CN111655130A - 心脏传导模式识别系统 - Google Patents
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Abstract
一种用于诊断患者的心律失常的系统，包括：用于插入到患者心脏中的诊断导管，该诊断导管被配置成记录患者的解剖和电活动数据；以及处理单元。该处理单元被配置成接收记录到的电活动数据，并将该电活动数据与解剖数据相关。该处理单元包括被配置成分析与解剖数据相关的位置处的电活动的算法。
Description
相关申请
本申请在美国法典第35卷第119节第(e)款下要求于2018年1月21日提交的题为“心脏传导模式识别系统”的美国临时专利申请No.62/619,897和于2018年5月8日提交的题为“识别心脏传导模式的系统”的美国临时专利申请No.62/668,647的优先权，其每一个均通过引用以其整体并入本文。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年11月9日提交的题为“计算患者信息的系统和方法”的美国临时专利申请No.62/757,961相关，通过引用将其合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年5月8日提交的题为“心脏信息处理系统”的美国临时专利申请No.62/668,659有关，通过引用将其合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年10月31日提交的题为“具有效率算法的心脏标测系统”的美国专利申请No.16/097,959有关，该美国专利申请No.16/097,959是于2017年5月3日提交的题为“具有效率算法的心脏标测系统”的专利合作条约申请No.PCT/US2017/030922的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2017/030922要求于2016年10月26日提交的题为“具有效率算法的心脏标测系统”的美国临时专利申请No.62/413,104和于2016年5月3日提交的题为“具有效率算法的心脏标测系统”的美国临时专利申请No.62/331,364的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可以与2018年10月31日提交的题为“心脏信息动态显示系统和方法”的美国专利申请No.16/097,955相关，该美国专利申请No.16/097,955是于2017年5月3日提交的标题为“心脏信息动态显示系统和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2017/030915的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2017/030915要求于2016年5月3日提交的题为“心脏信息动态显示系统和方法”的美国临时专利申请No.62/331,351的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2017年10月11日提交的题为“具有力控制的消融系统”的专利合作条约申请No.PCT/US2017/056064相关，该专利合作条约申请No.PCT/US2017/056064要求2016年10月11日提交的题为“具有力控制的消融系统”的美国临时专利申请No.62/406,748和2017年5月20日提交的题为“具有力控制的消融系统”的美国临时专利申请No.62/504,139的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2017年10月26日提交的题为“对心脏信息的获取和分析有用的定位系统和方法”的美国申请No.15/569,457有关，该美国申请No.15/569,457是于2016年5月13日提交的题为“对心脏信息的获取和分析有用的定位系统和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2016/032420的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2016/032420要求于2015年5月13日提交的题为“对心脏信息的获取和分析有用的定位系统和方法”的美国临时专利申请No.62/161,213的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2017年10月25日提交的题为“心脏虚拟化试验箱及试验系统和方法”的美国专利申请No.15/569,231相关，该美国专利申请No.15/569,231是于2016年5月11日提交的题为“心脏虚拟化试验箱和试验系统及方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2016/031823的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2016/031823要求于2015年5月12日提交的题为“心脏虚拟化试验箱及试验系统和方法”的美国临时专利申请No.62/160,501的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2017年10月25日提交的题为“超声测序系统和方法”的美国申请No.15/569,185相关，该美国申请No.15/569,185是于2016年5月12日提交的题为“超声测序系统和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2016/032017的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2016/032017要求于2015年5月12日提交的题为“超声测序系统和方法”的美国临时专利申请No.62/160,529的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2014年9月10日提交的题为“用于确定心脏表面上的电偶极子密度的装置和方法”的美国申请No.14/916,056相关，该美国申请No.14/916,056是于2014年9月10日提交的题为“用于确定心脏表面上的电偶极子密度的装置和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2014/54942的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2014/54942要求于2013年9月13日提交的题为“用于确定心脏表面上的电偶极子密度的装置和方法”的美国临时专利申请No.61/877,617的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2016年9月23日提交的题为“心脏分析用户界面系统和方法”的美国申请No.15/128,563相关，该美国申请No.15/128,563是于2015年3月24日提交的题为“心脏分析用户界面系统和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2015/22187的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2015/22187要求于2014年3月28日提交的题为“心脏分析用户界面系统和方法”的美国专利临时申请No.61/970,027的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年8月24日提交的题为“消除气体的患者接入装置”的美国申请No.16/111,538有关，该美国申请No.16/111,538是于2015年1月14日提交的题为“消除气体的患者接入装置”的美国专利No.10,071,227的延续，该美国专利No.10,071,227是于2015年1月14日提交的题为“消除气体的患者接入装置”的专利合作条约申请No.PCT/US2015/011312的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2015/011312要求于2014年1月17日提交的题为“消除气体的患者接入装置”的美国临时专利申请No.61/928,704的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2019年1月8日提交的题为“具有柔性印刷电路板(PCB)电通路的可扩展导管组件”的美国专利申请No.16/242,810相关，该美国专利申请No.16/242,810是于2015年7月23日提交的题为“具有柔性印刷电路板(PCB)电通路的可扩展导管组件”的专利申请No.14/762,944的延续，该专利申请No.14/762,944是于2014年2月7日提交的题为“具有柔性印刷电路板(PCB)电通路的可扩展导管组件”的专利合作条约申请No.PCT/US2014/15261的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2014/15261要求于2013年2月8日提交的题为“具有柔性印刷电路板(PCB)电通路的可扩展导管组件”的美国临时专利申请序列No.61/762,363的优先权，通过引用将其合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年6月19日提交的题为“包括用于心脏的诊断和治疗用途及其医疗用途的导管、系统和方法”的美国专利申请No.16/012,051有关，该美国专利申请No.16/012,051是于2015年2月20日提交的题为“包括用于心脏的诊断和治疗用途及其医疗用途的导管、系统和方法”的美国专利No.10,004,459的延续，该美国专利No.10,004,459是于2013年8月30日提交的、公开号为WO2014/036439的、题为“包括用于心脏的诊断和治疗用途及其医疗用途的导管、系统和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2013/057579的美国法典第35卷第371条的国家专利申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2013/057579要求于2012年8月31日提交的题为“用于诊断和治疗心脏组织的系统和方法”的美国临时专利申请No.61/695,535的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可以与2017年2月6日提交的题为“用于导管的变换器-电极对的集合”的美国外观设计专利申请No.29/593,043相关，该美国外观设计专利申请No.29/593,043是于2013年12月2日提交的名为“变换器电极布置”的美国外观设计专利No.D782686的分案，该美国外观设计专利No.D782686是于2013年8月30日提交的题为“包括用于心脏的诊断和治疗用途及其医疗用途的导管、系统和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2013/057579的部分延续，通过引用将其合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年3月20日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利申请No.15/926,187有关，该美国专利申请No.15/926,187是题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利No.9,968,268的延续，该美国专利No.9,968,268是题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利No.9,757,044的延续，该美国专利No.9,757,044是于2012年3月9日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的专利合作条约申请No.PCT/US2012/028593的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/US2012/028593要求于2011年3月10日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国临时专利申请No.61/451,357号的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年1月29日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利申请No.15/882,097有关，该美国专利申请No.15/882,097是于2016年10月25日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利No.9,913,589的延续，该美国专利No.9,913,589是于2015年10月19日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利No.9,504,395的延续，该美国专利No.9,504,395是于2013年7月19日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利No.9,192,318的延续，该美国专利No.9,192,318是于2013年8月20日公布的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利No.8,512,255的延续，该美国专利No.8,512,255是于2009年1月16日提交的题为“用于心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的专利合作条约申请No.PCT/IB09/00071的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该专利合作条约申请No.PCT/IB09/00071要求于2008年1月17日提交的瑞士专利申请No.00068/08的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
尽管不要求其优先权，但本申请可能与2018年6月21日提交的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利申请No.16/014,370有关，该美国专利申请No.16/014,370是于2017年2月17日提交的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利申请No.15/435,763的延续，该美国专利申请No.15/435,763是于2015年9月25日提交的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利No.9,610,024的继续，该美国专利No.9,610,024是于2014年11月19日提交的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利No.9,167,982的延续，该美国专利No.9,167,982是2014年12月23日公布的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利No.8,918,158的延续，该美国专利No.8,918,158是于2014年4月15日公布的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利No.8,700,119的延续，该美国专利No.8,700,119是于2013年4月9日公布的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的美国专利No.8,417,313的延续，该美国专利No.8,417,313是于2007年8月3日提交的题为“用于确定和呈现心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的PCT申请No.CH2007/000380的美国法典第35卷第371条的国家阶段申请，该PCT申请No.CH2007/000380要求于2006年8月3日提交的瑞士专利申请No.1251/06的优先权，通过引用将其每一个合并于此。
技术领域
本发明通常涉及可用于诊断和治疗心律失常或其他异常的系统和方法，本发明尤其涉及可用于显示与诊断和治疗此类心律失常或其他异常相关的心脏活动的系统、设备和方法。
背景技术
心脏信号(例如，电荷密度、偶极子密度、电压等)在心内膜表面上的幅值不同。这些信号的幅值取决于几个因素，包括局部组织特征(例如，健康与疾病/瘢痕/纤维化/病变)和区域激活(activation)特征(例如，在局部细胞的激活之前被激活的组织的“电质量”)。通常的做法是始终在整个表面上为所有信号分配一个阈值。单个阈值的使用可能会导致低振幅激活丢失或导致高振幅激活占主导/饱和，从而导致对图谱解释的混乱。未能正确检测到激活可能导致对治疗传输感兴趣区域的识别不准确，或者导致消融功效的特征不完整(阻滞过多或缺乏阻滞)。
连续的、整体性的心房颤动图产生了大量随时间和空间变化的激活模式。图谱数据的有限、离散的采样可能不足以提供有关心律失常的驱动程序、机制和支持基底的全面图像。临床医生对房颤持续时间的回顾可能很难记住并拼凑起来以完成“更大的图像”。
由于这些和其他原因，通常需要通过算法提供对传导模式的客观分析。
发明内容
本文描述的系统、设备和方法的实施例可以针对用于诊断患者的心律失常的系统、设备和方法。
根据本发明构思的一个方面，一种用于诊断患者的心律失常的系统，包括：用于插入到患者心脏中的诊断导管，以及处理单元。该诊断导管被配置成记录患者的解剖和电活动数据。该处理单元被配置成接收记录到的电活动数据，并将电活动数据与解剖数据相关。该处理单元包括算法，该算法被配置成确定在与解剖数据相关的位置处的去极化传导波的传导速度。
根据本发明构思的一方面，一种用于诊断患者的心律失常的系统，包括：用于插入到患者心脏中的诊断导管；以及处理单元。诊断导管被配置成记录患者的解剖和电活动数据。处理单元被配置成接收记录到的电活动数据，并将电活动数据与解剖数据相关。处理单元包括算法，该算法被配置成识别与解剖数据相关的位置处的旋转传导。
根据本发明构思的一方面，一种用于诊断患者的心律失常的系统，包括：用于插入到患者心脏中的诊断导管；以及处理单元。诊断导管被配置成记录患者的解剖和电活动数据。处理单元被配置成接收记录到的电活动数据，并将电活动数据与解剖数据相关。处理单元包括算法，该算法被配置成识别与解剖数据相关的位置处的不规则传导。
根据本发明构思的一方面，一种用于诊断患者的心律失常的系统，包括：用于插入到患者心脏中的诊断导管；以及处理单元。诊断导管被配置成记录患者的解剖和电活动数据。处理单元被配置成接收记录到的电活动数据，并将电活动数据与解剖数据相关。处理单元包括算法，该算法被配置成识别与解剖数据相关的位置处的局灶性激活。
根据本发明构思的一方面，一种用于产生与患者的心脏状况有关的诊断结果的系统，包括：用于插入到患者心脏中的诊断导管，该诊断导管被配置成在多个记录位置记录该患者的电活动数据；以及用于接收记录到的电活动数据的处理单元。该系统还包括算法，该算法被配置成使用记录到的电活动数据执行复杂度评估，并基于复杂度评估产生诊断结果。
在一些实施例中，诊断结果包括复杂度的评估或复杂度随时间和/或空间的变化的评估。诊断结果可以包括复杂度随时间和空间的变化。
在一些实施例中，复杂度评估包括宏观层面的复杂度评估。
在一些实施例中，复杂度评估表示对心室的一部分的评估，并且多个记录位置包括心室内的至少三个记录位置，并且系统确定对于心脏壁上至少三个顶点计算出的电活动数据，并且该计算基于在至少三个记录位置处记录的电活动数据。至少三个记录位置可以包括心脏壁上的至少三个位置。心室的部分可以包括不大于7cm2、不大于4cm2、和/或不大于1cm2的心脏壁表面。所述至少三个记录位置可包括偏离心脏壁的至少一个位置。
在一些实施例中，复杂度评估表示对心室的一部分的评估，并且多个记录位置包括心室内的至少24个记录位置，并且系统确定对于心脏壁上至少64个顶点计算出的电活动数据，并且该计算基于在至少24个记录位置记录的电活动数据。所述至少24个记录位置可以包括至少24个心脏壁位置。至少24个记录位置可以包括至少48个心脏壁位置。至少24个记录位置可以包括至少48个心脏壁位置。至少24个记录位置可以包括心室内的至少48个位置。至少24个记录位置可以包括心室内的至少64个位置。至少64个顶点可以包括至少100个顶点。至少64个顶点可以包括至少500个顶点。至少64个顶点可以包括至少3000个顶点。至少64个顶点可以包括至少5000个顶点。心室的该部分可以包括至少1cm2、至少4cm2和/或至少7cm2的心脏壁表面。心室的一部分可以包括心脏的心房的一部分。
在一些实施例中，系统确定针对心脏壁上的多个顶点计算出的电活动数据，并且该计算基于在至少三个记录位置处记录的电活动数据。记录到的电活动数据可以包括在患者的心脏的腔室内的多个位置处记录的电压数据，并且所述多个位置可以包括偏离心脏壁的至少一个位置。记录到的电活动数据可以包括在患者的心脏的腔室内多个位置处记录的电压数据，并且多个位置可以包括心脏壁上的至少一个位置。记录到的电活动数据可以包括在患者的心脏的腔室内的多个位置处记录的电压数据，并且所述多个位置可以包括心脏壁上的至少一个位置和偏离心脏壁的至少一个位置。处理单元可以进一步包括第二算法，并且记录到的电活动数据可以包括记录到的电压数据，并且第二算法可以被配置成基于记录到的电压数据来对于多个顶点中的每个顶点计算表面电荷数据和/或偶极子密度数据。复杂度评估可以基于表面电荷数据和/或偶极子密度数据。处理单元可以进一步包括第三算法，并且第三算法可以被配置成将表面电荷数据和/或偶极子密度数据转换为表面电压数据，并且复杂度评估可以基于表面电压数据。
在一些实施例中，复杂度评估基于包括1至10次激活的电活动数据。
在一些实施例中，复杂度评估是基于在0.3毫秒至2000毫秒之间的时间段上记录的电活动数据。复杂度评估可以基于在大约150毫秒的时间段上记录的电活动数据。
在一些实施例中，复杂度评估是基于包括3至3000次激活的电活动数据。复杂度评估可以基于包括10到600次激活的电活动数据。复杂度评估可以基于包括25到300次激活的电活动数据。
在一些实施例中，复杂度评估是基于在0.3秒至500秒之间的时间段上记录的电活动数据。复杂度评估可以基于在1秒和90秒之间的时间段内记录的电活动数据。复杂度评估可以基于在4秒和30秒之间的时间段内记录的电活动数据。
在一些实施例中，复杂度评估是基于包括2000至300,000次激活的电活动数据。复杂度评估可以基于包括6,000至40,000次激活的电活动数据。
在一些实施例中，复杂度评估是基于在5分钟至8小时之间的时间段内记录的电活动数据。复杂度评估可以基于在15分钟到50分钟之间的时间段内记录的电活动数据。
在一些实施例中，诊断结果包括对单个心脏壁位置处的复杂度的评估。该系统可以进一步包括显示器，并且该系统可以在显示器上提供相对于患者解剖结构的图像的诊断结果。
在一些实施例中，诊断结果包括对多个心脏壁位置处的复杂度的评估。该系统可以进一步包括显示器，并且该系统可以在显示器上提供相对于患者解剖结构的图像的诊断结果。
在一些实施例中，诊断结果包括随着时间推移的复杂度评估。诊断结果可以包括在预定持续时间内的复杂度评估。
在一些实施例中，诊断导管包括至少一个电极。
在一些实施例中，诊断导管包括至少三个电极。
在一些实施例中，诊断导管包括至少一个超声变换器。
在一些实施例中，诊断导管包括多个样条，并且每个样条包括至少一个电极和至少一个超声变换器。
在一些实施例中，心脏状况包括心律失常。心脏状况可包括房颤。
在一些实施例中，心脏状况包括选自以下各项的状况：房颤；心房扑动；房性心动过速；房性心动过缓；室性心动过速；室性心动过缓；异位；充血性心力衰竭；心绞痛；动脉狭窄；及其组合。
在一些实施方案中，心脏状况包括选自以下各项的状况：随时间、空间、幅度和/或状态变化的异质激活、传导、去极化和/或复极化；例如局灶性、再入、旋转、枢转、方向上不规则、速度上不规则的不规则模式；功能阻滞；永久阻滞；及其组合。
在一些实施例中，系统还被配置成收集附加患者数据，并且复杂度评估还基于附加患者数据。诊断导管可以被配置成记录附加患者数据。该诊断导管可以包括至少一个传感器，该至少一个传感器被配置成记录附加患者数据。该系统可以包括至少一个传感器，该至少一个传感器被配置成记录附加患者数据。所述至少一个传感器可以被配置成在记录附加患者数据时被插入患者中。所述至少一个传感器可以被配置成在记录附加患者数据时位于患者外部。该传感器可以包括选自以下各项的传感器：用于记录电活动的电极或其他传感器；力传感器；压力传感器；磁传感器；运动传感器；速度传感器；加速度计；应变仪；生理传感器；葡萄糖传感器；pH传感器；血液传感器；血气传感器；血压传感器；流量传感器；光学传感器；光谱仪；干涉仪；例如测量尺寸、距离和/或厚度的测量传感器；组织评估传感器；及其组合。附加患者数据可以包括：患者的机械信息；生理信息和/或功能信息。附加患者数据可以包括与选自以下各项的参数有关的数据：心脏壁运动；心脏壁速度；心脏组织应变；心脏血流的幅度和/或方向；血液的涡量；心脏瓣膜力学；血压；组织属性，如密度、组织特征和/或组织特征的生物指标，如代谢活性或药物摄取；组织成分(例如胶原蛋白、心肌、脂肪、结缔组织)；及其组合。复杂度评估可以包括对选自以下各项的特征的评估：组织的机电延迟；电特征与机械特征的幅值比率；及其组合。
在一些实施例中，该系统进一步被配置成治疗心律失常，并且该系统进一步包括用于插入到患者心脏中的消融导管，并且该消融导管被配置成将消融能量输送至心脏壁上的各个位置。该算法可以被配置成确定至少一个消融位置，该至少一个消融位置可以包括一个或更多个用于接收来自消融导管的消融能量的心脏壁位置，可以基于复杂度评估和/或诊断结果来确定该至少一个消融位置。所述至少一个消融位置可包括复杂度超过阈值的一个或更多个心脏位置。所述至少一个消融位置可以包括在多个确定的复杂度的区域中具有最高复杂度的位置。消融导管可被配置成输送选自以下各项的一种或更多种消融能量：电磁能；RF能量；微波能量；热能；加热能；低温能；光能；激光能量；化学能；声能；超声能量；机械能；及其组合。该系统可以进一步包括能量输送单元，该能量输送单元配置成将消融能量提供给消融导管。能量输送单元可以被配置成输送选自以下各项的一种或更多种消融能量：电磁能；RF能量；微波能量；热能；加热能；低温能；光能；激光能量；化学能；声能；超声能量；及其组合。
鉴于以下结合附图的详细描述，将最好地领会和理解本文描述的技术及其属性和伴随的优点，在附图中，以示例的方式描述了代表性实施例。
附图说明
图1示出了与本发明构思一致的心脏信息处理系统的框图。
图2A示出了与本发明构思一致的心脏信息处理系统的数据结构的可视化表示。
图2B示出了与本发明构思一致的心脏信息处理系统的数据结构的一部分的可视化表示。
图3示出了与本发明构思一致的用于执行复杂度评估的算法的示意图。
图3A示出了与本发明构思一致的用于执行复杂度评估的算法的示意图。
图4示出了与本发明构思一致的用于确定传导速度数据的算法的示意图。
图5示出了与本发明构思一致的用于确定局部旋转活动的算法的示意图。
图5A示出了与本发明构思一致的包括由顶点的外环限定的顶点的邻域的解剖数据的图形表示。
图5B示出了与本发明构思一致的包括围绕中心顶点定位的顶点的外环的邻域的简化表示。
图5C示出了与本发明构思一致的代表性的解剖结构，其示出了传播波围绕邻域旋转。
图5D示出了与本发明构思一致的在图5C的顶点的外环中的激活时间的图表。
图5E示出了与本发明构思一致的图5C的传导速度向量的曲线图。
图6示出了与本发明构思一致的用于确定局部不规则活动的算法的示意图。
图6A示出了与本发明构思一致的示出了不规则活动的传播波的示例。
图7示出了与本发明构思一致的用于确定局灶性激活的算法的示意图。
图7A和7B示出了与本发明构思一致的示出了局灶性激活的代表性解剖结构。
图8示出了与本发明构思一致的可以在其上呈现心脏数据的显示器。
图9和9A示出了与本发明构思一致的标测导管的示意图以及具有插入到该室中的标测导管的心室的透视解剖图。
具体实施方式
现在将详细参考本技术的当前实施例，其示例在附图中示出。相似的附图标记可用于指代相似的组件。然而，该描述不旨在将本公开限制于特定实施例，并且应被解释为包括本文所述实施例的各种修改、等同形式和/或替代形式。
将理解的是，词语“包括”(以及包括的任何形式，例如“包含”和“由...组成”)、“具有”(以及具有的任何形式，例如“有”和“带有”)、“包含”(以及包含的任何形式，例如“包含”和“含有”)或“包含有”(以及包含有的任何形式，例如“包含有”和“含有”)在本文使用时，均指定陈述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件的的存在，但不排除一个或更多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们的群组的存在或添加。
将进一步理解，尽管本文可以使用术语第一、第二、第三等来描述各种限制、元件、组件、区域、层和/或部分，但是这些限制、元件、组件、区域、层和/或部分不应受这些术语的限制。这些术语仅用于区分一个限制、元件、组件、区域、层或部分与另一限制、元件、组件、区域、层或部分。因此，在不脱离本申请的教导的情况下，以下讨论的第一限制、元件、组件、区域、层或部分可以被称为第二限制、元件、组件、区域、层或部分。
将进一步理解，当一个元件被称为“在”另一元件“上”，“附接”、“连接”或“耦合”到另一元件时，它可以直接在另一元件上或之上，或者与另一元件直接连接或耦合，也可以存在一个或更多个中间元件。相反，当一个元件被称为“直接在”另一元件“上”，“直接附接”、“直接连接”或“直接耦合”到另一元件时，则不存在中间元件。应该以类似的方式来解释用于描述元件之间的关系的其他词语(例如，“在...之间”与“直接在...之间”，“相邻”与“直接相邻”等)。
将进一步理解，当第一元件被称为在第二元件“内”、“上”和/或“内部”时，该第一元件可被定位：在第二元件的内部空间内，在第二元件的一部分内(例如，在第二元件的壁内)；定位在第二元件的外表面和/或内表面上；以及其中一项或更多项的组合。
如本文中所使用的，术语“接近”在用于描述第一组件或位置与第二组件或位置的接近度时，应被认为包括靠近第二组件或位置的一个或更多个位置，以及在第二组件或位置之中、之上和/或之内的位置。例如，位于接近解剖位置(例如，目标组织位置)的组件应包括位于解剖位置附近的组件，以及位于解剖位置之中、之上和/或之内的组件。
空间相对术语，例如“在...下方”，“在...下面”，“在...较下方”，“在...上方”，“在...上面”等可用于描述元件和/或特征与另一个或更多个元件和/或特征的关系，例如如图所示。还将理解的是，除了图中所描绘的方位之外，空间相对术语还意图涵盖设备在使用和/或操作中的不同方位。例如，如果图中的设备被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”和/或“之下”的元件将被定向为在其他元件或特征“上方”。可以以其他方式定向设备(例如旋转90度或在其他方向定向)，并据此解释在本文中使用的空间相对描述语。
在本文中使用的“减少”、“减少的”、“降低”等术语包括数量的减少，包括减少到零。降低发生的可能性应包括预防发生。相应地，术语“预防”、“防止”和“防范”应分别包括“减少”，“减少的”和“降低”的行为。
在本文中使用的术语“和/或”应被理解为两个指定的特征或组件中的每个具有或不具有另一个的具体公开。例如，“A和/或B”将被视为(i)A，(ii)B和(iii)A和B中的每一个的具体公开，就好像它们在本文中分别列出一样。
在本说明书中，除非另有明确说明，否则“和”可以表示“或”，并且“或”可以表示“和”。例如，如果某个特征被描述为具有A、B或C，则该特征可以具有A、B和C，或A、B和C的任意组合。类似地，如果某个特征被描述为具有A、B和C，该特征可只具有A、B或C中的一个或两个。
在本公开中使用的表述“配置(或设置)成”可以根据情况与例如表述“适合于”、“具有...能力”、“设计为”、“适应于”、“用于”、“能够”互换使用。术语“配置(或设置)成”并不意味着仅在硬件中“专门设计为”。可替代地，在某些情况下，表述“配置成...的设备”可以表示该设备“可以”与另一设备或组件一起操作。
如本文所使用的，术语“阈值”是指与期望或不期望状态相关的值的最大水平、最小水平和/或范围。在一些实施例中，系统参数被维持在值的最小阈值之上、最大阈值之下、在阈值范围内和/或在阈值范围外以引起期望的效果(例如有效的治疗)和/或防止或减少(以下简称“预防”)不期望事件(例如设备和/或临床不良事件)。在一些实施例中，系统参数被维持在第一阈值之上(例如，高于第一温度阈值以对组织产生期望的治疗效果)并且低于第二阈值(例如低于第二温度阈值以防止不期望的组织损伤)。在一些实施例中，确定阈值以包括安全裕度，例如以考虑患者的可变性、系统可变性、公差等。如本文中所使用的，“超过阈值”涉及在阈值的范围内和/或在阈值的范围外变得大于最大阈值、小于最小阈值的参数。阈值可以由用户(例如患者的临床医生)来定义，和/或(例如在系统的制造中)由系统定义。
本文中的术语“直径”在用于描述非圆形几何形状时将被视为近似于所描述的几何形状的假想圆的直径。例如，在描述横截面(例如组件的横截面)时，应使用术语“直径”来表示与所描述的组件的横截面具有相同横截面积的假想圆的直径。
本文中使用的组件的术语“长轴”和“短轴”分别是可以完全包围组件的最小体积假想圆柱体的长度和直径。
如本文所使用的，术语“功能元件”应被认为包括被构造和布置成执行功能的一个或更多个元件。功能元件可以包括传感器和/或变换器。在一些实施例中，功能元件被配置成输送能量和/或以其他方式(例如，被配置成治疗元件的功能元件)治疗组织。替代地或附加地，功能元件(例如，包括传感器的功能元件)可以被配置成记录一个或更多个参数，例如患者生理参数；患者的解剖参数(例如组织几何参数)；患者环境参数；和/或系统参数。在一些实施例中，传感器或其他功能元件被配置成执行诊断功能(例如，记录用于执行诊断的数据)。在一些实施例中，功能元件被配置成执行治疗功能(例如，输送治疗能量和/或治疗剂)。在一些实施例中，功能元件包括一个或更多个被构造和布置成执行选自以下各项的功能的元件：输送能量；提取能量(例如冷却组件)；运送药物或其他药剂；操纵系统组件或患者组织；记录或以其他方式感测诸如患者生理参数或系统参数之类的参数；以及其中一项或更多项的组合。功能元件可以包括流体和/或流体输送系统。功能元件可以包括储器，例如可扩展的球囊或其他容纳流体的储器。“功能组件”可以包括被构造和布置成执行诸如诊断和/或治疗功能的功能的组件。功能组件可以包括可扩展组件。功能组件可以包括一个或更多个功能元件。
在本文中使用的术语“变换器”应被认为包括接收能量或任何输入并产生输出的任何组件或组件的组合。例如，变换器可包括电极，该电极接收电能，并将电能分配给组织(例如，基于电极的尺寸)。在一些配置中，变换器将电信号转换为任何输出，例如光(例如，包括发光二极管或灯泡的变换器)、声音(例如，包括配置成输送超声能量的压电晶体的变换器)、压力、热能、低温能量、化学能、机械能(例如，包括电动机或螺线管的变换器)、磁能和/或不同的电信号(例如，蓝牙或其他无线通信元件)。替代地或附加地，变换器可以将物理量(例如，物理量的变化)转换为电信号。变换器可以包括向组织输送能量和/或试剂的任何组件，例如被配置成向组织输送以下能量中的一种或更多种的变换器：电能(例如，包括一个或更多个电极的变换器)；光能(例如包含激光、发光二极管和/或光学组件(例如透镜或棱镜)的变换器)；机械能(例如包括组织操纵元件的变换器)；声能(例如包含压电晶体的变换器)；化学能；电磁能；磁能以及其中一项或更多项的组合。
如本文所用的，术语“流体”可以指液体、气体、凝胶或任何可流动的材料，例如可以通过内腔和/或开口推进的材料。
应当理解，为清楚起见在单独的实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合来提供。例如，将认识到，可以以任何给定的方式组合任意权利要求(无论是独立的还是从属的)中提出的所有特征。
应当理解，本发明的至少一些附图和描述已经简化为集中于与清楚理解本发明有关的元件，同时为了清楚起见，省去的那些本领域普通技术人员将理解的元件也可以包括为本发明的一部分。但是，由于这样的元件在本领域中是众所周知的，并且因为它们不一定有助于更好地理解本发明，因此在本文中不提供对这些元件的描述。
本公开中定义的术语仅用于描述本公开的特定实施例，而不旨在限制本公开的范围。除非上下文另外明确指出，否则以单数形式提供的术语也旨在包括复数形式。除非本文另外定义，否则本文中使用的所有术语，包括技术术语或科学术语，具有与相关领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。除非在本文中明确定义，否则在常用字典中定义的术语应被解释为具有与相关技术的上下文含义相同或相似的含义，并且不应被解释为具有理想或夸大的含义。在某些情况下，本公开中定义的术语不应解释为排除本公开的实施方式。
本文提供了用于产生与患者的心脏状况有关的诊断结果的心脏信息系统。该系统可以用于对患者执行医疗过程，例如对患者的诊断、预后和/或治疗过程。该系统可以识别诸如心律失常患者之类的患者的心脏传导模式。该系统包括用于插入患者心脏的诊断导管。例如当导管包括用于测量电压的一个或更多个电极时，该诊断导管可以被配置成记录患者的电活动数据。该系统可以进一步包括用于接收记录到的电活动数据的处理单元。该处理单元可以包括被配置成执行一个或更多个功能(例如产生计算出的电活动数据、复杂度评估和/或诊断结果)的算法。在一些实施例中，该算法执行复杂度评估以产生诊断结果。在一些实施例中，通过本文描述的一个或更多个算法来执行复杂度评估，该算法可以单独地或与另一算法组合来执行复杂度评估。在一些实施例中，该系统进一步包括治疗设备，例如心脏消融设备和/或药剂。
现在参考图1，示出了与本发明构思一致的心脏信息处理系统的实施例的框图。该心脏信息处理系统，所示的系统100可以是或可以包括被配置成执行例如用于治疗患者的疾病或失调(例如如本文所述的心律失常或其他心脏状况)的心脏标测、诊断、预后和/或治疗的系统。附加地或替代地，系统100可以是被配置用于教导和/或验证诊断和/或治疗患者P的心脏异常或疾病的装置和方法的系统。系统100还可以用于生成诸如跨心脏表面传播的活跃波阵面的动态显示的心脏活动的显示。在一些实施例中，系统100产生诊断结果1100。诊断结果1100表示与患者的心脏状况有关的诊断数据，例如基于如本文所述的复杂度评估的诊断结果。
系统100包括导管10、心脏信息控制台20和患者接口模块50，其可以被配置成协作(例如共同协作)以完成系统100的各种功能。系统100可以包括单个电源(PWR)，其可以由控制台20和患者接口模块50共享。以这种方式使用单个电源可以大大减少泄漏电流传播到患者接口模块50中并导致定位(例如，确定患者P体内一个或更多个电极的位置的过程)错误的机会。控制台20包括总线21，该总线21将控制台20的各个组件彼此电连接和/或可操作地连接，如图1所示。
导管10包括电极阵列12，该电极阵列12可以经皮地输送到心室(HC)。在该实施例中，电极阵列12在三维(3D)空间中具有已知的空间配置。例如，在扩展状态下，电极阵列12的物理关系可以是已知的或可靠地假设的。电极阵列12可包括至少一个电极12a或至少三个电极12a。诊断导管10还包括手柄14和从手柄14延伸的细长柔性轴16。电极阵列12(例如径向可扩展和/或可压缩组件)附接到轴16的末端。在该实施例中，电极阵列12被示为篮状阵列，但是在其他实施例中，电极阵列12可以采用其他形式。在一些实施例中，可扩展的电极阵列12可如参考于2013年8月30日提交的题为“用于诊断和治疗心脏组织的系统和方法”的申请人的国际PCT专利申请序列号PCT/US2013/057579以及于2014年2月7日提交的题为“具有柔性印刷电路板的可扩展导管组件”的国际PCT专利申请序列号PCT/US2014/015261所述的那样来构造和布置，将国际PCT专利申请序列号PCT/US2013/057579和国际PCT专利申请序列号PCT/US2014/015261中的每一个的内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。在其他实施例中，可扩展电极阵列12可包括球囊、可径向展开的臂、螺旋阵列和/或其他可扩展且可压缩的结构(例如，弹性偏置结构)。
轴16和可扩展电极阵列12被构造和布置成插入身体(例如动物体或人体，例如患者P的身体)中，并穿过诸如股静脉和/或其他血管的人体血管前进。轴16和电极阵列12可以被构造和布置成通过导引器(未示出，但是诸如经中隔的鞘)插入，例如当电极阵列12处于压紧状态时，并且通过导引器的内腔滑动地前进进入作为示例的诸如心室(HC)(例如右心房或左心房)之类的身体空间。
可扩展电极阵列12可包括多个样条(例如，多个样条以图1所示的篮状弹性偏置)，每个样条具有多个电极12a和/或多个超声(US)变换器12b。在图1中可以看到三个样条，但篮阵列不限于三个样条，在篮阵列中可以包含更多或更少的样条。每个电极12a可以被配置成记录(例如，在本文中为记录、测量和/或感测)生物电势(在本文中也称为“电活动(electricalactivity)”)，例如心脏表面上的位置和/或心室HC内的位置处的电压水平。记录的电活动由系统100存储为电活动数据120a。系统100可以对记录的电活动数据120a执行一个或更多个计算以产生计算出的电活动数据120b。电活动数据120可以包括记录的电活动数据120a和/或计算出的电活动数据120b。计算出的电活动数据120b可以包括选自以下各项的数据：电压数据；数学处理过的电压数据(例如经过平均、积分、排序、确定了最小值和/或最大值、和/或以其他方式进行数学处理过的数据)；表面电荷数据；偶极子密度数据；电事件的定时数据；过滤后的电气数据；电气模式和/或模板数据；由多个位置的电气值形成的图像；以及以上数据中的一个、两个或更多个的组合。如本文所用的，术语偶极子密度、表面电荷和表面电荷密度应可以互换使用。
计算出的电活动数据120b可以包括表示心脏组织的电激活(在本文中也称为“激活”)的实例的数据，激活定时数据121。在一些实施例中，计算出的电活动数据120b包括表示传导速度、传导速度数据122、和/或传导散度、传导散度数据123的数据，在下文描述了它们中的每一个。计算出的电活动数据120b可与心脏的一个或更多个位置相关联，该位置在本文中称为顶点(单个位置)和多个顶点(多个位置)。在一些实施例中，计算出的电活动数据包括选自以下各项的数据：电差(例如，Δ)；平均值；加权平均值；模式和/或模板；与一个或更多个模式或模板的拟合(例如最佳拟合)度；(例如，由一个、两个或更多个光流算法(例如，Horn-Schunck和/或Lucas-Kanade算法)计算的)由多个位置上的电值形成的两个或更多个图像之间的“流”；使用训练数据集(例如单独获取的数据，例如历史数据)的电活动的数据分析和/或统计技术，例如分级或分类；(例如通过神经网络或深度学习、聚类分析的例如机器学习或预测分析)计算优化后的拟合度；以及其中一项、两项或更多项的组合。计算出的电活动数据可以包括使用一种或更多种前述方法的概率模型作为输入。
在一些实施例中，通过算法(例如，激活检测算法)来确定激活，该算法可以包括：将电数据与阈值进行比较；测量电数据的斜率和/或最大值和/或最小值；比较一处的电数据与附近的一处或更多处的电数据(例如加权比较)；以及这些的组合。在一些实施例中，激活检测算法可以具有与参考于2017年5月3日提交的题为“心脏信息动态显示系统和方法”的申请人的国际PCT专利申请序列号PCT/US2017/030915以及于2017年5月3日提交的题为“具有效率算法的心脏标测系统”的国际PCT专利申请序列号PCT/US2017/030922的描述相似的构造和布置，国际PCT专利申请序列号PCT/US2017/030915和国际PCT专利申请序列号PCT/US2017/030922中每一个的内容均为了所有目的通过引用以其整体并入本文。为了促进传播历史标测的空间连续性，激活检测算法可以包括两条同时考虑原始信号(例如，偶极子密度数据和/或电压数据)以及空间拉普拉斯信号的平行线。在一些实施例中，激活检测算法还包括传导速度，作为在潜在的激活定时之间进行选择的考虑因素，以及针对多个特征(例如梯度、空间拉普拉斯算子、峰值振幅和/或其他这样的特征)开发投票方案。
扩展到将传导速度添加到激活检测之后，该问题可以表示为或者对传导速度进行正则化，或者对传导速度进行不等式约束的代价函数。在一些实施例中，激活检测算法在每个检测到的激活周围创建高斯概率分布函数，其中最高概率在当前检测到的激活处。在没有限制的情况下，最大化每个通道的激活的概率可以输出传播历史。可选地，包括至少一个约束条件可以将解限制为包括生理上合理的传导(例如，小于2m/s)，并且可以被配置成使激活与当前选择的激活时间略微偏离。下面显示了如何在受约束的传导速度下写出代价函数的示例：
其中P是在时间τ时在特定顶点i处发生激活的概率。传导速度(ConductionVelocity)的计算取决于τ。
在一些实施例中，激活检测算法包括单极电图的时间导数的局部最小值，其中激活之间的最小间隔设置为时间阈值(例如，在50-150ms之间)。
在一些实施例中，激活检测算法包括双极或拉普拉斯电图的局部最小值或最大值，其中激活之间的最小间隔设置为时间阈值(例如，在50-150ms之间)。
在一些实施例中，激活检测算法包括具有(0.5至1Hz)-(100-300Hz)带通或在(10-30Hz)-(100-300Hz)的主动带通之后的标准滤波。
在一些实施例中，激活检测算法包括双极电图或拉普拉斯电图的时间导数的局部最小值和/或最大值，其中将激活之间的最小间隔设置为时间阈值(例如，在50-150ms之间)。激活检测算法可以进一步包括具有(0.5至1Hz)-(100-300Hz)带通或在(10-30Hz)-(100-300Hz)的主动带通之后的标准滤波。
在一些实施例中，激活检测算法包括在负偏转之后的拉普拉斯电图的零交叉，其中激活之间的最小间隔设置为时间阈值(例如，在50-150ms之间)。
在一些实施例中，激活检测算法包括希尔伯特变换的电图(相位映射)的局部最大值，其中激活之间的最小间隔设置为时间阈值(例如，在50-150ms之间)。
在一些实施例中，激活检测算法可以包括表达为利用机器学习(例如，神经网络、支持向量机和/或深度学习)的有监督学习问题的算法。在这些实施例中，算法可以使用训练数据集，例如包括历史数据和/或仿真数据的数据集。
每个US变换器12b可以配置成发送超声信号并接收超声反射，以确定到反射目标(例如在心室(HC)表面的某个点)的范围，以提供用于解剖学的数字模型创建的解剖数据。记录的超声数据和/或其他解剖数据可以由系统100存储为解剖数据110。电活动数据120(例如，包括激活定时数据121、传导速度数据122和/或传导散度数据123)和/或解剖数据110可以存储在系统100的存储器中，例如下面描述的存储设备25。
作为非限制性示例，在该实施例中，在每个样条上示出了三个电极12a和三个US变换器12b。然而，在其他实施例中，篮阵列可以包括更多或更少的电极和/或更多或更少的US变换器。此外，电极12a和变换器12b可以成对布置。在此，一个电极12a与一个变换器12b成对，每一样条具有多个电极-变换器对。然而，本发明构思不限于该特定的电极-变换器布置。在其他实施例中，不是所有电极12a和变换器12b都需要成对布置，一些电极12a和变换器12b可以成对布置，而其他可以不是成对布置。而且，在一些实施例中，不是所有的样条都包括电极12a和变换器12b的相同布置。另外，在一些实施例中，电极12a布置在第一组样条上，而变换器12b布置在第二组样条上。阵列12可包括至少四个电极12a，例如至少24个电极12a，例如至少48个电极。阵列12可包括至少三个样条，例如至少四个样条，例如至少六个样条。
在一些实施例中，第二导管，即导管10'与导管10协同使用，例如，导管10'的电极的篮或其他阵列可以定位在单独的心室中以同时标测多个心室。导管10'可以具有与本文所述的导管10相似或不相似的构造。导管10'的电极阵列可以以与导管10的电极阵列12不同的配置来布置。例如，导管10'的阵列只能具有24个电极而没有US变换器，而导管10的阵列12具有48个电极和48个US变换器。导管10和/或10'可以包括两个或更多个电极阵列，例如所示的阵列12，以及第二阵列，其定位在阵列12的近侧(例如，在导管10或10'的轴16上)。
导管10可以包括电缆或其他导管，例如电缆18，其被配置成分别通过连接器18a和20a将导管10电、光和/或电光地连接到控制台20。在一些实施例中，电缆18包括选自以下各项的机构：诸如转向电缆的电缆；机械联动；液压管；气动管；以及其中一项或更多项的组合。
患者接口模块50可以被配置成将控制台20的一个或更多个组件与患者P电隔离(例如，以防止向患者P不期望地输送电击或其他不期望的电能)。如图所示，患者接口模块50可以与控制台20集成在一起，和/或患者接口模块50可以包括单独的分立组件(例如，单独的壳体)。控制台20包括一个或更多个连接器20b，每个连接器包括插座、插头、端子、端口或其他定制或标准的电、光和/或机械连接器。在一些实施例中，连接器20b被端接以在诸如10kHz至20MHz的RF频率上维持期望的输入阻抗。在一些实施例中，通过用滤波器端接电缆屏蔽层来实现端接。在一些实施例中，端接滤波器在一个频率范围内提供高输入阻抗，例如以最小化定位频率处的泄漏，并在不同频率范围内提供低输入阻抗，例如以在超声频率处实现最大的信号完整性。类似地，患者接口模块50包括一个或更多个连接器50b。至少一根电缆52经由连接器20b和50b将患者接口模块50与控制台20连接。
在该实施例中，患者接口模块50包括隔离的定位驱动系统54、一组贴片电极56和一个或更多个参考电极58。隔离的定位驱动系统54将定位信号与系统100的其余部分隔离，以防止电流泄漏(例如信号丢失)而导致性能下降。在一些实施例中，定位信号与系统其余部分的隔离包括大于100千欧的阻抗范围，例如在定位频率处的阻抗约为500千欧。定位驱动系统54的隔离可以使定位位置的漂移最小化并保持轴之间的高度隔离(如下文所述)。定位驱动系统54可以作为电流、电压、磁、声或其他类型的能量模态驱动来操作。一组贴片电极56和/或一个或更多个参考电极58可以由导电电极、电磁线圈、声变换器和/或基于由定位驱动系统54采用的能量模态的其他类型的变换器或传感器组成。因此，隔离的定位驱动系统54在所有轴上保持同时输出(例如，在每个轴电极对上都存在定位信号，同时还增加了在每个电极位置处的有效采样率)。在一些实施例中，定位采样率(localization samplingrate)包括在10kHz和20MHz之间的速率，诸如大约625kHz的采样率。
在一些实施例中，一组贴片电极56包括三(3)对贴片电极：“X”对，具有在肋骨的相对侧上放置的两个贴片电极(X1，X2)；“Y”对，具有在下背部上放置的一个贴片电极(Y1)和在上胸部上放置的一个贴片电极(Y2)；“Z”对，具有在上背部上放置的一个贴片电极(Z1)和在下腹部上放置的一个贴片电极(Z2)。该贴片电极56对可以放置在任何正交和/或非正交轴组上。在图1的实施例中，电极的放置显示在患者P上，其中背部的电极以虚线显示。
参考贴片电极58可以放置在下背部/臀部上。另外地或可替代地，参考导管可以被放置在诸如在下背部/臀部中和/或附近的血管之类的身体血管内。
电极56的放置定义了由三个轴组成的坐标系，每对贴片电极56一个轴。在一些实施例中，这些轴与身体的自然轴不正交，即，从头到脚、从胸部到背部以及从一侧到另一侧(例如，从肋骨到肋骨)非正交。可以放置电极，使得轴在原点(例如位于心脏中的原点)处相交。例如，三个相交轴的原点可以在心房体积中居中。系统100可以被配置成提供位于心脏外部的“电零位”，例如通过定位参考电极58，使得合成的电零位在心脏外部(例如，避免被定位的一个或更多个位置处从正电压穿越到负电压)。
如上所述，例如当一对贴片56中的任何一个都不能用作参考电极并且它们都由系统100驱动以在两者之间产生电场时，贴片对可以差分操作。替代地或附加地，一个或更多个贴片电极56可以用作参考电极58，使得它们以单端模式操作。任何一对贴片电极56中的一个可以用作该贴片对的参考电极58，从而形成单端贴片对。一个或更多个贴片对可以配置成独立的单端。一个或更多个贴片对可以共享一个贴片作为单端参考，也可以将多个贴片对的参考贴片电连接。
通过控制台20执行的处理，可以将轴从第一取向(例如基于电极56的放置的非生理取向)变换(例如旋转)到第二取向。该第二取向可以包括标准的左-后-上(LPS)解剖学取向，例如当“x”轴从患者的右到左取向时，“y”轴从患者的前到后取向，“z”轴从患者的尾部到颅骨取向。当与贴片电极放置相比导致所得到的轴的正常生理取向时(例如，由于非标准取向中的电极56之间的优选组织特征)，可以选择贴片电极56的放置和由此定义的非标准轴，以提供改善的空间分辨率。例如，非标准电极56的放置可以导致减少肺的低阻抗体积对定位场的负面影响。此外，可以选择电极56的放置以产生沿着相等或至少相似长度的路径穿过患者身体的轴。相似长度的轴在体内每单位距离的能量密度将更相似，从而沿这些轴产生更均匀的空间分辨率。将非标准轴转换为标准方向可以为用户提供更直接的显示环境。一旦达到所期望的旋转，就可以按比例缩放每个轴，例如根据需要将其变长或变短。基于将预定的(例如，预期的或已知的)电极阵列12的形状和相对尺寸与在贴片电极建立的坐标系中与电极阵列的形状和相对尺寸相对应的测量值进行比较来执行旋转和缩放。例如，可以执行旋转和缩放以将相对不准确(例如，未校准)的表示转换成更准确的表示。成形和缩放电极阵列12的表示可以调整、对准和/或以其他方式改善轴的取向和相对尺寸，以实现更加精确的定位。
一个或更多个电参考电极58可以是或至少包括贴片电极和/或电参考导管，其可以用作患者的“模拟地”参考。可以将贴片电极58放置在皮肤上，并且可以将其用作除颤电流的回路(例如，提供第二目的)。电参考导管可以包括用于增强共模抑制的单极参考电极。单极参考电极或参考导管上的其他电极可用于测量、追踪、校正和/或校准心脏信号中的生理、机械、电和/或计算伪迹。在一些实施例中，这些伪迹是由于呼吸、心脏运动和/或由应用的信号处理(例如滤波器)引起的伪迹。电参考导管的另一种形式可以是内部模拟参考电极，它可以充当所有内部导管电极的低噪声“模拟地”。这些类型的参考电极中的每一个都可以放置在相对相似的位置，例如内部血管的下背部附近(作为导管)和/或下背部上(作为贴片)。在一些实施例中，系统100包括参考导管58，该参考导管58包括固定机构(例如，用户激活的固定机构)，该固定机构可以被构造和布置成减小参考导管58的一个或更多个电极的位移(例如，偶然或其他意外运动)。该固定机构可包括选自以下各项的机构：螺旋扩张器；球形扩展器；圆周扩展器；轴向致动扩展器；旋转致动扩展器；以及其中两个或更多个的组合。
在一些实施例中，控制台20包括连接到连接器20a的除颤(DFIB)保护模块22，其被配置成从导管10接收心脏信息。DFIB保护模块22被配置成具有精确的钳位电压和减小(例如最小)的电容。在功能上，DFIB保护模块22用作电涌保护器，其被配置成在向患者施加高能量期间，例如(例如，使用标准除颤设备)在对患者进行除颤期间，保护控制台20的电路。
DFIB保护模块22可以耦合到三个信号路径，生物电势(BIO)信号路径30、定位(LOC)信号路径40和超声(US)信号路径60。通常，BIO信号路径30过滤噪声并保留记录到的生物电势数据，并且还能够在消融(例如将RF能量输送至组织)的同时读取(例如成功记录)生物电势信号，而在其他系统中则不是这样。通常，LOC信号路径40允许高压输入，同时从接收到的定位数据中滤除噪声。通常，US信号路径60使用超声变换器12b从解剖结构的物理结构获取距离数据，以生成心室HC的2D或3D数字模型，该模型可以存储在存储器中。
BIO信号路径30包括耦合到DFIB保护模块22的RF滤波器31。在该实施例中，RF滤波器31用作具有高输入阻抗的低通滤波器。在该实施例中，高输入阻抗是优选的，因为它使来自电源(例如导管10)的电压损失最小化，从而更好地保留了接收到的信号(例如在RF消融期间)。RF滤波器31被配置成允许来自导管10上的电极12a的生物电势信号通过RF滤波器31(例如，通过小于500Hz的频率)，例如0.5Hz至500Hz范围内的频率。然而，诸如在RF消融中使用的高压信号之类的高频被从生物电势信号路径30中滤除。RF滤波器31可以包括在10kHz和50kHz之间的转折频率。
BIO放大器32可以包括低噪声单端输入放大器，其放大RF滤波后的信号。BIO滤波器33(例如低通滤波器)从放大后的信号中滤除噪声。BIO滤波器33可以包括大约3kHz的滤波器。在一些实施例中，BIO滤波器33包括大约7.5kHz的滤波器，诸如当系统100被配置成适应心脏的起搏时(例如，以避免在心脏的起搏期间明显的信号损失和/或劣化)。
BIO滤波器33可以包括差分放大器级，用于从生物电势数据中去除共模电源线信号。该差分放大器可以实现基线恢复功能，该基线恢复功能可以从生物电势信号中消除直流偏移和/或低频伪迹。在一些实施例中，该基线恢复功能包括可编程滤波器，该可编程滤波器可以包括一个或更多个滤波器级。在一些实施例中，该滤波器包括状态相关滤波器。状态相关滤波器的特征可以基于阈值和/或参数(例如电压)的其他水平，其中滤波器速率基于滤波器状态而变化。基线恢复功能的组件可以包含降噪技术，例如基线恢复电压的抖动和/或脉冲宽度调制。基线恢复功能还可以通过测量、反馈和/或特征确定一个或更多个阶段的滤波器响应。基线恢复功能还可以从滤波器响应的伪迹中确定和/或区分代表生理信号形态的信号部分，并通过计算恢复原始形态或其一部分。在一些实施例中，原始形态的恢复可以包括直接和/或在对滤波器响应进行附加信号处理(例如经由静态、时间相关和/或空间相关的加权、乘法、滤波、反演以及这些的组合)之后，来减去滤波器响应。在一些实施例中，基线恢复功能在BIO滤波器33、BIO处理器36或两者中实现。
LOC信号路径40包括耦合到DFIB保护模块22的高压缓冲器41。在该实施例中，高压缓冲器41被配置成容纳在治疗技术中使用的相对较高的电压，例如RF消融电压。例如，高压缓冲器可以具有±100V电源线。在一些实施例中，每个高压缓冲器41具有高输入阻抗，例如在定位频率处的阻抗为100千欧至10兆欧。在一些实施例中，所有高压缓冲器41一起作为总并联电当量，也具有高输入阻抗，例如在定位频率处的阻抗为100千欧至10兆欧。在一些实施例中，高压缓冲器41具有带宽，该带宽在诸如100kHz和10MHz之间的频率，诸如大约2MHz的频率之类的高频范围内保持良好的性能。在一些实施例中，例如当高压缓冲器41具有±100V电源时，高压缓冲器41不包括无源RF滤波器输入级。高频带通滤波器42可以耦合到高压缓冲器41，并且可以具有大约20kHz至80kHz的通带频率范围以用于定位。在一些实施例中，滤波器42具有单位增益(例如，增益为1或大约1)的低噪声。
US信号路径60包括US隔离多路复用器MUX61、具有Tx/Rx开关的US变压器(即US变压器62)、US生成和检测模块63以及US信号处理器66。US隔离MUX61被连接到DFIB保护模块22，并且被用于例如以预定顺序或模式打开/关闭US变换器12b。US隔离MUX61可以是一组高输入阻抗开关，当断开时，它们隔离US系统和其余US信号路径元件，从而将阻抗从LOC和BIO路径的输入(通过变换器和US信号路径60)去耦至地。US隔离MUX61还将一个发送/接收电路多路复用到导管10上的一个或更多个多个变换器12b。US变压器62在US隔离MUX61与US生成和检测模块63之间在两个方向上操作。US变压器62在由US变换器12b进行超声发射和接收期间，使患者与模块63中由US发射和接收电路产生的电流隔离。US变压器62可以被配置成基于变换器12b的操作模式，例如通过使用发射/接收开关，来选择性地接合模块63的发射和/或接收电子设备。也就是说，在发射模式中，模块63从US处理器66(在数据处理器26内)接收控制信号，该控制信号激活US信号生成并将Tx放大器的输出连接到US变压器62。US变压器62将信号耦合到US隔离MUX61，其选择性地激活US变换器12b。在接收模式中，US隔离MUX61从一个或更多个变换器12b接收反射信号，该反射信号被输送到US变压器62。US变压器62将信号耦合到US生成和检测模块63的接收电子设备中，反过来将反射数据信号传输到US处理器66，以供用户界面27和显示器27a处理和使用。在一些实施例中，处理器66命令MUX61和US变压器62以能够进行超声的发送和接收，以诸如以预定顺序或模式激活一个或更多个相关联的变换器12b。US处理器66可以包括：例如，检测单个、第一反射，检测和识别来自多个目标的多个反射，根据多普勒方法和/或根据后续脉冲确定速度信息，根据反射信号的振幅、频率和/或相位特征确定来自组织密度信息，以及这些中的一个或更多个的组合。
模数转换器(ADC)24耦合到BIO信号路径30的BIO滤波器33和LOC信号路径40的高频滤波器42。ADC24接收的是一组各个时变模拟生物电势电压信号，每个电极12a一个。这些生物电势信号已经由BIO信号路径30被差分地参考到单极性电极，以增强共模抑制，滤波并在逐个通道的基础上进行增益校准。ADC接收的也是经由LOC信号路径40的、每个贴片电极56的每个轴的一组各个时变模拟定位电压信号，该信号被输出到ADC24，作为在单个时间为电极12a测量的48个(在该实施例中)定位电压的集合。ADC24具有高的过采样以允许噪声整形和滤波，例如，过采样率约为625kHz。在一些实施例中，以系统100的奈奎斯特频率或比奈奎斯特频率高的频率执行采样。ADC24是可以组合BIO和LOC信号或保持它们分开的多通道电路。在一个实施例中，作为多通道电路，ADC24可以被配置成容纳总共80个通道的48个定位电极12a和32个辅助电极(例如用于消融或其他过程)。在其他实施例中，可以提供更多或更少的通道。例如，在图1中，控制台20的几乎所有元素都可以为每个通道(例如，除了UI系统27之外)复制。例如，控制台20可以包括用于每个通道的单独的ADC或80通道的ADC。在该实施例中，来自BIO信号路径30和LOC信号路径40的信号信息被输入到ADC24的各个通道以及从ADC24的各个通道输出。来自ADC24的通道的输出耦合到BIO信号处理模块34或LOC信号处理模块44中的一个，它们对其各自的信号进行预处理，以用于下文所述的后续处理。在每种情况下，预处理准备接收到的信号，以供下面讨论的它们各自的专用处理器进行处理。在一些实施例中，BIO信号处理模块34和LOC信号处理模块44可以全部或部分地以固件实现。
生物电势信号处理模块34可以提供增益和偏移调整和/或具有非分散低通滤波器和中间频带的数字RF滤波。中间频带可以消除消融和定位信号。生物电势信号处理模块34还可以包括数字生物电势滤波，其可以优化输出采样率。
另外，生物电势信号处理模块34还可以包括“起搏消隐”，它是例如医生在“起搏”心脏时的时间范围内接收到的信息的消隐。作为示例，可以通过插入或应用心内、食道内和/或经皮的起搏引线来进行临时心脏起搏。临时心脏起搏的目的可以是交互式测试和/或改善心律和/或血液动力。为了实现前述内容，可以(诸如由系统100)执行主动和被动起搏触发和输入算法触发确定。该算法触发确定可以使用通道的子集、边缘检测和/或脉冲宽度检测来确定是否发生了患者的起搏。可选地，起搏消隐可以由系统100应用于所有通道或通道的子集，包括未在其上发生检测的通道。
另外，生物电势信号处理模块34还可以包括专用滤波器，其去除超声信号和/或其他不想要的信号(例如，来自生物电势数据的伪迹)。在一些实施例中，为了执行该滤波，使用边缘检测、阈值检测和/或定时相关。
定位信号处理模块44可以提供单独的通道/频率增益校准、具有调谐解调相位的IQ解调、(无MUX的)同步和连续解调、窄带R滤波和/或时间滤波(例如交织、消隐，等等)，如下文所述。定位信号处理模块44还可包括数字定位滤波，其优化了输出采样率和/或频率响应。
在该实施例中，在控制台20中执行对BIO信号路径30、LOC信号路径40和US信号路径60的算法计算。这些算法计算可以包括但不限于：一次处理多个通道，测量通道之间的传播延迟，将x、y、z数据转换为电极位置的空间分布，包括计算校正并将其应用于位置的收集，将各个超声距离与电极位置结合起来以计算检测到的心内膜表面点，以及构造从表面点开始的表面网格。控制台20处理的通道数量可以在1至500之间，例如在24至256之间，例如48、80或96个通道。
可以包括多种类型的处理电路(例如，微处理器)和存储电路中的一种或更多种的数据处理器26执行完成来自BIO信号处理模块34、定位信号处理模块44和US TX/RX MUX 61的预处理信号的处理所必需的计算机指令。数据处理器26可以配置成执行完成系统100的功能所必需的计算以及执行数据存储和检索。
在该实施例中，数据处理器26可以包括生物电势(BIO)处理器36、定位(LOC)处理器46和超声(US)处理器66。生物电势处理器36可以执行记录、测量或感测到的(例如，来自电极12a的)生物电势的处理。LOC处理器46可以执行定位信号的处理。US处理器66可执行对(例如来自变换器12b的)反射的US信号的图像处理。
生物电势处理器36可以被配置成执行各种计算。例如，BIO处理器36可以包括增强的共模抑制滤波器，其可以是双向的以最小化失真，并且可以植入共模信号。BIO处理器36还可以包括优化的超声抑制滤波器，并且被配置用于可选择的带宽滤波。US信号路径60中数据的处理步骤可以由生物信号处理器34和/或生物处理器36执行。
定位处理器46可以配置成执行各种计算。如下文中更详细地讨论的，LOC处理器46可以基于电极阵列12的已知形状来电子地对轴进行(计算)校正，基于电极阵列12的已知形状来对一个或更多个轴的缩放或偏斜进行校正，并执行“拟合”以将测量的电极位置与已知可能的配置对准，其可以用一个或更多个约束条件(例如，物理约束条件，例如单个样条上两个电极12a之间的距离、两个不同的样条上两个电极12a之间的距离、两个电极12a之间的最大距离、两个电极12a之间的最小距离、和/或样条的最小和/或最大曲率，等等)进行优化。
US处理器66可以被配置成执行与经由US变换器12b生成US信号相关联的各种计算以及处理由US变换器12b接收的US信号反射。US处理器66可以被配置成与US信号路径60相互作用以选择性地向US变换器12b发送US信号和从US变换器12b接收US信号。US变换器12b可各自在US处理器66的控制下处于发射模式和/或接收模式。US处理器66可被配置成使用经由US路径60从US变换器12b接收的反射US信号，来构造在其内放置有电极阵列12的心室(HC)的2D和/或3D图像。
控制台20还可以包括定位驱动电路，该定位驱动电路包括定位信号发生器28和定位驱动电流监测器电路29。定位驱动电路提供(例如10kHz-1MHz，例如10kHz-100kHz的)高频定位驱动信号。使用这些高频的驱动信号进行定位会降低定位数据上的(例如来自血细胞变形的)细胞响应作用，和/或允许更高的驱动电流(例如以实现更好的信噪比)。信号发生器28产生具有超低相位噪声定时的驱动信号(例如正弦波)的高分辨率数字合成。驱动器电流监测电路提供高压、宽带电流源，对其进行监测以测量患者P的阻抗。
控制台20还可以包括至少一个数据存储设备25，用于存储各种类型的记录、测量、感测到的和/或计算出的信息和数据，以及体现从控制台20获得的功能的程序代码。
控制台20还可以包括用户界面(UI)系统27，该用户界面(UI)系统27被配置成输出定位、生物电势和US处理的结果。UI系统27可以包括至少一个显示器27a以图形化地以2D、3D或其组合形式呈现这样的结果。在一些实施例中，显示器27a包括3D结果的两个同时视图，具有可独立配置的视图/相机属性，例如视图方向、缩放比例、遥摄(pan)位置以及对象属性(例如颜色、透明度、明度、亮度等)。UI系统27可以包括一个或更多个用户输入组件，例如触摸屏、键盘、操纵杆和/或鼠标。
控制台20或系统100的另一组件可以包括一个或更多个算法，例如所示的复杂度算法600。复杂度算法600可以包括下面参考图3描述的算法。复杂度算法600可以包括一种或更多种算法，例如以下描述的一种或更多种：CV算法200、LRA算法300、LIA算法400、FA算法500和/或复杂度算法600。复杂度算法600可以识别、量化、分类和/或以其他方式评估心脏传导模式或特征，诸如以产生诊断信息，即本文的诊断结果1100。复杂度算法600可以在时间和/或空间上产生对复杂度的评估和/或在时间上对复杂度的变化进行评估。在一些实施例中，复杂度算法600和/或系统100的另一算法包括偏差。在一些实施例中，该算法包括对假阳性的偏差(例如，对于错误地将非复杂区域识别为复杂以及将复杂区域不归类为复杂的偏差)。在一些实施例中，该算法包括对假阴性的偏差。在一些实施例中，系统100的算法包括由临床医生设置和/或调节(在本文中为“设置”)的偏差，例如对临床医生的特定偏好的系统100偏差。
由本发明构思的算法确定的复杂度包括与预期或正常活动的任何偏离，否则预期活动或正常活动将是电激活的简单、重复和持续的模式。在心脏电活动中，心室的预期或正常行为是被称为窦性心律的、组织的持续、重复和协调的激活，这种激活始于某个位置(例如窦房结)并沿室平滑传播。复杂度包括破坏该持续性(例如，激活的时间、振幅、方向和/或重复率)和/或协调/顺序(例如，激活的时间和/或方向)的任何偏差。组织区域可能会自动启动电激活(自动节律性)，从而中断原本协调的激活。如上所述，可能受到损害、疤痕、患病和/或具有其他异质性特征(例如纤维化、变化的纤维取向、心内膜至心外膜途径的变化等)的组织区域会造成心脏激活的复杂度。产生复杂度的区域可能会以持续的方式破坏预期的传导。例如，传导可以在不同的方向上重定向，并且幅度减小，但是对于每次激活可能会以相同的方式出现这样的情况。可选地，(例如，如由系统100的算法所识别的)表现出复杂度的区域可以以随机或概率的方式(例如，看似随机的变化)破坏预期的传导，但是以在其如何破坏传导中的具有可识别的统计行为的方式来进行。例如，可以以一种特征方式在X％的时间内并以第二种不同的特征方式在Y％的时间内通过一个区域识别出修改后的传导。在一些实施例中，对于Z％(其中Z＜100)的时间，激活表现出正常的传导，但是对于时间的某些部分，由于一种或更多种形式的修改后的传导，该区域仍被系统100识别为复杂的。
本发明构思的算法可以被配置成识别复杂度的多个区域何时交互或以其他方式耦合，从而在心室内产生进一步的复杂度，从而使心室的整体复杂度复合，例如如以下参考图3A所描述的。由于心脏组织具有难治(非活跃)期的传播特征，因此，影响激活顺序和时间的复杂度可能会对随后的激活在时间上以及宽空间区域上产生持久/持续的影响。因此，随着自动节律性或异质性的独特或离散区域的数量增加(组织介导的复杂度)，所产生的电激活变得越来越复杂(例如，组织介导的复杂度和耦合相关的复杂度的复合)，与通过心脏组织的传播特征在时间和空间上绑定在一起，由之前传导过程的变化建立，并影响随后传导的变化。随着复杂度的增加，基于简单的电测量识别耦合相关的复杂度与组织介导的复杂度的能力变得更加困难。系统100可以被配置成随着时间和(例如，同时地)跨空间地收集更多的信息，其中所收集的附加信息有助于一种或更多种算法在腔室内局部、区域和全局地解码复杂度。
例如当相关的记录的电活动数据120a包括从心室内(例如，和/或偏离心脏壁上)至少三个记录位置记录的数据时，复杂度算法600可以基于代表多个顶点的计算出的电活动数据120b来执行复杂度评估。在一些实施例中，记录到的电活动数据120a包括偏离心脏壁的至少一个位置(例如，至少一个非接触记录)。在一些实施例中，记录到的电活动数据120a包括心脏壁上的至少一个位置(例如，至少一个接触记录)。在一些实施例中，记录到的电活动数据120a包括偏离心脏壁的至少一个位置，以及心脏壁上的至少一个位置(例如，至少一个接触和一个非接触记录，“混合”)。在一些实施例中，对于在心脏壁上进行基于接触的测量的每个位置，系统100被偏置以将该位置分类为顶点。
在一些实施例中，算法600包括第二算法，该第二算法被配置成基于记录到的电活动数据120a(例如，记录到的电压)来计算多个顶点中的每个顶点的表面电荷数据和/或偶极子密度数据，例如当复杂度分析基于表面电荷数据和/或偶极子密度数据时。表面电荷数据和/或偶极子密度数据可以如于2013年4月9日公布的题为“用于确定和显示心脏壁上的表面电荷和偶极子密度的方法和装置”的申请人的美国专利号8,417.313以及于2013年8月20日公布的题为“用于在心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的美国专利号8,512,255中所述的那样进行计算，其每一个的内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。在一些实施例中，算法600包括第三算法，其例如当复杂度分析基于表面电压数据时，将表面电荷数据和/或偶极子密度数据转换成表面电压数据。
在一些实施例中，算法600在患者心脏的相对较小的部分(例如，患者心室的相对较小的部分，例如代表不超过7cm2的心脏壁的部分，例如不超过4cm2，例如不超过1cm2)上执行复杂度评估。在这些实施例中，可以从至少三个记录位置(例如，通过电极12a)记录电活动，并且可以针对至少三个顶点确定计算出的电活动数据120b(如本文所述)。在一些实施例中，至少三个记录位置包括心脏壁上的至少三个位置(例如，经由基于接触的记录)。在一些实施例中，至少一个记录位置从心脏壁偏移(例如，非接触标测)。在一些实施例中，算法600使用电压数据和/或偶极子密度数据执行小部分复杂度评估。在一些实施例中，利用系统100和以下参考图9和9A描述的相关方法来执行对患者心脏的一小部分的分析。
在一些实施例中，算法600对患者心脏的中等的或大部分(例如代表至少7cm2的心脏壁组织(例如，心脏心房的壁组织)的患者心脏的一部分，例如1cm2的最小表面积，例如4cm2，例如7cm2)进行复杂度评估。在这些实施例中，可以从心脏内(例如，在单个心室内)的至少24个位置(例如，通过电极12a)记录电活动，并且可以为至少64个顶点确定计算出的电活动数据120b。在一些实施例中，在有或没有附加的偏离心脏壁的记录(例如，在流动的血液中通过基于非接触的记录)的情况下，可以从至少24个心脏壁位置(例如，通过基于接触的记录)来记录电活动。在这些实施例中，可以从至少48个心脏壁位置或至少64个心脏位置记录电活动。在一些实施例中，诸如当从心室内的至少24、至少48或至少54个接触和非接触位置记录数据时，从心脏壁上的和从心脏壁偏移的两个位置记录电活动。在这些实施例中，可以针对至少100个顶点，例如至少500、至少3000和/或至少5000个顶点，来确定计算出的电活动数据120b。
在一些实施例中，复杂度算法600合并贯穿组织的各种深度(例如，层)的数据。在较厚的组织中，电传导会随厚度变化。组织的拉伸和/或应变也可对组织的传导特征产生影响。贯穿组织深度的测量、记录和/或计算电数据或生物力学数据可用于提高复杂度算法600的准确性和/或特异性。在一些实施例中，表面电荷密度和/或偶极子密度可通过心室的组织厚度计算，其中计算出的数据用作复杂度算法600的输入。在一些实施例中，如申请人于2018年3月20日提交的题为“用于在心脏壁上电偶极子密度的几何确定的装置和方法”的共同未决的美国专利申请序列号15/926,187中所描述的那样来确定表面电荷密度和/或偶极子密度，其内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
复杂度算法600可以评估一个或更多个特征的变化，例如随时间、空间、幅值和/或状态变化的心脏的电、机械、功能和/或生理特征。在过去的几十年中，对心脏行为、功能和其他特征的研究使人们对所谓的“正常”有了实质性的了解。诸如心律失常之类的心脏状况以许多方式表现出与正常值的差异，并且这些差异可以通过复杂度算法600进行量化、限定和/或评估。
在一些实施例中，随时间的变化或时间上的重复和/或稳定性(例如时间上规律性和/或不规律性的测量)表明存在心律失常。电特征(例如，周期长度、主导频率、谐波组织、波形“能量”的分离或测量、香农熵、时间窗口内的波形偏转、时间波重复、规律性和/或电数据的高阶统计，比如峰度)可以由系统100测量或以其他方式确定，并且这些特征可以被包括在由复杂度算法600执行的评估中。系统100可以使用诸如间隔分析、傅里叶、希尔伯特或其他变换、小波分析以及它们的组合的工具来确定这些变量。
由算法600评估的机械和/或功能(在本文中为“机械”)特征可以包括心脏壁随时间的偏转定时。在一些实施例中，系统100确定并且算法600评估电和/或机械数据的组合，例如(例如，也可以根据时间变化的)机电延迟。
在一些实施例中，算法600评估由系统100确定的特征的幅度和/或状态的变化。例如，所评估的电特征可以包括对心脏表面的电活动的评估，例如对以下各项的评估：均方根振幅；峰到峰振幅；负峰值振幅以及这些的组合。评估的机械特征可以包括在心动周期的一个或更多个阶段中心脏壁的全部或平均偏转。在一些实施例中，电和机械数据的组合包括电幅度与机械幅度的比率和/或功能效率。
在一些实施例中，算法600评估在空间上或在一个或更多个特征的方向上的变化。例如，评估的电特征可以包括：(例如，由单极电极记录的数据确定的)在不同方向上形成的定向双极子；传导速度方向；空间波分析；以及这些的组合。在一些实施例中，拉普拉斯算子可以应用于来自多极和/或全极导管记录的电活动数据120a，以提供计算出的数据供算法600评估。
在一些实施例中，算法600评估以下两项或更多项中的一个或更多个特征的变化：空间；幅度；和/或状态。在一些实施例中，算法600评估同时变化(例如时空的变化)的两个或更多个。在这些实施例中，算法600可以评估电特征以确定是否出现感兴趣的模式(例如，局灶、旋转、不规则、方向和/或定时模式)。算法600可以评估时空特征或模式，例如表现出以下一个或更多个特征的活动序列或传导模式：通过有限的“间隙”或开口“爆发”的传播，区域受限的枢轴旋转再入，以及其他不规则的传导模式(例如，随时间和空间变化的模式)，围绕中心核心或障碍物的旋转和/或从单个位置扩展的局灶性活动。算法600可以包括对传导速度(例如，幅度和/或方向)的变化的评估。算法600可以对这些特征中的一个或更多个特征进行任何定性和/或定量分析，例如以提供对复杂度的评估。
由算法600提供的复杂度评估可以包括在所评估的每个位置(例如，每个顶点)是否一次或更多次发生复杂度的二进制度量。由算法600提供的复杂度评估可以包括一段时间内的复杂度的静态水平(例如，总和、平均值、中位数、方差、标准差和/或百分位数水平)。可以对确定后的静态水平进行阈值计算和/或显示静态数据的子集范围。由算法600提供的复杂度评估可以包括对复杂度随时间(例如，在一个或更多个时间段内)的变化的评估，诸如对速率、频率、程度、百分位数和/或概率的变化的评估。复杂度算法600可以依次执行多个复杂度评估，诸如使用如下面参考图8所述的“滚动窗口”。多个复杂度评估可以包括随着时间的复杂度的静态量的评估。
复杂度算法600可以评估复杂度(例如，复杂度的变化)并产生用于多种目的的结果(例如，诊断结果1100)。例如，算法600可以基于几分钟或更短的经分析后的记录持续时间(例如，少于10分钟的持续时间)来提供对复杂度的稳定性和/或持续性和/或其他心律失常状况的评估。该评估可以区分持续复杂度与瞬时或间歇性复杂度的区域。持续性区域可以与特定的组织基质特征相关。在心脏系统中，组织基质各向异性、异质、异常或患病的区域可能会在该组织位置持续产生电活动的变化和/或复杂度。然而，正常组织的区域也可能由于组织基质的各向异性区域产生的复杂的传播波阵面的下游相互作用而导致变化或其他复杂度(波冲突、干扰、融合、功能阻滞等)。这种复杂度是一种“功能性”效应，其中传播波的电生理相互作用可能导致这些波以复杂的方式(通常是间歇性地)相互干扰或相互作用。由于心脏组织在每次激活后的一段时间内都处于难治性(无法重新激活)状态，因此功能作用不仅发生在激活波通过的那一刻，而且会在其经过之后的较长时间内发生。最终结果是，由复杂度算法600识别的心脏组织激活的复杂度也可能发生在组织本身不是异常或患病的、而是由于在其他组织位置发生的先前复杂的相互作用的区域。固定的、由基质介导的复杂度(或机制)将可能在同一位置再次发生。功能复杂度可能会因位置和给定位置的发生频率而异。复杂度算法600可以被配置成评估复杂度的持续性、稳定性、可重复性和/或模式，以在固定的、由基质介导的复杂度与功能复杂度之间进行区分，如下面参考图3A所描述的。
复杂度算法600可以用于确定由所输送的疗法(例如，如下文所述的RF或其他心脏消融，诸如由治疗子系统800提供的疗法)导致的电变化。治疗活动或间隔之前和之后的复杂度和/或复杂度持续性(在本文中为“复杂度”)的比较可用于指示所输送疗法的电生理学影响。算法600可以以差异图的形式提供比较。治疗事件可能短至几秒钟(在单个或少数几个位置)，也可能长达几分钟(对于更广泛的操作，例如消融线、环、芯、盒子等)。治疗活动或间隔的时间越长，比较中可能存在越多变化。在一些实施例中，系统100提供原因(治疗)和效果(复杂度评估，诸如治疗之前和之后的复杂度变化)的实时(例如，在治疗期间)反馈回路。系统100可以被配置成在相对短的时间段(例如，小于10分钟或小于5分钟)中提供复杂度评估(例如，记录的电活动数据120a并通过算法600计算复杂度)，使得临床医生可以更可能减少治疗间隔时间以评估每个间隔后的复杂度。在这些实施例中，可以避免不必要的消融和/或可以减少整个过程时间。
复杂度算法600可以被配置成实时产生复杂度数据(例如，复杂度评估的输出)，使得复杂度数据(例如诊断结果1100)也可以被动态地、实时地示出。例如，系统100可以记录和处理电活动数据120a，并且算法600可以分析记录的活动，诸如使用滚动窗口(例如，如下面参考图8所述)，诸如具有在5秒到60秒之间的持续时间的时间窗口。算法600通过在所评估的总持续时间内连续分析记录的电活动数据120a来提供多种复杂度评估，其中随着电活动数据120a的连续记录，添加了新的数据并且排除了最旧的数据。复杂度评估(例如，以视频格式提供的多个复杂度评估)可以例如在治疗(例如消融)期间实时(例如，具有短的处理延迟)提供，以动态确定治疗何时达到期望的结果(例如，已经输送了足够的能量以产生期望的效果，例如电阻滞)，和/或如何修改疗法以达到治疗目的或提高效率。替代地或附加地，所提供的复杂度评估可以在电活动数据120a的相关联的记录已经停止之后被可视化(例如，以回放模式)一次或更多次，以便执行另外的疗法和/或修改疗法。
复杂度算法600可以基于在两个单独的临床过程(例如，第一临床过程和随后的第二临床过程)期间记录的电活动数据120(和/或如下所述的附加患者数据150)来提供复杂度评估。算法600可以为每个临床过程提供一个或更多个复杂度评估，以便允许在来自两个不同过程的评估(例如，由算法600进行的评估)之间进行比较。第二临床过程可以与第一临床过程相隔几天、几周、几个月或几年。由算法600进行的比较评估可以评估第一过程的治疗效果以及在过程之间的过渡期间心脏组织的恢复(例如愈合)或心脏组织的适应性。心脏组织可以响应于组织的改变的电特征(例如，诸如由于电重构而改变的模式、节律等)和/或改变的机械特征(例如，功能)(其每个均由前述治疗程序引起)来适应。第二临床过程中使用的技术可以基于算法600提供的上述评估(例如，以诊断结果1100的形式)，例如对第一过程中提供的治疗的组织响应(例如上文所述的电气和机械响应)。
尽管上文已经将算法600描述为分析电活动数据120，但是在一些实施例中，算法600在其评估中还包括对系统100记录的“附加患者数据”的分析(例如，复杂度评估基于由系统100记录的附加患者数据150以及上述的电活动数据120和解剖数据110)。例如，系统100可以包括被配置成传感器的一个或更多个功能元件，诸如导管10的功能元件99、下文描述的治疗导管800的功能元件899和/或系统100的功能元件199。导管10的功能元件99可以包括一个或更多个传感器，其位于电极阵列12的可扩展样条上(如图所示)，和/或位于轴16上。系统100的功能元件199可以包括位于患者附近(例如，在患者的皮肤上或相对靠近患者)的传感器和/或位于患者体内(例如暂时或长期位于患者皮肤下)的传感器。在一些实施例中，一个或更多个电极12a和/或超声变换器12b被配置成记录附加患者数据150。
在一些实施例中，基于传感器的功能元件99、199和/或899包括选自以下各项的传感器：用于记录电活动的电极或其他传感器；力传感器；压力传感器；磁传感器；运动传感器；速度传感器；加速度计；应变仪；生理传感器；葡萄糖传感器；pH传感器；血液传感器；血气传感器；血压传感器；流量传感器；光学传感器；光谱仪；干涉仪；例如测量尺寸、距离和/或厚度的测量传感器；组织评估传感器；以及其中一项、两项或更多项的组合。
由系统100(例如，通过导管10、功能元件199、功能元件899和/或系统100的其他传感器)记录的附加患者数据可以包括：患者机械信息；患者生理信息；和/或患者功能信息。系统100记录的附加数据可以包括与患者参数有关的数据，该患者参数选自以下各项：心脏壁运动；心脏壁速度；心脏组织应变；心脏血流的幅度和/或方向；血液的涡量；心脏瓣膜力学；血压；组织属性，如密度、组织特征和/或组织特征的生物指标，如代谢活动或药物摄取；组织成分(例如胶原蛋白、心肌、脂肪、结缔组织)；以及其中一项、两项或更多项的组合。
如上所述，例如当进行的分析中包括电活动数据120和附加患者数据150两者时，由算法600执行的一个或更多个复杂度评估可以基于该附加患者数据。在一些实施例中，由算法600执行的复杂度评估包括对以下一项或更多项的评估：组织的机电延迟；电特征与机械特征的幅值比率；以及这些项的组合。
附加患者数据150还可以包括来自同一患者的先前数据(例如，在先前过程中收集的数据)或来自除了被诊断或治疗的患者之外的一组历史患者的先前数据。该数据可用于形成计算模型，如上所述，现有患者的数据将在该模型中进行拟合、分类、排名、排序、优化和/或其他评估。
诊断结果1100可以包括测量数据和/或从对测量数据的分析(例如，对记录的电活动数据120a和/或解剖数据110的分析)得到的数据。可以以一种或更多种形式来提供(例如，提供给患者的临床医生)诊断结果1100，例如，当显示在显示器27a上时，(例如，通过系统100的扬声器)以听觉形式提供和/或(例如，通过系统100的打印机)以印刷报告形式来提供。临床医生可以使用诊断结果1100为患者定制疗法，例如确定在心脏消融手术中消融组织的位置，如在申请人于2015年2月20日提交的题为“包括用于心脏的诊断和治疗用途及其医疗用途的导管、系统和方法”的共同未决美国专利申请序列号14/422,941所描述的那样，其内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
在一些实施例中，诊断结果1100基于由复杂度算法600针对单个心脏壁位置或多个心脏壁位置执行的复杂度评估。可以(例如，经由显示器27a)参考患者解剖结构的图像将单个和/或多个位置诊断结果1100呈现给用户(例如，患者的临床医生)。诊断结果1100可以包括随时间的复杂度的评估，诸如在预定的持续时间上的复杂度的评估。
如上所述，系统100可以被配置成执行与患者的心律失常或其他心脏状况有关的医学过程(例如，诊断、预后和/或治疗过程)。系统100可以被配置成对患有心脏状况的患者执行医学过程，所述心脏状况选自以下各项：房颤；心房扑动；心动过速；房性心动过缓；室性心动过速；室性心动过缓；异位；充血性心力衰竭；心绞痛；动脉狭窄；以及其中一项、两项或更多项的组合。在一些实施例中，系统100对表现出随时间、空间、幅度和/或状态(例如，诸如速度的组合)变化的异质激活、传导、去极化和/或复极化的患者执行医学过程。患者心脏的电活动可包含可由系统100检测或标测的模式，例如选自以下各项的模式：局灶；可重入；旋转；枢轴旋转；(例如在方向和/或速度上)不规则；功能阻滞；永久阻滞；及其组合。
系统100可包括用于治疗患者(例如治疗患者的一种或更多种心脏状况)的设备或试剂(例如药物制剂)，即治疗子系统800。在图1所示的实施例中，治疗子系统800包括治疗导管850，该治疗导管850包括轴860，该治疗导管850可以配置成使用标准介入技术穿过患者的脉管进入患者心脏的一个或更多个腔室。在一些实施例中，轴860的末端部分通过未示出但例如在左心房消融手术中使用的标准装置的经中隔的鞘推进进入患者的左心房。治疗导管850包括在轴860的末端(如图所示)或至少在末端部分上的治疗元件870。治疗元件870可以包括一个或更多个治疗元件，例如被配置成输送能量(例如输送到心脏壁的消融能量)以消融心脏组织的一个或更多个能量输送元件。治疗元件870可以包括治疗元件的阵列(例如，线性或其他阵列)。治疗元件870可以包括一个或更多个电极，该一个或更多个电极被配置成向组织输送射频(RF)或其他电磁能。在一些实施例中，治疗元件870包括一个或更多个能量输送元件，其被配置成以选自以下各项的形式输送能量：诸如RF能量和/或微波能量之类的电磁能；例如加热能和/或低温能之类的热能；光能，例如激光能；声能，例如超声能；化学能源；机械能；以及以上各项的组合。在一些实施例中，治疗元件870包括一个或更多个药剂输送元件(例如一个或更多个针、离子电渗疗法元件和/或流体喷嘴)，其配置成将试剂(例如药剂)输送到患者的心脏组织或其他组织中。
治疗子系统800还可包括能量输送单元EDU810，其向一个或更多个治疗元件870提供能量。EDU810可提供一种或更多种形式的能量，该能量选自以下各项：电磁能，例如RF能量和/或微波能量；热能，例如加热能和/或低温能；光能，例如激光能；声能，例如超声能；化学能；机械能；以及这些的组合。替代地或附加地，EDU810可以向一个或更多个治疗元件870提供试剂，例如当治疗元件870包括如上所述的试剂输送元件时。
在一些实施例中，治疗子系统800、治疗导管850和/或EDU810具有与在申请人于2015年2月20日提交的题为“包括用于心脏的诊断和治疗用途及其医疗用途的导管、系统和方法”的共同未决的美国专利申请序列号14/422,941中描述的相似组件相似的构造和布置，其内容通过引用以其整体并入本文。
在一些实施例中，治疗子系统800用于基于诊断结果1100(例如，基于算法600提供的复杂度评估的结果)来治疗患者。例如，消融能量可以在一个或更多个位置(例如上文所述的一个或更多个顶点)处输送至心脏壁，其中复杂度评估确定某个位置的复杂度水平是否超过(例如高于)阈值，并将治疗输送到所有超过阈值的位置。在一些实施例中，在多个顶点的区域中选择一个顶点用于消融，其中系统100(例如经由算法600)确定存在的最大复杂度水平(例如被消融的“局部最大值”)，并且其中最大复杂度水平可以是绝对最大值或相对最大值。
在一些实施例中，由系统100提供的治疗(例如，输送到一个或更多个顶点的消融能量)以闭环的方式输送，例如以手动(临床医生驱动)、自动(例如，系统100驱动)和/或半自动(例如，临床医生和系统100组合驱动)模式。闭环操作可以包括：(例如，经由临床医生操纵的和/或系统100机器人操纵的治疗设备850)将治疗元件870操纵到要治疗的位置；和/或设置要输送的能量水平。
现在参考图2A和2B，分别示出了与本发明构思一致的数据结构和数据结构的一部分的可视化表示。如上所述，系统100可以测量并记录心室HC的大小和形状，例如以提供舒张期的腔室HC的形状的近似值。在一些实施例中，系统100经由导管10的超声变换器12b测量腔室HC，然后该测量信息可以由处理器26处理，并记录为由如下文所述的数据结构定义的一组信息。替代地或附加地，系统100可以包括其他成像元件和/或设备以向处理器26提供心脏解剖信息。由处理器26提供的经处理的信息(例如解剖数据110)可以被存储为一组节点，每个节点包括解剖结构的几何表示(例如代表腔室HC的三角形网格，示出为网格80)的顶点V。网格80中的每个顶点V通过边E(定义网格80的多边形(例如三角形)的边)连接到其邻居顶点V。
可以将任何顶点V定义为中心顶点CV。对于中心顶点CV，可以定义周围顶点V的“邻域”(在本文中为“邻域”或“顶点的邻域”)。例如，第一邻居的邻域可以包括中心顶点CV以及通过单个边E连接到中心顶点CV的所有顶点V。此外，第二邻居的邻域可以进一步包括通过单个边E连接到中心顶点CV的任何第一邻居的所有顶点V。在图2B中示出了两边连接的邻域。可以通过距中心顶点CV的边数来定义多边连接的邻域(例如，在五边连接的邻域中，每个包含的顶点V在中心顶点CV的五个边之内)。如本文所使用的，“边缘顶点”可以被定义为包括在邻域内的顶点V，其位于距中心顶点特定数量的边(即，定义邻域的大小的边数)处。“边界顶点”可以定义为与边缘顶点单边连接但不包含在邻域内的顶点V(位于边缘顶点的单边连接内但不在邻域内的顶点)。
对于每个顶点V，对应于其解剖位置的信息可以由系统100记录和存储。例如，在时间上的实例中，可以处理并记录由系统100测量的生物电势数据作为一组值，每个对应到那个时间上的实例(数据的“帧”)的顶点V。系统100可以被配置成记录由多个连续帧表示的延长时间段(例如100ms至500ms)的生物电势或其他数据，每个帧包含与网格80的顶点V相关的时间相关信息。
在一些实施例中，每个帧不仅包含与每个顶点V相对应的生物电势数据，而且还包含与每个顶点V相对应的其他计算和/或测量的信息。例如，系统100可以包括一种或更多种算法，例如如下所述，对每个帧的每个顶点V进行分类(例如，为每个帧存储的分类信息)。附加地或替代地，系统100可以“预处理”记录的生物电势数据，并保存每个帧的处理结果。例如，对于每个帧的每个顶点V，BIO处理器36可以确定在那个时间上的实例上顶点是否是“活跃的”(例如沿着传播通过心脏组织的去极化传导波的前沿)。在一些实施例中，二进制活跃或非活跃“标志”(即二进制是/否数据点)减少了算法的处理时间。附加地或替代地，对于每个帧的每个顶点V，可以存储当前激活状态和激活历史(例如，表示该顶点是活跃的还是已在预定时间段内(例如，在先前的100ms内)活跃的历史)。在这些实施例中，可以选择(例如，由系统100的制造商预先选择和/或由操作员选择)针对每个顶点记录的历史记录的长度和/或该记录的分辨率，以平衡系统100的一种或更多种算法的速度与所得计算的整体分辨率。如本文所使用的，“在”邻域“内”的激活可以包括针对(例如针对记录的长度的)所有帧的该邻域内的每个顶点V记录的所有激活，或者它可以仅包括在该邻域的中心顶点CV的激活的时间窗(例如，如以下参考图8所述的滚动时间窗)内(例如在中心顶点CV的激活的+/-100ms之内)的激活。在一些实施例中，如下文参考图4所述，如果激活被认为在“最小和最大速度估计”之内，则激活仅包括在该邻域激活的集合中。例如，如果边缘顶点的激活发生在中心顶点CV的激活的100ms内，但是由两个顶点表示的组织上各点之间的物理距离为“太长或太短”，因此计算出的速度如果不在最大或最小速度(例如组织的生理传导的估计范围)内，则排除该激活。
在一些实施例中，系统100被构造和布置成在网格80的一部分上执行本文所述的一种或更多种算法。例如，可以(例如，通过下文所述的FA算法500)分析代表靠近肺静脉的组织的网格80的一部分以识别局灶性活动，因为肺静脉附近的局灶性激活活动已与患有心律失常(例如AF)的患者相关联。附加地或替代地，系统100的一种或更多种算法可以包括：可以基于被分析的解剖组织来调整(例如，偏差)偏差和/或算法的一个或更多个阈值。例如，FA算法500可被偏差以识别在肺静脉附近的局灶性激活。
现在参考图3，示出了与本发明构思一致的用于执行复杂度评估的算法的示意图。例如当控制台20包括算法600时，所示算法600可以包括在上述系统100的一个或更多个部分中。算法600被配置成基于记录的生物电势数据(例如通过导管10的电极12a记录的生物电势数据)执行复杂度评估。如图3所示，算法600可以基于电活动数据120(例如，激活定时数据121)和/或解剖数据110来执行复杂度评估。
在步骤610中，对于(如上所述的)每个帧，确定解剖数据110的活跃顶点(也如上所述)，并计算激活传播数据。步骤610可以使用光流算法(例如，Horn-Schunck)或其他基于2D或3D图像的分析算法来计算每个位置处的激活传播数据。
在步骤620中，执行从帧到帧的激活传播数据的分析。在该分析中，可以识别出模式，例如旋转模式、局部不规则模式、局灶性激活活模式和/或其他正常或异常的电活动模式。可以使用一种或更多种模式检测算法，例如下面描述的算法300、400和/或500，来识别模式。
在步骤630中，执行复杂度评估，例如以产生诊断结果1100。可以将诊断结果1100提供给临床医生，例如以确定要施用于患者的疗法(例如，一个或更多个心脏组织位置以执行心脏消融手术，例如使用上文参考图1描述的治疗子系统800)。在一些实施例中，算法600进一步包括复杂度算法650，其被配置成处理和/或评估诊断结果1100，如下面参考图3A所描述的。
诊断结果1100可以包括标量值，例如分配给每个评估的顶点的标量值，代表在一个时间段(例如，下面描述的时间段TP)中计算出的复杂度的“水平”。附加地或替代地，诊断结果1100可以包括时变值，例如分配给所评估的每个顶点的二进制值，表示针对时间(例如，下面描述的时间段TP1)上的多个实例计算出的“复杂”或“非”。在一些实施例中，将二进制的时变值相加或以其他方式组合，以确定较长时间段TP(例如以下描述的时间段TP2、TP3或TP4)上的复杂度水平的标量值。在一些实施例中，二进制和/或标量值在数据的后续帧上被“持久地”分配给顶点，例如，对于两个、三个或更多后续帧，二进制“是”可以被持久地分配给顶点，从而可能推翻计算结果中的二进制“否”。此外，可以为重复的阳性指标分配更长的持久性，例如，可以为三个二进制“是”帧(对于单个顶点)分配5个附加的“是”值(假设所有相关后续值均为“否”，则总共为8个)，而单个二进制“是”帧只能分配2个附加的“是”值(总共3个)。
在一些实施例中，从至少10或至少48或至少64个心脏壁位置记录(例如由电极12a记录)电活动数据120a(例如在接触-标测过程中)。在这些实施例中，由系统100确定的顶点可以包括记录位置和/或其他心脏壁位置。在这些实施例中，可以同时或顺序地记录电活动数据。
在一些实施例中，从心室内(例如接触和/或不接触心脏壁)的至少10个或至少48个或至少64个位置记录(例如由电极12a记录)电活动数据120a。在这些实施例中，由系统100确定的顶点可以包括基于心脏壁的记录位置和/或其他心脏壁位置。在这些实施例中，可以同时或顺序地记录电活动数据120。
另外参考图3A，如上文参考图3所描述的，复杂度算法650可以被配置成处理和/或评估在步骤630中产生的诊断结果1100。在步骤6510中，算法650可以评估在诊断结果1100中识别出的每个复杂激活模式的类型和持续性。在步骤6520和6530中，算法650可以评估每个复杂激活模式之间的(例如空间上的)接近度和/或(例如时间上的)关系，然后可以确定已识别的复杂激活模式是否是“宏观层面”复杂度激活模式的一部分。在步骤6540中，算法650可以应用计算方法来评估和/或预测将治疗输送到宏观层面的复杂激活模式的位置的概率性结果。在一些实施例中，计算方法包括：使用训练数据集(例如，单独获取的数据，例如历史数据)和/或计算优化的拟合度(例如，例如通过神经网络或深度学习、聚类分析进行的机器学习或预测分析)的电活动的数据分析/统计技术，例如分级或分类。
如图所示，步骤6540可以被配置成提供更新的诊断结果1100′，其可以包括：宏观层面复杂度的识别；治疗目标的优先次序；概率性和/或预测性治疗策略；对诊断结果1100的一种或更多种修改；以及这些的组合。在一些实施例中，如申请人于2018年5月8日提交题为“心脏信息处理系统”的共同未决的美国专利临时申请序列号62/668,659(其内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文)中描述的那样，通过使用机器学习来确定或以其他方式提供输送治疗的概率性结果。在一些实施方案中，该预测性治疗策略(例如使用状态分析确定的策略)可以是使当前的节律转变为不太复杂的节律(例如，从心房颤动转变为心房心动过速)。节律的当前状态可以由一个或更多个复杂度度量(例如，周期长度、心波数、香农熵和/或主导频率)定义。可以针对各种治疗策略(例如，各种消融位置和/或持续时间)估计状态变化。然后可以实施估计将节律改变为最小复杂状态的治疗策略。复杂度算法650可以将其他患者数据(例如，MRI/CT数据、患者健康历史数据和/或先前的消融历史数据)作为输入。
复杂度算法600可以包括对在时间段TP上记录的记录的电活动数据120a的分析，该时间段TP可以包括相似或不同的时间长度。每个时间段TP可以代表该时间段TP的全部或一部分连续记录，或者可以代表累积代表时间段TP的多个记录的全部或一部分。在一些实施例中，时间段TP代表记录电活动的两个或更多个周期以及记录之间的时间。在一些实施例中，已经将在一段时间上记录的数据分割成多个时间段TP(例如，相同持续时间的多个时间段)，并且在每个时间段TP上计算复杂度评估。然后可以以类似视频的格式向用户显示(例如，如以下参考图8所述的在显示器27a上显示)复杂度评估。在一些实施例中，每个时间段TP(例如以下描述的时间段TP2)包括足够长的时间段TP，使得用户可以以“真实比率”(例如，信息以相同的发生速率显示)的方式合理地感知所显示的信息。在这些实施例中，可以以“实时”方式呈现所显示的信息(例如，由于系统100的处理而在信息出现时以最小的延迟显示信息)。替代地或附加地，时间段TP可以包括足够短的时间段(例如，以下描述的时间段TP1)，使得用户在以真实速率方式显示时不能合理地感知所显示的信息。在这些实施例中，可以以真实速率显示数据的滚动“平均”，和/或可以逐帧或其他慢动作方式重放数据，以便用户可以合理地感知数据。附加地或替代地，可以实现显示累积的、求和的、平均的或持久的数据的各种方法，以向用户提供所计算的数据的可感知的时间相关表示。此外，每个时间段TP(例如下面描述的TP3和/或TP4)可以包括延长的时间段，和/或跨越两个或更多个离散记录的时间段，并且可以将时间压缩(例如，延时的)数据集显示给用户。下文参考图8详细描述回放和其他数据显示模式。
在一些实施例中，时间段TP1包括相对短的时间段，例如在所评估的心脏组织(例如，如本文所述的一组顶点所表示的)中发生1-10次激活之间的时间段。相应地，TP1可以包括在0.3ms和2000ms之间的持续时间，例如大约150ms的时间段。在一些实施例中，导管10包括接触标测导管(例如，“流动(roving)”接触标测导管，被配置成一次经由仅来自心室的单个离散部分的电极12a来记录电活动数据120a)。在这些实施例中，时间段TP1可以近似于心室的单个离散部分的总记录时间，即“访问”。随后的时间段TP1可以近似对心室的相同离散部分或不同部分的后续访问。在这些实施例中，可以组合两个、三个或更多个记录(每个记录包括大约等于TP1的时间段)，以创建记录的电活动的更完整的数据集。如在接触心脏标测领域中已知的，可以基于记录到的心室的部分在空间上以及基于心动周期信息在时间上来组合两个、三个或更多个记录。在一些实施例中，导管10包括标测导管(例如，篮状导管)，其被配置成经由电极12a记录来自围绕腔室周围分布的一组位置的电活动数据120a，其中电极位置旨在与心脏壁接触或接近-接触。在一些实施例中，导管10包括标测导管(例如，篮状导管)，其被配置成经由电极12a记录来自相对心脏壁偏移分布的一组位置的电活动数据120a。
在一些实施例中，复杂度算法600包括对在时间段TP2中记录的电活动数据120a的分析，该时间段TP2包括中等数量的电激活，例如3至3000次激活，例如10至600次激活，或25至300次激活。相应地，TP2可以包括介于0.3秒与500秒之间的持续时间，诸如介于1秒与90秒之间或介于4秒与30秒之间的时间段。在一些实施例中，时间段TP2代表单个数据记录的长度，例如心室内的电活动数据120a的接触和/或非接触记录。
在一些实施例中，复杂度算法600被配置成分析在时间段TP3中记录的电活动数据120a，该时间段TP3包括大量电激活，例如在2,000和300,000之间的激活，例如在6,000和40,000之间的激活。相应地，TP3可以包括5分钟至8小时之间，例如15分钟至60分钟之间的持续时间。在一些实施例中，时间段TP3表示急性电活动的多个记录的长度，例如在诊断和治疗(例如，如上文中参考图1所描述的治疗子系统800提供的治疗)的循环迭代之前、之后和/或穿插的多个记录。
在一些实施例中，复杂度算法600被配置成分析来自区域焦点的测量的激活和/或电数据。区域焦点可以包括组织区域，该组织区域占心室表面的大约5％至50％(例如，心房或心室的心内膜表面的5％至50％)。可以用足够的时间进行测量，以捕获代表节律的复杂传导的特征，例如捕获大约3至3000次激活。在一些实施例中，电极阵列12被顺序地操纵到不同的位置以形成包括来自每个位置的数据的聚集图。
在一些实施例中，复杂度算法600包括对在时间段TP4中记录的电活动数据120a的分析，该时间段TP4包括数天、数周、数月和/或数年的时间段(例如，跨越对患者执行的一个以上临床诊断过程)。在一些实施例中，时间段TP4代表跨越一个以上临床过程(例如，跨越几天、几周、几个月或几年)的电激活的若干记录的长度。
在一些实施例中，复杂度算法600接收附加患者数据150，诸如在如上文参考图1所描述的复杂度分析中包括电活动数据120和患者数据150。在一些实施例中，复杂度算法600包括以下描述的算法200、300、400和/或500中的一个或更多个，每个算法可包括基于电活动数据120、解剖数据110和/或附加患者数据150的复杂度评估。
现在参考图4，示出了与本发明构思一致的用于确定传导速度数据的算法的示意图。系统100可以包括传导速度算法，即CV算法200，其分析解剖数据(示出的数据110)和激活定时数据(示出的数据121)。上文描述的复杂度算法600可以包括CV算法200。CV算法200可以包括由系统100的处理器(例如控制台20的处理器26)执行的一个或更多个指令。CV算法200可以处理解剖数据110和电活动数据120(例如，如激活定时数据121)以针对相关联的顶点的每次激活确定解剖数据110的每个顶点处的传导速度，如本文所述。
在一些实施例中，当去极化传导波穿过顶点时，CV算法200计算解剖数据110的每个顶点处的速度(方向和/或幅度)的一个或更多个分量。可以通过使用以下公式确定激活时间(τ)的空间梯度来求出传导速度(例如，当去极化传导波穿过顶点时每个顶点的速度)：
每个处理后的顶点都可以视为“中心顶点”，由顶点和靠近每个中心顶点的激活时间组成的小“邻域”可以用来估计空间梯度并找到中心顶点处的传导速度。在一些实施例中，一种用于针对给定小邻域的顶点以及小邻域中的顶点的位置来估计激活时间的空间梯度的方法，包括将该邻域中的激活时间拟合为顶点的位置的函数(例如多项式函数)。在一些实施例中，使用多项式表面拟合方法。
CV算法200可以处理由系统100记录的解剖数据110和电活动数据120a的每一帧。在下面描述的步骤210-250中，执行数据的单帧的处理。通过在后续帧上重复步骤210-250，可以处理多个帧。
在步骤210中，使用解剖数据110和电活动数据120(例如，激活定时数据121)确定一组活跃顶点。
在步骤220中，对于(针对当前帧的)解剖结构的每个活跃顶点，可以在该顶点(例如，该邻域的中心顶点)周围定义顶点的邻域。在一些实施例中，多边连接的(例如五个)邻居被用来定义覆盖约200mm2-315mm2的解剖表面的邻域，该解剖表面包括在该邻域(例如，如上文参考图2B所述的邻域)中包括的60-120个顶点。在由多边连接的邻居定义的邻域内，发现所有激活时间τ都在特定的最小速度估计值(例如，最小速度估计值约为0.3m/s)之内，其中速度被估计为：
其中P是顶点的位置。
然后，通过创建均值已删除的邻居中所有顶点位置的矩阵来确定该邻域的主分量。顶点位置矩阵的奇异值分解(SVD)可用于确定局部邻域的三个奇异向量，它们对应于邻域的主分量。通过将奇异向量(Singular Vectors)与邻域Poriginal中的每个顶点的位置相乘，可以将邻域中顶点的位置变换为由邻域的主分量(Pprincipal)定义的基，其中：
Poriginal*SingularVectors＝Pprinipal·。
变换后，可以用空间变量(ui，vi，ki)描述邻域(neighborhood)，其中，(ui，vi，ki)分别是用于描述第i个顶点位置的第一、第二和第三主分量的数量，如下所示：
在一些实施例中，执行可选步骤230。在步骤230中，去除Pprinipal中具有最小奇异值的奇异向量，从而将3维域转换为2维平面域，如使用以下函数执行：
生成的平面是转换为二维平面的顶点的3维位置中的最佳拟合平面。可以执行3维到2维变换以确保计算的传导速度与表面解剖相切，和/或减小在随后的后续步骤中执行的多项式表面拟合的维数，例如以下所述。
在步骤240中，使用函数(例如最佳拟合三次多项式表面函数)描述邻域的局部激活时间τi，作为位置(ui，vi)的函数，例如因此T(ui，vi)≈τi，如下所示：
T(u，v)＝a9u3+a8v3+a7u2v+a6uv2+a5u2+a4v2+a3uv+a2u+a1v+a0。
给定一组[u，v]＝τ，可以构造以下矩阵来求解系数A：
可以通过最小二乘分析来解决上述问题。奇异值分解可以应用于矩阵A：A＝USVT，由此可以计算出A的伪逆，进而可以用来计算系数：
在步骤250中，可以通过分析找到表面(例如多项式表面T)的导数来求解传导速度，如下所示：
然后可以将传导速度归一化以创建单位(unit)向量，例如通过使用以下公式：
通过前面的步骤，算法200生成一组传导速度数据，即所示的数据122，该数据基于解剖数据110和激活定时数据121。
在一些实施例中，传导速度数据122可以例如使用以下公式通过将所得的传导速度单位向量(
)变换回原始坐标系(
)(例如解剖数据110的坐标系)而(例如，经由系统100的显示器27a)被表示在解剖表面上：
对于每个激活(例如，对于每个帧的每个中心顶点的每个激活)，可以例如通过使用以下公式二维地和/或三维地表示传导速度：
现在参考图5，示出了与本发明构思一致的用于确定局部旋转活动活动的算法的示意图。系统100可以包括用于确定局部旋转活动的算法，即LRA算法300。上文描述的复杂度算法600可以包括LRA算法300。LRA算法300可以被配置成确定相对于中心顶点的传导速度的角度变化。在房颤(AF)和其他心律失常的患者中，心脏电活动可表现为旋转体(例如，围绕中心障碍物的旋转电活动)。长期以来，这种旋转活动被认为在维持心律失常例如AF方面具有显著作用(例如，旋转活动与引起和/或永久保留这些不期望的状况有关)。
在一些实施例中，LRA算法300用于处理由系统100收集的解剖数据110和电活动数据120(例如，激活定时数据121)的每个帧。在下文描述的步骤310-360中，执行对数据的单个帧的处理。可以通过在后续帧上重复步骤310-360来处理多个帧。在一些实施例中，LRA算法300在其分析中还包括传导速度数据122。替代地或附加地，例如当LRA算法300被配置成类似于CV算法200时，LRA算法300可以被配置成确定传导速度数据122。
在步骤310中，使用解剖数据110和电活动数据120(例如，激活定时数据121)确定一组活跃顶点。
在步骤320中，对于解剖结构的每个活跃顶点(针对当前帧)，可以在该顶点(例如，该邻域的中心顶点)周围定义顶点的邻域。对于每个邻域，可以通过邻域的边界顶点来定义围绕中心顶点的顶点的环，如图5A-B所示。
在步骤330中，对于每个邻域，可以对邻域中的顶点的激活时间和传导速度进行分组(例如，组合)。对于每个邻域，在特定最大速度估计值(例如，约为0.05m/s的最大速度估计值)内的所有激活时间可以限定(例如限制)要分组的激活的集合。在一些实施例中，只有在给定的最大速度(例如0.05m/s)下从组的中心顶点激活可达到的激活时间被包括在该组内。每个邻域中的激活可以如图5B所示进行分组。在一些实施例中，对于组内的所有激活，平均激活定时数据121和/或平均传导速度数据122也被分配给边界顶点，如图5B所示。
在步骤340中，识别出具有围绕顶点外环的激活时间呈线性趋势(例如，增加或减少的趋势)的顶点。例如，可以将R2≥0.7的线性拟合识别为趋势。图5D示出了激活时间的趋势线。
在步骤350中，确定被分配给在步骤340中识别出的线性趋势的第一个顶点和最后一个顶点的平均传导速度之间的总角度变化。图5E显示了识别出的线性趋势的传导速度，该速度已转换为原点0,0。图5E图示了如上所述的平均传导速度之间的总角度变化。
在步骤360中，如果在步骤340中识别出的线性趋势超过阈值(例如，操作员定义的阈值)和/或在步骤350中识别出的总角度变化超过阈值，则LRA算法300将中心顶点分类为“旋转的”。
LRA算法300产生一组数据(例如，创建新数据和/或修改现有数据)，即分类后的激活数据140(例如，已被过滤、分级、识别和/或以其他方式分类以将激活识别为实质上旋转的数据)。
现在参考图5A，示出了解剖数据110的图形表示，包括由顶点的外环限定的顶点的邻域。
现在参考图5B，示出了顶点的邻域的简化表示，包括围绕中心顶点定位的顶点外环。在一些实施例中，对邻域内的激活进行分段或组合，然后平均。平均值可以分配给单个顶点，例如段内的边缘顶点。例如，由阴影部分S1表示的邻域区域内的所有激活可以被平均并“分配”给顶点V1。在一些实施例中，执行组合以限制噪声对对数据执行的后续计算的影响。在一些实施例中，选择段S1的大小以增加系统100的分辨率(例如，较小的段)或减少后续的计算时间(例如，较大的段)。
现在参考图5C，示出了示出示例性传播波围绕邻域旋转的代表性解剖结构，该邻域由围绕中心顶点定位的顶点的外环限定。还显示了从环的每个边界顶点开始的平均传导向量。
现在参考图5D，示出了图5C的顶点的外环中的激活时间的图，该激活时间相对于围绕中心顶点的度数绘制。如上所述，图中的点显示了环中具有线性趋势的一组顶点。在图5D所示的数据中，该趋势从大约200度延伸到大约375度，这表明心波已经围绕中心顶点传播了175度。
现在参考图5E，示出了与图5C相关的传导速度向量的图，该向量转换到点0，0。可以通过对顺序传导速度向量之间的角度求和来确定围绕中心顶点的传导速度变化。对于该示例，由角度α表示的所示数据的传导速度向量总计为155度。
现在参考图6，示出了与本发明构思一致的用于确定局部不规则活动的算法的示意图。系统100可以包括用于确定局部不规则活动的算法，即LIA算法400。上文描述的复杂度算法600可以包括LIA算法400。LIA算法400可以被配置成确定接近中心顶点的传导方向与传导离开中心顶点的传导方向之间的角度。长期以来，一直认为不规则的活动(例如明显的分级、不规则的折返型活动和/或传导紊乱)在维持心律失常(包括AF)方面具有重要作用。
在一些实施例中，LIA算法400用于处理由系统100收集的解剖数据110和电活动数据120(例如，激活定时数据121)的每个帧。在下文描述的步骤410-460中，执行对数据的单个帧的处理。通过在后续帧上重复步骤410-460，可以处理多个帧。在一些实施例中，LIA算法400在其分析中还包括传导速度数据122。替代地或附加地，例如当LIA算法400被配置成类似于CV算法200时，LIA算法400可以被配置成确定传导速度数据122。
在步骤410中，使用解剖数据110和激活定时数据121确定一组活跃顶点。
在步骤420中，对于(针对当前帧)解剖结构的每个活跃顶点，可以在该顶点(例如，该邻域的中心顶点)周围定义顶点的邻域。对于每个邻域，可以通过邻域的边界顶点来定义围绕中心顶点的顶点的环，如图5A所示。
在步骤430中，对于每个邻域，LIA算法400可以配置成确定邻域内所有激活的平均传导速度方向：(在最大传导速度内，例如最大值介于0.3m/s-3m/s之间)具有比中心顶点的激活时间更早的激活时间；并且具有指向中心顶点的传导速度方向。在一些实施例中，仅这些激活的子集被包括在平均传导速度方向的计算中。
在步骤440中，对于每个邻域，LIA算法400可以配置成确定邻域内所有激活的平均传导速度方向：(在最大传导速度内，例如最大值介于0.3m/s-3m/s之间)具有比中心顶点的激活时间更晚的激活时间；并且具有指向远离中心顶点的方向的传导速度方向。在一些实施例中，这些激活的仅子集被包括在平均传导速度方向的计算中。
在步骤450中，LIA算法400确定进入邻域的平均传导速度方向与离开领域的平均传导速度方向之间的角度。
在步骤460中，如果在步骤450中确定的角度超过阈值(例如，操作员定义的阈值)，则LIA算法400将中心顶点分类为“不规则”。LIA算法400产生一组数据(例如，创建新数据和/或修改现有数据)，分类后的激活数据140(例如，已被过滤、分级、识别和/或以其他方式分类以将激活识别为本质上不规则的数据)。在一些实施例中，顶点可以被预先分类为旋转的(例如，当LRA算法300先前被执行时)，并且LIA算法400不将顶点重新分类或另外分类为不规则的。替代地或附加地，分类后的激活数据140可以允许针对每个顶点的多个分类。在这些实施例中，系统100可以被配置成应用加权因子，或者以其他方式对某些分类进行优先排序，例如，旋转分类可以被认为比不规则分类更重要。
现在参考图6A，示出了与本发明构思一致的示出了不规则激活的传播波的示例。图6A示出了进入小区域(点CV)的传播波PW1。来自PW1的传导速度可以被平均以确定进入区域CV的平均传导速度方向。图6A还示出了离开区域CV的传播波PW2。来自PW2的传导速度可以被平均以确定离开区域CV的平均传导速度方向。LIA算法400可以被配置成确定接近CV的传导方向与离开CV的传导方向之间的角度β(如上所述)。如果角度超过阈值(例如，用户定义的阈值，也如上所述)，则LIA算法400可以在其激活时间将中心顶点分类为不规则的。
现在参考图7，示出了与本发明构思一致的用于确定局灶性激活的算法的示意图。系统100可以包括用于确定局灶性激活(也称为局灶性活动)的算法，即FA算法500。上文描述的复杂度算法600可以包括FA算法500。FA算法500可以被配置成确定在顶点处的激活是否源自于先前的心脏波前，或激活是否从顶点自发地开始(称为局灶性激活)。如果该激活要早于邻居顶点的激活，并且传导会从顶点向外扩展，则在顶点处检测到局灶性激活。肺静脉的局灶性活动已显示在维持阵发性AF中起关键作用。更普遍地，认为局灶性活动在维持包括AF的心律失常中也具有重要作用。
在一些实施例中，FA算法500用于处理由系统100收集的解剖数据110和电活动数据120(例如，激活定时数据121)的每个帧。在下文描述的步骤510-560中，执行对数据的单个帧的处理。可以通过在后续帧上重复步骤510-560来处理多个帧。在一些实施例中，FA算法500在其分析中还包括传导速度数据122。替代地或附加地，诸如当FA算法500被配置成类似于CV算法200时，FA算法500可以被配置成确定传导速度数据122。在一些实施例中，FA算法500在其分析中包括如下文所定义的传导散度数据123。传导散度数据123可以由FA算法500和/或系统100的(例如，在应用FA算法500之前产生的)另一算法产生。
在一些实施例中，传导散度数据123包括来自解剖数据110的每个顶点的传导速度的散度。传导速度场的散度可以被定义为：
其中
为归一化的传导速度。与传导速度的估计类似，可以通过在小区域内将Vu和Vv拟合到位置的(例如3阶多项式)函数来估计传导速度的散度，这样，
Vu＝F(u，v)与Vv＝G(u，v)。
然后向量场的散度可以计算为：
对于每个顶点的每次激活，如果确定了传导速度的散度具有超过阈值的正值，则在传导散度数据123中将该顶点分类为“定义明确的”。在一些实施例中，如果在多(例如五个)边连接的邻域内的一半顶点的传导速度在最小传导速度范围内，则将散度分类为定义明确的。可以使用0.05的正散度阈值。
在步骤510中，使用解剖数据110和激活定时数据121确定一组活跃顶点。
在步骤520中，从步骤510中确定的一组活跃顶点中识别出一组发散的活跃顶点。
在步骤530中，对于每个发散的活跃顶点，围绕该顶点(例如，该邻域的中心顶点)定义一个顶点的邻域。对于每个邻域，可以通过邻域的边界顶点定义围绕中心顶点的顶点的环，如图5A所示。
在步骤540中，定义了一组“边缘顶点”，该组包含到邻域的每个边界顶点的单边连接的邻居。
在步骤550中，确定了在步骤540中定义的每个边缘顶点的激活时间。
在步骤560中，如果中心顶点的每个边缘顶点的激活时间晚于中心顶点的激活时间，则FA算法500将中心顶点分类为“局灶性的”。FA算法500产生一组数据(例如，创建新数据和/或修改现有数据)，即分类后的激活数据140(例如，已经被过滤、分级、识别和/或以其他方式分类以将激活识别为本质上局灶性的数据)。在一些实施例中，顶点可以被预先分类为旋转的和/或不规则的(例如，当LRA算法300和/或LIA算法400已经被预先执行时)，并且FA算法500不将顶点重新分类或另外分类为局灶性的。替代地或附加地，分类后的激活数据140可以允许针对每个顶点的多个分类。在这些实施例中，系统100可以被配置成应用加权因子，或者以其他方式对某些分类进行优先级排序(例如，如上所述)，例如，旋转分类可以被认为比不规则分类和/或局灶性分类更重要。
现在参考图7A和图7B，分别示出了与本发明构思一致的示出了局灶性激活的代表性解剖结构和示出了局灶性和被动激活的代表性解剖结构。如图7A所示，点CV表示正在评估的当前顶点。示出了围绕从点CV延伸的传播波前PW3的边缘顶点BV。如图7B所示，点CV1示出第一顶点，并且点CV2示出第二顶点。图7B的缩放窗口(i)示出了关于CV1的顶点的邻域，而图7B的缩放窗口(ii)示出了关于CV2的顶点的邻域。在图7B的缩放窗口中，示出了将邻域投影到平面并内插到规则网格。如上所述，复杂度算法600可以包括监督学习算法，例如已经在适当标记的训练集上训练的学习算法。中心区域(例如，围绕顶点CV的区域)的邻域可以内插到nxm规则网格中，以使网格点的每个值都包含激活时间，如图7B中的缩放窗口(i)和(ii)所示。可以通过将多个图像连接在一起来添加时间信息。一旦激活时间在规则的网格上，就可以在大型患者集合上训练学习算法(例如前馈神经网络、卷积神经网络和/或支持向量机)，以根据传导模式图像识别感兴趣的传导模式。在将激活定时数据变换到图像空间后评估了感兴趣的传导模式的激活定时数据后，可以(例如在3D解剖空间中)放回并显示标记后的输出。在一些实施例中，复杂度算法600可以被配置成识别选自以下各项的电模式：LIA；LRA；局灶性；慢传导速度；地峡样传导；8字形传导；回路传导，如双回路、三回路或多回路传导；枢转再入；以及这些项的组合。例如，如图7B的缩放(i)所示，示出了局灶性传导，例如已经被算法600识别为感兴趣区域的局灶性传导。如图7B的缩放(ii)所示，示出了被动传导，例如已经被算法600识别为“非感兴趣”区域的被动传导。
现在参考图8，示出了与本发明构思一致的可以在其上呈现心脏数据(例如，激活和/或其他生物电势和/或解剖数据)的显示器的实施例。心脏数据可以包括一系列数据帧，这些数据帧可以根据时间动态显示。可以使用与上述用于渲染其他显示器(例如图1的显示器27a)相同的处理器、模块和数据库来生成图8的显示器1400。在一些实施例中，系统100和/或显示器1400可以具有与在申请人于2017年5月3日提交的题为“心脏信息动态显示系统和方法”的共同未决的国际PCT专利申请序列号PCT/US2017/030915中描述的显示器类似的构造和布置，其内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
在主心脏信息显示窗口或区域，即窗口1405(例如，显示器1400的一部分)内，示出了心脏解剖结构1402的数字模型，在其上叠加或覆盖了心脏活动数据。在该实施例中，呈现心脏活动数据，其中激活状态由叠加在数字心脏模型1402上的一系列颜色指示。
显示器1400可以同时显示两个或更多个独特的图形标记，其表示心脏的一个或更多个部分的不同生理参数，如所显示的数字心脏模型1402所表示的。用于表示这些生理参数的各种图形标记可以选自以下各项：颜色；颜色范围；模式；符号；形状；不透明度级别；点彩；色调；2D或3D对象的几何形状；以及这些项的组合。用于表示生理特征的图形标记可以是静态的和/或动态的。
(例如，通过各种图形标记来区分的)多种生理特征的同时显示可以以一种或更多种组合覆盖在心脏解剖的一个或更多个数字模型上。各种生理参数，例如最小重新激活时间、传导速度、在一段时间内超过涡度阈值的次数、和/或其他生理参数均可以由唯一的图形标记表示。具有离散水平的填充密度和/或线宽的交叉影线图案可以覆盖在数字模型上，例如以识别落入传导速度的不同类别的区域。可以以涡度大于阈值的节点为中心，以显示为与心脏活动期间超过涡度阈值的次数成正比的球体直径来覆盖表面球体。填充图案和球体在本文中作为图形标记的非限制性示例提供。
在一些实施例中，在显示重建后的心脏1402的主心脏信息显示窗口1405下方的辅助心脏信息显示窗口1415中呈现电图(electrogram)的显示EGM1410。
一组用户交互控件，即控件1420，可包括窗口宽度控件1422，其配置成使用户能够设置主心脏信息显示窗口1405中的显示持续时间(例如，所显示的计算出的数据所代表的持续时间)，这里示出设置为30ms。窗口宽度(持续时间)在半透明的滑动窗口(窗口1412)中显示，该窗口叠加在EGM1410上。还提供了用户可选择和/或可设置的显示比例(比例1424)，可用于设置时间标度tSCALE。这里tSCALE设置为3ms。因此，EGM1410的水平轴包括3ms的增量。如图所示，还包括播放、倒带和快进控件，即控件1426。
在一些实施例中，诊断结果1100显示在主心脏信息显示窗口1405中，例如，可以将复杂度评估的图形表示叠加显示在重建后的心脏1402上(例如，复杂度评估包括针对重建后的心脏1402的每个顶点的复杂度的计算值)。在这些实施例中，窗口1412的窗口宽度可以指示在所示的复杂度评估中分析的记录数据的部分(例如，所显示的复杂度评估所代表的时间段)。例如，所显示的复杂度评估可以包括(在比窗口1412内短的两个或更多个时间段内计算的)多个复杂度评估的平均值。上文描述了各种复杂度评估的计算。窗口1412的宽度可以是用户可选的和/或可调节的，以便产生包括来自更长或更短时间段的数据的复杂度评估。可以以逐帧方式(例如影片)显示两个或更多个复杂度评估，其中窗口1412在EGM1410上“滚动”(例如“滚动窗口”)，指示每个帧分析了哪个数据段。替代地或附加地，用户可以手动定位或以其他方式调整窗口1412，以针对记录的数据的期望片段生成复杂度评估。
半透明滑动窗口1412与叠加在重建后的心脏1402上的所示心脏激活数据同步。因此，半透明滑动窗口1412和叠加在重建后的心脏1402上的心脏激活数据可以相对于普通时间标度动态变化。由于它们的输出基于相同的时间相关数据，因此显示在时间上是链接在一起的，并且一起改变。
可以提供一组显示模式或层控件，即控件1428，以使用户能够控制主窗口1405中的至少一部分显示，尤其是可以控制在重建后的心脏1402上的心脏激活数据的至少一部分显示。在该实施例中，提供了单独的“按钮”(例如，机电开关、触摸屏图标和/或其他用户交互控件)作为控件1428，用于选择“彩色图”、“纹理图”、“阴影图”和“图案图”的图形选项。在一些实施例中，提供了一个或更多个这样的控件。并非在每个实施例中都需要提供所有这样的控件。在一些实施例中，不需要提供控件1428。
在图8中，示出了重建后的心室1402具有表示为变化的颜色(例如，响应于彩色图按钮的变化的灰度)的心脏激活数据。为了说明的目的，示出了具有响应于纹理图按钮的纹理图1404、响应于阴影图按钮的阴影图1406以及响应于图案图按钮的图案图1408的重建后的心室1402的部分。即，在一些实施例中，这样的按钮(或类似的控件)用于选择性地打开它们各自的图。
例如，可以是均匀的幅度指示图形(例如，指示粗糙度、纹理等的图形)和/或有方向性的方向指示图形(例如，诸如木纹、线段、尖峰等的纹理)，可以覆盖在表面解剖结构上以可视化传导或基底特征。幅度指示图形的z高度“粗糙度”可以与所显示的特征的程度(例如，特征的幅度)成比例地增加或减少。而且，可以用方向指示图形来示出阻滞的方向(例如，图8的纹理图1404中所示的尖峰)。
继续以上示例，诸如灰度之类的阴影和/或不同的固定调色板(与所使用的任何其他调色板不同)或渐变的使用可以用来识别阻滞的不同程度，例如固定阻滞、定向阻滞和/或功能阻滞状况。
激活的多方向区域可以显示为不同的单向纹理或线条的叠加，从而产生“填充”模式，如模式图1408所示。表征表面/基底的纤维化指数和/或其他生理状态指数的计算可以用均匀的纹理显示，例如精细的图案，例如在外观上与水泥相似的图案，或者较粗糙的图案，例如在外观上与鹅卵石相似的图案。可以通过速度、方向均匀性和/或其他传导模式特征的组合来确定对传导模式造成阻碍或障碍的纤维化指数或其他生理状态指数。
在心室1402的表面上并入纹理、图案、阴影等，提供了一种与其他类型的心脏活动信息协调地提供(例如，视觉上提供)更多信息的方式。该配置是在图显示中视觉“图层”的扩展实现，可以单独使用或任何组合使用(例如通过使用用户交互控件1420)，以同时提供与多个变量相关的信息。
在一些实施例中，在重建后的心室1402上指示了本文描述的顶点的一个或更多个分类。在这些实施例中，可以如上所述地指示分类，诸如具有颜色叠加和/或其他图形标记。在一些实施例中，彩色或其他可区分的“点”用于指示已经被分类为具有特定属性(在本文中为“分类”)的顶点。叠加点和/或其他指示符可用于指示多个分类(例如，多个相似和/或不同的分类)。叠加的指示符可以使用不同的半径、距解剖结构表面的高度和/或沿解剖结构表面在不同方向上偏移而显示在同一位置。在一些实施例中，图形指示符被“持久地”显示，例如，如果顶点在第一帧中被分类，则分类的指示符可以在显示器上持续一个或更多个后续帧。附加地或可替代地，可以显示用于多个顶点的分类的指示符，例如用于分类后的顶点的两边连接的顶点。
现在参考图图9和9A，分别示出了与本发明构思一致的标测导管的示意图和标测导管插入到该室中的的心室的透视解剖图。导管10’包括电极阵列12’，该电极阵列12’包括一个、两个、三个或更多个电极12a。在一些实施例中，电极阵列12’包括少于24个电极，例如少于12个电极，例如10、8、6、4或3个电极。电极阵列12’可以包括样条的可扩展阵列，在其上安装有电极12a。导管10’可以经皮地插入患者体内，例如以将电极阵列12’经皮地输送到心室(HC)，并且可以具有与以上参照图1描述的导管10类似的构造和布置。图9A示出了经皮地插入心室(HC)中的电极阵列12’。电极12a已经定位成与心脏壁的一部分接触，从而可以记录电活动数据120a，例如，由本文所述的系统100记录。示出了分析区域，该分析区域在电极12a的接触位置附近围绕组织。在一些实施例中，记录到的电活动数据120a由系统100处理，例如通过使用上文参考图3描述的算法600执行复杂度分析，并且所生成的诊断结果1100可以被“分配”到分析区域(例如，存储与在分析区域内表示的解剖模型的顶点相关的诊断结果)。在一些实施例中，(例如，有或没有收集和/或分析来自心室其他区域的数据的情况下)相对于分析区域的诊断结果1100表明来自分析区域的干预(例如组织消融)的潜在治疗益处。在一些实施例中，例如当电极阵列12′相对于心室(HC)的不同部分被重新放置并且附加数据被记录和分析时，导管10′询问几个分析区域。
应将上述实施例仅理解为说明性示例；可以设想其他实施例。本文关于任何一个实施例描述的任何特征可以被单独使用，或者与所描述的其他特征结合使用，并且还可以与任何其他实施例的一个或更多个特征结合使用，或者可以与任何其他实施例结合使用。此外，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，也可以采用以上未描述的等同和修改。
Claims (70)
1.一种用于产生与患者的心脏状况有关的诊断结果的系统，包括：
诊断导管，所述诊断导管用于插入到患者的心脏中，所述诊断导管被配置成在多个记录位置记录患者的电活动数据；以及
处理单元，所述处理单元用于接收记录到的电活动数据，并且包括被配置成使用记录到的电活动数据执行复杂度评估，并基于所述复杂度评估产生所述诊断结果的算法。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述诊断结果包括复杂度的评估或复杂度随时间和/或空间的变化的评估。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述诊断结果包括复杂度随时间和空间的变化。
4.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估包括宏观层面的复杂度评估。
5.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估表示对心室的一部分的评估，其中，所述多个记录位置包括心室内的至少三个记录位置，并且其中，所述系统确定对于心脏壁上至少三个顶点计算出的电活动数据，并且其中所述计算基于在所述至少三个记录位置处记录的电活动数据。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述至少三个记录位置包括所述心脏壁上的至少三个位置。
7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述心室的所述部分包括不大于7cm2、不大于4cm2、和/或不大于1cm2的心脏壁表面。
8.根据权利要求5所述的系统，其中，所述至少三个记录位置包括从所述心脏壁偏移的至少一个位置。
9.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估表示对心室的一部分的评估，其中，所述多个记录位置包括心室内的至少24个记录位置，并且其中，所述系统确定对于所述心脏壁上至少64个顶点计算出的电活动数据，并且其中所述计算基于在所述至少24个记录位置处记录的电活动数据。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少24个记录位置包括至少24个心脏壁位置。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述至少24个记录位置包括至少48个心脏壁位置。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述至少24个记录位置包括至少48个心脏壁位置。
13.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少24个记录位置包括所述心室内的至少48个位置。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述至少24个记录位置包括所述心室内的至少64个位置。
15.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少64个顶点包括至少100个顶点。
16.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少64个顶点包括至少500个顶点。
17.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少64个顶点包括至少3000个顶点。
18.根据权利要求9所述的系统，其中，所述至少64个顶点包括至少5000个顶点。
19.根据权利要求9所述的系统，其中，所述心室的所述部分包括至少1cm2、至少4cm2和/或至少7cm2的所述心脏壁表面。
20.根据权利要求9所述的系统，其中，所述心室的所述部分包括所述心脏的心房的一部分。
21.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述系统确定对于所述心脏壁上的多个顶点计算出的电活动数据，并且其中，所述计算基于在所述至少三个记录位置处记录的电活动数据。
22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述记录到的电活动数据包括在所述患者的心脏的腔室内的多个位置处记录的电压数据，并且其中，所述多个位置包括从所述心脏壁偏移的至少一个位置。
23.根据权利要求21所述的系统，其中，所述记录到的电活动数据包括在所述患者的心脏的腔室内的多个位置处记录的电压数据，并且其中，所述多个位置包括在所述心脏壁上的至少一个位置。
24.根据权利要求21所述的系统，其中，所述记录到的电活动数据包括在所述患者的心脏的腔室内的多个位置处记录的电压数据，并且其中，所述多个位置包括在所述心脏壁上的至少一个位置和从所述心脏壁偏移的至少一个位置。
25.根据权利要求21所述的系统，其中，所述处理单元还包括第二算法，
其中所述记录到的电活动数据包括记录到的电压数据，
其中所述第二算法被配置成基于所述记录到的电压数据来对于所述多个顶点中的每个顶点计算表面电荷数据和/或偶极子密度数据，以及
其中所述复杂度评估基于所述表面电荷数据和/或所述偶极子密度数据。
26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述处理单元还包括第三算法，其中，所述第三算法被配置成将所述表面电荷数据和/或偶极子密度数据转换为表面电压数据，并且其中，所述复杂度评估基于所述表面电压数据。
27.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估基于包括1至10次激活的电活动数据。
28.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在0.3ms至2000ms之间的时间段上记录的电活动数据。
29.根据权利要求28所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在大约150ms的时间段上记录的电活动数据。
30.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估基于包括3至3000次激活的电活动数据。
31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述复杂度评估基于包括10至600次激活的电活动数据。
32.根据权利要求31所述的系统，其中，所述复杂度评估基于包括25到300次激活的电活动数据。
33.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在0.3秒至500秒之间的时间段上记录的电活动数据。
34.根据权利要求33所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在1秒至90秒之间的时间段内记录的电活动数据。
35.根据权利要求34所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在4秒至30秒之间的时间段内记录的电活动数据。
36.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估基于包括2,000至300,000次激活的电活动数据。
37.根据权利要求36所述的系统，其中，所述复杂度评估基于包括6,000至40,000次激活的电活动数据。
38.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在5分钟至8小时之间的时间段上记录的电活动数据。
39.根据权利要求38所述的系统，其中，所述复杂度评估基于在15分钟至50分钟之间的时间段上记录的电活动数据。
40.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断结果包括对单个心脏壁位置处的复杂度的评估。
41.根据权利要求40所述的系统，还包括显示器，其中，所述系统在所述显示器上提供相对于所述患者的解剖结构的图像的所述诊断结果。
42.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断结果包括对多个心脏壁位置处的复杂度的评估。
43.根据权利要求42所述的系统，还包括显示器，其中，所述系统在所述显示器上提供相对于所述患者的解剖结构的图像的所述诊断结果。
44.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断结果包括随着时间推移的复杂度的评估。
45.根据权利要求44所述的系统，其中，所述诊断结果包括在预定持续时间内的复杂度的评估。
46.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断导管包括至少一个电极。
47.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断导管包括至少三个电极。
48.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断导管包括至少一个超声变换器。
49.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述诊断导管包括多个样条，并且其中，每个样条包括至少一个电极和至少一个超声变换器。
50.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述心脏状况包括心律失常。
51.根据权利要求50所述的系统，其中，所述心脏状况包括房颤。
52.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述心脏状况包括选自以下各项的状况：房颤；心房扑动；房性心动过速；房性心动过缓；室性心动过速；室性心动过缓；异位；充血性心力衰竭；心绞痛；动脉狭窄；及其组合。
53.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述心脏状况包括选自以下各项的状况：随时间、空间、幅度和/或状态变化的异质激活、传导、去极化和/或复极化；例如局灶性、再入、旋转、枢转、方向上不规则、速度上不规则的不规则模式；功能阻滞；永久阻滞；及其组合。
54.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述系统还被配置成收集附加患者数据，并且其中，所述复杂度评估还基于所述附加患者数据。
55.根据权利要求54所述的系统，其中，所述诊断导管被配置成记录所述附加患者数据。
56.根据权利要求55所述的系统，其中，所述诊断导管包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置成记录所述附加患者数据。
57.根据权利要求54所述的系统，其中，所述系统包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置成记录所述附加患者数据。
58.根据权利要求57所述的系统，其中，所述至少一个传感器被配置成当记录所述附加患者数据时被插入所述患者中。
59.根据权利要求57所述的系统，其中，所述至少一个传感器被配置成当记录所述附加患者数据时位于所述患者外部。
60.根据权利要求57所述的系统，其中，所述传感器包括选自以下各项的传感器：用于记录电活动的电极或其他传感器；力传感器；压力传感器；磁传感器；运动传感器；速度传感器；加速度计；应变仪；生理传感器；葡萄糖传感器；pH传感器；血液传感器；血气传感器；血压传感器；流量传感器；光学传感器；光谱仪；干涉仪；例如测量尺寸、距离和/或厚度的测量传感器；组织评估传感器；及其组合。
61.根据权利要求54所述的系统，其中，所述附加患者数据包括：所述患者的机械信息；生理信息；和/或功能信息。
62.根据权利要求54所述的系统，其中，所述附加患者数据包括与选自以下各项的参数有关的数据：心脏壁运动；心脏壁速度；心脏组织应变；心脏血流的幅度和/或方向；血液的涡量；心脏瓣膜力学；血压；组织属性，如密度、组织特征和/或组织特征的生物指标，如代谢活性或药物摄取；组织成分(例如胶原蛋白、心肌、脂肪、结缔组织)；及其组合。
63.根据权利要求54所述的系统，其中，所述复杂度评估包括对选自以下各项的特征的评估：组织的机电延迟；电特征与机械特征的幅值比率；及其组合。
64.根据前述权利要求中的至少一项所述的系统，其中，所述系统还被配置成治疗心律失常，所述系统还包括：
消融导管，所述消融导管用于插入到所述患者的所述心脏中，所述消融导管配置成将消融能量输送至所述心脏壁上的各个位置。
65.根据权利要求64所述的系统，其中，所述算法被配置成确定至少一个消融位置，所述至少一个消融位置包括一个或更多个用于接收来自所述消融导管的所述消融能量的心脏壁位置，所述至少一个消融位置基于所述复杂度评估和/或所述诊断结果来确定。
66.根据权利要求65所述的系统，其中，所述至少一个消融位置包括复杂度超过阈值的一个或更多个心脏位置。
67.根据权利要求65所述的系统，其中，所述至少一个消融位置包括在多个确定的复杂度的区域中具有最高复杂度的位置。
68.根据权利要求64所述的系统，其中，所述消融导管被配置成输送选自以下各项的一种或更多种消融能量：电磁能；RF能量；微波能量；热能；加热能；低温能；光能；激光能量；化学能；声能；超声能量；机械能；及其组合。
69.根据权利要求64所述的系统，还包括能量输送单元，所述能量输送单元配置成将所述消融能量提供给所述消融导管。
70.根据权利要求69所述的系统，其中，所述能量输送单元被配置成输送选自以下各项的一种或更多种消融能量：电磁能；RF能量；微波能量；热能；加热能；低温能；光能；激光能量；化学能；声能；超声能量；及其组合。
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