CN111419494A - 具有提高的柔韧性的支架移植物 - Google Patents

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Abstract

一种柔性支架移植物具有聚合物非纺织物移植物层，其中支架设置在两个或更多个移植物层之间，同时允许支架在两个或更多个层之间移动。支架包括设置在移植物层之间的非固定移植物部分的袋内的波状丝支架。支架可以是具有移植物层的一个或多个带的带状支架。

Description

具有提高的柔韧性的支架移植物
本申请是名称为“具有提高的柔韧性的支架移植物”、申请日为 2017-11-10、进入中国的申请号为201680027397.0、国际申请日为 2016-5-11、国际申请号为PCT/US2016/031728的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年5月11日提交的美国临时申请No.62/159,415的权益， 该申请全文以引用方式并入本文中。
技术领域
本技术涉及支架移植物。具体而言，本技术涉及具有聚合物非纺织物移植 物层的柔性支架移植物，其中支架设置在两个或更多个移植物层之间，同时允 许支架在两个或更多个层之间移动。
背景技术
支架移植物可以包括与一个或多个纺织物移植物层相关联的支架。如本文 所用，纺织物移植物层是指通过诸如机织、针织、编织等典型纺织工艺形成的 层。通常使用缝线将支架固定到移植物层。这种含纺织物的支架移植物的缺点 是高轮廓，即相对较厚的纺织物层，特别是在支架移植物将被流体密封的情况 下，例如为了限制、防止或以其它方式控制通过移植物层或层的一些或全部纺 织物壁的血液流。
为了减小支架移植物的轮廓，可以使用聚合物非纺织物层。如本文所用， 聚合物非纺织物层是指聚合物材料片材或圆柱体，例如但不限于挤出聚合物片 材和圆柱体。通常，这样的支架移植物可以制造在圆柱形心轴上，其中移植物 以纯圆柱形式层压，这在试图适应纵向压缩时限制了支架移植物的运动。然而， 支架移植物被纵向压缩的能力是有用的，使得支架移植物可以弯曲并且更容易 地适形于特定的解剖结构，并且便于引入或递送程序。然而，剪切力经常存在 于某些支架移植物中，当支架移植物以纯圆柱形式制造时，该剪切力限制了柔 韧性的量。当顶层或外层和底层或内层在形成支架移植物过程中完全融合在一 起时，情况尤其如此。
因此，需要一种具有一个或多个聚合物非纺织物移植物层的柔性支架移植 物，其中支架设置在两个或更多个移植物层之间。
发明内容
本发明的技术提供了具有聚合物非纺织物移植物层的低轮廓柔性支架移 植物，其中支架设置在两个或更多个移植物层之间。一个或多个非纺织物移植 物层可以被加工成在支架的之字形或开放网格之间具有增加的柔韧性。此外， 本技术的支架移植物可以包含内部和外部移植物层不彼此层压的区域，从而允 许支架部分在移植物材料的这种开口袋之间移动或浮动。在一些实施例中，支 架的相当大一部分可以在移植物层之间自由浮动。描述了用于去除或减少约束 的其它方法和实施例，由此允许支架在移植物材料内在不同程度上自由浮动， 例如完全、基本上、显著地或部分地。
在一个实施例中，一种血管内支架移植物包括：管状支架壁，其具有相对 的第一端部和第二端部；波状丝，其具有厚度并且具有相对的第一端部和第二 端部并且被螺旋地缠绕成多个近似周向的绕圈以限定支架壁；波状丝具有由峰 和谷限定的多个波状物，相邻的近似周向的绕圈的峰相隔一定距离；第一丝端 部在第一端部处固定到第一波状物；第二丝端部在第二端部处固定到第二波状 物；移植物衬里，其包括非纺织物聚合物移植物材料的层；以及移植物覆盖物， 其包括非纺织物聚合物移植物材料的层。移植物衬里和移植物覆盖物可以选择 性地彼此固定，限定在移植物衬里和移植物覆盖物处的固定移植物部分，并限 定在移植物衬里和移植物覆盖物之间的非固定移植物部分，非固定移植物部分 限定移植物衬里和移植物覆盖物之间的移植物腔体。管状支架壁设置在移植物 腔体内。移植物腔体可以具有大于波状丝的厚度的纵向范围。
在另一个实施例中，一种血管内支架移植物包括：管状支架壁，其具有相 对的第一和第二端部；波状丝，其具有厚度并且具有相对的第一和第二端部并 且被螺旋地缠绕成多个近似周向的绕圈以限定支架壁；波状丝具有由峰和谷限 定的多个波状物，相邻的近似周向的绕圈的峰相隔一定距离；第一丝端部在第 一端部处固定到第一波状物；第二丝端部在第二端部处固定到第二波状物；移 植物衬里，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部分，移植物 衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；以及移植物覆盖物，其具有相对的 第一和第二端部部分和在两者间的中间部分，移植物覆盖物包括非纺织物聚合 物移植物材料的层；其中，移植物衬里的第一端部部分和移植物覆盖物的第一 端部部分彼此固定；其中，移植物衬里的第二端部部分和移植物覆盖物的第二 端部部分彼此固定；其中，移植物覆盖物和移植物衬里的中间部分中的至少一 个部分彼此固定，限定在所述至少一个部分处的非固定移植物部分，非固定移 植物部分限定在移植物衬里和移植物覆盖物之间的移植物腔体；并且其中，管 状支架壁设置在移植物腔体内。
在又一个实施例中，一种血管内支架移植物包括带状支架移植物，该带状 支架移植物包括：管状支架壁，其具有相对的第一和第二端部；波状丝，其具 有厚度并且具有相对的第一和第二端部并且被螺旋地缠绕成多个近似周向的 绕圈以限定支架壁；波状丝具有由峰和谷以及与峰和谷共同延伸的中间丝部分 限定的多个波状物，其中相邻的近似周向绕圈的峰间隔一定距离；第一丝端部 在第一端部处固定到第一波状物；第二丝端部在第二端部处固定到第二波状 物；细长平面带状衬里，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间 部分，平面带状衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；以及细长平面带状覆盖物，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部分，平面带状 衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；其中细长带状覆盖物设置在中间丝 部分上方；其中细长带状衬里设置在中间丝部分下方；其中细长带状覆盖物和 细长带状衬里可靠地设置到彼此和中间丝部分。血管内支架移植物还可以包 括：管状移植物衬里，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部 分，移植物衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和管状移植物覆盖物， 其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部分，移植物衬里包括非 纺织物聚合物移植物材料的层；其中管状移植物衬里的第一端部部分和管状移植物覆盖物的第一端部部分彼此固定；管状移植物衬里的第二端部部分和管状 移植物覆盖物的第二端部部分彼此固定；其中管状移植物覆盖物和管状移植物 衬里的中间部分的至少一部分不彼此固定，限定在所述至少一部分处的非固定 管状移植物部分，非固定管状移植物部分限定管状移植物衬里和管状移植物覆 盖物；并且其中带状支架移植物设置在移植物腔体内。
从结合所附示例性附图的下面的详细描述，实施例的这些特征将变得更加 明显。贯穿附图的若干视图，对应的元件附图标记或字符指示对应的部件。
附图说明
图1是根据本发明技术的支架移植物的透视和示意图。
图2是沿着2-2轴线截取的图1的支架移植物的侧正视图，其描绘了根据 本发明的技术的支架。
图3是图2的支架移植物的侧正视图，其具有从支架移植物的端部修剪的 移植物材料。
图4是沿着4-4轴线截取的图2的支架移植物的剖视图。
图5是根据本发明技术的支架移植物的局部侧正视图，示出了设置在移植 物腔体内的波状丝支架的一部分或由移植物固定部分限定的非固定移植物部 分。
图6是图5的支架移植物的局部剖视图。
图7描绘了部分压缩的图6的支架移植物。
图8至图10描绘了具有移植物固定部分的各种实施例的图5的支架移植 物。
图11是根据本发明技术的支架移植物的支架冠部的局部视图。
图12A至图12D描绘了形成褶皱或褶裥的移植物固定和非固定部分的各 种实施例。
图13A描绘了根据本发明的技术的支架移植物，其设置在具有彼此固定 的移植物端部的移植物覆盖物和移植物衬里之间。
图13B描绘了图13A的支架移植物的另一个实施例。
图14是沿着14-14轴线截取的图13A的支架移植物的剖视图。
图15是沿着15-15轴线截取的图13A的支架移植物的剖视图。
图16是根据本发明的技术的支架移植物的局部侧正视图，示出了当支架 移植物弯曲时的支架丝取向。
图17是根据本发明的技术的支架移植物的局部正视图，示出了当支架移 植物被纵向压缩时的支架丝取向。
图18A至图18D描绘了根据本发明的技术的移植物褶皱和移植物褶裥。
图19描绘了在根据本发明的技术的支架移植物纵向压缩时的移植物褶裥 的形成。
图20描绘了根据本发明的技术的支架移植物的弯曲，其中支架丝元件在 弯曲处附近可移动，并且移植物部分在弯曲处附近形成褶皱。
图21描绘了现有技术的支架移植物的弯曲。
图22描绘了图20的支架移植物的增加的弯曲。
图23描绘了图21的现有技术支架移植物的增加的弯曲。
图24描绘了根据本发明的技术带状支架移植物在心轴上的形成。
图25和图26描绘了图24的带状支架移植物。
图27和图28描绘了具有图25和图26的带状支架移植物的根据本发明的 技术的血管内支架移植物的弯曲。
图29和图30描绘了根据本发明技术的具有轴向带的带状支架移植物。
图31描绘了可用于本发明技术的支架结构的一个实施例。
图32A和图32B描绘了可用于本发明技术的支架结构的各种实施例。
图33A至图33E描绘了本发明技术的螺旋缠绕支架的各种布置。
图34A和图34B描绘了可用于本发明技术的支架移植物组件。
具体实施方式
就本文讨论的移植物、支架或支架移植物实施例及其部件而言，术语“近 侧”是指朝着患者的心脏的位置，而术语“远侧”是指远离患者的心脏的位置。 就本文讨论的递送系统导管及其部件而言，术语“远侧”是指设置成远离使用 导管的操作者的位置，而术语“近侧”是指朝着操作者的位置。
图1是根据本发明技术的支架移植物10的透视和示意图。支架移植物10 是中空管状装置，其具有管状壁12、第一开口端部14和相对的第二开口端部 16以限定开放管腔18，管状壁12具有纵向长度L或轴线L。虽然支架移植物 10在图1描绘为基本上管状的，但是本发明技术不限于此。例如，在开口端部 14、16中的任一个或两个处的支架移植物壁12的部分可以张开(向内或向外) 或加凸缘(向内或向外)。此外，在开口端部14、16之间的支架移植物壁12的 部分还可以具有非直的管状部分，例如沿着支架移植物壁12的张开(向内或向外)部分或具有弯曲的弯曲部的部分。此外，虽然开口端部14、16描绘为具有 单个开放管腔18，但是本发明的技术不限于此。例如，一个或两个端部14、 16可以是多管腔端部，例如但不限于分叉的开口端部。
此外，本发明的技术不限于如图1所描绘的连续管状壁12。例如，支架 移植物10可以在管状壁12中具有一个或多个开窗(未示出)。这种开窗可能是 在分支管腔中有用的，其中额外的支架移植物可以部署在分支管腔处并进入开 窗。此外，支架移植物10可以具有从管状壁12的中间部分延伸的一个或多个 侧分支(未示出)，用于部署到分支管腔中或朝分支管腔部署。
图2是沿2-2轴线截取的图1的支架移植物10的侧正视图。支架移植物 10包括由波状丝22形成的支架20。波状丝22可以螺旋缠绕或以其它方式形 成为具有一系列峰28和谷30的支架20中。下面结合图31、图32A-32B、图 33A-33E和图34A-34B描述支架20的进一步细节。支架移植物10包括移植物 覆盖物24。移植物衬里26(未示出)设置在移植物覆盖物24下方。下面结合图 34A和34B描述移植物覆盖物24和移植物衬里26及移植物衬里的进一步细节。 移植物覆盖物24和移植物衬里26可以是一层或多层聚合物材料。
移植物覆盖物24(和移植物衬里26–未示出)可以延伸至支架移植物10的 第一端部14和第二端部16。如图2所描绘的，支架移植物10可以具有在第一 端部14和第二端部16处延伸超出波状丝的末端部分的移植物覆盖物和移植物 衬里材料(未示出)。在例如需要用于熔合第一端部14和第二端部16处的其它 移植物部件的附加区域的情况下，这种构型可能是有用的。然而，本发明的技 术不限于此。例如，如图3所描绘的，支架移植物10的实施例可以具有从第 一端部14和第二端部16修剪的移植物覆盖物24(以及移植物衬里26–未示出)， 或者不存在。
图4是沿着4-4轴线截取的图1的支架移植物10的剖视图。如图2所描 绘的，支架20设置在移植物覆盖物24和移植物衬里24之间。与典型的现有 技术的支架移植物不同，本技术的支架20或支架20的部分在移植物覆盖物24 和移植物衬里26之间自由移动或浮动。相比现有技术的支架移植物，这种自 由移动或浮动赋予本发明技术的支架移植物10在组装期间以及在部署期间和 之后更大的柔韧性。
图5是图1的支架移植物10的局部侧正视图，示出了设置在移植物腔体 38或非固定移植物部分38内的波状丝22的一部分。波状丝22设置在移植物 覆盖物24和移植物衬里26之间。固定移植物部分36可以围绕波状丝22的两 侧形成。如图5所描绘的，波状丝22的峰28、谷30和中间部分32可以设置 在移植物腔体38或非固定移植物部分38内。峰28和/或谷30的末端部分可以 被称为冠部34，这将在下面进一步详细描述。虽然图5将波状丝22的峰28、 谷30、冠部34和中间部分32的整个部分描绘为设置在移植物腔体38或非固 定移植物部分38内，但是本发明技术不限于此。仅仅是举例，只有波状丝22 的峰28、谷30、冠部34和/或中间部分32的部分可以设置在移植物腔体38 或非固定移植物部分38内。
固定移植物部分36可以通过在加压或不加压的情况下施加热量(例如层 压)、通过粘合剂粘结、超声波结合或其任意组合来形成。固定移植物部分36 可以通过选择性施加热量来层压，例如通过使用激光或加热的探针。此外，当 支架移植物10位于心轴(未示出)上时，工具(未示出)可以设置在部分38的下 方，以有助于形成固定移植物部分36。此外，充胀工具(未示出)可以用于提供 充胀介质，例如但不限于空气或其它合适的流体，以充胀在移植物覆盖物24 和移植物衬里26之间的区域，从而在将移植物覆盖物26的一部分和移植物衬 里26选择性地固定到彼此之后形成腔体38。此外，本发明的技术不限于形成 具有设置在其中的支架20或波状丝22的移植物腔体38。如果需要的话，可以 在移植物覆盖物26和移植物衬里26内的不具有支架20的一部分的位置处形 成移植物腔体38。在波状丝22和固定移植物部分36之间是非固定移植物部分 38或移植物腔体部分38。这样的非固定移植物部分或腔体38允许在支架移植 物移动(例如但不限于支架移植物10弯曲、支架移植物10的轴向或纵向压缩 或扩张、支架移植物10的径向压缩或膨胀)时波状丝22或支架20在支架移植 物10内移动。这种支架移植物移动在将支架移植物10部署到期望的身体位置 或管腔期间经常遇到或者甚至在将支架移植物10部署在身体内之后遇到。
在本发明技术的一个实施例中，一种方法可以涉及焊接或结合(通过热、 超声波、粘合剂或其它手段)在支架构件或Z字形之间的路径，以密封每个Z 字形图案在其自己的非层压移植物材料层的袋或区域内。可以以最小的压力完 成烧结/层压，例如在层压期间没有压缩力，例如通常与收缩管或可压缩管一起 使用，使得移植物层通常不会围绕支架构件或丝局部熔合在一起，从而使其在 非层压的移植物层的袋内具有自由的相对运动。这种选择性焊接可以简单地在 支架构件或丝之间留下焊接线路径。具有热尖端部或超声焊头的装置可适合用 于形成这样的焊接线。该装置可以手动操作或者可以是自动的，即机器人移动 控制。
图6是图1的支架移植物10的局部剖视图。波状丝22可在移植物腔体 38内移动。例如，如图7所描绘的，当图6的支架移植物10被压缩时，波状 丝在腔体38内自由地移动。此外，移植物覆盖物24和/或移植物衬里26也可 以在压缩时自由地移动，如图7所描绘的(移植物覆盖物24和移植物衬里两者 均可自由地移动)。
如图6所描绘的，固定移植物部分36可以具有短的或小的纵向范围35， 例如小于或基本上小于波状丝22的直径37或例如大约波状丝22的直径37。 非固定部分或腔体38的纵向范围39可以大于小纵向范围35，并且可以大于波 状丝的直径37。然而，本发明的技术不限于此。移植物覆盖物24和移植物衬 里26的大部分或显著部分可以彼此固定，例如在相邻的波状丝部分之间的显 著或基本的覆盖物部分24和衬里部分26。形成固定移植物部分36的这种显著 的或基本的覆盖物部分24和衬里部分26可以是大约波状丝22的直径的尺寸或明显更大。
一般而言，随着移植物腔体38的体积或范围相对于波状丝22增加，支架 移植物10的柔韧性也可能增加。然而，本发明的技术不限于增加移植物腔体 38的体积或范围以增加支架移植物10的柔韧性，可以适当地使用诸如褶皱和/ 或成褶的如下所述其它技术。
此外，本发明的技术不限于如图5所描绘的包围波状丝22的固定移植物 部分36。例如，如图8所描绘的，固定移植物部分36可以形成在波状丝的峰 28和谷30之间的波状丝22的中间部分32处。非固定移植物部分或腔体38 与固定移植物部分36一起形成。与具有包封在移植物部件之间的峰和谷的支 架移植物相比，这种构型允许峰28和谷30的自由移动的增大的可能性，因为 这些峰28和谷30基本上不受限制地移动，例如纵向移动和/或诸如弯曲的非纵 向移动。
此外，如图9所描绘的，固定移植物部分36可以位于波状丝22的峰28 或冠部34处。虽然图9中的固定移植物部分36被描述为仅位于峰28的一侧 上，但是本发明的技术不限于此。例如，固定移植物部分36可以设置在峰28 的两侧(未示出)。另外，一些固定移植物部分36可以设置在朝向支架移植物 10的一端部(例如，支架移植物10的第二端部16)的峰28的一侧上，而其它固 定移植物部分36可以设置在朝向支架移植物10的另一端部(例如，支架移植 物10的第一端部14)的峰的另一侧上。
此外，如图10所描绘的，固定移植物部分36可以横跨波状丝22的一部 分(例如所描绘的中间部分32或峰部分28(未示出)或谷部分30(未示出))横向形 成。虽然图10的实施例可以表示为用于形成固定移植物部分36的更容易的制 造技术，因为不需要精确地遵循波状丝22的特定几何形状，但是仍然实现了 相比将支架完全包封在移植物层内的现有技术支架移植物增加的支架移植物 柔韧性。
可以单独使用或以任何组合使用如图5-10中所描绘和结合这些附图所描 述的移植物固定部分36的各种构型。
图11是波状丝22的冠部34的俯视图。图12A-12D描绘了围绕本发明技 术的支架移植物10的冠部34的移植物覆盖物24和移植物衬里26的不同布置。
如图12A所描绘的，移植物覆盖物24的移植物覆盖物部分42可以围绕 冠部34的丝部分设置。移植物覆盖物部分42设置在冠部34的至少一侧上。 此外，移植物覆盖物部分42也可以设置在冠部34的顶部上方和冠部34的底 部的至少一部分的下方。移植物衬里26可以具有位于冠部34的一部分下方的 升高的移植物衬里部分40。虽然移植物覆盖物24和移植物衬里26在移植物固 定部分36处彼此固定，但是移植物覆盖物24和移植物衬里26可以不完全或 直接固定到冠部34，从而允许冠部34在移植物覆盖物24和移植物衬里26之 间且沿着移植物覆盖物24和移植物衬里26移动。例如，如果需要，移植物覆 盖物42的一部分可以被层压到冠部34，如图12A所示。
还如图12A所描绘的，移植物覆盖物褶皱或褶裥部分44通过冠部34、移 植物覆盖物24和移植物衬里26在支架移植物10的纵向壁12上方的升高而形 成。在制造期间，工具(未示出)可以用于将这些部分升高到心轴(未示出)上方 以层压在那里。褶皱或褶裥部分44在弯曲和/或压缩期间在支架移植物10的冠 部34处提供柔韧性。如下所述，这种增加的柔韧性包括但不限于在纵向压缩 和/或膨胀期间增加的纵向柔韧性和增加的径向柔韧性，因为在弯曲或甚至纵向 压缩时允许在径向方向上有限的或小的冠部移动。
如图12B所描绘的，本发明的技术不一定具有凸起的衬里部分40。褶皱 或褶裥44可以设置在冠部34的一部分下方。褶皱或褶裥的尺寸或范围可以变 化。图12B中的褶皱或褶裥44将允许如上面结合图12A所述的纵向柔韧性， 但具有较小的径向柔韧性，因为冠状部分34没有像图12A中那样升高。
如图12C所描绘的，细长移植物褶裥46可以设置在冠部下方，其中细长 移植物褶裥46的范围大于褶皱或褶裥44的范围。褶皱或褶裥44的范围可以 从大约波状丝22的直径到波状丝22的直径的一部分(例如一半或更小)。细长 移植物褶裥46通常大于波状丝22的直径。通常，增加细长移植物褶裥46的 范围增加支架移植物的柔韧性。
如图12A-12C所描绘的，本发明的技术不限于在冠部34的两侧上设置褶 皱或褶裥44、46。例如，如图12D所描绘的，褶皱或褶裥44(或褶裥46)可以 仅设置在冠部34的一侧。换句话说，增加的支架移植物柔韧性可以被构造成 特定的需要和构型。
图13A至图15描绘了本发明的技术的支架移植物10，其中支架20基本 上设置在移植物覆盖物24和移植物衬里26之间和非固定移植物部分或腔体38 内。
如图13A所描绘的，支架20可以设置在融合的第一端部48和融合的第 二端部50之间。在两个融合的移植物端部48、50之间是移植物覆盖物26的 非固定移植物部分38和移植物衬里。由于在移植物覆盖物24和移植物衬里26 内不存在或基本上不存在波状丝22的结合，因此该实施例的支架20将在非固 定移植物部分38内具有增加的柔韧性。
虽然图13A描绘了完全在融合端部之间的支架20，但是本发明的技术不 限于此。例如，如图13B所描绘的，支架20的部分可以设置在融合端部48、 50内。该实施例可以增加支架20在支架移植物10内的固定，同时仍然提供在 支架移植物10内的支架2的提高的柔韧性。
图14是沿着14-14轴线截取的图13A的支架移植物10的剖视图。如图 14所描绘的，移植物覆盖物24和移植物衬里26彼此固定，如由固定移植物部 分36所示。
图15是沿着15-15轴线截取的图13A的支架移植物10的剖视图。如图 15所描绘的，移植物覆盖物24和移植物衬里26不彼此固定，如由非固定移植 物部分或腔体38所示。支架20设置在腔体38内，由此允许支架20相比现有 技术的支架移植物更大的移动和柔韧性。
图16描绘了当经历弯曲时支架移植物10的实施例的提高的柔韧性。冠部 34下方的褶皱或褶裥44、46允许冠部34在弯曲力的作用下部分地提离支架移 植物10的壁12。此外，如图16所示，支架波状物变得更加嵌套在弯曲部的底 部或内半径上，这也是由于本技术的设计赋予实施例如本文所述的柔韧性。因 此，支架移植物10具有增强的柔韧性，同时仍保持移植物覆盖物24和移植物 衬里26的完整性。
如图17所描绘的，当移植物10沿L轴线轴向或纵向压缩时，也可以实现 支架波状物的增加的嵌套。当支架移植物10被压缩时，峰28和谷30(分别)变 得更加嵌套或更靠近到一起，这反映了由于改进的移植物覆盖物和衬里设计以 及本文公开的构型等因素导致的支架移植物的提高的柔韧性。
图18A-18D描绘了各种褶皱和褶裥构型，其可以被施加到移植物中或可 以在本发明技术的支架移植物10的压缩或弯曲期间形成在移植物中。如图18A 所描绘的，褶皱64可以是移植物覆盖物24的简单的突起，或者可以是如图18B 所描绘的的半圆形构型褶皱66。如图18C和图18D所描绘的，褶裥68也可形 成或成形于移植物覆盖物24中。褶皱64、66和褶裥68在移植物覆盖物24中 提供提高的柔韧性。支架移植物10可以包括褶皱64、66和褶裥68的任何组 合。在不限制本技术的各种实施例的描述的一般性的情况下，通常如本文所用，术语“褶皱”(例如褶皱64、66)是指当支架移植物10处于如图18A-18B所描 绘的状态时通常形成圆形、半圆形或弯曲表面的移植物覆盖物或其它移植物部 分或层，而术语“褶裥”(例如褶裥68)是指当支架移植物10处于诸如图18C-18D 所描绘的状态时通常形成更有角度的、起皱的或折叠的表面(例如形成锐角的 那些)的移植物覆盖物或其它移植物部分或层。然而，应当理解，当涉及本发 明技术的这个方面时，任一术语都可以互换使用。
图19描绘了当支架移植物10轴向或纵向压缩时褶裥68的形成。由于装 置的柔韧性，当移植物10被压缩时，褶裥68形成，因为移植物覆盖物和移植 物衬里没有被完全层压、烧结或以其它方式彼此连接或结合。因此，支架20 的不同部分的移动不会被移植物覆盖物24或移植物衬里26过度地阻止或限 制。实际上，如上所述，在纵向压缩时可以实现附加的移植物成褶的情况下， 褶裥68的形成允许支架移植物10的部件的移动。
图20描绘了受到弯曲力的图13A-15的支架移植物10。在弯曲过程中， 由于支架20可以通过弯曲部分在移植物覆盖物24和移植物衬里24内自由移 动，因此在力的作用下形成如由褶裥52指示的移植物覆盖物24的褶裥。这允 许支架移植物10弯曲约180°或更大，而支架移植物10在弯曲部的任何部分 中的直径都没有显著减小。换句话说，在这种弯曲期间保持了支架移植物10 的通畅性，特别是在弯曲区域和管腔18的横截面中。这导致性能更高的支架 移植物，因为在部署期间和之后的临床应用中，血流仅仅略微减少，或根本不 减少。相比之下，如图21所描绘的，具有设置在现有技术中典型的层压或烧 结移植物层之间的支架的支架移植物在经历相似程度的弯曲的同时形成变形 部分54。该变形部分54对应于通畅性降低的管腔和不太理想的临床表现。
图22描绘了弯曲成约180°的图13A的支架移植物10，其中在弯曲区域 中在管状支架移植物10的各部分之间具有约6mm或更小的间隙。支架移植物 10通过弯曲部保持基本上管状的形状；特别地，在弯曲部的区域18中，支架 移植物10的管腔18保持通畅性，并且支架移植物10或管腔18的横截面直径 很少减小或没有减小。相比之下，如图23所描绘的，具有设置在现有技术中 典型的层压或烧结移植物层之间的支架的支架移植物在经历相似程度的弯曲 的同时形成扭结56和通畅性降低的管腔。
图24描绘了根据本发明技术的带状支架移植物10'的实施例。在制造过程 中，带状支架移植物10'可以通过在心轴58上设置波状丝22而形成，如图24 所示，该波状丝22具有设置在波状丝22的部分(例如中间部分)上的聚合非纺 织物移植物材料的顶部带60和设置在波状丝22的部分(例如中间部分)下面的 聚合非纺织物移植物材料的底部带62。然后，带58、60可以通过层压、烧结、 粘合剂结合等彼此牢固地设置，如本文其它地方所述。图25描绘了在从心轴 58移除之后的带状支架移植物10'。
图26是图25的带状支架移植物10'的一部分的放大视图，其进一步详述 了该装置。由于带60、62仅设置在波状丝22的中间部分上，因此带60、62 不形成连续的移植壁。结果，带60、62随着带状支架移植物的波状丝22的移 动而自由移动。换句话说，带60、62在纵向移动和/或弯曲时不会不适当地抑 制波状丝22的移动。
图27和图28描绘了支架移植物10'在经历弯曲时的柔韧性，所述弯曲包 括如上所述并且如图27所描绘的以约6mm的间隙弯曲约180°。在图27和 图28中，支架移植物10'如图13A-15所描绘的设置在移植物覆盖物24和移植 物衬里之间。图28描绘的支架移植物10'经受多个弯曲力，导致具有两个主要 弯曲部的“S”形支架移植物10'，如当部署在某些解剖结构中时可能经历的那 样，展示了处于挑战性构型的支架移植物10'增加的柔韧性和管腔的通畅性。
如图29和图30所描绘的，如果需要，带状支架移植物10'还可以包括沿 着支架移植物10'的纵向长度设置的轴向带64。这样的轴向带64将仅稍微影响 柔韧性，同时在纵向移动和/或弯曲期间提供对波状丝22的一些增加的控制， 并且本技术的设计在体内提供不同程度的稳定性和可部署性。
本发明技术的支架移植物10、10'的移植物部分(例如覆盖物24和衬里26) 可以包括由任何生物相容性耐用材料制成的壁部分，该材料包括例如：聚乙烯； 聚丙烯；聚氯乙烯；聚四氟乙烯(PTFE)；氟化乙烯丙烯；氟化乙烯丙烯；聚醋 酸乙烯酯；聚苯乙烯；聚对苯二甲酸乙二酯；萘二甲酸酯衍生物，例如聚萘二 甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸丙二醇酯和萘二甲酸丁二醇 酯；聚氨酯，聚脲；硅橡胶；聚酰胺；聚酰亚胺；聚碳酸酯；聚醛；聚醚醚酮； 天然橡胶；聚酯共聚物；硅树脂；苯乙烯-丁二烯共聚物；聚醚，例如完全或部分卤化的聚醚；以及它们的共聚物和组合。如本文所用，纺织物材料是机织、 编织、针织、长丝纺丝等以形成纺织物移植物材料的长丝或纱线。理想地，本 发明技术的移植物材料是非纺织物移植物材料，例如可以与纺织物移植物一起 使用的不机织、编织、针织、长丝纺丝等的材料。此类可用的移植物材料可以 是挤出材料。特别可用的材料包括：多孔的聚四氟乙烯，其不具有可分辨的节 点和原纤微结构和(湿)拉伸的PTFE层，该拉伸的PTFE层具有低流体渗透性 或基本上没有流体渗透性，且包括具有高密度区域(其晶界直接互连到相邻高密度区域的晶界)的闭孔微结构，并且基本上不具有节点和原纤微结构；以及 不具有或基本上没有流体渗透性的多孔PTFE。当在20,000倍的扫描电子显微 镜(SEM)放大倍数下观察时，缺乏与ePTFE的相邻节点互连的不同平行原纤且 不具有可分辨的节点和原纤微结构的PTFE层也是有用的。不具有或基本上没 有流体渗透性的多孔PTFE层可具有大于约12小时(43,200秒)的格利值，或高 达基本上无穷大或高到无法测量的格利值，表示没有可测量的流体渗透性。基 本上没有流体渗透性的一些PTFE层可具有在100cc空气下大于约106秒的格 利值。格利秒通过测量给定体积的空气(典型地25cc、100cc或300cc)在标准压 力(例如12.4cm水柱)下流过标准的1平方英寸材料或膜所需的时间来确定。相 比之下，本文所讨论的具有低流体渗透性的PTFE层的实施例可以具有大于约 1500秒的格利数，其中在测试中使用100cc的空气。诸如ePTFE的PTFE的流 体可渗透层的实施例可以具有小于约10或15格利秒的格利测量值。这样的测 试可以利用由Gurley Precision Instruments(纽约州特洛伊)制造的Gurley透气度 测定仪进行。这种有用的PTFE材料及其制造方法的细节可以在共同拥有的 Humphrey等人的名称为“PTFE Layers and Methods of Manufacturing”的美国专利第8,728,372号中找到，该专利以引用方式全文并入本文中。
此外，有用的PTFE分子具有约2000万至约5000万或更多的平均分子量。 任选地，可以向PTFE材料中添加添加剂，例如粉末或液体彩色颜料或其它树 脂添加剂。例如，可以添加含氟共聚物(例如全氟丙基乙烯基醚改性的PTFE) 以改善PTFE层的可粘合性。添加剂通常以小于PTFE材料的质量的2％的质 量提供，但可以以产生期望结果的任何量提供。
尽管多孔PTFE层可以被构造成具有低或基本上为零的流体渗透性，但多 孔PTFE层110仍然具有孔隙率。多孔PTFE层可以具有约20％至约80％的平 均孔隙率，具体地约30％至约70％。孔隙率表示固体PTFE材料的体积占PTFE 层总体积的百分比。PTFE层中的平均孔径可以小于约20微米，具体地小于约 0.5微米，例如约0.01微米至约0.5微米。如果需要组织向内生长，PTFE层可 以具有大于约6.0微米的平均孔径。
移植物部分可以由诸如PTFE或ePTFE的柔性移植物材料的一个或多个内 层和一个或多个外层形成。在一个实施例中，柔性移植物材料包括PTFE，其 为基本上多孔的，但不包括可分辨的节点和原纤结构。移植物材料的内层和外 层可以由一种或多种移植物材料的多个层的管状挤出物、层合包裹物等形成。 对于一些实施例，移植物材料的内层或外层可以是可渗透的(例如，小于约10 格利秒)、半渗透的(例如，大于约1,500格利秒和任选地小于约30,000)或基本 上不可渗透的(例如，更大比约106格利秒)。
图31-34B描绘了本发明技术的支架移植物的更多细节。第一可径向膨胀 的支架20、300可以插置在用于这些腿部的移植物材料的外层(未示出)和内层 (未示出)之间。设置在移植物材料的外层和内层之间的插置的支架可以由细长 的弹性元件形成，该弹性元件利用多个纵向间隔开的匝螺旋缠绕成开放的管状 构型。螺旋缠绕支架可以被构造成自膨胀支架或以非弹性方式可径向膨胀的， 其由来自诸如可膨胀球囊等的装置的向外径向力致动。
支架移植物的支架或丝部分可以由不锈钢、诸如镍钛诺的镍钛合金(NiTi) 或任何其它合适的材料制成，包括但不限于钴基合金(例如ELGILOY)、铂、金、 钛、钽、铌及其组合。支架移植物可以是球囊可膨胀的或自膨胀的。
如在图31、图32A-32B、图33A-33E和图34A-B中更详细示出的，可以 为支架移植物提供大致管状的支架20、300。管状支架300包括形成一系列相 邻的螺旋绕圈302的螺旋缠绕的波状丝，波状丝可以由上述材料(包括诸如镍 钛诺的有回弹力的金属)制成。支架300的端部304、306可以在分立的区域处 固定到支架的相邻的环部分。例如，第一端部可以经由第一固定点308邻接， 并且第二端部可以在第二固定点310处接合，如图所示，以避免元件端部暴露 于PTFE移植物材料或可能的患者组织。在一个优选的实施例中，固定点308、310分别位于第一端部304和第二端部306近侧，且在支架300上没有其它固 定点。也就是说，除了分别在第一端部304(其可以被称为近端304)和第二端部 306(其可以被称为远端306)处的螺旋绕圈302之外，支架300中的相邻的近似 周向的绕圈302可以不含互连的固定点。可以使用任何固定手段，包括例如焊 接，例如撑条和焊缝。有利的是，支架的相对硬度大于PTFE移植物材料的硬 度，以便提供有益的抗扭结性。
波状丝可以是连续元件，其形成从延伸部的一个端部304延伸至延伸部的 另一个端部306的一系列螺旋绕圈302。管状支架300因此具有从第一端部304 至第二端部306延伸穿过其中的内部管腔320。细长元件的端部304、306可以 通过任何合适的手段固定到相邻的环形构件，例如粘合剂粘结、诸如激光焊接、 软钎焊的焊接等。对于一些实施例来说，支架元件可具有约0.005英寸至约 0.015英寸的横向尺寸或直径。如在图32A和图32B中可以看到的，支架300 可以是渐缩的或张开的。此外，如果需要，相邻的螺旋绕圈302可以布置315 成使得在一个端部(第一端部304或第二端部306)处的相邻的螺旋绕圈302在 支架300的端部近侧的支架300的一部分处具有锐角形成物。也就是说，如果 需要，最靠近该端部的螺旋绕圈(示出为302')可具有相对于纵向轴线大约180 °的角度，而紧邻该螺旋绕圈的螺旋绕圈(示出为302”)具有小于180°的角度。 这两个螺旋绕圈(302'和302”)可以附接在固定点308、310处。
图33A至图33E描绘了在形成支架300过程中由波状丝形成的螺旋绕圈 302的各种布置。相邻的螺旋绕圈描绘为302A和302B，但应当理解，在图33A 至图33E中描绘的布置可以适用于支架300中的每个螺旋绕圈302。或者，在 图33A至图33E中描绘的布置可以适用于支架300中的仅一些螺旋绕圈302。 支架300的波状丝包括一系列峰312和谷314，因为丝被螺旋缠绕。峰312和 谷314的布置可以变化，并且可以以任何所需方式布置。在诸如图33A的实施 例的一些实施例中，一个周向绕圈302A的峰312可以与相邻的周向绕圈302B 的峰312基本上对齐。如在图33B中可以看出，相邻的周向绕圈302A和302B 可以间隔开。如在图33C中可以看出，相邻的周向绕圈302A和302B可以靠 近在一起。在图33D中示出的另一个实施例中，一个周向绕圈302B的一个峰 312可以跨越相邻绕圈302A的两个峰312。在图33E中示出的另一个实施例 中，一个周向绕圈302A的峰312可以与相邻的周向绕圈302B的谷314基本 上对齐。螺旋绕圈302的其它布置是可设想的，并且将易于被本领域的技术人 员所理解。
在相邻绕圈302A、302B之间的距离可以沿着支架300的长度变化，其中， 在一个端部304处的距离不同于在第二端部306处的距离。在每个实施例中， 存在应被考虑的两个距离。第一距离X是在第一绕圈(302A)的最低谷(314)和第 二绕圈(302B)的最高峰(312)之间的距离。第二距离Y是在第一绕圈(302A)的最 高峰(312)和最低谷(314)之间的距离。
可以有在装置中存在的X/Y(或同等地
Figure BDA0002368000450000181
)的至少两个不同的比率，包括但 不限于这些距离X/Y的三个不同的相对比率。第一比率为其中X/Y为相对较 大的正数，即，相比距离(Y)，在距离(X)之间存在相对较大的间距。第二比率 为其中X/Y为相对较小的正数，即，相比距离(Y)，在距离(X)之间存在相对较 小的间距。最后，第三比率为其中X/Y为负数，即，第一绕圈(302A)的最低峰 降至低于第二绕圈(302B)的最高峰的点。
比率X/Y可以被操纵以获得在局部区域中的支架移植物的所需性质。相 对大的X/Y比率(优选地大于约0.5)产生支架移植物的高度柔性的区域。较小 的X/Y比率(优选地从约0.1至约0.5)产生具有中等柔韧性和中等径向力的支架 移植物的区域。具有甚至更小或负的X/Y比率(优选地小于约0.1)的支架移植 物的区域具有相对高的径向力和相对小的柔韧性。当支架高度Y从支架的直径 的约三分之一到约等于支架的直径时，X/Y的上述范围是合适的。如果当相比 D时Y比这更大，那么以上引用的X/Y比率的范围将缩小。类似地，如果Y远小于支架直径D，那么上述范围的数值将增加。
利用上述原理，支架移植物可被构造成具有沿着长度变化的X/Y比率， 以实现所需性质。例如，如果支架移植物被用作在用于腹主动脉瘤(AAA)的模 块化血管内移植物中的髂肢，可能希望支架移植物的近端具有相对高的径向力 以使进入模块化系统的主动脉身体部件内的锚固力最大化。在这种情况下，髂 肢的近端可以设计成具有诸如-0.5的小的或负的X/Y比率，并且Y可以被选择 为例如从支架移植物直径的约五分之一至二分之一。在该区域中，柔韧性比径 向力更不重要，因此负的X/Y比率产生所需的性质。在支架移植物的中部，柔 韧性变得重要，以适应常见于AAA患者中的曲折的髂总动脉。因此，可能希 望具有诸如约0.55的相对大的X/Y比率，以实现这种柔韧性。在支架移植物 的远端附近，可能也希望具有更大的径向力，以有助于将髂肢锚固和密封到患 者的髂主动脉中，但不像在近端处的径向力那么大。在这种情况下，可能希望 具有接近零或从约-0.1至约0.3的X/Y比率。
由于支架沿着支架移植物的长度形成为螺旋形的，可以连续地改变X/Y 比率，以在具有平缓变化而没有沿着长度的急剧变化的支架移植物的各种区域 中实现所需性质。这些平缓变化有助于适形于脉管系统并避免应力和/或应变集 中和潜在的扭结，扭结可能由在沿着支架移植物的长度的力学性质中的急剧转 变产生。
支架300可包括纵向轴线(大体上沿着内部管腔320限定)和垂直于纵向轴 线的径向轴线；其中，螺旋绕圈302缠绕成相对于径向轴线成约3度至约15 度的锐角缠绕角度。如在图32A和图32B中可以看出，在第一端部304近侧 的支架300的一部分处的锐角缠绕角度不同于在第二端部306近侧的支架300 的一部分处的锐角缠绕角度。在一些实施例中，在第一端部304处的第一螺旋 绕圈302可以垂直于纵向轴线。此外，可能希望在第二端部306处的螺旋绕圈 302垂直于纵向轴线。在第一端部304和第二端部306处的螺旋绕圈302可以 均垂直于纵向轴线，或者仅一个可以垂直于纵向轴线。螺旋绕圈302的相邻的 峰312和相邻的谷314具有从所述相邻的峰的顶点到所述相邻的谷的基底的峰 高度。可能希望在支架300的第一端部304近侧的支架300的一部分处的峰高 度不同于在支架300的第二端部306近侧的支架300的一部分处的峰高度。
至少一个移植物层可以设置在具有本文所述实施例的支架300上。移植物 层的放置可以在图34A、图34B和图30中最清楚地看出。在一些实施例中， 内移植物层318可以设置在螺旋缠绕的支架300的内表面上，形成内部管腔 320。第二移植物层316可以设置在具有本文所述实施例的螺旋缠绕的支架300 的外表面上，形成外表面。移植物材料的多于一个或两个层可以根据需要设置 在螺旋缠绕的支架300的内部或外部上。对于支架移植物的一些实施例来说， 具有不同性质的材料的层可以结合使用，以实现所需的临床性能。例如，根据 所需性能和材料性质，覆盖支架300的PTFE的一些层可以是可渗透的、半渗 透的或基本上不可渗透的。层316和318可以通过多种方法施加并且具有如本 文所述的各种构型。例如，一些层实施例可包括轴向地施加在心轴或子组件上 的挤出的管状结构。一些层实施例316和318可以通过周向地包裹层或以重叠 的螺旋图案包裹条带或带状物来施加。对于一些实施例来说，外层316可以由 半渗透或基本上不可渗透的PTFE层制成或包括半渗透或基本上不可渗透的 PTFE层，并且内层318可以由PTFE的可渗透层制成或包括PTFE的可渗透层。
支架移植物可以通过将材料的层316、318与螺旋缠绕的支架300一起形 成在诸如圆柱形心轴(未示出)的心轴上来制成。一旦支架移植物的最内层316 已包裹在成形的心轴周围，诸如螺旋支架300的螺旋镍钛诺支架就可以放置在 最内层的PTFE层316和下面的心轴上。如果需要，可以将移植物材料的一个 或多个附加层318包裹或以其它方式添加到本文所述支架300的外部上。如果 需要，外层318可包括低渗透性PTFE薄膜或基本上不具有渗透性的PTFE薄 膜，该薄膜不具有传统的节点原纤微结构。
移植物部分可以至少部分由可以包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)的聚四氟 乙烯(PTFE)制成。特别地，移植物部分可以包括任何层数的PTFE和/或ePTFE， 包括约2至约15层，对于仅一种或多种柔软的移植物材料来说具有约0.003 英寸至约0.015英寸的未压缩层厚度，而没有诸如高强度支架、连接器环等的 支撑或辅助结构。这样的移植物主体部段也可包括适合移植物应用的任何备选 的高强度柔软生物相容性材料，例如DACRON。移植物主体部段以及移植物 组件的其它部件(其对于本文所讨论的实施例中的任一个来说可以以任何合适 的组合使用)的各种构造的描述可见于以下专利中：授予Chobotov等人的美国专利第7,125,464号，其名称为“Method and Apparatus for Manufacturing anEndovascular Graft Section”；授予Chobotov等人的美国专利第7,090,693号， 其名称为“Endovascular Graft Joint and Method of Manufacture”；授予Chobotov 等人的美国专利第7,147,661号，其名称为“Method and Apparatus for Shape FormingEndovascular Graft Material”；授予Chobotov等人的美国专利第 7,147,660号，其名称为“Advanced Endovascular Graft”；以及授予Humphrey 等人的美国专利第8,728,372号，其名称为“PTFE Layers and Methods of Manufacturing”；这些专利中的每一份的全部内容都以引用方式并入本文中。
包括模块化部件的上述移植物组件的另外的细节可以在授予Young等人 的名称为“Advanced Kink Resistant Stent-graft”的美国专利申请公开第 2013/0261734号中找到，该申请的全部内容以引用方式并入本文中。此外， 包括模块化部件的移植物和支架移植物组件的另外的细节可以在授予Chobotov的名称为“Tandem Modular Endograft”的美国专利申请公开第 2015/0088244号中找到，该申请的全部内容以引用方式并入本文中。
将装置递送到患者体内的各种方法和递送系统包括授予Chobotov等人的 名称为“Modular Vascular Graft for Low Profile Percutaneous Delivery”的美国 专利申请公开号2009/0099649中所描述的那些，该申请的内容全文以引用方 式并入本文中。对于血管内方法来说，到患者的脉管系统的入路可以通过执 行动脉切开术或切削至患者的股动脉或通过其它通用技术(例如，经皮塞丁格 技术)实现。对于这样的技术来说，递送护套(未示出)可以放置成利用扩张器和 导丝组件与患者的血管(例如，股动脉)内部连通。一旦递送护套被定位，就可 以通过递送护套实现到患者的脉管系统的通路，递送护套可以可选地由止血阀 或其它合适的机构密封。对于一些手术来说，可能有必要经由递送护套或其它合适的装置获得到患者的两个股动脉的通路，其中递送护套向上游朝患者的主 动脉导向。在一些应用中，可能不需要递送护套，并且递送导管可以通过动脉 切开术或经皮穿刺直接插入患者的进入血管中。
本发明技术的系统、装置、方法和技术可以与用于治疗腹主动脉瘤的系统、 装置、方法和技术一起使用。可用于治疗腹主动脉瘤的血管内假体和/或移植物 延伸部的细节可以在共同拥有的美国专利第6,395,019号；第7,081,129号；第 7,147,660号；第7,147,661号；第7,150,758号；第7,615,071号；第7,766,954 号和第8,167,927号以及共同拥有的美国专利申请公开第2009/0099649号中找 到，所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。这种血管内假体的制 造细节可以见于共同拥有的美国专利第6,776,604号；第7,090,693号；第 7,125,464号；第7,147,455号；第7,678,217号和第7,682,475号中，所有这些 专利的内容均以引用方式全文并入本文中。用于可充胀的移植物的可用的充胀 材料可以见于共同拥有的美国专利申请公开第2005/0158272号和第 2006/0222596号中，所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。用于 腹主动脉瘤的合适血管内输送系统的另外的细节包括但不限于美国专利第 9,233,015号、第9,066,828号和第9,132,025号，其内容通过引用整体并入本文。
虽然本文具体地示出和/或描述了本发明技术的各种实施例，但应当理解， 在不脱离本发明技术的精神和预期范围的情况下，本领域的技术人员可以进行 本发明技术的修改和变型。此外，如在权利要求中或在说明书中描述的本发明 的实施例或方面中的任一者可以用于彼此而没有限制。
本发明或本发明技术的以下实施例或方面可以以任何方式和组合结合并 且在本发明的范围内，如下所示：
实施例1.一种血管内支架移植物(10)，包括：
管状支架壁(12)，其具有相对的第一和第二端部(14,16)；
波状丝(22)，其具有厚度(37)并且具有相对的第一和第二端部并且被螺旋 地缠绕成多个近似周向的绕圈以限定支架壁(12)；
波状丝(22)，其具有由峰(28)和谷(30)限定的多个波状物，相邻的近似周向 的绕圈的峰相隔一定距离；
第一丝端部在第一端部处固定到第一波状物；
第二丝端部在第二端部处固定到第二波状物；
移植物衬里(26)，其包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和
移植物覆盖物(24)，其包括非纺织物聚合物移植物材料的层；
其中，移植物衬里(26)和移植物覆盖物(24)选择性地彼此固定，限定在移 植物衬里(26)和移植物覆盖物(24)处的固定移植物部分(36)，并限定在移植物衬 里(26)和移植物覆盖物(24)之间的非固定移植物部分(38)，非固定移植物部分 (38)限定移植物衬里(26)和移植物覆盖物(24)之间的移植物腔体(38)；
其中，管状支架壁设置在移植物腔体(38)内；并且
其中，移植物腔体(38)的纵向范围(39)大于波状丝(22)的厚度(39)。
实施例2.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，固定移植 物部分(36)具有大约波状丝(22)的厚度(37)或更大的纵向范围(35)。
实施例3.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，固定移植 物部分(36)具有大约波状丝(22)的厚度(37)或更小的纵向范围(35)。
实施例4.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，除了第一 和第二丝端部分别固定到第一和第二波状物之外，相邻的近似周向绕圈没有互 连的撑条和焊接。
实施例5.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于移植 物覆盖物(24)的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组的聚 四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微 结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚 四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻 高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具 有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性 聚四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例6.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于移植 物衬里(26)的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组的聚四 氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结 构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四 氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高 密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有 或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚 四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例7.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，移植物衬 里(26)和移植物覆盖物(24)在固定移植物部分(36)处彼此层压或粘合地结合。
实施例8.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，波状丝(22) 在移植物袋(38)内不固定到移植物衬里(26)和移植物覆盖物(24)。
实施例9.一种血管内支架移植物(10)，包括：
管状支架壁(12)，其具有相对的第一和第二端部(14,16)；
波状丝(22)，其具有厚度(37)并且具有相对的第一和第二端部并且被螺旋 地缠绕成多个近似周向的绕圈以限定支架壁(12)；
波状丝(22)具有由峰和谷限定的多个波状物，相邻的近似周向的绕圈的峰 相隔一定距离；
第一丝端部在第一端部处固定到第一波状物；
第二丝端部在第二端部处固定到第二波状物；
移植物衬里(26)，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部 分，移植物衬里(26)包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和
移植物覆盖物(24)，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间 部分，移植物衬里(24)包括非纺织物聚合物移植物材料的层；
其中，移植物衬里(26)的第一端部部分和移植物覆盖物(24)的第一端部部 分彼此固定以限定融合的第一端部(48)；
其中，移植物衬里(26)的第二端部部分和移植物覆盖物(24)的第二端部部 分彼此固定以限定融合的第二端部(50)；
其中，移植物覆盖物(24)和移植物衬里(26)的中间部分的至少一部分不固 定到彼此，限定在所述至少一部分处的非固定移植物部分(38)，非固定移植物 部分(38)限定在移植物衬里(26)和移植物覆盖物(24)之间的移植物腔体(38)；并 且
其中，管状支架壁(12)设置在移植物腔体(38)内。
实施例10.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，还包括多个非固 定移植物部分(38)。
实施例11.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，非固定移 植物部分(38)基本上沿着移植物覆盖物(24)和移植物衬里(26)的中间部分延伸。
实施例12.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，在第一和 第二端部(48,50)之间的移植物覆盖物(24)包括打褶部分(44,46)。
实施例13.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，在第一和 第二端部(48,50)之间的移植物覆盖物(24)包括有褶皱部分(44)。
实施例14.据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，除了第一和 第二丝端部分别固定到第一和第二波状物之外，相邻的近似周向绕圈没有互连 的撑条和焊接。
实施例15.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于移植 物覆盖物的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组的聚四 氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结 构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四 氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高 密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有 或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚 四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例16.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于移植 物衬里的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组的聚四氟 乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结构 的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四氟 乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高密 度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有或 基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚四 氟乙烯；以及它们的组合。
实施例17.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，移植物衬 里(26)和移植物覆盖物(24)在固定移植物部分(36)处彼此层压或粘合地结合。
实施例18.一种包括带状支架移植物(10’)的血管内支架移植物(10)，带状 支架移植物(10’)包括：
管状支架壁，其具有相对的第一和第二端部；
波状丝(22)，其具有厚度(37)并且具有相对的第一和第二端部并且被螺旋 地缠绕成多个近似周向的绕圈以限定支架壁；
波状丝(22)具有由峰(28)和谷(30)以及与峰(28)和谷(30)共同延伸的中间丝 部分(32)限定的多个波状物，其中相邻的近似周向的绕圈的峰相隔一定距离；
第一丝端部在第一端部处固定到第一波状物；
第二丝端部在第二端部处固定到第二波状物；
细长平面带状衬里(62)，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的 中间部分，平面带状衬里(62)包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和
细长平面带状覆盖物(60)，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间 的中间部分，平面带状衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；
其中，细长带状覆盖物(60)设置在中间丝部分(32)上方；
其中，细长带状衬里(62)设置在中间丝部分(32)下方；并且
其中，细长带状覆盖物(60)和细长带状衬里(62)可靠地设置到彼此和中间 丝部分(32)。
实施例19.根据实施例18所述的血管内支架移植物(10)，细长带状覆盖 物(60)的宽度和细长带状衬里(62)的宽度不延伸至波状丝(22)的峰(28)和谷 (30)。
实施例20.根据实施例18所述的血管内支架移植物(10)，还包括：
管状移植物衬里(26)，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中 间部分，移植物衬里(26)包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和
管状移植物覆盖物(24)，其具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的 中间部分，移植物覆盖物(24)包括非纺织物聚合物移植物材料的层；
其中，管状移植物衬里(26)的第一端部部分和管状移植物覆盖物(24)的第 一端部部分彼此固定以限定融合的第一端部(48)；
其中，管状移植物衬里(26)的第二端部部分和管状移植物覆盖物(24)的第 二端部部分彼此固定以限定融合的第二端部(50)；
其中，管状移植物覆盖物(24)和管状移植物衬里(26)的中间部分的至少一 部分不固定到彼此，限定在所述至少一部分处的非固定管状移植物部分(38)， 非固定管状移植物部分(38)限定在管状移植物衬里(26)和管状移植物覆盖物(24) 之间的移植物腔体(38)；并且
其中，所述带状支架移植物(10’)设置在移植物腔体(38)内。
实施例21.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，还包括多个非 固定移植物部分(36)。
实施例22.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，非固定 管状移植物部分(38)基本上沿着移植物覆盖物(24)和移植物衬里(26)的中间部 分延伸。
实施例23.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，在所述 第一和第二端部(48,50)之间的管状移植物覆盖物(24)构造成在血管内支架移植 物(10)的纵向压缩或轴向弯曲时形成打褶部分(44,46)。
实施例24.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，在所述 第一和第二端部(48,50)之间的管状移植物覆盖物(24)构造成在血管内支架移植 物(10)的纵向压缩或轴向弯曲时形成有褶皱部分(44)。
实施例25.根据实施例19所述的血管内支架移植物(10)，其中，除了第 一和第二丝端部分别固定到第一和第二波状物之外，相邻的近似周向绕圈没有 互连的撑条和焊接。
实施例26.根据实施例19所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于细 长带状覆盖物(60)的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组 的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原 纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性 的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与 相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构； 不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗 透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例27.根据实施例19所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于细 长带状衬里(62)的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组的 聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤 微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的 聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相 邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不 具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透 性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例28.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于管 状移植物覆盖物(24)的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的 组的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和 原纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透 性的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有 与相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结 构；不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯； 渗透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例29.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，用于管 状移植物衬里(26)的非纺织物聚合物移植物材料的层包括选自由下列组成的组 的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原 纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性 的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与 相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构； 不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗 透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
实施例30.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，管状移 植物衬里(26)和管状移植物覆盖物(24)在固定移植物部分(36)处彼此层压或粘 合地结合。
实施例31.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，血管内支 架移植物(10)被构造成弯曲约180°，且在弯曲部近侧的移植物覆盖物(24)的部 分之间具有约6mm或更小的间隙；并且其中，血管内支架移植物(10)通过所述 弯曲部保持基本上管状的形状。
实施例32.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，血管内支 架移植物(10)被构造成弯曲约180°，且在弯曲部近侧的移植物覆盖物(24)的部 分之间具有约6mm或更小的间隙；并且其中，血管内支架移植物(10)通过所述 弯曲部保持基本上管状的形状。
实施例33.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，血管内 支架移植物(10)被构造成弯曲约180°，且在弯曲部近侧的管状移植物覆盖物 (24)的部分之间具有约6mm或更小的间隙；并且其中，血管内支架移植物(10) 通过所述弯曲部保持基本上管状的形状。
实施例34.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，血管内支 架移植物(10)被构造成弯曲约180°或更大，并且血管内支架移植物(10)在所述 弯曲部的一部分中的直径没有显著减少。
实施例35.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，血管内支 架移植物(10)被构造成弯曲约180°或更大，并且血管内支架移植物(10)在所述 弯曲部的一部分中的直径没有显著减少。
实施例36.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，血管内 支架移植物(10)被构造成弯曲约180°或更大，并且血管内支架移植物(10)在所 述弯曲部的一部分中的直径没有显著减少。
实施例37.根据实施例1所述的血管内支架移植物(10)，其中，固定移植 物部分(36)没有缝线。
实施例38.根据实施例9所述的血管内支架移植物(10)，其中，移植物衬 里(26)和移植物覆盖物(24)的固定移植物部分(36)没有缝线。
实施例39.根据实施例20所述的血管内支架移植物(10)，其中，管状移 植物衬里(26)和管状移植物覆盖物(24)的固定管状移植物部分(36)没有缝线。

Claims (16)

1.一种包括带状支架移植物的血管内支架移植物，所述带状支架移植物包括：
管状支架壁，具有相对的第一和第二端部；
波状丝，具有厚度并且具有相对的第一丝端部和第二丝端部并且被螺旋地缠绕成多个近似周向的绕圈以限定所述支架壁；
所述波状丝具有由峰和谷以及与所述峰和所述谷共同延伸的中间丝部分限定的多个波状物，其中相邻的近似周向的绕圈的所述峰相隔一定距离；
所述第一丝端部在所述第一端部处固定到第一波状物；
所述第二丝端部在所述第二端部处固定到第二波状物；
细长平面带状衬里，具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部分，所述平面带状衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和
细长平面带状覆盖物，具有相对的第一和第二端部部分和在两者间的中间部分，所述平面带状衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；
其中，所述细长带状覆盖物设置在所述中间丝部分上方；
其中，所述细长带状衬里设置在所述中间丝部分下方；并且
其中，所述细长带状覆盖物和所述细长带状衬里可靠地设置到彼此和所述中间丝部分。
2.根据权利要求1所述的血管内支架移植物，所述细长带状覆盖物的宽度和所述细长带状衬里的宽度不延伸至所述波状丝的所述峰和谷。
3.根据权利要求1所述的血管内支架移植物，其特征在于，还包括：
管状移植物衬里，具有相对的第一和第二端部部分和在所述第一和第二端部部分之间的中间部分，所述移植物衬里包括非纺织物聚合物移植物材料的层；和
管状移植物覆盖物，具有相对的第一和第二端部部分和在所述第一和第二端部部分之间的中间部分，所述移植物覆盖物包括非纺织物聚合物移植物材料的层；
其中，所述管状移植物衬里的所述第一端部部分和所述管状移植物覆盖物的所述第一端部部分彼此固定以限定融合的第一端部；
其中，所述管状移植物衬里的所述第二端部部分和所述管状移植物覆盖物的所述第二端部部分彼此固定以限定融合的第二端部；
其中，所述管状移植物覆盖物和所述管状移植物衬里的所述中间部分的至少一部分不固定到彼此，限定在所述至少一部分处的非固定管状移植物部分，所述非固定管状移植物部分限定在所述管状移植物衬里和所述管状移植物覆盖物之间的移植物腔体；并且
其中，所述带状支架移植物设置在所述移植物腔体内。
4.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，还包括多个非固定管状移植物部分。
5.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，所述非固定管状移植物部分基本上沿着所述移植物覆盖物和所述移植物衬里的所述中间部分延伸。
6.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，在所述第一和第二端部之间的所述管状移植物覆盖物构造成形成在所述血管内支架移植物的纵向压缩或轴向弯曲时形成打褶部分。
7.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，在所述第一和第二端部之间的所述管状移植物覆盖物构造成在所述血管内支架移植物的纵向压缩或轴向弯曲时形成有褶皱部分。
8.根据权利要求2所述的血管内支架移植物，其特征在于，除了所述第一和第二丝端部分别固定到所述第一和第二波状物之外，相邻的近似周向绕圈没有互连的撑条和焊接。
9.根据权利要求2所述的血管内支架移植物，其特征在于，用于所述细长带状覆盖物的非纺织物聚合物移植物材料的所述层包括选自由下列组成的组的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
10.根据权利要求2所述的血管内支架移植物，其特征在于，用于所述细长带状衬里的非纺织物聚合物移植物材料的所述层包括选自由下列组成的组的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
11.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，用于所述管状移植物覆盖物的非纺织物聚合物移植物材料的所述层包括选自由下列组成的组的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
12.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，用于所述管状移植物衬里的非纺织物聚合物移植物材料的所述层包括选自由下列组成的组的聚四氟乙烯：无可分辨节点和原纤微结构的多孔聚四氟乙烯；具有节点和原纤微结构的膨胀型聚四氟乙烯；具有低流体渗透性或基本上不具有流体渗透性的聚四氟乙烯，其包括具有高密度区域的闭孔微结构，所述高密度区域具有与相邻高密度区域的晶界直接互连的晶界，并且基本不具有节点和原纤微结构；不具有或基本不具有流体渗透性的多孔聚四氟乙烯；半渗透性聚四氟乙烯；渗透性聚四氟乙烯；以及它们的组合。
13.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，所述管状移植物衬里和所述管状移植物覆盖物在所述固定移植物部分处彼此层压或粘合地结合。
14.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，所述血管内支架移植物被构造成弯曲约180°，且在所述弯曲部近侧的所述管状移植物覆盖物的部分之间具有约6mm或更小的间隙；并且其中，所述血管内支架移植物通过所述弯曲部保持基本上管状的形状。
15.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，所述血管内支架移植物被构造成弯曲约180°或更大，并且所述血管内支架移植物在所述弯曲部的一部分中的直径没有显著减少。
16.根据权利要求3所述的血管内支架移植物，其特征在于，所述管状移植物衬里和所述管状移植物覆盖物的固定管状移植物部分没有缝线。
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