CN110650769A - 与具有带磁性材料颗粒的磁体装置的耳蜗植入物一起使用的方法及装置 - Google Patents

与具有带磁性材料颗粒的磁体装置的耳蜗植入物一起使用的方法及装置 Download PDF

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Abstract

根据本发明中的至少一个的颗粒对准方法，包括以下步骤：对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI磁场的方式定位在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处。

Description

与具有带磁性材料颗粒的磁体装置的耳蜗植入物一起使用的 方法及装置
背景技术
1.技术领域
本公开大体上涉及可植入的耳蜗刺激(或“ICS”)系统的可植入部分。
2.相关技术描述
ICS系统可用于通过以受控的电流脉冲直接激励完整的听觉神经来帮助重度耳聋患者感知声音。周围的声压波由外置式麦克风拾取并被转换为电信号。而电信号由声音处理器处理，并被转换为具有变化的脉冲宽度、速率和/或幅度的脉冲序列，并被传输到ICS系统的植入式接收器电路。植入式接收器电路被连接到已被插设到内耳的耳蜗中的可植入电极阵列，并且电刺激电流被施加到变化的电极组合以产生声音的感知。可选择地，电极阵列可被直接插设到耳蜗神经中而不驻留在耳蜗中。在美国专利5,824,022中公开了一种代表性的ICS系统，该美国专利的名称为“利用带有远程控制的耳后声音处理器的耳蜗刺激系统(Cochlear Stimulation System Employing Behind-The-Ear SoundprocessorWithRemote Control)”并且其全部内容通过引用并入本文。可商购的ICS声音处理器的示例包括但不限于HarmonyTM BTE声音处理器、Naída CI Q系列声音处理器和NeptuneTM身体佩戴式声音处理器，这些声音处理器能够从Advanced Bionics获得。
如上所述，一些ICS系统包括可植入的耳蜗刺激器(或“耳蜗植入物”)、声音处理器单元(例如，身体佩戴式处理器或耳后处理器)以及作为声音处理器单元的一部分或与该声音处理器单元通信的麦克风。耳蜗植入物与声音处理器单元通信，并且一些ICS系统包括与声音处理器单元和耳蜗植入物两者通信的头戴装置(headpiece)。头戴装置通过头戴装置上的发射器(例如，天线)和植入物上的接收器(例如，天线)与耳蜗植入物通信。最佳通信在发射器和接收器相互对准时得以实现。为此，头戴装置和耳蜗植入物可包括相应的定位磁体，这些定位磁体相互吸引，并保持头戴装置发射器的位置处于植入物接收器之上。植入物磁体可例如位于耳蜗植入物壳体中的凹穴内。为此，头戴装置和耳蜗植入物可包括相应的定位磁体，这些定位磁体相互吸引，并保持头戴装置发射器的位置处于植入物接收器之上。植入物磁体可例如位于耳蜗植入物壳体中的凹穴内。将头戴装置磁体和植入物磁体分开的皮肤和皮下组织有时被称为“皮瓣”，其厚度通常为3mm至10mm。
头戴装置磁体和植入物磁体之间的保持力的大小是ICS系统的重要方面。如果所述力太低，则在典型的活动过程中，头戴装置将无法在头上保持就位。另一方面，如果所述力太高，则皮瓣上的压力可能导致不适和组织坏死。保持力的大小由磁体的强度和磁体之间的距离决定，所述距离是皮瓣厚度的函数。头戴装置磁体的强度通常在植入后头戴装置的安装过程中选择。
常规的耳蜗植入物(或“可植入的耳蜗刺激器”)的一个示例是在图1和图2中示出的耳蜗植入物10。耳蜗植入物10包括由硅酮弹性体或其它合适材料(例如，其硬度从50到70肖氏A)形成的柔性壳体12、处理器组件14、具有柔性本体18和电极阵列20的耳蜗引线16、以及天线22，所述天线22可用于通过与例如声音处理器单元相关联的外部天线来接收数据和电力。天线22位于壳体12的天线部分24内。圆筒形定位磁体26位于壳体磁体凹穴28内，该圆筒形定位磁体26具有沿着盘的轴向方向对准的南北磁偶极子。定位磁体26用于保持头戴装置发射器的位置处于天线22之上。
一些常规的耳蜗植入物与磁共振成像(“MRI”)系统不兼容。如图3所示，植入物定位磁体26在垂直于患者皮肤并且平行于中心轴线A的方向上产生磁场M。当患者处于MRI系统内时，该磁场方向不与MRI磁场B的方向对准，并且可以垂直于(如图所示)MRI磁场B的方向对准。由于多种原因，相互作用的磁场M和B的未对准是有问题的。占优势的MRI磁场B(通常为1.5特斯拉或更大)会在植入物磁体26上产生大量的扭矩T。该扭矩T会足以使壳体12变形并导致植入物磁体重新定向。磁体26的重新定向会在皮瓣(或“皮肤”)上施加明显的应力，这引起明显的疼痛。在某些情况下，植入物磁体26会旋转180度，从而反转磁体的N-S定向。
针对与MRI磁场相关的问题的一种建议的解决方案是，提供具有磁体孔口的耳蜗植入物，该磁体孔口使得能将磁体从耳蜗植入物中拆卸，并且随后原地(即，使耳蜗植入物通过皮肤上的切口接近)将其重新插设到耳蜗植入物中。本发明人已经确定，拆卸和重新插设会带来问题，这是由于一些患者在其一生中将进行许多MRI程序，并且重复的步骤会导致植入物部位的皮肤坏死。
最近，已经开发出与MRI系统兼容的磁体装置以用于耳蜗植入物。MRI兼容的磁体装置的各种示例被公开于WO2016/190886和WO2016/191429中，这些专利文献的全部内容被通过引用并入本文。图4和图5所示的磁体装置30可以被结合到耳蜗植入物10中以替代磁体26，磁体装置30包括具有底部34和盖体36的壳体32，以及在该壳体32的内部体积内的磁性材料颗粒(或“颗粒”)38。
颗粒38能过独立且自由地旋转，并且能过相对于彼此且相对于壳体32以其它方式移动，并且可以自由地从一个X-Y-Z坐标移动到另一个坐标和/或沿任意方向旋转。例如，当磁体装置30暴露于外部磁场时，一些颗粒38可以相对于其它颗粒并且相对于壳体32线性地移动和/或旋转，同时壳体的定向保持相同。尽管不限于任何特定形状，磁性材料颗粒38可以是球形，或者可以是非球形、多面体形状或至少大致多面体的形状，即多面形状，该多面形状是规则的或不规则的、对称的或不对称的、具有或不具有光滑的侧表面、具有或不具有直边缘，当松散地封装时，将允许颗粒相对于彼此旋转。也可以采用允许本文所述的移动的任何三维形状。磁性材料颗粒38可以由以下材料形成，包括但不限于钕-铁-硼(“Nd2Fe14B”)磁性材料、各向同性钕、各向异性钕、钐-钴(“Sm2Co17”)。外部磁场可以用于使磁性材料颗粒38在壳体32内重新定向，使得颗粒的N-S定向相同(即，颗粒“对准”)。例如，磁体装置30可以被定位成邻近于产生1.5特斯拉或更大的磁场的磁体(例如，稀土磁体)，以重新定向磁性材料颗粒38。这种对准建立了磁体装置30的期望N-S定向(例如，平行于中心轴线A)。可以在磁体装置30被结合到耳蜗植入物中之前或之后以及在植入物被植入患者体内之前进行这种重新定向。
尽管基于磁性材料颗粒的MRI兼容磁体装置是本领域的进步，但是本发明人已经确定，磁性材料颗粒在暴露于相对强的MRI磁场B(例如3.0特斯拉或更高)之后可能会变得未对准(即，不再彼此对准和/或处于其期望的N-S定向)。这种未对准降低了磁体装置的吸引力，并因此削弱了磁体装置保持头戴装置发射器的位置处于耳蜗植入物天线之上的能力。
发明内容
根据本发明中的至少一个的颗粒对准方法，包括以下步骤：对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI磁场的方式定位在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处。
根据本发明中的至少一个的颗粒对准指示套件，包括：位置识别模板，所述位置识别模板包括模板磁体以及至少一个孔口；以及对准量规，所述对准量规包括量规磁体以及与所述量规磁体相关联的至少基本透明的构件。
根据本发明中的至少一个的方法，包括以下步骤：在MRI程序之前，将位置标识模板放置在所述患者的头部上，位于植入的耳蜗植入物的磁体装置上方，并且基于所述位置识别模板的位置在所述患者的头部上做出至少一个标记，在MRI程序中所述患者被设置到MRI系统的扫描区域中，所述MRI系统包括产生MRI磁场的MRI磁体；在已经做好所述至少一个标记之后并且在所述MRI程序之前，从所述患者的头部移除所述位置识别模板；以及在所述MRI程序后，将对准量规放置在所述患者的头部上，位于所述磁体装置上方，并且通过观察所述患者的头部上的所述至少一个标记相对于所述对准量规的位置来确定所述磁性材料颗粒是否处于所述在MRI之前的定向。
具有与这种装置和方法相关联的许多优点。作为示例而非限制，可以使用本发明中的至少一些来确定MRI兼容磁体装置中的磁性材料颗粒是否处于其期望的N-S定向。在已经执行了MRI程序之后，本发明中的至少一些可以用于使MRI兼容磁体装置中的磁性材料颗粒返回到其期望的N-S定向。
当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，本发明的上述以及许多其它特征将随着本发明变得更好理解而变得显而易见。
附图说明
将参考附图对示例性实施例进行详细描述。
图1是常规耳蜗植入物的平面图。
图2是沿着图1中的线2-2的截面图。
图3是示出当施加MRI磁场时的常规耳蜗植入物的局部截面图。
图4是基于颗粒的MRI兼容磁体装置的透视图。
图4A是沿着图4中的线4A-4A截取的截面图。
图5是根据本发明的一个实施例的颗粒对准指示套件的俯视图。
图6是根据本发明的一个实施例的位置识别模板的透视图。
图7是图6所示的位置识别模板的仰视图。
图8是根据本发明的一个实施例的对准量规的透视图。
图9是沿着图8的线9-9的截面图。
图10是图8所示的对准量规的一部分的仰视图。
图11是图8所示的对准量规的一部分的俯视图。
图12是示出图6所示的位置识别模板的正视图，该位置识别模板位于植入的耳蜗植入物上。
图13是示出图6所示的位置识别模板的局部截面图，该位置识别模板位于植入的耳蜗植入物上。
图14是示出在植入的耳蜗植入物磁体装置上的位置识别模板标记的正视图。
图15是示出图8所示的对准量规在模板标记和植入的耳蜗植入物磁体装置上处于对准状态的正视图。
图16是示出图8所示的对准量规在模板标记和植入的耳蜗植入物磁体装置上处于未对准状态的正视图。
图17是示出图8所示的对准量规在模板标记和植入的耳蜗植入物磁体装置上处于未对准状态的正视图。
图18是根据本发明的一个实施例的颗粒对准指示套件的俯视图。
图19是根据本发明的一个实施例的位置识别模板的透视图。
图20是图19所示的位置识别模板的仰视图。
图21是根据本发明的一个实施例的对准量规的透视图。
图22是沿着图21中的线22-22截取的截面图。
图23是图21所示的对准量规的一部分的仰视图。
图24是图21所示的对准量规的一部分的俯视图。
图25是示出图19所示的位置识别模板定位在植入的耳蜗植入物上的正视图。
图26是示出标记在植入的耳蜗植入物磁体装置上方的位置识别模板的正视图。
图27是示出图21所示的对准量规在模板标记和植入的耳蜗植入物磁体装置上处于对准状态的正视图。
图28是示出图21所示的对准量规在模板标记和植入的耳蜗植入物磁体装置上处于对准状态的正视图。
图29是根据本发明的一个实施例的方法步骤的透视图。
图30是图29所示的方法步骤的端视图。
图31是图29所示的方法步骤的前视图。
图32是图29所示的方法步骤的局部截面图。
图33是根据本发明的一个实施例的方法步骤的端视图。
图34是根据本发明的一个实施例的方法步骤的前视图。
图35是示出根据本发明的一个实施例的方法步骤的流程图。
具体实施方式
以下是对最佳的目前已知的实施本发明的方式的详细描述。该描述不是限制性的，而仅仅是为了说明本发明的一般原理的目的而作出的。
如图5所示，颗粒对准指示套件70的一个示例包括位置识别模板100(将在下文参考图6和图7更详细地讨论)以及对准量规200(将在下文参考图8至图11更详细地讨论)。例如，颗粒对准指示套件70能够以下文参考图12至图17描述的方式使用，以确定暴露于相对强的MRI磁场是否已经导致基于磁性材料颗粒的MRI兼容磁体装置中的磁性材料颗粒变得未对准。
转到图6和图7，示例性的位置识别模板100包括具有多个孔口104的盘形壳体102，所述多个孔口104从模板的顶表面(即，背离皮肤的表面)106延伸到模板的底表面(即，面向皮肤的表面)108。磁体110位于壳体102内，其中N极面向底表面108。各孔口距离模板100的中心轴线A等距。磁体110可以是类似于常用于耳蜗植入物系统的头戴装置中的磁体的圆筒形磁体。在使用期间，笔或其它生物相容性皮肤标记工具的端头可以穿过孔口104插入。为此，孔口104包括在顶表面106处的漏斗状部分112，以有利于皮肤标记工具进入到各孔口中。
在其它实现方式中，位置识别模板(未示出)可以简单地呈形状和尺寸类似于壳体102和孔口104的磁体的形式。
图8至图11中所示的示例性对准量规200包括框架202、由该框架承载的磁体204，以及具有标线或其它标记208的透明(或至少基本透明)的盘或其它构件206。如在本文中使用的，“至少基本透明”的盘或其它构件是指，虽然不是完全透明但仍允许使用者透过该盘或其它构件观察位置标记M(如下所述)的盘或其它构件。示例性的框架202包括外环210、磁体载体212以及将该磁体载体安装到该外环的多个辐条214。外环210的底表面216包括凹口218，以容纳透明盘206，而磁体载体212包括用于磁体204的凹部220。磁体204可以类似于常用于耳蜗植入物系统的头戴装置中的磁体，磁体204被定向成使得N极面向盘206。在示例性的实现方式中，标线208包括绕着磁体载体212延伸的多个圆222。框架202、磁体204和圆222是同心的并且拥有共同的轴线A。在一些实现方式中，可以将诸如圆编号的字母数字标记添加到标线208。
在其它实施方式中，对准量规(未示出)可以仅包括磁体204，该磁体204被定向成利用标线或其它标记208固定到盘206。
示例性的颗粒对准指示套件70能够以如图12至图17所示的方式应用。在MRI程序之前，位置识别模板100可以用于识别植入的磁体装置(例如磁体装置30)的中心。位置识别模板100可以被放置在患者的头部上，位于耳蜗植入物10上方，具体而言在基于颗粒的磁体装置30上方(图12至图13)。位置识别模板100和磁体装置30之间的磁引力足以将位置识别模板保持在患者的头部上，使其位于适当位置。换言之，磁体110执行以下功能：通过与植入的磁体装置30的磁性吸引将位置识别模板100固定在患者的头部上。在MRI程序之前，颗粒38(图4A)将被彼此对准，并且因此位置识别模板100本身将与磁体装置30对准。换言之，位置识别模板100与磁体装置30将同轴，并且位置识别模板的中心将与磁体装置的中心对准。如此，各孔口104将相距磁体装置30的中心轴线(和中心)等距。
笔或其它生物相容性皮肤标记工具SM随后可以通过每个孔口104插入，以在患者的皮肤上形成位置标记M(图14)。与各孔口104一样，各位置标记M距离磁体装置30的中心轴线(和中心)等距。
示例性的对准量规200可以在MRI程序之后或者在下文参考图29至图34讨论的MRI后重新对准步骤之后被定位在磁体装置30上方，以确定磁体装置30的磁性材料颗粒是否处于其在MRI程序前的N-S定向。对准量规200和磁体装置30之间的磁引力将足以将对准量规保持在患者的头部上，位于适当位置。换言之，磁体204执行以下功能：通过与植入的磁体装置30的磁性吸引将对准量规200固定在患者的头部上。在磁性材料颗粒处于其在MRI程序前的N-S定向的那些情况下(图15)，磁体载体212内的磁体204(图9)将与磁体装置30同轴并相对于磁体装置30居中。其结果是，对准量规200将与磁体装置30同轴并相对于磁体装置30居中，并且因此与患者皮肤的位置标记M同轴并相对于患者皮肤的位置标记M居中。位置标记M能够透过透明盘206可见，这允许临床医生相对于标线208观察位置标记。当对准量规200与磁体装置30同轴并且相对于磁体装置30居中时，位置标记M将全都与同一标线圆222对准(或者如果有重叠则与各个圆222对准)。在所示的实现方式中，从中心计数的第三个标线圆222穿过每个位置标记M。
如图16所示，当磁体装置30的磁性材料颗粒略与其在MRI程序前的N-S定向相比微未对准时，示例性的对准量规200将相对于磁体装置略微未对准。位置标记M相对于标线208的位置指示这种未对准以及这种未对准的程度。在此，各位置标记M中的两个与从中心计数的第四个标线圆222对准，而各位置标记M中的一个与从中心计数的第二个标线圆222对准。转到图17，其示出了磁体装置30的磁性材料颗粒与其在MRI程序前的N-S定向相比基本未对准的情况，示例性的对准量规200将相对于磁体装置基本未对准。各位置标记M中的两个完全或部分地被框架202遮住，并且各位置标记M中的一个邻近于其中一个框架辐条。在颗粒对准指示套件70示出磁体装置30(或其它基于颗粒的磁体装置)的颗粒的MRI后对准是处于未对准的那些情况下，诸如以下参考图29至图34所描述的重新对准步骤被采用。
另一示例性的颗粒对准指示套件总体上由图18中的附图标记70a表示。颗粒对准指示套件70a基本类似于套件70，并且相似的元件由相似的附图标记表示。为此，颗粒对准指示套件70a包括位置识别模板100a(将在下文参考图19和图20更详细地讨论)以及对准量规200a(将在下文参考图21至图24更详细地讨论)。例如，颗粒对准指示套件70a能够以下文参考图25至图28描述的方式使用，以确定暴露于相对强的MRI磁场是否已经导致基于磁性材料颗粒的MRI兼容磁体装置中的磁性材料颗粒变得未对准。
图19和图20所示的示例性位置识别模板100a包括从模板的顶表面106延伸到模板壳体102a的底表面108的单个孔口104(具有漏斗状部分112)。孔口104位于模板100a的中心轴线A上。环形磁体110a位于壳体102a内，其N极面向底表面108。
在其它实现方式中，位置标识模板(未示出)可以简单地呈形状和尺寸与壳体102a以及单个孔口104相似的磁体的形式。
转到图21至图24，示例性的对准量规200a包括环形框架202a、由该框架承载的环形磁体204a、以及具有标线或其它标记208a的透明(或至少基本透明的)盘206。示例性的框架202a包括具有底表面216a的环210a，该底表面216a具有用于容纳透明盘206的凹口218a以及用于磁体204a的环形凹部220a，该磁体204a被定向为使得N极面向盘206。标线208a包括多个圆222以及具有垂直的线224和226的十字线。框架202a、磁体204a和圆222是同心的并且拥有共同的轴线A，并且十字线的中心位于共同的轴线A上。
示例性的颗粒对准指示套件70a能够类似于套件70的方式应用。在MRI程序之前，位置识别模板100a可以被放置在患者的头部上，位于耳蜗植入物10上方，具体而言在基于颗粒的磁体装置30上方(图25)。颗粒38(图4A)将在MRI程序之前被彼此对准，并且因此位置识别模板100a将以上述方式被吸引到磁体装置30并且将使其本身与磁体装置30对准。随后，笔或其它生物相容性皮肤标记工具可以通过孔口104插入，以在患者的皮肤上形成在磁体装置30的中心轴线(和中心)上的位置标记M(图26)。
在MRI程序或MRI后重新对准步骤之后，示例性的对准量规200a可以被定位在磁体装置30上方。在磁性装置30的磁性材料颗粒处于其在MRI程序前的N-S定向的那些情况下(图27)，环210a内的磁体204a(图22)将与磁体装置30同轴并且相对于磁体装置30居中，因而其也将与对准量规200a的其余部分同轴并且相对于对准量规200a的其余部分居中。患者皮肤上的位置标记M将能够透过透明盘206可见，这允许临床医生相对于标线208a观察位置标记。当对准量规200a与磁体装置30同轴并且相对于磁体装置30居中时，位置标记M将在最里面的标线圆222之内，位于十字线224与226的交点处。可选择地，当磁体装置30的磁体材料颗粒相比于其在MRI程序前的N-S定向未对准时，示例性的对准量规200a将相对于磁体装置未对准，并且位置标记M相对于标线板208a的位置指示未对准以及该未对准的程度。
关于材料和尺寸，用于位置识别模板壳体102和102a以及对准量规框架202和202a的合适材料包括但不限于生物相容性热塑性塑料，例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)，尼龙和聚甲醛(POM)。示例性的壳体102和102a以及框架202和202a的外径可以类似于耳蜗植入物头戴装置的外径，即在大约12mm到28mm之间。
在本方法中可以使用常规MRI系统，以将耳蜗植入物磁体装置(例如磁体装置30)内的磁性材料颗粒重新定向到其在MRI程序前的N-S定向。为此，在此应注意到，MRI程序不会使基于磁性材料颗粒的MRI兼容磁体装置(例如磁体装置30)中的磁性材料颗粒(例如颗粒58)消磁，这是由于颗粒自由地将其自身定向成与MRI磁场对准。类似地，将磁性材料颗粒重新定向到其在MRI程序前的N-S定向并不是使颗粒重新磁化。
常规MRI系统的一个示例是图29至图31所示的MRI系统50。MRI系统50尤其包括圆筒形(或“闭孔”)磁体52(或“MRI芯”)、外壳54和以及在患者处于俯卧姿态时使得患者P能被移入扫描区域58的患者台56。
在本颗粒重新定向方法的一种实现方式中，患者P可以在没有佩戴外部耳蜗植入物声音处理器和头戴装置的情况下被定位成邻近MRI磁体52的纵向端。例如，患者P可以就座在患者台56上。患者的头部H应该以使得耳蜗植入物10垂直于紧邻磁体52的纵向端(例如15cm至25cm)的区域中的MRI磁场B的方向的方式定向。在一些情况下，患者的肩膀可以位于MRI磁体52的纵向端(或扫描区域58)处。患者的头部H也可以位于圆筒形区域Z内，该圆筒形区域Z的外周的直径与MRI磁体52的外周的直径相同，并且该圆筒形区域Z的外周与MRI磁体52的外周60对齐，这是由于MRI磁场B的强度在MRI磁体52的外周60处最高。在头部H以这种方式定位和定向的情况下，磁体装置30的轴线A平行于或至少基本平行于紧邻磁体52的纵向端的区域中的MRI磁场B。如在本文中使用的，短语“至少基本平行”是指“±10°的平行”。MRI磁场B将使磁性材料颗粒38重新定向到其原始N-S定向(图4A)，或重新定向到其原始N-S定向的5°以内，从而使磁体装置30恢复到如图32所示的原始N-S定向，或者恢复到原始N-S定向的5°以内。尽管MRI磁场B通常会几乎立即使磁性材料颗粒38重新定向，但是可以使患者P保持在所示的位置约10-15分钟，以便例如消除任何头部运动的影响，并且确保实现正确的对准。
应注意到，本方法还可以用除了图29到图33所示出的之外的患者P位置和方位来执行。例如参考图33，患者P可以被允许向前倾斜。在此，患者的头部H也可以紧邻磁体52的纵向端，以使得耳蜗植入物垂直于MRI磁场B的方向的方式定向，并且定位于外周60内。例如如图34所示，坐在轮椅W上的患者P可以被定位于在MRI系统50的相反端。在此，患者的头部H可以再次紧邻磁体52的纵向端，以使得耳蜗植入物垂直于MRI磁场B的方向的方式定向，并且定位于外周60内。
转到图35，上述装置和方法可以结合对佩戴耳蜗植入物的人执行的MRI程序来一起如下地使用。在耳蜗植入物系统的头戴装置和任何其它外部部分已经被摘掉后，可以使用颗粒对准指示套件70(或70a)的位置识别模板100(或100a)来以上文参考图12至图14(或图25至图26)描述的方式定位和识别MRI兼容磁体装置30(步骤S01)。在已经从患者的头部移除位置识别模板100(或100a)之后，可以执行MRI程序而无需从患者的头部移除磁体装置30(步骤S02)。
在完成MRI程序之后，可以使用MRI磁体52来重新定向磁体装置内的磁性材料颗粒(步骤S03)。能够使患者以上文参考图29至图34描述的方式将患者邻近MRI磁体定位。在预定时间段(例如10-15分钟)结束时，可以使患者远离MRI磁体52适当的距离(步骤S04)，使得可以在不受到MRI磁场干扰的情况下评估磁性材料颗粒的定向。磁屏蔽材料也可以被放置在MRI磁体52和患者之间。随后，可以使用对准量规200(或200a)来确定磁性材料颗粒是否以上文参考图15至图17(或图27至图28)描述的方式处于其在MRI程序前的N-S定向(步骤S05)。
在对准量规200(或200a)显示磁性材料颗粒当前处于其在MRI程序前的N-S定向的那些情况下，可以将耳蜗植入物头戴装置重新定位在磁体装置30上，并且如果特定的耳蜗植入物系统需要的话，重新连接到声音处理器和/或其它外部部件(步骤S06)。随后，可以测试耳蜗植入物系统的功能(步骤S07)。在对准量规200(或200a)示出磁性材料颗粒当前处于其在MRI程序前的N-S定向的那些情况下，可以重复步骤S03至S05。
还应注意到，在一些实现方式中，可以在MRI程序之后立即使用对准量规200(或200a)，以确定MRI程序是否已经导致磁性材料颗粒可能未对准。在没有未对准的情况下，患者可以简单地转到步骤S06。在存在未对准的情况下，可以将对准量规200(或200a)移除，并且患者可以前进至步骤S03。
在一些情况下，可能期望在MRI程序之后使用除了MRI磁体以外的设备和/或除了MRI设施以外的其它设施重新定向磁性材料颗粒。例如，对于听力学家来说，可能期望重新定向磁性材料颗粒。在此，可以使用产生1.5特斯拉或更大的磁场的磁体，例如用于执行磁性材料颗粒的初始定向的磁体，来重新定向磁性材料颗粒。
还应注意到，尽管示例性的MRI系统50是封闭型MRI系统，但是本方法可以利用开放型MRI系统来执行。
尽管已经根据上面的优选实施例描述了本文公开的发明，但是对于本领域技术人员来说，对上述优选实施例的多种修改和/或添加将是显而易见的。本发明包括来自说明书中公开的各种样品和实施例的元素的尚未被描述的任何组合。本发明的范围旨在扩展到所有这样的修改和/或添加，并且本发明的范围旨在仅由下面提出的权利要求所限制。

Claims (17)

1.一种用于与具有扫描区域并产生MRI磁场的MRI系统一起使用的颗粒对准方法，所述方法包括以下步骤：
对耳蜗植入物进行定位，其中所述耳蜗植入物被植入在所述患者的头部内并且包括具有中心轴线和磁性材料颗粒的磁体装置，将所述耳蜗植入物以使得所述磁体装置的所述中心轴线至少基本平行于所述MRI磁场的方式定位在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，
所述MRI系统包括MRI磁体，所述MRI磁体限定具有直径的外周；以及
对所述耳蜗植入物进行定位包括将所述耳蜗植入物定位在限定外周的圆筒形区域内，所述圆筒形区域的外周具有与所述MRI磁体的所述外周的直径相同的直径，并且与所述MRI磁体的所述外周对齐。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
将所述耳蜗植入物保持在位于所述扫描区域之外、邻近所述MRI系统且处于所述MRI磁场内的位置处持续至少10分钟。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，
所述MRI系统包括患者台；以及
对所述耳蜗植入物进行定位包括在所述患者坐在所述患者台上时对所述耳蜗植入物进行定位。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，
对所述耳蜗植入物进行定位包括在所述患者坐在轮椅上时对所述耳蜗植入物进行定位。
6.一种颗粒对准指示套件，包括：
位置识别模板，所述位置识别模板包括模板磁体以及至少一个孔口；以及
对准量规，所述对准量规包括量规磁体以及与所述量规磁体相关联的至少基本透明的构件。
7.根据权利要求6所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述位置识别模板包括壳体，所述模板磁体由所述壳体承载，所述至少一个孔口延伸穿过所述壳体。
8.根据权利要求6或7所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述模板磁体选自由圆筒形模板磁体和环形模板磁体构成的组。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述至少基本透明的构件包括标线。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述对准量规包括框架，并且所述量规磁体和所述至少基本透明的构件由所述框架承载。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的颗粒对准指示套件，其特征在于，
所述量规磁体选自由圆筒形量规磁体和环形量规磁体构成的组。
12.一种用于与被植入在患者的头部的皮肤下面的耳蜗植入物一起使用的方法，所述耳蜗植入物包括具有磁性材料颗粒的磁体装置，所述磁性材料颗粒具有在MRI之前的定向，所述方法包括以下步骤：
在MRI程序之前，将位置标识模板放置在所述患者的头部上，位于所述磁体装置上方，并且基于所述位置识别模板的位置在所述患者的头部上做出至少一个标记，其中在MRI程序中所述患者被设置到MRI系统的扫描区域中，所述MRI系统包括产生MRI磁场的MRI磁体；
在已经做好所述至少一个标记之后并且在所述MRI程序之前，从所述患者的头部移除所述位置识别模板；以及
在所述MRI程序后，将对准量规放置在所述患者的头部上，位于所述磁体装置上方，并且通过观察所述患者的头部上的所述至少一个标记相对于所述对准量规的位置来确定所述磁性材料颗粒是否处于所述在MRI之前的定向。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，
所述位置识别模板包括模板磁铁以及至少一个孔口；以及
做出所述至少一个标记包括穿过所述至少一个孔口插入皮肤标记工具。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，
所述对准量规包括量规磁体以及与所述量规磁体相关联的至少基本透明的构件；以及
观察所述至少一个标记的位置包括透过所述至少基本透明的构件观察所述至少一个标记的位置。
15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，
所述至少基本透明的构件包括标线；以及
确定所述磁性材料颗粒是否处于所述在MRI之前的定向包括观察所述患者的头部上的所述至少一个标记相对于所述标线的位置。
16.根据权利要求12至15中任一项所述的方法，其特征在于，所述磁体装置限定中心轴线，所述方法还包括以下步骤：
在所述MRI程序之后并且在将所述对准量规放置在所述患者的头部上之前，将所述患者的头部以使得所述MRI磁场至少基本平行于所述磁体装置的所述中心轴线的方式定位在位于所述MRI系统的扫描区域之外、邻近所述MRI磁体且处于所述MRI磁场内的位置处。
17.根据权利要求12至15中任一项所述的方法，其特征在于，所述磁体装置限定中心轴线，所述方法还包括以下步骤：
在所述MRI程序之后，并且响应于确定所述磁性材料颗粒处于所述在MRI之前的定向，从所述患者的头部移除所述对准量规，并且将所述患者的头部以使得所述MRI磁场至少基本平行于所述磁体装置的所述中心轴线的方式定位在位于所述MRI系统的扫描区域之外、邻近所述MRI磁体且处于所述MRI磁场内的位置处。
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