CN110610046A - 医用多孔钽植入物及其制造方法 - Google Patents

医用多孔钽植入物及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种医用多孔钽植物及其制造方法，该制造方法包括以下步骤：建立植入物的三维几何模型；对模型进行结构优化设计；对模型架构进行仿真模拟分析，修改模型的外部曲线弧度；仿真模拟组织液流动情况，精修模型的内部结构；再一次仿真模拟，修补模型的变形和缺量位置；将修好的模型切片数据存入3D打印机系统中；3D打印形成多孔钽植入物；将多孔钽植入物的三维数据，导入仿真分析系统中；利用流体仿真模拟表面改性过程，根据结果控制表面改性程度；用表面改性程度的仿真结果，指导多孔钽植入物的表面改性。本发明的医用多孔钽植物及其制造方法，能解决植入物杂质含量问题，简化工艺流程，保证工艺稳定性和可控性，提高产品合格率。

Description

医用多孔钽植入物及其制造方法
技术领域
本发明涉及金属增材制造技术领域，特别涉及一种医用多孔钽植物及其制造方法。
背景技术
金属增材制造对于制造结构复杂的植入物具有无可比拟的优势。金属材料的弹性模量远高于人体骨组织，术后会出现各种并发症，治疗效果不够理想。随着人们对医疗健康的需求越来越高，精准化的医疗服务不断的升级迭代。目前，对不锈钢、钦合金和钻基合金多种金属材料进行金属直接成形制造的植入物已经广泛应用于心脏瓣膜支架、血管支架、消化道支架以及骨修复和替代支架及其他支架临床，取得了较好的治疗效果。但是复杂的人体内环境会引起材料腐蚀而导致有毒元素的释放，从而导致金属材料的生物相容性和力学性能降低。钽具有良好抗冲击性、耐腐蚀性和生物相容性。医用多孔钽材料成为了继钛金属之后又一种新型生物材料，被广泛应用在口腔种植体植入、股骨头坏死治疗、冠状动脉支架植入、人工髋臼假体植入、外科手术缝合线制作等医学相关领域。此外，多孔钽具有低弹性模量、较高的表面摩擦系数、优异的力学性能等特点，其弹性模量介于松质骨和密质骨之间，在医疗过程中植入人体骨组织内可避免产生“应力遮蔽”效应。
传统的多孔金属植入物的制造方法主要包括:有机泡沫浸渍法、气相沉积法。但这些工艺可控性差，难以实现对植入物宏观结构的个性化和微观仿生孔隙结构的主动控制，不具有可控宏微观一体化结构和纳米化结构，此外工艺制备流程复杂、投资大、生产成本高。
发明内容
本发明的目的是为解决以上问题，本发明提供一种医用多孔钽植物及其制造方法，解决植入物杂质含量问题，简化工艺流程，保证工艺稳定性和可控性，提高产品合格率。
根据本发明的一个方面，提供一种医用多孔钽植物的制造方法，包括以下步骤：S1：根据数据，建立待植入物的三维几何模型；S2：对待植入物的三维几何模型进行结构优化设计，其中所述三维几何模型包括多孔的外皮层装配件和被外皮层装配件包裹的内部填充装配件，所述内部填充装配件为分布均匀且彼此贯通的网状孔隙结构体；S3：三维几何模型、外皮层装配件和内部填充装配件进行仿真分析，划分网格并对整个架构进行动力学仿真模拟分析，根据模拟结果，修改三维几何模型的外部曲线弧度；S4：对三维几何模型进行流体仿真分析，重新划分网格，模拟组织液流动情况，根据模拟结果，精修三维几何模型的内部结构；S5：对精修后的三维几何模型的3D打印过程进行仿真模拟，根据仿真结果，进一步精修三维几何模型的变形和缺量位置；S6：将精修完毕的三维几何模型进行切片，将切片数据存入3D打印机系统中；S7：将预热烘干后的球形金属钽粉装入3D打印机中，进行3D打印，形成医用多孔钽植入物；S8：采集所述医用多孔钽植入物的三维数据，并导入仿真分析系统中；S9：对医用多孔钽植入物模型再次仿真分析，划分网格，利用仿真流体模块模拟表面改性过程，根据模拟结果控制表面改性程度；S10：根据表面改性程度的仿真结果，对医用多孔钽植入物进行表面改性。
其中，步骤S2中，外皮层装配件的厚度为0.1-2mm，外皮层的孔的直径为0.5-3mm，相邻孔的间距为0.5-8mm；内部填充装配件的网状孔隙的直径为0.1-1mm，网状孔隙的间距为0.5-1.5mm。
其中，步骤S2中，结构优化设计是基于重建的三维模型数据，结合人体特征和植入环境，建立运动学模型。
其中，步骤S3中，动力学仿真模拟分析是对运动学模型进行有限元仿真分析，拟合出待植入物最佳的外部曲线数据。
其中，步骤S4中，仿真分析为对三维几何模型进行有限元仿真分析，精修的内部结构包括外壁应力集中位置、易变形位置和网状孔隙直径。
其中，步骤S7中，球形金属钽粉粒度满足D10：20.6，D50：33.1，D90：54.8，粉末松装密度为9.5476g/cm3，50g流动性为4.67s。
其中，步骤S7中，3D打印的主体激光功率为200～350W，激光扫描速度
为600～850mm/s，基板温度为100℃，氧含量低于500ppm。
其中，步骤S1中，所述数据包括磁共振成像技术或者X线球管和探测技术获取的二维图像数据。
其中，步骤S6中，切片的层厚设置为20-50um。
根据本发明的第二方面提供该制造方法制造的医用多孔钽植物。
本发明的医用多孔钽植物的制造方法具备以下优点：
1、本发明的制备方法对于制造结构复杂的植入物具有无可比拟的优势，杂质的含量极低，工艺简单、稳定、可控，产品合格率高。
2、本发明能科学地设计多孔钽植入物结构，在满足力学性能的要求的情况下，增大比表面积，保证生物相容性，可适用范围广。
3、本发明可根据三维几何模型及其装配组件进行有限元分析，包括对整个架构进行动力学仿真模拟分析、植入物内部组织液流场分析、3D打印过程仿真分析，根据仿真结果，修改植入物内、外部结构，使植入物的各项尺寸无限接近实物。
4、本发明将多孔钽植入物表面改性技术结合仿真分析技术，对3D打印多孔钽植入物进行表面改性，然后对3D打印成形多孔钽植入物进行表面改性处理，有助于提升改善性能，增加植入体与组织之间的接触面积，提高接触质量，提高多孔钽内部的营养交换，利于植入体的早期稳定，并具备引导成骨细胞分化成熟及发挥其成骨功能的作用。
附图说明
通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
图1是根据本发明实施方式的一种医用多孔钽植物的制造方法的流程图；
图2是根据本发明实施方式的一种医用多孔钽植物的仿真分析图。
具体实施方式
下面将根据实施例更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然说明书中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
实施例1：
S1：根据磁共振成像技术或者X线球管和探测技术，确定需植入区域二维图像数据，重新构建待植入部位物的三维模型。
S2：根据仿生学结构设计原理，对S1得到的三维几何模型结构进行优化设计，其中，植入物三维模型外皮层2的层厚度为0.5mm，外皮层2上孔1的直径为0.5mm，相邻两个孔1的间距为1.1mm；内填充物的网状孔隙3直径为0.1mm，网状孔隙3间距为0.5mm。
S3：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S2得到的三维几何模型及其装配组件进行划分网格，然后对整个架构进行动力学仿真模拟分析，根据仿真结果，修改植入物外部结构曲线弧度。
S4：采用ANSYS仿真分析器对步骤S3得到的三维几何模型进行划分网格，利用Fluent仿真流体分析模块模拟组织液流动情况，根据仿真结果，进一步精修植入物内部结构模型。
S5：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S4得到的三维几何模型3D打印过程进行仿真模拟，根据仿真结果，进一步精修植入物变形、缺量位置。
S6：将步骤S5得到的植入物结构模型进行切片，切片数据存入3D打印机系统中。
S7：将金属钽粉烘干后装入3D打印机中，其中钽粉粒度为D10：20.6，D50：33.1，D90：54.8，松装密度为9.5476g/cm3，50g流动性为4.67s，在氩气保护氛围中，设置3D打印工艺参数，其中主体激光功率为200～350W，激光扫描速度为600～850mm/s，基板温度为100℃，在氧含量低于500ppm时启动打印程序，形成医用多孔钽植入物。
S8：利用3D激光扫描三维数据采集设备，采集步骤S7得到的激光成形医用多孔钽植入物三维数据，并将数据输出通用的数据格式，并导入三维设计系统中。
S9：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S8得到的医用多孔钽植入物模型进行划分网格，利用Fluent流体仿真模块模拟多孔钽植入物表面在过饱和磷酸八钙溶液中形核生成涂层过程，其中溶液温度为25℃。
S10：依据步骤S9表面改性仿真结果，对医用多孔钽植入物进行表面改性，并在植入前，通过电子显微镜、金相显微镜和红外光谱测定涂层的均匀性和厚度。
实施例2：
S1：根据磁共振成像技术或者X线球管和探测技术，确定需植入区域二维图像数据，重新构建待植入部位物的三维模型。
S2：根据仿生学结构设计原理，对S1得到的三维几何模型结构进行优化设计，其中，植入物三维模型外皮层2的层厚度为1mm，外皮层2上孔1的直径为0.6mm，相邻两个孔1的间距为1.3mm；内填充物的网状孔隙3直径为0.5mm，网状孔隙3间距为2mm。
S3：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S2得到的三维几何模型及其装配组件进行划分网格，然后对整个架构进行动力学仿真模拟分析，根据仿真结果，修改植入物外部结构曲线弧度。
S4：采用ANSYS仿真分析器对步骤S3得到的三维几何模型进行划分网格，利用Fluent仿真流体分析模块模拟组织液流动情况，根据仿真结果，进一步精修植入物内部结构模型。
S5：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S4得到的三维几何模型3D打印过程进行仿真模拟，根据仿真结果，进一步精修植入物变形、缺量位置。
S6：将步骤S5得到的植入物结构模型进行切片，切片数据存入3D打印机系统中。
S7：将金属钽粉烘干后装入3D打印机中，其中钽粉粒度为D10：20.6，D50：33.1，D90：54.8，松装密度为9.5476g/cm3，50g流动性为4.67s，在氩气保护氛围中，设置3D打印工艺参数，其中主体激光功率为200～350W，激光扫描速度为600～850mm/s，基板温度为100℃，在氧含量低于500ppm时启动打印程序，形成医用多孔钽植入物。
S8：利用3D激光扫描三维数据采集设备，采集步骤S7得到的激光成形医用多孔钽植入物三维数据，并将数据输出通用的数据格式，并导入三维设计系统中。
S9：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S8得到的医用多孔钽植入物模型进行划分网格，利用Fluent流体仿真模块模拟多孔钽植入物表面在过饱和磷酸八钙溶液中形核生成涂层过程，其中溶液温度为30℃。
S10：依据步骤S9表面改性仿真结果，对医用多孔钽植入物进行表面改性，并在植入前，通过电子显微镜、金相显微镜和红外光谱测定涂层的均匀性和厚度。
实施例3：
S1：根据磁共振成像技术或者X线球管和探测技术，确定需植入区域二维图像数据，重新构建待植入部位物的三维模型。
S2：根据仿生学结构设计原理，对S1得到的三维几何模型结构进行优化设计，其中，植入物三维模型外皮层2的层厚度为1mm，外皮层2上孔1的直径为0.6mm，相邻两个孔1的间距为1.3mm；内填充物的网状孔隙3直径为0.5mm，网状孔隙3间距为2mm。
S3：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S2得到的三维几何模型及其装配组件进行划分网格，然后对整个架构进行动力学仿真模拟分析，根据仿真结果，修改植入物外部结构曲线弧度。
S4：采用ANSYS仿真分析器对步骤S3得到的三维几何模型进行划分网格，利用Fluent仿真流体分析模块模拟组织液流动情况，根据仿真结果，进一步精修植入物内部结构模型。
S5：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S4得到的三维几何模型3D打印过程进行仿真模拟，根据仿真结果，进一步精修植入物变形、缺量位置。
S6：将步骤S5得到的植入物结构模型进行切片，切片数据存入3D打印机系统中。
S7：将金属钽粉烘干后装入3D打印机中，其中钽粉粒度为D10：20.6，D50：33.1，D90：54.8，松装密度为9.5476g/cm3，50g流动性为4.67s，在氩气保护氛围中，设置3D打印工艺参数，其中主体激光功率为200～350W，激光扫描速度为600～850mm/s，基板温度为100℃，在氧含量低于500ppm时启动打印程序，形成医用多孔钽植入物。
S8：利用3D激光扫描三维数据采集设备，采集步骤S7得到的激光成形医用多孔钽植入物三维数据，并将数据输出通用的数据格式，并导入三维设计系统中。
S9：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S8得到的医用多孔钽植入物模型进行划分网格，利用Fluent流体仿真模块模拟多孔钽植入物表面在过饱和磷酸八钙溶液中形核生成涂层过程，其中溶液温度为35℃。
S10：依据步骤S9表面改性仿真结果，对医用多孔钽植入物进行表面改性，并在植入前，通过电子显微镜、金相显微镜和红外光谱测定涂层的均匀性和厚度。
实施例4：
S1：根据磁共振成像技术或者X线球管和探测技术，确定需植入区域二维图像数据，重新构建待植入部位物的三维模型。
S2：根据仿生学结构设计原理，对S1得到的三维几何模型结构进行优化设计，其中，植入物三维模型外皮层2的层厚度为1mm，外皮层2上孔1的直径为0.6mm，相邻两个孔1的间距为1.3mm；内填充物的网状孔隙3直径为0.5mm，网状孔隙3间距为2mm。
S3：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S2得到的三维几何模型及其装配组件进行划分网格，然后对整个架构进行动力学仿真模拟分析，根据仿真结果，修改植入物外部结构曲线弧度。
S4：采用ANSYS仿真分析器对步骤S3得到的三维几何模型进行划分网格，利用Fluent仿真流体分析模块模拟组织液流动情况，根据仿真结果，进一步精修植入物内部结构模型。
S5：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S4得到的三维几何模型3D打印过程进行仿真模拟，根据仿真结果，进一步精修植入物变形、缺量位置。
S6：将步骤S5得到的植入物结构模型进行切片，切片数据存入3D打印机系统中。
S7：将金属钽粉烘干后装入3D打印机中，其中钽粉粒度为D10：20.6，D50：33.1，D90：54.8，松装密度为9.5476g/cm3，50g流动性为4.67s，在氩气保护氛围中，设置3D打印工艺参数，其中主体激光功率为200～350W，激光扫描速度为600～850mm/s，基板温度为100℃，在氧含量低于500ppm时启动打印程序，形成医用多孔钽植入物。
S8：利用3D激光扫描三维数据采集设备，采集步骤S7得到的激光成形医用多孔钽植入物三维数据，并将数据输出通用的数据格式，并导入三维设计系统中。
S9：采用ANSYS仿真分析系统对步骤S8得到的医用多孔钽植入物模型进行划分网格，利用Fluent流体仿真模块模拟多孔钽植入物表面在过饱和磷酸八钙溶液中形核生成涂层过程，其中溶液温度为38℃。
S10：依据步骤S9表面改性仿真结果，对医用多孔钽植入物进行表面改性，并在植入前，通过电子显微镜、金相显微镜和红外光谱测定涂层的均匀性和厚度。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种医用多孔钽植物的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：根据待植入物数据，建立待植入物的三维几何模型；
S2：对待植入物的三维几何模型进行结构优化设计，其中所述三维几何模型包括多孔的外皮层装配件和被外皮层装配件包裹的内部填充装配件，所述内部填充装配件为分布均匀且彼此贯通的网状孔隙结构体；
S3：三维几何模型、外皮层装配件和内部填充装配件进行仿真分析，划分网格并对整个架构进行动力学仿真模拟分析，根据模拟结果，修改三维几何模型的外部曲线弧度；
S4：对三维几何模型进行流体仿真分析，重新划分网格，模拟组织液流动情况，根据模拟结果，精修三维几何模型的内部结构；
S5：对精修后的三维几何模型的3D打印过程进行仿真模拟，根据仿真结果，进一步精修三维几何模型的变形和缺量位置；
S6：将精修完毕的三维几何模型进行切片，将切片数据存入3D打印机系统中；
S7：将预热烘干后的球形金属钽粉装入3D打印机中，进行3D打印，形成医用多孔钽植入物；
S8：采集所述医用多孔钽植入物的三维数据，并导入仿真分析系统中；
S9：对医用多孔钽植入物模型再次仿真分析，划分网格，利用仿真流体模块模拟表面改性过程，根据模拟结果控制表面改性程度；
S10：根据表面改性程度的仿真结果，对医用多孔钽植入物进行表面改性。
2.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于，
步骤S2中，外皮层装配件的厚度为0.1-2mm，外皮层的孔的直径为0.5-3mm，相邻孔的间距为0.5-8mm；内部填充装配件的网状孔隙的直径为0.1-1mm，网状孔隙的间距为0.5-1.5mm。
3.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于，
步骤S2中，结构优化设计是基于重建的三维模型数据，结合人体特征和植入环境，建立运动学模型。
4.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于，
步骤S3中，动力学仿真模拟分析是对运动学模型进行有限元仿真分析，拟合出待植入物最佳的外部曲线数据。
5.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于，
步骤S4中，仿真分析为对三维几何模型进行有限元仿真分析，精修的内部结构包括外壁应力集中位置、易变形位置和网状孔隙直径。
6.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于，
步骤S7中，球形金属钽粉粒度满足D10：20.6，D50：33.1，D90：54.8，粉末松装密度为9.5476g/cm3，50g流动性为4.67s。
7.如权利要求6所述的制造方法，其特征在于，
步骤S7中，3D打印的主体激光功率为200～350W，激光扫描速度为600～850mm/s，基板温度为100℃，氧含量低于500ppm。
8.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于，
步骤S1中，所述数据包括磁共振成像技术或者X线球管和探测技术获取的二维图像数据。
9.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于，
步骤S6中，切片的层厚设置为20-50um。
10.如权利要求1-9任意一项所述的制造方法制造的医用多孔钽植入物。
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