CN111912766A - 免疫检测与细胞分析用组合检测卡及联合检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种免疫检测与细胞分析用组合检测卡及联合检测方法，该组合检测卡通过检测卡底壳配合检测卡上盖形成的壳体结构将免疫检测组件和细胞分析组件集成在一起，壳体上设有分别向免疫检测组件和细胞分析组件加样的第一加样孔和第二加样孔以及透出免疫检测组件的免疫检测区的第一判读窗以及透出细胞分析组件的检测面的第二判读窗和第三判读窗，配合联合检测装置使用，可同时实现免疫检测和细胞分析功能，为POCT层面同步的免疫与细胞现场联检提供了基础条件；该组合检测卡的细胞分析组件通过设置进样缺口、通气孔、一个或者厚度不同的多个测试区，能够避免气泡的产生，实现细胞样品量的精确控制以及同时兼顾细胞计数与分型检测的精密度。
Description
技术领域
本发明属于生物医学检测技术领域，具体涉及一种免疫检测与细胞分析用组合检测卡及联合检测方法。
背景技术
体外诊断是西医询证医学的核心，其通过对患者血液、尿液、唾液等体液样品的检测，来获得患者当时的身体指征，从而为医生的诊断提供客观、明确的量化依据。伴随科技的发展，体外诊断逐渐由临床检验科、中心实验室走向了急诊科和ICU等大型医院临床科室、急救车和巡诊箱等移动医疗载体以及二甲医院和社区医院等多层级诊疗场所，甚至走进了家庭。由此产生了即时检验(Point-Of-Care Test，POCT，也称现场快速检测)的概念，即由非专业人员，在非专业实验室，现场快速的获得检验结果。POCT相关的技术产品，以其专业的性能、灵活的操作，为国家分级诊疗体系的建立提供了重要的支持，同时为针对每个个体即时的健康管理、“治未病”带来了可能。
针对血液、尿液等体液样品，检测靶标主要包括样品基质中特定的疾病相关蛋白以及人体细胞。一般针对特定蛋白检测，主流的技术是基于免疫层析技术的免疫检测，即以抗原抗体的特异性识别为基础，利用硝酸纤维素膜等固相材料的蛋白吸附力作为抗原抗体探针固定的载体，依托硝酸纤维素膜等固相材料的毛细虹吸力作为液体样品涌动与反应的动力，通过抗原抗体上偶联生物标记物的光、电、磁等信号，对抗原抗体特异性识别予以量化的展示；针对人体细胞分析，常用的仪器是流式细胞仪和全自动血液分析仪，就功能而言都是以细胞计数测量(即“计数”)与型别区分(即“分型”)为主。
其中，流式细胞仪的核心原理是利用液流系统的样品管与鞘液管，使鞘液包绕待测样品以圆形流束高速流动，从而将待测细胞单行排列依次通过激光照射区，通过对细胞逐个进行前向散射光、侧向散射光、侧向荧光的分析，最终获得细胞的个数与型别信息。
全自动血液分析仪的计数的主流原理是库尔特原理(称为电阻抗法)，即悬浮在电解液中的细胞随电解液通过小孔管时，取代相同体积的电解液，在恒电流设计的电路中导致小孔管内外两电极间电阻发生瞬时变化，产生大小和次数与细胞的大小和数目成正比的电位脉冲，从而实现细胞计数。在库尔特法前，采用选择性的溶血剂或化学试剂使其它细胞破碎、特定细胞完整，进而结合库尔特法的计数功能，即可实现分型与计数。
这两种方法都是针对单个细胞进行分析，因而都可以实现细胞精准的计数与分型，然而两种方法都存在仪器昂贵、体积较大、操作专业的问题，不适宜于需要现场或非专门场合下进行细胞分析的情况。
为解决上述问题，在临床检验应用中，现有的细胞分析用检测设备使用一次性的计数片进行取样，该计数片的核心结构是由一定间距的两平行透明薄片及底部包围形成的敞口的测量腔，测量腔中具有厚度进一步减小至～100μm的测量区。测量腔具有如下的几个功能：(1)试剂固定：红细胞溶血剂(季铵盐、皂角苷等)和白细胞颜色染色剂(苏木精、亚甲蓝等)固定在该测量腔内壁上；(2)血液处理：血液样品通过主动吸取的方式进入测量腔，在测量腔内完成红细胞溶血和白细胞染色；(3)细胞铺展：检测区的厚度进一步减小，使得样品中的白细胞尽量在测量区内单层铺展，便于单个细胞分析；(4)检测衔接：检测系统透过测量腔的侧壁可以获得测量区内单层铺展细胞的成像。由此，依赖颜色染色剂实现对细胞的计数以及基于对细胞形态识别的分型。
目前临床检测时，免疫检测和细胞分析(包括细胞计数和分型分析)一般分开进行的，两种不同的仪器进行检测，效率低，成本高，采血需求量大，尤其对于急诊条件下，提高检验效率和速度，对降低患者等待时间和医生的工作量至关重要。
目前还没有出现POCT级别的免疫检测与细胞分析的联合检测仪器，鉴于POCT级别的免疫检测与细胞分析的联合检测仪器的迫切需求，需要设计开发用于免疫检测与细胞分析的检测卡，以适应免疫与细胞现场联合检测的需求。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种免疫检测与细胞分析用组合检测卡。
本发明所采用的技术方案为：
一种免疫检测与细胞分析用组合检测卡包括：检测卡上盖(100)、检测卡底壳(200)以及安装在检测卡上盖(100)、检测卡底壳(200)所形成的壳体内的免疫检测组件(300)和细胞分析组件(400)，其中：
检测卡底壳(200)上设有用于安装免疫检测组件(300)的第一放置槽(21)、用于安装细胞分析组件(400)的第二放置槽(22)以及用于透出细胞分析组件(400)的检测面的第三判读窗(23)；
检测卡上盖(100)设有为免疫检测组件(300)加样的第一加样孔(16)、为细胞分析组件(400)加样的第二加样孔(17)以及用于透出免疫检测组件(300)的免疫检测区的第一判读窗(18)和用于透出细胞分析组件(400)的检测面的第二判读窗(19)；
第一判读窗(18)为贯穿检测卡上盖(100)的窗孔，第二判读窗(19)和第三判读窗(23)为分别贯穿检测卡上盖(100)和检测卡底壳(200)的窗孔，且第二判读窗(19)和第三判读窗(23)对齐。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述第一加样孔(16)和第二加样孔(17)相连通。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述细胞分析组件(400)包括组装手柄(1)以及设于组装手柄(1)上的测试腔(2)，所述测试腔(2)为两个有一定间隙的平行的腔体侧壁(3)形成的半开放空腔，具有测试区(4)、进样口(5)以及连通进样口(5)和测试区(4)的引流区(6)，测试区(4)的厚度H测小于引流区(6)的厚度H引，进样口(5)与第二加样孔(17)对位，测试区(4)与第二判读窗(19)、第三判读窗(23)对位。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述测试腔(2)上设置有至少一个排气孔(7)，所述排气孔(7)为连通测试腔(2)内部与外界大气的通孔，其贯穿测试区(4)或引流区(6)的一腔体侧壁或对称贯穿测试区(4)或引流区(6)的两腔体侧壁；所述排气孔(7)优选为倒锥形通孔，锥形小端开口朝向测试区(4)或引流区(6)的内部，锥形大端开口朝向测试腔(2)的外侧；排气孔(7)优选通过检测卡上盖(100)和/或检测卡底壳(200)上设有的连通孔(20)与外界大气连通。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述测试腔(2)内设有一个或多个测试区(4)，一个测试区(4)的厚度H测的范围为60μm-120μm；多个测试区(4)相互独立且连通，厚度相同或不同，任一测试区(4)的厚度均小于引流区(6)的厚度H引，任一测试区(4)的厚度范围为60μm-120μm，引流区(6)的厚度H引的范围为120μm～500μm。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述测试腔(2)设有两个不同厚度的测试区(4)，分别为第一测试区(41)和第二测试区(42)，第一测试区(41)和第二测试区(42)之间由引流区(7)连通。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述进样口(5)位于测试腔(2)两腔体侧壁(3)上端缘开口处，其中两腔体侧壁(3)中的一个位于进样口(5)处的上端缘设有进样缺口(8)，以通过该进样缺口(8)处注入液体样品；进样缺口(8)正对第二加样孔(17)。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述进样口(5)呈凹弧形，其下滑弧线的切线与该进样口(5)的水平基准面之间的夹角α的取值范围为15°～45°。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述腔体侧壁(3)的端缘内楞设有过渡圆角(10)，过渡圆角值R的范围为0.2mm-1.5mm。
上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡中，所述免疫检测组件(300)为免疫层析试纸，包括样品垫(11)、结合垫(12)、分析膜(13)、吸水纸(14)与粘性底衬(15)，样品垫(11)、结合垫(12)、分析膜(13)、吸水纸(14)依次以边缘交叠的方式粘贴固定于粘性底衬(15)上，样品垫(11)与第一加样孔(16)对位，分析膜(13)与第一判读窗(18)对位。
本发明还提供一种利用上述任一所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡的联合检测方法，包括以下步骤：
S1)向组合检测卡的加样孔中加入液体样品；
S2)等待预定时间，直到免疫检测组件(300)的分析膜(13)上形成免疫检测区，细胞分析组件(400)的测试区(4)上形成检测面；
S3)用免疫检测仪器和细胞检测分析仪器分别对组合检测卡的免疫检测组件的免疫检测区进行免疫检测、对细胞分析组件的检测面进行细胞分析。
上述联合检测方法中，步骤S1)中加样操作为：
用吸液管吸取液体样品，将吸液管分别置于组合检测卡的第一加样孔(16)和第二加样孔(17)处加样，使液体样品分别流入免疫检测组件(300)的样品垫(11)和细胞分析组件(400)的进样口(5)中；或
通过吸液管一次性向相连通的第一加样孔(16)或第二加样孔(17)中加入液体样品，使得液体样品分别流入免疫检测组件(300)的样品垫(11)和细胞分析组件(400)的进样口(5)中。
本发明的有益效果是：本发明组合检测卡通过检测卡底壳配合检测卡上盖形成的壳体结构将免疫检测组件和细胞分析组件集成在一起，可用于设有免疫检测单元和细胞检测分析单元的联合检测装置中，完成实现免疫检测和细胞分析的同时，为POCT层面实现同步的免疫与细胞现场联检提供了基础条件；该组合检测卡的细胞分析组件通过设置进样缺口、排气孔、一个或者厚度不同的多个测试区，能够避免气泡的产生，实现细胞样品量的精确控制以及同时兼顾细胞计数与分型检测的精密度。
附图说明
图1A是本发明组合检测卡中细胞分析组件的实施例一的平面结构示意图；
图1B是本发明组合检测卡中细胞分析组件的实施例一的立体结构示意图；
图1C是图1A中沿A-A线截取的截面图；
图2A是本发明组合检测卡中细胞分析组件的实施例二的平面结构示意图；
图2B是本发明组合检测卡中细胞分析组件的实施例二的立体结构示意图；
图2C是图2A中沿B-B线截取的截面图；
图3A是本发明组合检测卡中细胞分析组件的实施例三的平面结构示意图；
图3B是本发明组合检测卡中细胞分析组件的实施例三的立体结构示意图；
图3C是图3A中沿C1-C1线截取的截面图；
图3D是图3A中沿C2-C2线截取的截面图；
图4A是本发明组合检测卡的实施例一的立体结构示意图；
图4B是本发明组合检测卡的实施例一的立体透视示意图；
图4C是本发明组合检测卡的实施例一的正面结构示意图；
图4D是发明组合检测卡的实施例一的反面结构示意图；
图5A是本发明组合检测卡的实施例二的立体结构示意图；
图5B是本发明组合检测卡的实施例二的立体透视示意图；
图5C是本发明组合检测卡的实施例二的正面结构示意图；
图5D是发明组合检测卡的实施例二的反面结构示意图；
图6是本发明组合检测卡中免疫检测组件的结构示例。
图中附图标记表示为：
100-检测卡上盖，200-检测卡底壳，300-免疫检测组件，400-细胞分析组件；
1-组装手柄，2-测试腔，3-腔体侧壁；
4-测试区，41-第一测试区，42-第二测试区；
5-进样口，6-引流区；
7-排气孔，71-第一排气孔，72-第二排气孔，73-第三排气孔，74-第四排气孔；
8-进样缺口，9-过渡圆角，10-液桥面；
11-样品垫，12-结合垫，13-分析膜，14-吸水纸，15-粘性底衬；
16-第一加样孔，17-第二加样孔，18-第一判读窗，19-第二判读窗；
20-连通孔，201-第一连通孔，202-第二连通孔，203-第三连通孔，204-第四连通孔；
21-第一放置槽，22-第二放置槽，23-第三判读窗。
具体实施方式
为了解决现有的体外诊断缺少POCT级别的免疫与细胞联检技术，同时避免细胞分析无法同时兼顾细胞计数与分型的精密度、易产生气泡干扰、取样精度不高等问题，本发明提供一种免疫检测与细胞分析用组合检测卡及联合检测方法，该组合检测卡包括检测卡上盖、检测卡底壳以及安装在检测卡上盖、检测卡底壳所形成的壳体内的免疫检测组件和细胞分析组件。
细胞分析组件包括组装手柄和设置在组装手柄上的测试腔，测试腔为两个有一定间隙的平行的腔体侧壁形成的半开放空腔，通过设有进样缺口的进样口设计、一个或者不同厚度的多个测试区设计以及用于连通进样口和测试区的引流区和用于排除气泡的排气孔设计，测试区厚度H测小于引流区厚度H引，该结构能够实现液体样品的快速、顺畅进样，避免了气泡的产生，实现细胞样品量的精确控制以及同时兼顾细胞计数与分型检测的精密度，为细胞的现场精确分析奠定了基础。免疫检测组件为免疫层析试纸，包括样品垫、结合垫、分析膜、吸水纸与粘性底衬。
检测卡底壳上设有用于安装免疫检测组件的第一放置槽、用于安装细胞分析组件的第二放置槽以及正对细胞分析组件的测试区的第三判读窗；检测卡上盖设有为免疫检测组件加样的第一加样孔、为细胞分析组件加样的第二加样孔以及正对免疫检测组件的分析膜的第一判读窗和正对细胞分析组件的测试区的第二判读窗。该组合检测卡通过检测卡底壳配合检测卡上盖形成的壳体结构将免疫检测组件和细胞分析组件集成在一起，配合设有免疫检测单元和细胞检测分析单元的联合检测装置可同时实现免疫检测和细胞分析功能，为POCT层面实现同步的免疫与细胞现场联检提供了基础条件。
以下结合实施例及附图对本发明免疫检测与细胞分析用组合检测卡及联合检测方法进行详细说明。
实施例一
细胞分析组件400：
图1A-图1C为本发明细胞分析组件的结构示例。图1A-图1C所示的细胞分析组件实施例一中，细胞分析组件400包括组装手柄1和设置在组装手柄1上的测试腔2，其中，组装手柄1的尾端为手持部，其设计为适于手持的形状，如该实施例一中，手持部为长方形，组装手柄1的前端延伸有弧状边缘的测试腔2；测试腔2可与组装手柄1一体成型，或者测试腔2粘结在组装手柄1的前端。测试腔2为两个有一定间隙且平行的腔体侧壁3形成的半开放空腔，包括进样口5、进样缺口8、测试区4以及连通进样口5和测试区4的引流区6，其中：
该实施例中，进样口5位于测试腔2的两腔体侧壁3的上端缘开口处，两腔体侧壁3中的一个位于进样口5处的上端缘设有进样缺口8，便于定位液体样品吸液管，使得通过注射的方式从该进样缺口8处注样。进样口5呈弧形，其下滑弧线的切线与进样口5的水平基准面的夹角α(参见图1A)，可决定待测液体样品进入引流区6的流向方位，这样可保证待测液体样品按照预定方式自发流入测试区4并充满。角度α的优选范围取15°～45°。
测试区4位于测试腔2内，测试区4的形状可为长方形、正方形、梯形、圆形或弧形与其他形状的组合，且各形状可具有圆角、直角或圆角、直角的组合，本发明对测试区4的具体形状并不做限制；测试区4具有单一厚度H测，液体样品进入测试区4形成了检测面，厚度大的测试区4，检测面的单位面积样品承载量大、景深大，适宜于细胞数目的整体精确测量；厚度小，同样体积的液体样品在检测面的铺展面积大，适宜于细胞型别的精密区分，测试区4的厚度为60μm-120μm。
引流区6位于测试腔2内，与进样口5、测试区4相连通，引流区6的厚度H引范围一般为120μm～500μm。如图2C所示，测试区4的厚度H测小于引流区6的厚度H引，液体样品由进样口5进入经引流区6形成的流路均匀快速导入测试区4并充满。
测试区4的厚度与引流区6的厚度决定了待测液体样品在引流区6中的流动状态、在测试区4中的铺展状态。待测液体样品经进样口5进入引流区6，样品吸入阶段属于毛细力作用下的纯惯性上升阶段，根据毛细流动的纯惯性上升阶段的式1)即可获得吸入的待测液体样品体积与测试区4厚度之间的关系：
测试区4的厚度H测小于引流区6的厚度H引，有利于排出气泡。为保证液体在毛细力作用下可由引流区6连续流动进入测试区4并充满，要求毛细压力大于零。毛细力与测试区4的厚度H测、引流区6的厚度H引、被检测液体表面张力、以及被检测液体在引流区6材质表面所具有的接触角存在如下关系：
由式2)可知，通过设计引流区6的厚度H引和测试区4的厚度H测，可以实现不同的液体流动速率、液体层流特征的调整，从而避免气泡的形成。
具体的，该实施例中，测试区4设有一个，位于测试腔2内，且具有单一厚度H测，其形状为圆角长方形。当测试区4的厚度H测较大时，腔体侧壁3上形成的检测面景深大、单位面积样品承载量大，适宜于细胞数目的整体精确测量，测试区4的厚度优选为90μm-120μm；当测试区4的厚度H测较小时，腔体侧壁3上形成的检测面景深小、单位体积样品铺展面积大，适宜于细胞型别的精密区分，此时测试区4的厚度优选为60μm-90μm。
腔体侧壁3均可用于后续细胞计数与型别的监测分析，为了防止移动细胞分析组件时待测液体样品受重力作用而流出，腔体侧壁3端缘内楞设有过渡圆角10，过渡圆角R的范围为0.2mm-1.5mm。当测试腔2进样后，液体样品在两腔体侧壁3端缘过渡圆角10处形成稳定的液桥面11，可有效平衡液体的重力而不致其流出。
该实施例一的结构设计，适宜于单位体积液体细胞数量少或型别丰度低，或者只需液体细胞计数或只需液体细胞分型的应用场合，根据所应用的场合，选择具有单一厚度的测试区4，并设置合适的厚度H测，以便进行细胞数目的高精度测量或单个细胞型别的高精度分析。
显然，该实施例中，一个测试区4也可具有多个厚度H测1、H测2等，且测试区4的各个厚度值均小于引流区6的厚度，驱动待测液体样品进入测试腔2的毛细力与测试区4的各个厚度、引流区的厚度H引的关系仍满足式2)。样品进入测试区4形成了不同景深、不同铺展状态的检测面，可同时兼顾细胞计数与分型的精密度测量。
免疫检测组件300：
如图6所示，免疫检测组件300为免疫层析试纸，包括样品垫11、结合垫12、分析膜13、吸水纸14与粘性底衬15，其中，样品垫11、结合垫12、分析膜13、吸水纸14依次以边缘交叠的方式粘贴固定于粘性底衬15上，保证了液体样品在免疫层析试纸上流动的连续性。
组合检测卡：
参见图4A至图4D，为本发明免疫检测与细胞分析组合检测卡的实施例一的结构，该组合检测卡包括检测卡上盖100、检测卡底壳200以及安装在检测卡上盖100、检测卡底壳200所形成的壳体内的免疫检测组件300和细胞分析组件400。
检测卡底壳200上设有用于安装免疫检测组件300的第一放置槽21、用于安装细胞分析组件400的第二放置槽22以及正对细胞分析组件的测试区4的第三判读窗23；检测卡上盖100设有为免疫检测组件300加样的第一加样孔16、为细胞分析组件400加样的第二加样孔17以及正对免疫检测组件300的分析膜13的第一判读窗18和正对细胞分析组件400的测试区4的第二判读窗19，其中，第一判读窗18为贯穿检测卡上盖100的窗孔，第二判读窗19和第三判读窗23为分别贯穿检测卡上盖100和检测卡底壳200的窗孔，且两窗孔对齐。该组合检测卡通过检测卡底壳200配合检测卡上盖100形成的壳体结构将免疫检测组件200和细胞分析组件400集成在一起，配合设有免疫检测单元和细胞检测分析单元的联合检测装置可同时实现免疫检测和细胞分析功能，为POCT层面实现同步的免疫与细胞现场联检提供了条件。
该实施例一的细胞分析组件400的组装手柄1装卡在检测卡底壳200上的第二放置槽22中，免疫检测组件300放置在检测卡底壳200上的第一放置槽21中，检测卡上盖100与检测卡底壳200盖合后，检测卡上盖100上的第一加样孔16正对免疫检测组件300的样品垫11，第二加样孔17正对细胞分析组件400的进样口。
结合图6，注样时，液体样品经第一加样孔16注入对应的免疫检测组件300的样品垫11上，并通过渗透与虹吸作用进入结合垫12，使其中的标记物-生物活性分子结合物重新溶解游离，并在吸水纸14的虹吸作用下，离开结合垫12进入分析膜13生产免疫检测区，该免疫检测区与检测卡上盖100的第一判读窗18对齐。
注样时，液体样品经第二加样孔17注入对应的细胞分析组件400的进样口5，液体样品在毛细力的作用下经引流区6流入测试区4，细胞分析组件400的测试区4的两腔体侧壁3上形成检测面，该检测面与第二判读窗19和第三判读窗23相对齐。
具体的，上述实施例中，组合检测卡的第一加样孔16和第二加样孔17可以是相互独立(即相互隔离)的，加样操作分别进行；第一加样孔16和第二加样孔17也可以是连通的，加样操作一次性完成。
上述组合检测卡与免疫检测与细胞分析联合检测装置配合使用，实现免疫检测与细胞分析的同步检测。联合检测装置至少包括免疫检测单元和细胞检测分析单元，免疫检测单元对应于组合检测卡上的免疫检测组件300所形成的免疫检测区，用于对免疫反应信号进行检测；细胞检测分析单元对应于组合检测卡上的细胞分析组件所形成的检测面，用于对细胞进行总体计数和/或细胞分型分析。该联合检测装置可由现有的免疫检测仪器和细胞检测分析仪器改装而成，该联合检测装置并不是该申请关注的重点，这里不再赘述。
细胞分析组件400的实施例一的结构设计，适宜于单位体积细胞数量少或型别丰度低，或者只需细胞计数或只需细胞分型的应用场合，根据所应用的场合，选择具有单一厚度的测试区4，并设置合适的厚度H测，以便进行细胞数目的高精度测量或单个细胞型别的高精度分析。
实施例二
图2A-图2C示出了细胞分析组件的第二种实施方式。实施例二的结构是在实施例一的结构基础上的进一步改进，其与实施例一结构不同之处在于：
为了进一步避免气泡的产生，测试腔2上设置有至少一个排气孔7，排气孔7为连通测试腔2内部与外界大气的通孔，可以位于测试区4或引流区6的一侧或两侧，可以为对称或非对称通孔，即排气孔7贯穿测试区4或引流区6的一侧腔体侧壁或对称贯穿测试区4或引流区6的两腔体侧壁。优选的，排气孔7为对称的倒锥形通孔，即锥形小端开口朝向引流区6内部，锥形大端开口朝向外界大气(参见图2C)。
倒锥形排气孔好处在于，其一，利用液体样品与气体的表面张力，使气泡更容易排出，本发明提出的基于倒锥孔的排气方式，不受取样角度、距离的影响，可以有效排出气泡；在需要测试腔2中预先封装试剂的情况下，由于试剂与外面环境的接触面非常小，当试剂加入测试腔2后，其干燥过程漫长，利用排气孔7的设计可以增加试剂与外界环境的接触面，加速试剂的干燥与均匀分布，从而避免多种情况下的气泡产生；有助于精确控制样品量，液体样品进入排气孔7后，受到表面张力的作用而不易产生溢出；将排气孔7设置在测试腔2的一侧或两侧，进样结束后只需擦拭测试腔2的侧面，避免因擦拭进样口而使液体样品损失；同时倒锥孔结构进一步降低了样品擦拭损失的可能。
具体的，如图2A和图2C所示，排气孔7设有两个，即第一排气孔71和第二排气孔72，分别位于引流区6的前端(液体样品进入测试区4之前的位置)和后端(液体样品流出测试区4之后的位置)，且为贯穿引流区6的对称的倒锥形通孔，可进一步避免气泡的产生。
实施例二的其他结构与实施例一相同，本实施例二中未提及的技术方案，请参考实施例一，这里不再赘述。
相应的，该实施例的细胞分析组件400安装至组合检测卡中，在组合检测卡实施例一的基础上需要对检测卡上盖100和/或检测卡底壳200的结构做进一步改进，即细胞分析组件的排气孔7所对应位置的检测卡上盖100和/或检测卡底壳200上开设有对应的连通孔20，以便液体样品中的气泡能够经排气孔7、连通孔20逸出。
具体的，该实施例中的细胞分析组件设有两个排气孔，则在检测卡上盖和/或检测卡底壳对应位置开设两个连通孔。
实施例三
图3A-图3D示出了本发明组合检测卡的细胞分析组件400的实施例三的结构。实施例三的结构是在实施例二的结构基础上的进一步改进，其与实施例二结构不同之处在于：
该实施例中，位于测试腔2中的测试区4设置有两个，分别为第一测试区41和第二测试区42，且两个测试区相互独立(呈间距设置)且连通，两个测试区之间由引流区6连通。该实施例中，两个测试区均为长方形，厚度分别为H测1、H测2，其中，第一测试区41的厚度H测1大，液体样品在第一测试区41内的腔体侧壁3上形成的检测面景深大、单位面积样品承载量大，适宜于细胞数目的整体精确测量，第一测试区41的厚度H测1优选为90μm-120μm；第二测试区42的厚度H测2小，液体样品在第二测试区42内的腔体侧壁3上形成的检测面景深小、单位体积样品铺展面积大，可用于细胞型别的精密区分，第二测试区42的厚度H测2优选为60μm-90μm。该实施方式可同时兼顾细胞计数与分型的精密度测量。两个测试区4由均一厚度的引流区6连通。
具体的，该实施例中，排气孔7设有四个，分别为第一排气孔71、第二排气孔72和第三排气孔73、第四排气孔74，其中，第一排气孔71和第二排气孔72分别位于引流区6的前端(液体样品进入第一测试区41之前的位置)和后端(液体样品流出第二测试区42的位置)中部，第三排气孔73设置在第一测试区41上，第四排气孔74设置在第二测试区42上，排气孔7均为贯穿引流区6或测试区4的对称的倒锥形通孔，可进一步避免气泡的产生。
显然，每一测试区可对应设有一进样口，每一进样口设有一进样缺口，对于厚度较大的测试区，需要更大的单位面积液体样品承载量，通过增设对应的取样口，以避免单一取样口造成液体样品量的不足。
具体的，引流区6可设置多个(相互连通的不同厚度的引流区称为不同的引流区)，每一引流区6与相应的测试区4相对应，便于液体样品可控、快速的流入对应的测试区4，通过设置不同厚度的引流区6和测试区4，以实现不同的液体流动速率、液体层流特征的调整，测试区4的厚度小于所有引流区6的厚度；同样，引流区6可设置为一个(相同厚度且相连通的引流区称为同一引流区)，多个测试区可以对应同一引流区。
显然，多个测试区4也可具有同一厚度，该厚度值小于引流区6的厚度值，通过设置不同测试区4，有助于对各个测试区4的检测结果的精度和一致性进行分析。
如图5A至5D所示，为本发明组合检测卡的实施例二的结构示意图，该组合检测卡的结构中安装的细胞分析组件400同样设有排气孔7，需要对检测卡上盖100和/或检测卡底壳200的结构做进一步改进，即细胞分析组件的排气孔7所对应位置的检测卡上盖100和/或检测卡底壳200上开设有对应的连通孔20，以便液体样品中的气泡能够经排气孔7、连通孔20逸出。
具体的，该实施例中的细胞分析组件400设有四个排气孔，即第一排气孔71、第二排气孔72和第三排气孔73、第四排气孔74，则在检测卡上盖100和/或检测卡底壳200对应位置开设四个连通孔，分别为第一连通孔201、第二连通孔202、第三连通孔203和第四连通孔204(图中以连通孔开设在检测卡上盖100为例)。
细胞分析组件400的实施例三的其他结构与实施例二相同，本实施例三中未提及的技术方案，请参考实施例二或实施例一，这里不再赘述。
以上实施例中，本发明细胞分析组件400的材料可选用光学级的透明聚合物、玻璃和石英中的任一种或多种的组合，确保具有高透光率和低荧光自发性能。
显然，本发明组合检测卡的结构并不限于上述实施例所描述的结构，在本发明构思的基础上经过简单增减免疫检测组件300、细胞分析组件400的个数、更换其位置、形状或组合形式，均落入本发明构思范围内。
同样，本发明细胞分析组件400的结构并不限于上述实施例所描述的结构，在本发明构思的基础上经过简单增减测试区、引流区、进样口(带有进样缺口)、排气孔以及卡接部的个数、变换形状、位置或组合形式，均落入本发明构思范围内。
联合检测方法
基于上述免疫检测与细胞分析用组合检测卡，本发明还提供一种免疫检测与细胞分析联合检测方法，具体操作步骤如下：
S1)向组合检测卡中加入液体样品；
具体的，用吸液管吸取原始液体样品(例如新鲜的尿液、血液等体液)或经预处理液体样品(原始液体样品与试剂混合后的液体)，将吸液管分别置于组合检测卡的第一加样孔16和第二加样孔17处加样，使得液体样品分别流入免疫检测组件300的样品垫11和细胞分析组件400的进样口5中；或者，通过吸液管一次性向相连通的第一加样孔16和第二加样孔17中加入液体样品，使得液体样品分别流入免疫检测组件300的样品垫11和细胞分析组件400的进样口5中。
S2)等待预定时间，直到免疫检测组件300的分析膜13上形成免疫检测区，细胞分析组件400的测试区4上形成检测面；
具体的，在预定的时间内，液体样品经免疫检测组件300的样品垫11，依次流入结合垫12、分析膜13、吸水垫14，在此过程中，发生一定的免疫反应，最终在分析膜13上形成免疫检测区；液体样品经细胞分析组件400的进样口5、引流区6流入测试区4并充满，最终在测试区4形成检测面。
S3)配合免疫检测与细胞分析联合检测装置的免疫检测单元和细胞检测分析单元实现对组合检测卡的免疫检测组件的免疫检测区进行免疫检测以及对细胞分析组件的检测面进行细胞分析；
具体的，将组合检测卡放置至免疫检测与细胞分析联合检测装置的预定位置，由免疫检测单元通过第一判读窗18采集免疫检测组件300的免疫检测区的信号并进行处理分析；由细胞检测分析单元通过第二判读窗19和第三判读窗23采集细胞分析组件400的检测面的信号并进行处理分析。
上述实施例的组合检测卡具有以下技术效果：
A、本发明组合检测卡通过检测卡底壳配合检测卡上盖形成的壳体结构将免疫检测组件和细胞分析组件集成在一起，配合设有免疫检测单元和细胞检测分析单元的联合检测装置可同时实现免疫检测和细胞分析功能，为POCT层面实现同步的免疫与细胞现场联检提供了条件。
B、本发明细胞分析组件400的测试腔2采用半开放式空腔结构，在需要试剂预封装的情况下，以通畅的气路加速了试剂封装的速度与均匀性，防止后续进样过程液体流动紊乱不畅形成气泡；
C、细胞分析组件400通过设置多个厚度不同的测试区4，厚度大的测试区4所形成的检测面单位面积样品承载量大，适宜于细胞数目的整体精确测量，厚度小的测试区4所形成的检测面单位体积液体样品铺展面积大，适宜于细胞型别的精密区分，从而实现同一液体样品一次完成细胞多参数精确测量；
D、通过排气孔7的形状、位置(引流区6和/或测试区4)、数量的设计，可以在气路顺畅有效排出气体防止气泡的同时，避免液体样品因毛细流动惯性力而溢出；
E、通过腔体侧壁3靠近开口边缘内楞上设置过渡圆角，可使测试腔2端缘的液体形成稳定的液桥面11，避免液体样品在组合检测卡移动过程中因重力作用而流出。
本领域技术人员应当理解，这些实施例仅用于说明本发明而不限制本发明的范围，对本发明所做的各种等价变型和修改均属于本发明公开内容。
Claims (12)
1.一种免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，包括：检测卡上盖(100)、检测卡底壳(200)以及安装在检测卡上盖(100)、检测卡底壳(200)所形成的壳体内的免疫检测组件(300)和细胞分析组件(400)，其中：
检测卡底壳(200)上设有用于安装免疫检测组件(300)的第一放置槽(21)、用于安装细胞分析组件(400)的第二放置槽(22)以及用于透出细胞分析组件(400)的检测面的第三判读窗(23)；
检测卡上盖(100)设有为免疫检测组件(300)加样的第一加样孔(16)、为细胞分析组件(400)加样的第二加样孔(17)以及用于透出免疫检测组件(300)的免疫检测区的第一判读窗(18)和用于透出细胞分析组件(400)的检测面的第二判读窗(19)；
第一判读窗(18)为贯穿检测卡上盖(100)的窗孔，第二判读窗(19)和第三判读窗(23)为分别贯穿检测卡上盖(100)和检测卡底壳(200)的窗孔，且第二判读窗(19)和第三判读窗(23)对齐。
2.根据权利要求1所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述第一加样孔(16)和第二加样孔(17)相连通。
3.根据权利要求1或2所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述细胞分析组件(400)包括组装手柄(1)以及设于组装手柄(1)上的测试腔(2)，所述测试腔(2)为两个有一定间隙的平行的腔体侧壁(3)形成的半开放空腔，具有测试区(4)、进样口(5)以及连通进样口(5)和测试区(4)的引流区(6)，测试区(4)的厚度H测小于引流区(6)的厚度H引，进样口(5)与第二加样孔(17)对位，测试区(4)与第二判读窗(19)、第三判读窗(23)对位。
4.根据权利要求3所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述测试腔(2)上设置有至少一个排气孔(7)，所述排气孔(7)为连通测试腔(2)内部与外界大气的通孔，其贯穿测试区(4)或引流区(6)的一腔体侧壁或对称贯穿测试区(4)或引流区(6)的两腔体侧壁；所述排气孔(7)优选为倒锥形通孔，锥形小端开口朝向测试区(4)或引流区(6)的内部，锥形大端开口朝向测试腔(2)的外侧；排气孔(7)优选通过检测卡上盖(100)和/或检测卡底壳(200)上设有的连通孔(20)与外界大气连通。
5.根据权利要求3或4所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述测试腔(2)内设有一个或多个测试区(4)，一个测试区(4)的厚度H测的范围为60μm-120μm；多个测试区(4)相互独立且连通，厚度相同或不同，任一测试区(4)的厚度均小于引流区(6)的厚度H引，任一测试区(4)的厚度范围为60μm-120μm，引流区(6)的厚度H引的范围为120μm～500μm。
6.根据权利要求5所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述测试腔(2)设有两个不同厚度的测试区(4)，分别为第一测试区(41)和第二测试区(42)，第一测试区(41)和第二测试区(42)之间由引流区(7)连通。
7.根据权利要求3至6任一项所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述进样口(5)位于测试腔(2)两腔体侧壁(3)上端缘开口处，其中两腔体侧壁(3)中的一个位于进样口(5)处的上端缘设有进样缺口(8)，以通过该进样缺口(8)处注入液体样品；进样缺口(8)正对第二加样孔(17)。
8.根据权利要求3至7任一项所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述进样口(5)呈凹弧形，其下滑弧线的切线与该进样口(5)的水平基准面之间的夹角α的取值范围为15°～45°。
9.根据权利要求3至8任一项所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述腔体侧壁(3)的端缘内楞设有过渡圆角(10)，过渡圆角值R的范围为0.2mm-1.5mm。
10.根据权利要求1至9任一项所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡，其特征在于，所述免疫检测组件(300)为免疫层析试纸，包括样品垫(11)、结合垫(12)、分析膜(13)、吸水纸(14)与粘性底衬(15)，样品垫(11)、结合垫(12)、分析膜(13)、吸水纸(14)依次以边缘交叠的方式粘贴固定于粘性底衬(15)上，样品垫(11)与第一加样孔(16)对位，分析膜(13)与第一判读窗(18)对位。
11.一种利用权利要求3至10任一项所述的免疫检测与细胞分析用组合检测卡的联合检测方法，包括以下步骤：
S1)向组合检测卡的加样孔中加入液体样品；
S2)等待预定时间，直到免疫检测组件(300)的分析膜(13)上形成免疫检测区，细胞分析组件(400)的测试区(4)上形成检测面；
S3)用免疫检测仪器和细胞检测分析仪器分别对组合检测卡的免疫检测组件的免疫检测区进行免疫检测、对细胞分析组件的检测面进行细胞分析。
12.根据权利要求11所述的联合检测方法，其特征在于，步骤S1)中加样操作为：
用吸液管吸取液体样品，将吸液管分别置于组合检测卡的第一加样孔(16)和第二加样孔(17)处加样，使液体样品分别流入免疫检测组件(300)的样品垫(11)和细胞分析组件(400)的进样口(5)中；或
通过吸液管一次性向相连通的第一加样孔(16)或第二加样孔(17)中加入液体样品，使得液体样品分别流入免疫检测组件(300)的样品垫(11)和细胞分析组件(400)的进样口(5)中。
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| CN201910384781.1A CN111912766A (zh) | 2019-05-09 | 2019-05-09 | 免疫检测与细胞分析用组合检测卡及联合检测方法 |
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|---|---|---|---|---|
| WO2022202263A1 (ja) * | 2021-03-24 | 2022-09-29 | 富士フイルム株式会社 | イムノクロマトグラフ検査装置 |
| CN117491257A (zh) * | 2023-11-07 | 2024-02-02 | 广东牧玛生命科技有限公司 | 一种细胞计数芯片 |
-
2019
- 2019-05-09 CN CN201910384781.1A patent/CN111912766A/zh active Pending
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|---|---|---|---|---|
| WO2022202263A1 (ja) * | 2021-03-24 | 2022-09-29 | 富士フイルム株式会社 | イムノクロマトグラフ検査装置 |
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