CN110893242A - 一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统 - Google Patents
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Abstract
一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，包括紫外线光源、紫外线光传输通道、光源‑通道耦合接口以及末端配件，紫外线光源与紫外线光传输通道的一端通过光源‑通道耦合接口相接，末端配件连接在紫外线光传输通道的另一端；紫外线光传输通道以及末端配件伸入体内置入式导管当中，光线沿紫外线光传输通道的纵向传播并辐照至体内置入式导管的管腔内表面，末端配件能够将沿着紫外线光传输通道轴向传播的紫外线向夹角方向反射或散射；通过紫外线光传输导管可以对主管内壁进行原位杀菌，通过末端配件可以对交叉分支管的内壁进行原位杀菌。本发明能够契合体内置入式导管的形状，具有小巧轻便，即开即用的移动式特点和高效、节能、环保、寿命长的优点。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，尤其适用于胆总管切开探查后置入的T型胆道引流管的原位杀菌。
背景技术
胆道疾病是普通外科的常见病，以胆管结石、胆管癌以及胆管狭窄等最为常见。术后需要留置T型管，其可用于引流胆汁、消除胆道感染、预防胆道狭窄等。因此T型管引流是一种常规而又重要的基本操作。T型管是指T字型橡胶/硅胶/乳胶质地的引流管。具体的，T型胆管引流管包括一根长臂导管和一根短臂导管，长臂导管的一端与短臂导管的中部垂直连接，构成管腔互通的T型引流管。T形管的短臂置于胆管内，长臂经腹壁切口引出接无菌袋。T形管通常需要留置两周以上。T型管造影后多数患者出现寒战、高热、心悸、大汗等反应，患者非常痛苦。造成T型管造影术后发生不良反应的原因较多，其中一个主要的原因是由于T管摆放时间较长，管壁附着物例如细菌、病毒、微生物等随造影剂进入体内，形成致热原，产生过敏反应，从而出现寒战、高热等不良反应。
因此，急需防止这些细菌、真菌、病毒、微生物进入体内。T型管置入体内后，由于导管尺寸以及植入位置的限制，目前尚且没有任何一种针对植入体内导管的原位杀菌方式。传统的消毒灭菌方法均不适合已经植入体内的导管的杀菌维护。
目前的有效方法通常包括拔除受感染的导管，将新导管引入患者体内以及用抗生素治疗患者。如果在导管使用过程中能做到抑菌、杀菌，并在T管造影之前对导管进行原位的杀菌，那么细菌、病毒、微生物进入人体的几率将大大减小。患者甚至可以不用替换T管，并减少服用抗生素的计量。这样就解决了肝胆手术术后护理长期以来面临的重要问题，形成安全的闭环。深紫外线UV消毒系统是已知的，这类系统大部分采用水银灯、汞灯提供紫外光。然而随着我国2016年加入国际《水俣公约》，到2020年，全球将全面禁止生产和进口含汞产品。基于半导体材料的深紫外线LED是最理想的替换光源。基于半导体深紫外LED芯片的第四代杀菌消毒技术具有高安全性、无污染、微型化、芯片化、智能化、定制化和集成度高的特点。将紫外LED作为一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统的光源，可以实现使用简单、消毒时间短、无副作用、绿色环保的置入式导管原位杀菌。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术中体内置入式导管消毒灭菌不便的问题，提供一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，能够契合胆管外科手术T型管接口和形状，可以在T型管的狭窄空间的内表面照射一定剂量的紫外线，直达细菌毒素的DNA或RNA的分子结构，进行高效的抑菌和杀菌，同时也适用于L型、Y型、直筒型等其他置入式导管的杀菌。
为了实现上述目的，本发明有如下的技术方案：
一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：包括紫外线光源、紫外线光传输通道、光源-通道耦合接口以及末端配件，紫外线光源与紫外线光传输通道的一端通过光源-通道耦合接口相接，末端配件连接在紫外线光传输通道的另一端；
紫外线光传输通道为一次性使用的紫外线光传输导管或者为能够重复使用的光纤；
紫外线光传输通道以及末端配件伸入体内置入式导管当中，体内置入式导管为直管或是由主管以及连接在主管端部的交叉分支管组成的复合管，光线沿紫外线光传输通道的纵向传播并辐照至体内置入式导管的管腔内表面，所述的末端配件能够将沿着紫外线光传输通道轴向传播的紫外线向夹角方向反射或散射；当体内置入式导管为复合管时，通过紫外线光传输通道对主管内壁进行原位杀菌，通过末端配件对交叉分支管的内壁进行原位杀菌；光纤采用通体侧发光光纤，当紫外线光传输通道为光纤时，将光纤远离光源的端头进行加工，替代末端配件使轴向传播的紫外线向交叉分支管的方向呈夹角进行反射或散射。
所述的光源-通道耦合接口与紫外线光源以及紫外线光传输通道之间，以及紫外线光传输通道与末端配件之间均通过内外螺纹、卡口或者快速插拔接头连接。
所述的紫外线光传输导管采用经过医疗认证的e-PTFE(膨体聚四氟乙烯PTFE)、Teflon/PTFE(聚四氟乙烯PTFE)或者porous-PTFE(多孔聚四氟乙烯PTFE)材料制成；
所述的末端配件采用经过医疗认证的e-PTFE(膨体聚四氟乙烯PTFE)、Teflon/PTFE(聚四氟乙烯PTFE)或者porous-PTFE(多孔聚四氟乙烯PTFE)材料制成。
所述的末端配件采用抛物面、球面或者多面体作为紫外线的反射或散射面。
所述光纤的端头可以采用特殊角度的设计(ball lens fiber tip)、散射设计(diffuser fiber tip)、带帽设计(protective quartz cap encapsulation)、边发射设计(side fire fiber tip)等。
所述紫外线光传输导管的管壁本身能够透射要求强度的紫外线，当管壁不能透射要求强度的紫外线时，在紫外线光传输导管的侧壁上开孔或槽，开孔的密度分布方式为靠近体外较稀疏，靠近体内较密集，开槽的宽度为靠近体外较窄、靠近体内较宽。
所述紫外线光传输导管的外表面设置有用以提高微生物杀灭性能的抗菌或防腐涂层。
所述涂层包含用以减少紫外线光传输导管伸入体内置入式导管摩擦力的亲水性物质。
紫外线光源包括发光LED元件以及接入光源-通道耦合接口的透镜，发光LED元件与透镜之间的距离是透镜的一倍焦距，使通过透镜入射的紫外光线是平行光或者近似平行光。
所述的紫外线光源所发射的紫外线波长为200nm-400nm。
相较于现有技术，本发明具有如下的有益效果：
将紫外线光传输导管以及末端配件伸入体内置入式导管当中，通过紫外线光传输导管对主管内壁进行原位杀菌，通过末端配件对交叉分支管的内壁进行原位杀菌，杀菌完成后紫外线光传输导管以及末端配件原路抽出，整个消毒过程不改变置入式导管的位置和形状。本发明能够契合体内置入式导管形状，具有小巧轻便，即开即用的移动式特点和高效、节能、环保、寿命长的优点。通过本发明的系统能够在体内置入式导管的狭窄空间内表面照射一定剂量的紫外线，直达细菌毒素的DNA或RNA的分子结构，完成高效的抑菌和杀菌。
附图说明
图1给出了普通T型管置入后的示意图；
图2(a)给出了紫外线光传输导管结构；
图2(b)给出了管壁0.5mm厚的e-PTFE材料的光透射曲线和反射曲线；
图3给出了光线在紫外线光传输导管部分进行内反射传播示意图；
图4给出了光线在紫外线光传输导管部分进行内反射传播过程中向外透射示意图；
图5(a)给出了紫外线光传输导管轴向开单排孔示意图；
图5(b)给出了紫外线光传输导管轴向开多排孔示意图；
图5(c)给出了紫外线光传输导管轴向开条形孔示意图；
图5(d)给出了紫外线光传输导管轴向开槽示意图；
图6为光线在轴向开孔的紫外线光传输导管进行内反射传播以及向T型管透射示意图；
图7给出了耦合接口示意图；
图8给出了紫外光源示意图；
图9(a)给出了紫外光源通过螺纹接入耦合接口一端，以及紫外线光传输导管通过快插接口接入耦合接口另一端的示意图；
图9(b)给出了上述连接条件下，紫外LED光源工作时，光线从光源经过耦合接口传播到光传输导管的示意图。
图10(a)末端配件紫外线反射面采用抛物面的结构示意图；
图10(b)末端配件紫外线反射面采用圆锥面的结构示意图；
图10(c)末端配件紫外线反射面采用半球面的结构示意图；
图11(a)紫外线光传输导管插入反射面为抛物面的末端配件示意图；
图11(b)紫外线光传输导管插入反射面为圆锥面的末端配件示意图；
图11(c)紫外线光传输导管插入反射面为半球面的末端配件示意图；
图12(a-1)给出了紫外线光在紫外线光传输导管和反射面为抛物面的末端配件中第一种传播路径示意图；
图12(a-2)给出了紫外线光在紫外线光传输导管和反射面为抛物面的末端配件中第二种传播路径示意图；
图12(b-1)给出了紫外线光在紫外线光传输导管和反射面为圆锥面的末端配件中第一种传播路径示意图；
图12(b-2)给出了紫外线光在紫外线光传输导管和反射面为圆锥面的末端配件中第二种传播路径示意图；
图12(c-1)给出了紫外线光在紫外线光传输导管和反射面为半球面的末端配件中第一种传播路径示意图；
图12(c-2)给出了紫外线光在紫外线光传输导管和反射面为半球面的末端配件中第二种传播路径示意图；
图13光传输导管、光源、耦合接口、末端配件的全部连接示意图；
图14给出了全部连接完成后紫外线光透过光传输导管照射T型导管长臂腔体内侧，以及紫外线光经过末端配件的反射和散射后照射T型导管短臂腔体内侧的示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的详细说明。
本发明的实施例仅针对T型胆道引流管内腔进行杀菌做详细说明。
参见图1，目前市面上已有的T管分为长管001和T字短管002，T字短管002和部分长管001置于人体内，其他置于体外。长管001和T字短管002几何位置上近似相互垂直。
参见图2(a)本发明的紫外线光传输导管100包括光输入端101，主体部分102和光输出端104。通常情况下光输入端101处于体外，光输出端104处于体内靠近T管的T字端口。传输导管自身是中空的，103代表具有一定厚度紫外线光传输导管内壁。光传输导管100可由任何合适的结构(例如，刚性或柔性)制成，所用材料包括生物相容的或具有生物相容性涂层的各种聚合物。在本公开的实施方案中，光传输导管可由例如Teflon/PTFE、e-PTFE(一种柔韧而富有弹性的微孔材料—聚四氟乙烯)、porous-PTFE(多孔聚四氟乙烯)硼硅酸盐或其他合适的材料制成。其中e-PTFE和porous-PTFE是一种在紫外线波段反射率高的材料。0.5mm的e-PTFE的反射率、透射率曲线如图2(b)所示。在278nm(深紫外)波段具有很高的反射率，同时具有一定透射性。
参见图3，紫外线光传输导管部分主要起类似波导的内部全反射、高效率反射的作用。将紫外光线从输入端101传播到输出端104，实现将导管辐射的紫外线从体外传输到体内的功能。在不改变T管原有位置和原有形状的条件下实现对T管长管001的原位杀菌消毒。
参见图4，紫外线光传输导管100的主体部分102本身可以是具有一定紫外线透过率的材料，紫外光线143在传输导管内壁103多次内反射过程中，每一次内反射都有部分光线通过导管壁辐射出紫外线光传输导管，从而辐照到T管的长管001内壁。
参见图5(a)-图5(d)如果紫外线光传输导管100的主体部分102本身不具有一定紫外线透过率，或者主体部分102的紫外线透过率不够高，可以在紫外线光传输导管100上沿着管子轴向开孔或者开槽108，开孔可以是单排或者多排圆孔106或者条形孔107。
参见图6，在上述情况下，紫外光143在传输导管内壁103多次内反射过程中，每一次内反射都有部分光线通过开孔106、107或者开槽108向管外辐射。从而辐照到T管长管001的内壁。紫外线光传输导管外表面可以包括额外的抗菌或防腐涂层，以提高微生物杀灭性能。涂层可以包括但不限于抗生素、银、醇，或者甚至可能是洗必泰或碘。该涂层可通过多种方式进行涂覆。涂层可包含亲水性物质(例如聚烯烃，例如聚乙烯醇聚吡咯烷酮、聚糖类，例如透明质酸或硫酸软骨素，或聚乙烯马来酸酐)，其可减少光传输导管通过T型导管时的摩擦。紫外线光传输导管采用无毒安全的，经过医疗认证的e-PTFE或者porous-PTFE材料为基本材料，化学稳定性极高，即使在高温下也不与强酸、强碱起作用，其稳定性超过贵金属，不受任何化学介质的腐蚀，安全实用。e-PTFE的生产过程是将分散的PTFE树脂经一定的生产加工工艺膨胀为一种多孔、低密度且高韧性的材料。微孔的孔径在5.0纳米～1.0毫米之间。由于e-PTFE具有PTFE材料的优良综合性能，且使用温度范围更大，机械强度更高，并具有多孔性、透气性、疏水性和极好的柔韧性等一些新特性，在医疗、环保、纺织服装、石油、化工、新能源等领域得到广泛应用。e-PTFE可用作杀菌滤膜、电解隔膜、气体透析膜。本发明利用的是e-PTFE在深紫外波段的高反射率。这样可以确保光线沿管子的纵向传播，从光源传播到T型导管的远端。e-PTFE本身根据厚度不同所具有的深紫外波段光线透射性，这样可以确保沿着光传输导管的一部分光线通过管壁发射。因此，所述光传输导管不仅向T型导管的远端而且沿所述T型导管的径向地有效地传送光。当光传输导管与外置紫外光源连接时，光被发射到T型导管的管腔中内表面。光传输导管的光输入端可以布置成以多种方式与光源进行光输入连接。例如，可以通过一个或多个连接件直接固定到光源，或者简单地安装到光源或连接件上。例如采用快速插拔接头，塑料卡口，内外螺纹等接口形式。在一些实施案例中，本发明的系统包括紫外光源，紫外光源包括单个或者多个深紫外LED。LED波长从200nm-290nm区间。其包括一个或者多个紫外波段透镜，上述LED光源放置在上述透镜的一倍焦距处。
参见图7，紫外光源耦合接口120用以连接紫外线光源和紫外线光传输导管，紫外线光源130的出光部分的外螺纹134与紫外光源耦合接口120的内螺纹122进行连接。紫外线光传输导管100的光输入部分101与紫外光源耦合接口120的快插口121连接。快插口包括：1、小型；2、标准型；3、金属型；4、不锈钢型；5、阻燃型；6、复合型；7、鼓型接头体组合等。通过直通快插接头能快速安装，简单灵巧，节省空间；型式多样，满足任何气动布管的需要；即使安装以后，塑料管体也可任意转向；释放环采用椭圆型设计，拆卸更加省力方便。插管快换接头只需用一只手就可以将管子很方便地插入管接头或拔出，而无需借助任何工具，密封性好，并且这些管接头可以保证管子反复多次插入或拔出。
参见图8，紫外光源130主要包括具有外螺纹的外壳134，发光LED元件131(包括深紫外LED芯片132)以及接入紫外光源耦合接口120的透镜部分133。
紫外光源130的透镜部分133和深紫外LED芯片132之间的距离刚好是透镜部分133的一倍焦距左右，这样保证通过透镜射入光输入部分101的紫外光线尽量是平行光。光源芯片132可以是一个或者几个固定深紫外波长的LED，也可以是其他波长的LED，例如近紫外、紫外、蓝光、绿光、红光、白光，以及上述颜色的混合光。在杀菌消毒中主要采用深紫外光源。可通过调整紫外线光源强度和/或暴露时间来改变所给消毒剂量。
参见图9(a)，图中显示了紫外光源耦合接口120连接紫外线光源和紫外线光传输导管的连接情况。光输入部分101和透镜部分133尽量接近但不接触。参见图9(b)，图中显示了紫外芯片132发出的发散光线140通过透镜部分133汇聚成近平行光141。
参见图10(a)-图10(c)，末端配件200是专门针对T管T字短管002设计的。主要作用是将沿着长管部分001传播来的紫外线进行接近90度的方向旋转。从而达到对T字短管002进行消毒。末端配件200的另一头是一个悬空的反射表面。反射表面的材料跟传输导管材料一致，都具有很高的深紫外线反射率。反射表面可以有抛物面、圆锥面、四面体面、半球面等形状。通过末端配件200内部设计将插入紫外线光传输导管部分固定在距离反射面一定距离处，使得反射光线最好地进行90度方向旋转。参见图11(a)-图11(c)，末端配件200作为一次性使用零件安装在紫外线光传输导管的光输出口104。末端配件200的连接部204和传输导管100的光输出口104可以采取快插、螺纹、卡口等形式进行连接。
参见图12(a-1)，图12(a-2)，图12(b-1)，图12(b-2)，图12(c-1)，图12(c-2)，图中示出紫外光线经过紫外线光传输导管100传播到末端配件200处的光线路径。以抛物面反射镜为例，在紫外线光传输导管100中传播的光线151经过一次反射后，透射光线152辐射出管壁，第二、三次反射后透射光线153，154辐射出管壁。最后一次在传输导管100末端反射的光线通过抛物面反射面完成了90度旋转形成光线155。156是反射到另一个方向-90度的光线。图中还显示了不同形貌的反射面可能存在的对光线传播方向改变的原理。
参见图13，光传输导管、光源、耦合接口、末端配件的全部连接示意图中，100为中间圆环绕法示意非直线形状的光传输导管。无论什么形状，紫外光线都可以在100中以光波导的形式传播。每次反射都有部分光线从100的管壁透射出来或者从开孔、开槽部分辐射出来(如光线153所示)。当光线传播到传输导管100的终端104处时，进入末端配件200，通过其中末端配件200的201面的反射、散射面后，改变传播路径(如光线155，156)。
参见图14，显示了光传输导管正常工作下光线152、153对T管长端部分001进行消毒，以及末端配件反射光线155，156对T管短端T字部分002进行消毒。本发明整个系统可以实现T型导管中的紫外光的输出功率，输出频率和方向可调。整个设备的电路部分靠近传输导管的近端，在体外也在T型导管外。紫外线光传输导管可弯曲，可折叠，可以不在一个平面。紫外线光传输导管是沿着T型管长度方向，向T型管内壁发射紫外线的细长光源。
一种T型导管原位紫外线杀菌方法，将紫外线光源与光源-通道耦合接口通过螺纹或者卡口形式连接。将紫外线光传输导管与光源-导管耦合通过快插方式连接。将末端配件与紫外线光传输导管的另一端通过快插方式连接。将紫外线光传输导管联同末端配件一起伸入T管。打开紫外线光源开始杀菌。杀菌完成后，按照原路将紫外线光传输导管连同末端配件一起从T管拔出。末端配件一次性使用。本发明采取基于半导体LED紫外线技术的消毒方式，采用契合胆管外科手术T型管接口和形状的杀菌系统和配套方案，该系统具有小巧轻便，即开即用的移动式特点和高效、节能、环保、寿命长的优点。在T型管内表面狭窄空间照射一定剂量紫外线，直达细菌毒素的DNA或RNA分子结构，进行高效的抑菌、杀菌。
应该理解的是，虽然上述杀菌系统及其杀菌方案是针对T型导管描述，但是可以用于许多其他应用，包括L型的，Y型的，直筒型的导管的杀菌。尽管上述杀菌系统及其杀菌方案是针对医疗过程和医疗器械的杀菌，但是也可以应用在非医疗行业领域的其他应用方面，例如食品、卫生、领域等。虽然本文描述的实施案例包括本发明各种元件的特定组合，这些元件可以在不偏离本发明的情况下以很多其他方式组合提供所需功能和特征。这对于本领域的工程技术人员来说是显而易见的。在本文的描述中，深紫外光是一种细菌、病毒、微生物杀菌方式。目前广泛才用的杀菌水银灯输出波长253.7nm。但是本文描述的LED光源不光限制于253.7nm，其实可以扩展到200-300，300-400nm。这些更长波长或者更短波长的光源用于消毒没有偏离本发明。本文所述系统和方法的改变和修改对本领域的工程技术人员来说是明显的。因此上述详细描述和附图在于阐述和理解，并非限定本发明的范围。本发明的范围有所述权利要求书限定。本文描述的实施案例目的在于说明，由此得到的修改和调整是本领域技术人员可以想象到的，包含在本发明的权利要求书保护范围内。
Claims (9)
1.一种体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：包括紫外线光源、紫外线光传输通道、光源-通道耦合接口以及末端配件，紫外线光源与紫外线光传输通道的一端通过光源-通道耦合接口相接，末端配件连接在紫外线光传输通道的另一端；
紫外线光传输通道为一次性使用的紫外线光传输导管或者为能够重复使用的光纤；
紫外线光传输通道以及末端配件伸入体内置入式导管当中，体内置入式导管为直管或是由主管以及连接在主管端部的交叉分支管组成的复合管，光线沿紫外线光传输通道的纵向传播并辐照至体内置入式导管的管腔内表面，所述的末端配件能够将沿着紫外线光传输通道轴向传播的紫外线向夹角方向反射或散射；当体内置入式导管为复合管时，通过紫外线光传输通道对主管内壁进行原位杀菌，通过末端配件对交叉分支管的内壁进行原位杀菌；光纤采用通体侧发光光纤，当紫外线光传输通道为光纤时，将光纤远离光源的端头进行加工，替代末端配件使轴向传播的紫外线向交叉分支管的方向呈夹角进行反射或散射。
2.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：
所述的光源-通道耦合接口与紫外线光源以及紫外线光传输通道之间，以及紫外线光传输通道与末端配件之间均通过内外螺纹、卡口或者快速插拔接头连接。
3.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：紫外线光传输导管与末端配件采用经过医疗认证的e-PTFE、Teflon/PTFE或porous-PTFE材料制成。
4.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：所述的末端配件采用抛物面、球面或者多面体作为紫外线的反射或散射面。
5.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：
所述紫外线光传输导管的管壁本身能够透射要求强度的紫外线，当管壁不能透射要求强度的紫外线时，在紫外线光传输导管的侧壁上开孔或槽，开孔的密度分布方式为靠近体外较稀疏，靠近体内较密集，开槽的宽度为靠近体外较窄、靠近体内较宽。
6.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：
所述紫外线光传输导管的外表面设置有用以提高微生物杀灭性能的抗菌或防腐涂层。
7.根据权利要求6所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：
所述涂层包含用以减少紫外线光传输导管伸入体内置入式导管摩擦力的亲水性物质。
8.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：
所述的紫外线光源包括发光LED元件以及接入光源-通道耦合接口的透镜，发光LED元件与透镜之间的距离是透镜的一倍焦距，使通过透镜入射的紫外光线是平行光。
9.根据权利要求1所述的体内置入式导管的原位紫外线杀菌系统，其特征在于：所述的紫外线光源所发射的紫外线波长为200nm-400nm。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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