CN110624137A - 一种子宫支架 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种子宫支架，所述子宫支架包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面上的至少一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括雌激素，所述硅橡胶薄膜的孔隙率小于硅橡胶片的孔隙率；可控制聚集在硅橡胶片外侧的药物，使得药物释放稳定，避免爆释。

Description

一种子宫支架
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种子宫支架，更具体地涉及一种子宫支架的制备方法以及由此得到的包括硅橡胶附膜的子宫支架。
背景技术
子宫是产生月经和孕育胎儿的器官，位于骨盆腔中央，是女性独有的脏器。其主要组成部分是肌肉，宫体的前壁和后壁几乎相互接触，中间的子宫腔仅为一裂缝。宫体壁由三层组织所组成，即浆膜层、肌肉层和黏膜层；黏膜层即子宫内膜层，又可分为三层，致密层、海绵层和基底层。致密层和海绵层是由基底层再生的增殖带，合称为功能层，对性激素敏感，在卵巢激素的影响下发生周期性变化，若未受孕则功能层在每一周期最后脱落伴子宫出血，临床上表现为月经来潮。基底层紧贴肌肉层，对卵巢激素不敏感，无周期性变化。正常子宫内膜腺体可分泌稀薄的碱性液体，以保持宫腔潮湿，因此，正常子宫前壁和后壁虽然离得很近，但不会粘连和生长在一起。
宫内手术后，子宫内膜基底层受损，特别是相同位置的前壁和后壁同时受损，宫腔即发生粘连。目前一致认为，对妊娠子宫的创伤是宫腔粘连的主要原因。创伤经常发生在产后或流产后1-4周因过量出血需刮宫者。在此易感期，任何创伤都可引起子宫内膜基底层脱落，导致子宫壁相互粘着，形成永久粘连，致使子宫变形和对称性消失。其次，对非孕子宫内膜的创伤也可以引起宫腔粘连。文献报道，宫腔粘连可以发生在诊断性刮宫、开腹肌瘤剔除、宫颈活检、子宫内膜息肉取出术、宫内置避孕器或者应用放射线治疗后。此外宫腔粘连还可以发生在各种宫腔镜手术后，例如宫腔镜下子宫肌瘤切除术、子宫纵膈切除术后等。
由此可见，在微创手术后，由于宫腔受损，相对创面贴合后粘连在一起的几率很大，宫腔粘连后经血无法畅通排出，育龄女性没有办法正常受孕，通常的方法是再次采用宫腔镜粘连切开术将粘连部位分割开来。但是，尽管宫腔镜手术得到了广泛应用，宫腔粘连的治疗仍然十分困难，宫腔粘连治疗的预后仍不理想，宫角等部位粘连或严重宫腔粘连，即便经过了宫腔分离术，仍然很容易出现复发现象，很难根治。而宫腔粘连术后妊娠为具有高度流产危险和胎盘异常的高危妊娠，需密切监护，防治并发症出现。因此，宫腔粘连的治疗不仅包括宫腔镜手术恢复宫腔正常形态，还应采取措施促进子宫内膜修复，预防宫腔粘连复发，最终恢复患者正常生活和生育功能。
目前对宫腔粘连分离术后预防再次粘连有众多的方法和手段，主要有，药物治疗、宫内屏障介质、球囊扩张法、生物胶治疗、羊膜移植、纤维宫腔镜探查及钝性分离术。但至今仍缺乏能绝对有效完全避免再次粘连的方法，也缺乏一个统一的治疗标准。
口服雌二醇药物对预防粘连有效果，但由于口服药物的肝脏首过效应，再加上盆腔血液循环系统的相对独立性，导致口服性激素药物大部分被肝脏截留，全身血药浓度不高，而尤其到达子宫内部的浓度甚低，生物利用度很低。
众多治疗方法大部分只是暂时性的将粘连几率降低，等到器械或药物作用消失后，再次粘连的概率很大，特别是对于中重度粘连患者。而增长子宫内膜，特别是增长已破坏到基底层的内膜是个难题，大剂量的口服药物对破坏了基底层的内膜作用甚微，而且对患者有很大副作用。子宫内膜厚度不足，是不孕症的主要因素之一。因此，如何激活基底层细胞，使其再次活化分化出功能层，使内膜厚度达到合理受孕的厚度，是防止粘连和恢复生育能力的关键。在子宫治疗过程中，药物的剂量尤其重要，目前一些子宫支架存在爆释的现象。
因此，开发一种稳定释放药物的子宫支架非常有必要。
发明内容
为了解决上述现有技术存在的子宫支架药物爆释的问题，本发明旨在提供一种子宫支架。
本发明提供一种子宫支架，其特征在于包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面上的至少一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括雌激素，所述硅橡胶薄膜的孔隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
本发明中所述药物均匀分散在硅橡胶片中，可以通过硅橡胶中的孔隙逐渐释放，所述药物包括雌激素，雌激素能够促进子宫内膜修复，使内膜厚度达到合理受孕的厚度，防止粘连和恢复生育能力。但是药物在硅橡胶片中的位置不同即释放到外部的距离不同，位于硅橡胶片外侧的药物容易在硅橡胶片外侧聚集而形成爆释，因此本发明设置至少一层孔隙率小于硅橡胶片孔隙率的硅橡胶薄膜附着在弹性膜片表面上，如此可控制聚集在硅橡胶片外侧的药物，使得药物释放稳定，避免爆释。
优选地，所述硅橡胶薄膜通过所述弹性膜片至少部分浸入硅橡胶液体0.5秒-60秒后烘干得到。
优选地，所述硅橡胶液体，按重量份数计，包括：
硅橡胶5-30份
有机溶剂65-90份
含活泼氢交联剂0.1-3份
催化剂0.1-3份
所述硅橡胶选自HTV硅橡胶、RTV固体硅橡胶、LTV固体硅橡胶、RTV液态硅橡胶或LTV液态硅橡胶中的任意一种或至少两种的组合；且上述硅橡胶可以是单组分也可以是双组份。
优选地，所述有机溶剂选自石油醚、烷类试剂或苯类试剂中的任意一种或至少两种的组合，优选正己烷、二甲苯。
优选地，所述硅橡胶为单组分HTV硅橡胶，所述硅橡胶液体的制备方法为：称取所述单组分硅橡胶5-30份加入到65-90份的有机溶剂，完全搅拌均匀，再加入0.1-3份催化剂、0.1-3份含活泼氢交联剂，充分混合均匀后，放于30-50℃下加热1-5h。
优选地，所述硅橡胶为双组份HTV硅橡胶，所述硅橡胶液体的制备方法为：称取甲组5-30份的硅橡胶加入到65-90份的有机溶剂中，完全搅拌均匀，加入0.1-3份催化剂混合均匀；称取乙组5-30份的硅橡胶加入到65-90份的有机溶剂中，完全搅拌均匀，加入0.1-3份活泼氢交联剂混合均匀。
称取等重量比的甲乙两组，加入0.1-50份的所述有机溶剂中，充分搅拌混合均匀后，放于30-50℃下加热1-5h。
优选地，所述硅橡胶薄膜的层数为2-5层。第一次将所述弹性膜片至少部分浸入上述液体中，浸蘸0.1秒-60秒，取出晾干或烘干，成为半固态后浸蘸第二次，以此类推，使得硅橡胶薄膜之间附着更好更均匀。
优选地，所述硅橡胶薄膜的厚度为10μm-200μm。此处硅橡胶薄膜的厚度可以理解为1层硅橡胶薄膜的厚度也可以是多层硅橡胶薄膜的总厚度。通过上述方法附着的硅橡胶薄膜的厚度可以控制在10μm-200μm，其中浸泡时间长短对硅橡胶薄膜厚度具有影响。当硅橡胶薄膜的厚度小于10μm，二次控释的效果不明显，爆释现象无法消除，当硅橡胶薄膜的厚度大于200μm，本发明子宫支架的前期的释放量过小，尤其影响前几个月的药物释放。
优选地，所述硅橡胶薄膜的厚度为10μm-100μm。
优选地，所述弹性膜片和硅橡胶薄膜之间或/和硅橡胶薄膜之间具有边界线。可以理解为借助一定的设备仪器观察，弹性膜片和硅橡胶薄膜之间或/和硅橡胶薄膜之间具有边界线，采用的设备仪器可以是镜像显微镜或电子显微镜，不限于此。弹性膜片和硅橡胶薄膜之间或/和硅橡胶薄膜之间具有边界线，是指弹性膜片和硅橡胶薄膜不是由一体成型或两者所用材料有所不同，但由于硅橡胶薄膜是附着在弹性膜片表面，交联非常紧密，因此需要借助要一定的设备仪器观察。
优选地，所述弹性膜片和硅橡胶薄膜之间或/和硅橡胶薄膜之间通过物理交联附着。
优选地，所述药物的目数为500-8000目。该范围的药物颗粒可顺利通过所述配方形成的硅橡胶片以及硅橡胶薄膜。
优选地，所述药物还包括孕激素，所述孕激素选自黄体酮、异炔诺酮、甲炔诺酮或已酸孕酮中的任意一种或至少两种的组合。优选地，孕激素的药物颗粒大于雌激素，由于雌激素药物的颗粒小，优先快速释放，等到雌激素修复子宫内膜后，孕激素可以使增生期子宫内膜转化为分泌期内膜，治疗不孕不育。
优选地，所述雌激素选自苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、妊马雌酮、乙烯雌酚、尼尔雌醇或普罗雌烯中的任意一种或至少两种的组合。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
本发明的子宫支架可控制聚集在硅橡胶片外侧的药物，使得药物释放稳定，避免爆释。
附图说明
图1A为本发明一个具体实施方式的俯视图；
图1B为图1A沿A-A’方向的剖面图；
图2为本发明实施例1-5、对比例1-3的子宫支架的药物释放对比图。
具体实施方式
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
本发明提供一种子宫支架，如图1A、图1B所示，该子宫支架1包括弹性膜片11、附着在所述弹性膜片表面上的至少一层硅橡胶薄膜12，所述弹性膜片包括硅橡胶片13和药物14，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括雌激素，所述硅橡胶薄膜的孔隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
实施例1
本实施例提供一种子宫支架，该子宫支架包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面的一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括戊酸雌二醇(颗粒平均目数为3000)，含量为65mg，所述硅橡胶薄膜的孔隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
所述硅橡胶薄膜通过弹性膜片完全进入硅橡胶液体2秒后烘干得到，所述硅橡胶液体按重量份数计，包括双组份HTV硅橡胶20份、正己烷75份、含氢硅油3份、铂催化剂2份。
测得烘干后的硅橡胶薄膜的厚度为30μm。
实施例2
本实施例提供一种子宫支架，该子宫支架包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面的一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括戊酸雌二醇(颗粒平均目数为5000)，含量为65mg,所述硅橡胶薄膜的空隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
所述硅橡胶薄膜通过弹性膜片完全进入硅橡胶液体60秒后烘干得到，所述硅橡胶液体按重量份数计，包括单组份HTV硅橡胶30份、二甲苯65份、含氢硅油2份、铂催化剂3份。
测得烘干后的硅橡胶薄膜的厚度为100μm。
实施例3
本实施例提供一种子宫支架，该子宫支架包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面的一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括乙烯雌酚45mg(颗粒平均目数为3000)和黄体酮(颗粒平均目数为8000)20mg，所述硅橡胶薄膜的空隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
所述硅橡胶薄膜通过弹性膜片完全进入硅橡胶液体0.5秒后烘干得到，所述硅橡胶液体按重量份数计，包括双组份RTV液态硅橡胶5份、正己烷90份、含氢硅油2份、铂催化剂3份。
测得烘干后的硅橡胶薄膜的厚度为10μm。
实施例4
本实施例提供一种子宫支架，该子宫支架包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面的一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括炔雌醇40mg(颗粒平均目数为4000)和甲炔诺酮15mg(颗粒平均目数为6000)，所述硅橡胶薄膜的空隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
所述硅橡胶薄膜通过弹性膜片完全进入硅橡胶液体15秒后烘干得到，所述硅橡胶液体按重量份数计，包括双组份LTV液态硅橡胶15份、正己烷83份、含氢硅油0.5份、铂催化剂1.5份。
测得烘干后的硅橡胶薄膜的厚度为45μm。
实施例5
本实施例与实施例1的的区别仅在于附着在所述弹性膜片表面有2层硅橡胶薄膜，第二层硅橡胶薄膜是在第一层硅橡胶薄膜烘干至半固态，再进入所述硅橡胶液体2s得到。
对比例1
本对比例提供一种子宫支架，该子宫支架包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括戊酸雌二醇。
对比例2
本对比例提供一种子宫支架，该对比例和实施例1的区别仅在于所述硅橡胶液体按重量份数计，包括双组份HTV硅橡胶35份、正己烷60份、含氢硅油3份、铂催化剂2份。
测得烘干后的硅橡胶薄膜的厚度为50μm。
对比例3
本对比例提供一种子宫支架，该对比例和实施例3的区别仅在于硅橡胶薄膜通过弹性膜片完全进入硅橡胶液体0.3秒后烘干得到。
测得烘干后的硅橡胶薄膜的厚度为3μm。
对以上实施例和对比例进行释放效果测试，通过效果药物溶出试验仪对样品在37℃的PBS溶液中进行药物溶出，用HPLC测试溶出药物量，测试结果如图2所示。根据图2可知，从对比例1和其他实施例的释放结果对比可以看出弹性膜片表面上附着硅橡胶薄膜有效地控制释放初期的爆释现象。从对比例2的释放结果可以看出所述硅橡胶液体的组成非常重要，硅橡胶大于30份、正己烷小于65份，导致子宫支架的释放量太低，达不到临床释放量要求。从对比例3的释放结果可以看出，浸蘸时间长短会因行硅橡胶液体的附着量从而影响硅橡胶薄膜的厚度，浸蘸时间太短，达不到控制爆释的效果。
以上所述的，仅为本发明的较佳实施例，并非用以限定本发明的范围，本发明的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本发明申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本发明专利的权利要求保护范围。本发明未详尽描述的均为常规技术内容。

Claims (10)

1.一种子宫支架，其特征在于，所述子宫支架包括弹性膜片、附着在所述弹性膜片表面上的至少一层硅橡胶薄膜，所述弹性膜片包括硅橡胶片和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶片内部，所述药物包括雌激素，所述硅橡胶薄膜的孔隙率小于硅橡胶片的孔隙率。
2.根据权利要求1所述的子宫支架，其特征在于，所述硅橡胶薄膜通过所述弹性膜片至少部分浸入硅橡胶液体0.5秒-60秒后使溶解挥发完全后得到。
3.根据权利要求2所述的子宫支架，其特征在于，所述硅橡胶液体按重量份数计，包括：
硅橡胶5-30份，
有机溶剂65-90份，
含活泼氢交联剂0.1-3份，
催化剂0.1-3份；
优选地，所述硅橡胶选自HTV硅橡胶、RTV固体硅橡胶、LTV固体硅橡胶、RTV液态硅橡胶或LTV液态硅橡胶中的任意一种或至少两种的组合；且硅橡胶为单组分或双组份；
优选地，所述有机溶剂选自石油醚、烷类试剂或苯类试剂中的其中一种或至少两种的组合，优选正己烷和/或二甲苯。
4.根据权利要求1所述的子宫支架，其特征在于，所述硅橡胶薄膜的层数为2-5层。
5.根据权利要求1或4所述的子宫支架，其特征在于，所述硅橡胶薄膜的厚度为10μm-200μm。
6.根据权利要求4所述的子宫支架，其特征在于，所述弹性膜片和硅橡胶薄膜之间或/和硅橡胶薄膜之间具有边界线。
7.根据权利要求4所述的子宫支架，其特征在于，所述弹性膜片和硅橡胶薄膜之间或/和硅橡胶薄膜之间通过物理交联附着。
8.根据权利要求1所述的子宫支架，其特征在于，所述药物的目数为500-8000目。
9.根据权利要求1所述的子宫支架，其特征在于，所述药物还包括孕激素，所述孕激素选自黄体酮、异炔诺酮、甲炔诺酮或已酸孕酮中的任意一种或至少两种的组合。
10.根据权利要求1所述的子宫支架，其特征在于，所述雌激素选自苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、妊马雌酮、乙烯雌酚、尼尔雌醇或普罗雌烯中的任意一种或至少两种的组合。
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