CN111417425A - 具有多极磁体和传感器系统的药物递送系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种药物递送系统，其包括指示器元件和传感器系统。所述指示器元件被布置成相对于参考部件并且对应于参考轴线旋转，且包括多个偶极磁体。所述传感器系统包括：多个磁力计，所述多个磁力计被布置成相对于所述参考部件不旋转且适于确定来自所述多个偶极磁体的连续磁场值；以及处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。

Description

具有多极磁体和传感器系统的药物递送系统

本发明大体上涉及与数据的生成、收集和存储相关的医疗系统和装置。在具体实施例中，本发明涉及用于以可靠且使用者友好的方式捕获和组织药物递送剂量数据的系统和装置。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考药物递送装置，所述药物递送装置包括由旋转驱动构件驱动的螺纹活塞杆，这样的装置例如在通过递送胰岛素治疗糖尿病中使用，然而，这仅是本发明的示例性用途。

药物注入装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注入装置的安瓿，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

适用于递送使用者设定量的药物的药物递送装置的一般类型包括在剂量设定期间应变的弹簧，存储的能量随后用于从布置在装置中的筒排出设定剂量的药物，这提供了与传统的手动药物递送装置相比可被称为自动药物递送装置的装置，在传统的手动药物递送装置中，使用者将轴向力施加到向近侧延伸的按钮来排出设定剂量的药物。使用者通常通过旋转可旋转剂量设定构件来使弹簧发生应变，使用者由此施加的力被存储在弹簧中以供稍后释放。

在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求患者记住记录每次注入。记录中缺失或错误的记录会导致注入历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送系统的注入信息。

尽管一些注入装置将该监测/采集机构集成到装置本身中，例如，如在US2009/0318865和WO2010/052275中所公开的，但是今天的大多数装置没有它。最广泛使用的装置是纯机械装置，其是耐用的或预装的。后一种装置在排空后将被丢弃，并且因此非常便宜，以至于在装置本身中内置电子数据采集功能并不是成本合算的。为了解决该问题已提出许多解决方案，其将帮助使用者生成、收集和分发指示给定医疗装置的使用的数据。

例如，WO2014/037331在第一实施例中描述了一种电子辅助装置（也称为“附加模块”或“附加装置”），其适于可释放地附接到笔型药物递送装置。该装置包括相机并且配置成对从通过药物递送装置上的剂量窗口可见的旋转刻度鼓捕获的图像执行光学字符识别（OCR），由此确定已拨入药物递送装置中的药剂的剂量。WO 2014/037331还描述了电子辅助装置的第二实施例，其适于可释放地附接到笔型的药物递送装置，所述药物递送装置包括与设定剂量对应地从装置向近侧延伸的驱动螺杆。辅助装置包括用于确定驱动螺杆的轴向延伸的传感器装置以及用于检测近侧递送按钮的操作的传感器装置。WO 2014/020008公开了一种电子辅助装置，其适于可释放地附接到笔型的药物递送装置。该装置包括相机并配置成基于OCR确定刻度鼓值。为了适当地确定排出剂量的大小，辅助装置还包括附加的机电传感器装置以确定是否设定、校正或递送剂量大小。在WO 2014/161952中示出了用于笔装置的另一外部装置。

WO 2017/013463公开了一种将与笔形式的药物递送装置组合使用的附加剂量控制系统，所述剂量控制系统适于安装在药物递送装置上，并且包括适于在使用药物递送装置期间旋转的磁性部件，以及适于处理来自磁性部件的信息以确定设定或排出药物剂量的磁性检测构件。

US 2006/0175427公开了一种笔形式的药物递送装置，其设置有位置传感器，该位置传感器包括联接到设定元件的磁环和允许确定磁环的角位置的多个磁开关。在示例性实施例中，可以检测到45度的旋转。

US 2015/0352288公开了一种医疗注射系统，其具有呈磁性线性编码器形式的剂量捕获装置，所述磁性线性编码器包括多极磁环和呈霍尔元件形式的磁传感器。

关于上文，本发明的目的是提供允许自动类型的药物递送系统的安全、容易和高效操作的系统、装置和方法，所述药物递送系统包括指示器元件和适于捕获剂量相关数据的传感器系统。所述系统可以呈组件的形式，所述组件包括药物递送装置和适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方面，它们将解决上述目的中的一个或多个，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的描述将显而易见的目的。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种药物递送系统。所述系统包括：壳体，所述壳体形成参考部件；药物储存器或用于接收药物储存器的装置；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的可旋转剂量设定构件；在近侧位置与远侧位置之间可致动的释放构件，所述近侧位置允许设定剂量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量；驱动弹簧，所述驱动弹簧被布置成在剂量设定期间应变并且由所述释放构件释放以由此驱动从所述药物储存器排出一定量的药物，所述驱动弹簧由可磁化材料形成；以及指示器元件，所述指示器元件包括多个偶极磁体并且适于在设定和/或排出剂量期间相对于所述参考部件并且对应于参考轴线旋转，旋转量指示设定和/或排出剂量的大小。所述药物递送系统还包括传感器系统，所述传感器系统包括：多个磁力计，所述多个磁力计被布置成相对于所述参考部件不旋转且适于确定来自所述多个偶极磁体的连续磁场值（即，响应于在指定的操作范围内连续变化的磁场值作为输入，磁力计产生相应连续变化的输出测量值）；以及处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动，其中所确定的所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动对应于所述设定和/或排出剂量。

通过这种布置，提供了药物递送系统，其中基于来自旋转的多个偶极磁体的输入，可以通过信号处理算法以成本效益和能量效益的方式在很大程度上抵消外部磁干扰和内部磁干扰。

在示例性实施例中，所述指示器元件包括两个、三个或四个偶极磁体，例如两个偶极磁体，其形成四极指示器元件，其中处理器装置被配置成基于来自多个磁力计的测得值确定指示器元件的旋转位置，所述测得值具有对应于旋转剂量设定机构的20个增量的至少18度或对应于旋转剂量设定机构的24个增量的至少15度的分辨率。

所述指示器元件可为环形的并横向于所述参考轴线布置，且所述偶极磁体的极可沿周向等距布置。所述指示器元件可全部或部分地由含有磁性颗粒的聚合物材料形成，所述聚合物材料已磁化以提供多个偶极磁体。

所述驱动弹簧可呈螺旋金属扭矩弹簧的形式，其中线圈可打开或完全或部分闭合。

在示例性实施例中，并且相对于所述参考轴线，所述多个磁力计被布置在近侧位置，所述驱动弹簧被布置在远侧位置，并且所述指示器元件被布置在中间位置。

所述磁力计的至少一部分可以适于测量轴向方向以及切向方向上的磁场。替代性地，所述磁力计可以呈3轴“罗盘”传感器的形式，其适于测量轴向、切向以及径向方向上的磁场。所述处理器装置可以被配置成仅基于在所述轴向方向和在切向方向上来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动，即，不使用在径向方向上测量磁场的能力，这降低了能耗并且降低了信号处理要求。此构思基于以下认识：在典型的药物递送装置中，旋转的指示器构件的最大松弛程度基于径向方向上的冗余。

在示例性实施例中，切向信号和轴向信号的相位角之间的差可以用作质量指标。当对于给定的示例性实施例，由于机械和电气系统的冗余可预计高达第一阈值的差，然后如果差超过第二阈值，则其可被认为是存在大干扰且测量值不可靠的标志，这导致向使用者指示错误状态。

可以使用DFT算法来确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。

在示例性实施例中，所述药物递送系统包括周向包围所述多个磁力计、所述指示器元件以及所述可磁化驱动弹簧的至少近侧部分的金属屏蔽结构。在特定的实施例中，可磁化驱动弹簧的外接直径大于所述指示器元件的外接直径。

在特定的实施例中，上述药物递送系统呈组件的形式，所述组件包括药物递送装置和适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置，所述药物递送装置包括壳体、药物储存器或用于接收药物储存器的装置、药物排出装置、释放构件、驱动弹簧和指示器元件。附加装置包括多个磁力计和处理器装置。

在本发明的另一方面，提供了一种适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置。所述药物递送装置包括：壳体，所述壳体形成参考部件；药物储存器或用于接收药物储存器的装置；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的可旋转剂量设定构件；在近侧位置与远侧位置之间可致动的释放构件，所述近侧位置允许设定剂量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量；驱动弹簧，所述驱动弹簧被布置成在剂量设定期间应变并且由所述释放构件释放以由此驱动从所述药物储存器排出一定量的药物，所述驱动弹簧由可磁化材料形成；以及指示器元件，所述指示器元件包括多个偶极磁体并且适于在设定和/或排出剂量期间相对于所述参考部件并且对应于参考轴线旋转，旋转量指示设定和/或排出剂量的大小。所述附加装置包括：多个磁力计，所述多个磁力计被布置成相对于所述参考部件不旋转且适于确定来自所述多个偶极磁体的连续磁场值；以及处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动，其中所确定的所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动对应于设定和/或排出剂量。

所述药物递送装置中的偶极磁体的数目可以为2、3或4，并且所述处理器装置可以被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值以至少18度或至少15度的分辨率确定所述指示器元件的旋转位置。所述处理器装置可以被配置成仅基于在轴向方向和在切向方向上来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。附加装置可以另外如上文针对系统进行修改。

在本发明的另一方面，提供了一种适于与附加装置结合使用的药物递送装置，所述附加装置适于可释放地安装在所述药物递送装置上。所述药物递送装置包括：壳体，所述壳体形成参考部件；药物储存器或用于接收药物储存器的装置；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的可旋转剂量设定构件；在近侧位置与远侧位置之间可致动的释放构件，所述近侧位置允许设定剂量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量；驱动弹簧，所述驱动弹簧被布置成在剂量设定期间应变并且由所述释放构件释放以由此驱动从所述药物储存器排出一定量的药物，所述驱动弹簧由可磁化材料形成；以及指示器元件，所述指示器元件包括多个偶极磁体并且适于在设定和/或排出剂量期间相对于所述参考部件（101、601）并且对应于参考轴线旋转，旋转量指示所述设定和/或排出剂量的大小。

偶极磁体的数目可以为两个、三个或四个。所述指示器元件可以为环形的并横向于所述参考轴线布置。

在示例性实施例中，相对于所述参考轴线，所述驱动弹簧被布置在远侧位置，并且所述指示器元件被布置在近侧位置。

在本发明的又一个方面，提供了一种传感器组件，其包括磁指示器元件和传感器系统，其中，所述磁指示器元件被布置成相对于参考部件并且对应于参考轴线旋转。所述传感器系统包括：多个磁力计，所述多个磁力计被布置成相对于所述参考部件不旋转且适于确定来自所述磁指示器元件的磁场值；以及处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值确定所述磁指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。所述传感器组件还包括可磁化金属部件。所述多个磁力计相对于所述参考轴线被布置在近侧位置，所述可磁化金属部件被布置在远侧位置，所述磁指示器元件被布置在中间位置。所述传感器组件还包括沿周向包围所述多个磁力计、所述磁指示器元件以及所述可磁化金属部件的至少近侧部分的金属屏蔽结构。

通过此布置，传感器组件设置有不仅将传感器系统与外部磁场屏蔽而且还有助于在被磁化时转移由可磁化金属部件引入的任何非预期内部磁场的屏蔽件。通过降低来自金属部件的干扰场的强度，可以使用更少的传感器，从而降低信号处理要求以获得所需的准确度和冗余度，并且由此降低成本和功耗。

可磁化金属部件的外接直径可大于磁指示器元件的外接直径。以此方式，屏蔽件将能够比磁指示器元件在更大程度上吸收磁化构件的磁力线。

在示例性实施例中，可磁化金属部件呈螺旋金属弹簧的形式。所述磁指示器元件可以为环形的且可以包括可以周向等距地布置的多个偶极磁体。

使用DFT算法确定磁指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。

金属屏蔽结构可至少部分地由高导磁合金制成。在示例性实施例中，所述金属屏蔽结构包括由为屏蔽外部磁场优化的第一金属材料形成的外圆周屏蔽构件和为转移并引导内部磁场优化的第二金属材料（例如，高导磁合金）形成的内圆周屏蔽构件。

所述磁指示器元件可全部或部分地由含有磁性颗粒的聚合物材料形成，所述聚合物材料已磁化以提供所述磁指示器元件或多个偶极磁体。所述磁力计可以是3D罗盘传感器。

在本发明的另一方面，提供了一种适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置。所述药物递送装置包括壳体，所述壳体具有大致圆柱形的近侧部分，可旋转剂量设定构件安装在圆柱形近侧部分，允许使用者设定要排出的药物的剂量。所述装置还包括：药物储存器或用于接收药物储存器的装置；排出机构，所述排出机构适于从包含的筒排出使用者设定的药物量；以及磁指示器元件，所述磁指示器元件适于在剂量设定和/或排出剂量期间相对于壳体旋转，运动量指示设定和/或排出剂量的大小。所述附加装置包括壳体，所述壳体包括：近侧部分；和大致圆柱形的远侧联接部分，其适于接收具有可旋转剂量设定构件的药物递送装置的近侧部分；以及布置在近侧部分中的传感器系统。所述传感器系统包括多个磁力计，并且处理器装置被配置成当将附加装置安装在药物递送装置上时，基于来自多个磁力计的测得值确定指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。所述附加装置还包括金属屏蔽结构，所述金属屏蔽结构周向地包围所述多个磁力计并向远侧在周向上延伸到联接部分中，后者允许屏蔽件帮助转移由附加装置所附接的给定药物递送装置近侧部分中包括的可磁化金属部件引入的磁场。

金属屏蔽结构可至少部分地由高导磁合金制造。所述屏蔽结构可包括由为屏蔽外部磁场优化的第一金属材料（例如，由钢）形成的外圆周屏蔽构件和为转移并引导内部磁场优化的第二金属材料形成，例如，至少部分地由高导磁合金形成的内圆周屏蔽构件。

如本文所用，术语“胰岛素”表示包括能够以受控方式通过递送装置（如套管或空心针头）的任何含药可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，并且其具有血糖控制作用，例如人胰岛素及其类似物以及非胰岛素，如GLP-1及其类似物。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所述模块也可以用于产生其它类型药物（例如，生长激素）的记录。

附图说明

在下文中，将参考附图描述本发明的实施例，其中

图1A示出笔装置，

图1B示出了图1A的笔装置，其中笔帽被移除，

图2在分解图中示出了图1A的笔装置的部件，

图3A和3B在截面图中示出了两种状态下的排出机构，

图4A和4B示出了附加装置和药物递送装置的示意图，

图5在横截面图中示出了安装在药物递送装置的壳体上的附加装置，

图6示出了与药物递送装置组合的附加装置的另一实施例，

图7A和7B示出了图6的附加装置的横截面图，

图7C详细示出了结合在图7A的附加装置中的电子传感器电路，

图8A-8D在截面图中并在不同的操作状态下示出了包括安装在药物递送装置上的图6的附加装置的组件，

图9示出了在环形示踪元件中等距布置的单个偶极磁体，

图10A示出了组合布置在单个磁体之间的由可磁化材料制造的示踪部件，

图10B示出了布置在多极电磁场中的由可磁化材料制造的示踪部件，

图11示出了包括相对于示踪部件660M布置的磁力计的传感器系统的不同实施例，

图12A示出了与第一传感器设置组合的偶极示踪磁体的角测量，

图12B示出了与第二传感器设置组合的四极示踪磁体的角测量，

图13示出了在磁体的一个完整旋转中来自四极磁体的信号，

图14示出了来自图13的信号的频率分量的图，

图15示出了四极磁体和7个磁力计的组件，

图16示出了安装在药物递送装置上的附加装置的另一实施例，以及

图17示出了安装在药物递送装置上的附加装置的又一实施例。

在附图中，类似的结构主要由类似的附图标号标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”的以下术语或类似的相对表达时，这些仅涉及附图，而不一定指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述部件必须能够被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

在转向本发明本身的实施例之前，将描述预装药物递送的示例，这样的装置为本发明的示例性实施例提供基础。尽管图1-3中所示的笔形药物递送装置100可以代表“通用”药物递送装置，但实际示出的装置是由丹麦Bagsværd的Novo Nordisk A/S制造和销售的FlexTouch®预装药物递送笔。

笔装置100包括帽部分107和主要部分，所述主要部分具有带壳体101的近侧主体或驱动组件部分，药物排出机构布置或集成在所述壳体中，以及远侧筒保持器部分，具有远侧针头可穿透隔膜的药物填充透明筒113布置在所述远侧筒保持器部分中并通过附接到近侧部分的不可移除的筒保持器保持就位，筒保持器具有允许检查筒的一部分的开口以及允许针头组件可释放地安装的远侧联接装置115。筒设置有由排出机构的活塞杆形成部分驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。具有多个轴向定向的凹槽182的最近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定显示窗口102中显示的药物的所需剂量，并且然后当致动按钮190时可以将其排出。该窗口是壳体中的开口的形式，所述开口由倒角边缘部分109和剂量指针109P围绕，该窗口允许观察螺旋可旋转指示器构件170（刻度鼓）的一部分。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间应变并且然后在释放按钮被致动时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下剂量构件和致动按钮在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由使用者向远侧移动以排出设定剂量，例如，与在Novo Nordisk A/S制造和销售的FlexPen®中一样。

尽管图1示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预装筒并且在已排空筒时被丢弃，在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许装载筒被更换，例如以“后装式”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除，或者替代地以“前装式”装置的形式，其中筒通过不可移除地附接到装置的主要部分的筒保持器中的远侧开口插入。

由于本发明涉及适于与药物递送装置相互作用的电子电路，因此将描述这样的装置的示例性实施例以更好地理解本发明。

图2示出了图1中所示的笔形药物递送装置100的分解图。更具体地，笔包括具有窗口102的管状壳体101，筒保持器110固定地安装到所述管状壳体上，药物填充筒113布置在筒保持器中。筒保持器设置有允许针头组件116可释放地安装的远侧联接装置115，两个相对突起111的形式的近侧联接装置，其允许帽107可释放地安装以覆盖筒保持器和安装的针头组件，以及防止笔例如在桌面上滚动的突起112。在壳体远端中固定地安装螺母元件125，螺母元件包括中心螺纹孔126，并且在壳体近端中固定地安装具有中心开口的弹簧基部构件108。驱动系统包括螺纹活塞杆120，其具有两个相对的纵向凹槽并且接收在螺母元件螺纹孔中，旋转地布置在壳体中的环形活塞杆驱动元件130，以及与驱动元件（见下文）旋转接合的环形离合器元件140，接合允许离合器元件的轴向运动。离合器元件设置有外花键元件141，其适于接合壳体内表面上的对应花键104（参见图3B），这允许离合器元件在花键接合的旋转锁定近侧位置和花键脱离接合的旋转自由远侧位置之间移动。如刚才所述，在两个位置，离合器元件旋转地锁定到驱动元件。驱动元件包括中心孔，所述中心孔具有与活塞杆上的凹槽接合的两个相对突起131，由此驱动元件的旋转导致活塞杆的旋转，并且由此由于活塞杆和螺母元件之间的螺纹接合而导致活塞杆的远侧轴向运动。驱动元件还包括一对相对的沿周向延伸的挠性棘轮臂135，其适于接合布置在壳体内表面上的对应棘齿105。驱动元件和离合器元件包括配合联接结构，所述配合联接结构将它们旋转地锁定在一起并且允许离合器元件轴向移动，这允许离合器元件轴向移动到其远侧位置，在所述远侧位置允许其旋转，由此将拨盘系统（见下文）的旋转运动传递到驱动系统。将参考图3A和3B更详细地示出和描述离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。

在活塞杆上螺纹地安装内容物终止（EOC）构件128，并且在远端上旋转地安装垫圈127。EOC构件包括一对相对的径向突起129，用于与重置管（见下文）接合。

拨盘系统包括棘轮管150、重置管160、刻度鼓170，其具有形成一排剂量标记的外螺旋排列图案、使用者操作的拨盘构件180，用于设定待排出的药物剂量、释放按钮190，和扭矩弹簧155（见图3）。拨盘构件设置有接合布置在重置管上的多个对应外齿161的圆周内齿结构181，这提供当重置管在剂量设定期间在近侧位置时处于接合状态并且当重置管在剂量排出期间朝远侧移动时处于脱离状态的拨盘联接件。重置管轴向锁定地安装在棘轮管内部，但允许旋转几度（见下文）。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向凹槽169，其适于与EOC构件的径向突起129接合，由此EOC可以由重置管旋转但允许轴向移动。离合器元件轴向锁定地安装在棘轮管150的外远端部分上，这使得棘轮管可以经由离合器元件轴向地移入和移出与壳体的旋转接合。拨盘构件180轴向锁定但旋转自由地安装在壳体近端上，拨盘环在正常操作下旋转地锁定到重置管（见下文），由此拨盘环的旋转导致重置管160和由此棘轮管的相应旋转。释放按钮190轴向锁定到重置管但旋转自由。复位弹簧195在按钮及其安装的重置管上提供向近侧指向的力。刻度鼓170布置在棘轮管和壳体之间的圆周空间中，鼓经由配合纵向花键151、171旋转地锁定到棘轮管，并且经由配合螺纹结构103、173与壳体的内表面旋转螺纹接合，由此当鼓通过棘轮管相对于壳体旋转时，该行数字通过壳体中的窗口102。扭矩弹簧布置在棘轮管和重置管之间的圆周空间中，并且在其近端处固定到弹簧基部构件108并且在其远端处固定到棘轮管，由此当棘轮管通过拨盘构件的旋转相对于壳体旋转时弹簧应变。具有挠性棘轮臂152的棘轮机构设置在棘轮管和离合器元件之间，后者设置有内圆周齿结构142，每个齿提供棘轮止动件，使得棘轮管保持在当设定剂量时使用者经由重置管将其旋转到的位置。为了允许减小设定剂量，棘轮释放机构162设置在重置管上并作用在棘轮管上，这允许通过在相反方向上转动拨盘构件将设定剂量减少一个或多个棘轮增量，当重置管相对于棘轮管旋转上述几度时，释放机构被致动。

已描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参考图3A和3B来描述该机构的操作。

笔机构可以被认为是两个相互作用的系统、剂量系统和拨盘系统，如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转并且加载扭转弹簧。剂量机构锁定到壳体并且不能移动。当按下按钮时，剂量机构从壳体释放，并且由于与拨盘系统的接合，扭转弹簧现在将拨盘系统旋转回到起始点并随之旋转剂量系统。

剂量机构的中心部分是活塞杆120，柱塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量递送期间，活塞杆通过驱动元件130旋转，并且由于与固定到壳体的螺母元件125的螺纹相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞和活塞杆之间放置活塞垫圈127，所述活塞垫圈用作旋转活塞杆的轴向轴承并均衡橡胶活塞上的压力。由于活塞杆在活塞杆驱动元件与活塞杆接合的位置处具有非圆形横截面，因此驱动元件旋转地锁定到活塞杆，但沿着活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前运动。驱动元件设置有防止驱动元件顺时针（从按钮端看）旋转的小棘轮臂134。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此只能向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂135由于与棘齿105的接合而向使用者提供小弹响，例如每排出胰岛素的一个单位弹响一次。

转向拨盘系统，通过转动拨盘构件180来设定和重置剂量。当转动拨盘时，重置管160、EOC构件128、棘轮管150和刻度鼓170都由于拨盘联接件处于接合状态而随之转动。当棘轮管连接到扭矩弹簧155的远端时，弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构142的相互作用，棘轮的臂152对拨选的每个单位执行拨盘弹响。在所示实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，对于相对于壳体的完整360度旋转提供24次弹响（增量）。弹簧在组装期间被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度区间内递送小剂量和大剂量。由于刻度鼓与棘轮管旋转接合，但在轴向方向上可移动，并且刻度鼓与壳体螺纹接合，因此在转动拨盘系统时刻度鼓将以螺旋形图案移动，数字对应于显示在壳体窗口102中的设定剂量。

棘轮管和离合器元件140之间的棘轮152、142防止弹簧使部件回转。在重置期间，重置管移动棘轮臂152，由此一个弹响接着一个弹响释放棘轮，在所述实施例中一次弹响对应于胰岛素的一个单位IU。更具体地，当拨盘构件顺时针转动时，重置管简单地旋转棘轮管，允许棘轮的臂自由地与离合器元件中的齿结构142相互作用。当拨盘构件逆时针转动时，重置管直接与棘轮弹响臂相互作用，朝向笔的中心远离离合器中的齿推动弹响臂，因此由于加载的弹簧引起的扭矩允许棘轮上的弹响臂向后移动“一个弹响”。

为了递送设定剂量，按钮190由使用者在远侧方向上推动，如图3B中所示。拨盘联接件161、181脱离并且重置管160从拨盘构件分离并且随后离合器元件140脱离壳体花键104。现在拨盘机构与驱动元件130一起返回到“零”，这导致药物剂量被排出。通过在药物递送期间的任何时间释放或按下按钮，可以随时停止和开始剂量。小于5 IU的剂量通常不能暂停，原因是橡胶活塞非常快地被压缩，导致橡胶活塞的压缩并且随后在活塞返回到原始尺寸时递送胰岛素。

EOC特征防止使用者设定比筒中剩余的剂量更大的剂量。EOC构件128旋转地锁定到重置管，这使EOC构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在此期间它可以跟随活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当它到达活塞杆的近端时提供止动件，这防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于筒中剩余的药物内容物。

刻度鼓170设置有远侧止动表面174，所述远侧止动表面适于接合壳体内表面上的对应止动表面，这为刻度鼓提供了最大剂量止动，从而防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转。在所示实施例中，最大剂量设定为80 IU。相应地，刻度鼓设置有近侧止动表面，所述近侧止动表面适于接合弹簧基部构件上的对应止动表面，这防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量排出方向上进一步旋转，由此为整个排出机构提供“零”止动。

为了防止在拨选机构中出现故障而允许刻度鼓移动超出其零位置的情况下意外过量，EOC构件用于提供安全系统。更具体地，在具有满筒的初始状态下，EOC构件定位在与驱动元件接触的最远侧轴向位置。在已排出给定剂量之后，EOC构件将再次定位成与驱动元件接触。相应地，如果机构试图递送超过零位置的剂量，则EOC构件将锁定驱动元件。由于机构的不同部件的公差和挠性，EOC将行进短距离，允许排出小的“过量”药物，例如，3-5 IU的胰岛素。

排出机构还包括剂量终止（EOD）弹响特征，其在排出剂量终止时提供不同的反馈，通知使用者已排出全部量的药物。更具体地，EOD功能通过弹簧基部和刻度鼓之间的相互作用来实现。当刻度鼓返回到零时，弹簧基部上的小弹响臂106由前进的刻度鼓向后推动。刚好在“零”之前，臂被释放并且臂撞击刻度鼓上的埋头表面。

所示机构还设置有扭矩限制器，以便保护机构免受使用者经由拨盘构件施加的过载。该特征由拨盘构件和重置管之间的接口提供，如上所述，拨盘构件和重置管旋转地彼此锁定。更具体地，拨盘构件设置有圆周内齿结构181，所述圆周内齿结构接合多个对应的外齿161，后者布置在重置管的挠性承载部分上。重置管齿设计成传递给定的指定最大扭矩，例如150-300 Nmm，高于所述最大扭矩挠性承载部分和齿将向内弯曲并使拨盘构件转动而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内部的机构不能以比扭矩限制器通过齿传递的更高负载受到应力。

已描述了机械药物递送装置的工作原理，将描述本发明的实施例。

图4A和图4B示出了预装笔形药物递送装置200的第一组件和由此适配的附加剂量记录装置300的示意图。附加装置适于安装在笔装置壳体的近端部分上并且设置有剂量设定和剂量释放装置380，所述剂量设定和剂量释放装置在如图4B所示的安装状态下覆盖笔装置上的对应装置。在所示的实施例中，附加装置包括联接部分385，所述联接部分适于轴向和旋转锁定地安装在药物递送壳体上。附加装置包括可旋转剂量设定构件380，所述可旋转剂量设定构件在剂量设定期间直接或间接地联接到笔剂量设定构件280，使得附加剂量设定构件在任一方向上的旋转运动被传递到笔剂量设定构件。为了减少剂量排出和剂量大小确定期间来自外部的影响，可以在剂量排出期间将外附加剂量设定构件380与笔剂量设定构件280旋转地分离，如将参考图5实施例更详细地描述。附加装置还包括剂量释放构件390，所述剂量释放构件可以向远侧移动从而致动笔释放构件290。如下面将参考图5更详细地描述，由使用者抓握并旋转的附加剂量设定构件可以与笔壳体旋转接合地直接附接到笔壳体。

替代地，所示的构造可以适于主要用于帮助灵活性受损的人设定和释放药物的剂量，因此省去任何剂量感测和剂量记录功能。对于这样的构造，在剂量排出期间外附加剂量设定构件与笔剂量设定构件280旋转地分离是不重要的。相应地，外附加剂量设定构件可以与笔剂量设定构件280永久旋转接合。

转到图5，将更详细地描述适于安装在笔形药物递送装置100上的附加剂量记录装置400的第一示例性实施例。药物递送装置基本上对应于参照图1-3描述的药物递送装置并因此包括：壳体101；允许使用者设定待排出的药物的剂量的可旋转剂量设定构件180；在近侧剂量设定位置和远侧剂量释放位置之间可致动的释放构件190；刻度鼓170；以及重置管160。为了与附加记录装置协作，药物递送装置已被修改成包括附接到重置管近端或与重置管近端一体形成的大体环形示踪磁体160M，该磁体用作在排出剂量期间旋转的指示器，旋转移动量指示排出剂量的大小。此外，壳体已在剂量设定构件的远侧设置有圆周凹槽101G，所述圆周凹槽用作用于附加装置的联接装置。

附加装置包括可释放地可附接到药物递送装置壳体的外组件410以及内组件480。内和外组件在剂量设定期间彼此旋转地锁定，但是在剂量排出期间彼此旋转地分离。所示的实施例基于实验原型，由于该原因，一些结构由许多组装部分形成。

外组件410包括大体圆柱形的壳体构件411，所述壳体构件限定用于附加装置的主轴线并且用作附加剂量设定构件，适于与笔壳体的联接凹槽101G接合的远侧布置的联接装置415，以及联接到壳体构件411并且在初始近侧位置和致动远侧位置之间轴向可移动的近侧布置的剂量释放构件490。在所示的实施例中，联接装置415为多个弹簧偏压联接构件的形式，当附加装置在药物递送装置100的近端上滑动时，所述多个弹簧偏压联接构件适于通过卡扣动作可释放地接收在壳体凹槽101G中，连接装置由此将附加装置轴向地锁定到笔装置。可以通过例如拉动动作或通过释放机构的致动来释放联接装置。壳体在近侧部分中包括内圆周凸缘412和多个轴向定向的控制凹槽413。剂量释放构件490包括接收在控制凹槽413中的多个圆周布置的轴向定向的凸缘493，凹槽提供近侧止动件，剂量释放构件通过支撑在壳体凸缘412与剂量释放构件490之间的第一复位弹簧418偏压抵靠所述近侧止动件。剂量释放构件包括具有远侧内凸缘部分494的内圆柱形裙部492，内凸缘部分包括远侧圆周唇边495和轴向定向的锁定花键496的近侧阵列。

内组件480包括内壳体481和布置在其中的轴向可移动的传感器组件460。内壳体包括：近侧壁部分482，中空传输管483从所述近侧壁部分向近侧延伸；用作第二偏压弹簧488的支撑件的内圆周凸缘部分484；以及设置有多个轴向定向的内突起的向远侧延伸的圆周裙部487，所述多个轴向定向的内突起适于接收在笔剂量设定构件凹槽182（见图1A）中，由此将两个构件彼此旋转地锁定，该接合在附加装置的安装和操作期间允许一定的轴向游隙。中空管483在近端处包括盘形部分，所述盘形部分具有适于接合圆周唇边495的面向远侧的止动表面和适于接合剂量释放构件490上的锁定花键496的轴向定向花键486的圆周阵列，由此将内组件旋转地锁定到剂量释放构件和因此外组件。

传感器组件460包括传感器部分和向近侧延伸的致动杆部分462。传感器部分包括大体圆柱形的传感器壳体461，在其中布置有电子电路465（在图5中示意性地示出）。传感器壳体包括适于与笔致动构件190接合的远侧致动表面。在初始剂量设定模式下（即，在剂量释放构件490处于初始近侧位置的情况下），传感器壳体由第二偏压弹簧488向近侧偏压成与内壳体近侧壁部分482接合，并且在致动杆462从传输管483延伸到剂量释放构件490的内部的情况下，在致动杆的近端463与剂量释放构件的内致动表面之间形成轴向间隙。

电子电路465包括电子部件，所述电子部件包括处理器装置、一个或多个传感器、一个或多个开关、无线发射器/接收器装置和能量源。传感器包括一个或多个磁力计，所述磁力计适合于测量由笔示踪磁体160M生成的磁场，这允许允许确定笔重置管的旋转运动并因此确定排出剂量的大小，例如参见WO 2014/161952。可以提供另外的传感器装置以允许识别装置的类型，例如适于确定笔释放构件的颜色的发光器和颜色传感器，颜色用作预装笔装置中包含的药物类型的标识。处理器装置可以是通用微处理器或ASIC，诸如提供用于嵌入式程序代码的存储的ROM的非易失性程序存储器，诸如用于数据的闪存和/或RAM的可写存储器，以及用于发射器/接收器的控制器的形式。

在与安装在笔式药物递送装置100上的附加装置400的一起使用的情况下，如图5中所示，使用者通过旋转壳体构件411（即，附加剂量设定构件）以及剂量释放构件490来开始设定期望剂量。在剂量设定期间，剂量释放构件朝其初始近侧位置偏压，由此其经由锁定花键486、496旋转地锁定到内组件480，这允许附加剂量设定构件的旋转运动传递到内壳体461并因此传递到笔剂量设定构件180。

当已设定剂量时，使用者将通过使剂量释放构件490抵抗第一偏压弹簧418的力向远侧移动来致动所述剂量释放构件。在初始释放运动期间，锁定花键486、496将脱离，这将使内组件480从剂量释放构件并因此从附加剂量设定壳体构件411旋转地分离。在进一步释放运动期间，剂量释放构件490接合致动杆近端463，由此在进一步释放运动期间传感器组件460将朝向笔剂量释放构件190向远侧移动，并且随后与笔释放构件接触。致动杆462和附加剂量释放构件490的接合表面被优化以最小化旋转运动的传递。最终，附加释放构件490的进一步向远侧运动将导致笔释放构件190的致动并由此排出设定剂量，由此传感器组件460用作致动器。

为了确定排出剂量的大小，确定示踪磁体160M和因此重置管160的旋转量。更具体地，传感器组件的初始运动将激活传感器开关（未示出），所述传感器开关继而将激活传感器电子装置465并开始从磁力计采样数据，这允许在释放排出机构之前确定示踪磁体160M的旋转开始位置。在该时段期间，还可以确定笔释放构件的颜色并因此确定包含在筒中的药物的类型。由于重置管在排出药物的积累期间可以旋转超过360度，因此将检测到排出期间的旋转运动并确定完整旋转的数量（如果有）。当检测到重置管的旋转已停止时，例如当设定剂量已完全排出时或当使用者暂停给药时，将确定旋转结束位置，这允许确定排出剂量的大小。替代地，当传感器开关检测到传感器组件460已返回到其初始位置时，可以确定旋转结束位置。

如图所示，由于在药物排出期间内组件460与外组件480的旋转分离，在很大程度上防止了附加装置的外部分的运动将对重置管160的旋转运动和旋转位置的精确确定产生负面影响。

确定的剂量大小将与时间戳以及如果检测到的药物类型标识一起存储在记录存储器中。然后可以通过NFC、Bluetooth®或其它无线装置将记录存储器的内容传输到已与附加记录装置配对的外部装置，例如智能手机。合适的配对过程的示例在通过引用并入本文的EP申请17178059.6中描述。

转到图6，将更详细地描述适于安装在笔形药物递送装置600上的附加剂量记录装置700的第二示例性实施例。药物递送装置基本上对应于参照图1-3描述的药物递送装置，并且因此包括：壳体601；允许使用者设定待排出的药物的剂量的可旋转剂量设定构件680；在近侧剂量设定位置和远端剂量释放位置之间可致动的释放构件690；刻度鼓670；以及重置管660。为了与附加记录装置700协作，药物递送装置已被修改为包括附接到重置管近端或与重置管近端一体形成的大体环形的磁体660M，磁体用作在排出剂量期间旋转的指示器，旋转移动量指示排出剂量的大小。此外，壳体已只在剂量设定构件的远侧设置有多个突起601P，所述突起用作附加装置的联接装置。在所示的实施例中，三个联接突起等距地位于壳体上。

附加装置700包括可释放地可附接到药物递送装置壳体的外组件710以及内组件（见下文）。外组件710包括限定附加装置的主轴线的大体圆柱形的远侧联接部分719（如图4A的实施例中那样），其适于通过多个卡口联接结构715轴向安装和旋转锁定在药物递送壳体上，所述多个卡口联接结构适于与笔壳体上的对应联接突起601P接合并且可释放地卡扣接合。附加装置还包括可自由旋转地安装在联接部分上的近侧剂量设定构件711，并且其类似于图5的实施例联接到笔剂量设定构件680，使得附加剂量设定构件711在任一方向上的旋转运动被传递到笔剂量设定构件。附加装置还包括剂量释放构件790，所述剂量释放构件在剂量设定期间与剂量设定构件一起旋转。支撑在剂量设定构件上的内圆周凸缘712上的第一偏压弹簧718在剂量释放构件上提供近侧指向的偏压力。如在图5的实施例中，内和外组件在剂量设定期间彼此旋转地锁定，但是在剂量排出期间彼此旋转地分离。

内组件780大体对应于图5实施例的内组件480，因此大体包括提供相同功能的相同结构。相应地，内组件包括（见图7A）内壳体781和布置在其中的轴向可移动的传感器组件760。内壳体包括：近侧壁部分782，中空传输管结构783从所述近侧壁部分向近侧延伸；用作第二偏压弹簧788的支撑件的远侧内圆周凸缘部分784；以及向远侧延伸的圆周裙部787，所述圆周裙部适于接合笔剂量设定构件凹槽682（见图6），由此将两个构件彼此旋转地锁定，该接合在附加装置的安装和操作期间允许一定的轴向游隙。中空管783在近端处包括多个凸缘部分786，所述多个凸缘部分具有适于与剂量释放构件790的圆周内凸缘795接合的面向远侧的止动表面以及适于与剂量释放构件790上的锁定花键796接合的多个轴向定向的花键，由此将内组件旋转地锁定到剂量释放构件且因此锁定到外组件。

传感器组件760包括传感器部分和向近侧延伸的致动杆部分762。传感器部分包括大体圆柱形的传感器壳体761，在其中布置有电子电路765（见下文）。传感器壳体包括覆盖磁体传感器并适于接合笔致动构件690的远侧间隔帽764。在初始剂量设定模式下（即，在剂量释放构件790处于初始近侧位置的情况下），传感器壳体由第二偏压弹簧788向近侧偏压成与内壳体近侧壁部分782接合，并且在致动杆762从传输管783延伸到剂量释放构件790的内部的情况下，在致动杆的近端763与剂量释放构件的内致动表面之间形成轴向间隙。

电子电路765包括电子部件，所述电子部件包括处理器装置、传感器、轴向开关，例如由施加在致动杆部分762上的轴向力致动的圆顶开关、无线发射器/接收器装置和能量源。更具体地，在所示的实施例中，电子电路765包括分层结构，所述分层结构从远端开始包括：其上布置有许多传感器部件（例如，磁力计766M）的第一PCB 766；用于一对纽扣电池的一对电池连接器盘767；其上安装有大多数电子部件（例如，处理器、发射器/接收器和存储器）的第二PCB 768；以及带有允许接收致动杆部分762的槽的上盘769，这五个构件通过柔性带状连接器互连。

传感器包括多个磁力计，所述磁力计适于测量由笔磁体660M生成的磁场，这允许确定笔重置管的旋转运动并因此确定排出剂量的大小，例如参见WO 2014/0161952。可以提供另外的传感器装置以允许识别装置的类型，例如适于确定笔释放构件的颜色的发光器和颜色传感器，颜色用作预装笔装置中包含的药物类型的标识。颜色传感器和发光器可以在可见光（人眼可见）或完全或部分在可见光谱之外的光下工作。处理器装置可以是通用微处理器或ASIC，诸如提供用于嵌入式程序代码的存储的ROM的非易失性程序存储器，诸如用于数据的闪存和/或RAM的可写存储器，以及用于发射器/接收器的控制器的形式。

在与安装在笔式药物递送装置600上的附加装置700一起使用的情况下，使用者通过旋转剂量设定构件711（即附加剂量设定构件）以及剂量释放构件790来开始设定期望剂量。在剂量设定期间，剂量释放构件朝其初始近侧位置偏压，由此其经由锁定花键786、796旋转地锁定到内组件780，这允许附加剂量设定构件的旋转运动传递到内壳体761并因此传递到笔剂量设定构件680。

当已设定剂量时，使用者将通过使剂量释放构件790抵抗第一偏压弹簧718的力向远侧移动来致动所述剂量释放构件。在初始释放运动期间，锁定花键786、796将脱离，这将使具有电子器件的内组件780与剂量释放构件790并因此与附加剂量设定构件711旋转地分离。在进一步的释放运动期间，剂量释放构件790接合致动杆近端763（见图8A），由此传感器组件760在进一步的释放运动期间将朝向笔释放构件690向远侧运动，并且随后与笔释放构件接触（见图8B）。致动杆762和附加剂量释放构件790的接合表面被优化以最小化旋转运动的传递。最终，附加释放构件790的进一步向远侧运动将导致笔释放构件690的致动（参见图8C，其中重置管外齿661已向远侧移动）并且由此排出设定剂量（参见图8D），传感器组件760由此用作致动器。

为了确定排出剂量的大小，确定磁体660M和因此重置管660的旋转量。更具体地，传感器组件的初始运动将激活传感器开关769，所述传感器开关继而将激活传感器电子器件765并开始从磁力计采样数据，这允许在释放排出机构之前确定磁体660M的旋转开始位置。在该时段期间，还可以确定笔释放构件的颜色并因此确定包含在筒中的药物的类型。由于重置管660在排出药物的剂量期间可以旋转超过360度，因此将检测到排出期间的旋转运动并确定完整旋转的数量（如果有）。当检测到重置管的旋转已停止时，例如当设定剂量已完全排出时或当使用者暂停给药时，将确定旋转结束位置，这允许确定排出剂量的大小。替代地，当传感器开关检测到传感器组件760已返回到其初始位置时，可以确定旋转结束位置。

如图所示，由于在药物排出期间内组件760与外组件780的旋转分离，在很大程度上防止了附加装置的外部分的运动将对重置管660的旋转运动和旋转位置的精确确定产生负面影响。

已描述了图5和7A的附加剂量记录装置的机械概念和工作原理，将更详细地描述传感器和示踪系统本身。基本上，传感器和示踪系统包括移动磁性示踪部件和包括一个或多个磁力计（例如3D指南针传感器）的传感器系统。

在示例性实施例中，磁性示踪部件为具有四个极的多极磁体（即四极磁体）的形式。在图9中，四个偶极标准磁体661已等距地布置在环形示踪部件660M中，这四个独立的偶极磁体提供组合的四极磁体，其中四个极偏移90度。实际上，每个偶极磁体由在相同方向上定向的大量单独的磁性粒子形成。单独的磁体可以布置在相同的平面中或者可以彼此轴向偏移。

替代地，可以通过使用单个强力磁体（图10A）或通过使用电磁场（图10B）磁化可磁化材料来产生多极磁体660M。

给定的传感器系统可以使用相对于示踪部件660M布置的例如4、5、6或8个磁力计766M，如图11中所示。传感器可以布置在相同平面中，例如，如图7B中所示，或者它们可以在轴向上彼此偏移。传感器越多，传感器之间的间距越小，因此可以收集具有更好信噪比的更多数据。然而，传感器越多，需要的数据处理就越多，功耗也就越大。

在一些情况下，不仅需要处理来自外部磁场的干扰。如上所述的用于驱动一次性装置中的剂量排出马达的扭矩提供弹簧在受到外部磁场时会被磁化并且因此提供内部干扰磁场。

在外部干扰可以通过信号处理算法在很大程度上消除的情况下，由于它们会或多或少相等地且在相同方向上影响所有传感器，因此磁化的扭矩弹簧将影响传感器，很像示踪磁体，因此更有可能抵消测量值并导致误差。

然而，从图12A和12B中可以看出，使用四极示踪磁体代替偶极示踪磁体显著减小了确定示踪磁体的位置的误差。

更具体地，图12A和12B示出了对于剂量设定（DS）和给药（D）两者在四个不同的磁化水平（TS1-TS4）下磁化的扭矩弹簧的影响的模拟。图12A示出了对于与4个传感器设置组合的偶极示踪磁体计算的角测量误差（即，计算的角与真实角之间的差），并且图12B示出了对于与8个传感器设置组合的四极示踪磁体计算的角测量误差。由于在给药期间传感器更靠近示踪磁体（参见例如图8A和8C），因此在给药期间角误差稍小。这就是说，在上述实施例中，传感器测量仅在给药期间进行。对于四极示踪磁体，使用8个传感器，原因是四极示踪磁体中的各极之间的较小圆周间距为传感器系统提供更高的输入速率，其可以由8个而不是4个传感器更精确地捕获，然而，对于与4传感器设置组合的四极示踪磁体可以预期可比较的结果。如图所示，使用四极示踪磁体可以将角误差从约4-8度降低至约0.5-1度，相差大约8倍。

在所示的FlexTouch®药物递送装置中，对于排出的每单位胰岛素，重置管660和因此示踪磁体660M旋转7.5度。因此，在4-8度范围内的可能角误差可能导致排出剂量的错误确定。

因此四极示踪磁体不仅降低了系统对外部磁场干扰的敏感性，而且还降低了对内部磁场干扰的敏感性。这是使用多极示踪磁体的重要方面，原因是通过使用含铁金属片对外部源进行的传统磁屏蔽可以用于减少外部磁场的影响，但可能无法装配在示踪磁体和内部干扰磁场之间。此外，包含磁屏蔽将占用空间并引入额外的成本。

替代地，这可以通过使用不可磁化材料的弹簧来减轻，然而，当今市场上当前弹簧驱动笔包括可磁化的扭矩弹簧，并且由于弹簧的其他要求，替换可能是不可行的。

已描述了包含旋转四极示踪磁体的传感器组件的结构设置，下面将描述确定这种组件的实际移动的示例性方法。

来自四极磁体的信号是周期性的，在磁体的一个完整旋转中有两个周期。这可以从图13看出，其中示出了切向、径向和轴向场水平。

映射信号的频率分量，可以看出来自磁体的几乎整个信号都适合于频率二信号，参见图14。

为了确定在四极磁场中使用的剂量大小，必须确定四极磁体的静态起始角和终止角。由于在递送剂量之前和之后磁体都是静态的，因此在空间上对场进行采样而不是在时间上对场进行采样。在示例性实施例中，测量系统配置有N=7个具有圆形布局和相等间距的传感器，参见图15，其示出了传感器766M相对于四极磁体660M的布置。

为了确定取向或磁体，对传感器中测量的场进行离散傅立叶变换（DFT）计算

这里

是第k个传感器的第j个通道中的场，j=1是切向场，j=2是径向，且j=3是轴向，

是虚数单位，并且

是第j个通道中的信号的第n个频率分量。

如上所述，来自四极磁体的信号为周期n=2信号，因此我们可以通过观察

的相位来确定磁体相对于传感器板的取向，

。

由于处于不同频率的正弦和余弦的样本是正交的，因此对信号的任何干扰（例如，周期n=0、1或3）都将通过傅立叶变换滤除。

这既涉及外部干扰，也涉及内部干扰。自动剂量笔式注射器中的内部部件是金属扭转弹簧以驱动剂量机构。在这被磁化的情况下，弹簧场在传感器位置将主要看起来像周期1信号。传感器附近的偶极磁体之类的外部干扰也趋向于具有周期0或1的信号。使用DFT，可以滤除其他频率的干扰，而仅从频率2信号确定磁体取向。

因此与其周期1信号与常见干扰的频率相似的偶极磁体相比，四极磁体和DFT的组合更优。

与基于查找的算法相比，使用基于DFT的算法提供了更大的自由来选择任意数量的传感器。由于奈奎斯特采样定理，传感器的选择数量优选地至少为5。可以自由和积极地使用除此之外的数量的传感器以滤除信号的特定频率以防止混叠效应。

使用3轴“罗盘”磁力计允许测量径向、切向和轴向信号，但是分析已经表明，径向场分量对机械偏心率和倾斜（在磁体与传感器之间的平面角度）最敏感，或者可以说，对称的传感器布置在消除那些机械未对准对径向场信号的影响方面不如对消除其他两个信号的影响有效。相应地，在示例性实施例中，不测量径向场，并且仅利用切向场和轴向场的值。

因为切向信号和轴向信号仅是相同磁场线的不同矢量分量，所以它们是强相关的：切向信号与轴向信号的相位恰好相差90度。相位角可以与切向信号和轴向信号分别地计算，并且可以对切向信号的结果进行90.0度的相位校正。这两个值必须近似相等。

如果它们不完全相等，则可能是由于装置中的电子部件的小的磁干扰或者由传感器不准确的情况造成。所使用的示例性传感器具有最多+/-10%的误差。为了抑制噪声，可以使用来自轴向场和切向场的两个角度测量的平均值。

然而，如果从切向场信号和轴向场信号计算出的相位角之间的差是“大”的，则指示磁干扰较大，例如，来自电话/耳机/磁性戒指的磁干扰非常接近或压紧存储器装置。

因此，切向信号和轴向信号的相位角之间的差可以用作质量指标。例如，对于给定的示例性实施例，由于机械和电气系统的冗余，可以预期最大约4度，但是如果差值超过5度，则其可以被视为是具有大干扰且测量不可靠的标志，并且接着可以决定指示故障事件并且不报告剂量测量，但仅在给定时间点处获取剂量。

在以上公开中，通过将四极示踪磁体与包括多个磁力计的传感器阵列组合使用，解决了外部干扰磁场以及来自笔装置扭矩弹簧的内部干扰磁场的问题。在下面通过不同的方法来解决该问题，所述方法可以用作上述四极设计的替代或补充。

使用磁屏蔽件来屏蔽磁系统免受外部干扰是众所周知的并且被使用过。通常，屏蔽件被用作包含磁场并防止它们影响其他系统的屏障，或者用作包含系统并屏蔽其不受外部（非屏蔽）磁场影响的屏障。可能会引入干扰场的系统的内部部件通常放置在系统的屏蔽体积之外。实际上，有可能在包括由可磁化材料制造的驱动弹簧的药物递送装置中包含屏蔽件，然而，由于这可能需要对笔装置进行重大的重新设计，因此这可能不是成本效益高的选择。

因此要解决的技术问题是提供磁屏蔽件，其防止/减小内部磁场干扰基于磁力计的捕获装置或组件中的磁传感器的测量。另外，这样的屏蔽件还可以用于防止/减小来自“正常”外部磁场的干扰。

建议的解决方案是引入高导磁合金的屏蔽件，不仅屏蔽传感器系统免受外部磁场的影响，而且将由扭矩弹簧引入的任何意外的内部磁场转移到屏蔽件并减少示踪磁体的场的干扰。通过降低来自扭矩弹簧的干扰场的强度，可以使用更少的传感器，从而降低信号处理要求以获得所需的精度和冗余度，由此降低成本和功耗。

高导磁合金是具有很高磁导率的镍铁软磁合金。它有几种成分，其中镍含量约80％，钼含量约15％，在某些成分中还含有少量铜和铬。高导磁合金具有很好的延展性和可加工性，并且可以容易地形成为磁屏蔽件所需的薄片。然而，高导磁合金在其加工成最终形状后需要进行热处理。

用高导磁合金制成的磁屏蔽件通过为屏蔽区域周围的磁力线提供路径而不是阻挡它们来起作用。高导磁合金在某种程度上与相对磁导率较低的空气相比提供了“更容易”的路径并因此转移磁场。然而，高导磁合金具有低得多的饱和水平并且因此不适合屏蔽较强的磁场。

图16示出了与图8A中所示的组件基本对应的组件，尽管示出了药物递送装置扭矩弹簧655，附加剂量记录装置800设置有由高导磁合金制成的圆柱形屏蔽件820，其覆盖传感器的轴向长度和示踪磁体的体积，以及扭矩弹簧655的近侧部分。圆柱形高导磁合金屏蔽件基本吸收已被磁化的扭矩弹簧的磁力线，并将其朝向圆周屏蔽件引导，由此限制扭矩弹簧在轴向方向上和因此朝向传感器的干扰场的范围。同时，圆柱形屏蔽件有助于减小外部磁场EMF对布置在圆柱形体积内部的传感器电子器件的影响。

尽管圆柱形高导磁合金屏蔽件820主要还将吸收来自示踪磁体660M的磁力线，但这将在较小程度上影响测量性能，原因是（i）扭矩弹簧655在轴向上布置得比示踪磁体更远离磁传感器866M，以及（ii）扭矩弹簧在径向上布置得比示踪磁体更靠近屏蔽件。通过该方式，传感器系统将能够测量来自示踪磁体的磁场，原因是只有一小部分场被屏蔽件吸收，而上述几何特性将允许来自扭矩弹簧的磁场由屏蔽件高度吸收，因此对传感器的影响较小。

图17示出了附加剂量记录装置900的实施例，其中能够处理更强磁场而不饱和的钢外屏蔽件921被施加以提供用于外部磁场的路径。用高导磁合金制成的内屏蔽件922布置成为由扭矩弹簧引入的相对弱的内部磁场提供路径，而不会被强外部场饱和。

在示例性实施例的以上描述中，已经在一定程度上描述了为不同部件提供所描述功能的不同的结构和装置，在该程度上本发明的概念对于有经验的读者来说将是显而易见的。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

Claims (15)

1.一种药物递送系统，包括：

-壳体，所述壳体形成参考部件（101、601），

-药物储存器（113）或用于接收药物储存器的装置，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的可旋转剂量设定构件（180），

-在近侧位置与远侧位置之间可致动的释放构件（190），所述近侧位置允许设定剂量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量，

-驱动弹簧，所述驱动弹簧被布置成在剂量设定期间应变并且由所述释放构件释放，以由此驱动从所述药物储存器排出一定量的药物，所述驱动弹簧由可磁化材料形成，以及

-指示器元件（160M、660M），所述指示器元件包括多个偶极磁体并且适于在设定和/或排出剂量期间相对于所述参考部件（101、601）并且对应于参考轴线旋转，旋转量指示设定和/或排出剂量的大小，

-传感器系统（460、760），所述传感器系统包括：

-多个磁力计（766M），所述多个磁力计被布置成相对于所述参考部件不旋转并且适于确定来自所述多个偶极磁体的连续磁场值，和

-处理器装置（768），所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动，

其中所确定的所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动对应于所述设定和/或排出剂量。

2.根据权利要求1所述的药物递送系统，其中：

-偶极磁体的数目为2、3或4，并且

-所述处理器装置（768）被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值以至少18度的分辨率确定所述指示器元件（160M、660M）的旋转位置。

3.根据权利要求2所述的药物递送系统，其中相对于所述参考轴线，所述多个磁力计被布置在近侧位置，所述驱动弹簧被布置在远侧位置，并且所述指示器元件被布置在中间位置。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物递送系统，其中所述指示器元件为环形的并且横向于所述参考轴线布置。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的药物递送系统，其中所述偶极磁体的极周向等距地布置。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的药物递送系统，其中所述磁力计的至少一部分适于测量轴向方向以及切向方向的磁场。

7.根据权利要求6所述的药物递送系统，其中所述处理器装置（768）被配置成仅基于在所述轴向方向和在切向方向上来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的药物递送系统，所述系统呈组件的形式，所述组件包括药物递送装置（100、600）和适于可释放地安装在所述药物递送装置（100）上的附加装置（400、700），其中所述药物递送装置包括：

-所述壳体（101、601），

-所述药物储存器（113）或所述用于接收药物储存器的装置，

-所述药物排出装置，

-所述释放构件（190），

-所述驱动弹簧，和

-所述指示器元件，

所述附加装置（400、700）包括：

-所述多个磁力计（766M），和

-所述处理器装置。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的药物递送系统，其中相对于所述参考轴线，所述驱动弹簧被布置在远侧位置，并且所述指示器元件被布置在近侧位置。

10.一种适于可释放地安装在药物递送装置（100）上的附加装置（400、700），所述药物递送装置包括：

-壳体，所述壳体形成参考部件（101、601），

-药物储存器（113）或用于接收药物储存器的装置，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的可旋转剂量设定构件（180），

-在近侧位置与远侧位置之间可致动的释放构件（190），所述近侧位置允许设定剂量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量，

-驱动弹簧，所述驱动弹簧被布置成在剂量设定期间应变并且由所述释放构件释放，以由此驱动从所述药物储存器排出一定量的药物，所述驱动弹簧由可磁化材料形成，以及

-指示器元件（160M、660M），所述指示器元件包括多个偶极磁体并且适于在设定和/或排出剂量期间相对于所述参考部件（101、601）并且对应于参考轴线旋转，旋转量指示设定和/或排出剂量的大小，

所述附加装置包括：

-多个磁力计（766M），所述多个磁力计被布置成相对于所述参考部件不旋转并且适于确定来自所述多个偶极磁体的连续磁场值，和

-处理器装置（768），所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动，

其中所确定的所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动对应于设定和/或排出剂量。

11.根据权利要求10所述的附加装置，其中：

-所述药物递送装置中的偶极磁体的数目为2、3或4，并且

-所述处理器装置（768）被配置成基于来自所述多个磁力计的测得值以至少18度的分辨率确定所述指示器元件（160M、660M）的旋转位置。

12.根据权利要求11所述的附加装置，其中所述处理器装置（768）被配置成仅基于在轴向方向和在切向方向上来自所述多个磁力计的测得值确定所述指示器元件的旋转位置和/或旋转运动。

13.一种适于与附加装置（400、700）结合使用的药物递送装置（100），所述附加装置适于可释放地安装在所述药物递送装置上，所述药物递送装置包括：

-壳体，所述壳体形成参考部件（101、601），

-药物储存器（113）或用于接收药物储存器的装置，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的可旋转剂量设定构件（180），

-在近侧位置与远侧位置之间可致动的释放构件（190），所述近侧位置允许设定剂量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量，

-驱动弹簧，所述驱动弹簧被布置成在剂量设定期间应变并且由所述释放构件释放，以由此驱动从所述药物储存器排出一定量的药物，所述驱动弹簧由可磁化材料形成，以及

-指示器元件（160M、660M），所述指示器元件包括多个偶极磁体并且适于在设定和/或排出剂量期间相对于所述参考部件（101、601）并且对应于参考轴线旋转，旋转量指示设定和/或排出剂量的大小。

14.根据权利要求13所述的药物递送装置，其中偶极磁体的数目为2、3或4。

15.根据权利要求13或权利要求14所述的药物递送装置，其中所述指示器元件为环形的并且横向于所述参考轴线布置。

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