神经刺激和肌肉刺激应用。
输入由n个脉冲电波形组成。例如，对于n＝3，在t0和tf之间的有限时间段内输出三个脉冲序列PT1、PT2、PT3的W1、W2、W3，它们是单相或多相的。例如，输入可以是图8中的3个波形，介于0到45ms之间。第一个是频率为50Hz的三相波形(500+400+2000μs相位)；第二个是双相波形(300+1200μs相位)，其频率为80Hz并且在第一个之后5ms开始；第三个是单相波形(相位为300μs)，其频率为200Hz并且在第一个之后24ms开始。
所述方法接受输入并引入微小的变化，以此方式使脉冲电波形符合t0和tf之间的验证条件。首先，所述方法添加了一个称为dshift的“偏移”：这是各个波形之间的初始延迟。偏移将波形的第一个脉冲从t0延迟到t0+tshift，其中“i”是波形数。这个初始延迟来自一个明显的陈述：如果脉冲电波形在t0处输出其第一个脉冲的同时开始，那么它们的所有第一个脉冲将重叠。这是相对于固定时间点偏移的示例。
在图9的示例中，脉冲序列PT1的第一波形W1没有任何偏移，并且从t0＝0ms开始，同时脉冲序列PT2、PT3的另外两个波形W2和W3分别具有5ms和23ms的偏移，分别延迟其各自的第一个脉冲。选择的偏移不能避免脉冲重叠。每个波形之间的偏移不一定相等。然而，对于本文件中的以下附图和示例，将假定相等，并且符号“偏移＝x ms”将表示波形n的第一个脉冲相对于波形n-1的第一个脉冲延迟了x ms。做出此选择是为了限制所述方法的计算影响，并减少所需的计算时间。
所述方法还对每个波形实现几种类型的修改：
·在要求范围内修改频率：应以一定的精度实现频率。允许变化10％的80Hz波形可能会变成78Hz波形或88Hz波形。
·修改相位的时间段：每个相位都可以单独修改其时间段。例如，第三相宽度为1200us的三相波形可能会将其第三相时间段限制为900us。
一旦选择，应用于脉冲电波形的每个修改都将保持固定在t0和tf之间。
最后，所述方法在有限的时间段tf-t0内测试偏移和修正波形的每种组合，并保存在此时间段内满足预定条件的组合。匹配这些条件的组合称为“解”，并形成针对给定输入和一组边界条件的解空间。
可能的条件：可以检查的最明显的条件涉及脉冲序列PT1、PT2、PT3的脉冲的时间重叠。首先，考虑一种场景，其中不允许脉冲重叠，并且允许10％的频率变化。在t0和tf之间的频率(60，80，100)Hz处具有相同相位(300+900μs)的3个双相波形的输入组合可能会变成在频率(54，78，104)Hz处、位移为1.3ms且具有相同相位的3个三相波形的组合，如图3所示，它显示了一种解决方案，所述方案避免了在f＝(60，80，100)Hz时由1.3ms的位移和频率(54、78、104)Hz组成的具有相同相位的双相波形组的完全重叠。
图10示出具有示例解决方案的图，所述示例解决方案允许脉冲序列PT1和PT2的部分重叠。
图11示出了具有示例解决方案的图，所述示例解决方案不允许脉冲序列PT1、PT2和PT3的部分重叠。
一般来说，用户可以用不同的方式定义重叠要求：
-禁止脉冲之间的重叠(严格)
-禁止脉冲的刺激相位之间的重叠(并非严格，刺激后相位可以与刺激相位重叠)
-每个波形的脉冲容忍脉冲之间重叠10％(或各别百分比，例如，第一个波形的脉冲的5％，第二个波形的脉冲的12％等)
例如，可以使用一种方法，其中重叠要求允许来自突发序列的1个刺激脉冲与连续波形的刺激后相位重叠。这种允许的组合在图10的下图中显示。
另外，所述算法可以计算与刺激相位重叠的刺激后相位的数量。在刚刚提到的重叠要求中，底部波形PT2的刺激相位与来自顶部波形PT1的1个刺激后相位重叠。然而，在图11所示的情况下，由于尽管顶部2个波形PT1和PT2分别类似于图10中下图中的波形，但是底部波形PT3的刺激相位与2个刺激后相位重叠而违反了重叠要求，所以违反了重叠要求。
最后一点可以概括如下：重叠要求可以说明给定波形的特定相位可以与n个其他波形的特定相位重叠。
图12示出了两个期望的波形，即波形W1和波形W2。W1是具有三相脉冲(300μs刺激，50μs浸入，1250μs刺激后)的60Hz连续波形。W2是具有使用三重脉冲三相脉冲(300μs刺激，50μs浸入，1250μs刺激后)的40Hz帧间突发频率和500Hz帧内突发频率的突发波形。从图12可以看出，没有脉冲序列偏移，每50毫秒发生一次重叠。
根据本发明，即通过脉冲序列偏移，一种解决方案可以如图13所示：第一波形W1从60Hz的帧间频率偏移到63Hz。此外，突发波形W2以1.50ms的偏移从40Hz的帧间突发频率偏移到42Hz。两个波形的帧内突发频率仍为500Hz。使用解决方案，将不再发生重叠(在所示的时间框架内)。
应该注意的是，对于突发波形，解决方案还可能涉及在预定公差带内更改帧内突发频率。
图14示出了两个无脉冲序列偏移的部分重叠的非周期性波形的示例。
第一波形W1和第二波形W2均为非周期性波形。
脉冲序列PT1和PT2部分重叠。
可以通过在波形W1和W2之间增加延迟，即偏移一个波形，来避免重叠，参见图15，在此，通过W2的3.5ms偏移避免了两个非周期性波形的重叠。
注意，本文包括的示例控制和估计例程可以与各种系统配置一起使用。本文公开的控制方法和例程可以作为可执行指令存储在非暂时性存储器中，并且可以由如上所述的系统10或由整个系统或系统的任何其他系统硬件或模块来执行。本文描述的特定例程可以代表任何数量的处理策略中的一种或多种，例如事件驱动、中断驱动、多任务、多线程等。这样，所示出的各种动作、操作和/或功能可以以所示出的顺序，并行地或者在某些情况下被省略来执行。同样，实现本文所述示例实施例的特征和优点不一定需要处理顺序，而是为了便于说明和描述而提供处理顺序。取决于所使用的特定策略，可以重复地执行所示的动作、操作和/或功能中的一个或多个。再者，所描述的动作、操作和/或功能可以图形地表示要被编程到系统10、其控制器12或其任何模块中的计算机可读存储介质的非暂时性存储器中的代码，其中所描述的动作通过执行包括各种硬件组件的系统10中的指令而被被执行。
本发明在上文中已以较佳实施例公开，然本领域技术人员应理解的是，该实施例仅用于描绘本发明，而不应解读为限制本发明的范围。应注意的是，举凡与该实施例等效的变化与置换，均应设为涵盖于本发明的范畴内。因此，本发明的保护范围当以权利要求书所界定的范围为准。

Claims (20)

1.一种用于提供多通道和/或可变神经刺激的方法，其特征在于，至少包括以下步骤：
定义有限的时间段；
提供至少第一脉冲序列(PT1)，在包括刺激事件的第一时间安排的第一通道上提供所述第一脉冲序列(PT1)；
提供至少第二脉冲序列(PT2)，在包括刺激事件的第二时间安排的第二通道上提供所述第二脉冲序列(PT2)；
针对所述刺激事件的至少一个可能重叠分析所述第一脉冲序列(PT1)和所述第二脉冲序列(PT2)和/或分析所述第一脉冲序列(PT1)和所述第二脉冲序列(PT2)的刺激事件是否存在至少一个可能重叠；
在检测到重叠的情况下，通过下列步骤来调整所述第一脉冲序列(PT1)和/或所述第二脉冲序列(PT2)：
使所述第一脉冲序列(PT1)和所述第二脉冲序列(PT2)相对彼此偏移；和/或
在预定的公差带内调整刺激事件的第一时间安排和/或第二时间安排；和/或
至少部分修改所述第一脉冲序列(PT1)和/或所述第二脉冲序列(PT2)的刺激事件的形状和/或相位持续时间，和/或作为所述第一脉冲序列(PT1)和/或所述第二脉冲序列(PT2)的刺激事件的一部分的刺激事件的至少一个相位的形状和/或相位持续时间，
从而至少部分地避免刺激事件的重叠。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述有限时间段不大于10秒。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述有限时间段不大于1秒。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其特征在于，完全避免刺激事件的重叠。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其特征在于，部分地避免刺激事件的重叠。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在大于或小于定义刺激事件的第一时间安排的第一频率和/或定义刺激事件的第二时间安排的第二频率的15％之间选择所述公差带。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，在大于或小于所述第一频率和/或所述第二频率的10％之间选择所述公差带。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在大于或小于第一和/或第二非周期性波形的平均频率的15％之间，选择定义刺激事件的第一时间安排的第一和/或第二非周期性波形的第一和/或第二瞬时频率的公差带。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，在大于或小于所述第一频率和/或所述第二频率的10％之间，选择定义刺激事件的第一时间安排的第一和/或第二非周期性波形的第一和/或第二瞬时频率的公差带。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，提供了两个以上的脉冲序列(PT1，PT2，PT3)。
11.一种用于多通道和/或可变神经刺激的系统(10)，其特征在于，至少包括：
有限时间定义模块(14)，用于定义有限时间段；
至少一个脉冲序列设置器(16)，用于提供：
至少第一脉冲序列(PT1)，在包括刺激事件的第一时间安排的第一通道上提供所述第一脉冲序列(PT1)；以及
至少第二脉冲序列(PT2)，在包括刺激事件的第二时间安排的第二通道上提供所述第二脉冲序列(PT2)；
至少一个脉冲序列分析器(18)，用于针对刺激事件的至少一个可能重叠分析所述第一脉冲序列(PT1)和所述第二脉冲序列(PT2)和/或分析所述第一脉冲序列和所述第二脉冲序列的刺激事件是否存在至少一个可能重叠；
其中，所述脉冲序列设置器(16)被配置为使得在所述脉冲序列分析器(18)检测到重叠和/或由所述分析指示出所述重叠的情况下，通过以下方式调节所述第一脉冲序列(PT1)和/或所述第二脉冲序列(PT2)；
使所述第一脉冲序列(PT1)和所述第二脉冲序列(PT2)相对彼此偏移；和/或
在预定的公差带内调整所述第一时间安排和/或所述第二时间安排，和/或
至少部分修改所述第一脉冲序列(PT1)和所述第二脉冲序列(PT2)的刺激事件的形状和/或相位持续时间和/或作为所述第一脉冲序列(PT1)和/或所述第二脉冲序列(PT2)的刺激事件的一部分的刺激事件的至少一个相位的形状和/或相位持续时间，
从而至少部分地避免刺激事件的重叠。
12.根据权利要求11所述的系统(10)，其特征在于，所述有限时间段不大于10秒。
13.根据权利要求12所述的系统(10)，其特征在于，所述有限时间段不大于1秒。
14.根据权利要求11或权利要求12所述的系统(10)，其特征在于，完全避免刺激事件的重叠。
15.根据权利要求11所述的系统(10)，其特征在于，部分地避免刺激事件的重叠。
16.根据权利要求11所述的系统(10)，其特征在于，在大于或小于定义刺激事件的第一时间安排的第一频率和/或定义刺激事件的第二时间安排的第二频率的15％之间选择所述公差带。
17.根据权利要求16所述的系统(10)，其特征在于，在大于或小于所述第一频率和/或所述第二频率的10％之间选择所述公差带。
18.根据权利要求11所述的系统(10)，其特征在于，在大于或小于第一和/或第二非周期性波形的平均频率的15％之间，选择定义刺激事件的第一时间安排的第一和/或第二非周期性波形的第一和/或第二瞬时频率的公差带。
19.根据权利要求18所述的系统(10)，其特征在于，在大于或小于所述第一频率和/或所述第二频率的10％之间，选择定义刺激事件的第一时间安排的第一和/或第二非周期性波形的第一和/或第二瞬时频率的公差带。
20.根据权利要求11所述的系统(10)，其特征在于，提供了两个以上的脉冲序列(PT1，PT2，PT3)。
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