CN111344040A - 可导航的可植入电极和塌陷的润滑剂储器 - Google Patents
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Abstract
一种用于耳蜗植入物系统的可植入电极装置包括用于插入患者耳蜗的细长电极阵列。流体输送通道位于电极阵列内,平行于中心纵向轴线并且具有至少一个流体输送端口,该至少一个流体输送端口用于将润滑剂流体从流体输送通道输送到电极阵列的外表面。流体输送端口和润滑剂流体被配置为在将电极阵列插入患者耳蜗的过程中在电极阵列的邻近流体输送端口的外表面附近产生润滑区域,以减小患者耳蜗的侧壁的相邻区段处的插入阻力。
Description
本申请要求享有2017年11月10日提交的美国临时专利申请62/584,166的优先权,其全部内容通过引用合并于本文中。
技术领域
本发明涉及医学植入物,更具体地涉及用于耳蜗植入物系统的可植入电极装置。
背景技术
正常的耳朵如图1所示的那样通过外耳101向鼓膜102传送声音,鼓膜102使中耳103的骨骼运动,从而使耳蜗104的椭圆形窗和圆形窗开口振动。耳蜗104是围绕其轴线呈螺旋状地缠绕了大约两圈半的狭长管道。耳蜗104包括被称为前庭阶的上部通道和被称为鼓阶的下部通道,二者通过耳蜗管连接。耳蜗104形成直立的螺旋锥,该螺旋锥具有称之为蜗轴的中心,听觉神经113的螺旋神经节细胞位于蜗轴上。响应于所接收的由中耳103传送的声音,填充液体的耳蜗104充当换能器以产生电脉冲,该电脉冲被传送到耳蜗神经113,并最终被传送到大脑。
当在沿着耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力方面存在问题时,听觉受损。为了改善受损的听觉,已经开发了听觉假体。例如,当损伤与中耳103的运作有关时,可以使用常规助听器以放大的声音的形式向听觉系统提供声学-机械刺激。或者当损伤与耳蜗104有关时,具有植入式电极的耳蜗植入物能够用由沿着该电极分布的多个电极接触件递送的小电流来对听觉神经组织进行电刺激。
图1还示出了典型的耳蜗植入物系统的一些部件,其中,外部麦克风将音频信号输入提供给能够执行各种信号处理方案的外部信号处理器111。处理后的信号然后被转换为数字数据格式,用于由外部发射器线圈107传送到植入物108中。除了接收处理过的音频信息之外,植入物108还执行其他的信号处理,例如误差校正、脉冲形成等,并且(根据提取的声音信息)产生刺激图案,该刺激图案通过电极引线109被传送到植入式电极阵列110。通常,这种电极阵列110在其表面上包括多个刺激接触件112,它们提供对耳蜗104的选择性刺激。
电极阵列110包含嵌入被称为电极载体的软质硅树脂体中的多个电极线。电极阵列110需要是机械牢固的,还要是柔性的并且具有小尺寸以便插入耳蜗104中。为了把对耳蜗104的神经结构的创伤降到最低,电极阵列110的材料需要是柔软的并且柔性的。但是过于松软的电极阵列110倾向于太容易皱曲,使得电极阵列110不能插入到耳蜗104中直到所期望的插入深度。在允许插入耳蜗104直到期望插入深度而没有阵列皱曲的电极阵列110的特定硬度,与保持作用于耳蜗104的鼓阶结构上的机械力足够低的电极阵列110的特定柔性之间,需要进行权衡。
损伤和创伤引起出血、炎症、软组织穿孔、膜撕裂和膜上孔以及薄骨结构断裂。例如,对内耳造成的损害可以引起存活毛细胞的损失、支配科尔蒂(Corti)氏器官的树突的逆行溃变,以及在最坏的情况下导致罗森塔尔(Rosenthal)氏管中的螺旋神经节细胞死亡。细胞死亡意味着定量地更少的神经组织可用于刺激,并且定性地,更少的频率调谐的纤维可用于表示频率信息。
耳蜗植入物电极阵列设计和外科手术技术试图把植入手术的创伤降到最低,从而使得无论在电极阵列的顶端处还是电极阵列的外表面上的其他地方,都可以将电极阵列尽可能顺畅且无阻力地插入耳蜗中。在一些情况下,在电极插入过程中可能存在阻力。例如,图2示出了在通过电极开口201插入电极阵列110过程中的耳蜗104的截面视图,其中,顶端202在第一匝处接触外侧壁203。当这种情况发生时,外科医生或者停止插入使得仅电极阵列110的部分长度在耳蜗104内,或者外科医生增加插入力以将电极阵列110推到阻力点之外,使得在耳蜗104内产生创伤。
电极阵列的大小和机械特性是对于最佳患者利益的关键参数。一些电极阵列设计是预先弯曲的,但是这种方式的缺点是需要专门的电极插入工具保持电极阵列在直到插入点之前是直的。正如Erixon et al.,Variational Anatomy of the Human Cochlea:Implications for Cochlear Implantation,Otology&Neurotology,2008(纳入本文作为参考)的文献所述,耳蜗的大小、形状和曲度在个体之间变化大,这意味着耳蜗植入物电极阵列必须与各种各样的鼓阶(ST)几何形状相匹配。另外,最近由Verbist et al.,AnatomicConsiderations of Cochlear Morphology and Its Implications for InsertionTrauma in Cochlear Implant Surgery,Otology&Neurotology,2009(纳入本文作为参考)发布的研究表明,人类ST不是以恒定斜率朝着蜗开口倾斜,而是沿着ST有若干段斜率改变,有时甚至变为负斜率(即向下)。还发现这些斜度变化的位置和等级在不同个体之间不同。因此,CI电极阵列应该在所有方向上具有高度柔性,以便为了微创植入而适应ST的曲度和斜度变化的个体变异。
已知在电极阵列内提供流体输送通道以便将治疗药物和/或插入润滑剂输送到电极阵列的外表面。例如,一种这样的装置在美国专利公开2017/0028182(通过引用整体并入本文)中进行了描述。
发明内容
本发明的实施例涉及一种用于耳蜗植入物系统的可植入电极装置。细长的电极阵列被配置为用于插入患者的耳蜗中。电极阵列具有中心纵轴和具有多个刺激接触件的外表面,该刺激接触件用于向相邻的耳蜗神经组织传送电刺激信号。流体输送通道位于电极阵列内,该流体输送通道平行于中心纵向轴线并且具有至少一个流体输送端口,该至少一个流体输送端口用于将润滑剂流体从流体输送通道输送到电极阵列的外表面。流体输送端口和润滑剂流体被配置为在电极阵列的邻近流体输送端口的外表面附近产生润滑区域,以减小患者耳蜗的侧壁的相邻区段处的插入阻力。
在进一步的具体实施例中,润滑剂流体的特征在于,当润滑剂流体接触患者耳蜗内的外淋巴液时,在电极阵列和侧壁之间形成固体润滑区域。电极阵列可以包括容纳至少一个流体输送端口的顶端。电极阵列的外表面可以具有容纳至少一个流体输送端口的外侧。至少一个流体输送端口可以是多个流体输送端口或单个流体输送端口。
可以有至少一个流体储器,其连接到流体输送通道并容纳润滑剂流体,该至少一个流体储器被配置为用于在压缩压力下不可逆塌陷,以将润滑剂流体输送穿过至少一个流体输送端口而不形成到流体输送通道中的回吸。至少一个流体储器包括金属层,该金属层被配置为用于不可逆塌陷。至少一个流体储器可以是多个流体储器或单个流体储器。
附图说明
图1示出了具有耳蜗植入物的人耳中的各种结构。
图2示出了将电极插入患者耳蜗中的截面视图。
图3A至图3C示出了根据本发明的一实施例的具有流体输送装置的耳蜗植入物电极的截面视图。
图4A至图4B示出了插入根据本发明的另一实施例的具有流体输送装置的耳蜗植入物电极的截面视图。
图5A至图5B示出了根据本发明的另一实施例的具有流体输送装置的耳蜗植入物电极的截面视图。
具体实施方式
本发明的实施例涉及一种用于耳蜗植入物系统的可植入电极装置,其具有电极阵列,该电极阵列包含流体输送通道和一个或多个流体输送端口。流体输送端口和润滑剂流体被配置为在将电极阵列插入患者耳蜗过程中在电极阵列的邻近流体输送端口的外表面上产生润滑区域,以减小患者耳蜗的侧壁的相邻区段处的插入阻力。还可以避免在插入过程中电极接触侧壁的精细结构。
图3A至图3C示出了根据本发明的一实施例的用于插入患者耳蜗104中的细长的耳蜗植入物电极阵列301的截面视图。流体输送通道302位于电极阵列301内,并且在电极阵列301的顶端304的外侧具有流体输送端口303,该流体输送端口303用于将润滑剂流体306从流体输送通道302输送到电极阵列301的外表面。这在将电极阵列301插入患者耳蜗104的过程中在电极阵列301的邻近流体输送端口303的外表面附近产生润滑区域307,以减小患者耳蜗104的侧壁305的相邻区段处的插入阻力。润滑剂流体306可以是一种生物相容的润滑剂,该生物相容的润滑剂选自透明质酸或具有特殊端基的生物相容的基于聚乙二醇的润滑剂,这些润滑剂易于与外淋巴液反应以形成一种随着时间的推移可再吸收的固化水凝胶。在图3C中所示的实施例中,电极阵列301的顶端304上的流体输送端口303适于以这样的方式释放润滑剂,即当润滑剂与患者耳蜗104内的外淋巴液接触时,在电极阵列301与侧壁305之间形成固体滑槽润滑区域307。在这种配置中,流体输送端口303可以包括用于流体输送的两个或更多个开口,这些开口在电极阵列301的外表面上横向地分开。这些开口可以具有相对于彼此变化的横截面,以控制开口之间的流体流动阻力和流体输送。在插入过程中,电极阵列301可以在固体滑槽上滑动,并且由此支持将电极阵列301保持在固体润滑剂区域307上,以便在插入到鼓阶过程中使电极“卷曲”或“导航”并且避免触及例如在侧壁305处的精细结构。
在图3B所示的实施例中,电极阵列301的顶端304形成为在插入过程中支持电极卷曲。顶端304具有朝向电极阵列尖端的渐缩锥形设计。渐缩可以平均地围绕电极阵列301(未示出)的横向外表面和/或沿着电极阵列301的纵向方向呈线性。在另一实施例中,渐缩可以是沿着电极阵列301的纵向方向呈非线性的,并且从电极阵列尖端以及在流体输送端口303处或略微在流体输送端口303之后更明显地偏移纵向方向。明显的渐缩可以仅位于电极阵列301上布置有流体输送端口303的横向位置处。通过这种电极设计,在通过流体输送端口303释放润滑剂流体的同时,将部分地在电极阵列301的前方(从插入方向看)形成润滑剂区域307。在随后插入到鼓阶的过程中,电极阵列301在固化的润滑剂上滑动。由于顶端304的锥形渐缩设计和电极阵列301前方的润滑剂区域307,这使电极阵列301远离笔直的插入方向而弯曲或卷曲。这避免了接触精细结构,例如侧壁305。流体输送端口303可以与之前关于图3B所描述的相同的方式进行适配。
本领域技术人员应当理解,任何流体输送系统都可以用于实施如前所述的本发明的电极装置。在一个优选的示例性实施例中,流体储器308连接到流体输送通道302上,并且容纳一定量的润滑剂流体306。在将电极阵列301外科手术插入到患者耳蜗104的过程中,如果产生插入阻力,外科医生可以提供对流体储器308的挤压以产生压缩压力,该压缩压力推动润滑剂流体306通过流体输送通道302并从敞开的流体输送端口303流出以形成润滑电极阵列301的外表面的润滑区域307,从而克服阻力。流体储器308在压缩压力下不可逆地塌陷而不返回到其原始形状。例如,流体储器308可以具有金属层,使得它在压缩压力下塌陷而不返回到其原始形状。这防止了反吸的发生,反吸倾向于将流体/外淋巴混合物不期望地吸回到流体输送通道302中。除了润滑剂之外,储器/通道/端口装置还可以向电极阵列301的外表面提供治疗性药物流体。
图4A至图4B示出了插入根据本发明的另一实施例的具有流体输送装置的耳蜗植入物电极的截面视图,该流体输送装置具有多个流体输送端口和多个流体储器。细长电极阵列401被配置为用于插入患者耳蜗104中。电极阵列401具有中心纵向轴线410和具有多个刺激接触件412的外表面409,多个刺激接触件412用于向相邻耳蜗神经组织传送电刺激信号。
多个流体储器408串联地连接到流体输送通道402上并且容纳润滑剂流体405。末端流体储器413具有相对厚的硅胶隔膜411,该硅胶隔膜411可以被注射器针刺穿,以用润滑剂流体填充流体储器408和流体输送通道402。
流体输送通道402位于电极阵列401内,平行于中心纵向轴线410,并且在外表面409的外侧面上具有多个流体输送端口403,用于将润滑剂流体405从流体输送通道402输送到电极阵列401的外表面。流体输送端口403和润滑剂流体405被配置为在将电极阵列401插入到患者耳蜗104的过程中在电极阵列401的邻近流体输送端口403的外表面409上产生润滑区域,以减小患者耳蜗104的侧壁的相邻区段处的插入阻力;例如,在电极阵列401的顶端404附近。
图5A至图5B示出了根据本发明的另一实施例的具有流体输送装置的耳蜗植入物电极阵列501的截面视图,该流体输送装置使用了一个流体储器508和多个流体输送端口503。可以在机器人外科手术过程中控制电极阵列501的插入,在机器人外科手术中连续测量插入深度,并且外科手术机器人的控制器以适当的量和时间注入润滑剂流体506,以在电极阵列501接触耳蜗104的侧壁505处润滑电极阵列501。
尽管已经结合本发明的具体实施例描述了本发明,但是应当理解,本发明能够进行进一步的修改。本申请旨在覆盖本发明的任何变型、用途或修改,并且包括在本发明所属领域的已知或惯常实践内的与本公开的偏离。
Claims (10)
1.一种用于耳蜗植入物系统的可植入电极装置,包括:
细长的电极阵列,其被配置为用于插入患者耳蜗中,所述电极阵列具有中心纵向轴线和具有多个刺激接触件的外表面,所述多个刺激接触件被配置为向相邻的耳蜗神经组织传送电刺激信号;以及
在所述电极阵列内的流体输送通道,其平行于所述中心纵向轴线并且具有至少一个流体输送端口,所述流体输送端口被配置为将润滑剂流体从所述流体输送通道输送到所述电极阵列的外表面;
其中,所述流体输送端口和所述润滑剂流体被配置为在将所述电极阵列插入所述患者耳蜗的过程中在所述电极阵列的邻近所述流体输送端口的外表面附近产生润滑区域,以减小所述患者耳蜗的侧壁的相邻区段处的插入阻力。
2.根据权利要求1所述的可植入电极装置,其中,所述润滑剂流体的特征在于,当所述润滑剂流体接触所述患者耳蜗内的外淋巴液时,在所述电极阵列与所述侧壁之间形成固体润滑区域。
3.根据权利要求1所述的可植入电极装置,其中,所述电极阵列包括容纳所述至少一个流体输送端口的顶端。
4.根据权利要求1所述的可植入电极装置,其中,所述电极阵列的所述外表面具有容纳所述至少一个流体输送端口的外侧。
5.根据权利要求1所述的可植入电极装置,其中,所述至少一个流体输送端口是多个流体输送端口。
6.根据权利要求1所述的可植入电极装置,其中,所述至少一个流体输送端口是单个流体输送端口。
7.根据权利要求1所述的可植入电极装置,还包括:
至少一个流体储器,其连接到所述流体输送通道上并且容纳所述润滑剂流体,其中,所述至少一个流体储器被配置为用于在压缩压力下不可逆塌陷,以将所述润滑剂流体输送穿过所述至少一个流体输送端口而不形成到所述流体输送通道中的回吸。
8.根据权利要求7所述的可植入电极装置,其中,所述至少一个流体储器包括金属层,所述金属层被配置为用于不可逆塌陷。
9.根据权利要求7所述的可植入电极装置,其中,所述至少一个流体储器是多个流体储器。
10.根据权利要求7所述的可植入电极装置,其中,所述至少一个流体储器是单个流体储器。
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