CN110944693A - 用于体外血液处理的设备和灌注体外血液回路的方法 - Google Patents

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Abstract

一种体外血液处理设备，包括：血液处理装置(2)；体外血液回路，其包括连接到体外血液处理装置(2)的抽血管线(6)和血液返回管线(7)，其中血液返回管线(7)具有加热区(14)，所述加热区连接到或被配置成连接到血液加温器(15)；血液泵(6)，其被配置成连接到抽血管线(6)的泵段；至少一个后输注管线(13、13')，其连接至加热区(14)上游的血液返回管线(7)；空气捕获装置(9)，其被置于加热区(14)上游的血液返回管线(7)上。

Description

用于体外血液处理的设备和灌注体外血液回路的方法
发明领域
本发明涉及一种用于体外血液处理的设备。根据本发明的体外处理设备与血液加温装置结合或包括血液加温装置。本发明还涉及一种在患者治疗开始之前灌注(prime)体外血液回路的方法，其中血液加温装置可以是体外血液处理设备的一部分，或者可以是与体外血液处理设备连通的独立装置。
体外血液处理包括从患者去除血液、在患者外部处理该血液以及将处理后的血液返回到患者。体外血液处理通常用于从患者血液中提取不需要的物质或分子和/或向血液中添加需要的物质或分子。体外血液处理用于无法有效从其血液去除物质的患者，例如当患者患有暂时或永久性肾衰竭时。这些患者和其他患者可能会接受体外血液处理，例如以增加或去除血液中的物质、维持酸/碱平衡或去除多余的体液。
体外血液处理通常是通过例如以连续流的方式从患者去除血液、将该血液引入到处理单元(例如透析器或血液过滤器)的主腔室(也称为血液室，在这里使血液流过半透膜)中来完成。取决于处理的类型，半透膜选择性地允许血液中的物质从主腔室跨膜进入副腔室，并且还选择性地允许副腔室中的物质跨膜进入主腔室中的血液中。
可以进行许多不同类型的体外血液处理。在超滤(UF)处理中，通过跨膜对流进入副腔室，从血液中去除不需要的液体。在血液过滤(HF)处理中，血液会像在UF中一样流过半透膜(在此处去除将废物和不需要的液体)，并向血液中添加需要的物质，这通常是通过在血液通过处理单元之前和/或之后和在其返回至患者之前将液体分配到血液中来进行。在血液透析(HD)处理中，将包含所需物质的副液体引入到处理单元的副腔室中。来自血液的不需要的物质通过扩散穿过半透膜进入副液体，来自副液体的所需物质穿过膜进入血液。在血液透析过滤(HDF)处理中，与在HD中一样，血液和副液体交换物质，此外，与在HF中一样，通常通过在血液流过处理单元之前和/或之后并在其返回到患者之前将液体分配到处理的血液中(输注)而将物质添加到血液中。
在体外血液处理治疗期间，由于输注液的温度低于血液温度，由于处理单元的跨膜液体交换以及由于热量散失到大气中，患者可能散发大量热量。由于体外血液处理可能会持续数小时到数天，因此如果不采取预防措施，患者将面临体温过低的风险。例如，在相对短时间的高容量交换处理(例如慢性HD或HDF)的情况下和在低容量连续处理(例如连续肾脏替代治疗(CRRT)(用于例如急性HD))的情况下，均存在这种风险。此外，在对低体重患者(例如儿童)进行治疗的情况下，体温过低的风险甚至问题更大。由于液体交换(处理液和/或输注液)而导致的血液冷却通常比在完整体外血液回路中向大气的热量损失更为重要。为了防止体外血液处理期间的体温过低，过去已经开发了几种解决方案。
背景
根据已知的解决方案，并且为了解决上述问题，已经使用了作用在血液管线上并且能够直接加温血液的血液加温器。由于使用室温液体，相对于治疗液加温，血液加温带来了在较低的温度下操作过滤器装置的益处(在血液透析(HD)、血液透析过滤(HDF)或在预稀释中的血液过滤(HFpre)疗法中)。期望在过滤器装置中较低的血液温度降低血液与材料之间的相互作用的强度，从而提高生物相容性并降低凝血风险。
文献WO 00/41746公开了一种集成的CRRT方法和设备，其结合了用于补偿体外回路中血液的热量损失的步骤和装置。血液加温器被设计成接合并容纳一次性血液管线段，以在严格控制的温度下将热量传递给在一次性血液管线段中流动的血液。用于与血液加温器接合的血液管线段位于透析器的下游以及静脉压力监测器、气泡检测器和静脉管线夹具的上游。当需要热损失补偿时，一次性血液管线段可以选择性地连接，而在不需要热损失补偿时，断开连接。
文献US 6336910B1公开了一种体外循环设备，该体外循环设备在执行人类的各种医学处理中使用的冷却方法时使用。来自稀释剂容器的稀释剂在热交换器中冷却并注入体内。血液从导管中抽出，其通过血液浓缩装置，在热交换器中将其加热到37℃附近的温度，然后通过导管注射回体内。血液的浓缩意味着可以通过过滤或透析处理来执行从身体抽出的稀释血液的血细胞比容值的增加或恢复。这种处理可以通过使用在人造肾设备中使用的普通血液过滤器来进行。可以在浓缩元件和热交换器之间设置用于去除气泡的滴注室。
所引用的现有技术文献的缺点可能涉及设置有用于热补偿的血液加温装置的体外血液处理设备的安全性。
实际上，流过血液加温装置的血液中所含的气泡(在血液加温装置中捕获的空气)可能导致“热点”的产生和血液加温装置的发热问题，和/或可能导致血液回路的早期凝结。此类事件如果随着时间的流逝而反复出现，则可能导致血液损失，并使患者存在安全风险。
另外，该事实可能在血液加温装置的设计中产生明显的限制，并且可能导致其设计和生产成本的增加，因为所述血液加温装置应被设计为不捕获任何气泡。
具体而言，这些问题对于那些具有高输注速率和大量输注管线的用于体外血液处理的设备是严重的，因为血液被冷却很多，并且血液加温装置应当向血液提供大量热量以恢复正确的温度。
发明内容
鉴于以上所述，本发明的一个目的是提高连接到血液加温装置的体外血液处理设备的安全性(其中，血液加温装置可以是体外血液处理设备的一部分或者可以是与体外血液处理设备连通的独立装置)。
本发明的另一个目的是提供一种用于体外血液处理的设备，该设备允许减少或防止空气被捕获在血液加温装置中。
本发明的另一个目的是提供一种用于体外血液处理的设备，该设备允许保护血液加温装置免于在其流动入口处重复出现气泡。
上述目的中的至少一个基本上是通过在用于体外血液处理的设备的血液返回管线上设置的血液加温装置的入口处设置空气捕获装置而实现的。
以下公开了本发明的多个方面。
根据第1独立方面，一种体外血液处理设备包括：
血液处理装置；
体外血液回路，其包括连接到血液处理装置的抽血管线和血液返回管线，其中血液返回管线具有加热区，所述加热区连接到或被配置成连接到血液加温器；
血液泵，其被配置成连接到体外血液回路(例如抽血管线或血液返回管线)的泵段；
至少一个后输注管线，其连接至加热区上游的血液返回管线；
空气捕获装置，其被置于加热区上游的血液返回管线上。
这种配置允许防止在血液加温器入口处摄入空气。由于阻止空气摄入，可以考虑为加温器选择更多的设计方案：加温器方向(例如，竖袋)的自由度和加温器概念的自由度。任选地，血液处理装置具有第一隔室或血液室和第二隔室或液体室，它们通过半透膜彼此分开；抽血管线连接到血液室的入口；血液返回管线连接到血液室的出口。
任选地，该设备包括与液体室的出口连接的液体排空管线。
任选地，该设备包括与液体室的入口连接的透析管线。
在根据前述方面的第2方面中，后输注管线连接到空气捕获装置。
在另一方面，后输注管线可以连接到空气捕获装置上游的血液返回管线。
在根据前述方面的第3方面中，体外血液处理设备包括副后输注管线，其与加热区上游的血液返回管线流体连通并连接到加热区下游的血液返回管线，以绕过血液加温器。后输注回路分为两个流：连接到空气捕获装置的主流和连接血液加温器下游的血液回路的副流。主流流过后输注管线的管线段，该管线段包含在分支点和空气捕获装置之间。副流流过副后输注管线。
在根据前述方面的第4方面中，在加热区的上游，副后输注管线连接到后输注管线。
在根据方面3或4的第5方面中，副后输注管线连接到空气捕获装置上游的后输注管线。
在另一方面，副后输注管线连接到空气捕获装置。
在根据方面3至5中任一项的第6方面中，该设备包括控制装置，该控制装置可操作地作用于后输注管线和副后输注管线上，以控制通过所述后输注管线和通过所述副后输注管线、任选地通过所述后输注管线的管线段和通过所述副后输注管线的流动。
在根据前述方面的第7方面中，控制装置包括被置于副后输注管线上的旁路泵，任选地，所述旁路泵是蠕动泵，任选地，所述旁路泵是指状泵，任选地，所述泵是隔膜泵。在处理期间停止后输注流动的情况下，在副后输注管线上使用蠕动泵可防止血液绕过血液加温器。蠕动泵允许副后输注管线中的连续流动。该管线中的流速可以在50ml/h至6000ml/h的范围内，任选地在50ml/h至4000ml/h的范围内，任选地在50ml/h至2000ml/h的范围内。在设定的后输注流速处于相同的数量级的情况下，泵可以以周期性模式运行。副后输注管线中的连续或周期性流动可防止血液在其与血液回路的连接处凝结，以及在该回路段中安装压力舱的情况下防止血液返回。
在根据方面6的第8方面中，控制装置包括被置于后输注管线和副后输注管线之间的副后输注管线的分支点处的夹管阀。
在根据方面6的第9方面中，控制装置包括被置于副后输注管线上的流阻。
在根据方面6的第10方面中，控制装置包括被置于副后输注管线上的副后输注夹具。
在根据前述方面9或10的第11方面中，控制装置包括被置于副后输注管线的分支点下游的后输注管线上的后输注夹具。后输注夹具被置于管线段上。
在根据前述方面9或10的第12方面中，控制装置包括被置于副输注管线的分支点下游的后输注管线的止回阀。止回阀被置于管线段上。
在根据前述方面的第13方面中，返回压力传感器被置于加热区下游的血液返回管线上。
在根据前述方面3至12的第14方面中，返回压力传感器被置于副后输注管线上。在副后输注管线上(而不是在血液返回管线中)存在返回压力传感器允许监测返回压力以及血液加温器压降，并防止额外的凝结风险。
在根据前述方面的第15方面中，辅助空气捕获装置被置于加热区的下游。
在根据前述方面的第16方面中，辅助空气捕获装置与空气捕获装置相同。
在根据前述方面15或16的第17方面中，返回压力传感器可操作地作用于辅助空气捕获装置。
在方面14引用方面3至12中的任一项时，在根据前述三个方面的第18方面中，副后输注管线在辅助空气捕获装置处连接到加热区下游的血液返回管线。从坚固性和可用性的角度来看，在血液加温器下游添加辅助空气捕获装置是更好的解决方案，因为在副后输注管线末端的任何残留气泡都在辅助空气捕获装置中被排空。
在根据前述方面15的第19方面中，辅助空气捕获装置是充气捕获器(filled airtrap)。
在根据前述方面的第20方面中，体外血液处理设备包括将充气捕获器的顶部连接到空气捕获装置的辅助血液管线。
在根据前述方面的第21方面中，辅助血液泵被置于辅助血液管线上，并且其被配置成将血液从充气捕获器泵回到空气捕获装置。辅助血液泵确保血液从充气捕获器连续流动到空气捕获装置，以便在充气捕获器中一旦捕获气泡就立即将其去除，并防止在两个腔室之间的辅助血液管线中凝结。由于再循环环路，该回路设计通过防止血液加温器15内的过低流速和大部分流动停止，允许在加温准确性和凝结风险方面安全的条件下操作血液加温器15。血液加温器15中的这种再循环能力还允许根据需要设计在灌注顺序期间的除气动作，并有可能在加热器回路段中产生交替的正负压力。
在根据前述方面的第22方面中，加温器夹具被置于空气捕获装置和加热区之间的血液返回管线上。副后输注管线和加温器夹具可在早期灌注步骤期间绕过血液加温器，在该步骤中，空气-液体混合物从血液处理装置流出，一旦大部分气泡已被去除，并且空气捕获装置的气室在去除残留气泡方面已变得十分有效，便切换回血液加温器中的正常流动。
具有两个腔室(空气捕获装置和辅助空气捕获装置)的回路变型在包括血液加温器的血液回路段中可能不需要任何加温器夹具，只要在灌注顺序结束时在装置中将保留有限量的空气。
在根据前述方面的第23方面中，气泡检测器被设置在加热区的下游。气泡检测器的下游位置具有在治疗期间的灌注缺陷和随后空气释放的情况下防止任何问题(例如患者发生空气栓塞的风险或向患者输注空气的风险)的益处。
在根据前述方面的第24方面中，压力监测器可操作地作用于空气捕获装置。
在根据前述方面的第25方面中，所述设备包括可操作地作用于加热区的血液加温器，特别是血液返回管线与血液加温器20接合，使得血液加温器20被布置为在加热区将热量传递到在血液返回管线中流动的血液，例如血液返回管线在加热区包括加温袋。所述加温袋可以包括两个膜，所述两个膜界定了其间的从血液的入口到出口的血液路径。
根据第26独立方面，一种用于在开始患者治疗之前任选地通过根据前述方面中的任一项的装置来灌注体外血液处理设备的体外血液回路的方法包括：
用灌注液填充体外血液处理设备的体外血液回路，并使灌注液至少流过血液处理装置，并至少流过血液返回管线，到达所述血液返回管线的加热区；
其中，在初始时间间隔内，将灌注液转向到副后输注管线中以绕过可操作地作用于加热区的血液加温器，所述副后输注管线与加热区上游的血液返回管线流体连通并连接到加热区下游的血液返回管线；
其中，在所述初始时间间隔之后，中断转向，使得灌注液流过被置于加热区上游的血液返回管线上的空气捕获装置，然后流过所述加热区，到达血液返回管线的末端。
在根据前述方面26的第27方面中，在初始时间间隔期间，灌注液流过连接到加热区上游的血液返回管线的后输注管线。
在根据前述方面26或27的第28方面中，在初始时间间隔之后，灌注液流过连接到加热区上游的血液返回管线的后输注管线。
在根据前述方面26、27或28的第29方面中，在初始时间间隔期间，灌注液流过空气捕获装置。
在根据前述方面26至29之一的第30方面中，在初始时间间隔期间，灌注液从被置于加热区上游的血液返回管线流经空气捕获装置，然后进入副后输注管线。
在根据前述方面26至29之一的第31方面中，在初始时间间隔之后，灌注液从连接到加热区上游的血液返回管线的后输注管线流经空气捕获装置，然后进入空气捕获装置下游的血液返回管线。
在根据前述方面26至31之一的第32方面中，在所述初始时间间隔之后，流过连接至加热区上游的血液返回管线的后输注管线的灌注液被分开进入空气捕获装置和副后输注管线。
在根据前述方面26至32之一的第33方面中，在初始时间间隔期间，被置于空气捕获装置和加热区之间的血液返回管线上的加温器夹具关闭，从而允许来自后输注管线的灌注液和来自血液返回管线并流过空气捕获装置的灌注液流过副后输注管线。
在根据前述方面的第34方面中，在初始时间间隔之后，加温器夹具打开，从而允许来自后输注管线的灌注液流过副后输注管线和/或进入空气捕获装置，并允许来自血液处理装置的灌注液流过空气捕获装置和加热区。
在根据前述方面33或34的第35方面中，在初始时间间隔期间，被置于主后输注管线和副后输注管线之间的副后输注管线的分支点处的夹管阀被设置在中间位置，以使空气捕获装置与副后输注管线流体连通。
在根据前述方面33或34的第36方面中，在初始时间间隔期间，被置于副后输注管线的分支点下游的后输注管线上的后输注夹具打开，使得空气捕获装置与副后输注管线流体连通。
附图说明
通过非限制性实例提供了与本发明的各方面有关的以下附图：
图1示出了根据本发明的设有空气捕获装置和血液加温器的体外血液处理设备的示意图；
图2示出了图1的设备的另一实施方案；
图3示出了处于第一操作配置的图1的设备的一部分；
图4示出了处于第二操作配置的图3的部分；
图5示出了图3和图4的部分的变型；
图6示出了图3和图4的部分的另一变型；
图7示出了图3和图4的部分的另一变型；
图8示出了图3和图4的部分的另一变型；
图9示出了图3和图4的部分的另一变型；
图10示出了图3和图4的部分的另一实施方案；
图11是根据本发明的方法的图3的设备的灌注过程的流程图。
详细描述
参考附图，图1示出了一个体外血液处理设备1的示意图。
设备1包括一个血液处理装置2，例如血液过滤器、血液透析过滤器、血浆过滤器、透析过滤器、膜式充氧器、吸附装置或适合于处理从患者P获取的血液的其他单元。血液处理装置2具有第一隔室或血液室3和第二隔室或液体室4，它们通过半透膜5彼此分开。抽血管线6连接到血液室3的入口3a，并且被配置成在与患者P连接的操作状态下从例如插入患者的瘘管中的血管通路装置中取出血液。连接到血液室3的出口3b的血液返回管线7被配置成从处理单元2接收经处理的血液并使经处理的血液返回到例如也连接到患者P的瘘管的另一血管通路。应注意，可预期血管通路装置的各种配置：例如，典型的通路装置包括插入血管通路中的针或导管，其可以是瘘管、移植物或中心静脉(例如颈静脉)或外周静脉(股静脉)等。抽血管线6和血液返回管线7是设备1的体外血液回路的一部分。
体外血液回路6、7和处理单元2通常是一次性部件，其被装载到血液处理机(未示出)的框架上。
如图1所示，设备1包括至少第一致动器(在本实例中为血液泵8，其是所述机器的一部分，并且在抽血管线6上操作)，以将从患者P取出的血液从与患者P连接的抽取管线6的第一端移动到血液室3。如图1所示，血液泵8例如是蠕动泵，其作用于抽取管线6的各个泵段6a。当例如顺时针旋转时，血液泵8引起血液沿着抽血管线6流向血液室3(参见图1中的箭头，指示血液沿着抽血管线6流动)。
应当注意的是，出于本说明书和所附权利要求的目的，术语“上游”和“下游”可以参考属于体外血液回路或在体外血液回路上运行的部件所占据的相对位置来使用。参照从与患者P连接的抽血管线6的第一端向血液室3，然后从血液室3向与患者P连接的血管通路的血液返回管线7的第二端的血液流动方向来理解这些术语。
设备1还包括在血液返回管线7上操作的空气捕获装置9(空气捕获装置9是静脉除气室)。空气捕获装置9在线地被置于血液返回管线7中。
血液返回管线7的第一段使血液室3的出口3b与空气捕获器9流体连通，血液返回管线7的第二段使空气捕获器9与患者P流体连通。来自处理装置2的血液室3的血液在到达患者P之前进入和离开空气捕获器9。
设备1还包括与液体室4的出口4b连接的一条液体排空管线11，以便通过半透膜5接收至少经过滤的液体。排空管线11接收来自处理装置2的液体室4的废液，该废液例如包括用过的透析液和/或通过膜5超滤的液体。排空管线11通向接收元件(未示出)，该接收元件例如具有用于废液的收集袋或排出管。一个或多个透析泵(未示出)可以在排空管线11上运行。
在图1的实例中，还存在透析管线10，用于将新鲜的处理液供应到液体室4的入口4a。由于在没有透析管线的情况下设备1仍然能够执行诸如超滤、血液过滤或血浆过滤的处理，因此该透析管线10的存在不是严格必需的。在存在透析管线10的情况下，可以使用液体截流设备(未示出)来选择性地允许或禁止液体通过透析管线10，这取决于是否要在装置2内部通过扩散作用进行净化。
透析管线10(如果存在)通常配备有透析泵(未示出)，并且能够从模块(例如，透析液的袋或在线制备段)接收新鲜液体，并将这种液体送到液体室4的入口4a。液体排空管线11、透析管线10和液体室4是处理液回路的一部分。
最后，所示的设备1包括输注回路，该输注回路包括置换液的一个或多个输注管线12、13：例如，可以将前输注管线12连接到抽血管线6和/或可以将后输注管线13连接到血液返回管线7。输注回路中通常装有一个或多个输注泵(未显示)。前输注和/或后输注管线12、13可以供应有来自袋的液体，或直接供应在线制备的输注液。
后输注管线13通过空气捕获装置9连接到血液返回管线7，以在所述空气捕获装置9处向血液供应液体。根据不同实施方案(未示出)，后输注管线13连接到空气捕获装置9上游的血液返回管线7。
在空气捕获装置9的下游，血液返回管线7具有加热区14，该加热区14连接到或被配置成连接到血液加温器15。之后，后输注管线13连接到加热区14上游的血液返回管线7，并且空气捕获装置9被置于加热区14上游的血液返回管线7上。
血液加温器15与设备1相连以形成组件，该组件被构造成处理血液并将血液保持在预定的期望温度范围内。血液加温器15可以是与设备1配合并且特别是对加热区14进行加温的独立装置(例如，与设备1物理分离的独立单元)。或者，血液加温器15可以是设备1的组件。在这种情况下，血液加温器15不是独立单元，而是设备1的一部分。
在这两种情况下，血液加温器15均具有加热单元(未示出)，该加热单元被配置用于接收和加热血液返回管线7的加热区。例如，血液返回管线7的加热区14可以是基本上扁平袋形式，其可插入地位于血液加温器的加热单元中所提供的加热座中。扁平袋具有连接到体外血液回路的入口和出口。或者，加热区14可以包括插入到血液加温器15的加热单元中的管道或刚性盒的一部分，该加热单元例如可以包括缠绕在加热区14周围的加热套筒或加热线圈。在实践中，加热单元具有加热元件(例如，电阻抗、红外发射器或其他类型的加热元件)，该加热元件被配置为加热血液返回管线7的相应加热区14。
在图1所示的实施方案中，气泡检测器16被置于加热区14的下游，在连接到患者P的血液返回管线7的通路设备的末端和所述加热区14之间。
为了使气泡检测器16警报的故障能够排除，血液返回管线7还可以包括气泡检测器16的上游的穿刺部位(未示出)和用于空气去除程序的夹具。
返回压力传感器17被置于加热区14和气泡检测器16之间的血液返回管线7上，以监测血液加温器15下游的压力。可以通过压力监测器17'在空气捕获装置9中监测血液加温器15上游的压力，该压力监测器17'可操作地作用于所述空气捕获装置9，例如通过空气捕获装置9中的水平调节所需的充气服务管线。
图1中所示的设备还包括被设置为靠近抽血管线6末端的抽取夹具18和被设置为靠近血液返回管线7末端的返回夹具19。
气泡检测器16连接到设备1的控制单元100，并且在检测到超过预定安全阈值的一个或多个气泡的情况下，将信号发送到控制单元100以使控制单元100关闭返回夹具19。
在处理期间，控制单元100可以被配置为基于例如设定的血液流速来控制血液泵8。设备1的控制单元100还可被配置为控制通过透析管线10的透析液流速、通过排空管线11的排空液流速、通过前输注管线12和后输注管线13的输注液流速。
设备1的控制单元100还可以被配置为在处理期间控制血液加温器15，以将血液保持在所需温度范围内。控制单元100可以包括数字处理器(CPU)和(一个或多个)存储器、模拟电路或其组合。
在使用中，在患者P治疗期间，来自体外血液处理装置2的血液和在后输注管线13中流动的输注液在流过加热区14之前进入空气捕获装置9。这允许防止在血液加温器15的入口处摄入空气。
另外，空气捕获装置9可以具有至少一个低水平液体传感器(图中未示出)，在气泡被移动到血液加温器和气泡检测器16之前提醒操作者调节所述空气捕获装置9的室高度。或者，该回路可以包括第二气泡检测器16'(图1中的虚线)，其紧接在空气捕获装置9的下游。图1的设备1完全容忍后输注流体中存在一些气泡。
相对于图1的设备，图2所示的设备1还包括副后输注管线20。所述副后输注管线20在位于空气捕获装置9上游的分支点21处连接到后输注管线13。图2的设备的后输注管线13具有在分支点21和空气捕获装置9之间的管线段13'。在另一个实施方案(未示出)中，副后输注管线20连接到空气捕获装置9(分支点21位于空气捕获装置9上)。所述副后输注管线20在被置于加热区14下游和气泡检测器16上游的连接点22处连接到血液返回管线7。以这种方式，副后输注管线20绕过加热区14和血液加温器15。
旁路泵23被置于副后输注管线20上。返回压力传感器17也被置于副后输注管线20上(而不是像图1中那样在血液返回管线7上)。加温器夹具24被置于空气捕获装置9和加热区14之间的血液返回管线7上。旁路泵23和加温器夹具24连接到控制单元100(在图2中未示出)。旁路泵23是可操作地作用于副后输注管线20的控制装置，用于控制通过所述副后输注管线20的流。
在使用中，在患者P治疗期间(图2)，加热器夹具24打开，返回夹具19打开，并且加热区14被置于血液加温器15中。来自体外血液处理装置2的血液和在后输注管线13中流动的全部或部分输注液在流经加热区14之前进入空气捕获装置9。这允许防止在血液加温器15入口处摄入空气。通过旁路泵23，还可能控制后输注流，其在空气捕获装置和血液加温器15下游的返回回路之间分开。后输注流速可以在50ml/h至6000ml/h的范围内。旁路泵23可以连续或周期性模式操作。取决于流速，血液加温器15可以略微过热血液，以平衡副后输注的冷却效果。在后输注包含一些气泡的情况下，在治疗期间副后输注管线20的存在可能需要额外的手段。由于将这种气泡输注到血液加温器15的下游将产生困难的故障排除情况，因此可能感兴趣的是通过以下方式防止这些事件发生：当怀疑存在气泡(例如换袋后)时，暂时停止副后输注管线20中的流动；在后输注管线分支上游的后输注13上增加空气检测器(光学检测可能适合于此目的)；在后输注13中设置预防设备，例如使用疏水膜的自排气室，以及利用空气捕获装置9上游的后输注13中存在的正压。
根据本发明的方法，上面详细描述并在图2中示出的设备允许当在患者P治疗之前进行设备的灌注时控制灌注液流过加热区14、输注管线13和副输注管线20。
为了这个目的，体外血液处理设备1的体外血液回路被加载并填充有灌注液，使得灌注液至少流过抽血管线6、血液处理装置2和血液返回管线7，流向所述血液返回管线7的加热区14。
图11示出了灌注程序的一个实例的流程图。
图3示出了灌注程序的初始时间间隔ΔT1期间的图2的设备1的配置。初始时间间隔ΔT1可以持续大约使与总血液回路体积匹配的灌注液体积流动所需的时间。可以使用用于患者治疗的处方溶液进行灌注。
在所述初始时间间隔ΔT1期间，加温器夹具24关闭，返回夹具19打开。旁路泵23顺时针旋转，以从分支点21向连接点22泵送流体，或者旁路泵23不存在并且不作用于副后输注管线20(副后输注管线20的泵段被卸载)。
来自血液处理装置2并且流过被置于加温器夹具24上游的血液返回管线7的部分的灌注液进入空气捕获装置9，但是被阻止进入加热区14。因此，来自血液处理装置2的灌注液一旦进入空气捕获装置9，就被驱使流入后输注管线13的管线段13'(位于空气捕获装置9和分支点21之间)中，然后进入副后输注管线20。同样，来自灌注液源并在分支点21上游的后输注管线13的部分中流动的灌注液流入副后输注管线20。所有灌注液绕过加热区14和血液加温器15，并在连接点22处再次进入血液返回管线7。在连接点22下游，灌注液流向血液返回管线7的末端。
图4示出了在剩余的灌注步骤期间，初始时间间隔ΔT1之后设备1的配置。在所述剩余的灌注步骤中，加温器夹具24打开，返回夹具19打开，副后输注管线20的泵段被加载到旁路泵23上，并且旁路泵23顺时针旋转以从分支点21向连接点22泵送流体。旁路泵23与具有相对高的流速和空气-水混合物的灌注旁路阶段相容。这种旁路泵23可以是蠕动泵，该泵段在旁路阶段之后(初始时间间隔ΔT1)被加载。也可以考虑隔膜泵或指状泵。
来自血液处理装置2并流过被置于加温器夹具24上游的血液返回管线7的部分的灌注液进入并离开空气捕获装置9，流过位于空气捕获装置9和加热区14之间的血液返回管线7的部分，然后流过所述加热区14，流向连接点22。来自灌注液源并在分支点21上游的后输注管线13的部分中流动的灌注液被分开进入管线段13'(然后进入空气捕获装置9)和副后输注管线20。实际上，所述灌注液部分地流入空气捕获装置9中，然后流过加热区14，并且部分地流过副后输注管线20，流向连接点22。在连接点22的下游，所有灌注液流向血液返回管线7的末端。
图5示出了图2的设备的变型，其中没有旁路泵23，并且三通夹管阀25被置于后输注管线13和副后输注管线20之间的分支点21处。所述夹管阀25是可操作地作用于后输注管线13和副后输注管线20的控制装置，用于控制通过所述后输注管线13的管线段13'和通过所述副后输注管线20的流动。
在使用中，在患者P治疗期间，加温器夹具24打开。夹管阀25在第一位置和第二位置之间周期性地切换。在第一位置，夹管阀25关闭副后输注管线20，并使输注液流入管线段13'并流入空气捕获装置9。在第二位置，夹管阀25关闭后输注管线13，并且使输注液流过副后输注管线20并进入血液加温器15下游的血液返回管线7。夹管阀的设计应使得当在患者P治疗期间进行切换时，在空气捕获装置9和血液返回管线7之间不存在直接连通，以防止血流通过副后输注管线20而绕过。
在灌注时，在初始时间间隔ΔΤ1期间(加温器夹具24关闭)及之后(加温器夹具24打开)，将夹管阀25设置在中间位置，以使空气捕获装置9与副后输注管线20流体连通。
图6的变型与图5的设备的不同之处在于，夹管阀25由被置于副后输注管线20上的流阻26与被置于分支点21下游的后输注管线13的管线段13'上的后输注夹具27的组合来代替。在治疗期间，当后输注停止时，这防止血液在副后输注管线20中流动。流阻26可以被设计成一旦后输注流速足够大就防止血流在副后输注管线20中绕过。在后输注停止时，需要后输注管线13的管线段13'上的后输注夹具27，以防止血流绕过。
图7的变型与图5的设备的不同之处在于，夹管阀25由被置于副后输注管线20上的副后输注夹具28与被置于分支点21下游的后输注管线13的管线段13'上的止回阀29的组合代替。
图8的变型与图7的变型的不同之处在于，副后输注夹具28被副流阻30代替。
图9的实施方案与图7的设备的不同之处在于，图9进一步包括另一辅助空气捕获装置31，并且不存在加温器夹具24。所述辅助空气捕获装置31被置于加热区14和血液加温器15下游的血液返回管线7上。在加热区14的下游，副后输注管线20在辅助空气捕获装置31处连接到血液返回管线7。此外，返回压力传感器17不在副后输注夹具28上，但其可操作地作用于辅助空气捕获装置31。任选地，在两个空气捕获装置9、31的腔室中均自动监测液位。
图9的实施方案的其他变型(未示出，其中在血液加温器15的上游和下游都存在空气捕获装置9、31)可以包括图2-4(后输注泵23)、6(后输注夹具27和流阻26)、7(止回阀29和副输注夹具28)、8(止回阀29和副流阻30)所示的控制装置(可操作地作用于后输注管线)。
在图9的实施方案的其他变型(未示出，其中在血液加温器15的上游和下游都存在空气捕获装置9、31)中，在辅助空气捕获装置31中不存在后输注。在这种情况下，类似于图1的实施方案，血液加温器15不必补偿任何后输注的冷却效果。
此外，空气捕获装置9和辅助空气捕获装置31可以如图9所示地彼此相同，或者辅助空气捕获装置31'可以是充气捕获器，其包括用于返回压力测量的软隔膜。
图10示出了充气捕获器31'和辅助血液管线32，其中辅助血液泵33将充气捕获器31'的顶部连接到空气捕获装置9。
辅助血液泵33可以是蠕动泵。泵的流量可以在几ml/min到100ml/min甚至更大的宽范围内。在血液泵8停止并且返回夹具19闭合的警报和系统安全状态下，不需要停止该辅助血液泵33。该血液回路环线的主要目的是使气泡流回到空气捕获装置9，该空气捕获装置9应提供去除该空气的手段。
在图10的变型(未示出)中，辅助血液管线32上的辅助血液泵33由额外的夹具代替。该变型在两个空气捕获室的位置上起作用，以在停止血液流动并打开额外的夹具时，能够使气泡从充气捕获器31'转移到空气捕获装置9。
在图10的另一个变型(未示出)中，不存在辅助血液管线32。
尽管已经结合当前被认为是最实用和优选的实施方案来描述了本发明，但是应当理解，本发明不限于所公开的实施方案，相反，本发明意图覆盖所附权利要求的精神和范围内所包括的各种修改和等同布置。

Claims (22)

1.一种用于在开始患者治疗之前灌注体外血液处理设备的体外血液回路的方法，所述体外血液处理设备包括：
血液处理装置(2)；
血液加温器(15)；
体外血液回路，其包括连接到体外血液处理装置(2)的抽血管线(6)和血液返回管线(7)，其中血液返回管线(7)具有连接到血液加温器(15)的加热区(14)；
血液泵(6)，其被配置成连接到抽血管线(6)或血液返回管线(7)的泵段；
至少一个后输注管线(13、13')，其连接到加热区(14)上游的血液返回管线(7)；
空气捕获装置(9)，其被置于加热区(14)上游的血液返回管线(7)上；
其中灌注方法包括以下步骤：
-用灌注液填充体外血液处理设备(1)的体外血液回路(6、7)，并使灌注液至少流过体外血液处理装置(2)，并且至少流过血液返回管线(7)，流向所述血液返回管线(7)的加热区(14)；
其中，在初始时间间隔(ΔΤ1)内，将灌注液转向到副后输注管线(20)中，以绕过可操作地作用于所述加热区(14)的血液加温器(15)，所述副后输注管线(20)与加热区(14)上游的血液返回管线(7)流体连通并连接到加热区(14)下游的血液返回管线(7)；
其中，在所述初始时间间隔之后，中断转向，使得灌注液流过被置于加热区(14)上游的血液返回管线(7)上的空气捕获装置(9)，然后流过所述加热区(14)，流向血液返回管线(7)的末端。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述体外血液处理设备包括副后输注管线(20)，以绕过血液加温器(15)，所述副后输注管线(20)与加热区(14)上游的血液返回管线(7)流体连通并连接到加热区(14)下游的所述血液返回管线(7)。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)期间，灌注液流过与加热区(14)上游的血液返回管线(7)连接的后输注管线(13、13')。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)之后，灌注液流过与加热区(14)上游的血液返回管线(7)连接的后输注管线(13、13')。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)期间，灌注液流过空气捕获装置(9)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)期间，灌注液从被置于加热区(14)上游的血液返回管线(7)流过空气捕获装置(9)，然后进入副后输注管线(20)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)之后，灌注液从与加热区(14)上游的血液返回管线(7)连接的后输注管线(13、13')流过空气捕获装置(9)，然后进入空气捕获装置(9)下游的血液返回管线(7)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)期间，被置于空气捕获装置(9)和加热区(14)之间的血液返回管线(7)上的加温器夹具(24)关闭，从而允许来自后输注管线(13、13')的灌注液和来自血液返回管线(7)并流过空气捕获装置(9)的灌注液流过副后输注管线(20)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述初始时间间隔(ΔT1)之后，流过与加热区(14)上游的血液返回管线(7)连接的后输注管线(13)的灌注液被分开进入空气捕获装置(9)和副后输注管线(20)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)之后，加温器夹具(24)打开，从而允许来自后输注管线(13)的灌注液流过副后输注管线(20)和/或进入空气捕获装置(9)，并允许来自血液处理装置(2)的灌注液流过空气捕获装置(9)和加热区(14)。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)期间，被置于后输注管线(13、13')和副后输注管线(20)之间的副后输注管线的分支点(21)处的夹管阀被设置在中间位置，以使空气捕获装置(9)与副后输注管线流体连通。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在初始时间间隔(ΔT1)期间，被置于副后输注管线(20)的分支点(21)下游的后输注管线打开，以使空气捕获装置(9)与副后输注管线流体连通。
13.体外血液处理设备，其包括：
血液处理装置(2)；
血液加温器(15)；
体外血液回路，其包括连接到体外血液处理装置(2)的抽血管线(6)和血液返回管线(7)，其中血液返回管线(7)具有连接到血液加温器(15)的加热区(14)；
血液泵(6)，其被配置成连接到抽血管线(6)或血液返回管线(7)的泵段；
至少一个后输注管线(13、13')，其连接到加热区(14)上游的血液返回管线(7)；
空气捕获装置(9)，其被置于加热区(14)上游的血液返回管线(7)上。
14.根据权利要求13所述的设备，其包括副后输注管线(20)，以绕过血液加温器(15)，所述副后输注管线(20)与加热区(14)上游的血液返回管线(7)流体连通并且连接到加热区下游的所述血液返回管线(7)。
15.根据权利要求13或14所述的设备，其中后输注管线(13、13')连接到空气捕获装置(9)，并且副后输注管线(20)连接到空气捕获装置(9)上游的后输注管线(13、13')。
16.根据权利要求14或当引用权利要求14时的权利要求15所述的设备，其包括可操作地作用于后输注管线(13、13')和副后输注管线(20)的控制装置(23、25、26、27、28、29、30)，用于控制流过所述后输注管线(13、13')和所述副后输注管线(20)的流动。
17.根据权利要求16所述的设备，其中控制装置(23、25、26、27、28、29、30)包括被置于后输注管线(13、13')和副后输注管线(20)之间的副后输注管线(20)的分支点(21)处的夹管阀(25)。
18.根据权利要求14和当引用权利要求14时的权利要求15至17中任一项所述的设备，其包括被置于副后输注管线(20)上的返回压力传感器(17)。
19.根据前述权利要求13至18中任一项所述的设备，其包括被置于空气捕获装置(9)和加热区(14)之间的血液返回管线(7)上的加温器夹具(24)。
20.根据权利要求14和当引用权利要求14时的权利要求15至19中任一项所述的设备，其包括被置于加热区(14)下游的辅助空气捕获装置(31)，其中副后输注管线(20)在辅助空气捕获装置(31)处连接到加热区(14)下游的血液返回管线(7)。
21.根据前述权利要求13至19中任一项所述的设备，其包括被置于加热区(14)下游的辅助空气捕获装置(31')，其中所述辅助空气捕获装置(31')是充气捕获器；其中辅助血液管线(32)将充气捕获器(31')的顶部连接到空气捕获装置(9)，并且辅助血液泵(33)被置于辅助血液管线(32)上，并且其被配置成将血液从充气捕获器(31')泵回到空气捕获装置(9)。
22.根据前述权利要求13至21中任一项所述的设备，其包括被置于加热区(14)下游的气泡检测器(16)。
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