CN111436997A - 一种用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置 - Google Patents

Abstract

本发明保护一种用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述装置包括容积波检测单元、袖带压检测单元、控制单元、气泵、气阀、压力传感器、光电传感器及袖带。所述气泵、气阀与袖带通过三通实现气路连通，压力传感器与袖带连通；所述容积波检测单元与光电传感器连接，获取指端容积波形信号，并将检测到的信号馈入控制单元；所述袖带压检测单元与压力传感器连接，获取袖带静压力及袖带振荡波信号，并将其检测到的信号馈入控制单元；所述控制单元根据容积波形信号和袖带静压力做出判断，控制气阀和气泵的开闭，实现自适应阻断。本发明可以自动控制加压力度、加压时间，解决空气泄漏监测困难等问题，增强检测实用性和安全性。

Description

一种用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置

技术领域

本发明涉及用于血管内皮功能无创检测的反应性充血过程，具体涉及引起反应性充血的自适应安全阻断技术。

背景技术

内皮细胞覆盖于血管内膜表面，遍布于从心脏到毛细血管的整个循环系统，是血管壁与循环血液之间的天然屏障，是迄今发现的人体最大的内分泌和旁分泌器官，通过合成与分泌生物活性物质，在血管收缩与扩张、动脉粥样硬化、血管重构和炎症、以及血流对激素、神经和机械刺激的反应平衡调节中均起到了重要作用。近二十年来，医学界逐步认识到内皮功能是心血管疾病最早能探知的阶段。另外研究证实，内皮功能紊乱是可以治疗的。为了进行早期干预并阻止病变进一步发展，早期检测内皮功能以明确血管病变发展趋势显得尤为重要。

此前已有很多方法被用来检查评估血管内皮功能，主要分为生化检验、有创和无创检测三大类。血液循环中存在一些与内皮功能损伤或修复相关的分子或微粒，通过检测这些分子或微粒可评估内皮功能。生化指标如可溶性内皮因子（Soluble Endoglin,sEng）、内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)、可溶性fms样酪氨酸激酶-1（soluble fms-like tyrosine kinase-1，sFlt-1）等检测准确，被临床视为可靠的指标。但相关生化检测相关试剂盒价格较高，主要用于实验室研究，临床上没有实际使用。

有创血管内皮功能评估方法代表性的是冠状动脉造影，该方法是经导管向冠状动脉内注入乙酰胆碱等血管活性物质，引起内皮依赖的血管舒张，使用多普勒导丝测冠状动脉血流，从而评价冠状动脉循环的内皮功能。但该方法操作有创且价格昂贵，不宜重复检测，临床应用有局限性，多在冠状动脉检查和植入支架相关治疗中应用。

目前已应用到临床上的无创内皮功能检测方法主要有血流介导的血管扩张（flow-mediated dilation, FMD）和外周血管张力（Peripheral Artery Tonometry,PAT），应用较多的相应设备有欧姆龙血管内皮功能检测仪UNEX EF 38G和以色列Itamar公司的EndoPAT-2000，二者都是基于反应性充血（reactive hyperemia）过程：即采用手动加压袖带完全阻断被试手臂血流五分钟后再释放，突然增大的血流剪切力会刺激血管内皮细胞释放一氧化氮，导致血管扩张，通过检测扩张程度，可评估内皮功能。FMD采用高分辨超声测量反应性充血前后肱动脉内径的比值，依赖训练有素的超声技师和昂贵的高频高分辨超声。而PAT通过检测外周血容积导致的指端小动脉血管张力变化计算反应性充血指数（reactive hyperemia index, RHI），即以反应性充血前后指端血管张力（PeripheralArterial Tension，PAT）的比值来评估内皮功能，其中PAT是Itamar公司的专利技术，基于该技术的信号采集操作相对简单，计算的自动化程度更高，非操作者依赖，费用适宜，因其与有创检测的冠脉内皮功能相关性高，先后获得了美国FDA、欧洲CE 和中国SFDA认证，2003年被全世界著名的Framingham心脏研究所采用，重点是面向高血压、糖尿病、高血脂等心血管病人群体检中的内皮功能筛查，应用的广泛程度逐年增加。

但发明人在临床实际操作EndoPAT-2000设备的过程中发现，反应性充血过程中使用的手动加压袖带，因其结构过于简单导致使用不便，甚至可能会带来医疗安全问题。

（1）加压的力度难以掌握

每个人的血压都不尽相同，上臂的粗细和脂肪层厚差异很大，即便是同一个人操作，每次袖带绑的位置和松紧程度都可能有差别，因此加到多大的压力才能恰好阻断血流又不会造成损伤，是一个使用手动加压袖带难以解决的涉及医疗安全的关键问题。如果完全凭个人经验的话，气压加小了，血流阻断不全，达不到反应性充血过程的必备条件，而气压过高、超过所需要的阻断压力值，被试者不但耐受不好，还有受伤的风险，如皮肤和软组织的损伤。

（2）加压时间不够精准

手动加压袖带无自动加压单元，无定时释放的设计，导致不同受检者血流阻断时间客观上存在差异，可能会影响检查结果。

（3）空气泄漏监测困难

手动加压袖带主要依靠人为观察气压表读数监测空气泄漏，存在监测不精确的问题，可能会导致过程无效，或者是手动多次补压，影响测量过程中被试的情绪和信号检测的质量。

（4）PAT技术局限性

Itamar公司的PAT技术采用一次性专用橡胶气囊探头检测指端小动脉的张力变化，并不能直接检测指端血流，而动脉阻断之后血管张力仍然存在。光电容积描记法是一种可用于精确检测指端血流的技术，广泛应用于血氧饱和度、脉率等生理参数的检测和监护，光电探头可重复使用、价格便宜，非常适合用于检测动脉血流阻断。

发明内容

本发明针对现有技术存在的不足，提出一种用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，解决手动加压袖带存在的加压力度难以掌握、加压时间不够精准问题，还进一步解决空气泄漏监测困难等问题，增强检测实用性和安全性。

本发明是基于以下原理提出的，如图2所示，在对手臂动脉（肱动脉或桡动脉）近似线性的加压过程中，同步检测袖带压和指端光电容积波。袖带静压力是袖带压的直流分量，由气泵匀速充气形成。而袖带振荡波是袖带压的交流分量，源于动脉壁的搏动。在袖带静压力小于舒张压 DP（Diastolic Pressure）时，动脉管壁在收缩期和舒张期都充分扩张，指端小动脉的血流和搏动维持在正常水平。随着袖带静压力的增加，当高于收缩压 SP（Systolic Pressure）时，被压迫的手臂动脉血管塌陷，流向指端的血流被阻断，指端小动脉的搏动逐渐消失。基于上述对加压过程的分析可见，如果指端小动脉的脉动幅度趋于零，则说明手臂动脉已经被完全阻断，袖带加压到此时即可停止充气。上述指端小动脉搏动幅度随着袖带静压力的增大而减小直至消失的过程，可以用于监控手臂动脉是否被完全阻断，据此判断个性化的阻断压力阈值，而不是通过经验人为判断，可避免经验不足容易造成的错误和潜在的医疗安全问题。

基于以上原理，本发明的技术方案如下：

一种血管内皮功能无创检测的的自适应安全阻断装置，主要实现自适应的寻求个体化的阻断压力阈值并定时阻断手臂肱动脉或桡动脉的功能。所述装置包括容积波检测单元、袖带压检测单元、控制单元、气泵、气阀、压力传感器、光电传感器及袖带。所述气泵、气阀与袖带通过三通实现气路连通，分别起到对袖带充气和放气的作用，压力传感器与袖带连通，检测袖带内气压变化压。容积波检测单元与光电传感器连接，获取指端容积波形信号（即指端小动脉脉动波形信号），并将检测到的信号馈入控制单元。所述袖带压检测单元与压力传感器连接，获取袖带静压力及袖带振荡波信号，并进行处理，将其检测到的信号馈入控制单元；所述控制单元根据馈入信号做出判断，控制气阀和气泵的开闭，实现自适应阻断。

具体地，所述袖带压检测单元包括差分放大器、低通滤波器和模数转换器，压力传感器测得的袖带压信号，经过差分放大器进行处理后，得到由袖带静压力和袖带振荡波叠加而成的电压信号，其中袖带静压力信号采用低通滤波器提取，再通过模数转换器转换为数字信号传输给控制单元分析处理。

具体地，所述指端容积波检测单元包括依次信号连接的前置跨阻放大器、带通滤波器、后级放大电路和模数转换器；由指端光电传感器检测到的指端容积波送入前置跨阻放大器，放大处理，然后经带通滤波器滤波后，再通过后级放大电路放大，再送模数转换，转换后的数据传输给控制单元分析处理。

具体地，所述带通滤波器包括一个高通滤波器和一个低通有源滤波器，滤掉前置跨阻放大器输出信号的直流分量和高频干扰之后得到容积波形信号。

本发明的控制单元从检测到指端光电容积波消失时起，正式开始启动阻断计时；当达到设定的阻断时间后，微控制器发出打开气阀的指令，快速放气，释放袖带，完成反应性充血的全过程。

进一步，所述装置还设置有保护传感器和袖带压保护检测单元；所述保护传感器与袖带连通，检测袖带压；所述袖带压保护检测单元包括差分放大器和比较器，差分放大器获取保护传感器的压力信号，对袖带压超限进行监测，当袖带压一旦超过设定的最高限值时，差分放大器输出电压会导致比较器状态翻转，输出信号给控制单元，控制单元则立刻向气阀驱动电路发出指令，使能气阀放气。

所述控制单元采用微控制器，用于控制气阀和气泵、响应按键输入、数据采集与存储、数据分析、实时绘制/回放波形、计算血压、动脉阻断压力阈值、阻断计时。

所述微控制器从检测到指端光电容积波消失时起，正式开始启动阻断计时；当达到设定的阻断时间后，微控制器发出打开气阀的指令，快速放气，释放袖带，完成反应性过程阻断的全过程。

进一步，本发明的控制单元还进行漏气监测，在加压阻断进行的过程中，压力传感器及其电路随时监测袖带静压力并传送给微控制器，微控制器计算气体泄漏速度，并监控指端容积波的幅度，当发现泄漏过快，微控制器报警并发出指令启动气泵自动补气。

本发明的优点如下：

1、加压的力度可个体化确定，安全有保障

不管是正常人还是病人，每个人的血压都不尽相同，上臂的粗细和脂肪层厚差异可能很大，即便是同一个操作者，每次袖带绑的位置和松紧程度都可能有差别。因此加到多大的压力才能恰好阻断手臂血流又不会造成损伤，是一个采用手动加压袖带难以解决的涉及医疗安全的关键问题。本发明基于袖带加压过程所造成的指端动脉血流特征的改变，提出了依据指端光电容积波的脉动幅度判断手臂动脉是否完全被阻断、并据此调节袖带静压力的方法，采用现代传感器、电子线路和微控制器等技术，设计了一种自动测控装置，从而实现了反应性充血过程个性化的加压方案，既达到了反应性充血过程的必备条件，又不至于气压过高导致被试者不能耐受，减小了受伤的风险。

2、加压时间精准

手动加压袖带无自动加压单元，无定时释放的设计，导致不同受检者血流阻断时间客观上存在差异，可能会影响检查结果。自动化的加压装置则可利用微控制器内部的计时器做到精准的定时，不同的人加压时间可保持一致，消除了加压时间不一致对检查结果的影响。

3、空气泄漏监测可靠

手动加压袖带主要依靠人为观察气压表读数监测空气泄漏，存在监测不精确的问题，可能会导致过程无效，或者是手动多次补压，影响测量过程中被试者的情绪，进而影响到无创内皮功能检测的信号质量。自动化的加压装置则可以通过压力传感器监测袖带内气压的变化，计算空气泄漏速率，并在必要时自动补气，使得空气泄漏问题对反应性充血过程影响的可能性降低到最小。

附图说明

图1是本发明的结构原理图；

图2是加压过程中的指端光电容积波、袖带压和袖带振荡波；

图3是本发明的一个实施例的具体结构示意图；

图4是本发明的工作过程框图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明做进一步说明：

参见图1，本装置是由袖带、气泵、气阀、光电传感器、容积波检测单元、压力传感器、袖带压检测单元、控制单元等组成。

其中气泵、气阀及袖带通过一个三通实现气路连通，袖带和压力传感器通过一根长度合适的橡胶管实现气路连通。容积波检测单元的信号来源于放置在指端的光电传感器（光电探头），其检测到的信号馈入控制单元。袖带压检测单元的信号来源于压力传感器，其检测到的信号经处理后馈入控制单元。控制单元根据以上馈入的型号做出判断，控制气阀和气泵的开闭，以实现自适应阻断的功能，并保障全过程的安全。

本装置的一个实施例参见图3，本实施例中，袖带压检测单元具体包括差分放大器、低通滤波器和模数转换器。在加压的过程中，由于袖带和手臂的紧密接触，袖带内部压力变化实际上包含了两个成分的叠加，其一是动脉扩张和收缩导致的袖带振荡波，其二是由气泵充气所形成的袖带静压力。来源于压力传感器的信号通过差分放大器检出，得到的电压信号是由袖带静压力和袖带振荡波叠加而成。由于本实施例采用匀速加压的方式，因此袖带静压力信号是一种低频缓变的信号，可采用由轨至轨低功耗运算放大器和贴片电阻电容组成的、截止频率为0.5Hz的低通滤波器对差动放大器的输出滤波得到。最后通过模数转换器转换为数字信号传输给微控制器分析处理。

本实施例中，压力传感器采用无锡迈姆斯科技的MPS20N0040D-D血压计用压力传感器。差分放大器可以选用美国德州仪器的INA155。低通滤波器的轨至轨低功耗运算放大器可以采用美国德州仪器的TLV2211，模数转换器可以用美国德州仪器的24位多通道的ADS1256。

在本发明进一步的实施例中，容积波检测单元包括依次信号连接的前置跨阻放大器、带通滤器、后级放大器和模数转换器，以及驱动发光管的光源驱动器。本实施例采用透射式光电指夹探头检测指端容积波，其输出通过屏蔽电缆连接到由低失真低漂移运算放大器和贴片电阻电容组成的前置跨阻放大器，前置跨阻放大器为指端容积波信号的无失真检出提供可靠的保证。信号经过一个带通滤波器(截止频率下限0.3Hz，上限37Hz)，滤掉前级信号的直流分量和高频噪声后就得到指端容积波形信号，该信号的幅度为1毫伏左右，需再经后级放大器放大1000倍至1伏。带通滤波器和后级放大器可由轨至轨低功耗运算放大器和贴片电阻电容组成。信号最后送模数转换器，转换后的数据传输给微控制器分析和显示。

本实施例中，透射式光电指夹探头可采用深圳美的连医疗电子股份有限公司的指夹式血氧探头S0010B-S，该探头采用3V恒定电压供电，其输出通过屏蔽电缆连接到低失真低漂移运算放大器。低失真低漂移运算放大器可以采用美国Analog Devices的ADA4528-1。轨至轨低功耗运算放大器可以选用美国德州仪器TLC2254，模数转换器选用美国德州仪器的24位多通道的ADS1256。

进一步的实施例中，保护传感器和袖带压保护检测单元是为了防止袖带压检测单元失效、保证加压的安全而设计的冗余保护。所述保护传感器采用与测量传感器相同型号的压力传感器，并与袖带连通，检测袖带压，并设定有最高压力限值（国家相关标准规定的最高限值）。所述袖带压保护检测单元包括差分放大器和由运算放大器构成的比较器，差分放大器获取保护传感器的压力信号，用于对袖带超压进行监视，如最大限制值300mmHg。当袖带压一旦超过设定的最高限值时，比较器输出电平由正常时的低电平（0V）翻转到异常时的高电平(3V)，输出给控制单元，控制单元检测到高电平后立刻向气阀驱动电路发出指令，使能气阀放气。

进一步的实施例中，本发明的微控制器还进行漏气监测，在加压过程中，压力传感器及其电路随时监测袖带压值并传送给微控制器，微控制器计算气体泄漏速度，并监控指端容积波的幅度，当发现泄漏过快微控制器报警并启动气泵自动补气。

本实施例的微控制器具备的运算速度需要满足实时响应和多任务快速处理的需求，故采用市场上流行的32位单片机STM32系列(STM32F103C8T6)，片上集成有通用输入输出接口、定时器、存储器、显示与通信接口等，可在片上运行嵌入式程序，由嵌入式程序实现按键输入响应，数据采集与存储，数据分析，实时绘制/回放波形，计算血压、动脉阻断压力阈值，阻断计时，漏气监测等功能。

本装置配置两个按键、液晶显示屏和USB通讯接口，液晶显示屏和按键组成用户操作界面，受微控制器控制。液晶显示屏可显示当前的工作状态和袖带压力。按键设置有“Start”和“Stop”两个功能，即开始工作和停止工作。

本装置的工作过程参见图4：

当按下“Start”，本装置关闭气阀、启动气泵充气加压。

装置自动监测指端光电容积波和袖带静压力，从指端光电容积波消失时起，微控制器正式开始阻断计时。

在加压过程中，测量传感器及袖带压检测单元随时监测袖带静压力值并传送给控制单元，自动计算气体泄漏速度，并监控指端容积波的幅度，当发现泄漏过快，控制单元会声光报警并尝试启动气泵自动补气。

当达到设定的阻断时间后，控制单元发出打开气阀的指令，快速放气，释放袖带，就完成了反应性充血阻断的全过程。

无论何时当按下“Stop”，装置立即关闭气泵、打开气阀放气，可在紧急状态（如被试者不耐受或出现烦躁情绪）下保障安全，避免医疗纠纷。

Claims (9)

1.一种用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述装置包括容积波检测单元、袖带压检测单元、控制单元、气泵、气阀、压力传感器、光电传感器及袖带；所述气泵、气阀与袖带通过三通实现气路连通，分别起到对袖带充气和放气的作用；压力传感器与袖带连通，检测袖带内气压变化；所述容积波检测单元与光电传感器连接，获取指端容积波形信号，并将检测到的信号馈入控制单元；所述袖带压检测单元与压力传感器连接，获取袖带静压力及袖带振荡波信号，并进行处理，将其检测到的信号馈入控制单元；所述控制单元根据馈入信号做出判断，控制气阀和气泵的开闭，实现自适应阻断。

2.根据权利要求1所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述袖带压检测单元包括差分放大器、低通滤波器和模数转换器，压力传感器将测得的袖带压力转换为电压信号，经过差分放大器进行处理后，得到由袖带静压力信号和袖带振荡波信号叠加而成的电压信号，再通过模数转换器转换为数字信号传输给控制单元分析处理，所述袖带静压力信号采用低通滤波器提取。

3.根据权利要求1或2所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述容积波检测单元包括依次信号连接的前置跨阻放大器、带通滤波器、后级放大电路和模数转换器；由光电传感器检测到的指端容积波送入前置跨阻放大器，放大处理，然后经带通滤波器滤波后，在通过后级放大电路放大，再送模数转换，转换后的数据传输给控制单元分析处理。

4.根据权利要求3所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述带通滤波器包括一个高通滤波器和一个低通有源滤波器，滤掉前置跨阻放大器输出信号的直流分量和高频干扰之后得到容积波形信号。

5.根据权利要求1或2所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述装置还设置有保护传感器和袖带压保护检测单元；所述保护传感器与袖带连通，检测袖带压；所述袖带压保护检测单元包括差分放大器和比较器，差分放大器获取保护传感器的压力信号，对袖带压超限进行监测，当袖带压一旦超过设定的最高限值时，差分放大器输出电压会导致比较器状态翻转，输出信号给控制单元，控制单元则立刻向气阀驱动电路发出指令，使能气阀放气。

6.根据权利要求1或2所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述控制单元采用微控制器，用于控制气阀和气泵、响应按键输入、数据采集与存储、数据分析、实时绘制/回放波形、计算血压、动脉阻断压力阈值、阻断计时。

7.根据权利要求6所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述微控制器从检测到指端光电容积波消失时起，正式开始启动阻断计时；当达到设定的阻断时间后，微控制器发出打开气阀的指令，快速放气，释放袖带，完成反应性过程阻断的全过程。

8.根据权利要求7所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述微控制器还进行漏气监测，在加压过程中，压力传感器及其电路随时监测袖带压值并传送给微控制器，微控制器计算气体泄漏速度，并监控指端容积波的幅度，当发现泄漏过快微控制器报警并启动气泵自动补气。

9.根据权利要求8所述的用于血管内皮功能无创检测的自适应安全阻断装置，其特征在于，所述微控制器具有由液晶显示屏和按键组成的用户界面，所述液晶显示屏用于显示当前的工作状态和袖带压力，所述按键设置“Start”和“Stop”两个功能， “Stop”对应关闭气泵、打开气阀放气功能，“Start”对应关闭气阀、启动气泵充气加压功能。

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