CN111372538A - 带柔性联接器的医疗器械输送系统 - Google Patents

Abstract

医疗器械输送系统包括：具有经过其中而延伸的外轴腔道的外轴、和可滑动地布置在外轴腔道内的内轴。联接器组件被固定到内轴的远端区并且包括：具有近侧区和远侧区的细长管状构件，该细长管状构件的近侧区被固定到内轴的远端区；从细长管状构件的远侧区向远侧延伸的多个指状物，这些指状物适合于可释放地与可植入医疗器械接合；和从细长管状构件的远侧区向远侧延伸的多个护套辅助件，这些护套辅助件适合于将医疗器械向后引导进入外轴腔道。

Description

带柔性联接器的医疗器械输送系统

相关申请的交叉引用

依照美国法典第35章第119条，本申请要求于2017年9月5日提交的美国临时专利申请序列号62/554,234的优先权，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本公开总体上是关于瓣膜输送装置，更具体地是关于便于瓣膜与天然瓣膜环对准的瓣膜输送装置。

背景技术

通常用于心血管系统治疗的医疗器械会牵涉到导致患者的明显不适、疼痛、和长恢复时间的复杂且创伤性的疗法。最近，已开发出创伤性较低的经皮治疗。对于改进的创伤性较低的心血管治疗存在着持续的需求。

发明内容

本公开提供了用于瓣膜输送装置(具体地促成瓣膜与天然瓣膜环的同轴对准的瓣膜输送装置)的设计、材料、和制造方法替代。本公开的一个实例是包括外轴和内轴的医疗器械输送系统；外轴具有经过其中而延伸的外轴腔道，内轴可滑动地布置在外轴腔道内并且包括远端区。联接器被固定到远端区并且包括具有近侧区和远侧区的细长管状构件，该细长管状构件的近侧区被固定到内轴的远端区。多个指状物从细长管状构件的远侧区向远侧延伸，并且适合于可释放地与可植入医疗器械接合。多个护套辅助件从细长管状构件的远侧区向远侧延伸，并且适合于向后引导医疗器械进入外轴腔道。

可替代地或者除上述任何实施方式外，细长管状构件可进一步包括被切割入细长管状构件的近侧区中的一个或多个窗口，从而便于将细长管状构件固定到内轴的远端区。

可替代地或者除上述任何实施方式外，联接器可由单个金属件中激光切割而成。

可替代地或者除上述任何实施方式外，多个指状物可以是细长管状构件的部分。

可替代地或者除上述任何实施方式外，多个护套辅助件可以是细长管状构件的部分。

可替代地或者除上述任何实施方式外，可将至少部分的多个指状物和/或至少部分的多个护套辅助件焊接或锡焊到细长管状构件的远侧区。

可替代地或者除上述任何实施方式外，可对细长管状构件进行激光切割以提供细长管状构件，该细长管状构件具有沿细长管状构件的一侧延续的脊部和从脊部径向延伸的多个槽从而给细长管状构件提供优先弯曲方向。

可替代地或者除上述任何实施方式外，细长管状构件可优先地在优先弯曲方向上以远离脊部的方式而弯曲，多个槽合上以使细长管状构件能够在优先弯曲方向上弯曲。

可替代地或者除上述任何实施方式外，联接器组件可进一步包括布置在细长管状构件周围的高分子衬层。

可替代地或者除任何以上实施方式外，至少部分的多个指状物可包括适合于将引导构件固定到指状物的锯齿形部。

可替代地或者除上述任何实施方式外，细长管状构件可包括高分子管状构件。

可替代地或者除上述任何实施方式外，可植入医疗器械可包括可植入心脏瓣膜。

本公开的另一个实例是一种医疗器械输送系统；该系统包括外轴和包括远端区的内轴，外轴具有经过其中而延伸的外轴腔道，内轴可滑动地布置在外轴腔道内并且包括经过其中而延伸的内轴腔道。激光切割联接器被固定到远端区并且包括一个细长管状构件和从该细长管状构件向远侧延伸的多个指状物，这些多个指状物适合于与可植入医疗器械接合。对细长管状构件进行激光切割，从而给细长管状构件提供沿细长管状构件的一侧而延伸的脊部和从脊部径向延伸的多个槽，从而给细长管状构件提供其中细长管状构件以远离脊部的方式而弯曲的优先弯曲方向。

可替代地或者除上述任何实施方式外，多个槽可合上以使细长管状构件能够在优先弯曲方向上弯曲。

可替代地或者除上述任何实施方式外，医疗器械输送系统可进一步包括多个护套辅助件，这些护套从细长管状构件向远侧延伸并且适合于向后引导医疗器械进入外轴腔道。

可替代地或者除上述任何实施方式外，医疗器械输送系统可进一步包括致动构件，该致动构件延伸经过内轴腔道并且可操作地联接到细长管状构件，因而致动构件的致动导致细长管状构件在优先弯曲方向上弯曲。

可替代地或者除上述任何实施方式外，细长管状构件和多个指状物可由单个金属件激光切割而成。

可替代地或者除上述任何实施方式外，外轴可具有弯曲的远端。

可替代地或者除上述任何实施方式外，内轴可具有弯曲的远端。

本公开的另一个实例是一种医疗器械输送系统；该输送系统包括：具有经过其中而延伸的外轴腔道的外轴、可滑动地布置在外轴腔道内的内轴、和从内轴向远侧延伸的联接器。联接器包括具有近侧区和远侧区的细长管状构件，该细长管状构件的近侧区被固定到内轴的远端区。多个指状物从细长管状构件的远侧区向远侧延伸，并且适合于可释放地与可植入心脏瓣膜接合。多个护套辅助件从细长管状构件的远侧区向远侧延伸，并且适合于向后引导可植入心脏瓣膜进入外轴腔道。

以上对一些实施方式的概述并非用来描述本发明的各公开实施方式或每个实施例。接下来的附图和详细描述中更具体地举例说明了这些实施方式。

附图说明

基于以下对本发明各种实施方式的详细描述并结合附图可更全面地理解本发明，在附图中：

图1是示范性医疗器械系统的侧视图；

图2是示范性外护套的剖面侧视图；

图3是经过图2中的直线3—3所截取的横向剖视图；

图4是示范性内导管的侧视图；

图5是经过图4中的直线5—5所截取的剖视图；

图6是经过图4中的直线6—6所截取的剖视图；

图7是与示范性医疗器械系统相联的示范性植入物的一部分的透视图；

图8至图11是图示说明用于锁定植入物的示范性机构的透视图；

图12是处于平直构型中的示范性内导管的透视图；

图13是图12的内导管的端视图；

图14是图示处于偏转构型中的图12的内导管的透视图；

图15是处于第一方位中的示范性联接器的透视图；

图16是图示旋转180度的图16的联接器的透视图；

图17是示范性内导管的透视图。

虽然本公开可具有各种修改和替代形式，但已通过在附图中的举例揭示了其细节并且将详细地进行描述。然而，应当理解的是，意图并非将本公开局限于所描述的具体实施方式。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。

具体实施方式

就以下所定义的术语而言，应采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的别处给出不同的定义。

本文中的所有数值假设被术语“约”所修饰，无论是否明确地指出。术语“约”通常指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(即，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，术语“约”可包括被四舍五入为最近有效数字的数字。

用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数字(例如1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”和“该”及“所述”包括复数所指对象，除非上下文明确地指出。在本说明书和所附权利要求中所使用的术语“或者”通常是以包括“和/或”的其含义而使用，除非上下文明确地指出。

以下的详细描述应当参照附图进行阅读，其中给不同附图中的类似元件标注相同的附图标记。未必按比例绘制的附图描绘了说明性实施方式，而并非意图限制本发明的范围。

影响心血管系统的疾病和/或病况在美国和全世界是普遍的。传统地，心血管系统的治疗常常是通过直接地接近心血管系统的受影响部分而执行。例如，对一个或多个冠状动脉中堵塞的治疗传统地是利用冠状动脉搭桥手术进行治疗。正如可以容易地理解的，这种疗法对于患者而言相当地有创伤性并且需要大量的恢复时间和/或治疗。最近，已开发出创伤性较小的疗法，例如其中可以经由经皮导管(例如，血管成形术)到达并治疗堵塞的冠状动脉。这种疗法已在患者和临床医生中获得广泛认可。

一些相对较常见的病况可包括心脏内一个或多个瓣膜的低效率、无效、或完全失效，或者是它们的结果。例如，主动脉瓣的失效会对人体有严重影响，并且如果不进行处理则会导致严重的健康状况和/或死亡。有缺陷心脏瓣膜的治疗带来其它挑战，因为治疗常常需要对有缺陷瓣膜进行修复或完全置换。这种疗法对于患者而言会是高度创伤性的。本文中所公开的是可用于将医疗器械输送到一部分的心血管系统以便诊断、治疗、和/或修复心血管系统的医疗器械。至少部分的本文中所公开医疗器械可用于输送并植入置换心脏瓣膜(例如，置换主动脉瓣)。另外，本文中所公开的器械可经皮地输送置换心脏瓣膜，因此对于患者而言创伤性会小得多。本文中所公开的器械也可提供如下面更详细描述的若干另外的可取特征和益处。

图1是示范性医疗器械系统10的侧视图。应当指出的是，为了简单起见，系统10的一些特征在图1中未图示或示意性地示出。在其它附图中更详细地提供了关于系统10的部分的部件的其它细节。系统10可用于将多种医疗器械输送和/或布置到在解剖结构内的许多位置。至少在某些情况下，系统10是可以用于置换心脏瓣膜的经皮输送的置换心脏瓣膜输送系统(例如，置换主动脉瓣输送系统)。然而，这并非意图是限制性的，因为系统10也可用于其它介入术，包括二尖瓣置换、瓣膜修复、瓣膜成形术等，或者其它类似的介入术。

系统10通常可被描述为导管系统，该导管系统包括外护套或导管12、及至少部分地延伸经过外护套12的内导管或管14(在图1中用虚线示出了其一部分)。医疗器械植入物16可联接到内导管14，并且在植入物16的输送期间布置在外护套12内。可将手柄18布置在外护套12和内导管14的近端。一般来说，手柄18可构造成操纵护套12相对于内导管14的位置以及辅助植入物16的布置。

在使用中，可使系统10经皮地经过脉管系统行进至与感兴趣区域相邻的位置。例如，可使系统10经过脉管系统行进至与有缺陷主动脉瓣相邻的位置。在输送期间，通常可在细长和较小剖面的“输送”构型中将植入物16布置在外护套12内。一旦定位，便可将外护套12收回以使植入物16暴露。可致动植入物16从而使植入物扩张到适合于植入解剖结构内的通常缩短和较大剖面的“布置”构型。当植入物16被适当地布置在解剖结构内时，可以将系统10从脉管系统中取出，从而使植入物16留在适当位置以充当例如天然主动脉瓣的合适置换。至少在一些介入术中，可将植入物16布置在天然瓣膜内(例如，使天然瓣膜留在适当位置并且不被切除)。可替代地，可将天然瓣膜去除并且可将植入物16布置在其合适位置作为置换。

图2至图11示出了系统10的部分的部件。例如，图2是外护套12的剖面侧视图。这里可以看到，外护套12具有近侧部20和远侧部22。远侧部22可具有略微扩大或扩口的内直径，这可提供用于在其中容纳植入物16的额外空间。例如，外护套12沿近侧部20的内直径可在约0.254至1.27cm(0.10至0.50英寸)、或者约0.508至1.016cm(0.20至0.40英寸)、或者约0.508至0.762cm(0.20至0.30英寸)的范围内，或者约为0.56388±0.0508cm(0.222±0.002英寸)。外护套12沿远侧部22的内直径可在约0.254至1.27cm(0.10至0.50英寸)、或者约0.508至1.016cm(0.20至0.40英寸)、或者约0.508至0.762cm(0.20至0.30英寸)、或者约0.579至0.5842cm(0.228至0.230英寸)的范围内。在远侧部22的远端可以是远侧顶端24，该远侧顶端24可被扩口或者具有漏斗状形状。该漏斗状形状增大外护套12在远侧顶端24处的外直径(和内直径)，并且可帮助将植入物16套入和/或再套入外护套12中。除了在远侧顶端24外，外护套12可具有通常为恒定的外直径。例如，外护套12可具有在约0.254至1.27cm(0.10至0.50英寸)、或者约0.508至1.016cm(0.20至0.40英寸)、或者约0.508至0.762cm(0.20至0.30英寸)范围内，或者约为0.6858cm(0.270英寸)的外直径。这些只是例子。具有用于外护套12的外直径和/或内直径的不同尺寸(包括适合于不同大小患者(包括儿童)的尺寸)和/或布置的其它实施方式是可想到的。这些可想到的实施方式包括具有经扩口或者可变外直径的外护套；具有恒定内直径的实施方式，其组合等。外护套12也可具有适合于到达在解剖结构内的预定感兴趣区域的长度。例如，外护套12可在约30至200cm、或者约60至150cm、或者约100至120cm范围内、或者约108±0.20cm的长度。外护套12也可以是弯曲的。例如，外护套12的远侧段可以是弯曲的。在一个实例中，曲率半径(从外护套12的中心进行测量)可在约2至6cm(20至60mm)、或约3至4cm(30至40mm)的范围内，或者约为3.675cm(36.75mm)。此外，这些尺寸是例子而并非意图是限制性的。

外护套12可由单数的整体管或整体构件所组成。可替代地，外护套12可包括多个层或部分。这些层中的一层或多层可包括加强结构(如编织物、线圈、网状物、它们的组合等)。图3示出了外护套12的多层结构的一个实例。例如，外护套12可包括内衬层或层26。可将中间或叠层28布置在内衬层26上。可将加强层30布置在中间层28上。可将面层或外层32布置在加强层30在上。最后，可沿部分或全部的面层32而布置外涂层34(例如，光滑涂层、亲水性涂层、疏水性涂层等)。这些是只是例子。对于包括具有可不同于图3中所示的两层或更多层的实施方式、无加强层等或其它合适构型的实施方式外护套12而言，数个替代结构构型是可想到的。

用于外护套12的不同层的尺寸和材料也可变化。例如，内衬层26可包含高分子材料如氟化乙烯-丙烯共聚物(FEP)并且可具有在约0.00254至0.0127cm(0.001至0.005英寸)或者约0.00762±0.00254(0.003±0.001英寸)范围内的厚度，中间层28可包含聚合物材料如聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX 6333)并且可具有在约0.00254至0.0127cm(0.001至0.005英寸)或者约0.00508±0.00254(0.002±0.001英寸)范围内的厚度，外涂层34可包含聚合物材料如聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX7233)并且可具有在约0.00254至0.0254cm(0.001至0.01英寸)范围内的厚度。在一些实施方式中，外涂层34可具有变化的厚度。例如，沿外涂层34的近侧部20可具有与沿远侧部22和/或远侧顶端24的厚度(其可以是约0.0127至约0.0508cm或者约0.01651cm(例如，约0.005至0.02英寸或者约0.0065英寸))相比更大的厚度，例如约0.0127至约0.0508cm或者约0.02159cm(0.005至0.02英寸或约0.0085英寸)。这些是只是例子，因为也可使用其它合适的材料。

远侧顶端24的形态也可变化。例如，至少在一些实施方式中，可使内衬层26(即，其2.5mm的部分)绕着外护套12的远端(例如，绕加强层30和面层32)向上扩展。可将由合适材料(如55D聚醚嵌段酰胺(例如，55D PEBAX)制成的环构件(未图示)布置在内衬层26的上方并进行热粘接以形成远侧顶端24。这可形成远侧顶端24的漏斗状形状。

加强层30的形态也可变化。至少在一些实施方式中，加强层30可采用编织物、线圈、网状物等的形态。例如，在一些实施方式中，加强层30可包括金属编织物(例如，不锈钢)。在部分的这些实施方式中，加强层30也可包括附加的结构，如一条或多条纵向延伸的束丝。例如，加强层30可包括布置在编织物的相反侧上的一对纵向延伸的芳纶和/或对位芳纶束丝(例如，

)。这些束丝可以或者可以不被编织入部分或全部的编织物中。

图4是内导管14的侧视图。内导管14的远端区包括外直径中的台阶部40，该台阶部40限定减小外直径部42。例如，减小外直径部42可具有在约0.127至0.635cm(0.05至0.25英寸)、或约0.254至0.508cm(0.10至0.20英寸)、或约0.38608±0.00762(0.152±0.003英寸)范围内的外直径，这与内导管14的其余部分相反，其外直径可在约0.127至0.762cm(0.05至0.30英寸)、或约0.254至0.635cm(0.10至0.25英寸)、或约0.508±0.0254cm(0.20±0.01英寸)的范围内。减小外直径部42可限定其中系统10的其它部件可附接的区域。关于这些部件的一些其它细节可以在本文中看见。

一般来说，内导管14可采用挤出聚合物管的形式。其它形式也是可想到的，包括包含如本文中所公开其它合适材料的其它聚合物管、金属管、加强管等。在一些实施方式中，内导管14是单一的单体或整体构件。在其它实施方式中，内导管14可包括联接到一起的多个部分或段。内导管的总长度可在约60至150cm、或约80至120cm、或约100至115cm、或约112±0.02cm的范围内。正如外护套12，内导管14也可以是弯曲的，例如与其远端相邻。在一些实施方式中，内导管14可包括具有不同硬度/刚度(例如，不同的邵氏硬度)的一个或多个部分。例如，内导管可具有近侧区44a和中间区44b。近侧区44a可包含通常为硬质的高分子材料，如72D聚醚嵌段酰胺(例如，72D PEBAX)，并且可具有在约60至150cm、或约80至120cm、或约100至115cm、或约109.5±0.02cm范围内的长度。中间区44b可包含40D聚醚嵌段酰胺(例如，40D PEBAX)，并且可具有在约5至25mm、或约10至20mm、或约15±0.01mm范围内的长度。减小外直径部42也可不同于区44a/44b，并且在一些实施方式中可包含72D聚醚嵌段酰胺(例如，72D PEBAX)并具有在约0.5至2cm(5至20mm)、或约0.8至1.5cm(8至15mm)范围内、或约1±0.001cm(10±0.01mm)的长度。这些是只是例子。

内导管14可包括一个或多个管腔。例如，图5是在图4中的直线5-5处所截取的、与近端部36相邻的内导管14的透视图，图示了内导管14可包括第一管腔46、第二管腔48、第三管腔50、和第四管腔52。一般来说，管腔46/48/50/52沿内导管14全长而延伸。然而，其它实施方式也是可想到的，其中一个或多个管腔46/48/50/52仅沿内导管14的一部分长度而延伸。例如，第四管腔52可中止于内导管14的远端，并且/或者在其远端被填充从而有效地终止位于内导管14远端的近侧的第四管腔52。例如，如在图6(其是在图4中的直线6-6处所截取的内导管14的透视图)中所示，第四管腔52并不存在。

布置在第一管腔46内的可以是推拉杆84(在图5中未图示，在包括图7的其它附图中可见)，该推拉杆84是用于扩张和/或拉长植入物16，如在本文中更详细地说明。至少在一些实施方式中，第一管腔46可用低摩擦衬层54(例如，FEP衬层)作衬里。布置在第二管腔48内的可以是销释放芯轴92(在图5中未图示，在包括图7的其它附图中可见)，在本文中更详细地说明了该销释放芯轴92。至少在一些实施方式中，第二管腔48可用海波管衬层56作衬里。第三管腔50可以是导丝管腔，此管腔也可用海波管衬层58作衬里。

第四管腔52可用于容纳非伸缩性丝60。非伸缩性丝60的形态可变化。在一些实施方式中，非伸缩性丝60可采用不锈钢编织物的形形式。非伸缩性丝60可任选地包括布置在编织物相反侧上的一对纵向延伸的芳纶和/或对位芳纶束丝(例如，

)。一般来说，代替被“布置”在第四管腔52内，可将非伸缩性丝60埋入第四管腔52内。另外，非伸缩性丝60可延伸至与远端部38相邻的位置但不完全地延伸至内导管14的远端(如在图6中所示)，因为没有与内导管14远端相靠近的第四管腔52。例如，在与内导管14的远端相靠近的位置，第四管腔52的短远侧段可用聚合物材料填充。

返回到图4，内导管14也可包括从远端部38向远侧延伸的导丝延伸管62。鼻锥64附接到导丝延伸管62。鼻锥64通常被设计成具有非创伤性形状。鼻锥64也可包括构造成在植入物16的输送期间紧靠外护套12的远侧顶端24的脊部或突出部66。

图7示出了系统10和植入物16的部分的其它部件。例如，这里可以看到植入物16包括多个瓣叶68(例如，牛心包)，这些瓣叶68在柱或接合柱72处(例如在瓣叶68的接合部)被固定到圆柱形编织物70。在此实例中，植入物16包括用三个柱72被固定到编织物70的三个瓣叶68。瓣叶68也可被固定到编织物70的底部或“远端”。相应地可用缝合线或其它合适的机构将柱72固定到编织物70(例如，沿编织物70的内部)。定位在与柱72相邻位置(例如，与其纵向地间隔且对准)的是多个搭扣76，这些搭扣76也可被缝合到编织物70(例如，沿编织物70的内部)。在此实例中，一个搭扣76附接到与三个柱72的每个柱相邻的编织物70。因此，编织物70具有共计三个搭扣76、和附接到搭扣76的三个柱72。其中可使用更少或过多的搭扣76和柱72的其它实施方式也是可想到的。密封件74(在截面中示出)可围绕在编织物70布置，并且如其名称所提示，可有助于将植入物16密封于目标植入部位或感兴趣区域内。

植入物16与内导管14(和/或外护套12)之间的附接可通过三个指状联接器78的使用而实现。应当理解的是，联接器78仅仅是例子，因为其它联接器可包括联接器78中未示出的另外部件。联接器78通常可包括附接到内导管14的筒形基部(未图示)(例如，布置在外直径部42附近并附接到外直径部42)。从基部向远侧突出的是三个指状物，这些指状物各自构造成在柱72和搭扣76处与植入物16接合。箍部80可进一步有助于使这些结构结合在一起。引导件82可被布置在每个指状物的上，并且可用来保持联接器78的指状物与延伸到与联接器78相邻位置的推拉杆84相联。最后，销释放组件86可以是保持柱72、搭扣76、和推拉杆84彼此相联的连接结构。销释放组件86包括多个单独的销88，这些销可经由螺圈连接90连接到一起并且用卡套94固定到销释放芯轴92。

在输送期间，植入物16借助于与搭扣76的突出近端联接的联接器78的指状物的结合而被固定在内导管14的远端(并且用布置在该连接上方的箍部80被固定就位)，并且借助于销88将推拉杆84与柱72固定到一起。当使植入物16在解剖结构内行进至预定位置时，可将外护套12移除(例如，相对于内导管14向近侧移动)以使植入物16暴露。然后，可以利用推拉杆84通过向近侧收回推拉杆84以拉动柱72使其与搭扣76接合，而使植入物16扩张并将植入物16“锁定”在扩张或布置构型中。最后，可以移除销88，由此使推拉杆84与柱72分开，这允许植入物16从系统10中被释放并布置在解剖结构中。

图8至图11示出了应用于系统10的锁定系统。为了简单的目的，仅示出了联接器78的三个指状物中的一个，仅示出了三个推拉杆84中的一个，并且仅示出了示范性系统10的柱72中的一个(植入物16未图示)。如在图8中所见，推拉杆84延伸穿过与联接器78的指状物相邻的导向件82至、穿过箍部80、穿过搭扣76，进入柱72的空心T形杆部96。推拉杆84的远端可包括可以与T形杆部96的开口98对准的开口或孔口(未图示)。当如此地对准时，可使销88穿过开口98和推拉杆84的开口打环。由此将推拉杆84固定到柱72，并且形成在植入物16的输送期间所采用的这些结构的构型。正如可以理解的，使柱72的近端与搭扣76的远端纵向地分离，因此植入物16处于适于输送的细长且通常低剖面的构型中。

当植入物16到达在解剖结构内的预定目标部位时，临床医生可以将推拉杆84向近侧收回，由此使柱72的近端朝向搭扣76的远端移动从而使植入物16扩张。最后，可以将推拉杆84收回充分地远以便用搭扣76将柱72锁定，从而将植入物锁定在适合于植入解剖结构内的扩张构型中。图9示出了向近侧被收回的推拉杆84。这样，使柱72与搭扣76接触。更具体地，可以将在T形杆部96上的凸起的通常横向取向的脊部100向近侧拉动超过搭扣76以便柱72被搭扣76固定并保持就位。此时，能够将推拉杆84向远侧推进以“解锁”植入物16，由此允许重新定位和/或收回。可替代地，如果临床医生对植入物16的定位和/或锁定感到满意(例如，在通过合适的成像技术使植入物16可视化之后)，可拉动销88(例如，从开口98和推拉杆84中的开口中移除)以使推拉杆84与柱72分开，如在图10中所示。推拉杆84的进一步收回导致在推拉杆84上的纵向取向脊部102与箍部80接合并且导致箍部80沿联接器78的指状物向近侧滑动。这样，指状物的分叉端104(该分叉端104具有形成于其中的凹槽106)被暴露并且可以与轨道108分开，该轨道108具有形成于其上的突出部110，该突出部110构造成与凹槽106配合，如在图11中所示。此后，可以将系统10从解剖结构中移除，留下经扩张和布置的植入物16。

图12示出了具有前面在图7中所描述联接器(例如78)的替代联接器178的内导管14。联接器178包括类似于图7中所示指状物的共计三个的指状物180，联接器178也包括共计三个的护套辅助件182。如在图7中所描述，每个指状物180可构造成在柱72和搭扣76处(图7)与植入物16接合。每个护套辅助件182包括柄部184、和布置在各柄部184的末端的瓣状部186。在某些情况下，例如，护套辅助件182可用于帮助将植入物16套入外护套12中。在某些情况下，护套辅助件182也可帮助植入物16的初始套入(例如将植入物16从包装容器(如瓶子)中取出并拉动植入物16进入外护套12)，并且在感兴趣区域内植入物16的重新定位和/或收回期间帮助将植入物16重新套入。

在某些情况下，联接器178包括细长构件190，该细长构件190在内导管14的远端192与指状物180和护套辅助件182起始的位置之间延伸。细长构件190可被视为具有近侧区190a和远侧区190b。在某些情况下，细长构件190可包括数个窗口194，这些窗口194被切割入细长构件190中用于帮助使细长构件190结合到内导管14。在某些情况下，联接器178可由单个金属件激光切割而成，并且具有细长构件190，每个指状物180和每个护套辅助件182都是由该单个金属件切割而成。因此，在某些情况下，联接器178可被视为整体地成形。可替代地，在某些情况下，可将指状物180和/或护套辅助件182熔焊或锡焊到细长构件190。在某些情况下，例如细长构件190的柔性可帮助使植入物16与天然瓣膜环对准。在某些情况下，这也可减小在布置期间前向加载植入物16所必需的力。

因为指状物180与护套辅助件182的相对间距在图12的透视图中难以看见，所以图13提供了联接器178的端视图。如在图13中可见，三个指状物180各自径向地相互间隔约120度。类似地，三个护套辅助件182各自径向地间相互隔约120度，并且各护套辅助件182在相邻的指状物180之间均等地间隔。在某些情况下，然后存在与相邻的指状物180或相邻的护套辅助件182径向地间隔约60度的指状物180或者护套辅助件182。虽然示出了共计三个的护套辅助件182，但应当理解的是在某些情况下可存在多于三个的护套辅助件182。虽然三个护套辅助件182被图示均等地相互间隔，但在所有情况下这不是必须的。在某些情况下，一个或多个的护套辅助件182的长度可不同。在使用中，在某些情况下，一个或多个的护套辅助件182可被编织进或编织出编织物70(图7)，同时一个或多个护套辅助件182可沿编织物70的外部而延伸，充当更多的用于护套的漏斗状物。

返回到图12，在某些情况下，致动构件200可向远侧延伸经过内导管14和细长构件190，如在虚线中所示，并且可终止于在细长构件190内部的连接点202处。在某些情况下，致动构件200可延伸经过被描述为延伸经过内导管14的多个管腔中的一个管腔，如在图5中所描述的任意管腔46/48/50/52。在某些情况下，致动构件200可向近侧延伸至手柄18，并根据需要可通过与附加到手柄18上的线性致动器或旋转致动器(未图示)接合而推动或拉动致动构件200。例如，通过拉动或缩短致动构件200可实现铰接。在某些情况下，通过与致动构件200接合，可使细长构件190偏转到弯曲构型，例如在图14至所示。为了清楚起见，在图14中未示出致动构件200。

图15是联接器178的透视图，图16是示出从图15中所示的方位旋转约180度的联接器178的透视图。正如可看到的，细长构件190包括被切割入细长构件190中的多个槽204。在某些情况下，多个槽204以垂直于细长构件190的纵向轴线L的方式而取向。然而，在某些情况下，基于细长构件190的期望弯曲性能，至少部分的槽204可以不垂直于细长构件190的纵向轴线L。槽204被切割进入细长构件190中的大部分距离以便槽204形成脊部206，如在图15中所示。在某些情况下，槽204围绕细长构件190的大部分周长而延伸，使得各槽开始于脊部206的第一侧206a并且在到达脊部620的第二侧206b的全程上延伸。

如图中所示，细长构件190将具有其中槽204闭合的优先弯曲方向，并且细长构件190以远离脊部206的方式而弯曲。为了说明，在图15中优先弯曲方向可被视为护套辅助件182的瓣状部186以远离观察者的方式而弯曲进入纸的平面，而在图16中优先弯曲方向可被视为护套辅助件182的瓣状部186从纸的平面朝向观察者的方式而弯曲。应当理解的是，优先弯曲方向，如果存在优先弯曲方向，可以通过槽204切割入细长构件190中的方式以及其中致动构件200(图12)附接到细长构件190内部的位置而加以控制。

在某些情况下，如图中所示，每个指状物180可包括锯齿形区196。在某些情况下，锯齿形区196可用于帮助将在图8中所提及的聚合物导向件(如导向件82)加以固定。虽然在图15和图16中未示出导向件，但导向件(如果存在)可有助于保持每个指状物180与特定的推拉杆84相联因而可以操纵植入物16。

图17是示出了被固定到内导管14的联接器278的透视图。联接器278包括细长构件290。在某些情况下，可使用细长构件290代替细长构件190(图12)，并且在某些情况下细长构件290是由相对较柔软的聚合物所构成的高分子构件。合适聚合物的例子包括PEBAX和聚氨酯。在某些情况下，细长构件290可由具有小于60D的硬度的聚合物所构成。在某些情况下，细长构件290可由具有在25D至55D范围内的硬度的聚合物所构成。在其中细长构件290是高分子构件的情况下，指状物180和护套辅助件182可分离地形成，并且可例如经由绕细长构件290延伸的金属带(未图示)而被固定。在某些情况下，细长构件290是激光切割金属管，非常类似于细长构件190，并且具有高分子衬层或高分子外涂层。

可以用于系统10(和/或本文中所公开的其它系统)的各种部件及本文中所公开各种管状构件的材料可包括通常与医疗器械相关的材料。为了简单的目的，以下的论述提到了外护套12和/或内导管14。然而，这并非意图限制本文中所描述的装置和方法，因为该论述可适用于本文中所公开的其它类似的管状构件和/或管状构件或装置的部件。

外护套12和/或内导管14可由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些例子)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等、或者其它合适材料所制成。联接器178、278可由金属构成。合适的金属和金属合金的一些例子包括：不锈钢，如304V、304L、和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625如

UNS:N06022如

UNS:N10276如

其它

合金，等)、镍-铜合金(例如，UNS:N04400如

镍

等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035如

等)、镍-钼合金(例如，UNS:N10665如

合金

)、其它镍-铬合金、其它镍-钼合金、其它镍-钴合金、其它镍-铁合金、其它镍-铜合金、其它镍-钨或钨合金，等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003如

等)；富含铂的不锈钢；钛；其组合；等；或者任何的其它合适材料。

如本文中所提到的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金家族内的是被命名为“线弹性”或“非超弹性”的一类，尽管其化学性质可类似于常规的形状记忆和超弹性品种，但可呈现独特且有用的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺区别之处在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不显示如同超弹性镍钛诺那样明显的“超弹性平坦区域”或“标记区域”。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力继续以明显地线性、或者稍微但未必完全线性的关系而增加直到塑性形变开始，或者至少以与在超弹性镍钛诺中所看到的超弹性平坦区域和/或标记区域相比更加线性的关系而增大。因此，为了的本公开的目的，弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称为“明显地”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在某些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可接受高达约2～5％的应变同时仍然明显地有弹性(例如，在发生塑性变形前)，而超弹性镍钛诺在发生塑性变形前可接受高达约8％的应变。这两种材料可与在塑性变形前可接受仅约0.2至0.44％应变的其它线弹性材料如不锈钢加以区别(也可以基于其组成加以区别)。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不显示可利用差示扫描量热法(DSC)和形态金属热分析(DMTA)在大的温度范围内所检测到的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方式中，在线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中，可以不存在可利用DSC和DMTA分析在约-60摄氏度(℃)至约120℃范围内所检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲性能通常会在此非常宽的温度范围内对温度的影响不敏感。在一些实施方式中，在环境温度或室温下线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的机械弯曲性能与在体温下的机械性能大致相同，例如因为它们不显示超弹性的平坦区域和/或标记区域。换句话说，在宽的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金维持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金可含有在约50至约60重量％范围内的镍，其余基本上是钛。在一些实施方式中，组成是在约54至约57重量％范围内的镍。合适的镍-钛合金的一个例子是从日本神奈川县的古河技术材料公司购得的FHP-NT合金。镍-钛合金的一些例子公开于美国专利5,238,004和6,508,803，这些专利的内容以参考的方式并入本文中。其它合适的材料可包括ULTANIUM^TM(从Neo-Metrics公司购得)和GUM金属^TM(从丰田公司购得)。在一些其它实施方式中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)可以用于获得期望的性能。

至少在一些实施方式中，部分或全部的外护套12和内导管14也可用不透射线材料进行掺杂，由不透射线材料制成，或者包含不透射线材料。不透射线材料被理解成是能够在医疗程序期间在荧光屏上或利用另一种成像技术产生相对较明亮图像的材料。此相对较明亮图像帮助系统10的使用者确定其位置。不透射线材料的一些例子可以包括但不限于：金、铂、钯、钽、钨合金、用不透射线填料加载的聚合物材料等。此外，也可将其它不透射线标记带和/或线圈并入系统10的设计中，以获得相同的结果。

在一些实施方式中，将一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性赋予系统10。例如，外护套12和内导管14或者其部分可由不明显地使图像失真且产生明显的伪影(即，在图像中的间隙)的材料所制成。例如，某些铁磁材料会是不合适的，因为它们会产生MRI图像中的伪影。外护套12和内导管14或者其部分也可由核磁共振仪可以成像的材料制成。呈现这些特性的一些材料包括：例如钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003如

等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035如

等)、镍钛诺等、及其它材料。

可将护套或覆盖物(未图示)布置在部分或全部的外护套12和内导管14的上方，该外护套12和内导管14可限定系统10的通常为平滑的外表面。然而，在其它实施方式中，在整个系统10的一部分中可缺乏这种护套或覆盖物，因而外护套12和内导管14可形成外表面。护套可由聚合物或其它合适的材料制成。合适的聚合物的一些例子可包括：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚甲醛(POM，例如从DuPont公司购得的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，从DSM Engineering Plastics公司购得的

)、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，如从DuPont购得的

)、聚酰胺(例如，从Bayer公司购得的

或者从Elf Atochem公司购得的

)、弹性聚酰胺类、聚酰胺/醚嵌段共聚物、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名称

购得)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚硅氧烷、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线型低密度聚乙烯(例如

)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如从EMS American Grilon公司购得的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)共聚物(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯类、离子聚合物、生物相容性聚合物、其它合适材料、或者其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施方式中，可将护套与液晶聚合物(LCP)混合。例如，该化合物可以含有高达约6％的LCP。

在一些实施方式中，可对系统10的外表面(包括例如外护套12和内导管14的外表面)进行喷砂、喷丸、喷碳酸氢钠、电抛光等处理。在这些以及一些其它实施方式中，或者在没有在外护套12和内导管14的一部分或者系统10的其它部分上方的护套的实施方式中，可将涂层(例如光滑的、亲水性、保护性、或其它类型的涂层)涂覆于部分或全部的护套上方。可替代地，该护套可包括光滑的、亲水性、保护性、或其它类型的涂层。疏水性涂层(如含氟聚合物)提供干燥润滑性，该干燥润滑性改善装置处理和装置更换。光滑的涂层改善可操纵性并改善病变跨越能力。合适的光滑聚合物在本技术领域中是公知的，并且可包括硅氧烷等、亲水性聚合物如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚芳撑氧化物、聚乙烯吡咯烷酮类、聚乙烯醇类、羟烷基纤维素类、褐藻胶类、糖类、己内酯类等、及其混合物和组合。亲水性聚合物可以在它们自身之间混合或者与配制量的水不溶性化合物(包括一些聚合物)混合，以获得具有合适润滑性、结合性、和溶解性的涂层。这种涂层和材料的一些其它例子及用于形成这种涂层的方法可以参见美国专利6,139,510和5,772,609，这些专利的内容以参考的方式并入中文中。

该涂层和/或护套可例如通过涂布、挤出、共挤出、中断层共挤出(ILC)、或者将数段端对端地融合而形成。该层可具有均匀的刚度或者从其近端到其远端刚度的逐渐减小。该刚度的逐渐减小可以是连续的例如通过ILC，或者可例如通过使独立的挤制管状段融合到一起而形成台阶部。可用不透射线填充材料充满外层以便于射线照相可视化。本领域技术人员将认识到，在不偏离本发明范围的前提下这些材料可以广泛地变化。

应当理解的是，本公开在许多方面只是说明性的。在不超出本发明范围的前提下，可在细节中做出变更，特别是在形状、尺寸、和步骤安排的方面。这可包括，到合适的程度，将一个示范性实施方式的任何特征应用于其它实施方式。当然，本发明的范围是由其中表达所附权利要求的用语所限定。

Claims (15)

1.一种医疗器械输送系统，包括：

外轴，其具有经过其中而延伸的外轴腔道；

内轴，其可滑动地设置在所述外轴腔道内，所述内轴包括远端区；

联接器，其被固定到所述远端区，所述联接器包括：

包括近侧区和远侧区的细长管状构件，所述细长管状构件的所述近侧区被固定到所述内轴的所述远端区；

从所述细长管状构件的远侧区向远侧延伸的多个指状物，所述多个指状物适合于可释放地与可植入医疗器械接合；和

从所述细长管状构件的远侧区向远侧延伸的多个护套辅助件，所述多个护套辅助件适合于将所述医疗器械向后引导进入所述外轴腔道。

2.根据权利要求1所述的医疗器械输送系统，其中所述细长管状构件进一步包括一个或多个窗口，所述窗口被切割入所述细长管状构件的近侧区中从而便于将所述细长管状构件固定到所述内轴的远端区。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗器械输送系统，其中所述多个指状物是所述细长管状构件的部分，并且/或者所述多个护套辅助件是所述细长管状构件的部分。

4.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗器械输送系统，其中至少部分的所述多个指状物和/或至少部分的所述多个护套辅助件被熔焊或锡焊到所述细长管状构件的远侧区。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗器械输送系统，其中所述细长管状构件被激光切割，由此给所述细长管状构件提供沿所述细长管状构件的一侧而延续的脊部和从所述脊部径向延伸的多个槽，从而给所述细长管状构件提供优先弯曲方向。

6.根据权利要求5所述的医疗器械输送系统，其中所述细长管状构件优先地以远离所述脊部的优先弯曲方向弯曲，所述多个槽闭合以使所述细长管状构件能够在所述优先弯曲方向上弯曲。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗器械输送系统，其中所述联接器组件进一步包括绕所述细长管状构件设置的聚合物衬层。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的医疗器械输送系统，其中所述可植入医疗器械包括可植入心脏瓣膜。

9.一种医疗器械输送系统，包括：

外轴，其具有经过其中而延伸的外轴腔道；

内轴，其可滑动地布置在所述外轴腔道内，所述内轴包括经过其中而延伸的内轴腔道，所述内轴包括远端区；和

被固定到所述远端区的激光切割联接器，所述激光切割联接器包括细长管状构件和从所述细长管状构件向远侧延伸的多个指状物，所述多个指状物适合于与可植入医疗器械接合；

其中所述细长管状构件被激光切割，由此给所述细长管状构件提供沿所述细长管状构件的一侧而延续的脊部和从所述脊部径向延伸的多个槽，从而给所述细长管状构件提供优先弯曲方向，其中在该优选弯曲方向所述细长管状构件远离所述脊部而弯曲。

10.根据权利要求9所述的医疗器械输送系统，其中所述多个槽闭合以使所述细长管状构件能够在所述优先弯曲方向上弯曲。

11.根据权利要求9或10中任一项所述的医疗器械输送系统，进一步包括从所述细长管状构件向远侧延伸的多个护套辅助件，所述多个护套辅助件适合于将所述医疗器械向后引导进入所述外轴腔道。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的医疗器械输送系统，进一步包括致动构件，所述致动构件延伸经过所述内轴腔道并且可操作地联接到所述细长管状构件，因而所述致动构件的致动导致所述细长管状构件在所述优先弯曲方向上弯曲。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的医疗器械输送系统，其中所述细长管状构件和所述多个指状物是由单个金属件激光切割而成。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的医疗器械输送系统，其中所述外轴具有弯曲的远端，并且/或者所述内轴具有弯曲的远端。

15.一种医疗器械输送系统，包括：

外轴，其具有经过其中而延伸的外轴腔道；

内轴，其可滑动地布置在所述外轴腔道内；

从所述内轴向远侧延伸的联接器，所述联接器包括：

包括近侧区和远侧区的细长管状构件，所述细长管状构件的近侧区被固定到所述内轴的远端区；

从所述细长管状构件的远侧区向远侧延伸的多个指状物，所述多个指状物适合于可释放地与可植入心脏瓣膜接合；和

从所述细长管状构件的远侧区向远侧延伸的多个护套辅助件，所述多个护套辅助件适合于将所述可植入心脏瓣膜向后引导进入所述外轴腔道。

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