CN111867453A - 用于体内监测的设备 - Google Patents
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Abstract
一种监测系统包括血管内支持设备和传感器，所述传感器被安装到所述支持设备并且突出到血管内。所述传感器生成依赖于自由端的变形的水平的信号。所述传感器信号被解读以实现对所述传感器的可变形部分的长度的改变的检测，由此确定生物层形成的水平，并且还确定流动的水平。甚至当生物层被形成时，所述传感器仍然能够检测流动，并且它还能够检测生物层的存在(和厚度)，因为当受所述生物层约束时，所述传感器的部分变硬。
Description
技术领域
本发明涉及用于体内监测、尤其是用于血流和/或血管阻塞的设备。
背景技术
对非干扰的健康感测系统的需求不断增加。具体地，存在从常规医院处置朝向以个体为中心的非干扰的生命体征传感器技术的转移，以提供关于对象的一般健康状况的更好信息。
这样的生命体征监测系统有助于通过疾病预防降低处置成本并提高生活质量。它们可以为医师提供生理数据，以在试图诊断对象的一般健康状况时进行分析。生命体征监测通常包括监测以下物理参数中的一个或多个：心率、血压、呼吸率和核心体温。
通过范例，在美国，成年群体的约30％患有高血压。该群体的仅约52％使其状况得到控制。高血压是一种常见的健康问题，其没有明显的症状并且最终可能导致死亡，并且因此通常被称为“无声杀手”。血压通常随着衰老而升高，并且在以后的生活中变为高血压的风险是相当大的。65-74岁的年龄组中的人中约66％患有高血压。持续性高血压是中风、心力衰竭和死亡率增加的关键风险因子之一。
可以通过生活方式改变、健康的饮食选择和药物来改进高血压患者的状况。尤其是对于高风险患者，连续24小时血压监测是非常重要的，并且显然期望不妨碍普通日常生活活动的系统。
已知的是提供可植入传感器设备用于监测诸如血压的生理参数。虽然初始插入是侵入式程序，但是一旦这被完成，传感器就保持在适当位置中用于长时间段的非干扰感测。因此，植入式传感器技术也被视为微创(从长期来看)。
可植入设备实现了具有慢性疾病(诸如心脏衰竭、外周动脉疾病或高血压)的患者的非干扰的且长期的监测。监测的目的是提供安慰或预警指标，而且减少或一般控制药物。
本发明更具体涉及在支架或其他血管植入物的插入之后的血管内状况的监测。一般来说，需要在支架放置之后监测血管中的生物层的形成，以查看新的问题是否可能出现，并且帮助关于新的介入或药物使用的决策。
生物层的性质能够是不同的，例如再狭窄、血栓、增生、内皮过度生长或斑块。然而，单独生物层形成的监测不足以判断是否存在问题。替代地，血流状况理想地也应当被监测。测量流动可以额外地提供关于上游血流动力学状况的信息(例如以确定支架是敞开的但是由于上游阻塞而没有流动)。
支架通畅是敞开的且未阻挡的状态。例如，即使在药物洗脱支架的情况下，冠状动脉支架的常见问题是“支架内再狭窄”(ISR)。在处置之后的随诊通常利用计算机断层摄影成像来实施。缺点是对于X射线剂量的需要、对于医院访问的需要和它只是时间上的点测量的事实。替代地，将会希望连续监测支架通畅，并且当必要时提供预警，或当可能时减少药物。
存在已知的可植入血压传感器(例如来自公司CardiomemsTM)、和再狭窄传感器(来自公司InstentTM-基于根据再狭窄的阻抗变化的测量)、以及用于可控药物递送的致动器(诸如微型蠕动泵(来自公司MPS microsystems))。
通过又一范例，在US2005/0277839A1中基于表面声波流量传感器并且在WO1998/029030A1中基于电极阻抗/电导率测量描述了具有血流传感器的支架。
WO2010/019773公开了用于评估通过支架的流体流动的智能支架系统和方法。该系统包括具有被配置为共振电路和读取器的线圈的支架。在使用期间，通过将RF场施加于支架而支架的线圈中产生振荡。然后，获得与振荡相关联的参数以评估通过支架的流体流动。
US2015/320357公开了用于评价导管中的流体流动的方法。该方法包括利用传感器感测流体流动，并且从传感器生成与感测到的流体流动相关的数据。数据从传感器输出并且被滤波，使得它可以被解读为表征流体流动。导管可以是假体(诸如支架)，并且流可以是任何体液，诸如血液、胆汁或脑脊液。
US2010/087782公开了用于利用具有可膨胀主体的可伸展有源集成电路的系统、设备和方法。这允许操作性特征与身体结构(诸如管腔的内壁)直接接触。这种直接接触增加了测量和治疗递送的准确性。
US2016/022447公开了包括线管和与线管电接触的至少一个压力传感器的支架。压力传感器包括与的贮存器连通的隔膜、与贮存器流体连通的通道、以及被设置在通道的相对侧上的至少一对电极。
发明内容
许多传感器设计的问题是，如果它们长满生物层(甚至以非常有限的生物层深度，例如100微米)，则它们不再运行。
这样的传感器通常也被定位在管腔壁附近，这损害感测能力。
目前不存在能够随着时间可靠地测量流动和生物层形成两者的可用的传感器设计。具体地，已知的流量传感器不能在生物层形成之后运行。因此将会希望具有简单的且可靠的并且即使存在一定生物层形成也能够测量血流的单个传感器。又一目标将会是具有也能够测量生物层形成的传感器。
本发明由权利要求定义。
根据依据本发明的方面的范例，提供了一种监测系统，包括：
血管内支持设备，其具有长度方向，所述血管内支持设备用于在使用中抵靠血管壁定位，其中，所述血管内支持设备的长度方向与血管方向对准；以及
传感器设备，其被安装到所述血管内支持设备，
其中，所述传感器设备包括或包含：
可变形部分，其与所述血管内支持设备间隔开，使得当流动介质沿着所述支持设备流动时，所述可变形部分垂直于所述血管内支持设备的所述长度方向至少部分地延伸到所述流动介质内，所述传感器适于生成依赖于所述可变形部分的变形或可变形性的传感器信号。
所述血管内支持设备和所述传感器设备可以是导管或可植入单元的部分。
该系统用于放置在流动介质存在于其中的血管或动脉或其他管腔中。可变形部分因此与支持设备间隔开，使得当系统在使用中时，它至少部分地延伸到介质内。介质的流动因此可以引起传感器的变形或移动(振动)，并且通过感测这些性质中的一个或多个，流动的水平可以被检测或确定。
此外，由于传感器与支持设备间隔开，支持设备和/或传感器上的生物层的可能生长也可以被检测。毕竟，这种生物层也将会影响传感器的变形或移动(振动)，并且因此可以利用附近的设备被确定。
因此，物理性质优选地包括优选地在传感器设备的位置处的生物层的厚度。备选地或额外地，性质包括力学性质(诸如生物层的刚度、硬度)和/或成分性质。
该系统因此利用这样的传感器，所述传感器的至少一部分是柔性的/可变形的，并且当传感器在血管中时，其可变形部分的至少一部分突出到血管内。因此，可变形部分至少部分地延伸到形成血管的内含物的一部分的流动介质(例如血液)内。由于传感器信号依赖于传感器的可变形性，并且由于其布置，可变形性可能受传感器周围和/或上的生物膜形成影响，检测生物膜形成是否正在发生是可能的，并且到什么程度也是可能的。传感器检测生物层的存在的能力基于当受被形成在其附近的生物层约束时传感器的部分变得更硬或更不可变形的事实。这改变传感器特性，并且这能够被检测。
该系统能够包括控制器，所述控制器适于：
接收所述传感器信号；并且
根据接收到的传感器信号来确定：
所述流动介质的流动的水平的指示；和/或
所述血管内支持设备和/或所述传感器设备上的可能生物层形成的水平的指示和/或所述生物层的物理性质的指示。
控制器能够适于基于传感器的可变形部分的变形或可变形性(硬度)来确定流动介质的流动的水平的指示。
还可以存在作为系统的一部分的监测设备，该设备包括用于为用户提供所述指示中的任一个的用户接口。
本发明的系统因此能够确定可植入设备(或停留在血管中的任何其他设备，诸如导管或引流管)仍然敞开(即允许正常流过血管的液体的流过)的程度，因为这样的设备内或上的任何生物膜形成可以降低这种敞开性。这是许多种类的可植入设备(诸如支架)的重要指示。
传感器的布置提供了又一效果，因为由于其布置，甚至当传感器的一部分被生物膜层覆盖或嵌入在生物膜层内时，它也可以用来测量沿着传感器并且在血管内通过的流体的流动。这种额外功能可以使用相同的传感器并且具有能够根据传感器信号确定沿着传感器的介质的流动(即通过血管的液体的流动)的控制器来实施。因此，传感器不仅能够提供关于生物膜形成的指示，而且甚至当生物膜层形成在一定程度上发生时，传感器也能够检测血管中的介质的流动。
传感器和支持设备能够是导管类型设备的一部分。备选地，传感器和支持物以及可选地控制设备能够是可植入设备。这样的设备能够具有管状形状，诸如圆柱形形状。支持物能够用于抵靠血管的壁定位。
因此，需要单个植入程序来实现对两个物理状况/参数(即血管中的流动和生物层形成)的监测。
一般来说，通过生物层形成可以意味着生物材料的半固体或固体层例如在传感器和/或支持设备的表面的一部分上的形成。这样的层的范例例如包括再狭窄、血栓、增生、内皮过度生长或斑块。
在范例中，生物层形成的水平例如可以指的是形成的生物层的厚度或沿着传感器的自由部分的长度的生物层形成的程度。
“可变形部分的长度”意指未受生物层约束的传感器的长度，即自由长度或有效自由长度，因为生物层可能不会致使梁的受约束部分完全刚性。该系统因此适于在特定时间处确定传感器的可变形部分的长度。该长度将会受影响并且依赖于存在的生物层的水平，并且因此根据传感器的原始长度和所确定的长度，可以获得生物层的水平或厚度的估计。
控制器可以是可植入设备的一部分，或它可以是外部部分，或否则控制器功能可以被划分在植入部件与非植入部件之间。
支持设备例如包括支架。支架易受生物层的形成影响，并且这能够通过传感器(其是支架的集成部分)来监测。
传感器的长度例如在支架或移植物的0.4倍与0.7倍之间。因此，它至少部分地突出到它被植入在其中的血管的横截面面积内。
传感器例如包括电容传感器。传感器的弯曲然后诱发能够被测量到的电容改变。传感器可以包括电活性聚合物传感器。电活性聚合物传感器可以包括部分地或完全地由可响应于电刺激而变形的电活性聚合物材料形成的主体。
电活性聚合物材料传感器-致动器具有机械上简单的结构和功能的优点。这例如与机械电子或其他机电致动器或传感器形成对比。EAP还允许小形状因子，对于血管中的部署是理想的，其中避免血管的阻塞是重要的。它们还具有长寿命，限制了对于替换设备的未来侵入式程序的需要。
通过范例，传感器可以包括离子聚合物薄膜传感器。这些是适合于体内操作的低电压设备。
在所有范例中，控制器可以适于基于检测传感器的共振频率的改变来检测长度的改变。自然共振取决于传感器的自由长度，并且因此取决于血管中的生物层形成的水平。
控制器可以例如基于由正被监测的流动引起的在电容变化的频率范围之上的频率范围内的电容改变来确定共振频率。共振频率通常高于流动检测信号的感兴趣频率分量。因此，通过按频率分离传感器响应，流动检测和层检测功能能够被分离。
控制器可以适于基于由正被监测的流动诱发的共振来确定共振频率。因此，传感器可以具有由它位于其中的流动诱发的其响应的共振分量。
备选地，该系统可以还包括用于致动传感器的致动器，其中，控制器适合于基于由致动诱发的共振来确定共振频率。以这种方式，传感器被驱动为在其共振频率下振荡。感测和致动功能可以由同一设备来执行，例如当电活性聚合物传感器-致动器被采用时。备选地，单独的致动和感测机构可以被采用。
该系统还可以包括用于在超声频率下致动传感器以便实施传感器清洁功能的致动器。这有助于维持恒定的感测特性。感测和致动功能可以再次由同一设备来执行。
控制器例如适于基于传感器信号的幅度、尤其地在共振频率之下的低频下确定流动的水平。
该系统可以还包括用于提供传感器信号与长度的改变之间的第一映射和传感器信号与流动的水平之间的第二映射的查找表。该查找表可以通过校准例程被填写。备选地，代数函数可以用来在传感器读数与读出参数(流动与生物层厚度)之间进行映射。
该系统可以包括在支持设备上的不同位置处的多个传感器。这实现了在不同位置处的测量。在不同圆周位置和/或不同轴向位置处可以存在传感器。
传感器可以具有用于在所述系统的植入期间使用的非部署折叠状态和用于随后在监测对象中使用的部署展开状态。它因此作为用于支持设备(例如支架)的已知植入过程的一部分被植入。
附图说明
现在将参考示意性附图详细描述本发明的范例，在附图中：
图1A和1B示出了位于血管中和血管外面的传感器系统。
图2更详细地示出了控制电路。
图3A和3B示出了具有沿着支持长度方向的多个传感器的传感器系统。
图4A至4D示出了具有在不同轴向位置处的多个传感器的传感器系统。
图5A至5C示出了具有在不同轴向位置处的多个传感器的传感器系统。
图6A至6F示出了具有利用两端被固定到支持物的传感器的传感器系统。
具体实施方式
本发明将会参考附图进行描述。
应当理解，详细描述和具体范例在指示装置、系统和方法的示范性实施例的同时旨在仅用于说明的目的而不旨在限制本发明的范围。根据以下描述、所附权利要求和附图将更好地理解本发明的装置、系统和方法的这些和其他特征、方面和优点。应当理解，附图仅仅是示意性的，并未按比例绘制。还应当理解，在整个附图中使用相同的附图标记来指示相同或相似的部分。
本发明提供了一种监测系统，所述监测系统包括血管内支持设备和传感器，所述传感器被安装到所述支持设备并且从所述支持设备突出。因此，当所述设备在使用中并且被放置在血管中时，所述传感器突出到所述血管的内含物内。所述传感器生成依赖于传感器的自由端的变形或可变形性的水平的信号。所述传感器信号被解读以实现所述传感器的可变形部分的长度的改变的检测，由此确定生物层形成的水平，并且还确定所述血管的内含物的流动的水平。甚至当生物层被形成时，所述传感器也仍然能够检测流动，并且它还能够检测生物层的存在(和厚度)，因为当受所述生物层约束时，所述传感器的部分变硬。
图1B示出了传感器系统，并且图1A示出了位于血管10中的相同传感器系统。在这种情况下，该系统诸如可植入有支架型设备，但不一定是必须如此。它可以是在处置时段期间(例如在医院中)被定位而在此之后其再次被移除的系统。该系统因此能够是导管型设备的一部分。传感器系统具有物理传感器部分12和控制器14。传感器部分12包括具有沿着长度方向的长度17的血管内支持设备16。该设备用于抵靠血管壁定位，其中，该设备的长度方向与血管的轴向方向对准，如图所示。在这种情况下，支持设备16具有沿着长度方向的管状形状，但是其他形状是可能的。在这种情况下，支持设备具有具备与血管的直径15相当的直径19的圆柱形形状，以便方便定位。
在支持设备内，当系统用于在血管中使用时，支持设备界定血管的内含物(例如血液)能够流过的空间或体积。传感器18位于该空间中。传感器18被安装到支持设备，并且基本上垂直于长度方向(即跨空间或体积的横截面面积)突出，并且随后当血管内含物流过支持设备或沿着支持设备流动时，该传感器突出到血管内含物内。血管通常是动脉，并且血流被表示为20，其沿着血管的轴向方向。传感器具有从安装到支持物的点到其自由端22测量的长度L。传感器是垂直于其长度方向可变形的(例如可弯曲的)。由传感器生成的传感器信号一般取决于传感器的变形的水平。因此，当流动20将导致传感器的形状的变形时，传感器能够感测流动20。
传感器被设计为(足够柔性，例如通过尺寸和材料的选择)使得它经历根据流速的大体变形x，但是具有由传感器的共振振荡产生的叠加的高频振荡dx。
控制器14适于接收传感器信号。这能够是经由到传感器的有线连接，而且也能够是经由无线连接，诸如电容或电感耦合或其他信号传输方法。如果控制器要被放置在血管外面，无线连接可以是优选的，因为然后血管的穿刺不需要发生。如果控制器被安装到支持设备或在身体外面并且经由被放置在血管内的布线被连接，则有线连接能够被使用。
对于被植入的数据存储量和处理能力以及外部的量，存在各种选项。在一种极端情况下，植入的传感器只是无源共振电路，其通过外部控制器被激励。传感器输出于是为能够被远程地探查的电路的阻抗。在这种情况下，不存在传感器数据的存储，并且只有当外部控制器用来探查传感器时，才获得传感器信号。在另一种极端情况下，植入的传感器包括本地能量源(诸如电池)，并且随着时间存储传感器读数的控制器对它们进行处理以导出期望的输出信息，并且当被外部发射器设备询问时，使用无线发射器发送它们。在这种情况下，能够存在传感器数据的连续监测和存储。任何合适的无线传输技术然后可以被使用(包括RF传输或其他更短距离阻抗耦合技术)，在下面进一步详细地进行描述。
通过控制器14对传感器信号的分析使得传感器18的可变形部分的长度的改变能够被检测，由此确定生物层24的变形的水平(例如高度h)。额外地或备选地，即使生物层24已经被形成，这种配置也允许对流动20的水平的测量。因此，在一范例中，传感器能够完成两者中的任一者或两者。
传感器是生成以可预测方式根据传感器的弯曲程度和/或可变形性程度改变的信号的任何传感器设备。这种信号能够是能够被测量的任何信号，但是合适的信号是电信号，诸如电压、电流或阻抗。为了生成这样的信号，传感器一般具有定义电气元件的结构，所述电气元件具有依赖于变形并且能够(电性地或以另外的方式)被测量的特性。因此，例如，这样的设备能够具有电极和为其电容依赖于变形的电容器的一部分的可变形电介质。
传感器的优选范例是以无源形式被使用的柔性电活性设备。一般来说，这些能够具有被夹在电极之间的电活性材料。这样的传感器确实具有可变阻抗，诸如如上文描述的可变电容。在图1A和1B的范例中，该传感器包括或包含无源电活性聚合物(EAP)传感器。有用的传感器能够是离子聚合物薄膜传感器，因为它在低压下操作并且适合于体内环境内的感测和致动两者。在一个范例中，传感器18是离子聚合物薄膜(例如IPMC)电活性聚合物传感器，其中柔性电极在两侧上。这样的传感器作为流量传感器的使用是已知的。然而，不同类型的可变形电容传感器可以被使用。因此，其他这样的传感器能够被使用，并且许多这样的传感器已经在现有技术中被描述，并且许多范例在下文中被描述。
当在动脉或血管中时，传感器可以由于心动周期内的变化的水动力而变形和振动，随后引起变化的电信号。
振动(dX)的频率和阻尼取决于传感器的自由长度(由原始传感器长度L与生物层厚度h之间的差定义)，所述自由长度是未被生物层掩埋的传感器长度的部分，并且所述自由长度取决于生物层24的厚度h。振动引起传感器的自由部分的快速变化的阻抗和/或电容。
而且，变形x取决于随着心动周期并且跨血管改变的血流速度。变形x引起缓慢变化的电容。
变形之间的时间尺度差异能够用来分离其原点，并且提供关于血流和生物层形成的单独信息。传感器的力学性质然后被优化，使得它能够同时并且在适合于测量诸如支架的或可植入在血管或动脉中的即将到来的应用中的振动和/或流动20的力范围内弯曲和振动。
图2示出了控制器设计的范例。
这是上面提到的第一种极端情况，其中最少部件被植入到身体内。因此，控制器在身体外面，并且它与传感器无线地耦合以读取原始传感器信号。用于这种无线耦合的选项在下面进行讨论。
传感器形成无源LC电路的一部分，并且感测转变为阻抗(例如电容)变化。传感器18因此通过图2中的电容器来表示，并且还存在植入的(固定值)电感器28以形成植入的LC电路。控制器用来无线地读出电容变化。
外部控制器14于是包括与无源LC电路电感地耦合的拾取线圈30。例如在Kim,H.S.等人的“Inductive coupling based wireless sensors for high frequencymeasurements”(Chapter 19in Smart Sensors for Industrial Applications,ed.Krzysztof Iniewski,CRC Press 2013,第305-322页,ISBN978-1-4665-6810-5)中描述了用于读出缓慢和快速变化的电容的方法。
电容变化可以被应用于高通滤波器32以实现对高频电容变化的提取，并且被应用于低通滤波器34以实现对低频变化的提取。
处理器36然后确定生物层厚度h和流量Q。这种确定例如是基于查找表38的。
在传感器的使用期间，传感器的共振频率fres最初根据高频电容变化来确定。
传感器的自由长度Lfree＝L-h然后能够根据校准的关系fres＝f(L-h)来确定。可以假设共振频率只依赖于传感器的自由长度。
生物层(斑块)厚度然后可以被导出为h＝L–Lfree。
局部流速从缓慢变化的电容C获得。能够假设电容C取决于速度和传感器的自由长度，C＝f(v,:Lfree)。
查找表38因此提供了高频传感器信号(即共振频率)与长度的改变之间的第一映射和低频传感器信号与流动的水平之间的第二映射(其中不同的子表用于不同的长度值)。该查找表可以通过校准例程被填写。备选地，代数函数可以用来在传感器读数与读出参数之间进行映射。
局部流速能够基于管腔的已知横截面面积和假设的流动类型(例如层流、湍流)被转变为体积流速。
控制器还被提供有用于存储原始传感器值或最终输出信息(流速和生物层厚度)的存储器40，并且示出了本地电池42(如果控制器功能替代地是植入设备的一部分，则其是相关的)。
如果只需要生物膜形成能力，则可以只实施对应的测量和处理。假如只需要实施流动测量，则这也能够被完成。然而，优选地，两种能力都被实施。
上面的实施方式具有在系统的植入部分内的完全无源部件。它是基于对血流的暴露响应于流动而诱发传感器中的高频共振振荡和低频变形两者的系统的。
备选方法是经由有源电振动在共振频率处诱发振动。例如扫频形式的电振动信号能够被应用以确定机械振动或共振频率。在这种情况下，需要使用有源驱动元件，诸如EAP(优选地，IPMC)。有源驱动可以基于无线功率传输或使用本地能量源来实现。
通过范例，第一选项是仅按需(例如如果用户将包括无线供电的无线发射器放置在植入物上方)测量(并且可选地处理)传感器数据。如果仅需要数据用于白天期间几次的定期检查，则这可以是合适的。
第二选项是连续收集并记录植入设备中的感测信息以及在需要致动的情况下为致动提供本地功率。在这种情况下，(可再充电)电池用来提供本地功率。无线供电然后可以用来例如在晚上通过穿戴充电带给电池充电。此外，如果植入物未被提供有有源发射功能，则无线耦合可以用来读出存储的数据。备选地，植入物可以具有本地供电的无线数据发射能力。
因此，可能的是，具有植入的电源或无线地提供功率，以及在植入的设备中具有不同可能水平的数据处理和存储。
所涉及的频率将依赖于具体的传感器设计。然而，共振频率通常在kHz范围内，例如大约30kHz。典型的范围是10kHz至100kHz。
局部流动轮廓能够通过利用DC偏移电压致动传感器以改变传感器的弯曲程度而被更准确地确定。弯曲程度确定传感器突出到血管内有多远。对于大的致动，传感器顶端将更靠近壁，并且测量将表示壁附近的流动。电容改变与针对传感器的不同致动形状的流动之间的关系可以被校准，并且被存储在如上面提到的查找表38中。
因此，传感器可以是允许同时的感测和致动的传感器-致动器。对于IMPC传感器-致动器，这能够通过测量外电极单独到致动电压的阻抗或将高频信号添加到准-dc致动信号来实现。在WO2017/036695中详细地描述了组合DC致动信号与高频叠加的AC信号用于感测的方法。
对于图2的最基本的无源系统，存在系统的植入部分的简单性以及因此可靠性的优点。缺点是需要外部控制器来获得传感器信号。外部控制器可以是外部穿戴物品的一部分，使得连续监测仍然是可能的，但是这对于用户来说是更直观的。备选地，可能只希望周期性地(例如每天)执行测量，在此情况下对应用外部控制器的需要对于用户来说是更不方便的。
如上面提到的，一些或所有控制器功能可以替代地被提供为植入设备的一部分。这提供了更复杂的植入物，但是它以更不干扰的方式实现连续监测(这意味着在周期性采样时刻处)。然后只需要外部控制器用于数据下载目的。连续监测能够给出关于生物膜形成如何随着时间并且在不同的位置处发生以及这如何影响相关联的血管中的血流的详细信息。
取决于应用(外周动脉疾病、冠状动脉疾病、腹主动脉瘤)，支持设备直径19通常从mm改变到cm。传感器长度L可以相应地改变。传感器长度L可以是支架直径D的一半，以便捕获大部分流动，L＝0.5D，或更一般地在0.3D与0.7D之间。传感器长度可以替代地甚至更小(L<<D)，例如用于测量靠近血管壁的剪切速率。这是斑块形成的危险指标。
在范例中，支持设备呈以具有直径19的圆柱体的形状。设备可以具有可调节的直径，以适应抵靠不同直径血管的壁的定位或方便植入(参见下面)。因此，圆柱体可以具有扩展状态(当以操作形式被使用时)和塌缩状态，所述扩展状态具有与血管的直径相当的扩展状态直径，所述塌缩状态具有小于扩展状态直径的直径。例如，直径可以是扩展状态直径的10％、20％、50％。为了促进这种塌缩性质，当支持设备处于塌缩状态时，传感器可以具有弯曲形状。可以在将传感器安装到支持设备的位置处使用致动部件而主动强加这种弯曲形状。否则，设备只能够利用传感器弯曲的能力。
从支架获知这样的可塌缩设备，并且本领域技术人员将知道如何制作它们。本发明的设备因此能够被方便地添加到支架，并且当其涉及生物膜形成时，检查支架的状况。
支持设备能够由格栅或网格材料而非例如闭合表面圆柱体制作。这从支架型设备获知。
支持设备不必具有圆柱形形状，也不必用于抵靠壁定位。毕竟，将设备放置在血管内的流中将产生可以引起生物膜形成的支持设备表面附近的流动的状况。如果不抵靠壁，则当设备在使用中时在多于一个与流动接触的表面上可以存在多于一个传感器设备，如将在下文中讨论的。抵靠壁放置它促进紧固，并且使传感器在一侧处抵靠壁不是必需的。
取决于应用(外周动脉疾病、管状动脉疾病、腹主动脉瘤)，支架或支持设备直径19通常从mm改变到cm。传感器长度L可以相应地改变。传感器长度L可以是支架直径D的一半，以便捕获大部分流动，L＝0.5D，或更一般地在0.3D与0.7D之间。传感器长度可以替代地甚至更小(L<<D)，例如用于测量靠近血管壁的剪切速率。这是斑块形成的危险指标。
在上面的范例中，传感器设备垂直于长度方向17并且沿着直径19，因此垂直于圆柱体表面。这是基本实施方式。然而，处于使用状态的传感器设备能够相对于长度方向17和直径方向19中的任一者或两者具有一角度，并且因此不必垂直于圆柱体壁。只要传感器具有与壁间隔开的感测部分。
在1A和B中示出的范例中，只有一个传感器。然而，支持设备能够在支持设备的区域上的不同位置处具有多于一个传感器。这可以具有例如获得关于围绕和/或沿着血管壁的一部分的生物层形成分布的信息的优点。例如，这种形成可以不是围绕动脉或血管壁对称的。
图3A和3B示出了各自具有沿着其长度17的一部分的三个传感器52的两个圆柱形支持设备50的简化横截面。在图3A的范例中，传感器52是等长的，而在图3B中，它们具有不同的长度。每个长度可以是如上文中定义的。设备具有生物层和/或流动能够沿着设备的延伸部分被测量的优点。例如，由于例如血管中并且因此支持设备中的流动方向，最左边传感器处的形成和/或流动可以与最右边传感器处的形成和/或流动不同。这能够利用这种配置来感测。范例各自具有三个传感器，但是大于1的任何其他数量的传感器能够被使用。不同长度的传感器可以给出在相同的生物层厚度和流动范围处的不同的传感器信号。
图4A至4D示出了在支持设备50(的圆周周围)的不同轴向位置或垂直于长度方向17的多个传感器52和52’的实施方式。图4C和4D的那些还具有如上文中描述的沿着长度17分布的多个传感器52。具有不同轴向定位的传感器的这种配置允许监测在长度位置处但是在支持物的不同轴向位置处的生物层积聚。图4D示出了在与传感器52不同的长度位置处的多个传感器52’。因此，在相对侧处的传感器可以具有大于直径的一半而不彼此干扰的长度。
图5A至5D示出了在轴向位置处的围绕支持设备的圆周相对于彼此形成90度角的多个传感器52、52’、50”和50”’的实施方式。这些可以是在相同的长度位置处，如图5B中的，但是然后它们中的至少两个被最佳地中断(具有非固定端)并且针对所有相对的传感器，其长度的和优选地小于或等于直径19。具有不同轴向定位的传感器的这种配置允许监测在长度位置处但是在支持物的不同轴向位置处的生物层积聚。图5C示出了直角配置，但是然后沿着长度方向分布。
在上面的多个传感器配置中，所有传感器都具有自由端和安装端。然而，不一定必须如此。图6A至6F示出了具有利用其长端被安装到支持设备的传感器的支持设备16的配置。如果需要，则双重安装可以提供增加的鲁棒性。毕竟，血管中的松散传感器可能不是期望的。在具有强流动或高力(粘性流体流动)的血管中，这种配置也能够是有利的。如上文中针对一端安装的传感器描述的感测和测量的原理对双端的传感器也成立。柔性可以是不同的，但是这能够被控制器考虑，并且如果需要，传感器的设计能够被调整以使用更柔性的材料。硬度调整可以用来定义具体应用所需的共振频率。
因此，图6A至6B示出了沿着对角被安装在支持设备的两侧处的传感器52。它能够测量在相对端处的生物层生长。图6C和D示出了类似的原理，但是现在针对90度角处的两个传感器52和52”。图6E示出了利用各自在90度安装位置处的两端被安装使得传感器在垂直于长度方向的支持设备的横截面中处于弯曲配置的两个传感器52和52”。图6F示出了具有弯曲的这种安装也能够沿支持设备的长度方向被完成。在放置在血管中之前处于塌缩状态的支持设备或支架中，预弯曲传感器配置能够是有利的。
多个传感器能够由控制器使用阵列技术或仅仅使用多个控制器来读取或寻址。寻址可以是并联的或串联的或两者。
支持设备能够呈以旨在停留在身体中相当长的一段时间(诸如几天、几周、几月或甚至几年)的可植入物的形式。然而，设备也能够是例如在例如医院中的处置和监测期间被插入身体中的导管的一部分。在所有情况下，被选择用于设备的材料在身体中是相容的，并且设备或系统的部分可以被涂覆有用于此的特定材料。这样的材料在本领域中是已知的。
如果设备呈以可植入的支持设备(诸如支架)的形式，那么在植入之前和期间，具有其集成传感器的支架优选地被折叠在递送导管中。当支架被释放时，传感器在其直立位置中展开自身。
若干展开方法是可能的，其中的一些利用电活性聚合物设备用作致动器和传感器两者的能力。
在第一方法中，传感器由于其弹性而展开自身，其中传感器抵靠支架抵着这种弹性偏置被平坦地折叠在递送导管中。
在第二方法中，传感器具有形状记忆材料衬箔，当在体温下被激活时，所述形状记忆材料衬箔将其形状从平坦改变到直立位置。
在第三方法中，传感器被连接到稍微预弯曲的支架支柱，当支架扩张时，稍微预弯曲的支架支柱向平面外(向血管内)扭曲。
在第四方法中，传感器本身是稍微预弯曲的梁，当支架扩张时，稍微预弯曲的梁向平面外(向血管内)扭曲。
在第五方法中，传感器在非致动静止状态下被展开。它然后可以在放置期间被致动以平放。在放置之后，致动电压可以被释放，并且传感器能够操作为无源传感器。
在第六方法中，传感器利用闩锁被保持平坦。当支架已经被放置时，电活性聚合物传感器-致动器被致动以变形，并且传感器-致动器从闩锁被释放。备选地，闩锁本身可以是致动器设备。
如所描述的，上面的范例示出了单个传感器系统以及多个传感器系统。当多个传感器存在时，响应的差异可以被分析，给出关于区域特异性(在系统周围的不同位置处的不同层形成)生物层形成的额外信息。例如，内皮过度生长将是比斑块的形成更均匀的。为了监测差异，斑块的积聚与内皮过度生长能够被评价。可以存在围绕圆周和/或沿轴向方向的多个传感器，并且如上文中描述的配置能够被使用。
多个传感器也能够被实施用于在不同的流动范围内测量，并且为此目的，它们可以例如被实施有不同的硬度。
传感器的污染可以影响共振频率，但是由于传感器在血流中移动，污染的风险是有限的。然而，为了进一步降低污染的风险，传感器可以以超声频率(例如在范围10-100kHz内)被间歇地振动以主动清洁传感器。
如上面提到的，存在用于到植入的传感器的无线连接的各种选项，以提供远程功率源，或提供通信信道，或两者。
一般来说，植入物(不论是无源还是有源)可以以许多方式被供电。取决于植入物的功能和操作模式，存在对于能量源的不同要求。
对于连续的有源功能，诸如对于为了生成输出信号的有源机械致动的要求，存在比对于无源的时间有限(例如按需)功能(诸如有源传感器的偶尔读出)更高的能量要求。然而，在两种情况下，存在对于到本地功率源的有线连接或到功率发射器的无线耦合的需要。
将电功率递送到医学植入物用于供电或通信是文献中良好描述的话题。
在B.A.Achraf、A.B.Kouki和C.Hung的“Power Approaches for ImplantableMedical Devices”(sensors,no.28889-28914；doi:10.3390/s151128889,2015)、J.Lee、J.Jang和Y.-K.Song的“A review on wireless powering schemes for implantablemicrosystems in neural engineering applications”(Biomed Eng Letters,no.DOI10.1007/s13534-016-0242-2,pp.6:205-215,2016)、A.Kim,M.Ochoa、R.Rahim和B.Ziaie的“New and Emerging Energy Sources for Implantable Wireless Microdevices”(IEEE:SPECIAL SECTION ON NANOBIOSENSORS,no.10.1109/ACCESS.2015.2406292,2014)和K.N.Bocan和E.Sejdi′c的“Adaptive Transcutaneous Power Transfer to ImplantableDevices:A State of the Art Review”(sensors,vol.16,no.doi:10.3390/s16030393,p.393,2016)中给出了可植入医学设备的供电方面的综述。
这些解决方案中的任一个可以用来为植入物供电，并且一些方法将会在下面进行讨论。
第一方法是提供有线功率源作为植入物的一部分。在这种情况下，图2中示出的一些或所有功能可以被合并到系统的植入部分内。有线功率源可以是普通电池(不可再充电或可再充)，诸如被示为42，被直接连接到植入物或其操作电子设备。然而，由于植入物通常将在长时间段内被穿戴，高容量且高能量密度电池将是有益的。预期(可再充电)电池的功率密度进一步增长，使它们越来越适合于长期监测功能。
代替常规电池，生物燃料电池或核电池可以是可应用的。非常类似于电池的另一备选功率源是超级电容器，其是具有极其高的电容和非常低的自放电特性的电容器。
能量收集器可以替代地用来操作任何植入物。相应地，功率生成器可以例如通过人体能量(诸如肢体的运动以及内部器官的运动或由流体流动(动脉中的血液)或气体(肺中的空气)产生的任何动态)来操作。功率生成器可以能够将能量存储在超级电容器或可再充电电池中，和/或能够直接操作植入物。
能量收集器不一定需要紧邻植入物本身，而是也可以被空间地分开。有线连接可以在它们之间被使用。而且在能量收集器的领域中，正在做出努力以使它们更小且更高效，以便使它们作为用于医学设备的内部(且永久)能量源更有吸引力。
无线能量传输系统可以根据物理耦合机制进行分类，物理耦合机制能够是电容的、电感的(磁性的)或电磁的。所有三种机制具有它们自己的优缺点和优选的应用。一般来说，每种方法的执行很大程度上取决于特定的边界条件，例如发射器和接收器元件(其能够是板、电感器或天线)的尺寸及两个元件之间的距离和介质、以及它们相对于彼此的取向。
所有无线功率系统的额外智能特征是发射器与接收器之间的双向数据通信的固有能力。
在短距离处的低能量水平需要被传输的应用中，电容耦合可以被使用。在中等至长范围处的低至中等功率水平可以优选地经由电磁耦合来实现。在短距离处的最高功率水平可以经由利用磁场的电感耦合来传输。
如上面提到的，最基本的方法仅使得传感器数据能够在外部控制器存在时被收集。然而，使用这种无线供电技术不一定会意味着需要连续地穿戴这种发射器来执行植入物的预期使用。例如，植入物可以仅需要在(例如医院中的)某些处置期间被操作，或它可以仅需要在预定义时刻(例如早晨、下午、晚上)被激活。
备选使用情况可以是在晚上使用这种无线发射器以给将会用来在白天期间操作植入物的植入的功率源充电。这是存在本地能量源的混合方法，因此在没有处于适当位置中的外部控制器的情况下，传感器数据能够被收集并且被存储在存储器中，但是它具有短持续时间，因此需要周期性地再充电。
植入的无线接收器单元和植入的传感器可以与彼此在空间上分开。例如，接收元件(例如接收器电感)可以位于皮肤正下方，以便实现发射器与接收器之间的强耦合，并且因此最大化能量传输效率并最小化植入的电池的充电时间。当然，这将会需要比在植入的元件被完全集成到支架(或其他支持结构)内的情况下更复杂的植入程序。
还存在不依赖于电能(具体地利用光、超声或机械压力波)来实现无线能量传输系统的选项。
上面的范例利用单个梁用于传感器。存在备选设计，诸如多个径向网。它们甚至可以环绕支架以形成网格。
如上面讨论的，控制器执行数据处理。控制器可以用软件和/或硬件以多种方式实施，以执行所需的各种功能。处理器是采用一个或多个微处理器的控制器的一个范例，所述微处理器可以使用软件(例如，微代码)来编程以执行所需的功能。然而，控制器可以在使用或不使用处理器的情况下实施，并且还可以被实施为执行某些功能的专用硬件和执行其他功能的处理器(例如，一个或多个编程的微处理器和相关联的电路)的组合。
可以在本公开的各种实施例中采用的控制器部件的范例包括但不限于常规微处理器、专用集成电路(ASIC)和现场可编程门阵列(FPGA)。
在各种实施方式中，处理器或控制器可以与一个或多个存储介质相关联，所述存储介质诸如易失性和非易失性计算机存储器，诸如RAM、PROM、EPROM和EEPROM。存储介质可以编码有一个或多个程序，当在一个或多个处理器和/或控制器上运行时，所述一个或多个程序执行所需的功能。各种存储介质可以被固定在处理器或控制器内，或者可以是可传输的，使得存储在其上的一个或多个程序可以加载到处理器或控制器中。
如上面提到的，致动器可以使用电活性聚合物(EAP)设备来实施。EAP是电响应材料领域内的新兴种类的材料。EAP能够作为传感器或致动器工作并且能够被容易地制造成允许容易集成到各种各样的系统中的各种形状。
在过去的十年中，已经开发了具有已显著改善的特性(诸如致动应力和应变)的材料。技术风险已经被降低到对于产品开发而言可接受的水平，使得EAP在商业上和技术上变得日益受到关注。EAP的优点包括低功率、小形状因子、柔性、无噪声操作、准确性、高分辨率的可能性、快速响应时间以及循环致动。
EAP材料的经改善的性能和具体优点导致了对新应用的适用性。EAP设备能够被使用在期望部件或特征的基于电致动的少量的移动、或用于感测小的移动的任何应用中。
与普通致动器相比，由于相对大的变形以及在小体积中的力或薄的形状因子的组合，EAP的使用实现了之前不可能的功能，或者提供了优于普通传感器/致动器解决方案的大的优点。EAP也给出了无噪声操作、准确的电子控制、快速响应以及大范围的可能致动频率，诸如0–1MHz，最典型低于20kHz。
使用电活性聚合物的设备能够被细分成场驱动的材料和离子驱动的材料。
场驱动的EAP的范例包括压电聚合物、电致伸缩聚合物(诸如基于PVDF的弛豫聚合物)和介电弹性体。其他范例包括电致伸缩接枝聚合物、电致伸缩纸、驻极体、电致伸缩弹性体以及液晶弹性体。
离子驱动的EAP的范例是共轭/导电聚合物、离子聚合物金属复合物(IPMC)和碳纳米管(CNT)。其他范例包括离子聚合物凝胶。
场驱动的EAP通过直接机电耦合由电场来致动。其通常要求高的场(几十兆伏每米)但是低的电流。聚合物层通常是薄的以保持驱动电压尽可能低。
离子EAP通过对离子和/或溶剂的电诱发的传输来激活。其通常要求低的电压但是高的电流。其要求液体/凝胶电解液介质(但是一些材料系统也能够使用固态电解质来操作)。
这两个种类的EAP具有多个族成员，每个族成员具有其自身的优点和缺点。
场驱动的EAP的第一显著的子类是压电和电致伸缩聚合物。尽管传统的压电聚合物的机电性能是有限的，但是在改进该性能中的突破已经得到了PVDF弛豫聚合物，其表现出自主电极化(场驱动的对齐)。这些材料能够被预应变以获得在应变方向上的经改进的性能(预应变导致更好的分子对齐)。通常，使用金属电极，因为应变通常处在中等状态(1-5％)中。也能够使用其他类型的电极(诸如导电聚合物、基于碳黑的油、凝胶或弹性体等)。电极可以是连续的或分段的。
场驱动的EAP的感兴趣的另一子类是电介质弹性体。该材料的薄膜可以被夹置在相容的电极之间，形成平行板电容器。在电介质弹性体的情况下，由所施加的电场感应的麦克斯韦应力导致在薄膜上的应力，这使得薄膜在厚度方面压缩并且在面积方面扩张。应变性能通常通过对弹性体进行预应变来扩大(要求框架以保持预应变)。应变能够是相当大的(10-300％)。这也约束了能够使用的电极的类型：对于低和中等应变而言，能够考虑金属电极和导电聚合物电极，对于高应变状态而言，通常使用基于碳黑的油、凝胶或弹性体。电极可以是连续的或分段的。
离子EAP的第一显著的子类是离子聚合物金属复合物(IPMC)。IPMC包括被层压在两个薄金属或者基于碳的电极之间的溶剂膨胀离子交换聚合物膜并且要求使用电解液。典型的电极材料是Pt、Gd、CNT、CP、Pd。典型的电解液是基于Li+和Na+水的溶液。当施加场时，阳离子通常连同水一起行进到阴极侧。这导致亲水团簇的重新组织并且导致聚合物扩张。阴极区域中的应变导致聚合物基质的剩余部分中的应力，其导致弯向阳极。反转所施加的电压使弯曲反向。众所周知的聚合物膜是
和
离子聚合物的另一显著的子类是共轭/导电聚合物。共轭聚合物致动器通常包括被两层共轭聚合物夹着的电解液。所述电解液被用于改变氧化状态。当电势通过电解液被施加到聚合物时，电子被添加到聚合物或者从聚合物移除，驱动氧化和还原。还原导致收缩，氧化导致扩张。
在一些情况下，当聚合物自身缺乏足够的导电性(逐维度)时，添加薄膜电极。电解液能够是液体、凝胶或固态材料(即，高分子重聚合物和金属盐的复合物)。最常见的共轭聚合物是聚吡咯(PPy)、聚苯胺(PANi)和聚噻吩(PTh)。
致动器也可以由电解液中悬置的碳纳米管(CNT)形成。电解液与纳米管形成双层，这允许电荷的注入。该双层电荷注入被认为是CNT致动器中的主要机制。CNT充当具有被注入到CNT中的电荷的电极电容器，其然后通过由电解液移动到CNT表面而形成的电气双层来平衡。改变碳原子上的电荷导致C-C键长度的改变。因此，能够观察到单个CNT的扩张和收缩。
对于感测功能，电容改变的使用是如上面具体结合离子聚合物设备讨论的。对于场驱动系统，阻抗和/或电容改变也能够直接地或通过测量根据传感器中的应变的电极电阻的改变来测量。
压电和电致伸缩聚合物传感器可以响应于所施加的机械应力而生成电荷(假设结晶度足够高以生成可检测的电荷)。共轭聚合物可以利用压电离子效应(机械应力导致离子的努力)。当暴露于可以被测量的应力时，CNT经历CNT表面上的电荷变化。还已经表明，当与气态分子(例如O2、NO2)接触时，CNT的电阻发生变化，使得CNT可用作气体检测器。
感测也可以是基于力测量和应变检测的。电介质弹性体例如能够通过外力而被容易地伸展。通过将低电压置于传感器上，应变能够被测量为电压的函数(电压是面积的函数)。
感兴趣的主要范例是用于在支架的插入之后监测对象。支架放置可以是在冠状动脉中，具有支架由于再狭窄或由于瘢痕组织的形成而变得再次堵塞的风险。支架放置可以替代地是在小腿中以打开由外周动脉疾病引起的堵塞的动脉。血流模式然后被干扰，并且存在在处置的动脉中血流由于哪一个另外的动脉突然接收更少流(“血管偷血”)而突然增加的风险。流动监测能够确定这种情况。
本发明可以如上面提到的那样被应用于支架，而且也可以被应用于支架移植物、心脏瓣膜、冠状动脉旁路移植物和分流器。这些中的一些在下面进行讨论。此外，上面描述的传感器设计可以只用于血管内流动测量或只用于生物层监测。存在流动测量是感兴趣的和/或生物层形成是可能的各种应用。
在冠状动脉旁路移植(CABG)外科手术期间，存在对获知旁路中的血流是否足够的需要。这能够例如利用在外科手术期间被放置在移植物周围的套袖状设备来监测。一般来说，恢复的前景是好的：大约90％的患者在冠状动脉旁路移植外科手术之后经历显著的改善，并且对于大多数人，移植物保持敞开大约10–15年。然而，冠状动脉旁路外科手术不能防止冠状动脉疾病复发。在5–10％的冠状动脉旁路移植外科手术中，旁路移植物在一年内停止向旁通的动脉供应血液。大约40％的患者在外科手术的10年内具有新的堵塞，并且需要第二旁路、药物的改变或介入程序。
为了提供保证、预警或最佳(最少)药物，希望在外科手术之后监测动脉旁路移植物，以检查血流是否未降至一定值之下并且在必要时及时干预。
监测也可以用于惰性癌的主动监督。癌症处置能够具有负面的副作用，例如在前列腺癌的情况下。在这样的情况下，可以认为在医生访问的情况下以规律的间隔监测肿瘤，并且只有在肿瘤开始生长时才进行处置。缓慢的前列腺生长可以允许这种策略。然而，如果医生访问之间存在太多的时间，这可以给出未记录的转移。在这种情况下，进和出前列腺的血流的连续监测能够提供肿瘤生长的指示。
“May Thurner综合征”(MTS)是左下肢的共同静脉流出道的压迫可以引起不适、肿胀、疼痛或血块(被称为深静脉血栓(DVT))的状况。问题是血液不被运输回到上体。通常，不清楚是否或何时需要支架。暂时的或小的非干扰传感器可以提供决策支持。这是重要的，因为MTS通常涉及年轻人并且支架终身保留；支架也可以引起这种重要血管的损伤或变形。传感器也可以用来在行走期间实现诊断(而医院中的诊断是在躺卧位置中)。如果它能够防止大支架的不必要植入，则小的且局部的感测植入物可以是可接受的。
也可以感兴趣的是测量透析分流器中的流动。分流器是前臂中的动脉与静脉之间的具有到外部透析回路的人工循环(塑料管)。为了及时的干预，希望获知或预测流动何时降至一定水平之下。目前，例如每周三次在透析期间基于泵前动脉压力监测流动。分流阻力能够由患者经由触觉方法(感测经过手臂的血液的振动)或由医师使用听诊器主观地监测。然而，例如睡眠期间的凝结或分流器压迫可能是急性的，并且连续定量流动监测将保护分流器。
通过研究附图、说明书和权利要求书，本领域技术人员在实践所要求保护的本发明时可以理解和实现所公开实施例的其他变型。在权利要求中，“包括”一词不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。在相互不同的从属权利要求中记载了特定措施的仅有事实并不指示不能有利地使用这些措施的组合。权利要求中的任何附图标记不应被解释为对范围的限制。
Claims (17)
1.一种系统，包括：
血管内支持设备(16)，其具有长度方向，所述血管内支持设备用于在使用中抵靠血管壁(10)定位，其中，所述血管内支持设备的长度方向与血管方向对准；以及
传感器设备(18)，其被安装到所述血管内支持设备，
其中，所述传感器设备包括或包含：
可变形部分，其与所述血管内支持设备间隔开，使得当流动介质沿着所述支持设备流动时，所述可变形部分垂直于所述血管内支持设备的所述长度方向至少部分地延伸到所述流动介质内，所述传感器适于生成依赖于所述可变形部分的变形或可变形性的传感器信号。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述血管内支持设备(16)和所述传感器设备是导管或可植入单元的部分。
3.根据权利要求1或2所述的系统，包括控制器(14)，所述控制器适于：
接收所述传感器信号；并且
根据接收到的传感器信号来确定：
所述流动介质的流动的水平的指示；和/或
所述血管内支持设备和/或所述传感器设备上的可能生物层形成的水平的指示和/或所述生物层的物理性质的指示。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其中，所述血管内支持设备用于抵靠血管壁定位并且/或者包括管状形状，当在使用中时，所述管状形状限定中空的内部空间，并且所述传感器设备的所述可变形部分位于所述中空的内部空间内。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其中，所述传感器设备包括第一端和第二端以及位于所述第一端与所述第二端之间的所述可变形部分，所述第一端在第一位置处被安装到所述血管内支持设备，并且所述第二端在与所述第一位置不同的第二位置处被安装到所述血管内支持设备。
6.根据权利要求4所述的系统，其中，所述血管内支持设备包括管状形状，并且当所述支持设备在使用中时，所述第一位置和所述第二位置与彼此在直径上对置。
7.根据权利要求1至4中的任一项所述的系统，其中，所述传感器包括第一端和第二端以及位于所述第一端与所述第二端之间的所述可变形部分，所述第一端是可自由移动的，并且所述第二端被安装到所述血管内支持设备。
8.根据权利要求5至7中的任一项所述的系统，其中，所述血管内支持设备包括当在使用中时具有第一直径的管状形状，并且所述传感器具有从所述第一端到所述第二端测量的长度，所述长度小于或等于所述第一直径，并且优选地在所述第一直径的0.4倍与0.7倍之间。
9.根据任一前述权利要求所述的系统，其中，所述传感器(18)包括电阻抗以及尤其是电容，所述电容依赖于所述传感器的所述可变形部分的变形。
10.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制器(14)适于在期望的时间基于确定所述传感器的共振频率来确定所述传感器的所述可变形部分的长度。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述控制器(14)适于基于由正被监测的流动(20)的水平引起的在电容变化的频率范围之上的频率范围内的所述传感器的电容改变来确定共振频率。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述控制器(14)适于基于由正被监测的所述流动(20)诱发的共振来确定共振频率。
13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述控制器(14)还适于致动所述传感器并且基于由所述致动诱发的共振来确定共振频率。
14.根据任一前述权利要求所述的系统，其中，所述控制器还适于在超声频率下致动所述传感器。
15.根据任一前述权利要求所述的系统，其中，所述控制器适于基于所述传感器信号的幅度来确定流动的水平。
16.根据任一前述权利要求所述的系统，还包括用于提供传感器信号与长度的改变之间的第一映射和传感器信号与流动的水平之间的第二映射的查找表(38)。
17.根据任一前述权利要求所述的系统，其中，所述传感器具有用于在所述系统的植入期间使用的非部署折叠状态和用于随后在监测对象中使用的部署展开状态。
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