CN110709030A - 具有扭矩轴的带支架的假体递送装置 - Google Patents

Abstract

公开了用于将带支架的假体递送至目标部位的递送装置。某些公开的递送装置包括手柄组件和内轴组件，手柄组件包括致动器、轴组件与手柄组件互连并构造成利用至少一个细长张力构件将带支架的假体可释放地保持于递送装置。递送装置还包括扭矩轴，该扭矩轴构造成施加和调节每个张力构件中的张力量。例如，扭矩轴可以构造成将每个细长张力构件绕扭矩轴进行卷绕和退绕，以对应地使带支架的假体压缩和扩张。扭矩轴可以通过例如设置在手柄组件中的致动器来控制。在一些实施例中，致动器还构造成使扭矩轴轴向地运动。

Description

具有扭矩轴的带支架的假体递送装置

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2017年7月17日提交的美国临时专利申请序列号第62/533,167号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

本公开涉及递送装置和张紧装置，以在将带支架的假体保持于递送装置的至少一个细长张力构件中施加和调节张力。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于心室与离开心脏的动脉之间的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在导管周围或导管内，插入到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送至心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置部署。

本公开提出了与上述内容相关的改进。

发明内容

本公开的各方面涉及用于带支架的假体的装载、递送和植入的递送装置。此类递送装置可以包括可选的外递送套管组件、轴组件和手柄组件。递送装置提供有装载递送状态，在该装载递送状态中，带支架的假体被装载和压缩在轴组件上。对支架假体的压缩可以利用绕支架假体延伸的一个或多个细长张力构件、例如缝线等来进行调节。可以操纵该递送装置来调节张力构件中的张力，以允许带支架假体压缩、自扩张并最终从轴组件释放。在一些实施例中，张力构件从带支架的假体向近侧延伸至致动和释放组件，该致动和释放组件可以例如设置成在带支架的假体近侧或在手柄组件中。在一些实施例中，在部署了带支架的假体之后，张力构件从患者体内抽出；在其它实施例中，在部署后，张力构件可以与带支架的假体保持在一起。

递送装置还可以包括扭矩轴，以通过调节缠绕带支架的假体的张力构件的长度来维持和调节对带支架的假体的压缩。在各种实施例中，扭矩轴布置成径向卷起张力构件，以使张力构件绕扭矩轴绕线。递送装置还可以构造成在张力构件卷绕在扭矩轴上时经由手柄组件或其它方式使扭矩轴轴向运动。在一些实施例中，扭矩轴具有变化的直径，以沿着扭矩轴的长度对应地改变每个张力构件的绕扭矩轴卷绕的长度。各种公开的实施例消除了张力构件延伸至手柄组件的需要，这降低了张力构件缠结、损坏、故障以及潜在的组装错误的风险。以下讨论了所公开的实施例的附加益处。

附图说明

图1是用于递送带支架的假体的递送装置的示例的立体图。

图2是图1的递送装置的远侧部分的放大图。

图3A是图1所示的递送装置的示意图，该递送装置具有定位在递送装置的轴组件之上的、处于压缩布置的带支架的假体，该带支架的假体具有多个细长张力构件。

图3B是图2A的递送装置的示意图，该递送装置具有定位在递送装置的轴组件之上的、处于扩张布置的带支架的假体，该带支架的假体具有上述多个细长张力构件。

图4A是示出为处于扩张布置的、可以与本文所公开的递送装置一起使用的带支架的假体心脏瓣膜的立体图。

图4B是处于压缩布置的图4A所示的带支架的假体心脏瓣膜的正视图。

图5是装载在具有扭矩轴的替代递送装置上的带支架的假体的照片(仅示出带支架的假体的支架框和递送装置的选择部件)。

图6A是支架框的局部示意性剖视图，该支架框定位成装载在图5的递送装置上并在其上保持至少一个张力构件(仅可见一个张力构件)。

图6B是配合于张力构件的图6A的扭矩轴放大示意图。

图6C是配合于多个张力构件的图6A-6B的扭矩轴的剖视示意图。

图7A是手柄组件的一种实施例的剖视示意图，该手柄组件构造成使图5-6C的扭矩轴旋转并轴向调节该扭矩轴的位置。

图7B是图7A的手柄组件的剖视示意图。

图8A是装载到具有多个细长张力构件的替代递送装置的远端上的带支架的假体的局部示意图。

图8B是图8A的带支架的假体和张力构件的示意性端视图。

图8C-8E是处于沿着递送装置的长度的各个位置处的图8A的递送装置的剖视图。

图9A是装载到又一种替代递送装置的远端上的带支架的假体的局部示意图。

图9B-9D是沿着图9A的各个位置剖取的剖视图。

具体实施方式

现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。

如下所述，本公开的各方面涉及经导管的瓣膜递送装置，该递送装置采用一个或多个细长张力构件(例如，缝线、弦、线或细丝)以保持用于递送至目标部位的带支架的假体。作为背景资料，在图1-3B中示出了本公开的一些实施例所使用的递送装置10的一种非限制性示例的总体部件。递送装置10布置和构造成用于经皮递送带支架的假体。例如，带支架的假体可以是带支架的假体心脏瓣膜30(该带支架的假体心脏瓣膜30示意性地示出，下文中称为“带支架的假体”)。递送装置10包括具有外套管14的可选外套管组件12、轴组件16和手柄组件18。轴组件16可以限定有一个或多个连续的内腔24(总地标记)，这些内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如导丝28和/或一个或多个张力构件20之类的辅助部件。张力构件20可以在一些实施例中被认为是递送装置10的一部分，或在另一些实施例中被认为是带支架的假体30的一部分。递送装置10提供装载压缩布置(图3A)，在该装载压缩布置中，带支架的假体30由张力构件20、且在一些实施例中是由瓣膜保持件17装载在轴组件16的心轴或远侧部分22上，并且压缩地保持在该心轴或远侧部分22上。如图2中最佳示出的，远侧部分22可以包括多个窗口23，张力构件20中的一个或多个可以穿过这些窗口23。在一些实施例中，远侧部分22将包括对于所提供的每个张力构件20的一个相应的窗口23。远侧部分22还包括末端25，该末端25可以是锥形的或以其它方式适于促进与身体组织的无创伤性接触。

如图3A-3B示意性地示出的，可通过改变一个或多个张力构件20中的张力来调节带支架的假体30的压缩。在该实施例中，外护套14与囊管(capsule)26互连，该囊管24选择性地配置在压缩的带支架的假体30之上并协助约束带支架的假体30。一旦装载、压缩并可选地由囊管26套住，带支架的假体30就递送至目标部位。当带支架的假体30位于目标部位时，囊管26被抽出并且张力构件20中的张力减小或释放，以允许带支架的假体30自扩张至扩张布置，从而从轴组件16部分地释放并最终完全部署带支架的假体30(参见图3B)。外套管14和囊管26相对于带支架的假体30的运动可以由手柄组件18致动。本公开的各方面公开了将扭矩轴结合到递送装置、比如递送装置10中的方式。如以下将详细讨论的，所公开的递送装置被布置和构造成维持和限制可以经由扭矩轴和一个或多个张力构件传递至带支架的假体的压缩力。

如本文所提及的，可用于本公开的各种装置和方法的带支架的假体或者带支架的假体心脏瓣膜可呈现诸如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程设计的瓣叶的合成心脏瓣膜之类的众多的不同构造，并可以为置换人体心脏的瓣膜而专门构造。本公开的带支架的假体心脏瓣膜和其它带支架的假体能够是可自扩张、可球囊扩张和/或可机械扩张的，或者是这些扩张方式的组合。总体而言，本公开的带支架的假体包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，其中支架框具有常规的扩张状态或布置，并可塌缩成用于装载在递送装置之内的压缩状态或布置。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以为带支架的假体提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成，使得它们能够从压缩或塌缩布置自过渡或受迫而成为正常的径向扩张布置。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺TM)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料经激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。

图4A-4B中详细示出了带支架的假体30的非限制性示例。作为参考点，带支架的假体30在图4A所示的视图中被示出为处于正常或扩张布置，并且在图4B所示的视图中被示出为处于压缩布置。带支架的假体30包括支架或支架框32以及瓣膜结构34。支架框32可呈现上述形式的任一种，并且总体地构造成从压缩布置自扩张至或以其它方式扩张至正常扩张布置。如上所述，可以利用一个或多个张力构件20来实现对带支架的假体30的压缩。

如果提供有的话，带支架的假体30的瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以由例如一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34例如由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以包括或形成有一个或多个瓣叶36。例如，瓣膜结构34可以呈现以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。

在一些带支架的假体的构造中，比如在图4A-4B所示的构造中，瓣膜结构34可以包括两个或三个瓣叶36，这些瓣叶在扩大的侧端区域中紧固在一起，以形成连合接头，而未附连的边缘形成瓣膜结构34的合紧边缘。瓣叶36可以紧固于裙部，而该裙部又附连于支架框32。带支架的假体30包括该带支架的假体30的第一端40和相对的第二端44。如图所示，支架框32可以具有栅格状或单元格状的结构，并且可选地形成或提供有与瓣膜结构34的连合部相对应的柱杆46，以及在第一端部40和第二端部44处的特征部48(例如，冠部、孔眼或其它形状)。如果提供的话，该柱杆46绕支架框32等间距地隔开(在图4A中只能清楚地看到一个柱杆46)。

现在转向图5-6C，这些附图示出了替代递送装置110的选择性部件的部分组装，该替代递送装置包括扭矩轴150，该扭矩轴150用于调节对定位在轴组件116的远侧部分122之上的带支架的假体的压缩(为便于说明，仅示出带支架的假体的支架框32)。图5-6C的递送装置110在很大程度上可以类似于图1-3B的递送装置，并且不同之处仅在于如所明确说明的。在该实施例中，扭矩轴150在轴组件116的内腔126内从手柄组件118延伸并穿过远侧部分122。扭矩轴150可以包括具有一个或多个倒钩或销154的轴152。在一些实施例中，销154布置成在位置和数量上对应于设在远侧部分122中的窗口或孔123。在扭矩轴150至少部分地插入到远侧部分122内之后，可以将包括上述一种或多种类型的张力构件120的扩张的支架框32带向远侧部分122中的窗口123。然后使扭矩轴150向近侧滑动，使得倒钩154钩挂并配合于一个或多个张力构件120。为了进一步装载支架框32，手柄组件118或类似物致动扭矩轴150，使得扭矩轴150绕其纵向轴线A旋转，并将张力构件120卷绕到轴152上。为了防止张力构件120沿着支架框32的长度滑动，可以通过使张力构件120穿过支架框32中的特征部(例如，总地标记的孔眼48)或者通过使张力构件120穿过附连于支架框32的缝合环等(未示出)来将张力构件120固定至支架框32。

可选地，扭矩轴150可以设置成具有变化的直径D，以控制和改变每个张力构件120的长度，张力构件将沿着扭矩轴150在各个位置卷绕在扭矩轴150周围。在一种示例中，直径D在每个张力构件120的近侧都可以不同。直径D可以根据期望通过锥度地或逐级地变化。

在一些实施例中，扭矩轴150可以构造成在将张力构件120卷绕到轴152上时轴向滑动，以避免张力构件120堆积在轴152上。图7A-7B示意性地示出了可以结合到递送装置、比如图1的递送装置中的一般手柄组件118。在该示例性实施例中，手柄组件118包括具有第一部分162的壳体160，该第一部分162包括螺纹166，以能够螺纹连接至具有螺纹168的第二部分164。夹具170或类似物将第二部分164牢固地固定至轴152。第一部分162和第二部分164布置和构造成共同起到致动器119的作用，该致动器119可以经由轴152的旋转来调节带支架的假体的压缩(即，使带支架的假体压缩或扩张)。在一种示例性实施例中，第二部分164分别相对于固定的第一部分162顺时针或逆时针旋转。由于第一部分162与第二部分164之间的螺纹接口，第二部分164的旋转不仅使轴152旋转以对张力构件120进行卷绕/退绕，而且使手柄组件118和扭矩轴150相对于递送装置110的其余部分轴向运动。该轴向运动允许扭矩轴150相对于远侧部分122运动，这防止了在张力构件120于带支架的假体的压缩期间卷绕在轴152周围时张力构件120重叠和聚束。

一旦被压缩和装载的带支架的假体30被递送至目标部位并准备好部署，扭矩轴150就可以沿相反的方向旋转，以从轴152上退绕张力构件120。一旦基本上所有的张紧构件120都已经退绕，则张力构件120将最终从倒钩154脱离。为了从支架框32释放张力构件120，可以根据期望设置切割机构(未示出)以切断每个张力构件120。

现在还参照图8A-8E，这些附图示出了又一种实施例的递送装置210的选择部件，在该递送装置210上可以装载带支架的假体30或类似物。递送装置210能够以以上关于其它实施例描述的方式构造和起作用，并且仅在明确说明的方式上有所不同。在该实施例中，递送装置210包括具有内腔226的远侧部分222，扭矩轴250可以定位在该内腔226中。与其它公开的实施例一样，扭矩轴250可以包括延伸至手柄组件以用于致动的轴252(未示出，例如，图1的手柄组件18或图7A-7B的手柄组件118)。扭矩轴250可以包括狭缝254，或者被分开，以接纳绕带支架的假体30定位的一个或多个张力构件220。在这样的实施例中，张力构件220可以构造成例如包括大致围绕带支架的假体的主环221a和通过使相应的张力构件220扭转以定位在轴252的狭缝254内而形成的副环221b。以这种方式，扭矩轴250经由致动器(未示出，例如以上公开的任何致动器中的任何一个)沿第一方向的旋转将使张力构件220卷绕扭矩轴250。扭矩轴250经由致动器沿相反的第二方向的旋转将使(一个或多个)张力构件220从扭矩轴250退绕。在各种实施例中，可以通过从扭矩轴250退绕张力构件220，然后将扭矩轴250与递送装置210的其它部件一起向近侧抽出，来将带支架的假体30从递送装置210释放，使得每个张力构件220的副环221b从狭缝254脱离。在这样的方法中，张力构件220与所部署的带支架的假体30一起留在患者体内。

图9A-9D示意性地示出了递送装置310的替代性远端的选择部件，该递送装置包括具有远侧部分322和扭矩轴350的轴组件316。除了明确说明的以外，图9A-9C的部件可以结合到诸如图1所示的递送装置中，以类似的方式起作用。扭矩轴350可以包括轴352，该轴352定位在延伸穿过轴组件316的内腔326a内，并且轴352可以延伸至用于致动的手柄组件(未示出，例如，图1的手柄组件18或图7A-7B的手柄组件118)。轴组件316还可以包括附加的内腔326b、326c，这些附加的内腔可选地分别用于接纳导丝328和释放销358。与先前公开的实施例一样，带支架的假体30可以装载到远侧部分322上，并且利用一个或多个张力构件320(例如，缝线、丝线、弦、细丝)被压缩保持在远侧部分322上。扭矩轴350可以定位成向远侧延伸超出远侧部分322，并且可以包括锥形末端(未示出，参见例如图1的末端25)，或者扭矩轴350可以在远侧部分322的最远侧部分的近侧终止。

轴352可以构造成包括狭缝356，每个张力构件320的第一成环端部321a穿过狭缝356定位。释放销358穿过每个张力构件320的第二成环端部321b。扭矩轴350经由手柄组件或类似物在远侧部分322内的旋转随后使每个张力构件320卷绕扭矩轴350，以压缩带支架的假体30。轴352沿相反方向的旋转对应地使张力构件320从扭矩轴350退绕，从而允许带支架的假体30扩张。释放销358向近侧的缩回使每个第二成环端部321b从释放销358脱离，使得扭矩轴350(以及轴组件316)的向近侧的缩回将围绕带支架的假体30拉动每个张力构件320，并将张力构件与递送装置的其余部分一起拉到患者体外。

一些公开的实施例的有益之处在于，它们通过使需要从带支架的假体周围拉出的张力构件的长度最小化来降低所需的张力构件移除力。此外，各种所公开的实施例省略了张力构件的相互作用或重叠，这提供了对带支架假体的更多的可预测和可靠的压缩和扩张。各种公开的实施例的又一个益处是，实际上消除了张力构件中的轴向载荷，这减少了递送装置对张力构件的无意转向，并且还可允许使用制成透明的或聚合物的远侧部分。进一步相信的是，各种公开的实施例减小了施加在远侧部分的窗口处的力，并且张力构件作出较小的角度过渡，这减小了张力构件的磨损。进一步相信的是，由于带支架的假体仅连接于张力构件和远侧部分，因此各种实施例更易于消毒。某些公开的实施例适于与中心定位的导丝一起使用，并且与其中张力构件从带支架的假体延伸至手柄组件的其它替代构造相比，可以减少轴组件内的内腔的数量。此外，许多公开的实施例提供了带支架的假体的对称压缩和扩张。

尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (18)

1.一种用于将带支架的假体递送至天然心脏瓣膜的递送装置，所述递送装置包括：

手柄组件；

轴组件，所述轴组件包括内腔和远侧部分；其中，所述轴组件与所述手柄组件互连，并构造成利用细长的张力构件将所述带支架的假体可释放地保持在所述远侧部分上。

致动器；以及

扭矩轴，所述扭矩轴至少部分地定位在所述内腔内，所述扭矩轴能够通过所述致动器沿第一方向和第二方向独立于所述远侧部分地旋转，以分别将所述张力构件绕所述扭矩轴卷绕和退绕。

2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，还包括多个细长的张力构件；其中，当所述扭矩轴沿所述第一方向旋转时，每个所述张力构件绕所述扭矩轴卷绕，并且当所述扭矩轴沿所述第二方向旋转时，所述张力构件从所述扭矩轴退绕。

3.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述致动器是所述手柄组件的一部分。

4.权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述致动器还构造成随着所述致动器使所述扭矩轴旋转而使所述扭矩轴轴向地运动。

5.权利要求4所述的递送装置，其特征在于，所述致动器使所述扭矩轴旋转并且同时使所述扭矩轴轴向运动。

6.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述扭矩轴沿着其长度包括至少一个倒钩。

7.如权利要求6所述的递送装置，其特征在于，每个所述倒钩具有与所述张力构件配合的弧形接触表面。

8.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述扭矩轴沿着其长度具有变化的直径。

9.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述扭矩轴向远侧延伸通过所述远侧部分。

10.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述细长的张力构件具有第一端和第二端。其中，所述第一端包括第一环，并且所述第二端包括第二环。

11.如权利要求10所述的递送装置，其特征在于，还包括定位在所述轴组件内的释放销；其中，所述释放销通过所述第一环固定。

12.如权利要求10所述的递送装置，其特征在于，所述第二环固定于所述扭矩轴。

13.一种将带支架的假体装载至递送装置的方法，所述方法包括：

提供带支架的假体心脏瓣膜，所述带支架的假体心脏瓣膜具有多个细长的张力构件，所述细长的张力构件围绕所述带支架的假体心脏瓣膜；

提供递送装置，所述递送装置包括：

手柄组件；

致动器；

轴组件，所述轴组件与所述手柄组件互连；以及

扭矩轴，所述扭矩轴至少部分地定位在所述轴组件内，其中，所述扭矩轴能够经由所述致动器旋转；

将所述带支架的假体定位在所述轴组件之上；

使所述扭矩轴与所述细长的张力构件配合；以及

致动所述致动器，以使所述扭矩轴沿第一方向旋转，从而将所述多个细长的张力构件绕所述扭矩轴卷绕，以将所述带支架的假体心脏瓣膜压缩在所述轴组件之上。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括在所述致动步骤期间使所述扭矩轴轴向运动的步骤。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，使所述扭矩轴轴向运动的所述步骤由所述致动器完成。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，当使所述扭矩轴旋转时，所述致动器同时使所述扭矩轴轴向运动。

17.如权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：沿第二方向卷绕所述扭矩轴，以使所述多个细长的张力构件从所述扭矩轴退绕。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述配合步骤包括使所述扭矩轴的倒钩与所述多个张力构件配合。

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