CN110787351A - 一种多功能无创正压通气面罩 - Google Patents

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CN110787351A
CN110787351A CN201911080862.9A CN201911080862A CN110787351A CN 110787351 A CN110787351 A CN 110787351A CN 201911080862 A CN201911080862 A CN 201911080862A CN 110787351 A CN110787351 A CN 110787351A
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徐钦
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赵林
周发春
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    • A61M16/208—Non-controlled one-way valves, e.g. exhalation, check, pop-off non-rebreathing valves

Abstract

本发明涉及一种多功能无创正压通气面罩，所述的无创正压通气面罩包括面罩本体、吸气通道、呼气通道；所述的呼气通道上设有多功能安装接口；所述的多功能安装接口中安装有呼气阀；所述呼气阀的中心位于面罩本体的中轴线的中点；所述的呼气阀包括侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头，呼气阀均通过标准连接头与多功能安装接口相匹配连接；面罩本体上设有多个锁定环，该锁定环配合有锁定扣。其优点表现在：本发明的一种在优化位置集成多种类型呼气阀的无创正压通气面罩，可解决面罩内CO2重复呼吸问题，解决患者不同程度CO2潴留的呼气阀选择难题。此外，可解决面罩独立调节PEEP以及面部压伤等问题。

Description

一种多功能无创正压通气面罩
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种多功能无创正压通气面罩。
背景技术
无创正压通气技术(noninvasive positive pressure ventilation，NPPV)是指通过鼻罩、口鼻面罩及全面罩等无创方式与患者相连接而进行的辅助正压机械通气。NPPV已成为各种类型急性呼吸衰竭救治和慢性呼吸衰竭康复治疗的重要技术手段。但因现有NPPV面罩内存在显著死腔效应，易致二氧化碳(CO2)气体重复呼吸。当NPPV治疗慢性阻塞性肺疾病等合并CO2潴留患者时，常因面罩内存在较大的死腔气体量，导致显著的CO2重复呼吸和较高的呼气末二氧化碳分压(end-tidal carbon dioxide partial pressure，PetCO2)，可能进一步加重患者CO2潴留水平，从而影响无创正压通气治疗效果。同时，在NPPV应用中呼气阀类型较多，但现有面罩均未实现各类型呼气阀的技术集成，需频繁更换与呼气阀类型相适应的面罩，显著增加医疗费用。此外，现有NPPV面罩还面临不能实现独立的可调式呼气末正压(positive end expiratory pressure，PEEP)调节问题，以及在长期使用NPPV面罩时易发患者面部压伤的问题。
针对以上问题，通过仔细分析无创呼吸机工作原理、与患者连接方式、呼气阀类型、安装部位及结合国内外研究进展，发现呼气阀是无创呼吸机的呼气通路，呼吸回路气体通过呼气阀排出，对提高通气效率有重要影响。
因此，亟需一种能集成多种类型呼气阀的多功能无创正压通气面罩，以解决面罩内CO2重复呼吸问题，解决患者不同程度CO2潴留的呼气阀选择难题，并能解决面罩独立调节PEEP以及面部压伤等问题。而关于这种多功能无创正压通气面罩目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种在最优位置集成多种类型呼气阀的多功能无创正压通气面罩，以解决面罩内CO2重复呼吸问题，解决患者不同程度CO2潴留的呼气阀选择难题，并解决面罩独立调节PEEP以及面部压伤等问题。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种多功能无创正压通气面罩，所述的无创正压通气面罩包括面罩本体、吸气通道、呼气通道；所述的吸气通道设置在面罩本体的下边缘；所述的呼气通道上设有多功能安装接口；所述的多功能安装接口中安装有呼气阀；所述呼气阀的中心位于面罩本体的中轴线的中点；所述的呼气阀包括侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头。
作为一种优选的技术方案，所述的多功能安装接口集成安装平台型呼气阀；所述的平台型呼气阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体包括壳体；所述的壳体的外表面设有泄气孔；所述的壳体内设置有变形膜片，且变形膜片中设置有通气孔，该通气孔与泄气孔以及连接头相通。
作为一种优选的技术方案，所述的多功能安装接口集成安装侧孔型呼气阀；所述的侧孔型呼气阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端。
作为一种优选的技术方案，所述侧孔型呼气阀的阀体上设置鱼嘴形呼气孔。
作为一种优选的技术方案，所述的多功能安装接口集成安装可调式PEEP调节阀；所述的可调式PEEP调节阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体包括固定环、膜片限位板、单向膜片、弹簧、接管、旋钮；所述固定环的底部设有进气孔，该进气孔与可调式PEEP调节阀的连接头相通；所述的进气孔共有两个，且两个进气孔之间设置有膜片限位板；所述的膜片限位板的中央设置有中心定位管；所述的单向膜片包括膜片本体、中心定位柱、延伸环；所述的中心定位柱设置在单向膜片的下表面，且中心定位柱与中心定位管相配合；所述的延伸环设置在膜片本体上表面；所述的弹簧一端固定在旋钮上，另一端固定在延伸环的外周面上；所述旋钮内壁与接管的外壁螺纹连接；所述接管的外周面标记有压力刻度尺；所述的接管与固定环之间设置有旋钮限位条。
作为一种优选的技术方案，所述的多功能安装接口集成安装筛孔型呼气阀；所述的筛孔型呼气阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体上设有排气孔；所述的排气孔均匀分布。
作为一种优选的技术方案，所述的多功能安装接口集成安装封闭堵头；所述的封闭堵头包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体呈封闭结构。
作为一种优选的技术方案，所述的正压通气面罩还包括头套、头顶固定带、后脑固定带；所述面罩本体的顶端设有纵向连接板；所述纵向连接板的顶端设有调节扣，该调节扣供头顶固定带穿出；所述纵向连接板的顶端还设有锁定卡条；所述的锁定卡条的内侧端设有连接座，并固定连接贴合垫；所述面罩本体的外周边缘设有多个锁定环；所述的锁定环配合有锁定扣。
作为一种优选的技术方案，所述的锁定扣一端设有锁定孔，另一端设有卡接孔；所述的锁定孔包括第一圆孔和第二圆孔，第一圆孔和第二圆孔相通，且第一圆孔的尺寸规格小于第二圆孔的尺寸规格，且第一圆孔卡接在锁定环上；所述的固定孔供后脑固定带进行固定连接。
作为一种优选的技术方案，所述多功能安装接口的尺寸规格为22mm,相应的侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头上的连接头均与该多功能安装接口相匹配。
本发明优点在于：
1、本发明的一种能集成多种类型呼气阀的多功能无创正压通气面罩，以解决面罩内CO2重复呼吸问题，解决患者不同程度CO2潴留的呼气阀选择难题，并解决面罩独立调节PEEP以及面部压伤等问题。
2、本发明的多功能无创正压通气面罩，选择在面罩的最优位置(即面罩前端中点)设计一个多功能安装接口，该多功能安装接口中安装有呼气阀，当呼气阀均安装于面罩中轴线上的中点时，吸气通道、呼气通道独立分布，解决了面罩内、呼气阀与面罩本体之间管道的吸气流和呼气流的气体共用通道问题，可利用呼吸机的基础气流冲刷面罩内的残留气体，从而促进了死腔气体排出并减少CO2重复呼吸量。同时，基本消除呼气时因对抗呼吸机基础气流额外增加患者呼吸肌功耗的问题，有利于患者用较少的呼吸做功实现面罩内气体排出。因此，呼气阀安装在面罩本体的中轴线上的中点是优化的位置，有利于面罩本体中的CO2排出。
3、呼气阀包括侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头，能解决患者不同程度CO2潴留的呼气阀选择难题以及面罩独立调节PEEP等问题，即明显CO2潴留患者选用平台型呼气阀；CO2潴留不严重或没有CO2潴留患者选用侧孔型呼气阀和筛孔型呼气阀；需要进行面罩内PEEP调节患者选用可调式PEEP调节阀；部分应用其他类型呼气阀(如呼吸机管道泄气孔等)，则用封闭堵头。
4、面罩本体的外周边缘设有多个锁定环；所述的锁定环配合有锁定扣。该设计的效果是：在使用状态下，能够将锁定扣与不同位置的锁定环相配合，而不同的锁定环的位置，使得后脑固定带在患者脸夹上的位置不同，定时更换头带锁定扣安装位置，有利于定时改变头部受压部位而减轻头部压伤。
5、面罩本体上设有纵向连接板，纵向连接板的顶端还设有锁定卡条；所述的锁定卡条的内侧端设有连接座，并固定连接贴合垫。通过锁定卡条，能够调节面罩本体的松紧度，使得面罩本体与人体的口部以及鼻部位置的密封性能好，减少面罩本体的漏气量。另外，通过贴合垫的设计，在固定带收紧过程中，均匀性好，有利于面罩本体实现均匀密封。
6、锁定扣上设有锁定孔，所述的锁定孔包括第一圆孔和第二圆孔，且第一圆孔的尺寸规格小于第二圆孔的尺寸规格，该设计的效果是：在使用状态下，第一圆孔和固定环相配合从而实现固定连接，当需要拆卸时，只需将锁定扣向前推动使得固定环从第二圆孔中脱离即可。设计巧妙，操作方便。
7、设有可调式PEEP调节阀，能够对面罩本体中呼气末正压进行调节，具体如下：患者呼出的气体，进入呼气通道中，通过可调式PEEP调节阀上的连接头依次进入通气孔，在气体压力作用下，推动单向膜片，从而将气流排出；当需要调节呼气末正压时，通过调节旋钮，通过调节旋钮的不同的旋转方向，从而控制弹簧的压缩量，这样对单向膜片具有不同的作用力，该作用力能够控制单向膜片的紧密程度，从而实现对面罩本体中呼气末正压进行调节。
8、多功能安装接口的尺寸规格为22mm,相应的侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头上的连接头均与该多功能安装接口相匹配。该设计使得多功能安装接口和连接头之间形成标准件，制造方便，对其推广具有广泛的应用前景。
附图说明
附图1是本发明的一种无创正压通气面罩的正向示意图。
附图2是无创正压通气面罩的侧向示意图。
附图3是无创正压通气面罩的结构示意图。
附图4是本发明的无创正压通气面罩与平台型呼气阀连接的正向示意图。
附图5是本发明的无创正压通气面罩与平台型呼气阀连接的侧向示意图。
附图6是平台型呼气阀的结构示意图。
附图7是本发明的无创正压通气面罩与侧孔型呼气阀连接的正向示意图。
附图8是本发明的无创正压通气面罩与侧孔型呼气阀连接的侧向示意图。
附图9是侧孔型呼气阀的结构示意图。
附图10是本发明的无创正压通气面罩与可调式PEEP调节阀连接的正向示意图。
附图11是本发明的无创正压通气面罩与可调式PEEP调节阀连接的侧向示意图。
附图12是可调式PEEP调节阀的结构示意图。
附图13是可调式PEEP调节阀的底部朝向结构示意图。
附图14是单向膜片与弹簧连接的结构示意图。
附图15是本发明的无创正压通气面罩与筛孔型呼气阀连接的正向示意图。
附图16是本发明的无创正压通气面罩与筛孔型呼气阀连接的侧向示意图。
附图17是侧孔型呼气阀的结构示意图。
附图18是本发明的无创正压通气面罩与封闭堵头连接的正向示意图。
附图19是本发明的无创正压通气面罩与封闭堵头连接的侧向示意图。
附图20是封闭堵头的结构示意图。
附图21是本发明的无创正压通气面罩与头套连接的正向示意图。
附图22是本发明的无创正压通气面罩与头套连接的侧向示意图。
附图23是本发明的无创正压通气面罩在穿戴状态下的正向示意图。
附图24是本发明的无创正压通气面罩在穿戴状态下的侧向示意图。
附图25是NPPV实验模型系统示意图。
附图26是侧孔呼气阀在面罩不同位置的PetCO2变化示意图。
附图27是侧孔型呼气阀的位置位于呼吸机管道和面罩本体之间以及面罩本体的中轴线上的中点时的PetCO2分布示意图。
附图28是平台型呼气阀的位置位于呼吸机管道和面罩本体之间以及面罩本体的中轴线上的中点时的PetCO2分布示意图。
附图29是侧孔型呼气阀和平台型呼气阀均设置在面罩本体的中轴线上的中点时的PetCO2分布示意图。
附图30是侧孔型呼气阀和平台型呼气阀均设置在面罩本体的中轴线上的中点时的泄气流量数值变化示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示
1.面罩本体 2.吸气通道
3.呼气通道 4.多功能安装接口
5.侧孔型呼气阀 51.呼气孔
6.平台型呼气阀 61.壳体
62.泄气孔 63.变形膜片
7.筛孔型呼气阀
71.排气孔 8.可调式PEEP调节阀
81.固定环 82.膜片限位板
83.单向膜片 831.膜片本体
832.中心定位柱 833.延伸环
84.弹簧 85.接管
86.旋钮 87.进气孔
88.中心定位管 89.旋钮限位条
9.封闭堵头 10.阀体
11.连接头 12.连接座
13.头套 14.头顶固定带
15.后脑固定带 16.纵向连接板
17.调节扣 18.锁定卡条
19.贴合垫 20.锁定环
21.锁定扣 211.第一圆孔
212.第二圆孔 22.固定孔
实施例1
请参照图1-图3，图1是本发明的一种无创正压通气面罩的正向示意图。图2是无创正压通气面罩的侧向示意图。图3是无创正压通气面罩的结构示意图。一种多功能无创正压通气面罩；所述的无创正压通气面罩包括面罩本体1、吸气通道2、呼气通道3；所述的吸气通道2设置在面罩本体1的下边缘；所述的呼气通道3上设有多功能安装接口4；所述的多功能安装接口4中安装有呼气阀；所述呼气阀的中心位于面罩本体1的中轴线的中点；所述的呼气阀包括侧孔型呼气阀5或平台型呼气阀6或筛孔型呼气阀7或可调式PEEP调节阀8或封闭堵头9。
该实施例需要说明的是：
所述的呼气通道3上设有多功能安装接口4；所述的多功能安装接口4上安装有呼气阀；所述呼气阀的中心位于面罩本体1的中轴线的中点。该设计的效果是：当呼气阀安装于面罩中轴线上的中点时，吸气通道2、呼气通道3独立分布，解决了面罩内、呼气阀与面罩本体1之间管道的吸气流和呼气流的气体共用通道问题，可利用呼吸机的基础气流冲刷面罩内的残留气体，从而促进了死腔气体排出并减少CO2重复呼吸量。同时，基本消除呼气时因对抗呼吸机基础气流额外增加患者呼吸肌功耗的问题，有利于患者用较少的呼吸做功实现面罩内气体排出。因此，呼气阀安装在面罩本体1的中轴线上的中点是优化的位置，有利于面罩本体1中的CO2排出。因传统方案中，呼气阀安装在呼吸机管道和面罩本体1之间，即吸气通道2和呼气通道3在同一个通道中，容易产生死腔效应、CO2重复呼吸的问题。另外，当呼气阀安装在面罩本体1中轴线上的中点时，会显著改变鼻孔附近的空气流速以及流场形态，从而显著提升面罩内部的空气流速，有利于CO2的排出。在实施例8中，将侧孔型呼气阀5设计在面罩前端中点与面罩上端、下端及两侧部位时比较，PetCO2显著降低(见图26)。进一步证明了呼气阀安装在面罩前端中点有利于减少面罩死腔气体量及CO2重复呼吸。
因此，在所述的呼气通道3最优位置上设有多功能安装接口4，通过多功能安装接口4，能够实现集成安装各类型呼气阀，可根据患者治疗需要独立调节呼气阀的类型以及能实现独立的可调式呼气末正压。
所述吸气通道2上还设有万向接头，通过万向接头可灵活转向，操作方便。
实施例2多功能安装接口4集成安装平台型呼气阀6
请参照图4-图6，图4为本发明的无创正压通气面罩与平台型呼气阀6连接的正向示意图。图5是本发明的无创正压通气面罩与平台型呼气阀6连接的侧向示意图。图6是平台型呼气阀6的结构示意图。本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于，本实施例中的多功能安装接口4集成安装平台型呼气阀6；所述的平台型呼气阀6包括阀体10和连接头11；所述的连接头11与多功能安装接口4相匹配；所述的连接头11设置在阀体10的一端；所述的阀体10包括壳体61；所述的壳体61的外表面设有泄气孔62；所述的壳体61内设置有变形膜片63，且变形膜片63中设置有通气孔(图中未示出)，该通气孔与泄气孔62以及连接头11相通。
该实施例需要说明的是：本实施例中通过设置平台型呼气阀6，平台型呼气阀6中的变形膜片63根据呼吸回路压力波动而动态控制泄气孔62大小维持泄气流量相对恒定。当呼吸回路处于低压力状态(通常在呼气相)时，平台型呼气阀6内膜片回缩，使平台型呼气阀6泄气孔62变大致排气量相对较大，以利于促进CO2排出，而平台型呼气阀6在呼吸回路处于高压力状态(通常在吸气相)时，平台型呼气阀6内的变形膜片63上抬，使平台型呼气阀6泄气孔62变小致排气量相对较小，以利于提高面罩内氧气浓度。
所述的平台型呼气阀6中连接头11，该连接头11与多功能安装接口4相匹配，使得平台型呼气阀6可根据需要进行选用而进行独立调节。适用于显著CO2潴留患者选用平台型呼气阀6，操作方便。
实施例3多功能安装接口4集成安装侧孔型呼气阀5
请参照图7-图9，图7为本发明的无创正压通气面罩与侧孔型呼气阀5连接的正向示意图。图8是本发明的无创正压通气面罩与侧孔型呼气阀5连接的侧向示意图。图9是侧孔型呼气阀5的结构示意图。本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于，本实施例中的多功能安装接口4集成安装侧孔型呼气阀5；所述的侧孔型呼气阀5包括阀体10和连接头11；所述的连接头11与多功能安装接口4相匹配；所述的连接头11设置在阀体10的一端；所述的阀体10上设置鱼嘴形呼气孔51。
该实施例需要说明的是：本实施例中通过将侧孔型呼气阀5设置标准化的连接头11；使得侧孔型呼气阀5能够与多功能安装接口4能够实现独立调节。适用于CO2潴留不严重或没有CO2潴留患者选用侧孔型呼气阀5。
所述的阀体10上设置鱼嘴形呼气孔51，该鱼嘴形呼气孔51设计能够起到显著降低噪音的作用，患者舒适度好；同时使患者呼出的气流相对集中，形成稳定呼出气流方向。
实施例4多功能安装接口4集成安装可调式PEEP调节阀8
请参照图10-图11，图10为本发明的无创正压通气面罩与可调式PEEP调节阀8连接的正向示意图。图11是本发明的无创正压通气面罩与可调式PEEP调节阀8连接的侧向示意图。本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于，本实施例中的多功能安装接口4集成安装可调式PEEP调节阀8。
请参照图12-14，图12是可调式PEEP调节阀8的结构示意图。图13是可调式PEEP调节阀8的底部朝向结构示意图。图14是单向膜片83与弹簧84连接的结构示意图。所述的可调式PEEP调节阀8包括阀体10和连接头11；所述的连接头11与多功能安装接口4相匹配；所述的连接头11设置在阀体10的一端；所述的阀体10包括固定环81、膜片限位板82、单向膜片83、弹簧84、接管85、旋钮86；所述固定环81的底部设有进气孔87，该进气孔87与可调式PEEP调节阀8的连接头11相通；所述的进气孔87共有两个，且两个进气孔87之间设置有膜片限位板82；所述的膜片限位板82的中央设置有中心定位管88；所述的单向膜片83包括膜片本体831、中心定位柱832、延伸环833；所述的中心定位柱设置在单向膜片83的下表面，且中心定位柱832与中心定位管88相配合；所述的延伸环833设置在膜片本体831上表面；所述的弹簧84一端固定在旋钮86上，另一端固定在延伸环833的外周面上；所述旋钮86内壁与接管85的外壁螺纹连接；所述接管85的外周面标记有压力刻度尺；所述接管85与固定环81之间设置有旋钮限位条89。
该实施例需要说明的是:本实施例中通过可调式PEEP调节阀8设置标准化的连接头11，可调式PEEP调节阀8能够与多功能安装接口4固定连接，从而能够实现对面罩呼气末正压进行独立调节，适用于需要进行面罩内呼气末正压调节患者选用可调式PEEP调节阀8。
可调式PEEP调节阀8调节呼气末正压的简单工作原理如下：患者呼出的气体，进入呼气通道3中，通过可调式PEEP调节阀8上的连接头11依次进入通气孔，在气体压力作用下，推动单向膜片83，从而将气流排出；当需要调节呼气末正压时，通过调节旋钮86，通过调节旋钮86的不同的旋转方向，从而控制弹簧84的压缩量，这样对单向膜片83具有不同的作用力，该作用力能够控制单向膜片83的紧密程度，从而实现对面罩本体1中呼气末正压进行调节。
所述可调式PEEP调节阀8设有固定环81，该固定环81与接管85之间呈镂空结构，使得患者呼出的气流通过单向膜片83后经过镂空结构向外界排出。
所述的固定环81的底部设有膜片限位板82，该膜片限位板82用于对单向膜片83进行限位；所述的膜片限位板82中设有中心限位孔，该中心限位孔与膜片本体831上的中心限位柱相配合，该设计对单向膜片83进行中心限位，使得单向膜片83在不断上下滑动过程中不易脱落。
所述的弹簧84一端固定在旋钮86上，另一端固定在延伸环833的外周面上。该设计使得弹簧84对膜片本体831具有压缩量，通过控制弹簧84压缩量就能控制在单向膜片83上的作用力大小。
所述旋钮86内壁与接管85的外壁螺纹连接；所述接管85的外周面标记有压力刻度尺。通过螺纹连接，使得旋钮86在顺时针旋转时，旋钮86往靠近固定环81方向滑动。能够实现对弹簧84进行压缩；旋钮86逆时针旋转时，旋钮86往远离固定环81的方向滑动，能够实现对弹簧84的释放。另外。接管85的外周面标记有压力刻度尺(刻度尺包括5cmH2O、10cmH2O、15cmH2O、20cmH2O)，因旋钮86在接管85不同位置处，对单向膜片83的作用力也是不同的，这样实现了对呼气末正压的量化调节。
所述接管85与固定环81之间设置有旋钮限位条89。旋钮限位条89具有两方面的功能，一方面将接管85连接在一起，另一方面，对旋钮86进行限位。
实施例5多功能安装接口4集成筛孔型呼气阀7
请参照图15-图17，图15为本发明的无创正压通气面罩与筛孔型呼气阀7连接的正向示意图。图16是本发明的无创正压通气面罩与筛孔型呼气阀7连接的侧向示意图。图17是侧孔型呼气阀5的结构示意图。本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于，本实施例中的多功能安装接口4集成安装筛孔型呼气阀7；所述的筛孔型呼气阀7包括阀体10和连接头11；所述的连接头11与多功能安装接口4相匹配；所述的连接头11设置在阀体10的一端；所述的阀体10上设有排气孔71；所述的排气孔71均匀分布。
该实施例需要说明的是：本实施例中通过将筛孔型呼气阀7设置标准化的连接头11；使得筛孔型呼气阀7能够与多功能安装接口4能够实现独立调节，适用于CO2潴留不严重或没有CO2潴留患者选用筛孔型呼气阀7。
所述的阀体10上设有排气孔71；所述的排气孔71均匀分布。该排气孔71均匀分布，能够实现从多个位置排出气流，排出气流充分。
实施例6多功能安装接口4集成封闭堵头9
请参照图18-图20，图18为本发明的无创正压通气面罩与封闭堵头9连接的正向示意图。图19是本发明的无创正压通气面罩与封闭堵头9连接的侧向示意图。图20为封闭堵头9的结构示意图。图20为封闭堵头9的结构示意图。本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于，本实施例中的多功能安装接口4集成安装封闭堵头9；所述的封闭堵头9包括阀体10和连接头11；所述的连接头11与多功能安装接口4相匹配；所述的连接头11设置在阀体10的一端；所述的阀体10呈封闭结构。
该实施例需要说明的是：本实施例中通过设置封闭堵头9，当封闭堵头9与多功能安装接口4进行集成安装后，对呼气通道3进行封闭，整个面罩形成了传统类型的面罩，可根据患者具体情况进行切换。
实施例7
请参照图21-图24，图21是本发明的无创正压通气面罩与头套13连接的正向示意图。图22是本发明的无创正压通气面罩与头套13连接的侧向示意图。图23是本发明的无创正压通气面罩在穿戴状态下的正向示意图。图24为本发明的无创正压通气面罩在穿戴状态下的侧向示意图。本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于，所述的正压通气面罩还包括头套13、头顶固定带14、后脑固定带15；所述面罩本体1的顶端设有纵向连接板16；所述纵向连接板16的顶端设有调节扣17，该调节扣17供头顶固定带14穿出；所述纵向连接板16的顶端还设有锁定卡条18；所述的锁定卡条18的内侧端设有连接座12，并固定连接贴合垫19；所述面罩本体1的外周边缘设有多个锁定环20；所述的锁定环20配合有锁定扣21；所述的锁定扣21一端设有锁定孔，另一端设有卡接孔；所述的锁定孔包括第一圆孔211和第二圆孔212，第一圆孔211和第二圆孔212相通，且第一圆孔211的尺寸规格小于第二圆孔212的尺寸规格，且第一圆孔211卡接在锁定环20上；所述的固定孔22供后脑固定带15进行固定连接。
该实施例需要说明的是：
所述面罩本体1的顶端设有纵向连接板16；所述纵向连接板16的顶端设有调节扣17，该调节扣17供头顶固定带14穿出。该设计的效果是：延伸了纵向连接板16的位置，便于将头顶固定带14能够平稳的固定在患者头部，不易发生倾斜脱落等情况。
所述纵向连接板16的顶端还设有锁定卡条18；所述的锁定卡条18的内侧端固定连接贴合垫19。通过锁定卡条18，能够调节面罩本体1的松紧度，使得面罩本体1与人体的口部以及鼻部位置的密封性能好，减少面罩本体1的漏气量。另外，通过贴合垫19的设计，在固定带收紧过程中，均匀性好，有利于面罩本体1实现均匀密封。
所述面罩本体1的外周边缘设有多个锁定环20；所述的锁定环20配合有锁定扣21。该设计的效果是：在使用状态下，能够将锁定扣21与不同位置的锁定环20相配合，而不同的锁定环20的位置，使得后脑固定带15在患者脸夹上的位置不同，定时更换头带锁定扣21安装位置，有利于定时改变头部受压部位而减轻头部压伤。
所述的锁定扣21上设有锁定孔，所述的锁定孔包括第一圆孔211和第二圆孔212，且第一圆孔211的尺寸规格小于第二圆孔212的尺寸规格，该设计的效果是：在使用状态下，第一圆孔211和固定环81相配合从而实现固定连接，当需要拆卸时，只需将锁定扣21向前推动使得固定环81从第二圆孔212中脱离即可。设计巧妙，操作方便。
实施例8本申请的无创正压通气面罩NPPV的模型实验
1.资料及方法
1.1建立NPPV模型系统
NPPV实验模型系统包括NPPV测试系统和自主呼吸模拟系统(见图25)。NPPV测试系统由NPPV面罩、呼气阀、呼吸机管道及测试呼吸机组成。NPPV面罩(死腔容量均约为240ml)紧密固定在人型模特头上。面罩通过呼吸机管道(美国Respironics公司生产的一次性呼吸管道)与测试呼吸机(美国Philips公司生产的V60无创呼吸机)相连接。NPPV通气测试中，通过呼气阀排出面罩、呼吸管道等呼吸回路气体。自主呼吸模拟系统主要由双肺(驱动肺—测试肺)联动模型和人型模特头组成。人型模特头采用上海弘联医学科技有限公司生产的GD/CPR180S高级心肺复苏训练模拟人的模特头。NPPV实验模型的自主呼吸动作由双肺联动模型完成。双肺联动模型中，由驱动呼吸机(德国Drager公司生产的Savina300型呼吸机)扩张驱动肺(德国Drager公司生产的MP02400模拟肺)，驱动肺通过上举架扩张测试肺(德国Drager公司生产的MP02400模拟肺)，以实现模型自主呼吸动作。自主呼吸联动模型通过螺纹管与人型模特头的气管相连接，其中间插入一个气道阻抗接头(阻力为20cmH2O·L-1·sec-1)。100％浓度的CO2通过流量计输入测试肺。
1.2数据监测
1.2.1 PetCO2作为CO2重复呼吸量的指标
NPPV应用中，在呼气相的呼气末期，面罩内CO2浓度维持在较高水平，当在下一个呼吸周期的吸气初期，CO2浓度迅速下降之前吸入的气体容量即为重复呼吸量，此时吸入气体的CO2浓度与呼出气体CO2浓度基本相同。因此，呼气末二氧化碳分压(PetCO2)越低，下一个呼吸周期吸气开始时，CO2浓度就越低，重复呼吸量越少。PetCO2是CO2重复呼吸量的重要指标。
1.2.2监测方法
利用一台Philips MP60监护仪的M3014旁流CO2模块以旁流法监测测试肺内PetCO2；另一台Philips MP60监护仪的M3014旁流CO2模块以旁流法监测面罩内PetCO2。利用杭州艾普仪器设备有限公司生产的CY-12C便携式氧浓度测定仪持续监测面罩内吸入气体氧气浓度(FiO2)。
1.3实验步骤
1.3.1标准化实验条件
Philips V60测试呼吸机设置参数[自主/时间控制模式(ST)，呼吸频率(f)为15次/分，吸气气道正压(IPAP)为15cmH2O，呼气气道正压(EPAP)为5cmH2O，时间(T)为1.5s，FiO2为50％]；Savina300驱动呼吸机参数[间歇正压通气模式(IPPV)，f 15次/分，T 1.5s，PEEP为5cmH2O]，通过调节驱动呼吸机潮气量(Vt)，使测试肺Vt恒定在400ml。通过调节输入测试肺的CO2流量，使所有的实验进行前测试肺内PetCO2恒定为85mmHg。标准化实验条件作为下列实验程序的基本设置参数。每项内容测试均为10次，取其均值作为实验数据；每次测试均在Philips V60测试呼吸机正常运行5分钟，监测参数稳定后记录数据。所有实验重复进行20次(即样本数)。
1.3.2呼气阀在面罩上优选安装位置的实验、分析方法
对NPPV面罩进行改造，分别将侧孔型呼气阀5分别安装在面罩前端中点、上端、下端及两侧。在标准化实验条件下，通过监测面罩内PetCO2变化，分析呼气阀安装在面罩上最优位置。
1.3.3评价呼气阀安装在面罩前端中点对解决面罩内CO2重复呼吸的优势。
1.3.3.1呼气阀安装方式及分组
呼气阀采用侧孔型呼气阀5和平台型呼气阀6。侧孔型呼气阀5和平台型呼气阀6分别安装于传统部位(呼吸机管道和面罩本体1之间，即位置Ⅰ)，以及面罩本体1的中轴线上的中点(位置Ⅱ)。分组：A组(侧孔型呼气阀5安装于位置Ⅰ)；B组(平台型呼气阀6安装于位置Ⅰ)；C组(侧孔型呼气阀5安装于位置Ⅱ)；D组(平台型呼气阀6安装于位置Ⅱ)。
1.3.3.2在标准化实验条件及EPAP为10cmH2O的条件下，监测A、B、C及D组面罩内PetCO2数值变化。
1.3.3.3平台型呼气阀6和侧孔型呼气阀5分别安装于位置Ⅰ时，在标准化实验条件下将Philips V60测试呼吸机IPAP从3cmH2O开始，按每次3cmH2O逐渐递增24cmH2O。同时，利用Philips V60呼吸机的泄气流量监测功能，测算A、B组呼气阀泄气流量。
1.3.3.4在标准化实验条件下，测试呼吸机FiO2参数分别设置为40％、60％且IPAP分别设为10、20cmH2O时，监测面罩内FiO2变化。
1.4统计学分析
应用SPSS 19.0统计学软件进行分析。实验数据以均数±标准差
Figure BDA0002263907460000142
表示。各组相同实验条件下组间比较，采用单因素方差分析。各组不同实验条件下组内两两比较采用独立样本t检验。P≤0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1呼气阀安装在面罩前端中点的依据
将侧孔型呼气阀5设计在面罩前端中点与面罩上端、下端及两侧部位时比较，PetCO2显著降低(见图26)。因此，呼气阀安装在面罩前端中点有利于减少面罩死腔气体量及CO2重复呼吸。
2.2在标准化实验条件情况下，其实验结果(见表1)：
C组面罩内PetCO2显著均低于A组(P＜0.05，见图27)，D组面罩内PetCO2均显著低于B组(P＜0.05，见图28)，即同种呼气阀在位置Ⅱ时气管内、面罩内PetCO2均显著低于呼气阀在位置Ⅰ。
B组气管内、面罩内PetCO2均显著低于A组(P＜0.05，见图29)，即呼气阀均置于位置Ⅱ时，平台型呼气阀6的PetCO2是明显低于侧孔型呼吸阀5。
表1四组在标准化实验条件及EPAP为10cmH2O时面罩内PetCO2值情况
Figure BDA0002263907460000141
注：相同实验条件下组间比较：与A组比较，*，P＜0.05；与B组比较，#，P＜0.05；与C组比较，△，P＜0.05。
2.3测试呼吸机IPAP参数从3cmH2O递增到24cmH2O，平台型呼气阀6随IPAP压力的增高而泄气流量基本维持不变；侧孔型呼气阀5泄气流量随IPAP压力增高而增加(见图30)。
2.4在标准化实验条件下，测试呼吸机FiO2参数分别设置为40％、60％且IPAP分别设为10、20cmH2O时，面罩内FiO2比较结果(见表2)：在相同FiO2水平(FiO2为40％或60％)及IPAP为10、20cmH2O时，各组内及组间面罩内FiO2比较均无统计学差异(P＞0.05)。
表2测试呼吸机不同FiO2和IPAP参数设置时各组面罩内FiO2比较
Figure BDA0002263907460000151
Figure BDA0002263907460000152
注：IPAP为吸气气道正压，IPAP 10为IPAP 10cmH2O，IPAP 20为IPAP 20cmH2O，FiO2为吸入气体氧气浓度。
3.结论
呼气阀安装在面罩本体1的中轴线上的中点比传统安装部位(呼吸机管道和面罩本体1之间，即位置Ⅰ)及面罩其余部位(面罩上端、下端及两侧)更利于减少面罩内CO2重复呼吸量；平台型呼气阀6对面罩本体1内的CO2清除效果优于侧孔型呼气阀5而不影响面罩内吸入气体FiO2。因此，本发明选择在优化位置(面罩本体1的中轴线上的中点)设计多功能安装接口4，并集成安装多种类型呼气阀。在本发明设计应用中，对存在显著CO2潴留患者选用平台型呼气阀6；对CO2潴留不严重患者选用侧孔型呼气阀5。
主要理论依据：
一、呼气阀安装在面罩本体1的中轴线上的中点比传统安装部位(呼吸机管道和面罩本体1之间，即位置Ⅰ)更利于减少面罩内CO2重复呼吸量
当呼气阀均安装于面罩中轴线上的中点时，吸气通道2、呼气通道3独立分布，解决了面罩内、呼气阀与面罩本体1之间管道的吸气流和呼气流的气体共用通道问题，可利用呼吸机的基础气流冲刷面罩内的残留气体，从而促进了死腔气体排出并减少CO2重复呼吸量。同时，基本消除呼气时因对抗呼吸机基础气流额外增加患者呼吸肌功耗的问题，有利于患者用较少的呼吸做功实现面罩内气体排出。因此，呼气阀安装在面罩本体1的中轴线上的中点是优化的位置有利于面罩本体1中的CO2排出。
二、平台型呼气阀6对面罩的CO2排出效果优于侧孔型呼气阀5而不影响面罩内吸入气体FiO2。
主要理论依据是平台型呼气阀6中的变形膜片63根据呼吸回路压力波动而动态控制泄气孔62大小维持泄气流量相对恒定。当呼吸回路处于低压力状态(通常在呼气相)时，平台型呼气阀6内膜片回缩，使平台型呼气阀6泄气孔62变大致排气量相对较大，以利于促进CO2排出，而平台型呼气阀6在呼吸回路处于高压力状态(通常在吸气相)时，平台型呼气阀6内膜片上抬，使平台型呼气阀6泄气孔62变小致排气量相对较小，以利于提高面罩内氧气浓度。这就是平台型呼气阀6较侧孔型呼气阀5更能有效降低PetCO2，从而减少CO2重复呼吸并且不影响面罩内吸入气体FiO2的理论基础。
实施例9本申请的无创正压通气面罩NPPV在健康人体上的实验
1.资料及方法
1.1研究对象、面罩类型及分组
选择24例健康人作为研究对象，男13例及女11例，年龄32±6.2岁。通过NPPV面罩将无创呼吸机(美国Philips公司生产的V60)与研究对象相连接而进行NPPV实验，NPPV实验测试中利用呼气阀排出面罩、呼吸管道等呼吸回路气体。采用计算机随机数字法将研究对象分为2组，每组各12例：试验组应用本发明的多功能面罩1(M号，死腔容量约为240ml)，呼气阀采用与面罩1向匹配的平台型呼气阀6；对照组采用普通型NPPV面罩即德国公司生产的ClassicStar SE口鼻面罩(M号，死腔容量为240ml)，平台型呼气阀6安装在呼吸机管道与面罩本体1之间。
1.2数据监测
利用迈瑞Beneview T1监护仪CO2旁流模块持续监测面罩内PetCO2，并利用杭州艾普仪器设备有限公司生产的CY-12C便携式氧浓度测定仪持续监测面罩内吸入气体FiO2。PetCO2和FiO2均间隔3min记录一次数值，总计20次。
CO2旁流模块和氧浓度测定仪在监测前均需完成校零工作。CO2旁流模块基本工作流程：
通过CO2监测采样管采集面罩内气体，并经过水槽过滤水分后输入CO2旁流模块而完成PetCO2数据分析。氧浓度测定仪基本工作流程：通过O2监测采样管采集面罩内气体，利用氧电池分析氧浓度并通过氧浓度测定仪主机显示其数值。
1.3实验步骤
1.3.1呼吸机标准化实验条件：Philips V60测试呼吸机设置参数[ST模式，f为12次/分，T为1.5s，FiO2为50％，IPAP为10cmH2O，EPAP为5cmH2O，Patient Leak漏气率＜35L/min。标准化实验条件作为下列实验程序的基本设置参数。
1.3.2在标准化实验条件及EPAP为5、10cmH2O的条件下，监测两组面罩内PetCO2变化。
1.3.3在标准化实验条件下，测试呼吸机FiO2参数分别设置为30％、50％且IPAP分别设为10、20cmH2O时，监测面罩内FiO2变化。
1.4统计学分析
应用SPSS 19.0统计学软件进行分析。实验数据以均数±标准差
Figure BDA0002263907460000171
表示。两组相同实验条件下组间面罩内PetCO2及不同实验条件下的组内PetCO2比较均采用独立样本t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1在标准化实验条件及EPAP为5、10cmH2O时，在相同EPAP水平(5cmH2O或10cmH2O)，试验组面罩内PetCO2均显著低于对照组(均P＜0.05)。此外，在不同EPAP水平(5cmH2O、10cmH2O)，两组组内PetCO2比较均没有统计学差异(P＞0.05)(表3)。
表3标准化实验条件及不同EPAP水平时两组面罩内PetCO2比较
Figure BDA0002263907460000172
Figure BDA0002263907460000173
注：EPAP为呼气气道正压，EPAP 5为EPAP 5cmH2O，EPAP 10为EPAP 10cmH2O。与对照组比较，*，P＜0.05。
2.2在标准化实验条件下，呼吸机FiO2参数分别设置为30％、50％且IPAP分别设为10、20cmH2O时，面罩内FiO2(％)比较结果(见表4)：在相同FiO2水平(FiO2为30％或50％)及IPAP为10、20cmH2O时，两组组内及组间面罩内FiO2比较均无统计学差异(P＞0.05)。
表4呼吸机不同FiO2和IPAP参数设置时两组面罩内FiO2(％)比较
Figure BDA0002263907460000181
Figure BDA0002263907460000182
注：IPAP为吸气气道正压，IPAP 10为IPAP 10cmH2O，IPAP 20为IPAP 20cmH2O，FiO2为吸入气体氧气浓度(％)。
3.结论
本研究表明，在相同EPAP水平(5cmH2O或10cmH2O)，试验组面罩内PetCO2均显著低于对照组(均P＜0.05)。说明本发明面罩1匹配平台型呼气阀6对面罩内CO2清除效果显著优于普通型NPPV面罩。此外，在不同EPAP水平(5cmH2O、10cmH2O)，两组组内面罩内PetCO2比较均没有统计学差异(均P＞0.05)。说明呼吸回路内压力波动对面罩内PetCO2的影响并不显著。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种多功能无创正压通气面罩，其特征在于，所述的无创正压通气面罩包括面罩本体、吸气通道、呼气通道；所述的吸气通道设置在面罩本体的下边缘；所述的呼气通道上设有多功能安装接口；所述的多功能安装接口中安装有呼气阀；所述呼气阀的中心位于面罩本体的中轴线的中点；所述的呼气阀包括侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头。
2.根据权利要求1所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的多功能安装接口集成安装平台型呼气阀；所述的平台型呼气阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体包括壳体；所述的壳体的外表面设有泄气孔；所述的壳体内设置有变形膜片，且变形膜片中设置有通气孔，该通气孔与泄气孔以及连接头相通。
3.根据权利要求1所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的多功能安装接口集成安装侧孔型呼气阀；所述的侧孔型呼气阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端。
4.根据权利要求3所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述侧孔型呼气阀的阀体上设置鱼嘴形呼气孔。
5.根据权利要求1所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的多功能安装接口集成安装可调式PEEP调节阀；所述的可调式PEEP调节阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体包括固定环、膜片限位板、单向膜片、弹簧、接管、旋钮；所述固定环的底部设有进气孔，该进气孔与可调式PEEP调节阀的连接头相通；所述的进气孔共有两个，且两个进气孔之间设置有膜片限位板；所述的膜片限位板的中央设置有中心定位管；所述的单向膜片包括膜片本体、中心定位柱、延伸环；所述的中心定位柱设置在单向膜片的下表面，且中心定位柱与中心定位管相配合；所述的延伸环设置在膜片本体上表面；所述的弹簧一端固定在旋钮上，另一端固定在延伸环的外周面上；所述旋钮的内壁与接管的外壁螺纹连接；所述接管的外周面标记有压力刻度尺；所述的接管与固定环之间设置有旋钮限位条。
6.根据权利要求1所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的多功能安装接口集成安装筛孔型呼气阀；所述的筛孔型呼气阀包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端；所述的阀体上设有排气孔；所述的排气孔均匀分布。
7.根据权利要求1所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的多功能安装接口集成安装封闭堵头；所述的封闭堵头包括阀体和连接头；所述的连接头与多功能安装接口相匹配；所述的连接头设置在阀体的一端，且该阀体呈封闭结构。
8.根据权利要求1所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的正压通气面罩还包括头套、头顶固定带、后脑固定带；所述面罩本体的顶端设有纵向连接板；所述纵向连接板的顶端设有调节扣，该调节扣供头顶固定带穿出；所述纵向连接板的顶端还设有锁定卡条；所述的锁定卡条的内侧端设有连接座，并固定连接贴合垫；所述面罩本体的外周边缘设有多个锁定环；所述的锁定环配合有锁定扣。
9.根据权利要求8所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述的锁定扣一端设有锁定孔，另一端设有卡接孔；所述的锁定孔包括第一圆孔和第二圆孔，第一圆孔和第二圆孔相通，且第一圆孔的尺寸规格小于第二圆孔的尺寸规格，且第一圆孔卡接在锁定环上；所述的固定孔供后脑固定带进行固定连接。
10.根据权利要求1-9任一项所述的无创正压通气面罩，其特征在于，所述多功能安装接口的尺寸规格为22mm,相应的侧孔型呼气阀或平台型呼气阀或筛孔型呼气阀或可调式PEEP调节阀或封闭堵头上的连接头均与该多功能安装接口相匹配。
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