CN111714085B - 一种植入式心脏监测器及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开植入式心脏监测器，包括：由流体状态的非金属材料固化而成的壳体；在所述壳体内设置电路组件，电路组件具有用于无线通信的天线；所述电路组件包括多个功能电路模块，所述功能电路模块表面覆盖信号屏蔽组件。所述心脏检测器能够具有更简单的结构和制造流程。
Description
技术领域
本发明属于植入式医疗设备领域，特别涉及对植入式医疗设备结构的改进。
背景技术
植入式心脏监测器(implant cardiac monitor简称ICM)，具有细长的主体金属壳体结构。在其两端分别具有感知电极，该感知电极与ICM内部的混合电路连接，所述混合电路内包括感知单元、执行单元等用于分析患者心电信号，诊断其是否发生心脏事件。
植入式心脏监测器通过无线通信信号与人体外的程控仪连接或手持设备连接，该程控仪能够显示植入式医疗设备检测到的人体数据、做出的诊断、发生的心脏事件等。并且程控仪可通过无线通信设置植入式心脏监测器的参数，控制逻辑等。
由于植入式心脏主体壳体为金属材质(例如不锈钢或钛等)设置金属壳体的目的是为了防止环境电磁噪声干扰内部元件信号，但同时为了通信无线信号不被所述金属的壳体屏蔽、减弱，必须将用于通信的天线设置在壳体的外部，并使用能够让电磁信号自由通过的材料覆盖通信天线。
例如专利公开号为CN104768611B的专利公开一种ICM头端，该头端设置在ICM的一端与所述金属壳体连接，所述头端内设置天线和用于感知的电极，通过注塑的方式嵌入头端材料中。头端再与通过附接板连接壳体装配形成完整的ICM结构，所述头端一方面起到发射、接收通信信号的作用，另一方面起到通过感知电极感知心电信号的作用。
通常这种设置在一端的天线结构都存在以下几个问题：1.为了使天线能够接收信号天线必须伸出所述钛壳之外使得所述ICM整体结构因天线加长。2.在端头中包括感知电极和天线等，天线通信信号存在对感知电极信号干扰的可能性。3.天线部件和感知电极需要较为复杂的结构固定在所述头端中。4.ICM制造涉及钛壳体与塑料端头的组装，为了能让两者较好的结合不得不设计复杂的端头连接结构和制造组装工艺。
发明内容
本发明目的是为了提供一种结构更为简单的植入式心脏检测器，其壳体结构为生物相容胶水固化或通过生物相容塑料注塑形成的一体化外壳结构。
所述植入式心脏监测器，包括：
由流体状态的非金属材料固化而成的壳体；
在所述壳体内设置电路组件，电路组件具有用于无线通信的天线；
所述电路组件包括多个功能电路模块，所述功能电路模块表面覆盖信号屏蔽组件。
所述植入式心脏监测器的外壳通过流体材料与所述电路组件固化形成植入式心脏检测器的壳体，该方案的外壳体只使用一种材料，并且材料从流体状态固化为目标壳体状态，相对使用多种组件组装的方法简化制造结构。同时由于没有金属材料因此所述天线不需要专门的延申至金属壳体外部，能够有效缩短所述ICM金属壳体长度。同时天线可通过印刷工艺设计直接设计在电路板上，简化天线的制造工艺。
进一步地，所述壳体由能够透过无线信号的材料构成。
进一步地，所述壳体由可供光信号通过的材料构成。
进一步地，所述电路组件包括光学化学传感器，所述光学化学传感器与电路组件的光化学检测模块连接。
进一步地，所述壳体由生物相容胶固化形成。
进一步地，所述壳体通过注塑工艺包裹在所述电路组件的外部。
进一步地，所述电路组件包括感知电极，所述感知电极嵌入在所述壳体内部并，构成所述壳体表面的一部分。
进一步地，所述电路组件包括光学化学传感器，所述光学化学传感器与电路组件的光化学检测模块连接。
所述植入式心脏监测器的制造方法，包括：制造电路组件；
将电路组件放入植入式心脏检测器外壳的模具中；
将流体状态的壳体原材料灌注进入所述壳体模具中，所述电路组件被包裹在所述原料流体中；
固化所述流体材料并将所述固化后的壳体从模具中取出。
进一步地，所述制造电路组件进一步包括：提供电路基板；在所述基板上安装电路器件；在所述电路器件表面安装信号屏蔽组件。
进一步地，所述壳体原料为生物相容性塑料，将流体状态的壳体原材料灌注进入所述壳体模具之前包括先将所述生物相容性塑料熔融为流体状态；
进一步地，所述基板上的电路器件包括蓄电池，所述制造电路组件进一步包括：在所述蓄电池表面形成隔热保护层。
进一步地，所述壳体原料为生物相容胶水，所述生物相容胶水灌注进入所述模具后进行生物相容胶水固化工艺。
附图说明
图1植入式心脏监测器植入示意图。
图2是植入式心脏监测器透视结构示意图。
图3是植入式心脏监测器电路组件结构示意图。
图4是植入式心脏监测器剖面结构示意图。
图5是壳体结构背部示意图。
图6是植入式心脏监测器制造流程示意图。
图7是植入式心脏监测器电路模块结构示意图。
具体实施方式
参照图1所示的植入式心脏监测器100，其被植入在人体101内，该心脏监测器被100构造为适于人体101皮下植入的外形。其可被用于监测患者的一个或多个生理参数，例如其可被用于感知并存储人体的心电信号，并能够根据心电信号检测心律失常事件，例如室速、室颤、房速、房颤等非正常心律事件。
在所述植入式心脏监测器中包括用于感知心电信号的电极，以及与所述电极电连接的电路组件，所述电极设置在ICM100壳体的两端。同时还可包括光电传感器、生化信号传感器以获取患者的血氧、血糖以及其他生理参数标志物。
在图1中所述心脏监测器100被植入在患者左胸区域并靠近心脏，以便所述植入心脏监测器监测器100能够感知心电信号。显然所述心脏监测器的植入位置可根据患者的具体情况进行调整。
在图1中还包括与所述植入式心脏监测器通信外部设备102，所述外部设备102包括手持式计算机设备、用于与医生、技术人员、患者使用的程控设备。所述程控仪能够用于管理患者信息，也可以接收所述植入式心脏监测器100检测的心电信号数据。程控仪包括用于与用户交互的界面，这些界面包括用于设置参数的接口，所述程控仪包括显示器上能够显示与用户交互的图形用户界面。
所述程控仪与心脏监测器可通过任何无线通信方案进行通信。包括RF射频通信、NFC近距离射频通信、超声波通信、蓝牙通信等。
参照图2和图3，所述植入式心脏检测器包括壳体和设置在其内的电路组件300。壳体202由流体状态的非金属材料固化而成；流体状态的非金属材料包括生物相容胶或用于制造植入式医疗设备的塑料材料制成。所述流体状态的材料便于塑型，同时由于这些材料具有电磁信号透过性，其能够使得外部设备102与植入式心脏检测器之间的通信信号自由穿过。所述壳体的端部208和210为圆弧形结构，其能够减少植入患者体内后的不适感。
参照图3，在所述壳体内设置电路组件300，电路组件300上包括用于无线通信的天线302。所述电路组件300包括基板304以及设置在基板304上的电路器件构成，在所述基板上包括第一电路模块306、第二电路模块308以及设置在所述基板304上背对所述第一电路模块306以及第二电路模块308的电源模块310。所述第一电路模块306和第二电路模块308上设置第一信号屏蔽组件332和第二信号屏蔽组件334，所述第一信号屏蔽组件332和第二信号屏蔽组件334罩设在所述第一电路模块和第二电路模块的外部，所述第一信号屏蔽组件332和第二信号屏蔽组件334为连续的导体。在图4中所述信号屏蔽组件为与所述第一电路模块306和第二电路模块308相互独立的连续导体，其可以为所述第一电路模块306或第二电路模块308的金属外罩。
参照图3和图7，所述第一电路模块306和第二电路模块308包括一个或多个功能电路，这些功能电路包括：用于感知心电信号的感知模块702，用于无线通信模块712，用于控制电源充放电的电源管理模块706，用于进行光化学信号检测的光化学检测模块708，用于执行分析检测控制植入心电监测器运行逻辑的执行单元714。所述第一功能电路模块306、第二功能电路模块308也可以是非图中所述的两块结构，其可以被设置为整体的单块结构，也可以是更多的块结构。对应地，所述信号屏蔽组件可以设置为整体的单块结构，也可以是更多的块结构，所述信号屏蔽组件能够防止环境中的电磁噪声对所述第一电路模块306和第二电路模块308中的内部电路造成干扰。
所述第一电路模块306、第二电路模块308之间的基板上设置用于无线通信的天线302。所述通信天线302直接形成于基板304上，通信天线302的一端与所述第一电路模块306或第二电路模块308电连接用于以收发通信信号。在图3中所述天线为设置在电路板上的平面结构，本领域技术人员还可以使用立体天线结构。如专利申请号为CN104768611B的专利中所示的立体天线结构，天线通过焊接等固定方式固定在电路板上并与所述第一功能电路模块306或第二功能电路模块308电连接。相对而言空间中形成的立体结构天线能够接收各方向的通信信号，具有更好的信号接收能力。
相对现有技术而言所述天线302在长度方向上被收容在所述基板304上，不需要将天线延伸至基板304之外，能够减少基板304的长度。同时直接将所述天线印刷或焊制在基板304上也避免了天线注塑的复杂工艺，天线304可与基板304一起制造完成，然后将基板304与外壳装配，从而优化制造流程简化天线的制造工艺。
进一步地，所述壳体为可供光信号通过的材料构成。例如所述壳体材料为生物相容性的透明或半透明材料，或生物相容性的透明或半透明胶水，经过胶固化工艺或注塑工艺形成所述壳体。
在优选的方案中，在所述第一电路模块306和第二电路模块308之间的基板上还设置有光化学传感器320，所述光化学传感器320包括第一光信号发射装置312和第二光信号发射装置316、光信号接收元件，所述光化学传感器320发射特定的光学信号，并通过接收元件感314知光学信号通过所述光学信号分析生化成分。所述光信号发射装置优选的包括红外led，所述光信号接收传感器优选的为CMOS半导体红外传感器。所述光化学传感器320可检测多种类型的数据，例如可通过光化学传感器320检测血糖数据、血氧数据等。以血氧数据为例，所述光化学传感器320使用所述光信号发射装置312、316发出波长660nm的红光和940nm的近红外光作为射入光源并根据血液对不同频谱的光线吸收率判断血氧浓度。
参照图3所述光化学传感器320产生的光学信号能够通过壳体，并且所述壳体可供人体组织反射的光学信号，进入所述光学信号传感器，在优选的方案中所述壳体表面可形成光学滤膜以减少环境光干扰。
参照图4，在优选的方案中，在所述基板304的两端设置感知电极436，所述感知电极通过基板两端的焊盘330与所述基板304连接，焊盘330与所述第一或第二电路模块内的心电信号感知模块连接。所述感知电极用于接收人体心电信号，并通过焊盘330和基板内的线路将心电信号传输至感知模块702。所述感知电极为C型结构其端面与所述焊盘330焊接，其下端面436嵌入在所述壳体内并露在所述壳体表面。露出所述壳体表面的电极与人体组织接触直接接收人体信号。
所述壳体通过注塑工艺包裹在所述电路组件的外部。植入式心脏监测器的制造方法，包括步骤：
步骤602，制造电路组件；
步骤604，将电路组件放入植入式心脏检测器外壳的模具中；
步骤606，将流体状态的壳体原材料灌注进入所述壳体模具中，所述电路组件被包裹在所述原料流体中；
步骤608，固化所述流体材料并将所述固化后的壳体从模具中取出。
在所述步骤602中，所述制造电路组件进一步包括：提供电路基板；在所述基板上安装电路器件；在所述电路器件表面安装信号屏蔽组件332或334；所述电路组件300的制造过程可使用现有电路制造技术中使用的所有常规技术。
进一步地，可选的在所述蓄电池338上覆盖隔热保护层436，该隔热保护层436用于在使用熔融生物相容塑料灌注时保护电池防止其受到过热损害。
在所述步骤606中，所述壳体202原料为生物相容性塑料，将流体状态的壳体原材料灌注进入所述壳体模具之前包括先将所述生物相容性塑料熔融为流体状态；所述基板上的电路器件包括蓄电池，所述蓄电池表面包括隔热保护层436。
在该步骤606中所述壳体原料还可以是生物相容胶水，所述生物相容胶水灌注进入所述模具后进行生物相容胶水固化工艺。如果使用生物相容胶水可省略所述蓄电池表面的隔热保护层。
在步骤608中，对模具中的所述壳体进行固化，如果所述步骤606中使用熔融的生物相容塑料作为原料，那么在本步骤中固化步骤为冷却所述壳体，可自然冷却或采用促进降温的技术手段冷却。如果在所述步骤606中使用生物相容胶水作为壳体原料在该步骤中可以使用烤胶、光固化等工艺固化胶水。
最后经过固化的植入式心脏检测器可从模具中取出，取出后可进行表面处理、灭菌处理等后续步骤。
上述植入式医疗设备流程，先进行电路组300件制造，制造出完整的电路功能，然后再进行灌胶或注塑处理，使得制造过程中省略了不同材料部件之间的组装工艺。同时一体化的外壳使得医疗设备整体结构更紧凑，天线能够直接设置在电路板上，不需要增加会延长医疗设备长度的端头收纳天线。同时所述壳体还可以保持整体透明使得内部的光化学信号传感器光学信号能够自由进入或被所述传感器吸收。
参照图7植入式心脏监测器的电路组件300包括多个功能模块，其包括感知模块702、光化学传感器720、执行单元714、通信模块712、电源管理模块706、存储模块716。所述感知模块与ICM两端的电极连接，感知模块702用于感知心电信号并将所述心电信号转换为执行单元714能够处理的数字信号。
所述心电信号感知模块702包括与所述电极436连接和信号输入通道，心电信号感知模块702还包括用于处理信号的放大模块，滤波模块，以及模数转换模块ADC，所述心电信号最终转换为可被执行单元714处理的数字信号，该数字心电信号作为执行单元714处理心电数据的基础；所述光化学传感器。
所述光化学检测模块708用于将所述光化传感器320的光学信号转换为所述执行单元可处理的数字信号。光化学检测模块708包括大模块，滤波模块，以及模数转换模块ADC。
所述通信模块712与执行单元714连接，执行单元714通过该通信模块发送或接收数据，所述通信模块通过无线通信的方式与程控仪建立通信链路，该通信链路用于在植入阶段传递通信模块的初始化参数，或在用户随访时设置参数，或者与患者手持设备通信对患者发出适时的提醒或警告。所述通信模块优选的通过WIFI、蓝牙、RF、超声波等无线通信方式建立通信链路。
所述电源管理模块706与蓄电池710连接，所述电源管理模块710用于预估电池寿命、检测电池电压、电流等参数。所述电源管理模块710还可包括充电、升压、滤波等电源常用功能电路。在应用形式上所述电源管理模块710可以是集成电路，也可以是分离元件组合电路，或者是集成电路与分离元件混合使用，总之能够实现同样功能的模块都可以作为电源模块使用。
所述执行单元714可以为具有数据处理、控制植入式心脏检测器100的功能电路，其优选的为MCU。所述执行单元714还可以为ASIC专用应用集成电路。所述执行单元714与通信模块312、心电信号感知模块302、电源模块310存储模块316连接，用于控制各个模块之间协同工作保证植入式医疗设备的正常功能。优选的方案中所述MCU通孔系统总线与各功能模块连接。
在优选的方案中，所述存储模块716中存储控制植入式医疗设备的控制程序。该控制程序包含参数数据(例如患者信息，感知参数、诊断参数和治疗参数)所述存储模块中预先烧录电源控制程序。
Claims (11)
1.植入式心脏监测器，其特征在于，包括：
由流体状态的非金属材料固化而成的壳体；
在所述壳体内设置电路组件；
所述电路组件包括基板，所述基板的两端设置感知电极，所述感知电极的一端面与所述基板两端的焊盘连接，所述感知电极的另一端面嵌入在所述壳体内并露在所述壳体表面，所述基板中部设置用于无线通信的天线，所述感知电极和所述天线隔开设置；
所述电路组件还包括多个功能电路模块，所述功能电路模块包括设置在所述基板上的第一电路模块和第二电路模块，所述第一电路模块和第二电路模块表面覆盖信号屏蔽组件；
所述天线设置在所述第一电路模块和所述第二电路模块之间的所述基板上，所述第一电路模块位于所述基板两端设置的所述感知电极中的第一感知电极和所述天线之间，所述第二电路模块位于所述基板两端设置的所述感知电极中的第二感知电极和所述天线之间。
2.如权利要求1所述的植入式心脏监测器，其特征在于，所述壳体由能够透过无线信号的材料构成。
3.如权利要求2所述的植入式心脏监测器，其特征在于，所述壳体由可供光信号通过的材料构成。
4.如权利要求3所述的植入式心脏监测器，其特征在于，所述电路组件包括光学化学传感器，所述光学化学传感器与电路组件的光化学检测模块连接。
5.如权利要求1所述的植入式心脏监测器，其特征在于，所述壳体由生物相容胶固化形成。
6.如权利要求1所述的植入式心脏监测器，其特征在于，所述壳体通过注塑工艺包裹在所述电路组件的外部。
7.如权利要求5或6任一项所述的植入式心脏监测器，其特征在于，所述电路组件包括光学化学传感器，所述光学化学传感器与电路组件的光化学检测模块连接。
8.植入式心脏监测器的制造方法，其特征在于包括：
制造电路组件；
将电路组件放入植入式心脏监测器的壳体模具中；
将流体状态的壳体原材料灌注进入所述壳体模具中，所述电路组件被包裹在所述壳体原材料的流体中；
固化所述壳体原材料并将固化后的壳体从所述壳体模具中取出；
所述电路组件包括基板，所述基板的两端设置感知电极，所述感知电极的一端面与所述基板两端的焊盘连接，所述感知电极的另一端面嵌入在所述壳体内并露在所述壳体表面，所述基板中部设置用于无线通信的天线，所述感知电极和所述天线隔开设置；
所述制造电路组件进一步包括：提供电路基板；在所述基板上安装电路器件，所述电路器件分别安装在所述基板两端的所述感知电极和所述基板中部的所述天线之间；在所述电路器件表面安装信号屏蔽组件。
9.如权利要求8所述的植入式心脏监测器的制造方法，其特征在于，所述壳体原材料为生物相容性塑料，将流体状态的壳体原材料灌注进入所述壳体模具之前包括先将所述生物相容性塑料熔融为流体状态。
10.如权利要求9所述的植入式心脏监测器的制造方法，其特征在于，所述基板上的电路器件包括蓄电池，所述制造电路组件进一步包括：在所述蓄电池表面形成隔热保护层。
11.如权利要求8所述的植入式心脏监测器的制造方法，其特征在于，所述壳体原材料为生物相容胶水，所述生物相容胶水灌注进入所述模具后进行生物相容胶水固化工艺。
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