CN110995860A - 一种基于受控查询区块链的gmp/gsp质量管理平台及其管理方法 - Google Patents

一种基于受控查询区块链的gmp/gsp质量管理平台及其管理方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，所述平台采用联盟链的形式搭建，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户；所述受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；所有需要查询获取上链信息的参与方只能通过所述受控查询节点进行操作；参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链。本发明提出的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台可以保障数据不可伪造不可篡改删除，保障了数据的完整性、一致性和安全性。

Description

一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台及其管理 方法
技术领域
本发明涉及区块链，具体是一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台及其管理方法。
背景技术
GMP文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生结果的记录。药品从原辅料购进到生产、质检及放行的全过程均用文件形式来体现。范围包括：管理规程、工艺规程、质量标准、确认与验证、操作规程、记录报告等。
GSP文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施均以文件形式来体现，其范围包括：管理制度、质量标准、操作规程、记录凭证等。
近年来智能装备和分析仪器、自动化和信息化系统等在制药行业内快速发展。随着近年来越来越多的数据造假问题在全球药品监督检查中被发现，数据完整性也已经成为制药行业内一个重要的议题。我国也已经于2018年1月5日再次发布《药品数据管理规范(征求意见稿)》，明确规定了数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。该规范还对电子数据、计算机化系统提出了非常具体和明确的要求。
同时，我国制药行业和医药流通行业的工业自动化和信息化水平，相对于其他领域仍比较低下，这两种行业的特殊性是其中一个重要的影响因素。
目前制药相关企业和医药流通相关企业要么没有信息化软件系统，要么在信息化软件中没有太多关注如何保证GMP/GSP文件信息的数据完整性和安全性、可靠性，仅仅是将GMP/GSP文件作为普通电子文件或数据库记录来存储。
目前各类信息化软件的主要缺点是：无法保证电子文件数据是否被篡改、恶意造假，以及无法保证信息化软件系统的各种操作记录无法被伪造篡改。
由于GMP/GSP文件信息涉及相关行业的敏感信息，在接收行业主管单位监管的同时，也需要实现受控访问，避免出现泄密事件。现有的各类信息管理系统，尽管有些具备过程留痕和操作日志记录，但是这些记录仅仅是简单存放在某一个数据库中，即单中心存储，存在被各种别有用心者故意修改、删除的可能。
并且在现有各类信息管理系统中，对存有企业关键工艺参数等核心机密的信息文件并没有控制和记录哪些人、何时、以何种方式、查看了哪些内容。就算有些管理软件有简略的操作日志，但是并没有对操作日志的安全性和不被篡改性做考虑。
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台及其管理方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，所述平台采用联盟链的形式搭建，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；
所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；
所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户，不提供查询读取的功能；
所述受控查询节点包含全部区块链的区块记录信息，连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；
所有需要查询获取上链信息的参与方只能通过所述受控查询节点进行操作；
参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链；
所述受控查询节点的所有合法查询操作信息，被提交到联盟链，实现查询操作信息上链。
作为本发明再进一步的优选方案，所述参与方包括应用GMP/GSP管理系统的生产厂商、药品流通企业与单位、相关监管部门和其他拥有授权的查询者。
作为本发明再进一步的优选方案，所述受控查询节点根据配置好的授权规则，判断是否允许查询访问请求。
作为本发明再进一步的优选方案，所述授权规则是指经由平台确认过授予特定用户可以查询、查看某些区块链上存储的记录信息的权限，平台将此授权记录在系统配置文件中，并且将定时检查该配置是否有变化，如有则按最新的授权规则进行判断。
作为本发明再进一步的优选方案，所述受控查询节点和存储节点通过TCP/IP协议或Http协议进行消息互通。
作为本发明再进一步的优选方案，所述记录存储节点的数量为大于等于3。
作为本发明再进一步的优选方案，本发明还提供一种采用如上任一所述方案的GMP/GSP质量管理方法，具体包括如下步骤：(1)采用联盟链的形式搭建GMP/GSP质量管理平台，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；(2)所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；(3)所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户，所述受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；(4)参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链；(5)所述受控查询节点的所有合法查询操作信息，被提交到联盟链，实现查询操作信息上链。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提出的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台可以保障数据不可伪造不可篡改删除，保障了数据的完整性、一致性和安全性；实现相关产品的深度质量追溯，尤其是保证了所有的查询读取操作是可控的和透明可见的；本发明无法伪造篡改、透明可查的核心数据访问，可以保证应用本专利技术的平台具备高度的数据安全性和访问操作数据的真实性、完整性。
附图说明
图1为本发明实施例的应用原理图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
区块链存储数据是指用区块链技术构建的多中心化(或去单中心化)分布式存储系统，区块链存储的技术核心就在于分布式架构技术和密码学技术。通过对存储信息数据的加密实现了信息的保密和可读权限控制，本发明就是应用区块链的这些特征进行设计的。
本发明实施例中，一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，该区块链平台为联盟链。其节点包括：多个(大于等于3)记录存储节点和任意多个受控查询节点；
受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通(包括不限于使用TCP/IP协议或Http协议进行通信)，他们各自承担不同的功能。受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户，记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户。受控查询节点自动同步获取全部的记录存储节点发布的区块链记录信息；
记录存储节点仅仅接受数据上链请求，不接受任何查询读取请求；
受控查询节点将会根据事先配置好的授权规则，判断是否允许查询访问请求。此处的授权规则是指经由区块链平台确认过授予特定用户可以查询查看某些区块链上存储的记录信息的权限，区块链平台将此授权记录在系统配置文件中。并且将会定时检查该配置是否有变化，如有则按最新的授权规则进行判断；
所有需要查询获取上链信息的参与方只能通过该区块链的受控查询节点进行操作；
参与方包括应用GMP/GSP管理系统的生产厂商、药品流通企业与单位、相关监管部门和其他拥有授权的查询者；
应用GMP/GSP管理系统的生产厂商、药品流通企业与单位，将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链；
受控查询节点的所有合法查询操作信息，提交到联盟链，实现查询操作信息上链。
作为本发明再进一步的优选方案，本发明还提供一种采用如上任一所述方案的GMP/GSP质量管理方法，具体包括如下步骤：(1)采用联盟链的形式搭建GMP/GSP质量管理平台，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；(2)所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；(3)所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户，所述受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；(4)参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链；(5)所述受控查询节点的所有合法查询操作信息，被提交到联盟链，实现查询操作信息上链。
图1为本发明平台的一个具体实施例，包括：
参与方：应用GMP/GSP管理系统的生产厂商、药品流通企业与单位，其GMP/GSP信息来源于：生产线填报的各类记录；相关业务人员填报的各类记录；自动采集各种PLC设备的关键工艺参数(或对接PLC管理系统)；按指定模版导入的各类GMP/GSP文件；按文档生命周期管理进行发布或变更的各类GMP/GSP文件。这些GMP/GSP信息存放在本专利发明的区块链中，这个过程称为GMP/GSP信息上链。
受控查询节点是只读区块链节点，可以根据其所获得的授权，读取对应的GMP/GSP上链信息。并且会将所有查询操作存放到本专利发明的区块链上，这个过程称为查询操作信息上链。
所有上链信息存放在记录存储节点，在典型应用中，所有该类型节点(数量大于等于3)全部都是存放在受相关管理部门监管的服务器上。
受控查询节点是只读区块链节点，可以获取完整的GMP/GSP上链信息以及查询操作上链信息。数量可以任意多，在典型应用中，拥有受控查询节点的参与方可能是各种行业相关企业和事业单位、消费者等。这些参与方在获得相关数据拥有者的授权之后，就可以通过受控查询节点获取到相关信息。
综上所述，本发明提出的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台可以保障数据不可伪造不可篡改删除，保障了数据的完整性、一致性和安全性；实现相关产品的深度质量追溯，尤其是保证了所有的查询读取操作是可控的和透明可见的；本发明无法伪造篡改、透明可查的核心数据访问，可以保证应用本专利技术的平台具备高度的数据安全性和访问操作数据的真实性、完整性。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (9)

1.一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述平台采用联盟链的形式搭建，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；
所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；
所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户；
所述受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；
所有需要查询获取上链信息的参与方只能通过所述受控查询节点进行操作；
参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链；
所述受控查询节点的所有合法查询操作信息，被提交到联盟链，实现查询操作信息上链。
2.根据权利要求1所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述参与方包括应用GMP/GSP管理系统的生产厂商、药品流通企业与单位、相关监管部门和其他拥有授权的查询者。
3.根据权利要求2所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述受控查询节点自动同步获取全部的记录存储节点发布的区块链记录信息。
4.根据权利要求3所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述记录存储节点仅接受数据上链请求，不接受任何查询读取请求。
5.根据权利要求4所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述受控查询节点根据配置好的授权规则，判断是否允许查询访问请求。
6.根据权利要求5所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述授权规则是指经由平台确认过授予特定用户可以查询、查看某些区块链上存储的记录信息的权限，平台将此授权记录在系统配置文件中，并且将定时检查该配置是否有变化，如有则按最新的授权规则进行判断。
7.根据权利要求1所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述受控查询节点和存储节点通过TCP/IP协议或Http协议进行消息互通。
8.根据权利要求2所述的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，其特征在于，所述记录存储节点的数量为大于等于3。
9.一种采用如权利要求1-8任一所述平台的GMP/GSP质量管理方法，其特征在于，包括如下步骤：采用联盟链的形式搭建GMP/GSP质量管理平台，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；(2)所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；(3)所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户，所述受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；(4)参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链；(5)所述受控查询节点的所有合法查询操作信息，被提交到联盟链，实现查询操作信息上链。
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