CN111354462B - 晚期乳腺癌生存概率预测列线图、生存概率预测方法及患者分类方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供晚期乳腺癌生存概率预测列线图、生存概率确定方法以及患者分类方法，其中的列线图包括分值标尺，还包括若干个的预后变量，均为分类变量，包括乳腺癌分期变量、乳腺癌分子分型变量、患者无疾病复发时间变量、肿瘤负荷变量和脑转移变量；每一个预后变量均包括若干个变量取值，每一个变量取值对应分值标尺上的一个分值；还包括总分值标尺和患者生存概率变量，均为连续性变量，包括一年生存概率变量，两年生存概率变量和三年生存概率变量；每个生存概率变量均包括变量取值范围，每一个变量取值范围均有对应总分值标尺上的一个分值范围；不仅考虑了医疗科学发展，同时考虑国内患者的需求，从而提高了对晚期乳腺癌的各项评估精准度。
Description
技术领域
本发明涉及晚期乳腺癌预后评估领域，更具体地，涉一种晚期乳腺癌生存概率预测列线图、生存概率预测方法及患者分类方法。
背景技术
晚期乳腺癌是一大类异质性疾病，具有不同的生物学行为、对治疗反应性及预后，治疗手段从传统的姑息治疗发展到如今的多学科诊疗，是非常复杂的诊疗过程和疾病管理过程，对初诊晚期患者预期生存时间的可靠评估和风险分级是医生决策治疗方案的重要基础。并且，90％以上的晚期乳腺癌患者认为生存时间是治疗决策过程中最希望得到的信息，有助于其积极参与治疗方式的制定、合理的经济支配、甚至恰当安排剩余的生命。
但目前全球尚缺乏统一规范的预后预测模型及风险分级方法，因此最佳的方案选择和治疗效果仍是全球面临的难题，患者的中位生存时间仅为2～4年。现阶段方案的选择主要考虑疾病层面因素和患者因素两方面，其中疾病因素包括分子分型、转移部位、肿瘤负荷等，患者因素则包括患者意愿、年龄、体力评分、月经状况等，但应用单一指标逐个评估患者的生存预后经常会产生矛盾，既往研究亦显示医生个人对晚期肿瘤患者的生存预测并不够精确。因此采用多种预后变量的综合分析的晚期乳腺癌生存预测模型，是指导精准治疗的重要基础，也正是肿瘤科医生面临的最大挑战之一。
乳腺癌风险评估或生存预测模型是一种统计学工具，以流行病学危险因素和基因分析为基础，用来预测未来一段时间内乳腺癌相关疾病的发生风险或生存时间。现阶段的研究多集中在预测高危普通人群未来一定时间内乳腺癌的发生风险或早期乳腺癌患者发生复发转移的风险。而关于晚期乳腺癌的生存预测模型，目前仅有零星几篇回顾性的研究。
随着科学发展，更多新型指标应成为乳腺癌预后重要因素，国外用于预测晚期乳腺癌生存概率的列线图在应用于国内病患时准确率仅在60％～63％，因此，推出一个能够结合当下医疗最新发展，以及符合国内病患特征的晚期乳腺癌生存概率列线图显得十分必要。
发明内容
本发明旨在克服上述现有技术的至少一种缺陷，提供晚期乳腺癌生存概率预测列线图、生存概率预测方法及患者分类方法，用于解决国内晚期乳腺癌生存概率列线图的缺失问题，以及结合医疗发展融合更多新型指标，以提高对晚期乳腺癌患者生存概率的预测。
本发明提供的技术方案为：
一种晚期乳腺癌生存概率预测列线图，所述列线图包括分值标尺，其分值范围为0～10；所述列线图还包括若干个的预后变量，所述预后变量均为分类变量，包括乳腺癌分期变量、乳腺癌分子分型变量、患者无疾病复发时间变量、肿瘤负荷变量和脑转移变量；所述乳腺癌分期指患者首次诊断乳腺癌的分期，所述患者无疾病复发时间指从患者早期乳腺癌诊断时间到首次发生复发、转移或者死亡事件之间的时间；每一个所述预后变量均包括若干个变量取值，每一个所述变量取值均有对应所述分值标尺上的一个分值；
所述列线图还包括总分值标尺，其分值范围为0～22，根据患者的情况在所述列线图的每个预后变量中选择一个变量取值后，将每一个被选择的变量取值的分值相加得到的总分值可对应所述总分值标尺上的分值；
所述列线图还包括患者生存概率变量，所述患者生存概率变量均为连续性变量，所述患者生存概率变量包括一年生存概率变量，两年生存概率变量和三年生存概率变量；每一个所述患者生存概率变量均包括一个变量取值范围，每一个所述患者生存概率变量的变量取值范围均有对应所述总分值标尺上的一个分值范围；
所述分值标尺、每个所述预后变量、所述总分值标尺以及每个所述患者生存概率变量在所述列线图中各占一行，每个所述预后变量的所有变量取值与该预后变量在同一行，每个所述患者生存概率变量的变量取值范围与该患者生存概率变量在同一行。
列线图所包括的预后变量是用于预测晚期乳腺癌的重要指标，预后变量为整个列线图中的自变量，预后变量是分类变量，即非连续性变量，包含若干个固定的变量取值，包括乳腺癌分期变量、乳腺癌分子分型变量、患者无疾病复发时间变量、肿瘤负荷变量和脑转移变量。其中，乳腺癌分期指患者首次诊断乳腺癌的分期；乳腺癌分子分型指患者乳腺癌的原发灶分子亚型，但如果患者乳腺癌的转移灶与原发灶分子亚型不同，则以转移灶分子亚型为准；患者无疾病复发时间指从患者早期乳腺癌诊断时间到首次发生复发、转移或者死亡事件之间的时间；肿瘤负荷指患者初次诊断为晚期乳腺癌时体内肿瘤部位、病灶书目的综合信息；脑转移指患者首次诊断为晚期乳腺癌时是否伴有脑转移。
根据患者的实际情况，在预后变量中选择符合患者情况的变量取值，在列线图中还包括一个分值标尺，分值范围1～10，每一个变量取值对应分值标尺中的一个分值，将被选择的变量取值对应的分值相加得到一个总分值，在列线图中还包括有一个总分值标尺，分值范围0～22，该总分值对应总分值标尺中的一个分值。
列线图还包括有患者生存概率变量，该患者生存概率变量为列线图中的因变量，患者生存概率变量是连续性变量，非分类变量，即包含一个变量取值范围，可在该范围内取任何值。患者生存概率变量包括一年生存概率变量、两年生存概率变量以及三年生存概率变量，一年生存概率变量指晚期乳腺癌患者可生存一年的概率，两年和三年生存概率变量与一年生存概率变量所指同理。
三个患者生存概率变量的变量取值范围分别对应总分值标尺中的不同分值范围，根据所述总分值在总分值标尺中对应一个分值后，将该总分值标尺中的分值对应到每一个患者生存概率变量的变量取值范围中，对应得到患者生存概率变量中的一个变量取值，即可得到患者可生存一年、两年或三年的概率。
列线图的分布为：分值标尺、每个预后变量、总分值标尺以及每个患者生存概率变量在列线图中各占一行，每个预后变量的所有变量取值与该预后变量在同一行，每个患者生存概率变量的变量取值范围与该患者生存概率变量在同一行。
根据最新的医疗发展，本发明提供的列线图纳入的预后变量包括乳腺癌分期、乳腺癌分子分型、患者无疾病复发时间、肿瘤负荷变量和脑转移，该列线图不仅考虑到了医疗的科学发展，同时考虑到了适用于国内晚期乳腺癌患者的需求，推出一个适用于国内晚期乳腺癌患者的生存概率预测列线图，提高对晚期乳腺癌患者的各项评估指标的精准度。
进一步，所述乳腺癌分期变量包括2个变量取值，分别为乳腺癌I/II期和乳腺癌III/IV期；所述乳腺癌分子分型变量包括3个变量取值，分别为HR+/HER2-、HER2+和TNBC；所述患者无疾病复发时间变量包括3个变量取值，分别为大于48个月、在24～48个月之间以及小于24个月；所述肿瘤负荷变量包括3个变量取值，分别为单纯复发、寡转移和多发转移；所述脑转移变量包括2个变量取值，分别为存在脑转移和无脑转移；
所述一年生存概率变量的变量取值的范围为0.4～0.9，所述两年生存概率变量的变量取值的范围为0.1～0.9，所述三年生存概率变量的变量取值的范围为0.1～0.9。
预后变量中的乳腺癌分期变量中包含2个变量取值，为乳腺癌I/II期和乳腺癌III/IV期，即指患者首次诊断的乳腺癌分期为I期或者II期，乳腺癌分期为III期或者IV期；乳腺癌分子分型变量中包含3个变量取值，为HR+/HER2-、HER2+和TNBC，HR+/HER2-指患者激素受体阳性以及HER2呈阴性，HER2+指HER2呈阳性，TNBC指三阴型。肿瘤负荷变量包括3个变量取值，分别为单纯复发、寡转移和多发转移，寡转移指患者癌细胞的转移病灶数量呈少数，优选地，寡转移可指患者癌细胞的转移病灶数量小于等于5个；多发转移指患者癌细胞的转移病灶数量呈多数，优选地，多发转移可指患者癌细胞的转移病灶数量大于5个。
预后变量中还包括患者无疾病复发时间，该变量包含3个变量取值，分别为大于48个月、在24～48个月之间以及小于24个月，优选地，该变量取值的分类基于患者的耐药性，小于24个月以及在24～48个月之间指患者属于内分泌原发耐药和/或曲妥珠单抗原发耐药，大于48个月指患者属于内分泌继发耐药和/或曲妥珠单抗继发耐药，或敏感复发。
本发明提供的列线图为首个在肿瘤负荷变量中纳入寡转移和多发转移变量取值的列线图，一方面可以使得患者的肿瘤负荷概念更加“综合化”，另一方面也将“转移灶数目”这一概念纳入列线图，取代既往认知中“转移部位重于转移数目”的陈旧理念。寡转移定义为全身转移病灶小于等于5个，根据晚期乳腺癌指南(ABC4)，寡转移患者有可能从积极的局部治疗中获得更好的疾病控制。同时，列线图也将患者治疗敏感性，即耐药性纳入，作为晚期乳腺癌患者预后治疗的重要指标。内分泌原发耐药定义为辅助内分泌起始治疗后48个月内出现复发转移，且曲妥珠单抗原发耐药定义也是辅助曲妥珠单抗治疗持续的1年内或者结束后1年内(共计2年)出现复发转移，可见48个月无疾病复发时间(DFS)是内分泌原发耐药及曲妥珠单抗原发耐药的分界点，因此选择这个时间节点将DFS拆分为3部分，可以赋予DFS变量多一重治疗耐药的含义，增加预后的权重。综上，使所得到的列线图更加符合国内晚期乳腺癌病患的生存预测，能够提供准确的预后参数。
进一步，每一个所述预后变量的变量取值均有对应所述分值标尺上的一个分值，具体为：在所述乳腺癌分期变量的变量取值中，所述乳腺癌I/II期的分值对应所述分值标尺中的0，所述乳腺癌III/IV期的分值对应所述分值标尺中的1；在所述乳腺癌分子分型变量的变量取值中，所述HR+/HER2-的分值对应分值标尺中的0，所述HER2+的分值对应分值标尺中的2，所述TNBC的分值对应分值标尺中的5；在患者无疾病复发时间变量的变量取值中，所述大于48个月的分值对应分值标尺中的0，所述在24～48个月之间的分值对应分值标尺中的1，所述小于24个月的分值对应分值标尺中的2；在肿瘤负荷变量的变量取值中，所述单纯复发的分值对应分值标尺中的0，所述寡转移的分值对应分值标尺中的5，所述多发转移的分值对应分值标尺中的10；在脑转移变量的变量取值中，所述无脑转移的分值对应分值标尺中的0，所述有脑转移的分值对应分值标尺中的3。
每一个所述患者生存概率变量的变量取值范围均有对应所述总分值标尺上的一个分值范围，具体为：所述一年生存概率变量的取值范围0.4～0.9对应所述总分值标尺中的分值范围12.4～21.6，其中一年生存概率变量的取值为0.4对应的分值范围为21.2～21.6，一年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为12.4～12.8；所述两年生存概率的取值范围0.1～0.9对应所述总分值标尺中的分值范围6～18.8，其中两年生存概率变量的取值为0.1对应的分值范围为18.4～18.8，两年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为6～6.4；所述三年生存概率的取值范围0.1～0.9对应所述总分值标尺中的分值范围3.2～16，其中三年生存概率变量的取值为0.1对应的分值范围为15.6～16，三年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为3.2～3.6。
根据患者的实际情况，在预后变量中选择符合患者情况的变量取值，变量取值对应分值标尺中的分值参见上述描述，将被选择的变量取值对应的分值相加得到一个总分值，将该总分值对应到总分值标尺上，并根据总分值标尺上的总分值对应到一年、两年和三年生存概率变量的变量取值范围上，在列线图上，一年生存概率变量的变量取值范围在40％～90％之间，两年和三年的生存概率变量取值范围均在10％～90％之间，但实际应用中，列线图对于生存概率以及甚至是具体的生存时间的预测都可转化为公式或网页公式进行运算，可预测到范围0～100％之间的生存概率，在此仅对利用列线图进行生存概率预测作其中一个例子的说明，但并不代表利用列线图的生存概率预测仅只有以下一种方式。
利用列线图作生存概率预测的举例说明：如将总分值标尺上的总分值对应到三个生存概率变量上，所对应的取值即为生存概率，例如，总分值在总分值标尺上对应的分值为21，根据上述参数可知，对应一年的生存概率约为40％，由于21大于两年生存概率和三年生存概率变量对应取值范围的最大值，因此两年和三年的生存概率均小于10％；如总分值在总分值标尺上对应的分值为6，根据上述参数可知，三年生存概率约为80％，由于6小于一年和两年生存概率对应取值范围的最小值，因此一年生存概率远大于90％，两年生存概率略大于90％。如需要对在生存概率变量的变量取值范围以外的生存概率进行准确计算，则可以将列线图转化为公式或网页公式进行运算，如直接在列线图上进行分析，对于在生存概率变量的变量取值范围以外的生存概率可进行估算。
进一步，患者生存概率变量的变量取值范围内非均等分，在一年生存概率变量中，在变量取值范围内取值为0.5、0.6、0.7、0.8和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围20～20.4、18.8～19.2、17.2～17.6、和14～14.4；，在一年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.8对应总分值标尺中的15.6；在两年生存概率变量中，在变量取值范围内变量取值为0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8分别对应总分值标尺中的分值范围、16～16.4、14.8～15.2、13.6～14、12.4～12.8和9.2～9.6，在两年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.2、0.7和0.85分别对应总分值标尺中的17.2、11.2和8；在三年生存概率变量中，在变量取值范围内变量取值为0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围14.4～14.8、13.2～13.6、12～12.4、10.8～11.2、9.6～10、6.4～6.8和5.2～5.6，在三年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.7对应总分值标尺中的8.4。
进一步，变量取值寡转移和多发转移的转移灶位置包括不限于肺转移、肝转移、脑转移、骨转移、淋巴结转移、胸壁复发和对侧乳腺转移。
一种基于晚期乳腺癌生存概率预测列线图的生存概率确定方法，在上述的晚期乳腺癌生存预测列线图中，根据患者的具体情况，在每一个所述列线图的预后变量中选择一个变量取值，将所有被选择的变量取值对应所述分值标尺的分值相加得到总分值，确定所述总分值对应所述总分值标尺的分值，确定所述总分值标尺的分值对应的一年生存概率变量上的变量取值作为患者1年后的生存概率、两年生存概率变量上的变量取值作为患者2年后的生存概率，以及三年生存概率变量上的变量取值作为患者3年后的生存概率。
一种基于晚期乳腺癌生存概率预测列线图的患者分类方法，步骤包括：在上述的晚期乳腺癌生存预测列线图中，根据患者的具体情况，在每一个所述列线图的预后变量中选择一个变量取值，将所有被选择的变量取值对应所述分值标尺的分值相加得到总分值，当所述总分值小于11时，将所述患者分类为低风险患者，当所述总分值大于等于11时，将所述患者分类为高风险患者。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)列线图纳入患者无疾病复发时间作为预后变量，其基于患者的耐药性，将患者治疗敏感性，即耐药性纳入，作为晚期乳腺癌患者预后治疗的重要指标。内分泌原发耐药定义为辅助内分泌起始治疗后48个月内出现复发转移，且曲妥珠单抗原发耐药定义也是辅助曲妥珠单抗治疗持续的1年内或者结束后1年内(共计2年)出现复发转移，可见48个月无疾病复发时间(DFS)是内分泌原发耐药及曲妥珠单抗原发耐药的分界点，因此选择这个时间节点将DFS拆分为3部分，可以赋予DFS变量多一重治疗耐药的含义，增加预后的权重。；
(2)列线图纳入寡转移和多发转移作为变量取值，一方面可以使得患者的肿瘤负荷概念更加“综合化”，另一方面也将“转移灶数目”这一概念纳入列线图，取代既往认知中“转移部位重于转移数目”的陈旧理念，寡转移定义为全身转移病灶小于等于5个，根据晚期乳腺癌指南(ABC4)，寡转移患者有可能从积极的局部治疗中获得更好的疾病控制；
列线图纳入的预后变量尤其是患者无疾病复发时间，预后变量中的变量取值寡转移、多发转移等，不仅考虑到了医疗的科学发展，同时考虑到了适用于国内晚期乳腺癌患者的需求，推出一个适用于国内晚期乳腺癌患者的生存概率预测列线图，提高对晚期乳腺癌患者的各项评估指标的精准度。
附图说明
图1为本发明实施例1的列线图示意图。
图2为本发明实施例1中第一组实验组一年生存概率的校准曲线示意图。
图3为本发明实施例1中第一组实验组两年生存概率的校准曲线示意图。
图4为本发明实施例1中第一组实验组三年生存概率的校准曲线示意图。
图5为本发明实施例1中第二组实验组一年生存概率的校准曲线示意图。
图6为本发明实施例1中第二组实验组两年生存概率的校准曲线示意图。
图7为本发明实施例1中第二组实验组三年生存概率的校准曲线示意图。
图8为本发明实施例2中第一组实验组中高风险和低风险患者生存月数与生存概率的关系示意图。
图9为本发明实施例2中第二组实验组中高风险和低风险患者生存月数与生存概率的关系示意图。
图10为本发明实施例2中所有高风险和低风险患者的生存概率及生存月数的统计示意图。
图11为本发明实施例2中所有低风险患者接受化疗和内分泌治疗差异性验证的示意图。
具体实施方式
本发明附图仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制。为了更好说明以下实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。
实施例1
如图1所示，本实施例提供一种晚期乳腺癌生存概率预测列线图，该列线图共有十行，本实施例提供该十行的排序方式以作为示例说明，但本发明提供的列线图并不受限于本实施例所提供的排序方式。
该列线图中，第一行为分值标尺(Points)，其分值范围为0～10；第二行至第六行列线图中的自变量，即预后变量，该预后变量为分类变量；第二行为乳腺癌分期变量(TumorStage)，其包含2个变量取值，分别为乳腺癌I/II期(I/II)和乳腺癌III/IV(III/IV)期；第三行为乳腺癌分子分型变量(Subtype)，其包括3个变量取值，分别为HR+/HER2-、HER2+和TNBC；第四行为患者无疾病复发时间变量(DFS)，其包括3个变量取值，分别为大于48个月(>48m)、在24～48个月之间(24m-48m)以及小于24个月(＜24m)；第五行为肿瘤负荷变量(Tumor Burden)，其包括3个变量取值，分别为单纯复发(Recurrence)、寡转移(Oligo-metastasis)和多发转移(Multi-metastasis)；第六行为脑转移变量(Brain Metastasis)，其包括2个变量取值，分别为存在脑转移(Yes)和无脑转移(No)。
其中，乳腺癌分期指患者首次诊断乳腺癌的分期；乳腺癌分子分型指患者乳腺癌的原发灶分子亚型，但如果患者乳腺癌的转移灶与原发灶分子亚型不同，则以转移灶分子亚型为准；患者无疾病复发时间指从患者早期乳腺癌诊断时间到首次发生复发、转移或者死亡事件之间的时间；肿瘤负荷指人体中癌细胞的数量、肿瘤的大小或癌症病灶的总量；脑转移指患者首次诊断为晚期乳腺癌时是否伴有脑转移。
第二至第六行预后变量中的每一个变量取值均有对应第一行分值标尺上的一个分值。第二行乳腺癌分期变量的变量取值中，乳腺癌I/II期的分值对应第一行标尺中的0，乳腺癌III/IV期的分值对应第一行标尺中的1；
第三行的乳腺癌分子分型变量的变量取值中，HR+/HER2-的分值对应第一行标尺中的0，HER2+的分值对应第一行标尺中的2，TNBC的分值对应第一行标尺中的5；
第四行的患者无疾病复发时间变量的变量取值中，大于48个月的分值对应分值标尺中的0，在24～48个月之间的分值对应标尺中的1，小于24个月的分值对应标尺中的2；
第五行的肿瘤负荷变量的变量取值中，单纯复发的分值对应分值标尺中的0，寡转移的分值对应分值标尺中的5，多发转移的分值对应分值标尺中的10；寡转移指患者癌细胞的转移病灶数量呈少数，优选地，寡转移可指患者癌细胞的转移病灶数量小于等于5个；多发转移指患者癌细胞的转移病灶数量呈多数，优选地，多发转移可指患者癌细胞的转移病灶数量大于5个。
第六行的脑转移变量的变量取值中，无脑转移的分值对应分值标尺中的0，存在脑转移的分值对应分值标尺中的3；
根据乳腺癌患者的实际情况，在第二到第六行的预后变量中选择符合患者情况的变量取值，将每一个被选择的变量取值对应到第一行分值标尺中的分值，将被选择的变量取值对应的分值相加得到一个总分值。
第七行为总分值标尺(Total points)，其分值范围为0～22；该总分值对应总分值标尺中的一个分值。
第八行至第十行为患者生存概率变量，该患者生存概率变量为列线图中的因变量，患者生存概率变量是连续性变量。患者生存概率变量包括第八行的一年生存概率变量(1-YearSurvival)、第九行的两年生存概率变量(2-Year Survival)以及第十行的三年生存概率变量(3-Year Survival)，一年生存概率变量指晚期乳腺癌患者可生存一年的概率，两年和三年生存概率变量与一年生存概率变量所指同理。
第八行的一年生存概率变量的变量取值的范围为0.4～0.9，对应第七行的总分值标尺中的分值范围12.4～21.6，其中该变量取值范围的取值为0.4对应的分值范围为21.2～21.6，取值为0.9对应的分值范围为12.4～12.8；
第九行的两年生存概率变量的变量取值的范围为0.1～0.9，对应第七行的总分值标尺中的分值范围6～18.8，其中该变量取值范围的取值为0.1对应的分值范围为18.4～18.8，取值为0.9对应的分值范围为6～6.4；
第十行的三年生存概率变量的变量取值的范围为0.1～0.9，对应第七行的总分值标尺中的分值范围3.2～16，其中该变量取值范围的取值为0.1对应的分值范围为15.6～16，取值为0.9对应的分值范围为3.2～3.6。
优选地，第八行至第十行的患者生存概率变量的变量取值范围内非均等分，第八行中，变量取值范围内取值为0.5、0.6、0.7、0.8和0.85分别对应第七行的总分值标尺中的分值范围20～20.4、18.8～19.2、17.2～17.6、和14～14.4，第八行中，变量取值范围内变量取值为0.8对应总分值标尺中的15.6。
第九行中，变量取值范围内变量取值为0.3、0.4、0.5、0.6、0.8分别对应总分值标尺中的分值范围16～16.4、14.8～15.2、13.6～14、12.4～12.8和9.2～9.6，第九行中，变量取值范围内变量取值为0.2、0.7和0.85分别对应总分值标尺中的17.2、11.2和8；
第十行中，变量取值范围内变量取值为0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围14.4～14.8、13.2～13.6、12～12.4、10.8～11.2、9.6～10、6.4～6.8和5.2～5.6，在第十行中，变量取值范围内变量取值为0.7对应总分值标尺中的8.4。
在实际应用中，列线图对于生存概率以及甚至是具体的生存时间的预测都可转化为公式或网页公式进行运算，可预测到范围0～100％之间的生存概率，在此仅对利用列线图进行生存概率预测作其中一个例子的说明，但并不代表列线图的生存概率预测仅只有以下一种方式。
如图1所示，根据乳腺癌患者的实际情况从预后变量中得到一个总分值后，将该总分值对应到第七行的总分值标尺上，并根据总分值标尺上的总分值对应到第八、九和十行的变量取值范围上，在图1的列线图上，一年生存概率变量的变量取值范围在40％～90％之间，两年和三年的生存概率变量取值范围均在10％～90％之间，如将第七行的总分值标尺上的总分值对应到三个生存概率变量上，所对应的取值即为生存概率，例如：总分值在第七行的总分值标尺上对应的分值为21，对应一年的生存概率约为40％，由于总分值21大于第九行和第十行对应取值范围的最大值，因此两年和三年的生存概率均小于10％；如总分值在第七行的总分值标尺上对应的分值为6，三年生存概率约为80％，由于6小于一年和两年生存概率对应取值范围的最小值，因此一年生存概率远大于90％，两年生存概率略大于90％。如需要对在生存概率变量的变量取值范围以外的生存概率进行准确计算，则可以将列线图转化为公式或网页公式进行运算，如直接在列线图上进行分析，对于在生存概率变量的变量取值范围以外的生存概率可进行估算。
优选地，第五行的变量取值寡转移和多发转移的转移灶位置包括不限于肺转移、肝转移、脑转移、骨转移、淋巴结转移、胸壁复发和对侧乳腺转移。
以下为本实施例提供的列线图的准确度验证过程：将中山大学孙逸仙纪念医院的368例晚期乳腺癌患者作为第一个实验组，将中山大学附属肿瘤医院以及佛山市第一人民医院的278例晚期乳腺癌患者作为第二个实验组，分别利用两个实验组的患者数据对该列线图的准确性进行验证。
该列线图应用于第一个实验组的生存概率预测，并计算C-index。C-index主要用于计算生存预测值与真实之间的区分度，C-index的计算方法是把所有研究对象随机地两两组成对子，并计算每一个对子中的两个生存概率，两个病人中如果生存时间较长的一位其预测生存时间长于另一位，或预测的生存概率高的一位的生存时间长于另一位，则称之为预测结果与实际结果相符，称之为一致，C-index＝一致对子数/所有对子数。C-index在0.50-0.70表示预测模型具有较低的准确度，在0.71-0.90之间表示预测模型具有中等准确度，高于0.90则表示预测模型具有较高的准确度。
利用第一个实验组的数据计算得到该列线图的C-index为0.77(95％CI 0.71-0.84)，利用第二个实验组的数据计算得到该列线图的C-index为0.71(95％ci0.60-0.82)，可见列线图应用于第一和第二实验组的数据均具有较好的准确性。
如图2～4所示为校准曲线，校准曲线原理为：利用列线图计算出研究对象的生存概率，将人群按生存概率均分为3组，分别计算每组研究对象预测生存概率和相应的实际生存概率的均值，并将两者结合得到3个校准点，校准点连接起来得到校准曲线，如预测校准曲线越贴近45°对角线，说明列线图的预测能力越好。
如图2～4所示，该列线图应用于第一实验组的一年、两年和三年的生存概率的准确性较好；同理，结合图5～7所示，该列线图应用于第二实验组的一年、两年和三年的生存概率的准确性较好。
实施例2
本实施例提供一种基于晚期乳腺癌生存概率预测列线图的患者分类方法，步骤包括：在实施例1提供的晚期乳腺癌生存预测列线图中，根据患者的具体情况，在第二至第六行的预后变量中选择一个变量取值，将所有被选择的变量取值对应分值标尺的分值相加得到总分值，当总分值小于11时，将患者分类为低风险患者，当总分值大于等于11时，将患者分类为高风险患者。
利用实施例1中的第一个实验组和第二个实验组就预测生存月数和预测生存概率进行分析，如图8、9所示，为Kaplan-Meier曲线，以生存时间(月数)为横轴，预测生存率为纵轴，用以说明生存时间与生存率之间的关系。如图8所示，将第一个实验组在分类为高风险和低风险患者后，利用列线图进行两个分组的生存概率预测，对患者的实际生存时间及总体生存概率作单因素分析，可见高风险分组与低风险分组的生存概率存在明显差异。同理，如图9所示，将第二个实验组在分类为高风险和低风险患者后，利用列线图进行两个分组的生存概率预测，对患者的实际生存时间及总体生存概率作单因素分析，可见高风险分组与低风险分组的生存概率存在明显差异。由此可见，利用11作为高风险和低风险患者的分类标准较为可靠。
如图10所示，将第一个实验组以及第二个实验组的患者统一分类为高风险和低风险患者，经过数据统计可见低风险患者在癌细胞转移后中位生存时间为109.4m(95％CI63-NA)，高风险患者在癌细胞转移后中位生存时间为26.5m(95％CI 29.4-37.7)。
作为优选方案，如图11所示，对低风险患者接收化疗或内分泌治疗的预测生存参数进行差异性分析，可见，在低风险晚期乳腺癌患者中，无论患者接受化疗还是内分泌治疗，其生存预后之间没有显著差异(P＝0.48)，因此鉴于化疗的不良反应较大，可推荐低风险晚期乳腺癌患者一线优选内分泌治疗。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明技术方案所作的举例，而并非是对本发明的具体实施方式的限定。凡在本发明权利要求书的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种晚期乳腺癌生存概率确定方法，其特征在于，
在列线图中，根据患者的具体情况，在每一个所述列线图的预后变量中选择一个变量取值，将所有被选择的变量取值对应分值标尺的分值相加得到总分值，确定所述总分值对应总分值标尺的分值，确定所述总分值标尺的分值对应的一年生存概率变量上的变量取值作为患者1年后的生存概率、两年生存概率变量上的变量取值作为患者2年后的生存概率，以及三年生存概率变量上的变量取值作为患者3年后的生存概率；
所述列线图包括分值标尺，其分值范围为0~10；
所述列线图还包括若干个的预后变量，所述预后变量均为分类变量，包括乳腺癌分期变量、乳腺癌分子分型变量、患者无疾病复发时间变量、肿瘤负荷变量和脑转移变量；所述乳腺癌分期指患者首次诊断乳腺癌的分期，所述患者无疾病复发时间指从患者早期乳腺癌诊断时间到首次发生复发、转移或者死亡事件之间的时间；每一个所述预后变量均包括若干个变量取值，每一个所述变量取值均有对应所述分值标尺上的一个分值；所述乳腺癌分期变量包括2个变量取值，分别为乳腺癌I/II期和乳腺癌III/IV期，所述乳腺癌I/II期的分值对应所述分值标尺中的0，所述乳腺癌III/IV期的分值对应所述分值标尺中的1；所述乳腺癌分子分型变量包括3个变量取值，分别为HR+/HER2-、HER2+和TNBC，所述HR+/HER2-的分值对应分值标尺中的0，所述HER2+的分值对应分值标尺中的2，所述TNBC的分值对应分值标尺中的5；所述患者无疾病复发时间变量包括3个变量取值，分别为大于48个月、在24~48个月之间以及小于24个月，所述大于48个月的分值对应分值标尺中的0，所述在24~48个月之间的分值对应分值标尺中的1，所述小于24个月的分值对应分值标尺中的2；所述肿瘤负荷变量包括3个变量取值，分别为单纯复发、寡转移和多发转移，所述单纯复发的分值对应分值标尺中的0，所述寡转移的分值对应分值标尺中的5，所述多发转移的分值对应分值标尺中的10；所述脑转移变量包括2个变量取值，分别为存在脑转移和无脑转移，所述无脑转移的分值对应分值标尺中的0，所述存在脑转移的分值对应分值标尺中的3；
所述列线图还包括总分值标尺，其分值范围为0~22，根据患者的情况在所述列线图的每个预后变量中选择一个变量取值后，将每一个被选择的变量取值的分值相加得到的总分值可对应所述总分值标尺上的分值；
所述列线图还包括患者生存概率变量，所述患者生存概率变量均为连续性变量，所述患者生存概率变量包括一年生存概率变量，两年生存概率变量和三年生存概率变量；每一个所述患者生存概率变量均包括一个变量取值范围，每一个所述患者生存概率变量的变量取值范围均有对应所述总分值标尺上的一个分值范围；所述一年生存概率变量的变量取值的范围为0.4~0.9，对应所述总分值标尺中的分值范围12.4~21.6，其中一年生存概率变量的取值为0.4对应的分值范围为21.2~21.6，一年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为12.4~12.8；所述两年生存概率变量的变量取值的范围为0.1~0.9，对应所述总分值标尺中的分值范围6~18.8，其中两年生存概率变量的取值为0.1对应的分值范围为18.4~18.8，两年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为6~6.4；所述三年生存概率变量的变量取值的范围为0.1~0.9，对应所述总分值标尺中的分值范围3.2~16，其中三年生存概率变量的取值为0.1对应的分值范围为15.6~16，三年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为3.2~3.6；
所述分值标尺、每个所述预后变量、所述总分值标尺以及每个所述患者生存概率变量在所述列线图中各占一行，每个所述预后变量的所有变量取值与该预后变量在同一行，每个所述患者生存概率变量的变量取值范围与该患者生存概率变量在同一行。
2.根据权利要求1所述的晚期乳腺癌生存概率确定方法，其特征在于，
在一年生存概率变量中，在变量取值范围内取值为0.5、0.6、0.7和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围20~20.4、18.8~19.2、17.2~17.6和14~14.4，在一年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.8对应总分值标尺中的15.6；
在两年生存概率变量中，在变量取值范围内变量取值为0.3、0.4、0.5、0.6、0.8分别对应总分值标尺中的分值范围16~16.4、14.8~15.2、13.6~14、12.4~12.8和9.2~9.6，在两年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.2、0.7和0.85分别对应总分值标尺中的17.2、11.2和8；
在三年生存概率变量中，在变量取值范围内变量取值为0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围14.4~14.8、13.2~13.6、12~12.4、10.8~11.2、9.6~10、6.4~6.8和5.2~5.6，在三年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.7对应总分值标尺中的8.4。
3.根据权利要求1所述的晚期乳腺癌生存概率确定方法，其特征在于，
在所述患者无疾病复发时的3个变量取值中，所述小于24个月指患者属于内分泌原发耐药和/或曲妥珠单抗原发耐药，所述在24~48个月之间指患者属于内分泌原发耐药和/或曲妥珠单抗原发耐药，所述大于48个月指患者属于内分泌继发耐药和/或曲妥珠单抗继发耐药，或敏感复发。
4.根据权利要求1所述的晚期乳腺癌生存概率确定方法，其特征在于，所述寡转移指患者的癌细胞转移灶位置小于等于5个，所述多发转移指患者的癌细胞转移灶位置大于5个。
5.根据权利要求4所述的晚期乳腺癌生存概率确定方法，其特征在于，所述转移灶位置包括不限于肺转移、肝转移、脑转移、骨转移、淋巴结转移、胸壁复发和对侧乳腺转移。
6.一种晚期乳腺癌患者分类方法，其特征在于，步骤包括：
在列线图中，根据患者的具体情况，在每一个所述列线图的预后变量中选择一个变量取值，将所有被选择的变量取值对应分值标尺的分值相加得到总分值，当所述总分值小于11时，将所述患者分类为低风险患者，当所述总分值大于等于11时，将所述患者分类为高风险患者；
所述列线图包括分值标尺，其分值范围为0~10；
所述列线图还包括若干个的预后变量，所述预后变量均为分类变量，包括乳腺癌分期变量、乳腺癌分子分型变量、患者无疾病复发时间变量、肿瘤负荷变量和脑转移变量；所述乳腺癌分期指患者首次诊断乳腺癌的分期，所述患者无疾病复发时间指从患者早期乳腺癌诊断时间到首次发生复发、转移或者死亡事件之间的时间；每一个所述预后变量均包括若干个变量取值，每一个所述变量取值均有对应所述分值标尺上的一个分值；所述乳腺癌分期变量包括2个变量取值，分别为乳腺癌I/II期和乳腺癌III/IV期，所述乳腺癌I/II期的分值对应所述分值标尺中的0，所述乳腺癌III/IV期的分值对应所述分值标尺中的1；所述乳腺癌分子分型变量包括3个变量取值，分别为HR+/HER2-、HER2+和TNBC，所述HR+/HER2-的分值对应分值标尺中的0，所述HER2+的分值对应分值标尺中的2，所述TNBC的分值对应分值标尺中的5；所述患者无疾病复发时间变量包括3个变量取值，分别为大于48个月、在24~48个月之间以及小于24个月，所述大于48个月的分值对应分值标尺中的0，所述在24~48个月之间的分值对应分值标尺中的1，所述小于24个月的分值对应分值标尺中的2；所述肿瘤负荷变量包括3个变量取值，分别为单纯复发、寡转移和多发转移，所述单纯复发的分值对应分值标尺中的0，所述寡转移的分值对应分值标尺中的5，所述多发转移的分值对应分值标尺中的10；所述脑转移变量包括2个变量取值，分别为存在脑转移和无脑转移，所述无脑转移的分值对应分值标尺中的0，所述存在脑转移的分值对应分值标尺中的3；
所述列线图还包括总分值标尺，其分值范围为0~22，根据患者的情况在所述列线图的每个预后变量中选择一个变量取值后，将每一个被选择的变量取值的分值相加得到的总分值可对应所述总分值标尺上的分值；
所述列线图还包括患者生存概率变量，所述患者生存概率变量均为连续性变量，所述患者生存概率变量包括一年生存概率变量，两年生存概率变量和三年生存概率变量；所述一年生存概率变量指晚期乳腺癌患者可生存一年的概率，所述两年生存概率变量指晚期乳腺癌患者可生存两年的概率，所述三年生存概率变量指晚期乳腺癌患者可生存三年的概率；每一个所述患者生存概率变量均包括一个变量取值范围，每一个所述患者生存概率变量的变量取值范围均有对应所述总分值标尺上的一个分值范围；所述一年生存概率变量的变量取值的范围为0.4~0.9，对应所述总分值标尺中的分值范围12.4~21.6，其中一年生存概率变量的取值为0.4对应的分值范围为21.2~21.6，一年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为12.4~12.8；所述两年生存概率变量的变量取值的范围为0.1~0.9，对应所述总分值标尺中的分值范围6~18.8，其中两年生存概率变量的取值为0.1对应的分值范围为18.4~18.8，两年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为6~6.4；所述三年生存概率变量的变量取值的范围为0.1~0.9，对应所述总分值标尺中的分值范围3.2~16，其中三年生存概率变量的取值为0.1对应的分值范围为15.6~16，三年生存概率变量的取值为0.9对应的分值范围为3.2~3.6；
所述分值标尺、每个所述预后变量、所述总分值标尺以及每个所述患者生存概率变量在所述列线图中各占一行，每个所述预后变量的所有变量取值与该预后变量在同一行，每个所述患者生存概率变量的变量取值范围与该患者生存概率变量在同一行。
7.根据权利要求6所述的晚期乳腺癌患者分类方法，其特征在于，
在一年生存概率变量中，在变量取值范围内取值为0.5、0.6、0.7和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围20~20.4、18.8~19.2、17.2~17.6和14~14.4，在一年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.8对应总分值标尺中的15.6；
在两年生存概率变量中，在变量取值范围内变量取值为0.3、0.4、0.5、0.6、0.8分别对应总分值标尺中的分值范围16~16.4、14.8~15.2、13.6~14、12.4~12.8和9.2~9.6，在两年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.2、0.7和0.85分别对应总分值标尺中的17.2、11.2和8；
在三年生存概率变量中，在变量取值范围内变量取值为0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8和0.85分别对应总分值标尺中的分值范围14.4~14.8、13.2~13.6、12~12.4、10.8~11.2、9.6~10、6.4~6.8和5.2~5.6，在三年生存概率变量的变量取值范围内变量取值为0.7对应总分值标尺中的8.4。
8.根据权利要求6所述的晚期乳腺癌患者分类方法，其特征在于，
在所述患者无疾病复发时的3个变量取值中，所述小于24个月指患者属于内分泌原发耐药和/或曲妥珠单抗原发耐药，所述在24~48个月之间指患者属于内分泌原发耐药和/或曲妥珠单抗原发耐药，所述大于48个月指患者属于内分泌继发耐药和/或曲妥珠单抗继发耐药，或敏感复发。
9.根据权利要求6所述的晚期乳腺癌患者分类方法，其特征在于，所述寡转移指患者的癌细胞转移灶位置小于等于5个，所述多发转移指患者的癌细胞转移灶位置大于5个。
10.根据权利要求9所述的晚期乳腺癌患者分类方法，其特征在于，所述转移灶位置包括不限于肺转移、肝转移、脑转移、骨转移、淋巴结转移、胸壁复发和对侧乳腺转移。
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