CN111357005A - 用于临床试验的需求和供应预测的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

公开了用于临床试验的需求和供应预测的系统和方法。一种计算机实现的方法的实施方式可以包括：由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；由服务器根据患者数量计算多个站点中的每个站点的相应需求简档；由服务器根据一个或更多个置信度值计算多个站点中的每个站点的缓冲数量；由服务器根据需求简档和缓冲数量计算临床试验的供应计划；以及由服务器将供应计划发送至用户。

Description

用于临床试验的需求和供应预测的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年9月26日提交的美国临时申请第62/563,283号和于2018年9月26日提交的美国实用新型专利申请第16/143,049号的优先权和权益，这两个申请在此通过引用以其全部内容并入本文中。
技术领域
当前公开的实施方式涉及临床试验供应和管理，更具体地，涉及用于临床试验的需求和供应预测的系统和方法。
背景技术
在过去的十年中，已经开发出了用于管理临床试验中的药物供应的系统，现在这些系统是许多制药公司在生产计划、成本优化、患者招募活动管理等方面非常依赖的系统。例如，已知系统包括定制或模板Excel电子表格、基于平均值的预测系统以及使用通常最精确的蒙特卡洛(Monte-Carlo)模拟的系统。
发明内容
当前公开的实施方式涉及用于临床试验的需求和供应预测的系统和方法。一种计算机实现的方法的实施方式可以包括：由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；由服务器根据患者数量来计算多个站点中的每个站点的相应需求简档；由服务器根据一个或更多个置信度值来计算多个站点中的每个站点的缓冲数量；由服务器根据需求简档和缓冲数量来计算关于临床试验的供应计划；以及由服务器将供应计划发送至用户。
一种计算机实现的方法的实施方式可以包括：由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；由服务器根据所述参数来计算关于临床试验的供应计划；由服务器将供应计划发送至用户；在将供应计划发送至用户之后，与操作临床试验的计算机化的随机和试验供应管理(RTSM)系统建立电子通信；经由与RTSM系统有关的应用编程接口(API)将命令输出至RTSM系统；响应于所述命令从RTSM系统接收数据；根据从RTSM系统接收到的数据来确定临床试验的状态；将临床试验的状态与供应计划进行比较；确定临床试验不符合供应计划；以及自动将电子通知发送至用户，所述电子通知包括临床试验不符合供应计划的指示。
一种计算机实现的方法的实施方式可以包括：由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值，其中，所述一个或更多个电子文件包括电子的电子表格文件和一个或更多个文本文件；将电子的电子表格文件中的数据转换成一个或更多个基于电子文本的表格；将一个或更多个基于电子文本的表格插入一个或更多个文本文件中，以创建一个或更多个补充的文本文件；对一个或更多个文本文件执行自然语言处理，以确定临床试验的参数；由服务器根据临床试验的参数来计算临床试验的供应计划；以及由服务器将供应计划发送至用户。
一种非暂态计算机可读介质的实施方式可以存储指令，所述指令在由处理器执行时使处理器：从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；根据患者数量来计算多个站点中的每个站点的相应需求简档；根据一个或更多个置信度值来计算多个站点中的每个站点的缓冲数量；由服务器根据需求简档和缓冲数量来计算临床试验的供应计划；以及将所述供应计划发送至用户。
附图说明
图1是用于预测和管理药物试验的示例系统的图解视图。
图2是示出操作试验供应预测系统的示例方法的流程图。
图3A和图3B是示例试验供应计划的示例图形显示。
图4是示出确定建议的药物试验的参数的示例方法的流程图。
图5是应用自然语言处理的示例电子规范解释器的图解视图。
图6是示出确定试验供应预测的示例方法的流程图。
图7是示出针对关于试验的供应预测来监测该试验的示例方法的流程图。
图8是包括通用计算系统环境的说明性计算系统的图解视图。
具体实施方式
RTSM系统可以预测患者参与临床试验的研究站点处的临床供应的需求，以为这些站点预先植入(pre-seed)合适的药物以供分发，并在需要时向那些站点发送另外的药物。此功能通常被称为“再供应算法”。可以通过参数例如最小级别或安全库存、最大级别或再供应级别、短窗口、先行窗口等来控制再供应算法。这些参数的管理——计算在给定的临床试验中世界各地的预计参数值，然后跟踪和更新这些值——对医药公司而言是负担。
在过去的十年中，已经开发了预测工具，以帮助提前计划供应需求并在临床试验中持续不断地调整再供应参数(并了解即将发生的事情)。现有的预测系统具有许多缺点。这些预测工具中的一些预测工具使用模拟技术作为其预测能力的基础。由于预测工具需要对它们要预测的RTSM再供应算法的性能求近似，因此预测工具通常需要具有与许多不同的RTSM出售物相同或相似的参数，并且它们几乎从不准确地匹配RTSM再供应算法。因此，使用已知的预测系统，可能会根据不正确的信息(例如，由于预测系统与管理系统之间的算法差异而导致与实际试验使用不匹配的预测)做出关键的供应决策，这可能导致浪费的过多供应或缺货。此外，由于RTSM和临床试验供应管理系统通常是不同的系统，因此通常不频繁地(每1到6个月)执行当试验正在进行时预测试验的后期阶段，并且用户必须在这两个系统中的每个系统中的研究模型之间进行手动映射。当前系统中的报告是严格的，通常只能在外部系统如Excel中进一步执行数据利用。从临床试验软件通常进一步造成潜在的不匹配和用于关键供应决策的不良建议的意义上讲，大多数系统未经验证或不符合CFR第11部分。
预测系统通常应该考虑许多相互关联的变量，以对整个药物试验中所需的供应进行建模。例如，必须考虑患者的就诊时间表和药物的分发时间表，包括在研究过程中患者可能遵循的协议的就诊时间表的任何变化。还应该考虑患者在时间和空间上的分布，包括患者何时登记和在何处登记以及站点将多么快地被激活。预测还应该考虑供应网络的物流，包括诸如库存如何到达站点、库存多么频繁地被运送以及库存到达试验站点花费多长时间之类的问题。还应该考虑库存约束，包括特定国家的约束(例如，贴标签的要求)、每单位生产成本和价值、货架期以及批次的到期日期。
再供应算法(和预测器)通常处理两种类型的需求：可预测需求和不可预测需求。可预测需求包括将由现有已知的患者在未来的任何时间消耗的需求，其中治疗类型和剂量水平是预先已知的。不可预测需求包括将由未知(不存在)的患者(“不相关的不可预测需求”)、尚未获得通过随机化分配的治疗的已知患者或获得分配的一般治疗过程的已知患者消耗的要求，但研究设计本身包括未来剂量的可变性(“相关的不可预测需求”)。
有能力的RTSM预测器通常会适当地处理可预测需求，但是只有最鲁棒和最强大的预测器才能处理其性质预先未知的不可预测需求。模拟器可以在一些时间窗口内对不可预测需求产生统计上现实的上限，该结果可以用于创建安全库存或上下限(floor-ceiling)缓冲(在不知道它是否将被使用的情况下预先被放置在站点处的库存)。通常在劳动密集型过程中手动地设置这样的缓冲和设置。
对于RTSM，两个时间范围是重要的。第一时间范围有时被称为“短窗口”，并且通常等于或稍大于从供应仓库到正被讨论的站点的运送交货时间。例如，可以设置缓冲或安全库存来满足在此时间窗口内所有或几乎所有预期的需求，因此防止缺货或错过患者分发。由于可能不期望每当消耗药物时都运送补给，因此需要第二窗口(有时被称为“先行窗口”或“长窗口”)，其告诉系统在再次运送之前应该将库存保持多长时间。例如，长窗口设置可以是30天。
在某些情况下，良好的预测工具可以与良好的RTSM系统保持同步(通过常规数据馈送)，并且可以持续为发起者公司提供建议，以如上所述设置参数值。然而，在其他情况下，不会发生这种情况。全部集中在对再供应算法及其参数的深刻理解上的此过程的许多方面的复杂性使许多临床供应专业人员(或负责此功能的其他人员)不知所措。
根据本公开内容的供应预测系统可以改进上述缺陷中的一些或所有缺陷。
现在参照附图，在附图中，相同的附图标记在各个视图中表示相同或相似的特征，例如，图1是用于预测和管理临床试验例如随机药物试验的示例系统10的图解视图。系统10可以包括供应预测系统12以及随机化和试验供应管理(RTSM)系统14，供应预测系统12以及随机化和试验供应管理(RTSM)系统14中的一者或两者可以与多个用户计算设备16(在图1中示出了其中之一)进行电子通信。
通常，预测系统12和RTSM系统14可以涉及用于药物试验的计划和管理的不同方面。如将在下面更详细地描述的，RTSM系统14通常可以指导和管理试验，而预测系统12可以在可获得完整试验信息或尚未获得完整信息的试验阶段之前生成试验计划。
在实施方式中，RTSM系统14可以包括一个或更多个计算设备，并且可以执行用于组织和编排药物试验的许多操作，例如患者随机化、盲法、药物分发和自动药物再供应。RTSM系统14可以与一个或更多个用户计算设备16进行电子通信以接收来自用户的输入(例如，试验的参数)并且向用户提供输出(例如，一种或更多种药物的订单、参与试验的患者的身分、试验站点的相关信息等)。
RTSM系统14可以被配置成用于与各种各样不同的用户类型进行通信和信息交换(即，与这样的用户类型有关的一个或更多个用户计算设备进行通信)。例如，在给定的试验中，RTSM系统14可以为临床试验发起者18(例如，制药公司)提供输入/输出接口。在实施方式中，试验发起者18可以输入用于RTSM系统14的临床试验或临床试验的阶段的完整参数。这样的完整参数集可以包括例如患者就诊或关于患者的其他行动、批次和对批次的操作、在站点或仓库级别处的库存和关于库存的操作、运送和关于运送的操作、温度偏移及其管理、已分发或未分发药物的退回以及相关的批准和参数、库存的销毁状态、关于警报或通知的动作、站点和仓库的添加和参数化、国家、预测参数例如置信度转盘和长窗转盘的设置、站点组登记速率的设置、用户及其访问权限的设置、同类者的设置、试剂盒和随机化列表的加载、患者或试剂盒的揭盲。然后，RTSM系统14可以确定可能必须采取的再供应行动并将其输出至试验发起者。如将在下面描述的，RTSM系统14还可以基于来自一个或更多个仓库、站点、医生和患者的数据来跟踪和记录试验的状态，并且可以使这些信息可供试验发起者使用。
例如，RTSM系统14可以与诸如医院或诊所的一个或更多个试验站点20进行电子通信。例如，RTSM系统14可以将指令例如针对特定患者的分发指令输出至试验站点20。RTSM系统14还可以从试验站点20接收诸如患者信息、分发记录等的数据，使得RTSM系统14具有指示该试验中涉及的哪些患者服用了哪些药物以及哪些站点、在什么时候的数据。
RTSM系统14还可以与一个或更多个分布设施22例如仓库、货栈或者涉及将试验中涉及的药物批次和安慰剂分布到试验站点20的其他设施进行通信。例如，RTSM系统14可以向这样的设施22发布运送指令。在实施方式中，可以由RTSM系统14基于供应计划自动地生成和/或传送这样的运送指令。RTSM系统还可以从这样的设施22接收数据例如运送记录和库存信息，使得RTSM系统14具有指示试验中涉及的药物的分布库存和剩余库存以及这些库存的位置的数据。
一个或更多个医生24也可以与RTSM系统14进行电子通信。RTSM系统14可以向这些医生24输出关于该试验中涉及的药物的信息以及关于该试验的信息，以使得医生能够适当时通知患者关于试验的情况。RTSM系统14可以从这些医生接收登记信息(例如，医生推荐用于试验的患者数量、那些患者的特征、已经登记的特定患者等)，使得RTSM系统14具有指示登记患者的登记量和特征的数据。
供应预测系统12可以包括处理器28和非暂态计算机可读存储器30，非暂态计算机可读存储器30包括指令，所述指令在由处理器28执行时使处理器28执行本公开内容的一个或更多个方法、算法、过程等。存储器30可以以可执行指令(例如，软件)的形式存储一个或更多个模块以供处理器28执行。下面描述了示例模块。
在实施方式中，存储器30可以存储供应计划模块32。基于供应计划模块32，在完整的试验信息(或试验阶段)可获得之前，供应预测系统通常可以生成关于试验中的药物和用于试验的安慰剂的供应的计划。供应预测系统12然后可以将关于试验的供应计划输出至试验发起者18，以使得试验发起者18能够正确地为试验作预算，获取用于试验的适当站点和物流通道等。对于这样的通信，供应预测系统12可以与一个或更多个用户计算设备16进行电子通信，所述一个或更多个用户计算设备16包括与试验发起者18有关的用户计算设备16。
在实施方式中，存储器30还可以存储规范解释模块34。用户(例如，经由用户计算设备，如上所述，该用户计算设备可能与试验发起者相关联)可以提交指示试验参数的信息，并且供应预测系统12可以接收指示试验参数的信息。规范解释模块34可以处理和解析所接收的信息以提取和确定试验参数。基于从用户接收的试验参数，供应计划模块32可以生成供应计划。
预测系统12可以提供电子用户接口，以供试验发起者、一个或更多个试验站点、一个或更多个仓库、一个或更多个医生和/或一个或更多个患者使用。例如，在实施方式中，预测系统12可以提供包括一个或更多个转盘的电子用户接口，以使得用户能够通过调整转盘来对要由预测系统计算的供应计划设置某些约束。如下面讨论的，基于这样的转盘或其他输入装置的用户致动，供应预测系统12可以接收用户输入。
在一些实施方式中，预测系统12可以从用户接收置信度级别，在该置信度级别处，例如预计的总需求(例如，可预测的、相关的不可预测的、不相关的不可预测的等)应该被支持。在一些实施方式中，用户可以呈现各种不同的置信度级别，并且预测系统可以针对那些置信度级别中的每一个计算供应计划预测。在实施方式中，预测系统可以从用户接收针对不同试验参数的许多置信度级别，例如，用于总需求的第一置信度级别、用于相关的不可预测需求的第二置信度级别等。
预测系统还可以从用户接收一个或更多个时间长度以供研究。例如，用户可以提供试验长度、试验的一个或更多个特定阶段的长度等。在一些实施方式中，用户可以呈现各种不同的时间长度，并且预测系统可以计算关于那些时间长度中的每一个的供应计划预测。
供应预测系统12还可以与RTSM系统14进行电子通信。在试验期间，供应预测系统12可以从RTSM系统14检索与试验有关的数据。对于这样的信息检索，供应预测系统12可以经由RTSM系统14的应用编程接口(API)36与RTSM系统14进行通信。基于计划比较模块36，供应预测系统12可以将检索到的关于试验状态的信息与预测供应计划进行比较；并且当试验状态大大偏离预测供应计划时，供应预测系统12可以向试验发起者生成警报。
在实施方式中，RTSM系统14和供应预测系统12中的一者或两者可以在软件即服务(SaaS)的基础上被实现。因此，供应预测系统和/或RTSM系统14可以在用户能够通过因特网电子访问的一个或更多个服务器、数据库等中被实施。另外地或可替选地，可以在例如试验发起者的本地服务器上或者在与试验发起者、试验站点、仓库等有关的用户计算设备上存储的本地副本中实现供应预测系统12和RTSM系统14中的一者或两者或者供应预测系统12和RTSM系统14的一个或更多个方面或功能。
在实施方式中，尽管RTSM系统14和供应预测系统12被示出和描述为单独的系统，但是RTSM系统14和供应预测系统12或其一些功能可以在单个系统或公共计算资源中被实现。
根据本公开内容的一个或更多个方面的供应预测系统可以改进已知的供应预测方法和系统。首先，通常使用已知的供应预测系统来计算关于整个试验的综合预测。这样的预测系统通常需要关于试验的大量信息，以使实现全面的计划。因此，当相对较少的有关试验的信息可以被获得时，已知的预测系统可能无法在试验计划过程的早期就提供大量效用，并且必须做出大量假设以使用这些系统。相比之下，在实施方式中，根据本公开内容的供应预测系统可以被配置成基于用户可获得任何信息来计算供应计划或其一部分，并且根据本公开内容的供应预测系统还可以被配置成：确定并通知用户可能触发供应计划的重新计算或供应计划的其他方面的计算的特定标志(例如，日期、某些信息的可用性等)，因此可以使得用户能够在试验期间对计划做出改变而没有昂贵的试验延迟。如所知的，根据本公开内容的供应预测系统可以向用户提供一种以灵活的方式传达不同级别的信息的方法。因此，根据本公开内容的供应预测系统可以提供对供应计划的更灵活和更鲁棒的预测，从而使实现在执行药物试验时改进的物流，并且根据本公开内容的供应预测系统可以使得能够更准确地预测药物需求，避免昂贵的浪费，预期缺货或其他有问题的情况。例如，根据本公开内容的供应预测系统可以将过剩(覆盖超出患者实际需求的试验所需的药物，以覆盖不确定性和供应链效率低下)降低20％。
其次，已知的预测系统通常与RTSM系统分开，因此必须通过效率低下的文件传输从RTSM系统获取信息，这通常需要人工的用户干预，并且可能包括比必要的数据更多的数据的交换，这两种情况的效率可能低于期望值，并且存在来自两个系统的数据之间的映射不正确的风险。相反，在实施方式中，根据本公开内容的供应预测系统可以经由由RTSM系统显露的API与RTSM系统集成在一起。因此，代替低效的文件传输，供应预测系统可以通过API向RTSM系统发出请求和命令，以收集预测系统所需的特定信息而无需人工干预，从而提高了计算机实现的预测系统的功能和效率。数据映射也可能大部分是自动化的，并且与手动干预相比，变得不易出错。
第三，如上所述，已知的供应预测系统通常需要特定类型的信息来生成计划。已知的预测系统通常还需要特定、单一形式的此类信息。相反，在实施方式中，根据本公开内容的预测系统可以接受以多种格式例如一个或更多个文本文件和一个或更多个电子表格的试验信息的方面，并且可以处理和解析所提交的信息以提取和确定供应计划所依据的试验参数。
图2是示出操作试验供应预测系统的示例方法40的流程图。例如，方法40或该方法的一个或更多个方面可以由诸如图1的供应预测系统12的供应预测系统执行。图2的方法40包括试验供应预测系统的各种相对高级别的功能。将关于图4、图5、图6和图7详细描述这些功能中的某些功能。
继续参照图2，方法40可以包括步骤42，步骤42包括从用户接收一个或更多个规范文件。用户可以是例如试验发起者(例如，制药公司)。规范文件可以包括一种或更多种文件类型。例如，在实施方式中，规范文件可以包括一个或更多个文本文件和一个或更多个电子表格文件。在实施方式中，可以以自由或自然形式而不是响应于结构化提示来输入文本。规范文件可以包括可供发起者使用的有关提议的药物试验的信息，例如开始和持续时间、所需患者的数量、预期患者参加研究的比例、是否进行筛查以及这种筛查失败的比例、对患者的治疗的描述、尤其是可能发生药物的分发或患者可能降低或改变剂量的任何事件、以及这些事件在时间和可能性方面如何彼此关联、站点的数量、所列国家的数量、站点组的数量、地区的数量、仓库的数量、对包含供应线和交货时间的供应网络的描述、对要被测试的不同药物的描述、药物将被测试的不同剂量、诸如到期、剩余货架期、最大批量或最大释放频率等的药物供应约束。
方法40还可以包括步骤44，步骤44包括转换和合并规范文件以提取或以其他方式确定规范文件中包括的试验参数。将参照图4和图5来描述用于执行步骤44的示例方法。
方法40还可以包括步骤46，步骤46包括基于从规范文件确定的试验参数来产生试验供应计划。将参照图5来描述用于执行步骤46的示例方法。在步骤46处可以确定一个或更多个试验供应计划。例如，可以针对与试验的持续时间相关联的不同置信度级别或与试验所需患者的数量相关联的不同置信度级别或在试验中要被测试的剂量的不同数量等来确定多个试验供应计划。
方法40还可以包括步骤48，步骤48包括生成试验供应计划和用于计算该试验供应计划的输入的一个或更多个图形表示。图3A和图3B是试验供应计划或用于计算该试验供应计划的输入的示例图形表示60、70。参照图3A，第一图形表示60可以包括多个节点62(在图3A中显示了三个节点621、622、623；为了清楚起见，没有显示所有节点62)，其中每个节点62代表图形表示60代表的在试验中的动作，例如试验群体的随机化、药物的分发等。图形表示还可以包括从每个节点延伸的一个或更多个分支64。每个分支64可以示出分支64从其延伸的节点62的动作的结果。例如，三个分支641、642、643可以从表示对患者群体进行随机化的初始节点621延伸，其中第一分支641指示将随机化的患者群体的百分之五十(50％)分配给试验的ABC部分，第二分支642指示患者群体的百分之二十五(25％)将包含在试验的安慰剂部分中，并且第三分支643指示患者群体的百分之二十五(25％)将包括在试验的XYZ部分中。
参照图3B，第二图形表示70可以包括多个节点72(在图3B中显示了三个节点721、722、723；为了清楚起见，没有显示所有节点72)，其中每个节点72表示在试验中的位置或位置集合，例如仓库、试验站点或所涉及的其他设施。例如，第一节点721表示用于美国的仓库(其也可以服务于加拿大)，第二节点722表示美国试验群体，第三节点723表示低剂量的美国试验群体。图形表示还可以包括从每个节点72延伸的一个或更多个分支74。每个分支74可以示出用于分支74从其延伸的节点72中所包括的药物的子部分的分发通道。例如，三个分支741、742、743可以从表示患者群体的美国试验群体节点722延伸，其中第一分支741指示为美国试验群体指定的供应部分将到达低剂量美国试验群体723，第二分支742指示为美国试验群体指定的供应部分将到达中等剂量美国试验群体，并且第三分支743指示为美国试验群体指定的供应部分将到达高剂量美国试验群体。
再次参照图2，方法40还可以包括步骤50，步骤50包括将试验供应计划发送至用户。将供应计划发送至用户可以包括：向用户计算设备发送包括供应计划的一个或更多个图形表示的数据以在用户计算设备上显示。向用户发送供应计划可以另外地或可替选地包括：向用户发送供应计划的表格或文本形式和/或供应计划的某种其他形式或其一个或更多个部分。发送可以例如是被递送到用户计算设备的托管网页的形式。另外地或可替选地，发送可以是电子邮件的形式或其他电子形式，例如可下载的电子文件。
方法40还可以包括步骤52，步骤52包括：在试验开始之后，监测试验状态随着时间的变化。监测试验状态可以包括：定期地、自动地从RTSM系统检索与试验有关的数据并将该数据与试验计划进行比较。可以在步骤52中将试验的任何方面或所有方面与供应计划预测进行比较。例如，可以将每个测试站点处的被试验药物的库存与供应计划预测进行比较，以确定订购时间表是否应该或必须被更改或者分发时间表是否应该或必须被更改，以确保每个测试站点都具有足够的库存来提供给其测试患者。
方法40还可以包括步骤54，步骤54包括：当试验状态偏离试验供应计划时警告用户。将参照图7来描述步骤52和54的示例以及进一步的细节。
图4是示出确定提议的药物试验的参数的示例方法80的流程图。例如，方法80或方法80的一个或更多个方面可以由诸如图1的供应预测系统12的供应预测系统执行。
方法80可以包括步骤82，步骤82包括：从用户接收电子表格文件和一个或更多个文本文件。文件可以包括在那时用户可用的关于要进行的研究的信息。文本文件可以是例如HTML文件。例如，可以经由通过由供应预测系统提供的网站上传的文件来接收电子表格和文本文件。在实施方式中，供应预测系统可以提供如下界面，用户可以在所述界面中输入自由形式的文本来描述所提议的研究(输入的自由形式的文本可以是或者可以变为步骤82的一个或更多个文本文件)，并且通过所述界面进一步上传一个或更多个电子表格。
方法80还可以包括步骤84，步骤84包括：将电子表格转换成一个或更多个基于文本的表格。在实施方式中，电子表格可以被转换成例如一个或更多个基于HTML的表格或者被转换成提供基于文本的文件的任何格式。
方法80还可以包括步骤86和步骤88，步骤86包括将基于文本的表格插入一个或更多个文本文件中，步骤88包括对一个或更多个文本文件执行自然语言处理以确定试验参数。将参照图5来描述可以在步骤88处执行的自然语言处理的示例。由发明人EdwardA.Tourtellotte转让给4G临床有限责任公司(4G Clinical,LLC)的题为“Generating RTSMSystems for Clinical Trials”的美国专利20170154168中提供了关于自然语言处理的更多细节，上述美国专利在此通过引用以其全部内容并入本文中。通过使用自然语言处理(NLP)，用户可以独立于可用信息的详细程度以简单的英语描述他们的试验，并且预测系统可以确定试验的可用细节以进行进一步处理。
图5是应用自然语言处理的示例电子规范解释器34的图解视图。在实施方式中，规范解释器34可以执行图4的方法80，具体地，规范解释器34可以执行步骤88。规范解释器34可以包括主解释器92、一个或更多个专用解释器94、一个或更多个信息提取器96、一个或更多个专用自然语言处理(NLP)工具98和一个或更多个核心NLP库100。在实施方式中，规范解释器34还可以包括附加组件。
诸如核心NLP库100的核心NLP库可以包括自然语言(例如，英语)的信息，例如词汇和语法、语料库、标记器、记号赋予器(tokenizer)、词干分析器、词形归并器(lemmatizer)、学习算法等。规范解释器34可以使用核心NLP库100来检查由规范编写者输入的规范。例如，规范解释器34可以依赖核心NLP库100来识别单词和词干，标记不正确的拼写，分析语法和含义，检测逻辑运算和数据定义以及/或者建议备选术语。在一些情况下，核心NLP库100可以由第三方提供，例如来自某些编程语言(例如，Java或Python)开发工具包(例如，自然语言工具包或NLTK)提供。
专用NLP工具例如专用NLP工具98可以向核心NLP库100提供特定于系统的扩展。例如，专用NLP工具98可以包括例如在某些领域(例如，临床试验)的背景下通常可以使用的单词、短语、术语、语法、保留的字/短语、关键词和运算符的附加信息。专用的NLP工具98还可以包括高级语言分析功能，例如标记化、词干提取、语法、搭配、语言语料库、句子结构和含义分析以及其他自然语言处理特征。专用NLP工具98还可以包括人工神经网络。
规范解释器34也可以使用专用NLP工具98来检查由规范编写者输入的规范。例如，规范解释器34可以依赖专用NLP工具98来识别特定于系统的单词，标记不正确的拼写以及/或者建议备选术语。专用NLP工具98可以由第三方提供或内部地被开发。信息提取器例如信息提取器96可以从规范中提取某些信息。提取的一种类型的信息可以包括矩阵(例如，以表格方式构造的信息)。当以矩阵形式组织数据比以自然语言形式组织数据更方便时，可以在规范开发中使用矩阵。例如，矩阵可以用于定义患者就诊时间表和相关联的剂量方案或其他就诊事件；矩阵还可以用于定义患者试剂盒类型、供应链关系和交货时间、或者自然地被定义在矩阵中的任何其他数据。
提取的另一类型的信息可以包括某些式样的句子，例如定义。定义可以例如被结构化为[定义的主题][动词提议][项目或项目的列表]，但是结构可以不同或者使结构更加灵活，以使得能够在写作中使用自由的英语风格并提取相关信息。可以根据需要定义其他式样的句子。
主解释器92可以接收试验规范。主解释器92可以执行规范的顶级分析，并且可以按照主题的逻辑顺序组织解释。主题可以包括一个或更多个定义的试验标题，所述一个或更多个定义的试验标题可以贯穿规范文档的一个或更多个部分。解释的特定主题可以对应于专用解释器94，专用解释器94被配置成分析整个规范文档中(在一个或更多个部分中)与特定主题有关的信息。主解释器92可以通过规范调用不同的专用解释器来处理试验的不同主题。
专用解释器94可以包括研究级别解释器、随机化解释器、动作解释器、药物供应解释器、制造解释器、登记解释器或其他所需的解释器。研究级别解释器可以解释规范中的高级信息。例如，高级信息可以包括某些研究级别信息，例如期望被筛选和随机化的患者的总数、随机化方案和方法以及其他所需参数。随机化解释器可以解释规范中的随机化信息。动作解释器可以解释规范中的事件动作信息。例如，事件动作可以包括诸如在每次患者就诊的背景下可能发生什么药物分发的信息。药物供应解释器可以解释规范中的药物供应信息。例如，药物供应信息可以包括供应网络、运送规则、分发试剂盒信息等。制造解释器可以解释各种生产步骤和中间制造交货时间，以将调查物质转换成可分发给患者的试剂盒。登记解释器可以解释患者以各种级别(例如，研究级别、区域级别等)进入研究的速率。专用解释器的列表并不是详尽的。当需要时可以添加其他专用解释器。
在一些情况下，主解释器92可以是到规范解释器34中的进入点。例如，主解释器92可以接收规范并将解释分为不同的部分或主题。然后，主解释器92可以调用适当的专用解释器94来分析每个部分或主题。每个专用解释器94可以根据需要调用一个或更多个信息提取器96，以从规范的每个部分或主题中提取信息例如矩阵和定义。每个信息提取器96可以根据需要调用一个或更多个专用NLP工具98。然后，每个专用NLP工具98可以调用一个或更多个核心NLP库100，以帮助处理规范的每个部分或主题。
核心NLP库100的输出结果可以被返回到调用核心NLP库100的专用NLP工具98。专用NLP工具98的输出结果可以被返回到调用专用NLP库100的信息提取器96。信息提取器96的输出结果可以被返回到调用信息提取器96的专用解释器94。专用解释器94的输出结果可以被返回到调用专用解释器94的主解释器92。
在一些实施方式中，规范解释器34的输出可以包括基本数据结构和驱动逻辑。基本数据结构和驱动逻辑可以包括逻辑容器和其他必要或相关的结构。例如，数据结构可以保存：计划的患者就诊和剂量信息；数据驱动信息(例如，用于剂量的BMI)；与供应链组织、供应运送和/或患者试剂盒有关的数据；或者期望在试验期间被收集或动作的任何其他数据。逻辑容器在必要时可以保存用于预测系统的特定处理指令以遵守规范。
图6是示出确定试验供应预测的示例方法110的流程图。方法110或方法110的一个或更多个方面例如可以由诸如图1的供应预测系统12的供应预测系统执行。
方法110可以包括步骤112，步骤112包括：针对多个假设患者中的每一个计算需求的统计分布。需求可以包括在患者治疗期间的一个或更多个时间点所需的药物数量、药物剂量和/或安慰剂。需求的分布例如可以是由随机化率驱动的离散分布。在其他实施方式中，可以使用其他统计分布类型来确定患者需求。患者需求计算步骤的结果可以是如下时间序列，对于所述时间序列，每个点将累积地或在给定时间段内需求的可能性扩大到一定量。例如，在1个月之后，用KT-12mg型试剂盒的新患者的累积需求可能为0的几率是40％；用KT-12mg型试剂盒的新患者的累积需求可能为1的几率是30％；用KT-12mg型试剂盒的新患者的累积需求可能为2的几率是25％；用KT-12mg型试剂盒的新患者的累积需求可能为3的几率是5％。
方法110还可以包括步骤114，步骤114包括计算跨站点的登记模式。在实施方式中，可以基于蒙特卡洛模拟来计算站点登记模式。模拟登记步骤的结果可能是将在多个测试站点的每一个处登记的最可能的一组患者的数量。
方法110还可以包括步骤116，该步骤116包括：基于模拟的登记模式和每个患者的需求简档，针对每个站点来计算供应需求简档。也就是说，假设可以如以上估计的被表示为泊松分布(Poisson distribution)的患者应计率，并且基于患者级别分布，步骤116可以包括：针对容易在每个特定站点登记的所有患者计算需求的复合统计分布。
方法110还可以包括步骤118，步骤118包括：针对每个站点计算供应缓冲。在实施方式中，可以根据用户输入来计算供应缓冲。例如，如上所述，用户可以致动一个或更多个转盘来设置置信度评级。用户将置信度评级设置的越低，供应缓冲可以被设置的越高，反之亦然。
方法110还可以包括步骤120，步骤120包括：基于站点需求简档和供应缓冲来计算站点组级别需求。站点组级别的需求可以包括例如在每个测试站点处对每种供应类型的需求(例如，一种或更多种药物剂量和安慰剂)。在实施方式中，可以将特定于站点的缓冲添加至针对每个站点计算的需求中，以确定组级别的需求。
方法110还可以包括：步骤122，其包括基于站点组需求计算区域需求；步骤124，其包括基于区域需求计算仓库需求；以及步骤126，其基于仓库需求计算总供应需求。在实施方式中，步骤122、124和126可以包括简单的算术计算和统计计算，例如，将区域中的每个站点组的需求相加以确定对该区域的总需求，将由特定仓库服务的每个区域的需求相加以确定对该仓库的总需求等，无论是期望值还是统计分布均如此。
方法110还可以包括步骤128，步骤128包括：在研究过程中确定适当的制造/包装时机和数量以及用于计算供应计划的再预测的触发。这可能是最小频率、基于到期日期的计算、用户提供的外部约束例如药物可获得性中的一种或最小频率、基于到期日期的计算、用户提供的外部约束例如药物可获得性的组合，并且可以依赖于运筹学技术例如约束编程、神经网络、混合整数规划等。
图7是示出了关于针对该试验的供应预测来监测该试验的示例方法130的流程图。例如，该方法或该方法的一个或更多个方面可以由诸如图1的供应预测系统12的供应预测系统执行。
方法130可以包括：步骤132，其包括(例如，电子地)连接至RTSM系统；步骤134，其包括经由由RTSM系统显露的API向RTSM系统发布一个或更多个命令。该命令可以请求特定的数据类型，并且可以消除RTSM系统与预测系统交换整个文件的需求，从而提高了RTSM系统和预测系统的效率。命令可以请求在一个或更多个站点或一个或更多个组、区域等处登记的许多患者。另外地或可替选地，命令可以请求在一个或更多个站点、仓库等处的可用供应的清单。另外地或可替选地，命令可以请求记录患者剂量、患者信息或与试验的状态有关的任何其他信息。
方法130还可以包括步骤136，步骤136包括：响应于在步骤134中发出的命令而接收研究中一种或更多种药物的供应的状态。如上所述，由于RTSM系统API的使用，因此在不使用整个文件交换的情况下可以由RTSM系统将状态信息提供给预测系统，替代地，所请求的数据可以被直接发送和接收，而无需将该数据封装为一个或更多个文件并且无需使用手动选择或打开此类文件。
方法130还可以包括步骤138，步骤138包括将研究供应的状态和先前计算的与研究有关的供应计划进行比较。如上所述，预测系统可以将关于一个或更多个仓库中或者一个或更多个站点处的进度-库存级别、一个或更多个站点处的登记等的研究的任何方面或所有方面与由预测系统先前计算的供应计划进行比较，该预测供应计划可以由研究发起者用在关于研究的物流和财务承诺方面。
方法130还可以包括步骤140，步骤140包括：确定试验供应状态与供应计划不同。当试验状态与供应计划之间的差异可能导致例如站点或仓库缺货或者在另一示例中由于一个或更多个站点处的登记少而将导致无法在期望的时间量内完成试验时，可以确定试验状态与供应计划不同。步骤140可以包括：当差异例如大于阈值百分比例如百分之几(例如，百分之五(5％))时，确定试验供应与供应计划预测不同。当然，可以使用任何适当的阈值百分比。
方法130还可以包括步骤142，步骤142包括：响应于确定试验供应状态与供应计划不同而生成电子警报并将该电子警报发送至用户。在实施方式中，可以经由电子邮件、文本消息或其他消息来发送电子警报。例如，在预测系统提供可电子访问的界面的实施方式中，警报可以被发送至与该界面的用户相关联的用户帐户，以供用户在访问界面时进行查看。该警报可以包括例如关于试验状态已经偏离预测计划的通知。另外地或可替选地，警报可以包括纠正动作，例如对到一个或更多个站点的一个或更多个运送的纠正、对一个或更多个供应的制造量的纠正、对一个或更多个站点处的登记上限的纠正等。在实施方式中，预测系统可以自动生成文档例如订单、运送指令或到试验站点的指令，并且将自动生成的文档包括在警报中，从而在需要采取纠正动作时，预测系统的用户可以使该警报被发送。
图8是说明性计算系统的图解视图，该说明性计算系统包括诸如台式计算机、膝上型计算机、智能电话、平板计算机的通用计算系统环境150或者具有执行指令例如存储在非暂态计算机可读介质中的指令的能力的任何其他这样的设备。此外，尽管在单个计算系统150的背景下被描述和说明，但是本领域技术人员还将理解，可以在具有经由局域网或广域网链接的多个计算系统150的分布式环境中实践下文描述的各种任务，在局域网或广域网中，可执行指令可以与多个计算系统150中的一个或更多个相关联以及/或者可执行指令可以由多个计算系统150中的一个或更多个执行。计算环境或其部分可以包括图1的供应预测系统12、RTSM系统14和一个或更多个用户计算设备16中的一个或更多个。
继续参照图8，在其最基本的配置中，计算系统环境150通常包括至少一个处理单元152和至少一个存储器154，它们可以经由总线156被链接。根据计算系统环境的确切配置和类型，计算机可读存储器154可以是易失性的(例如，RAM 160)、非易失性的(例如，ROM158、闪存等)或这两者的某种组合。计算系统环境150可以具有附加的特征和/或功能。例如，计算系统环境150还可以包括附加存储设备(可移除和/或不可移除)，所述附加存储设备包括但不限于磁盘或光盘、磁带驱动器和/或闪存驱动器。可以通过例如硬盘驱动器接口162、磁盘驱动器接口164和/或光盘驱动器接口166使这样的附加存储设备能够被计算系统环境150访问。如将被理解的，将分别被链接至系统总线156的这些设备允许：从硬盘168读取和写入硬盘168，从可移除磁盘170读取或写入可移除磁盘170，以及/或者从可移除光盘172例如CD/DVD ROM或其他光学介质读取或写入可移除光盘172例如CD/DVD ROM或其他光学介质。驱动器接口及其相关联的计算机可读介质允许对用于计算系统环境150的计算机可读指令、数据结构、程序模块和其他数据进行非易失性存储。本领域技术人员还将理解，可以存储数据的其他类型的计算机可读介质可以用于此相同目的。这样的介质设备的示例包括但不限于磁带盒、闪存卡、数字视频磁盘、伯努利(Bernoulli)盒式磁带、随机存取存储器、纳米驱动器、存储棒、其他读/写和/或只读存储器和/或用于存储诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据的信息的任何其他方法或技术。任何这样的计算机存储介质都可以是计算系统环境150的一部分。
许多程序模块可以被存储在存储器/介质设备中的一个或更多个中。例如，可以在ROM 158中存储基本输入/输出系统(BIOS)174，该基本输入/输出系统(BIOS)174包含诸如在启动期间帮助在计算系统环境150内的元件之间传递信息的基本例程。类似地，可以使用RAM 160、硬盘驱动器168和/或外围存储设备来存储包括操作系统176、一个或更多个应用程序178(例如，Web浏览器和/或执行本公开内容的方法和过程的其他应用)、其他程序模块180和/或程序数据182的计算机可执行指令。此外，还可以根据需要例如经由网络连接将计算机可执行指令下载到计算环境150。
最终用户可以通过诸如键盘184和/或定点设备186的输入设备向计算系统环境150输入命令和信息。尽管未示出，但是其他输入设备可以包括麦克风、操纵杆、游戏手柄、扫描仪等。这些和其他输入设备通常将通过外围接口188连接至处理单元152，外围接口188又将耦接至总线156。输入设备可以直接或经由诸如并行端口、游戏端口、火线或通用串行总线(USB)的接口间接连接至处理器152。为了查看来自计算系统环境150的信息，监视器190或其他类型的显示设备也可以经由接口例如经由视频适配器192连接至总线156。除了监视器190之外，计算系统环境150还可以包括未示出的其他外围输出设备，例如扬声器和打印机。
计算系统环境150还可以利用至一个或更多个计算系统环境的逻辑连接。可以经由负责网络路由的另一处理设备例如网络路由器202交换计算系统环境150与远程计算系统环境之间的通信。可以经由网络接口部件204来执行与网络路由器202的通信。因此，在这样的网络化环境例如因特网、万维网、LAN或其他类似类型的有线或无线网络中，将理解的是，关于计算系统环境150描述的程序模块或其部分可以被存储在计算系统环境150的(一个或多个)存储器存储设备中。
计算系统环境150还可以包括用于确定计算系统环境150的位置的定位硬件206。在实施方式中，定位硬件206可以仅包括例如GPS天线、RFID芯片或读取器、WiFi天线或者可以用于捕获或发送可以用于确定计算系统环境150的位置的信号的其他计算硬件。
尽管本公开内容已经描述了某些实施方式，但是应当理解，除了权利要求中明确叙述的以外，权利要求书并不意在限于这些实施方式。相反，本公开内容意在覆盖可以包括在本公开内容的精神和范围内的替代、修改和等同物。此外，在本公开内容的详细描述中，阐述了许多具体细节以便提供对所公开的实施方式的透彻理解。然而，对于本领域普通技术人员而言明显的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践与本公开内容一致的系统和方法。在其他情况下，没有详细描述公知的方法、过程、部件和电路，以免不必要地模糊本公开内容的各个方面。
已经根据对计算机或数字系统存储器内的数据位的操作的过程、逻辑块、处理以及其他符号表示来呈现本公开内容的详细描述的某些部分。这些描述和表示是数据处理领域的技术人员用来将其工作的实质最有效地传达给本领域其他技术人员的手段。在本文中，过程、逻辑块、处理等通常被构想为产生期望结果的步骤或指令的自洽序列。这些步骤是对物理量进行物理操纵所需的步骤。通常，尽管不是必须的，但是这些物理操纵采取能够在计算机系统或类似的电子计算设备中被存储、传输、组合、比较和以其他方式被操纵的电数据或磁数据的形式。为了方便起见并参考通常用法，参考本发明的各种实施方式，这样的数据被称为比特、值、元素、符号、字符、项、数字等。
然而，应当记住，这些术语应该被解释为是指物理操纵和数量，并且仅仅是应该根据本领域通常使用的术语进一步解释的方便的标签。除非另有特别说明，否则如从本文的讨论中明显的是，应当理解，在本实施方式的整个讨论中，利用诸如“确定”或“输出”或“发送”或“记录”或“定位”或“存储”或“显示”或“接收”或“识别”或“利用”或“生成”或“提供”或“访问”或“检查”或“通知”或“递送”等的术语的讨论指代操纵和转换数据的计算机系统或类似的电子计算设备的动作和处理。数据被表示为计算机系统的寄存器和存储器内的物理(电子)量，并且数据被转换成类似地被表示为计算机系统存储器或寄存器或者如本文中描述或本领域普通技术人员以其他方式理解的其他此类信息存储设备、传输设备或显示设备内的物理量的其他数据。

Claims (20)

1.一种计算机实现的方法，包括：
由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；
由所述服务器根据所述患者数量计算所述多个站点中的每个站点的相应需求简档；
由所述服务器根据所述一个或更多个置信度值计算所述多个站点中的每个站点的缓冲数量；
由所述服务器根据所述需求简档和所述缓冲数量来计算关于所述临床试验的供应计划；以及
由所述服务器将所述供应计划发送至所述用户。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或更多个电子文件包括一个或更多个电子的电子表格文件和一个或更多个文本文件，其中，所述方法包括：
将所述一个或更多个电子的电子表格文件中的数据转换成一个或更多个基于电子文本的表格；
将所述一个或更多个基于电子文本的表格插入所述一个或更多个文本文件中，以创建一个或更多个补充的文本文件；以及
对所述一个或更多个文本文件执行自然语言处理，以确定所述临床试验的参数。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，计算所述多个站点中的一个站点的需求简档包括：
计算在多个时间点中的每个时间点处所述站点的需求的相应平均值和所述需求的相应统计分布。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述参数还包括对所述多个站点中的每个站点的相应患者登记限制，所述方法还包括：
针对所述多个站点中的每个站点计算将满足所述相应患者登记限制的相应日期；
其中，还根据所述相应日期来计算所述多个站点中的每个站点的相应需求简档。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，计算将满足所述相应患者登记限制的相应日期包括应用蒙特卡洛模拟。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，计算供应计划包括：
确定在多个时间点中的每个时间点处的相应不确定性值；
根据所述相应不确定性值来计算所述多个时间点中的每个时间点的相应需求数量。
7.根据权利要求1所述的方法，还包括：
在将所述供应计划发送至所述用户之后，与计算机化的随机和试验供应管理(RTSM)系统建立电子通信；
经由与所述RTSM系统有关的应用编程接口(API)向所述RTSM系统输出命令，以确定所述临床试验的状态；
将所述临床试验的状态与所述供应计划进行比较；
确定所述临床试验不符合所述供应计划；以及
自动将电子通知发送至所述用户，所述电子通知包括所述临床试验不符合所述供应计划的指示。
8.一种计算机实现的方法，包括：
由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；
由所述服务器根据所述参数来计算关于所述临床试验的供应计划；
由所述服务器将所述供应计划发送至所述用户；
在将所述供应计划发送至所述用户之后，与操作所述临床试验的计算机化的随机和试验供应管理(RTSM)系统建立电子通信；
经由与所述RTSM系统有关的应用编程接口(API)向所述RTSM系统输出命令；
响应于所述命令从所述RTSM系统接收数据；
根据从所述RTSM系统接收到的数据来确定所述临床试验的状态；
将所述临床试验的状态与所述供应计划进行比较；
确定所述临床试验不符合所述供应计划；以及
自动将电子通知发送至所述用户，所述电子通知包括所述临床试验不符合所述供应计划的指示。
9.根据权利要求8所述的方法，其中：
经由所述API将命令输出至所述RTSM系统包括：输出相应命令以确定所述试验中涉及的站点的列表、所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点的相应登记数量以及所述站点中的每个站点的相应登记速度；以及
确定所述临床试验不符合所述供应计划包括：确定根据所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点的相应登记数量以及所述站点中的每个站点的相应登记速度的可用供应低于所述供应计划中的计划可用供应。
10.根据权利要求8所述的方法，还包括：
确定将导致所述临床试验符合经修改的供应计划的供应计划修改；
其中，所述通知还包括所述供应计划修改。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述供应计划修改包括关于所述站点中的一个或更多个的另外的药物订单。
12.根据权利要求8所述的方法，其中：
经由所述API向所述RTSM系统输出命令包括：输出相应命令以确定所述试验中涉及的站点的列表、所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点处的相应的即将发生的使用以及一个或更多个仓库处的相应库存，其中，所述一个或更多个仓库供应所述一个或更多个站点的相应子集；以及
确定所述临床试验不符合所述供应计划包括：确定根据所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点处的相应的即将发生的使用以及所述一个或更多个仓库处的相应库存的可用供应低于所述供应计划中的计划可用供应。
13.根据权利要求8所述的方法，还包括：
由所述服务器根据所述一个或更多个置信度值来计算所述多个站点中的每个站点的缓冲数量；以及
由所述服务器根据所述需求简档和所述缓冲数量来计算所述临床试验的供应计划。
14.根据权利要求8所述的方法，其中，所述一个或更多个电子文件包括电子的电子表格文件和一个或更多个文本文件，其中，所述方法包括：
将所述电子的电子表格文件中的数据转换成一个或更多个基于电子文本的表格；
将所述一个或更多个基于电子文本的表格插入所述一个或更多个文本文件中，以创建一个或更多个补充的文本文件；以及
对所述一个或更多个文本文件执行自然语言处理，以确定所述临床试验的参数。
15.一种计算机实现的方法，包括：
由服务器从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值，其中，所述一个或更多个电子文件包括一个或更多个电子的电子表格文件和一个或更多个文本文件；
将所述电子的电子表格文件中的数据转换成一个或更多个基于电子文本的表格；
将所述一个或更多个基于电子文本的表格插入所述一个或更多个文本文件，以创建一个或更多个补充的文本文件；
对所述一个或更多个文本文件执行自然语言处理，以确定所述临床试验的参数；
由所述服务器根据所述临床试验的参数来计算所述临床试验的供应计划；以及
由所述服务器将所述供应计划发送至所述用户。
16.根据权利要求15所述的方法，还包括：
在将所述供应计划发送至所述用户之后，与计算机化的随机和试验供应管理(RTSM)系统建立电子通信；
经由与所述RTSM系统有关的应用编程接口(API)向所述RTSM系统输出命令，以确定所述临床试验的状态；
将所述临床试验的状态与所述供应计划进行比较；
确定所述临床试验不符合所述供应计划；以及
自动将电子通知发送至所述用户，所述电子通知包括所述临床试验不符合所述供应计划的指示。
17.根据权利要求16所述的方法，其中：
经由所述API将命令输出至所述RTSM系统包括：输出相应命令以确定所述试验中涉及的站点的列表、所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点的相应登记数量以及所述站点中的每个站点的相应登记速度；以及
确定所述临床试验不符合所述供应计划包括：确定根据所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点的相应登记数量以及所述站点中的每个站点的相应登记速度的可用供应低于所述供应计划中的计划可用供应。
18.根据权利要求16所述的方法，其中：
经由所述API向所述RTSM系统输出命令包括：输出相应命令以确定所述试验中涉及的站点的列表、所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点处的相应的即将发生的使用以及一个或更多个仓库处的相应库存，其中，所述一个或更多个仓库供应所述一个或更多个站点的相应子集；以及
确定所述临床试验不符合所述供应计划包括：确定根据所述站点中的每个站点处的相应库存、所述站点中的每个站点处的相应的即将发生的使用以及一个或更多个仓库处的相应库存的可用供应低于所述供应计划中的计划可用供应。
19.根据权利要求15所述的方法，其中：
确定将导致所述临床试验符合经修改的供应计划的供应计划修改；
其中，所述通知还包括所述供应计划修改，其中，所述供应计划修改包括关于所述站点中的一个或更多个的另外的药物订单。
20.一种存储指令的非暂态计算机可读介质，所述指令在由处理器执行时使所述处理器：
从用户接收包含临床试验的参数的一个或更多个电子文件，所述参数包括患者数量、多个站点以及一个或更多个置信度值；
根据所述患者数量来计算所述多个站点中的每个站点的相应需求简档；
根据所述一个或更多个置信度值来计算所述多个站点中的每个站点的缓冲数量；
根据所述需求简档和所述缓冲数量来计算所述临床试验的供应计划；以及
将所述供应计划发送至所述用户。
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