CN111491581A - 消融程序期间使用的计时系统 - Google Patents

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Abstract

在消融程序期间具有隔离时间的计时系统包括接收第一时间设置的自动计时器。第一时间设置提供了在未达到隔离时间的情况下消融程序可以继续的最大时间。包括计时系统的导管系统还可以包括控制系统，该控制系统被配置为：如果在未达到隔离时间的情况下第一时间设置到期，则自动停止消融程序。操作者可以经由导管系统的图形显示器输入第一时间设置。如果在未达到隔离时间的情况下第一时间设置到期，则自动计时器可以生成到期信号。自动计时器还可以接收来自操作者的第二时间设置，该第二时间设置提供了达到隔离时间后消融程序可以继续的最大时间。

Description

消融程序期间使用的计时系统
相关申请
本申请要求于2017年11月14日提交的并且题为“TIMING SYSTEM FOR USE WITHABLATION PROCEDURE”的美国临时申请号62/586,080以及于2017年12月18日提交的并且题为“TIMING SYSTEM FOR USE WITH ABLATION PROCEDURE”的美国临时申请号62/607,405的权益。在允许的范围内，美国临时申请号62/586,080和62/607,405的内容通过引入整体并入本文。
背景技术
心脏心律失常涉及心脏的电传导的异常，并且是中风、心脏病和心源性猝死的主要原因。心律失常患者的治疗选择包括药物和/或医疗设备的使用，该医疗设备可以包括可植入设备和/或心脏组织的导管消融，仅举几例。特别地，导管消融涉及向心脏内部的组织递送消融能量，以阻止异常的电活动使心肌细胞去极化从而与心脏的正常传导模式不同步。通过将能量递送导管的尖端定位在心脏中的患病组织或目标组织附近来执行该程序。系统的能量递送组件典型地在导管的最远端(即距用户或操作者最远)部分处或附近，并且通常在导管的尖端处。
各种形式的能量可以用于消融患病的心脏组织。这些可以包括冷冻消融程序(cryoablation procedure)，其使用在冷冻球囊内的低温流体(在本文中有时也称为“低温球囊”或“球囊导管”)、射频(RF)、超声和激光能量，仅举几例。在冷冻消融程序期间，借助于导丝，将导管的远端尖端定位在目标心脏组织附近，这时能量被递送以产生组织坏死，从而使被消融的组织不能传导电信号。递送的能量的剂量是增加被治疗组织永远无法传导的可能性的关键因素。同时，消融区域周围的诸如食管、支气管和膈神经等纤弱的附带组织可能会受损，并可能导致不期望的并发症。因此，在避免过多的能量导致附带组织损伤同时，操作者必须精细地平衡递送能量的治疗水平以达到预期的组织坏死。
心房颤动(AF)是使用导管消融治疗的最常见的心律失常之一。AF典型地通过肺静脉隔离治疗，这是去除肺静脉中的异常电导性的程序。在疾病的早期阶段，即阵发性AF，治疗策略涉及将肺静脉与左心房腔隔离。在最近几年中，用于治疗心房颤动的冷冻球囊消融程序的使用有所增加。在某种程度上，这源于通过使用冷冻球囊消融程序可能的易用性、较短的程序时间和改善的患者预后。尽管有这些优点，仍然需要改进以进一步改善患者预后并更好地促进组织的实时生理监视，以最佳地滴定能量来执行可逆的“冷冻标测(icemapping)”和永久性组织消融。
用于治疗AF的任何设备的目的是实现全部而不是仅一部分肺静脉的隔离。同样，应当理解，需要用低温球囊完全阻塞每个肺静脉，以便进行充分的窦性消融和电隔离。在没有肺静脉阻塞的情况下，在消融期间越过球囊的血流减少了充分的病变(lesion)形成的可能性。
通常，在导管消融程序期间，操作者可以使用计时器来确定将消融能量递送至组织的时间长度。典型地，仅将这些计时器用于跟踪在程序的各个阶段期间经过了多少时间。例如，操作者可以查看计时器，并看到消融能量已经递送到目标组织一个特定时间量。不幸的是，以这种方式使用计时器并不总是足以作为在导管消融程序期间有效地减少总能量递送和潜在附带组织损伤的手段。
发明内容
本发明涉及在消融程序期间的计时系统，该消融程序包括隔离时间(time toisolation)，即在消融程序期间由于组织消融而使心脏电信号丢失或“被隔离”的时刻。在各种实施例中，计时系统包括自动计时器，其被配置为接收来自操作者的第一时间设置。第一时间设置提供了在未达到隔离时间的情况下消融程序可以继续的最大时间。
另外，本发明进一步针对一种导管系统，该导管系统包括如上面描述的计时系统和控制系统，该控制系统被配置为如果在未达到隔离时间的情况下第一时间设置到期则自动停止消融程序。导管系统还可以包括电耦合到计时系统和控制系统的图形显示器，其中操作者经由图形显示器输入第一时间设置。如果在未达到隔离时间的情况下第一时间设置到期，则自动计时器可以生成到期信号。另外，自动计时器可以将到期信号发送到图形显示器，并且图形显示器可以以视觉或听觉方式之一通知操作者已经生成了到期信号。
在计时系统的某些实施例中，自动计时器还被配置为接收来自操作者的第二时间设置。第二时间设置提供了在达到隔离时间后消融程序可以继续的最大时间。在一些这样的实施例中，自动计时器在第一时间设置到期之前达到隔离时间时自动从第一时间设置切换到第二时间设置。
此外，本发明还针对一种导管系统，该导管系统包括如以上在前段中描述的计时系统和控制系统，该控制系统被配置为在当达到隔离时间后第二时间设置到期时自动停止消融程序。导管系统可以进一步包括电耦合到计时系统和控制系统的图形显示器，其中操作者经由图形显示器输入第一时间设置和第二时间设置。另外，当达到隔离时间后第二时间设置到期时，自动计时器可以生成到期信号。此外，自动计时器可以将到期信号发送到图形显示器，并且图形显示器可以随后以已经生成了到期信号的视觉或音频方式之一通知操作者。
此外，在计时系统的一些实施例中，自动计时器还被配置为接收来自操作者的第三时间设置和第四时间设置。第三时间设置提供了在第二时间设置到期之后的解冻时间(thaw time)，并且第四时间设置提供了第二消融程序在第三时间设置到期之后可以继续的最大时间。
更进一步地，本发明还针对一种导管系统，该导管系统包括如以上在前段中描述的计时系统以及控制系统，该控制系统被配置为在第四时间设置到期时自动停止第二消融程序。导管系统还可以包括电耦合到计时系统和控制系统的图形显示器，其中操作者经由图形显示器输入第一时间设置、第二时间设置、第三时间设置和第四时间设置。当第四时间设置到期时，自动计时器生成到期信号。另外，自动计时器可以将到期信号发送到图形显示器，并且图形显示器可以随后以视觉或听觉方式之一通知操作者到期信号已经生成。
本发明还涉及一种在消融程序期间的计时系统，该消融程序包括隔离时间，该计时系统包括自动计时器，该自动计时器被配置为接收来自操作者的第一时间设置，该第一时间该设置提供了在达到隔离时间后消融程序可以继续的最大时间。
另外，本发明还针对一种用于控制消融程序期间的计时的方法，该消融程序包括隔离时间，该方法包括利用自动计时器接收来自操作者的第一时间设置，该第一时间设置提供了在未达到隔离时间的情况下消融程序可以继续的最大时间。
此外，本发明还针对一种用于控制消融程序期间的计时的方法，该消融程序包括隔离时间，该方法包括利用自动计时器接收来自操作者的第一时间设置，该第一时间设置提供了在达到隔离时间后消融程序可以继续的最大时间。
附图说明
本发明的新颖特征以及本发明本身，就其结构和其操作而言，最好将从结合附图描述的附图中理解，在附图中，类似的附图标记指代类似的部件，并且其中：
图1是患者与具有本发明特征的血管内导管系统的实施例的简化示意性侧视图，该血管内导管系统包括计时系统；
图2是患者的一部分和包括计时系统的血管内导管系统的实施例的一部分的简化示意性侧视图；
图3示出了在消融程序期间被用作隔离前(pre-isolation)计时器和隔离后(post-isolation)计时器的计时系统的代表性示例；
图4示出了在消融程序期间被用作隔离前计时器和隔离后计时器的计时系统的另一代表性示例；
图5示出了被用作两个连续消融程序的隔离前计时器和隔离后计时器的计时系统的代表性示例；
图6示出了根据另一实施例的图1和/或图2的计时系统的代表性示例；并且
图7示出了根据另一实施例的图1和/或图2的计时系统的代表性示例。
具体实施方式
本文在计时系统的上下文中描述了本发明的实施例，该计时系统在消融程序期间可在导管系统(例如血管内导管系统，诸如低温球囊导管系统)内使用。更特别地，如本文中详细提供的，计时系统可以是自动化系统，其允许医疗保健专业人员或“操作者”在消融程序期间使用他们自己的特定计时参数，以便帮助操作者更容易且精确地控制消融程序各个阶段的计时。这进一步使能操作者更有效地最小化总能量递送和潜在的附带组织损害。
本领域普通技术人员将认识到，本发明的以下详细描述仅是说明性的，而绝非旨在以任何方式进行限制。本发明的其他实施例将容易地使受益于本公开的此类技术人员想到这些实施例。现在将详细参考附图中示出的本发明的实施方式。
为了清楚起见，并未示出和描述本文描述的实施方式的所有常规特征。当然，应当理解，在开发任何这样的实际实施方式时，必须做出许多特定于实施方式的决定，以便实现开发人员的特定目标，诸如遵守与应用有关和与业务有关的约束，并且这些特定目标将因实施方式的不同而不同，也因开发人员的不同而不同。此外，将意识到，这样的开发工作可能是复杂且耗时的，但是对于受益于本公开的本领域普通技术人员而言，这将是常规的工程任务。
尽管本文提供的公开内容主要集中于低温学，但是应当理解，各种其他形式的能量可以用于消融患病的心脏组织。作为非排他性示例，这些可以包括射频(RF)、超声和激光能量。本发明旨在对任意或所有这些和其他形式的能量有效。
图1是用于与患者12一起使用的医疗设备10的实施例的简化示意性侧视图，该患者12可以是人类或动物。尽管本文中示出和描述的特定医疗设备10涉及并指代诸如低温球囊导管系统之类的血管内导管系统10，但是应当理解并意识到，其他类型的医疗设备10或系统可以同样受益于本文提供的教导。例如，在某些非排他性可替选实施例中，本发明可以同样适用于与任何合适类型的消融系统和/或任何合适类型的导管系统一起使用。因此，本文中用作血管内导管系统的一部分的具体参考并不旨在以任何方式进行限制。
血管内导管系统10的设计可以被改变。在某些实施例中，诸如图1中示出的实施例，血管内导管系统10可包括控制系统14(以虚线示出)、流体源16(以虚线示出)、球囊导管18、手柄配件20、控制台22、图形显示器24和计时系统26中的一个或多个。
应当理解，尽管图1以特定的位置、序列和/或顺序示出了血管内导管系统10的结构，但是相比图1中所示出的而言，这些结构可以位于任何适当的不同位置、序列和/或顺序。还应理解，血管内导管系统10可包括比本文具体示出和描述的组件更少或额外的组件。
在各种实施例中，控制系统14被配置为监视和控制消融程序的各个过程。更具体地，控制系统14可以监视和控制冷却流体28(例如，低温流体)向球囊导管18的释放和/或从球囊导管18的回收。控制系统14还可以控制以下各种结构，其负责维持和/或调整在冷冻消融程序期间释放到球囊导管18的低温流体28的流速和/或压力。在这样的实施例中，血管内导管系统10以低温流体28的形式向患者12的心脏组织递送消融能量以产生组织坏死，从而使得被消融的组织不能传导电信号。另外，在各种实施例中，控制系统14可以控制球囊导管18的一个或多个其他过程的激活和/或去激活。此外或可替选地，控制系统14可以接收来自血管内导管系统10内的各种结构的数据和/或其他信息(以下有时称为“传感器输出”)。另外，如下面在此更详细地提供的，控制系统14可以进一步在消融程序期间接收来自计时系统26的数据和/或计时信息(以下有时称为“计时输出”)。
在一些实施例中，控制系统14可以接收、监视、吸收和/或集成从血管内导管系统10内的任何结构接收到的传感器输出、计时输出和/或任何其他数据或信息，以便控制球囊导管18的操作。如本文所提供的，在各种实施例中，控制系统14可以基于传感器输出和/或计时输出来发起和/或终止低温流体28向球囊导管18的流动。更进一步地或可替选地，控制系统14可以控制球囊导管18的部分在患者12的体内的定位、和/或可以控制球囊导管18的任何其他合适的功能。
流体源16包含低温流体28，该低温流体在冷冻消融程序期间在有或没有来自控制系统14的输入的情况下被递送到球囊导管18。一旦发起消融程序，就可以将低温流体28递送到球囊导管18，并且在相变之后，所产生的气体可以从球囊导管18回收，并且可以排放或以其他方式作为废气丢弃。另外，在冷冻消融程序期间使用的低温流体28的类型可以变化。在一个非排他性实施例中，低温流体28可包括液态一氧化二氮。但是，可以使用任何其他合适的低温流体28。例如，在一个非排他性可替选实施例中，低温流体28可包括液氮。
可以改变球囊导管18的设计以适合血管内导管系统10的特定设计要求。如示出的，球囊导管18被配置为在冷冻消融程序期间、即在血管内导管系统10的使用期间被插入患者12的体内。在一个实施例中，可以使用控制系统14将球囊导管18定位在患者12的体内。换句话说，控制系统14可以控制球囊导管18在患者12的体内的定位。可替选地，用户可以将球囊导管18手动定位在患者12的体内。如本文所使用的，用户可以包括医师、医师的助手、护士和/或任何其他合适的人和/或个人。在某些实施例中，利用由控制系统14接收到的传感器输出的至少一部分，将球囊导管18定位在患者12的体内。例如，在各种实施例中，由控制系统14接收传感器输出，该控制系统14然后可以向操作者提供关于球囊导管18的定位的信息。至少部分地基于由控制系统14接收到的传感器输出反馈，操作者可以调整球囊导管18在患者12体内的定位，以确保球囊导管18相对于目标心脏组织(未示出)正确地定位。如上面指出的，尽管本文具体参考了球囊导管18，但是应当理解，可以使用任何合适类型的医疗设备和/或导管。
手柄配件20由操作者操纵和使用，以操作、定位和控制球囊导管18。手柄配件20的设计和特定特征可以变化以适合血管内导管系统10的设计要求。在图1中示出的实施例中，手柄配件20与控制系统14、流体源16和/或图形显示器24分离但与之电气和/或流体连通。在一些实施例中，手柄配件20可以在手柄配件20的内部集成和/或包括控制系统14的至少一部分。应当理解，手柄配件20可包括比本文具体示出和描述的组件更少或额外的组件。
在各种实施例中，操作者可以使用手柄配件20来发起和/或终止冷冻消融过程，例如，以开始低温流体28向球囊导管18的流动，以便消融患者12的某些目标心脏组织。在某些实施例中，控制系统14可以覆盖操作者对手柄配件20的使用。换句话说，在一些实施例中，至少部分地基于传感器输出和/或计时输出，控制系统14可以终止冷冻消融过程，而无需操作者使用手柄配件20来这样做。
控制台22耦合到球囊导管18和手柄配件20。另外，在图1中示出的实施例中，控制台22包括控制系统14、流体源16、图形显示器24和计时系统26中的至少一部分。然而，在可替选的实施例中，控制台22可包含本文未示出或未描述的附加结构。仍然可替选地，控制台22可以不包括图1的控制台22内示出的各种结构。例如，在某些非排他性的可替选实施例中，控制台22不包括图形显示器24。
在各个实施例中，图形显示器24电连接至控制系统14和计时系统26。另外，图形显示器24向血管内导管系统10的操作者提供可以在冷冻消融程序之前、期间和之后使用的信息。例如，图形显示器24可以基于传感器输出、计时输出以及可以在冷冻消融程序之前、期间和之后使用的任何其他相关信息向操作者提供信息。图形显示器24的细节可以取决于血管内导管系统10的设计要求或操作者的特定需要、规格和/或期望而变化。
在一个实施例中，图形显示器24可以向操作者提供静态视觉数据和/或信息。另外地或可替选地，图形显示器24可以向操作者提供动态视觉数据和/或信息，诸如例如在消融程序期间的视频数据或随时间变化的任何其他数据。此外，在各种实施例中，图形显示器24可以包括一种或多种颜色、不同大小、变化的亮度等，其可以充当对操作者的警报。另外地或可替选地，图形显示器24可以向操作者提供音频数据或信息。
计时系统26向操作者提供了一种机制，即自动计时器26A，通过其，操作者可以利用他们自己的特定计时参数来更容易和精确地控制冷冻消融程序各个阶段的计时。例如，在某些实施例中，计时系统26可以与图形显示器24和控制系统14结合使用，以基于生效时间(time to effect)有效地控制冷冻消融程序的各个阶段的计时。如本文所利用的，“生效时间”是指在消融程序期间由于组织消融而使心脏电信号丢失或“隔离”的时刻。因此，在某些情况下，生效时间也可以称为“隔离时间”。应当理解，生效时间或隔离时间是仅通过消融程序的过程确定出的变量，并且可能在任何给定的消融程序中均未实际实现。像这样，尽管可以说消融程序包括隔离时间，但是可以理解，对于任何给定的消融程序，具体隔离时间实际上是未知的，并且只有直到其在消融程序期间发生(如果确实如此)才具有可能性。
生效时间或隔离时间的一个代表性示例是当由于周围病变而使来自左心房的信号不再出现在肺静脉中时。
可替选地，在其他实施例中，计时系统26可以用于基于除隔离时间以外的因素来有效地控制冷冻消融程序的各个阶段的计时。
计时系统26和/或自动计时器26A可以电连接到控制系统14和图形显示器24。像这样，由计时系统26提供的任何计时输出可以被控制系统14使用，以控制血管内导管系统10的各种特征和组件的操作。另外，任何计时输出以及基于该计时输出的任何信息和数据都可以在图形显示器24上视觉地和/或以音频格式显示。
如本文所提供的，计时系统26和/或自动计时器26A可以被配置为设置或控制在识别出隔离时间之前和/或之后可以继续消融程序的时间量。例如，在一个实施例中，自动计时器26A可以用作隔离前计时器。换句话说，操作者可以将第一(隔离前)时间设置输入到自动计时器26A中。在用作隔离前计时器期间，操作者可以设置自动计时器26A以限定最大时间，例如90秒，在该最大时间内可以在没有检测到电隔离的情况下继续消融程序。如果自动计时器26A用作隔离前计时器时所建立的最大时间用完，即第一(隔离前)时间设置到期，而没有检测到电隔离，则控制系统14可以配置为在该点处自动关闭或停止消融程序。通过放置对在关闭消融程序之前未达到隔离时间的情况下消融能量可被递送到组织的时间量的限制，血管内导管系统10可以更有效地最小化潜在的附带组织损伤。可以理解，可以基于操作者的知识和经验，以任何合适的时间设置自动计时器26A用作隔离前计时器时的最大时间。例如，在某些非排他性的可替选实施例中，自动计时器26A用作隔离前计时器时的最大时间(第一(隔离前)时间设置)可以设置为在大约60秒到大约120秒之间的任何地方。在其他非排他性的可替选实施例中，自动计时器26A用作隔离前计时器时的最大时间可以设置为在大约75秒到大约105秒之间的任何地方。仍然可替选地，操作者可以为自动计时器26A用作自动隔离计时器时的最大时间选择另一个合适的时间。
在某些实施例中，计时系统26可以被配置为当已经达到隔离时间时经由图形显示器24向操作者提供音频和/或视觉通知。更具体地，计时系统26可以在达到隔离时间时生成信号(即隔离信号)，以便向操作者提供适当的通知。此外，在一些实施例中，计时系统26可以被配置为在第一(隔离前)时间设置到期时经由图形显示器24向操作者提供音频和/或视觉通知。更具体地，计时系统26可以在达到隔离时间之前在第一(隔离前)时间设置已经到期时生成信号(即，到期信号)，以便向操作者提供适当的通知。
另外地或可替选地，计时系统26和/或自动计时器26A也可以用作隔离后计时器。换句话说，操作者可以将第二(隔离后)时间设置输入到自动计时器26A中。更具体地，在这样的实施例中，计时系统26使能操作者在系统检测到电隔离之后设置消融持续时间。可以理解的是，系统有效地检测到电隔离的时间既可以由操作者在消融程序期间的适当时间手动输入(例如，利用按钮)，也可以由控制台22或控制系统14通过算法自动检测。一旦如此检测到电隔离，就可以利用计时系统26，使得消融程序将继续一个时间，其等于由操作者已经预设的特定时间，即等于第二(隔离后)时间设置。随后，在达到第二(隔离后)时间设置到期时，控制系统14可以被配置为在该点处自动关闭或停止消融程序。在某些应用中，操作者为隔离后计时器设置的特定时间可以取决于实现电隔离所花费的时间。
例如，在某些非排他性的可替选实施例中，自动计时器26A用作隔离后计时器时的最大时间、即第二(隔离后)时间设置，可以设置为在大约90秒到大约150秒之间的任何地方。在其他非排他性的可替选实施例中，自动计时器26A用作隔离后计时器时的最大时间可以设置为在大约120秒到大约180秒之间的任何地方。仍然可替选地，操作者可以为自动计时器26A用作隔离后计时器时的最大时间选择任何其他合适的时间。
在一些实施例中，计时系统26可以被配置为当第二(隔离后)时间设置到期时，经由图形显示器24向操作者提供音频和/或视觉通知。更具体地，计时系统26可以在达到隔离时间之后在第二(隔离后)时间设置到期时生成信号(即，到期信号)，以便向操作者提供适当的通知。
因此，如本文所提供的，在各个实施例中，操作者可以将第一(隔离前)时间设置和第二(隔离后)时间设置中的一个或多个选择性地输入到计时系统26中，以在消融程序期间使用。在一些这样的实施例中，可以经由图形显示器24输入由操作者输入的时间设置。另外，基于本文提供的具体公开，控制系统14能够至少部分地基于从计时系统26接收到的计时输出来在消融程序期间控制血管内导管系统10的操作。
另外，如示出的，计时系统26还可包括计时激活器26B，其可用于根据需要启动和/或停止自动计时器26A。在一个非排他性实施例中，可以以脚踏开关(foot switch)的形式来提供计时激活器26B，该脚踏开关可以在消融程序期间由操作者访问。进一步地或可替选地，在另一个非排他性实施例中，可以以通过图形显示器24可访问的按钮的形式来提供计时激活器26B。仍然可替选地，可以以另一种合适的形式来提供计时激活器26B，以供操作者使用。
作为消融程序的一部分，可以将计时激活器26B用于在消融程序开始时启动自动计时器26A的目的。随后，当已经有效地达到生效时间或隔离时间时，计时激活器26B也可以用于停止自动计时器26A。换句话说，利用这种设计，自动计时器被配置为监视消融程序期间经过的时间，直到达到针对目标组织的隔离时间为止。
在一个实施例中，操作者可以基于特定的标测信号或其他适当的指示符，利用计时激活器26B来手动指示目标组织何时已经被有效地隔离或者不再传导电信号。在这样的实施例中，操作者利用计时系统26，即计时激活器26B，以在消融程序开始时启动自动计时器26A，并且当操作者指示出目标组织被有效隔离且不传导时(即在生效时间处)停止自动计时器26A。
此外，如本文所提供的，控制系统14可以接收来自计时系统26的数据和/或计时信息(以下有时称为“计时输出”)。另外地或可替选地，控制系统14还可以接收来自低温球囊导管系统10内的各种结构的数据和/或其他信息(以下有时称为“传感器输出”)。例如，在某些实施例中，计时系统26可包括和/或结合使用一个或多个传感器，该一个或多个传感器可用于确保在消融程序期间球囊导管18的正确定位、使用和效果。另外，利用这种设计，传感器可以向控制系统14提供期望的传感器输出。
在一些实施例中，控制系统14可以吸收和/或集成计时输出、传感器输出和/或从低温球囊导管系统10内的任何结构接收到的任何其他数据或信息，以便控制球囊导管18的操作。更进一步地，或者可替选地，控制系统14可以控制球囊导管18的部分在患者12的体内的定位，和/或可以控制球囊导管18的任何其他合适的功能。
在另一实施例中，计时系统26可以被配置为通过标测信号或其他合适的指示符(例如，可以利用传感器感测到的)来自动检测组织隔离以及因此的生效时间。换句话说，在这样的实施例中，传感器可以被特定地配置为感测或检测从目标心脏组织发出的电信号或缺乏电信号。像这样，传感器被配置为将与目标心脏组织是否仍在传导电信号有关的传感器输出提供给控制系统14和图形显示器24。因此，可以理解，操作者可以在消融程序期间在适当的时间手动输入(例如利用按钮)系统有效检测到电隔离的时间，或者可以由传感器、控制台22或控制系统14通过算法自动检测。
传感器可以任何合适的方式定位在低温球囊导管系统10内。例如，传感器可以被放置在控制台22内。另外，或者可替选地，传感器可以被定位在低温球囊导管系统10内的另一个合适的位置。例如，在某些实施例中，传感器可以被定位在控制系统14内、手柄配件20内、邻近于球囊导管18或在球囊导管18上(即，使得传感器可以在消融程序期间定位在患者体内)或在另一个合适的位置。
另外，传感器具有任何合适的设计。例如，在某些非排他性实施例中，传感器可以包括电检测传感器(例如，可以定位在目标心脏组织附近的电极)、压力传感器、温度传感器或另一合适类型的传感器。在各种实施例中，传感器可以包括安装在球囊导管18上或以其他方式集成到球囊导管18中的电极。
如所指出的，在某些实施例中，计时系统26可以被配置为在达到隔离时间时经由图形显示器24向操作者提供音频和/或视觉通知。更具体地，计时系统26可以生成信号(即，隔离信号)或在达到了隔离时间时发出警报，以便向操作者提供适当的通知。
另外，在任何消融程序期间达到生效时间时，图形显示器24可以被配置为显示从消融开始直到有效地隔离目标心脏组织为止所花费的时间。与生效时间有关的此类信息可以作为由计时系统26提供的计时输出的一部分包括在内。此外，在某些实施例中，低温球囊导管系统10(例如控制台22或控制系统14)可以包括：存储器32(在图1中示出为方框)，用于存储针对给定的消融程序实现的生效时间，可以随后访问该存储器以根据需要进一步使用。存储器32可以具有任何合适的设计。
此外，基于本文提供的具体公开，控制系统14能够至少部分地基于从计时系统26接收到的计时输出和传感器输出，在消融程序期间控制低温球囊导管系统10的操作。应当理解，本文详细描述的计时系统26和/或低温球囊导管系统10的实施例使能在冷冻消融程序期间实现一个或多个特定优点。例如，利用本文示出和描述的各种设计，计时系统26和/或低温球囊导管系统10使能操作者更有效和准确地监视消融程序的计时，并更准确地监视在消融程序期间达到的生效时间。
应当理解，将术语“第一”和“第二”用于时间设置仅仅是为了便于讨论，并且由操作者输入的任何时间设置都可以被称为“第一”或“第二”时间设置。另外，在操作者输入多于两个时间设置的应用中(例如，在一个或多个消融程序期间使用)，还应当理解的是任何特定时间设置都可以称为“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等时间设置。
图2是血管内导管系统210的一个实施例的一部分和患者212的一部分的简化示意侧视图。在图2中示出的实施例中，血管内导管系统210包括控制系统214(以虚线示出)、流体源216(以虚线示出)、球囊导管218、手柄配件220、控制台222、图形显示器224和计时系统226中的一个或多个。更具体地，图2更详细地示出了球囊导管218的各个方面。
如上面指出的，控制系统214被配置为控制血管内导管系统210的各种功能。如图2中示出的，在某些实施例中，控制系统214可以基本上定位于控制台222内。可替选地，控制系统214的至少一部分可以定位在血管内导管系统210内的一个或多个其他位置，例如，在手柄配件220内。在各种实施例中，控制系统214可以接收传感器输出、计时输出或来自血管内导管系统210的其他组件的其他输出，并且可以将传感器输出、计时输出和任何其他输出发送到图形显示器224。此外，控制系统214可以至少部分地基于传感器输出、计时输出和/或由控制系统214接收到的任何其他输出来控制血管内导管系统210的其余部分的各种功能。
可以改变球囊导管218的设计以适合血管内导管系统210的设计要求。在该实施例中，球囊导管218包括导丝230、导丝管腔232、导管轴234和球囊配件235中的一个或多个，该球囊配件235包括内部可充气球囊236(在本文中有时称为“第一可充气球囊”、“内部球囊”或“第一球囊”)和外部可充气球囊238(在本文中有时称为“第二可充气球囊”、“外部球囊”或“第二球囊”)。如本文所使用的，认识到球囊236、238可以被描述为第一球囊或第二球囊。可替选地，球囊导管218可被配置为仅包括单个球囊。还应当理解，球囊导管218也可以包括其他结构。但是，为清楚起见，这些其他结构已从图中省略。
如图2所示的实施例中示出的，球囊导管218被配置为定位在患者212的循环系统240内。将导丝230和导丝管腔232插入患者212的肺静脉242中，并且导管轴234和球囊236、238沿着导丝230和/或导丝管腔232移动到肺静脉242的开口244附近。通常，球囊导管218的目的是密封肺静脉242，使得血流被阻塞。仅当达到阻塞时，例如低温流体28(如图1中示出的)的低温能量才会引起组织坏死，这继而提供电阻断异常电信号(即电隔离)，其可触发心房颤动。
另外，如示出的，导丝管腔232环绕导丝230的至少一部分。在使用期间，导丝230插入导丝管腔232中并且可以穿过导丝管腔232行进并延伸出导丝管腔232的远端232A。在各种实施例中，导丝230还可以包括标测导管(未示出)，该标测导管标测心脏中的心电图，和/或可以提供将球囊导管218的至少一部分定位在患者212内所需的信息。在其中导丝230作为标测导管操作的实施例中，如本文中其他地方进一步讨论的，在导丝230上的电极可以作为电传感器操作，该电传感器能够提供输出信号以用于检测隔离时间。
如该实施例中示出的，内部球囊236基本上(如果不是完全地的话)定位在外部球囊238内。利用这种设计，如果内部球囊236在冷冻消融程序期间破裂或产生泄漏，则外部球囊238可以防止低温流体28从球囊配件235泄漏出。
另外，在一些实施例中，内部球囊236的一端结合到导管轴234的远端234A，并且内部球囊236的另一端结合在导丝管腔232的远端232A附近。此外，外部球囊238的一端可结合至内部球囊236的颈部或导管轴234的远端234A，而外部球囊238的另一端可结合至内部球囊236的另一端或导丝管腔232。可替选地，球囊236、238可固定到其他合适的结构。应当理解，多种结合技术可以被使用，并且包括热结合和粘合剂结合。
在使用期间，内部球囊236可以部分或完全充气，使得内部球囊236的至少一部分朝向和/或抵靠外部球囊238的至少一部分膨胀。换句话说，在球囊导管218的使用期间，内部球囊236的外表面236A的至少一部分膨胀，并且可以基本上直接抵靠外部球囊238的内表面238A的一部分定位。像这样，当内部球囊236完全膨胀时，内部球囊236和外部球囊238具有些许相似的物理足迹。
在使用血管内导管系统210期间的某些时间处，内部球囊236和外部球囊238在球囊236、238之间限定球囊间空间246或间隙。为了清楚起见，在图2中示出了内部球囊236和外部球囊238之间的球囊间空间246，尽管应当理解的是，在血管内导管系统210的使用期间的某些时间处，球囊间空间246的容积很小或没有容积。如本文所提供的，一旦内部球囊236被充分充气，则外部球囊238的外表面238B然后可以被定位在患者212的循环系统240内，以与待治疗的肺静脉242的开口244邻接和/或基本上形成密封。特别地，在使用期间，通常期望球囊配件235的外径略微大于被治疗的肺静脉242的直径，以最佳地使能肺静脉242阻塞。具有太小或太大的外径的球囊配件235可能会产生问题，从而抑制实现所期的肺静脉242阻塞的能力。
内部球囊236和外部球囊238中的每个的具体设计和所使用的材料可以改变。例如，在各种实施例中，具有工程性能的特种聚合物可以用于形成内部球囊236。在这样的实施例中，两个特定的材料族可以特别适合在内部球囊236中使用。特别地，适合于内部球囊236的一些代表性材料包括各种等级的聚醚嵌段酰胺(PEBA)诸如市售的
Figure BDA0002541257350000171
(由法国Arkema、Colombes销售)、或聚氨酯诸如PellathaneTM(由Lubrizol销售)。另外地或可替选地，材料可以包括PET(聚对苯二甲酸乙二酯)、尼龙、聚氨酯以及这些材料的其他共聚物，作为非排他性示例。在另一个实施例中，在行业中被称为
Figure BDA0002541257350000172
(DuPontTM)的聚酯嵌段共聚物也是用于内部球囊236的合适材料。此外，可以以不同的量混合材料以微调内部球囊236的性能。
另外，在某些实施例中，外部球囊238可以由相似的材料形成并且可以以与内部球囊236类似的方式形成。例如，适用于外部球囊238的一些代表性材料包括各种等级的聚醚嵌段酰胺(PEBA)(诸如市售的
Figure BDA0002541257350000173
)或聚氨酯(诸如PellathaneTM)。另外地或可替选地，该材料可以包括其中碳原子以开链连接的脂肪族聚醚聚氨酯，包括链烷烃、烯烃和乙炔。另一种合适的材料的商标名为
Figure BDA0002541257350000174
(由Lubrizol销售)。具有优异的伸长特性的聚氨酯类热塑性聚合物的其他可获得的聚合物也适合用作外部球囊238。此外，可以以不同的量混合材料以微调外部球囊238的性能。
与先前的实施例一样，计时系统226为操作者提供了一种机制，即自动计时器226A，通过其，操作者可以利用他们自己的特定计时参数来更容易和精确地控制冷冻消融程序的各个阶段的计时。在某些实施例中，计时系统226和/或自动计时器226A可以电连接到控制系统214和图形显示器224。像这样，由计时系统226提供的任何计时输出都可以被控制系统214使用，以控制血管内导管系统210的各种特征和组件的操作。另外，任何计时输出以及基于该计时输出的任何信息和数据都可以在图形显示器224上视觉地和/或以音频格式显示。
另外，如上所述，计时系统226和/或自动计时器226A可以被配置为：设置或控制在隔离时间的识别之前(即，作为隔离前计时器)和/或之后(即，作为隔离后计时器)能继续进行消融程序的时间量。因此，在各种实施例中，操作者可以选择性地将第一(隔离前)时间设置和第二(隔离后)时间设置中的一个或多个输入到计时系统226中，以在消融程序期间使用。此外，在某些实施例中，如本文所提供的，操作者还可以输入第三时间设置，使得自动计时器226A用作在消融之间的指定时间段的解冻计时器；并且操作者还可以输入第四时间设置，使得自动计时器226A然后用作第二(或后续)消融程序期间的隔离后计时器。
图3示出了计时系统(例如图1中示出的计时系统26和/或图2中示出的计时系统226)的代表性示例，其在消融程序期间用作隔离前计时器和隔离后计时器。特别地，在图3中示出的示例中，操作者已经输入了第一时间设置(T1)，使得自动计时器26A(图1中示出的)用作最大时间段为90秒的隔离前计时器；并且操作者已经输入了第二时间设置(T2)，使得自动计时器26A用作时间段为120秒的隔离后计时器。
如图3中示出的，如果在第一时间设置(T1)中为隔离前计时器设置的最大时间(即在本示例中为90秒)到期时未检测到电隔离，则控制系统14(图1中示出的)将控制血管内导管系统10(图1中示出的)以停止消融程序。
然而，图3还示出了，如果在第一时间设置(T1)中为隔离前计时器设置的最大时间内(即在90秒到期之前)检测到电隔离，则自动计时器26A将开始用作隔离后计时器。随后，在第二时间设置(T2)中为隔离后计时器设置的时间到期时，即在120秒处，控制系统14将控制血管内导管系统10停止消融程序。
图4示出了计时系统(例如图1中示出的计时系统26和/或图2示出的计时系统226)的另一代表性示例，其在消融程序期间被用作隔离前计时器和隔离后计时器。特别地，在图4中示出的示例中，操作者再次输入了第一时间设置(T1)，使得自动计时器26A(图1中示出的)用作最大时间段为90秒的隔离前计时器。但是，在该示例中，操作者输入了可替选的第二时间设置(T2、T2A)，使得自动计时器26A用作时间段为120秒或时间段为180秒的隔离后计时器，其取决于在消融程序期间可能看到的具体隔离时间。
如在先前的示例中，如果在第一时间设置(Tl)中为隔离前计时器设置的最大时间(即，90秒)到期时未检测到电隔离，则控制系统14(图1中示出的)将控制血管内导管系统10(图1中示出的)停止消融程序。
图4还示出了，如果在第一时间设置(T1)中为隔离前计时器设置的最大时间内(即在90秒到期之前)检测到电隔离，则自动计时器26A将开始用作隔离后计时器。如果隔离时间在少于60秒的时间段内发生，则操作者已经输入了第二时间设置(T2)，使得自动计时器26A用作时间段为120秒的隔离后计时器。随后，在第二时间设置(T2)中为隔离后计时器设置的时间到期时，即在120秒处，控制系统14将控制血管内导管系统10停止消融程序。可替选地，如果隔离时间在大于60秒且小于90秒的时间段内发生，则操作者已经输入了可替选的第二时间设置(T2A)，使得自动计时器26A用作时间段为180秒的隔离后计时器。随后，在可替选的第二时间设置(T2A)中为隔离后计时器设置的时间到期时，即在180秒处，控制系统14将控制血管内导管系统10停止消融程序。
此外，在一些实施例中，计时系统26还可以允许操作者对连续的消融程序的计时参数进行编程，其中在消融程序之间重新设置解冻时间。在这样的实施例中，由操作者建立的特定计时参数可以再次取决于在任何特定消融程序中所实现的隔离时间。
图5示出了计时系统(例如图1中示出的计时系统26和/或图2中示出的计时系统226)的代表性示例，其被用作两个连续消融程序的隔离前计时器和隔离后计时器。特别地，在图5中示出的示例中，操作者已经输入了用于初始消融程序的第一时间设置(T1)，使得自动计时器26A(图1中示出的)用作最大时间段为90秒的隔离前计时器；并且操作者已经输入了第二时间设置(T2)，使得自动计时器26A用作时间段为180秒的隔离后计时器。另外，在图5中示出的示例中，操作者还输入了第三时间设置(T3)，使得自动计时器26A用作在消融之间的时间段为20秒的解冻计时器；并且操作者还输入了第四时间设置(T4)，使得自动计时器26A然后用作第二消融程序期间的时间段为120秒的隔离后计时器。
如图5中示出的，如果在第一时间设置(Tl)中为隔离前计时器设置的最大时间(即，90秒)到期时未检测到电隔离，则控制系统14导管(图1中示出的)将控制血管内导管系统10(图1中示出的)停止消融程序。
图5还示出，如果在第一时间设置(Tl)中为隔离前计时器设置的最大时间内(即在90秒到期之前)检测到电隔离，则自动计时器26A将开始用作隔离后计时器。随后，在第二时间设置(T2)中为初始消融程序的隔离后计时器设置的时间到期时，即在180秒处，控制系统14将控制血管内导管系统10停止消融程序。
一旦在第二时间设置(T2)中为初始消融程序的隔离后计时器建立的180秒结束处初始消融程序已停止，则自动计时器26A开始用作解冻计时器，即在此示例中的20秒的所建立时间段。在解冻时间段期间，没有消融能量递送到组织。在第三时间设置(T3)中设置的解冻时间段到期时，自动计时器26A再次用作隔离后计时器。随后，在第四时间设置(T4)中为第二消融程序的隔离后计时器设置的时间到期时，即在120秒处，控制系统14将控制血管内导管系统10停止消融程序。
图6示出了根据另一实施例的计时系统(例如图1中示出的计时系统26和/或图2中示出的计时系统226)的操作的代表性示例。在图6的实施例中，自动计时器26A用作针对施加消融能量的总持续时间的整个时间段TA的计时器，使得时间段TA具有从消融开始延伸到检测到的隔离时间TTI的隔离前分量以及从TTI延伸到消融阶段结束的隔离后分量。在该实施例中，操作者能够输入针对消融时间TA的第一时间设置T1和第二时间设置T2、以及TTI设置Tx，并且计时系统26被配置为取决于实际检测到的TTI是在TTI设置Tx之前(或在TTI设置Tx时)还是在TTI设置Tx之后发生而自动地将消融能量施加的持续时间从T1改变为T2。因此，当在TTI设置Tx的时间还没有发生实际的TTI时，计时系统26可以有效地延长总消融持续时间。
在图6中示出的特定示例中，操作者已经将TTI设置Tx限定为60秒，将第一消融时间设置T1限定为180秒，并且将第二消融时间设置T2限定为240秒。因此，如果在消融程序期间，检测到的TTI发生在60秒之前，则计时系统26将致使消融能量施加180秒。但是，如果到60秒仍未检测到隔离，则计时系统将自动将施加消融能量的总持续时间更改为240秒。
图7示出了根据另一实施例的计时系统(例如，图1中示出的计时系统26和/或图2中示出的计时系统226)的操作的代表性示例。
图7的实施例在几个方面类似于图6的实施例，但是不同之处在于，自动计时器26A用作整个消融阶段的消融后阶段的计时器。如示出的，隔离后阶段的持续时间由时间段TP表示，并且如图6所示，整个消融阶段的持续时间由时间段TA表示。
在该实施例中，操作者能够输入针对消融后阶段TP的时间的第一时间设置T1和第二时间设置T2、以及TTI设置Tx，并且计时系统26被配置为，取决于实际检测到的TTI是在TTI设置Tx之前(或在TTI设置Tx时)还是在TTI设置Tx之后，自动将隔离后阶段的持续时间从T1更改为T2。因此，类似于图6的实施例，计时系统26可以通过取决于实际检测到的TTI来自动调整隔离后阶段的持续时间，以在TTI设置Tx的时间尚未发生实际的TTI时有效地延长总消融持续时间。
在图7中示出的特定示例中，操作者已将TTI设置Tx限定为60秒，将第一隔离后时间设置T1限定为30秒，并且将第二隔离后时间设置T2限定为60秒。因此，如果在消融程序期间，检测到的TTI发生在60秒之前，则计时系统26将致使消融能量施加额外的30秒。但是，如果到60秒仍未检测到隔离，则计时系统将自动将隔离后消融能量施加的持续时间更改为60秒。
因此，图6的实施例提供了操作优势：消除了临床医生在隔离花费比最初预期更长的时间的程序期间手动延长消融时间的需要。
在各个实施例中，图6的计时系统可以与结合图5描述的解冻计时配置一起使用。
应当理解，图3-图7中示出的示例仅仅是说明如何在血管内导管系统10中利用计时系统26的代表性示例。因此，在这种代表性的示例中特定计时参数的应用和使用不旨在以任何方式进行限制。
应当理解，本文详细描述的计时系统和/或血管内导管系统的实施例使能在冷冻消融程序期间实现一个或多个特定优点。利用本文中示出和描述的各种设计，计时系统和/或血管内导管系统可以更有效地最小化向组织的能量递送，以及有效地最小化冷冻消融程序期间潜在的附带组织损伤。
还应理解，尽管本文已经示出和描述了计时系统和/或血管内导管系统的多个不同实施例，但是任何一个实施例的一个或多个特征可以与一个或多个其他实施例的一个或多个特征结合，只要这种组合满足本发明的意图即可。
尽管上面已经讨论了计时系统和/或血管内导管系统的多个示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到其某些修改、排列、添加和子组合。因此，旨在将所附权利要求和此后引入的权利要求解释为包括在其真实精神和范围内的所有这样的修改、排列、添加和子组合。

Claims (15)

1.一种用于在患者的目标心脏组织上执行消融程序的消融导管系统的控制装置，所述控制装置包括：
计时系统，所述计时系统包括自动计时器，所述自动计时器被配置为接收至少一个时间设置，所述至少一个时间设置取决于目标组织的实际检测到的隔离时间(TTI)而限定所述消融程序的全部或部分消融阶段的持续时间，
其中所述消融阶段由消融的开始和消融的结束来限定。
2.根据权利要求1所述的控制装置，其中，所述计时系统还被配置为接收TTI设置，并且其中，所述至少一个时间设置包括：第一时间设置、和不同于所述第一时间设置的第二时间设置。
3.根据权利要求2所述的控制装置，其中，所述第一时间设置限定所述消融阶段的第一持续时间，并且所述第二时间设置限定所述消融阶段的第二持续时间，并且其中进一步地，如果在所述TTI设置之前所述TTI尚未发生，则所述自动计时器自动从所述第一时间设置切换到所述第二时间设置。
4.根据权利要求2所述的控制装置，其中，所述第一时间设置限定所述消融阶段的隔离后阶段的第一持续时间，并且所述第二时间设置限定所述消融阶段的隔离后阶段的第二持续时间，并且其中进一步地，如果在所述TTI设置之前所述TTI尚未发生，则自动计时器自动从所述第一时间设置切换到所述第二时间设置。
5.根据权利要求1所述的控制装置，其中，所述至少一个时间设置包括第一时间设置，所述第一时间设置限定在未达到所述TTI的情况下所述消融阶段能继续的最大时间段。
6.根据权利要求1所述的控制装置，其中，所述至少一个时间设置还包括第二时间设置，所述第二时间设置限定在达到所述TTI之后所述消融阶段能继续的最大时间段。
7.根据权利要求5或6所述的控制装置，其中，如果在未达到所述TTI的情况下所述第一时间设置到期，则所述自动计时器生成到期信号。
8.根据权利要求1至9中任一项所述的控制装置，还包括控制器，所述控制器被配置为至少部分地基于所述至少一个时间设置来自动终止所述消融阶段。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的控制装置，其中，在所述第一时间设置到期之前达到了所述TTI时，所述自动计时器自动从所述第一时间设置切换到所述第二时间设置。
10.根据权利要求1至9中的任一项所述的控制装置，还包括计时激活器，其被配置为在消融开始时启动所述自动计时器，并在消融结束时停止所述自动计时器。
11.一种用于在患者的目标心脏组织上执行消融程序的消融导管系统，所述消融导管系统包括：
消融导管；
控制系统，其被配置为控制所述消融程序的消融阶段，其中，所述消融阶段由消融的开始和消融的结束来限定；以及
权利要求1-10中的任一项所述的计时系统。
12.根据权利要求11所述的消融导管系统，还包括电耦合到所述计时系统的图形显示器，其中，用户能经由所述图形显示器输入所述至少一个时间设置。
13.根据权利要求12所述的消融导管系统，其中，所述图形显示器还被配置为在所述用户确定所述TTI已经发生时接收来自所述用户的TTI输入。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的消融导管系统，还包括提供输出信号的至少一个传感器，并且其中，所述控制器被配置为至少部分地基于所述输出信号来自动确定是否已经达到所述TTI。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的消融导管系统，其中，所述计时激活器设置在能由所述用户操作以激活所述自动计时器的脚踏开关上。
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